執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來分析各選項(xiàng)?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項(xiàng)A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。對(duì)于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說明書中列出所用的全部輔料名稱。-選項(xiàng)C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝]有規(guī)定必須在說明書中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"2、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品召回等級(jí)及對(duì)應(yīng)情形的理解，以及結(jié)合給定案例判斷該藥品召回所屬類別。藥品召回分為不同等級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況。其中，一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品；三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。題干中明確提到，基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。之后該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。這表明該批次藥物制劑使用一般不會(huì)引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)）需要收回，符合三級(jí)召回的定義，對(duì)應(yīng)選項(xiàng)D。而選項(xiàng)A，巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，題干中未提及該批次藥品被確認(rèn)為假藥或劣藥；選項(xiàng)B，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，不符合題干中對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的描述；選項(xiàng)C，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，也與題干中無健康危害的表述不符。綜上，本題答案選D。"3、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A：擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這種行為違背了藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行的管理職責(zé)。藥店負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有重要責(zé)任，不參與質(zhì)量管理可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效保障，存在一定的安全隱患，該行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這是一種違規(guī)掛證行為?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的辦理需要符合相關(guān)規(guī)定和條件，使用他人證件辦理屬于弄虛作假，同時(shí)擔(dān)任負(fù)責(zé)人卻不實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)也不符合正常的經(jīng)營(yíng)管理要求，擾亂了藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，該行為不合法。選項(xiàng)C：作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和能力，有資格參加考試，通過考試獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書是對(duì)其專業(yè)能力的認(rèn)可，該行為是合法合規(guī)的。選項(xiàng)D：在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在實(shí)際工作崗位上履行職責(zé)，掛證行為使得藥師無法真正參與藥店的藥品管理和服務(wù)工作，不能保證藥品質(zhì)量和用藥安全，違反了執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定。綜上，答案選C。"4、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作，涵蓋新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評(píng)估和審核，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限，能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國(guó)家層面，省級(jí)部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作，以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。它側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評(píng)估，為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持，但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請(qǐng)和審批的決策，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"5、（）臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的和特點(diǎn)。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段主要是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。因此，題干描述的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這也不符合題干中治療作用初步評(píng)價(jià)階段的描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"6、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）。

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品退回后應(yīng)懸掛標(biāo)牌顏色的知識(shí)掌握。在藥品管理規(guī)定中，對(duì)于不同狀態(tài)的藥品通常會(huì)用不同顏色的標(biāo)牌來區(qū)分。綠色標(biāo)牌一般用于表示質(zhì)量合格、可以正常銷售等處于良好狀態(tài)的藥品；藍(lán)色標(biāo)牌在藥品管理相關(guān)場(chǎng)景中通常并非用于標(biāo)識(shí)特定狀態(tài)藥品；紅色標(biāo)牌主要用于表示不合格藥品、過期藥品等禁止使用的藥品；而黃色標(biāo)牌常用于表示待確定狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等。本題中提到由其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)有待進(jìn)一步確認(rèn)，所以應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。7、以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準(zhǔn)確含義?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。選項(xiàng)A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強(qiáng)調(diào)中間經(jīng)過流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開票主體和流程，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D準(zhǔn)確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述的情況結(jié)合相關(guān)規(guī)定來逐一分析判斷。A選項(xiàng)：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方，這種行為表明該醫(yī)師未能正確履行其處方開具職責(zé)，可能會(huì)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的合理使用與管理造成不良影響。由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，符合對(duì)醫(yī)師違規(guī)行為的管理規(guī)定，該選項(xiàng)描述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關(guān)處方且造成嚴(yán)重后果時(shí)，其行為的危害性較大，已經(jīng)超出了所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消處方資格的處理范疇。由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，是對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，該選項(xiàng)描述正確。C選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照規(guī)定，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，而不是設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)描述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，若造成嚴(yán)重后果，表明其違規(guī)行為的危害程度已經(jīng)達(dá)到需要吊銷執(zhí)業(yè)證書的程度，由相關(guān)部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理的處理措施，該選項(xiàng)描述正確。綜上，答案選C。"9、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關(guān)事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜，有著嚴(yán)格且規(guī)范的流程要求。選項(xiàng)A，僅提及臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的嚴(yán)格要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的進(jìn)一步嚴(yán)格審核，保證了抗菌藥物相關(guān)事宜決策的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然有藥學(xué)部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，且未強(qiáng)調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標(biāo)準(zhǔn)和流程不夠嚴(yán)格和完整，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"10、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是

A.標(biāo)簽和使用說明書

B.使用說明書和大包裝

C.內(nèi)包裝和外包裝

D.乙類非處方藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷規(guī)定。在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，對(duì)于不同的包裝和資料，有著不同的印刷要求。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。其中，使用說明書和大包裝可以單色印刷。這是因?yàn)槭褂谜f明書主要供消費(fèi)者詳細(xì)了解藥品信息，大包裝通常用于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，單色印刷在保證其基本功能的同時(shí)，也符合一定的規(guī)范和成本等方面的考慮。而標(biāo)簽、內(nèi)包裝和外包裝等一般要求彩色印刷，以保證專有標(biāo)識(shí)更加醒目、突出，便于消費(fèi)者識(shí)別。乙類非處方藥雖然有其自身特點(diǎn)，但這并非是可以單色印刷的判斷依據(jù)。綜上所述，正確答案是B選項(xiàng)。"11、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)抗菌藥物管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定，具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)B對(duì)于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織考核。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物由于其不良反應(yīng)明顯、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的。所以選項(xiàng)D表述過于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的，排除該選項(xiàng)。綜上，本題正確答案是C。"12、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對(duì)于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時(shí)可不開箱檢查，故答案選B。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”不符合實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”通常不是針對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"13、最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是

A.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品和疫苗在最小包裝上的標(biāo)識(shí)規(guī)定。分析選項(xiàng)A國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了保障免疫規(guī)劃工作的順利推進(jìn)，便于識(shí)別和管理，國(guó)家要求在其最小包裝的顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A符合要求。分析選項(xiàng)B第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，它并不要求在最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C第一類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性且毒性較大的藥品，其管理有嚴(yán)格的特殊規(guī)定，主要是在包裝上有特定的精神藥品專用標(biāo)志等，但不會(huì)標(biāo)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D第二類精神藥品也是用于治療某些精神方面疾病的藥品，也有相應(yīng)獨(dú)立的管理和標(biāo)識(shí)規(guī)定，同樣不會(huì)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會(huì)涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的提示。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)通常包含了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)可以在注意事項(xiàng)中查詢，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，但警示語(yǔ)一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險(xiǎn)信息的表述，通常不會(huì)專門提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這樣具體的要求。所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"15、有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說法，錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物

B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方

C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診

D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用強(qiáng)、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，其使用需要更為嚴(yán)格的管理和規(guī)范，通常需要進(jìn)行會(huì)診評(píng)估，所以抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診的人員是有嚴(yán)格資質(zhì)要求的，并不是所有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進(jìn)行全面、深入的會(huì)診評(píng)估，且特殊使用級(jí)抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"16、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"17、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品類型。選項(xiàng)A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護(hù)措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項(xiàng)B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓是非常必要的。因?yàn)榍嗝顾仡愃幤返姆蹓m一旦擴(kuò)散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對(duì)負(fù)壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強(qiáng)調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓。選項(xiàng)D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓為典型特征。綜上，答案選B。"18、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

D.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

【答案】：D

【解析】首先，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都需要取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。在本題中，A縣藥品稽查人員查獲的8種產(chǎn)品由B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)，這些產(chǎn)品雖在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)藥品的行為，屬于無證生產(chǎn)。同時(shí)，村衛(wèi)生室經(jīng)營(yíng)這些無藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，也構(gòu)成無證經(jīng)營(yíng)，所以該情況涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。其次，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，以假藥論處。本題中這些未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品符合以假藥論處的情形，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)為假藥。綜上所述，答案選D。"19、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素

B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素

C.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)

D.藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

【答案】：B

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素。胰島素作為肽類激素，為保障用藥安全和合理，藥品零售企業(yè)銷售時(shí)必須憑處方，該說法正確。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)不可以向藥品零售企業(yè)銷售除胰島素外的其他肽類激素。所以“蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素”這一說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，為患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)是其職責(zé)所在，該說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。這有助于提醒運(yùn)動(dòng)員及相關(guān)人員謹(jǐn)慎使用含興奮劑藥品，避免因誤服影響賽事成績(jī)等，該說法正確。綜上，答案選B。"20、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A“【注意事項(xiàng)】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項(xiàng)會(huì)詳細(xì)列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對(duì)藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"21、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及的中藥飲片管理相關(guān)規(guī)定，逐一分析選項(xiàng)說法是否正確。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開展生產(chǎn)活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑工作的質(zhì)量和安全，要求調(diào)劑人員具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者持有中藥調(diào)劑員資格證書的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調(diào)劑工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過程，它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需的許可證明文件，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"23、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)題干中所涉及藥品的性質(zhì)進(jìn)行判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。-地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，不過這并非判斷藥品性質(zhì)的關(guān)鍵信息。-企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這與藥品本身性質(zhì)判定無關(guān)。-具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，這也不影響藥品性質(zhì)的判定。相關(guān)法律規(guī)定分析根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。本題中“港藥”正紅花油未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，所以應(yīng)按假藥論處。綜上，答案選A。"24、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”的具體內(nèi)容。首先明確“四查十對(duì)”的具體要求：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。在本題中，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量符合“查藥品”的范疇。所以答案選B。"25、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械分類的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以其對(duì)安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"26、抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是

A.監(jiān)督抽驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗(yàn)抽樣工作的承擔(dān)主體。選項(xiàng)A監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)通常由藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施，并非由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，不是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)抽樣工作，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)重點(diǎn)在于特定藥品的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，不是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行抽樣工作，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少2年

B.至少3年

C.至少4年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的可追溯性和規(guī)范性，對(duì)購(gòu)銷記錄的保存時(shí)限有明確要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品購(gòu)銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少為5年。這一規(guī)定有助于在藥品質(zhì)量問題、監(jiān)管檢查等情況下，能夠完整、準(zhǔn)確地追溯藥品的購(gòu)銷渠道、數(shù)量、時(shí)間等信息。選項(xiàng)A至少2年和選項(xiàng)B至少3年、選項(xiàng)C至少4年，這些時(shí)限均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)購(gòu)銷記錄保存時(shí)限的要求。所以本題正確答案是D。"28、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中藥品標(biāo)簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項(xiàng)A預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，此表述與規(guī)定一致，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算，這也是藥品有效期標(biāo)注的常規(guī)要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D最小銷售單元包裝標(biāo)簽和其他包裝標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項(xiàng)中“其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為‘有效期XX個(gè)月’”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"29、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)興奮劑目錄以及藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：阿片生物堿類止痛劑阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉藥品，麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：利尿劑利尿劑屬于興奮劑目錄所列的品種，同時(shí)藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)利尿劑的。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：抗腫瘤藥物抗腫瘤藥物并不在興奮劑目錄所列的品種范圍內(nèi)，與題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一條件不相符。所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），所以藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是

A.科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通，拒絕迷信

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中中成藥通用名稱命名基本原則的理解。選項(xiàng)A科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名是中成藥通用名稱命名的重要原則之一?？茖W(xué)簡(jiǎn)明的名稱有助于準(zhǔn)確表述藥品的特性和功效，避免重名則可以防止在臨床使用、藥品管理等過程中出現(xiàn)混淆，確保用藥安全和藥品管理的準(zhǔn)確性。所以選項(xiàng)A屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)B規(guī)范命名，避免夸大療效能夠保證藥品名稱的真實(shí)性和客觀性?？浯蟑熜У拿Q可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使患者對(duì)藥品的實(shí)際效果產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，不利于合理用藥。因此，規(guī)范命名并避免夸大療效是命名原則的重要內(nèi)容，選項(xiàng)B屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)C中成藥作為中醫(yī)藥文化的重要載體，其名稱體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色可以傳承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。傳統(tǒng)文化特色的融入能夠反映中藥的歷史淵源、理論基礎(chǔ)和用藥特點(diǎn)等，有助于增強(qiáng)民族自豪感和文化認(rèn)同感。所以選項(xiàng)C屬于中成藥通用名稱命名基本原則。選項(xiàng)D“古今互通，拒絕迷信”并非《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的中成藥通用名稱命名的基本原則。該原則主要強(qiáng)調(diào)科學(xué)、規(guī)范、體現(xiàn)文化特色等方面，而“古今互通，拒絕迷信”未涵蓋在其中。所以選項(xiàng)D不屬于中成藥通用名稱命名基本原則。綜上，正確答案是D。"31、根據(jù)《藥品管理法》，某藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令限期改正，給予警告

B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)處罰規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時(shí)，首先會(huì)責(zé)令其限期改正，并給予警告。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定的處罰內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B若企業(yè)在責(zé)令限期改正后逾期不改正，按照規(guī)定會(huì)處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此選項(xiàng)也符合法律規(guī)定的處罰情況，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的情形，法律規(guī)定處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。該選項(xiàng)與法律規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D自新版《藥品管理法》實(shí)施后，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書已取消，所以不存在“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷GMP證書”這一行政處罰。因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"32、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)要求。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對(duì)于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作而言標(biāo)準(zhǔn)過高，并非此項(xiàng)工作的必要條件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：要求具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：規(guī)定具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，而不是這些專業(yè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的相關(guān)知識(shí)，需要判斷進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)所屬的類型。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中明確提到進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥，符合再注冊(cè)申請(qǐng)的定義，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況不相關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是已獲得批準(zhǔn)證明文件且有效期滿后繼續(xù)進(jìn)口的情況，并非首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市銷售，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干描述的情形不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"34、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯(cuò)誤的是

A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個(gè)人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個(gè)人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：?jiǎn)挝粡氖滤幤愤`法行為時(shí)，對(duì)于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動(dòng)作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個(gè)人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"35、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

【答案】：B

【解析】本題主要探討抗菌藥物相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于從選項(xiàng)中選擇合適的答案。題干指出我國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，包含醫(yī)生、溝通、外界、病人、環(huán)境等多方面原因，且合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)，但題干未直接給出各選項(xiàng)與控制抗菌藥物使用等內(nèi)容的直接關(guān)聯(lián)信息。選項(xiàng)A僅提及基本藥物（不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，范圍較窄，不能全面涵蓋可能的抗菌藥物情況，不利于整體對(duì)抗菌藥物使用的控制與管理。選項(xiàng)B包含基本藥物（包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，相比選項(xiàng)A范圍更全面，能夠?qū)⒏黝惪赡苁褂玫目咕幬锛{入管理范圍，更有利于對(duì)醫(yī)院抗菌藥物使用情況進(jìn)行全面把控，進(jìn)而合理控制抗菌藥物的使用，符合應(yīng)對(duì)醫(yī)院管理者挑戰(zhàn)的需求。選項(xiàng)C僅以《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種為依據(jù)，該范圍相對(duì)局限，不能涵蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，不利于實(shí)現(xiàn)對(duì)抗菌藥物使用的有效控制。選項(xiàng)D依據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，此范圍主要側(cè)重于醫(yī)保報(bào)銷相關(guān)的抗菌藥物，不能覆蓋所有在醫(yī)院使用的抗菌藥物，對(duì)于全面控制抗菌藥物使用的作用有限。綜上，選項(xiàng)B在范圍上更具全面性和合理性，有利于醫(yī)院管理者合理控制抗菌藥物使用，所以答案選B。"36、管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對(duì)于中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的管理職責(zé)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)建設(shè)等，其重點(diǎn)在于中醫(yī)藥事業(yè)的整體規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療相關(guān)管理，并非專門針對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度等，側(cè)重于藥品等的質(zhì)量監(jiān)管和注冊(cè)管理，而非中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目的部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項(xiàng)明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對(duì)穩(wěn)定，使用同一臺(tái)凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時(shí)間間隔的界定不夠明確，不同時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會(huì)發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對(duì)凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對(duì)于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因?yàn)閮龈蛇^程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個(gè)生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"38、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來確定運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A的3年、選項(xiàng)C的不少于5年以及選項(xiàng)D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對(duì)于運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。"39、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)于企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，此措施一般并非是針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理方式，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)這種表述不符合針對(duì)企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，題干所述情況并不對(duì)應(yīng)此處理結(jié)果，只有在取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告存在嚴(yán)重違法情形等特定情況下才可能涉及撤銷相關(guān)廣告批準(zhǔn)文號(hào)等處理，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為B。"40、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職能，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來進(jìn)行，不是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，審核國(guó)家基本藥物目錄一般由專門的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)焓菄?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的職責(zé)之一，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可通過組織建立專家?guī)欤柚鷮＜业膶I(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，為國(guó)家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購(gòu)買的藥品時(shí)，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)除胰島素之外的肽類激素，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"42、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測(cè)可能是因?yàn)椤坝行谥?011.03”這種表述既簡(jiǎn)潔明了，又符合特定的藥品有效期標(biāo)注規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，相比其他選項(xiàng)在準(zhǔn)確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項(xiàng)A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項(xiàng)C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對(duì)口語(yǔ)化；選項(xiàng)D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)格式方面不太符合要求。所以綜合來看，答案選B。43、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場(chǎng)供應(yīng)不足并非市場(chǎng)沒有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場(chǎng)沒有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益時(shí)處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因?yàn)樾l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對(duì)于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對(duì)黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的公平競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"45、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的檢查情況展開，關(guān)鍵在于根據(jù)所查獲的假藥情況來判斷適用的刑罰。在本題中，武漢市藥品監(jiān)督管理部門查獲該門診部有400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑，這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?，且該門診部和?？瞥邪藦埬尘懿唤淮幤穪碓?、價(jià)格和使用數(shù)量。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。從題目所給信息來看，未提及對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、致人死亡等情節(jié)，所以應(yīng)按一般的生產(chǎn)、銷售假藥情形來量刑。一般的生產(chǎn)、銷售假藥行為對(duì)應(yīng)的刑罰是處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，因此答案選D。"46、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報(bào)告主體及報(bào)告對(duì)象的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握情況，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報(bào)告情形，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D該項(xiàng)描述的是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間和對(duì)象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報(bào)告”的情形不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"47、獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售，也不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"48、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的情況，同時(shí)給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項(xiàng)。對(duì)于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于藥品生產(chǎn)批號(hào)等許可有審批和監(jiān)管的職責(zé)。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國(guó)性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項(xiàng)管理等。所以本題中涉及“三無”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。49、在郵寄時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項(xiàng)。在郵寄相關(guān)物品時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》是一次有效的。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，保證其運(yùn)輸安全，防止流入非法渠道而作出的規(guī)定。一次有效能夠確保每一次郵寄行為都經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)管，避免證明被濫用，從而保障麻醉藥品和精神藥品在郵寄環(huán)節(jié)的安全性和規(guī)范性，所以B、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。50、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是

A.1年

B.5年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期。藥品批發(fā)企業(yè)需定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，以確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量符合要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的周期是1年，所以本題正確答案選A。第二部分多選題(20題)1、制定國(guó)家基本藥物目錄的程序正確的是

A.送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布

B.評(píng)審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄

C.咨詢專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿

D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)制定國(guó)家基本藥物目錄的正確程序，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)是我國(guó)制定和調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的決策機(jī)構(gòu)，送審稿經(jīng)過其審核后，授權(quán)衛(wèi)生部門發(fā)布是符合程序要求的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：評(píng)審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄。實(shí)際上，評(píng)審專家組的主要職