執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般

A.不得超過(guò)1日

B.不得超過(guò)3日

C.不得超過(guò)5日

D.不得超過(guò)7日

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于處方用量規(guī)定的了解。根據(jù)《處方管理辦法》，為了合理用藥、保障用藥安全等，明確規(guī)定處方的用量一般不得超過(guò)7日。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日、選項(xiàng)C的5日均不符合該辦法對(duì)于一般處方用量的規(guī)定，所以正確答案是D。2、因藥品缺陷向患者賠償屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及責(zé)任或處罰的定義與特點(diǎn)，來(lái)判斷因藥品缺陷向患者賠償所屬的范疇。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在藥品相關(guān)情境中，藥品缺陷侵害了患者的合法權(quán)益，如健康權(quán)、生命權(quán)等?；颊吲c藥品生產(chǎn)或銷售方之間存在民事法律關(guān)系，因藥品缺陷導(dǎo)致患者受到損害，藥品生產(chǎn)或銷售方需要對(duì)患者進(jìn)行賠償，這是基于民事侵權(quán)行為而產(chǎn)生的賠償責(zé)任，屬于民事責(zé)任的范疇。所以因藥品缺陷向患者賠償屬于民事責(zé)任，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國(guó)家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。一般來(lái)說(shuō)，只有當(dāng)藥品相關(guān)的行為達(dá)到犯罪的程度，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，危害到公共安全等情況，才會(huì)追究刑事責(zé)任。僅因藥品缺陷向患者賠償，通常未達(dá)到犯罪的嚴(yán)重程度，不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人違反行政管理秩序行為的一種制裁，而不是對(duì)患者的賠償，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除等。行政處分是針對(duì)行政機(jī)關(guān)內(nèi)部人員的違法失職行為，與因藥品缺陷向患者賠償這一民事賠償行為無(wú)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理中對(duì)特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)，胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，一般不屬于在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類別。B選項(xiàng)，蛋白同化制劑雖然也是體育賽事中被禁用的興奮劑種類之一，但并非是在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的典型代表。C選項(xiàng)，利尿劑常被運(yùn)動(dòng)員用于快速減輕體重或掩蓋其他興奮劑使用，不過(guò)它也不是藥品管理里明確實(shí)施特殊管理的重點(diǎn)興奮劑類型。D選項(xiàng)，麻醉止痛劑具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，在藥品管理中對(duì)其實(shí)施特殊管理。同時(shí)，麻醉止痛劑也屬于興奮劑的范疇，使用后可能會(huì)影響運(yùn)動(dòng)員的比賽公平性和身體健康。所以在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是麻醉止痛劑。綜上，本題正確答案選D。"4、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"5、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于批生產(chǎn)記錄保存期限的規(guī)定。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"6、強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的最多可處

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品相關(guān)法律量刑的了解。依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。題目問(wèn)的是最多可處的時(shí)間，因此在給出的選項(xiàng)中，最多可處十年，答案選D。7、作出主動(dòng)召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查作出主動(dòng)召回決定的主體。在藥品召回相關(guān)制度中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有首要責(zé)任，最了解藥品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)準(zhǔn)確判斷藥品是否存在安全隱患等需要召回的情形。所以當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在問(wèn)題時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有能力也有義務(wù)主動(dòng)作出召回決定，以保障公眾用藥安全。而藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，它們一般是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的要求來(lái)執(zhí)行藥品召回工作，本身并不具備發(fā)起主動(dòng)召回決定的主體地位。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回，但作出主動(dòng)召回決定并非其主要職責(zé)。因此，作出主動(dòng)召回決定的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，本題答案選A。"8、在藥品說(shuō)明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書中需在標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A：用法用量用法用量主要是指導(dǎo)使用者正確使用藥品的說(shuō)明，重點(diǎn)在于告知用藥的方式和劑量等具體內(nèi)容，通常不在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，雖然是藥品說(shuō)明書的重要內(nèi)容，但它不是在標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的部分，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)是提醒使用者在用藥過(guò)程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，也并非在說(shuō)明書標(biāo)題下用黑體字突出顯示的內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，以及避免或減輕嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的注意事項(xiàng)，為了引起使用者的高度重視，有關(guān)警示語(yǔ)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明，因此D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí),可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展,對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》中關(guān)于行政訴訟受案范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)乙作出不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定，這屬于具體行政行為。具體行政行為是行政機(jī)關(guān)就特定的公民、法人或者其他組織作出的影響其權(quán)利義務(wù)的單方行為。乙認(rèn)為該決定侵犯其合法權(quán)益，依據(jù)法律規(guī)定可依法定程序向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)B《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政規(guī)章，甲認(rèn)為其中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)發(fā)展而提起的訴訟，是對(duì)抽象行政行為的不服。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)針對(duì)不特定的對(duì)象制定和發(fā)布普遍性行為規(guī)則的行為，根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令等抽象行政行為不服提起的訴訟，不屬于人民法院行政訴訟的受案范圍，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)丙作出沒(méi)收違法所得的行政處罰決定，這是典型的具體行政行為。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。丙對(duì)該行政處罰決定不服，可依法提起行政訴訟，該情形屬于行政訴訟受案范圍。選項(xiàng)D當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押丁的藥品的行為，屬于行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。丁對(duì)該行政強(qiáng)制措施不服，有權(quán)依法向人民法院提起訴訟，此情形屬于行政訴訟受案范圍。綜上，答案選B。"10、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無(wú)證經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒(méi)有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"11、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，具有統(tǒng)籌和權(quán)威性，有職責(zé)和能力定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，并非主要的公告主體，公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通常是由具有綜合管理職能的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來(lái)進(jìn)行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)性操作，而非負(fù)責(zé)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地方人民政府主要是從地方行政管理等宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌，并非專門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體；藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中有重要作用，但定期公告的主要職責(zé)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"12、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，通常不涉及藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)、組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管，而不是專門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并非主要負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的研究制定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D商務(wù)部門在藥品流通領(lǐng)域，承擔(dān)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的職責(zé)，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"13、有關(guān)藥品電子監(jiān)管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》

B.《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其說(shuō)法是否正確。A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國(guó)家層面進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：為了實(shí)現(xiàn)對(duì)《入網(wǎng)藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯和監(jiān)控，該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產(chǎn)企業(yè)完成，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：基本藥物關(guān)系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對(duì)其進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質(zhì)量和可追溯性，該說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"14、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交證明文件的審查期限。藥品廣告審查機(jī)關(guān)在對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審查期限為10個(gè)工作日。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合這一規(guī)定，所以正確答案是D。"15、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，為確保相關(guān)管理部門能夠及時(shí)掌握變更信息，并進(jìn)行相應(yīng)的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范有序進(jìn)行，規(guī)定提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法,正確的是（）

A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，該說(shuō)法符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定對(duì)中藥材管理中關(guān)于野生藥用動(dòng)植物采集的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：初加工鮮用藥材可以合理使用防腐劑，并非不得使用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：初加工藥材在一定情況下是可以使用保鮮劑的，并非絕對(duì)不得使用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，某些中藥材是允許適度采用硫磺熏蒸進(jìn)行干燥等處理的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"17、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是

A.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

【答案】：C

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：地方人民政府主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的行政管理等工作，并非專門針對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體，藥品監(jiān)督管理部門雖有相關(guān)職責(zé)，但僅“地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門”表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作，而定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果并非藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，為保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，規(guī)定由國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員是執(zhí)行具體工作的個(gè)體，不是公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"18、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗(yàn)內(nèi)容。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學(xué)研究以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，目的是評(píng)估藥物的藥理活性、毒性等基本性質(zhì)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，并不涉及初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是在健康志愿者中進(jìn)行，主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。通過(guò)小規(guī)模的人體試驗(yàn)，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及評(píng)估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)和上市后研究：生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的，主要包括藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，以評(píng)估藥物在廣泛使用人群中的長(zhǎng)期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.麻醉藥品和第一類精神藥品

C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

D.注射劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥說(shuō)明書并非要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理的藥品，其管理重點(diǎn)主要在使用、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等特殊環(huán)節(jié)的管控，在藥品說(shuō)明書方面，并不要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種，側(cè)重于對(duì)其處方組成、工藝制法等方面的保護(hù)，并非以在說(shuō)明書列出全部輔料名稱為管理要點(diǎn)，所以選項(xiàng)C也不符合條件。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品的成分，保障用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"20、非處方藥目錄的審批部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國(guó)藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項(xiàng)上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"21、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來(lái)判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過(guò)程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150088，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“H”表示，本題中藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150088，“H”符合化學(xué)藥品的表示規(guī)則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“Z”表示，并非“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“S”表示，不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)中字母用“J”表示，而不是“H”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"23、屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)的性質(zhì)來(lái)判斷各選項(xiàng)是否屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的法律，屬于國(guó)家級(jí)的藥品管理法律，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，對(duì)《藥品管理法》的實(shí)施起到具體規(guī)范和指導(dǎo)作用，其效力及于全國(guó)，不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的部門規(guī)章，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》“吉林省”明確了該條例是由吉林省這一地方制定的，“藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例”表明其屬于藥品管理方面的法規(guī)，所以《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"24、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示的是

A.禁忌、注意事項(xiàng)

B.藥品通用名稱、規(guī)格

C.有效期、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

【答案】：A

【解析】本題主要考查運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的標(biāo)示要求。選項(xiàng)A禁忌、注意事項(xiàng)一般是在藥品的內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽等上面需要標(biāo)示的重要內(nèi)容，它是為了提醒患者在使用藥品時(shí)的一些限制和需要留意的方面，但運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于保障藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的基本信息，并不要求標(biāo)示禁忌、注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本屬性信息，在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)示有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，方便在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中對(duì)藥品進(jìn)行分類、管理等操作，所以這是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C有效期和生產(chǎn)日期對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中，通過(guò)標(biāo)簽上的有效期和生產(chǎn)日期可以及時(shí)了解藥品的狀態(tài)，確保在有效期內(nèi)使用藥品，避免使用過(guò)期藥品，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽要求標(biāo)示這些內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)信息有助于明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體，而貯藏條件說(shuō)明則指導(dǎo)在運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中如何正確保存藥品，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，所以生產(chǎn)企業(yè)、貯藏也是運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是A。"25、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無(wú)法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.醫(yī)療用毒性藥品處方

D.婦科處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，為了保證用藥安全等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，限制門診就診人員持這些藥品的處方到零售藥店購(gòu)藥。這是因?yàn)檫@些藥品如果管理不善，可能會(huì)對(duì)社會(huì)公共安全和個(gè)人健康造成嚴(yán)重危害。-選項(xiàng)A：麻醉藥品具有成癮性，濫用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康和社會(huì)問(wèn)題，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。-選項(xiàng)B：精神藥品同樣具有一定的成癮性和潛在的危害，為防止濫用和不合理使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購(gòu)藥。-選項(xiàng)C：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)危及生命安全，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其處方管理嚴(yán)格，限制到零售藥店購(gòu)藥。-選項(xiàng)D：婦科處方所涉及的藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，通常不涉及重大安全風(fēng)險(xiǎn)，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持婦科處方到零售藥店購(gòu)藥。綜上，答案是D選項(xiàng)。"27、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中行為的性質(zhì)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，并非是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密進(jìn)行不正當(dāng)獲取、使用等行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品質(zhì)量進(jìn)行虛假詆毀，并非是通過(guò)混淆商品或與他人的聯(lián)系來(lái)達(dá)到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)目的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。通常是針對(duì)自身產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行不真實(shí)的宣傳，以吸引消費(fèi)者。而本題是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行虛假陳述，重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，并非主要對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力，為自己取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是故意捏造并散布虛假事實(shí)，目的是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片只是眾多符合生產(chǎn)要求的原料選擇之一，但并非“必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)”，企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可選用其他合適的原料進(jìn)行生產(chǎn)等操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及中藥飲片生產(chǎn)，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售的行為可能存在質(zhì)量控制等多方面風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合中藥飲片生產(chǎn)銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購(gòu)半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)和銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息不真實(shí)、來(lái)源難以追溯等問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標(biāo)簽等信息應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，不能隨意進(jìn)行改換，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

A.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項(xiàng)A：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國(guó)家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"30、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國(guó)家工商行政管理部門

D.國(guó)家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標(biāo)識(shí)屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的事務(wù)，如專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、管理和審查等工作，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布并無(wú)直接關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、市場(chǎng)主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家出版管理部門主要負(fù)責(zé)出版行業(yè)的管理工作，包括對(duì)出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。此規(guī)定旨在保障藥品檢驗(yàn)的真實(shí)性和可靠性，防止虛假檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)藥品監(jiān)管和公眾健康造成不良影響，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：若藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這符合法律上的權(quán)責(zé)一致原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因其工作失誤導(dǎo)致他人損失，理應(yīng)對(duì)受損方進(jìn)行賠償，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒(méi)收違法收入。這是為了保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和公正性，避免其因參與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而影響檢驗(yàn)工作的客觀性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)責(zé)令退還所收取的費(fèi)用，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。而該選項(xiàng)說(shuō)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用就直接撤銷其檢驗(yàn)資格，表述過(guò)于絕對(duì)，不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括

A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)

D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義，來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：制定《中藥品種保護(hù)條例》能夠激勵(lì)中藥企業(yè)提高中藥質(zhì)量，加強(qiáng)品牌建設(shè)，從而促進(jìn)中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用，該選項(xiàng)屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)B：《中藥品種保護(hù)條例》主要是對(duì)特定中藥品種給予保護(hù)，提升中藥整體質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平等，但并不能使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除被低水平仿制。低水平仿制的問(wèn)題較為復(fù)雜，受到多種因素影響，該條例不能從根本上杜絕這種現(xiàn)象，所以該項(xiàng)不屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)C：該條例促使中藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重規(guī)范生產(chǎn)、提高質(zhì)量和規(guī)模效益，有利于促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。選項(xiàng)D：通過(guò)對(duì)中藥品種的保護(hù)，能夠鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新，打造名牌產(chǎn)品，進(jìn)而促進(jìn)中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步，屬于制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對(duì)于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"34、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來(lái)判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過(guò)自主創(chuàng)新研發(fā)出來(lái)的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.發(fā)布藥品廣告時(shí)使用科研單位的名義作推薦、證明

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：“家庭必備”這類表述往往會(huì)對(duì)消費(fèi)者形成一種誘導(dǎo)性暗示，讓消費(fèi)者覺(jué)得該藥品是每個(gè)家庭都必須配備的，這種夸大性的宣傳不符合藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、客觀的要求。因此，藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：在藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)里，嚴(yán)禁藥品廣告使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作推薦、證明。使用科研單位的名義作推薦、證明，會(huì)使消費(fèi)者可能基于對(duì)科研單位的信任而過(guò)度相信該藥品的療效，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對(duì)藥品廣告信息的準(zhǔn)確辨別能力。為了避免對(duì)未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：“毒副作用小”這類說(shuō)明性文字具有一定的片面性和誤導(dǎo)性，因?yàn)槿魏嗡幤范伎赡艽嬖谝欢ǖ牟涣挤磻?yīng)和毒副作用，不能簡(jiǎn)單地用“毒副作用小”來(lái)概括。藥品廣告應(yīng)客觀、全面地介紹藥品的相關(guān)信息，所以藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A.血清

B.疫苗

C.農(nóng)藥

D.原料藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。選項(xiàng)A，血清是指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿，它在醫(yī)療領(lǐng)域常被用于疾病的診斷、治療等，屬于藥品范疇。選項(xiàng)B，疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品，是用于預(yù)防人疾病的重要物質(zhì)，屬于藥品。選項(xiàng)C，農(nóng)藥是用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來(lái)源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑，其作用對(duì)象主要是農(nóng)作物、害蟲等，并非用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，不屬于藥品。選項(xiàng)D，原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。綜上，答案選C。"37、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定法定報(bào)告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重要法定報(bào)告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對(duì)間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們?cè)谒幤返膬?chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中能夠接觸到藥品在市場(chǎng)中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：A

【解析】本題考查與消費(fèi)者重大利害關(guān)系內(nèi)容的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意。這樣做能夠保障消費(fèi)者在充分知情的情況下作出消費(fèi)決策，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式是可以對(duì)相關(guān)內(nèi)容作出規(guī)定的，只是不能排除或者限制消費(fèi)者主要權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任等不合理內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定是不夠的，關(guān)鍵在于要以顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是對(duì)與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容的處理方式，并非強(qiáng)調(diào)不得利用格式條款并借助技術(shù)手段，該選項(xiàng)與題干要求不符，錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房

C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設(shè)置要求。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)獨(dú)立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房”主要強(qiáng)調(diào)的是儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)對(duì)于庫(kù)房的要求，并非是對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”側(cè)重于藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)所需的工具設(shè)備配置，與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設(shè)置關(guān)系不大，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)管理要求，而不是關(guān)于儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案選A。"40、藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.非處方藥

D.化學(xué)藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書中需列出所用全部輔料名稱的藥品類型。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（中成藥）：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。其輔料使用情況較為復(fù)雜，但并非要求必須在說(shuō)明書中列出所用的全部輔料名稱，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)（處方藥）：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。雖然處方藥的說(shuō)明書有嚴(yán)格的規(guī)范，但一般并不強(qiáng)制要求列出所用的全部輔料名稱，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)（非處方藥）：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，非處方藥的說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，因此C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)（化學(xué)藥）：化學(xué)藥是通過(guò)化學(xué)合成方法制成的藥物。其說(shuō)明書有相應(yīng)的規(guī)范，但通常也未明確要求必須列出所用的全部輔料名稱，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選C。"41、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"42、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)的正誤。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應(yīng)手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無(wú)法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是為了使相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動(dòng)態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注銷注冊(cè)手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊(cè)手續(xù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D再注冊(cè)手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)辦理再注冊(cè)，并非針對(duì)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定來(lái)判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類藥品的成癮性和危害性相對(duì)較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類精神藥品不同，因此不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴性和成癮性的藥品，但程度相對(duì)第一類精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒(méi)收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項(xiàng)。45、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁(yè)左上角

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱書寫的相關(guān)規(guī)定。在藥品通用名稱書寫方面，除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫這一特殊情況外，按照相關(guān)規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)不得分行書寫。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B“不得同行書寫”與規(guī)定相悖；選項(xiàng)C“印刷在邊角”和選項(xiàng)D“印制在首頁(yè)左上角”均不符合藥品通用名稱正常書寫規(guī)范的要求。所以本題正確答案為A。46、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項(xiàng)A中“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”，此描述對(duì)應(yīng)的通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書”，這主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品等情況的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求應(yīng)承擔(dān)的法律后果，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是C。"47、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營(yíng)范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由低到高排序，正確的是

A.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

B.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

C.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

D.行政法規(guī)、法律、規(guī)范性文件、部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)中的法律文件按照由低到高的順序進(jìn)行分析判斷。法律體系法律效力等級(jí)的相關(guān)知識(shí)在我國(guó)的法律體系中，不同法律文件的法律效力等級(jí)是不同的。一般來(lái)說(shuō)，法律效力等級(jí)由低到高依次為規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)榉?、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件，其中法律是具有最高法律效力的，應(yīng)排在最后，而此選項(xiàng)將其排在最前面，順序錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：此選項(xiàng)順序是法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，同樣把法律效力最高的法律排在較前位置，不符合由低到高的排序要求，順序錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)橐?guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律，符合藥品管理法律體系法律效力等級(jí)由低到高的排序，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：該選項(xiàng)順序?yàn)樾姓ㄒ?guī)、法律、規(guī)范性文件、部門規(guī)章，不僅法律的位置錯(cuò)誤，而且其他各項(xiàng)的順序也不符合由低到高的要求，順序錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××號(hào)等，為此專門請(qǐng)教該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)商和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的解決途徑。選項(xiàng)A：繼續(xù)協(xié)商和解當(dāng)消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)所購(gòu)買的商品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，與經(jīng)營(yíng)者繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見(jiàn)且合理的解決方式。通過(guò)友好溝通，雙方可以就退貨、換貨、賠償?shù)仁乱诉M(jìn)行協(xié)商，以達(dá)成雙方都能接受的解決方案。這種方式具有成本低、效率高、能保持雙方良好關(guān)系等優(yōu)點(diǎn)，所以該選項(xiàng)是可行的解決途徑。選項(xiàng)B：向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和監(jiān)督工作，并不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛。同時(shí)，提請(qǐng)仲裁一般需要雙方事先達(dá)成仲裁協(xié)議，并向?qū)ｉT的仲裁機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，而不是向衛(wèi)生行政部門提出。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)作為中立的第三方，會(huì)通過(guò)調(diào)查、溝通等方式，促使雙方達(dá)成和解協(xié)議，解決糾紛。所以該選項(xiàng)是合理的解決途徑。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟訴訟是指國(guó)家審判機(jī)關(guān)即人民法院，依照法律規(guī)定，在當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下，依法解決訟爭(zhēng)的活動(dòng)。當(dāng)其他解決途徑都無(wú)法有效解決消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者之間的糾紛時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)向人民法院提起訴訟，通過(guò)司法程序來(lái)維護(hù)自己的合法權(quán)益。人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行審理，并作出公正的判決。所以該選項(xiàng)也是可行的解決途徑。綜上所述，答案選B。"50、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說(shuō)法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說(shuō)保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語(yǔ)

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中必須標(biāo)明。它能準(zhǔn)確地指向特定的藥品，使消費(fèi)者清楚知曉所宣傳藥品的具體名稱，避免因名稱混淆而產(chǎn)生誤解，有利于消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇藥品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語(yǔ)，例如“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。忠告語(yǔ)能提醒消費(fèi)者正確對(duì)待藥品，謹(jǐn)慎使用藥品，保障用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告獲得批準(zhǔn)的合法憑證。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品廣告是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)的，保證廣告內(nèi)容的合法性和真實(shí)性，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。在藥品廣告中標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，能讓消費(fèi)者了解該藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的正規(guī)藥品，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的信任，因此選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、有關(guān)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁的行為包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)禁的行為。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品是被嚴(yán)禁的。中藥飲片生產(chǎn)有著嚴(yán)格的規(guī)范和質(zhì)量要求，外購(gòu)半成品可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制環(huán)節(jié)難以有效把控，無(wú)法確保中藥飲片的質(zhì)量和安全性，不符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管要求，因此該行為被禁止。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片是不被允許的。中藥材市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易，其環(huán)境和管理標(biāo)準(zhǔn)通常難以滿足中藥飲片的質(zhì)量和規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從具備相應(yīng)資質(zhì)的正規(guī)渠道獲取中藥飲片，以保證所使用的中藥飲片符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以該行為嚴(yán)禁。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽活動(dòng)也是嚴(yán)禁的。飲片的分包裝和標(biāo)簽管理有著嚴(yán)格的規(guī)定和程序，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備進(jìn)行此類操作的專業(yè)能力和規(guī)范條件。隨意進(jìn)行分包裝和改換標(biāo)簽可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息錯(cuò)誤、質(zhì)量無(wú)法追溯等問(wèn)題，影響用藥安全，因此不允許此類行為。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片同樣是被禁止的。不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能無(wú)法保證中藥飲片的質(zhì)量和安全性，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從這樣的渠道采購(gòu)中藥飲片，會(huì)使藥品質(zhì)量存在極大風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范要求，所以嚴(yán)禁該行為。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的行為均為有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)禁的行為，本題答案選ABCD。3、下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有

A.疾病的診斷

B.生命的支持或維持

C.生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持

D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的定義來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：疾病的診斷疾病的診斷主要是通過(guò)各種檢查手段獲取人體相關(guān)信息，以確定疾病的種類、程度等情況，它本身并不直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用，只是為后續(xù)的治療提供依據(jù)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：生命的支持或維持生命的支持或維持是指借助醫(yī)療器械來(lái)保障人體的基本生命體征，如心臟起搏器維持心臟正常跳動(dòng)、呼吸機(jī)輔助呼吸等，這些都是直接對(duì)人體發(fā)揮作用，以治療或緩解患者生命垂危等狀況，對(duì)人體有直接的治療或緩解意義，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C：生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持無(wú)論是對(duì)生理結(jié)構(gòu)的檢驗(yàn)，還是對(duì)生理過(guò)程進(jìn)行替代、調(diào)節(jié)或支持，都是直接作用于人體自身的生理機(jī)能。例如，人工關(guān)節(jié)替代受損關(guān)節(jié)、胰島素泵調(diào)節(jié)血糖水平等，都直接針對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解的效果，所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息對(duì)來(lái)