2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及最長延長保護期限?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護品種。一級保護野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限均為10年，答案選C。"2、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”并不準(zhǔn)確對應(yīng)非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項錯誤。選項D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”準(zhǔn)確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"3、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得一級保護的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。在藥品說明書中，處方藥并不要求列出全部輔料名稱。所以選項A不符合要求。選項B：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴格的使用和管理規(guī)范。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類藥品的說明書也不強制要求列出全部輔料名稱。所以選項B不符合要求。選項C：獲得一級保護的中藥品種獲得一級保護的中藥品種有其特殊的保護措施和管理規(guī)定，但在藥品說明書方面，也無需列出全部輔料名稱。所以選項C不符合要求。選項D：注射劑《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，注射劑在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。所以選項D正確。綜上，答案選D。"4、負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認證工作的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計生部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證工作的部門。選項A，國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)制定藥品管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的監(jiān)管工作，并非直接負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認證工作，所以A選項錯誤。選項B，衛(wèi)生計生部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度，擬訂計劃生育政策等，不負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認證，所以B選項錯誤。選項C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認證工作，該選項正確。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管，以及一些重要行政許可和審批等工作，不是負責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認證的部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。對于選項A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格，這些信息能夠全面準(zhǔn)確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來源（供貨單位和生產(chǎn)廠商）、具體的產(chǎn)品信息（藥品名稱、批號、規(guī)格）以及交易信息（數(shù)量、價格），符合疫苗銷售憑證應(yīng)具備的要素規(guī)范，有助于追溯藥品來源、保障藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品交易。選項B中，注冊證號并非銷售憑證必須明確標(biāo)明的關(guān)鍵信息，銷售憑證主要側(cè)重于反映交易和產(chǎn)品本身的基本信息，故該選項錯誤。選項C缺少了供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，供貨單位和生產(chǎn)廠商是追溯藥品來源和責(zé)任的重要方面，不標(biāo)明這些信息會影響對疫苗的溯源和質(zhì)量監(jiān)管，所以該選項不完整，不正確。選項D同樣缺少供貨單位名稱，無法完整呈現(xiàn)疫苗的供應(yīng)源頭，不利于對疫苗流通環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"6、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯誤的是

A.二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)

B.二級以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格

D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)院需要定期組織醫(yī)師和藥師參加抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。這樣做有助于提升醫(yī)師和藥師的專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力，更好地規(guī)范抗菌藥物的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。選項B二級以上醫(yī)院在對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)后，對于培訓(xùn)合格的醫(yī)師，是可以授予其抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格的，這是合理且符合規(guī)定的操作，該選項表述正確。選項C基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予工作，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)。這種統(tǒng)一管理和授予方式，能夠確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗菌藥物使用的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。選項D村衛(wèi)生室即使只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也沒有權(quán)力授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門進行管理和授予，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"7、某些規(guī)定的藥品在進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗類型的區(qū)分。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要對藥品質(zhì)量進行的隨機抽樣檢驗，它并非針對特定規(guī)定藥品進口環(huán)節(jié)的檢驗，而是對市場上各類藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查的一種方式，所以選項A不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是藥品注冊過程中為了證明藥品符合有關(guān)規(guī)定所進行的檢驗，其主要目的是為藥品的注冊審批提供依據(jù)，與某些規(guī)定藥品進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗不同，因此選項B也不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進口。題干中描述的某些規(guī)定的藥品在進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗符合指定檢驗的定義，所以選項C正確。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，申請其他藥品檢驗機構(gòu)對原檢驗結(jié)果進行重新復(fù)核檢驗的行為，這與進口藥品指定檢驗并無直接關(guān)聯(lián)，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"8、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進行注冊，但經(jīng)營時實行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項A不符合題干要求。選項B分析第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進行備案，而非取得注冊證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。所以選項B不符合題干表述。選項C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊證，經(jīng)營時也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項C正確。選項D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項D不屬于標(biāo)準(zhǔn)的答案范疇。綜上，答案選C。"9、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品進行色標(biāo)管理時，不同質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識合格藥品，一般不存在藍色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"10、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購銷、配送活動的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運輸過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強對藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項說法正確。選項C：為了加強對精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進行交易，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)

C.保證安全的義務(wù)

D.履行“三包”的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項所代表的經(jīng)營者義務(wù)，結(jié)合題干中藥品生產(chǎn)企業(yè)提供藥品說明書這一行為來判斷正確答案。選項A：接受監(jiān)督的義務(wù)接受監(jiān)督的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)聽取消費者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費者的監(jiān)督。題干中并未涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)接受消費者監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：依法收集消費者個人信息的義務(wù)依法收集消費者個人信息的義務(wù)強調(diào)經(jīng)營者在收集、使用消費者個人信息時，應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意等。而本題討論的是藥品說明書信息提供問題，與收集消費者個人信息無關(guān)，該選項不正確。選項C：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)要求經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，能夠幫助消費者正確使用藥品，避免因錯誤使用藥品而對人身安全造成損害，這是企業(yè)為保障消費者用藥安全所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，符合保證安全的義務(wù)的定義，該選項正確。選項D：履行“三包”的義務(wù)履行“三包”的義務(wù)是指經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔(dān)包修、包換、包退或者其他責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。題干主要圍繞藥品說明書的提供，并非關(guān)于“三包”責(zé)任，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"12、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時采購應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請

C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由

D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序規(guī)定的理解。選項A：特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時采購程序啟動的前提，這是符合規(guī)定的。因為當(dāng)臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無法滿足時，才需要啟動臨時采購，以保障患者的治療需要。選項B：臨時采購應(yīng)由臨床科室提出申請，而不是藥學(xué)部門，所以該選項不符合規(guī)定。臨床科室直接面對患者，能準(zhǔn)確了解患者對于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請更具針對性和合理性。選項C：臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，這是為了保證采購的合理性和準(zhǔn)確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細說明這些信息，可以避免不必要的采購，確保藥物用于真正需要的患者。選項D：臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用，這是為了規(guī)范臨時采購行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對采購申請進行專業(yè)評估，確保采購的必要性和安全性。綜上，答案選B。"13、生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金

C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中進行摻雜、摻假等違法行為，且銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元時的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。選項A中“處二年以上五年以下有七徒刑”表述有誤，且“并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”雖然罰金表述正確，但有期徒刑的區(qū)間錯誤；選項B“處二年以上五年以下有期徒刑”區(qū)間錯誤，“并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤；選項C“并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金”罰金規(guī)定錯誤。因此，正確答案是D。"14、根據(jù)《藥品管理法》提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，撤銷相關(guān)許可，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于騙取藥品生產(chǎn)許可后申請相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，若提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品生產(chǎn)許可，相關(guān)部門會撤銷其相應(yīng)許可，且自撤銷許可之日起十年內(nèi)，該主體申請相應(yīng)許可的資格將受到限制。所以本題中申請相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)，正確答案是A選項。"15、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進一步檢驗和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。16、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項。"17、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔(dān)近2000萬元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義

C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容及作用，對各選項進行逐一分析。選項A基本藥物制度旨在保障群眾能夠公平可及、安全有效、合理使用基本藥物，提高群眾獲得基本藥物的可及性，從而保證群眾基本用藥需求。長春市建立基本藥物制度運行模式并調(diào)整報銷補償政策，有利于讓更多百姓能獲取基本藥物，滿足基本用藥需求，所以該選項是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。選項B基本藥物制度的實施使得不同階層、不同經(jīng)濟狀況的群眾都能在基本醫(yī)療衛(wèi)生方面得到保障，維護了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進了社會公平正義。長春市的舉措讓參保職工和個人減輕負擔(dān)，就是對群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益的維護，體現(xiàn)了社會公平正義，該選項是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項C“以藥補醫(yī)”是指醫(yī)療機構(gòu)通過藥品加成收入來彌補醫(yī)療服務(wù)成本不足的一種運行機制，這會導(dǎo)致藥價虛高、過度用藥等問題，是基本藥物制度要改革和糾正的現(xiàn)象，而不是基本藥物制度的作用，該選項符合題意。選項D基本藥物制度通過規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，促進合理用藥，減少不合理的用藥行為，進而減輕群眾的用藥負擔(dān)。長春市調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年減輕參保職工和個人負擔(dān)近2000萬元，正是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負擔(dān)的體現(xiàn)，所以該選項是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"18、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售規(guī)定以及各選項藥品的性質(zhì)來進行分析。選項A哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品有嚴格的使用和管理規(guī)定，其管理程度比含特殊藥品復(fù)方制劑更為嚴格，并非按處方藥銷售的含特殊藥品復(fù)方制劑。所以選項A不符合要求。選項B胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，它不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇。因此選項B也不正確。選項C復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并且在藥店是按處方藥進行銷售的。所以選項C符合題意。選項D可待因?qū)儆诼樽硭幤?，并非含特殊藥品?fù)方制劑。所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"19、藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的時限為

A.立即報告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告。選項A“立即報告”不符合此規(guī)定；選項B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告”是錯誤的時間要求；選項D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"20、行政機構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定來判斷行政機構(gòu)對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的情形。選項A：暫扣許可證或執(zhí)照暫扣許可證或執(zhí)照是較為嚴重的行政處罰措施，對法人或者其他組織的經(jīng)營等活動會產(chǎn)生較大影響。此類處罰通常需要經(jīng)過較為嚴格的調(diào)查、取證等程序，以確保處罰的合法性和公正性，不能當(dāng)場作出決定。所以選項A不符合要求。選項B：3000元以下罰款根據(jù)相關(guān)法規(guī)，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。所以選項B符合當(dāng)場作出行政處罰決定的條件。選項C：沒收違法所得沒收違法所得涉及對法人或者其他組織財產(chǎn)權(quán)益的剝奪，且違法所得的認定往往需要復(fù)雜的調(diào)查和核算過程，以確定違法所得的具體數(shù)額和來源等，不能簡單當(dāng)場作出決定。所以選項C不符合要求。選項D：較大數(shù)額罰款“較大數(shù)額罰款”由于涉及金額較大，對法人或者其他組織的經(jīng)濟利益影響顯著，同樣需要遵循嚴格的行政處罰程序，包括立案、調(diào)查、聽證等環(huán)節(jié)，不能當(dāng)場作出決定。所以選項D不符合要求。綜上，行政機構(gòu)可以對法人或者其他組織當(dāng)場作出行政處罰決定的是3000元以下罰款，答案選B。"21、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請換發(fā)

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》申請換發(fā)的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動，需要在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前進行換發(fā)申請。選項A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時間要求，并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限。選項B，《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)在有效期滿6個月之前申請換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時間節(jié)點，企業(yè)在此時間前申請，便于相關(guān)部門進行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營活動的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項正確。選項C，3年并非《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)申請的時間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評估周期等，但與《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)期限無關(guān)。選項D，5年通常是《藥品經(jīng)營許可證》的有效期時長，而不是申請換發(fā)的時間節(jié)點，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營就需提前一定時間申請換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"22、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項所涉及的藥品進行分析判斷，以確定屬于第一類精神藥品的選項。選項A：三唑侖片三唑侖是一種強效的苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確將其列為第一類精神藥品。該藥品具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠、抗焦慮等作用，但同時也具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險，因此被嚴格管制。所以選項A正確。選項B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺主要用于治療偏頭痛等疾病。它屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并不是第一類精神藥品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質(zhì)，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和使用都有嚴格的管理規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C：氯硝西泮片氯硝西泮是苯二氮?類抗癲癇抗驚厥藥，主要用于控制各型癲癇，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，氯硝西泮片被列為第二類精神藥品。與第一類精神藥品相比，第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險相對較低，但同樣需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。所以選項C錯誤。選項D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪是一種中等強度的鎮(zhèn)痛藥，在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中，鹽酸布桂嗪注射液被歸類為麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，對其管理更為嚴格，使用范圍和劑量都有明確的限制。所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.行政處罰

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來進行分析。選項A：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)是對患者進行損害賠償，并非是行政機關(guān)對其作出的懲戒，所以不屬于行政處罰，A選項錯誤。選項B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體因違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害，這侵犯了患者的人身權(quán)益，二者之間形成了民事法律關(guān)系。企業(yè)對患者進行賠償部分合理費用，是在承擔(dān)因自身侵權(quán)行為導(dǎo)致的民事賠償責(zé)任，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任，B選項正確。選項C：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。題干中涉及的是企業(yè)與患者之間的關(guān)系，并非行政機關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，C選項錯誤。選項D：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任。題干僅表明企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害并進行了賠償，并沒有提及該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪，所以不屬于刑事責(zé)任，D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項是指對制劑配制產(chǎn)生實質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項A，醫(yī)療機構(gòu)名稱變更只是名稱標(biāo)識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實質(zhì)許可內(nèi)容。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機構(gòu)管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產(chǎn)生直接改變。而選項D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動，因此屬于許可事項變更。所以本題正確答案選D。25、二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

A.本機構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

【答案】：B

【解析】本題主要考查二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，應(yīng)經(jīng)縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。所以選項B正確。選項A，本機構(gòu)培訓(xùn)并考核一般適用于一些內(nèi)部的基礎(chǔ)技能提升等情況，并非獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的途徑，故A項錯誤。選項C，市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核通常涉及更高級別的專業(yè)培訓(xùn)要求或者是針對特定類型、規(guī)模較大的醫(yī)療機構(gòu)等，對于二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格并非由其組織，所以C項錯誤。選項D，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的監(jiān)管等工作，并不負責(zé)組織藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格的相關(guān)培訓(xùn)和考核，因此D項錯誤。綜上，本題答案是B。"26、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日、30日

B.90日、30日

C.30日、30日

D.60日、60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政復(fù)議法》中行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限。依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機關(guān)的負責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，并告知申請人和被申請人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請的一般時效是60日，行政復(fù)議機關(guān)做出行政復(fù)議決定的期限是60日，答案選D。"27、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。因此羚羊角是禁止采獵的野生物種藥材，該選項正確。選項B丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種，不在《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定的禁止采獵范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。選項C黃芩屬于三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，是可以在一定條件下進行采獵的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。選項D甘草屬于二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種在按計劃進行采獵、持有采藥證等條件下是可以采獵的，并非禁止采獵，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時間要求；選項B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時間；選項C，3個月也不符合該法定的起訴時間要求。所以本題正確答案選D。"29、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑相關(guān)規(guī)定的理解和掌握。選項A：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，憑此證可配制制劑，并非先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以A項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并非是市場短缺的藥品品種，“市場短缺”與“市場上沒有供應(yīng)”概念不同，所以B項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該項表述正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。零售藥店屬于市場銷售渠道，所以在突發(fā)重大疫情時也不能通過零售藥店銷售，D項錯誤。綜上，答案選C。"30、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：中成藥中成藥是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審批，批準(zhǔn)文號通常由國家層面統(tǒng)一管理和核發(fā)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片的管理有其自身特點，其炮制規(guī)范等方面有不同規(guī)定，但一般并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號，所以選項B不符合題意。選項C：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份?；瘜W(xué)原料藥的審批和監(jiān)管要求嚴格，其批準(zhǔn)文號通常也是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。所以應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，本題答案選D。"31、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會受到多種因素影響，如患者的個體差異、病情嚴重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學(xué)客觀的原則。選項A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳；選項B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批；選項D，題干也未涉及任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。32、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

【答案】：C

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于特定藥品的管理制度規(guī)定。我們來對每個選項進行分析：-選項A：藥品儲備制度是指國家建立一定規(guī)模的藥品儲備，以應(yīng)對重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等特殊情況，確保藥品的供應(yīng)，并非針對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理制度，所以選項A錯誤。-選項B：“藥品限制制度”并非《中華人民共和國藥品管理法》中對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品所實行的特定制度表述，所以選項B錯誤。-選項C：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。這是因為這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在的危害性，若管理不當(dāng)，可能會對社會和公眾健康造成嚴重影響，所以需要采用特殊的管理方式，選項C正確。-選項D：藥品分類管理制度主要是將藥品分為處方藥和非處方藥，是為了方便藥品的管理和公眾用藥安全，與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理范疇不同，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"33、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時的常見且合理舉措。因為要遵循公告要求，及時停止該藥品在市場上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進行此操作。選項B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時，為了確保藥品能從市場上徹底清除，減少潛在風(fēng)險，經(jīng)營企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對藥品進行集中處理和管控。選項C分析發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時規(guī)范；向消費者發(fā)布資訊，能讓消費者了解藥品的情況，主動停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項D分析清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實際要求。通常情況下，企業(yè)需要對庫存藥品進行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營活動的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項D是錯誤的。綜上，答案選D。"34、藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)詳細情況以及風(fēng)險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風(fēng)險控制措施時需要報告的機構(gòu)。藥品上市許可持有人在采取風(fēng)險控制措施時，除了要向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)詳細情況以及風(fēng)險評估情況并主動向社會公布外，還需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風(fēng)險控制措施需報告的直接對象。選項C國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作等，不是此處直接報告機構(gòu)。選項D省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)類似，不是還需報告的該特定機構(gòu)。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"35、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來分析判斷。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，對藥品進行的有計劃的或必要的抽取樣品進行的檢驗。其目的是及時發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品，監(jiān)督藥品質(zhì)量，并非是藥品在銷售前必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗，所以A選項錯誤。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行審查的同時，對研制的樣品進行的檢驗。其主要作用是為藥品注冊審批提供技術(shù)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，它不是銷售前指定的檢驗類型，故B選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。所以藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗是指定檢驗，C選項正確。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進行的檢驗。它是在對初次檢驗結(jié)果有爭議時采取的措施，并非藥品銷售前的常規(guī)檢驗類型，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。在本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，按照規(guī)定，承擔(dān)該藥品召回責(zé)任的主體應(yīng)為丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)藥品的使用和不良反應(yīng)報告等工作；乙藥品零售企業(yè)主要承擔(dān)藥品的銷售等職責(zé)；藥品監(jiān)督管理部門則是對藥品安全進行監(jiān)督和管理，并不會直接成為藥品召回的責(zé)任主體。所以，答案選A。"37、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查垛間距的相關(guān)知識。垛間距需滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，在本題所給的四個選項中，A選項規(guī)定不小于5厘米。在實際相關(guān)規(guī)范中，垛間距不小于5厘米是符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，而B選項不小于10厘米、C選項不小于20厘米、D選項不小于30厘米均不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，所以本題正確答案為A。38、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的含義。選項A【用法用量】這一部分主要說明的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服還是外用，一天服用幾次，一次服用多少劑量等，它并不涉及藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項A不符合要求。選項B【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如會增強或減弱彼此的藥效等，重點在于藥物之間的相互關(guān)系，而非不能使用該藥品的人群或疾病，因此選項B不正確。選項C【禁忌】明確列出了該藥品不適合使用的人群（如孕婦、兒童、過敏體質(zhì)者等）以及不能應(yīng)用于的疾病情況（如某種疾病患者禁用等），通過查閱這部分內(nèi)容，能夠清楚了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項C符合題意。選項D【藥物過量】描述的是如果使用的藥量超過了規(guī)定劑量可能會出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理方法，并非針對不能應(yīng)用該藥品的人群或疾病，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來分析各選項?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)，其使用對象是動物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)的是

A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：首次進口5年以內(nèi)的進口藥品根據(jù)規(guī)定，首次進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)，而不只是新的和嚴重的不良反應(yīng)。所以選項A不符合要求。選項B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于審批階段，通常并不在正式的不良反應(yīng)報告范疇內(nèi)，且其要求并非是報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。所以選項B不符合題意。選項C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。因此選項C正確。選項D：處于Ⅲ期臨床試驗的藥物處于Ⅲ期臨床試驗的藥物，主要是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)報告要求與已上市藥品有所不同，并非是報告新的和嚴重的不良反應(yīng)這種要求。所以選項D不正確。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學(xué)藥品分類依據(jù)是

A.安全性評估結(jié)果

B.藥物經(jīng)濟學(xué)

C.臨床藥理學(xué)

D.藥品通用名稱

【答案】：C

【解析】該題的正確答案為C。在《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》中，基本藥物里化學(xué)藥品的分類依據(jù)是臨床藥理學(xué)。安全性評估結(jié)果主要是用于評估藥品在使用過程中的安全程度，并非分類依據(jù)；藥物經(jīng)濟學(xué)側(cè)重于研究藥物在社會經(jīng)濟方面的效益，與化學(xué)藥品的分類并無直接關(guān)聯(lián)；藥品通用名稱是藥品的法定名稱，主要用于識別和稱呼藥品，也不是分類的依據(jù)。所以本題應(yīng)選臨床藥理學(xué)。42、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項A正確。選項B，“國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號”，“進”字很明顯表示這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項B錯誤。選項C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項C錯誤。選項D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"43、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解。《處方管理辦法》規(guī)定，對于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長期性，如果按照常規(guī)較短的用量開具處方，可能會給患者帶來頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時間和經(jīng)濟成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對于這類情況可適當(dāng)延長處方用量。而選項A“一般不得超過7日用量”、選項B“一般不得超過5日用量”、選項C“一般不得超過3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"44、申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請注冊程序的分類。對于申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定其申請程序應(yīng)按照新藥申請來進行。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品有其特殊性，即便已有國家標(biāo)準(zhǔn)，但申請注冊時仍按照新藥申請的程序進行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，生物制品在此并不適用仿制藥申請程序；進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與本題所描述的申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的情況不相關(guān)；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"45、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣狻Υ?，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解與運用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內(nèi)地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準(zhǔn)文號的考查。首先分析每個選項：-選項A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進口的藥品性質(zhì)和考查重點不相關(guān)，所以該選項不符合要求。-選項B“國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進口藥品的批準(zhǔn)文號，因此該選項不正確。-選項C“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進口藥品分包裝，對于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號，該選項符合題意。-選項D“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"46、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在臨床上供中醫(yī)師隨癥加減，按中醫(yī)理論配伍后供患者服用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥配方顆粒不屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑范疇，并非由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以該選項不符合要求。選項B：中藥注射劑中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。對于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理，中藥注射劑不屬于備案管理范圍，也不是題干所要求的由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理的制劑類型，因此該選項錯誤。選項C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，按照《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，這類制劑實施備案管理，而非由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，所以該選項不正確。選項D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原不屬于醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的范疇，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定，是由藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理的，該選項正確。綜上，答案選D。"47、下列醫(yī)療器械經(jīng)營不實行備案管理的品種是

A.經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

B.經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

C.經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的相關(guān)知識。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。這里的第二類醫(yī)療器械，不管是國產(chǎn)的，還是美國、中國港澳臺等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營時都需要進行備案管理。選項A經(jīng)營中國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項B經(jīng)營美國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，同樣屬于第二類醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營應(yīng)備案。選項C經(jīng)營港澳臺產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需備案的要求。而對于第三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營管理更為嚴格，實行許可管理而非備案管理。選項D經(jīng)營法國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由于是第三類醫(yī)療器械，所以不實行備案管理。綜上，本題答案選D。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項B儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項說法符合規(guī)范要求，故選項B正確。選項C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選B。"49、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.從事藥品調(diào)劑工作

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的基礎(chǔ)條件之一。只有獲得該證書，才有資格進一步申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，故選項A屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項B：申請執(zhí)業(yè)藥師注冊并不要求必須從事藥品調(diào)劑工作。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)，從事藥品調(diào)劑工作并非申請注冊的必要條件，所以選項B不屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項C：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是必要的流程。執(zhí)業(yè)單位認可并同意申請人注冊，意味著申請人有合適的執(zhí)業(yè)場所和工作機會，這是注冊得以順利進行的前提，故選項C屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。選項D：身體健康且能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保障其能夠正常履行執(zhí)業(yè)職責(zé)的重要因素。執(zhí)業(yè)藥師需要承擔(dān)藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等重要工作，身體狀況不佳可能無法勝任工作要求，故選項D屬于申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件。綜上，答案選B。"50、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項A不符合要求。選項B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項B不符合題意。選項C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時，這種情況存在較大風(fēng)險，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，故選項C正確。選項D：有配伍禁忌或超劑量的處方對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會與處方醫(yī)生聯(lián)系，進行溝通和確認，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進行相應(yīng)處理，所以選項D不正確。綜上，答案是C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊,必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：目前執(zhí)業(yè)藥師注冊不允許跨地域多點執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，所以該選項說法錯誤。選項B：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年，此說法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，該選項說法正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，在執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示，這樣便于公眾識別和監(jiān)督，該選項說法正確。選項D：執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊時，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是保持執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，也是再次注冊的必要條件之一，該選項說法正確。綜上，答案選BCD。2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

A.儀器、設(shè)備、器具

B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

C.所有診斷試劑

D.所需要的計算機軟件

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義的理解。選項A《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，儀器、設(shè)備、器具是醫(yī)療器械的常見表現(xiàn)形式，在醫(yī)療實踐中廣泛應(yīng)用于診斷、治療、監(jiān)護等多個環(huán)節(jié)，所以選項A正確。選項B校準(zhǔn)物、材料或者其他物品同樣屬于直接或者間接用于人體的范疇，在醫(yī)療器械的定義涵蓋之中。例如一些醫(yī)用的生物材料、用于校準(zhǔn)檢測設(shè)備的校準(zhǔn)物等，都是醫(yī)療器械的重要組成部分，因此選項B正確。選項C并不是所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械。診斷試劑有多種類型，部分需要與儀器設(shè)備配合使用用于體外診斷的試劑屬于醫(yī)療器械，但也有一些診斷試劑并不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械范圍內(nèi)，所以不能一概而論地說所有診斷試劑都屬于醫(yī)療器械，選項C錯誤。選項D計算機軟件在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，一些用于醫(yī)療診斷、分析、監(jiān)護等所需要的計算機軟件，能夠直接或者間接用于人體，輔助醫(yī)療人員進行相關(guān)工作，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義范疇，因此選項D正確。綜上，本題正確答案為ABD。3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的有

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門具體負責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對每個選項逐一進行分析。選項A《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除了二級以上醫(yī)院，對于其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人的學(xué)歷和技術(shù)職務(wù)任職資格要求與二級以上醫(yī)院不同。而選項A未明確提及“臨床藥學(xué)專業(yè)”，表述不夠全面，所以該選項錯誤。選項B依據(jù)規(guī)定，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房。不同級別醫(yī)院的規(guī)模、業(yè)務(wù)需求等存在差異，設(shè)置與之相適應(yīng)的藥事組織機構(gòu)能夠更好地滿足醫(yī)院藥事工作的開展，所以該選項正確。選項C醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門承擔(dān)著藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理等重要工作，它是醫(yī)院藥事相關(guān)工作的具體執(zhí)行和管理部門，在保障藥品供應(yīng)、合理用藥等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，所以該選項正確。選項D并非各級醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。根據(jù)規(guī)定，二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選BC。4、有關(guān)二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對二級、三級保護野生藥材物種相關(guān)規(guī)定的理解。選項A二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是三級保護野生藥材物種的定義。所以選項A錯誤。選項B為了有效保護二、三級野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進行采獵是必要的保護措施。因此選項B正確。選項C二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時，保證資源的可持續(xù)性，避免過度出口對野生藥材物種造成破壞。所以選項C正確。選項D禁止采獵區(qū)和禁止采獵期是根據(jù)野生藥材物種的生長規(guī)律和生態(tài)環(huán)境等因素劃定的，不得在這些區(qū)域和期間進行采獵，有助于野生藥材物種的自然生長和恢復(fù)。所以選項D正確。綜上，本題答案選BCD。5、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是

A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式等，著力推進藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監(jiān)管，加強藥品供應(yīng)保障

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂通過的《藥品管理法》主要內(nèi)容的理解。選項A：明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨，這體現(xiàn)了《藥品管理法》以人民健康為核心，從法律層面為保障公眾用藥安全、促進健康提供了根本遵循，是該法重要的指導(dǎo)思想和主要內(nèi)容，所以選項A正確。選項B：《藥品管理法》確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制