押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、行政機關(guān)應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，行政機關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應當告知當事人有要求聽證的權(quán)利，當事人要求聽證的，行政機關(guān)應當組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在應當告知當事人有要求舉行聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)。選項B，吊銷許可證或者執(zhí)照符合上述應當告知當事人有要求聽證權(quán)利的情形中的“吊銷許可證件”，所以該選項正確。選項C，沒收違法所得需達到較大數(shù)額時才會涉及告知聽證權(quán)利，題干未表明是較大數(shù)額，所以該項不符合。選項D，50元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不屬于應當告知當事人有要求聽證權(quán)利的范圍。"2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括

A.責令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰。選項A：責令改正，沒收違法所得是常見的針對違規(guī)行為的處罰措施，符合對應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時常用的手段，既給予經(jīng)濟上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監(jiān)督作用，屬于應有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項D：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。所以選項D不屬于應給予的處罰。綜上，答案選D。"3、對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估是

A.標準復核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的工作內(nèi)容，結(jié)合題干中對工作的描述來判斷正確答案。選項A：標準復核標準復核是對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估。這與題干中描述的工作內(nèi)容完全相符，所以選項A正確。選項B：樣品檢驗樣品檢驗主要是針對藥品樣品進行具體的檢驗操作，以確定藥品的質(zhì)量是否符合相關(guān)標準，重點在于對樣品本身的檢測，而非對藥品標準設定項目、檢驗方法、質(zhì)控指標等方面進行技術(shù)評估，所以選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)管部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對在市場上流通的藥品進行隨機抽樣、檢驗，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和違規(guī)行為，其目的側(cè)重于監(jiān)管市場上藥品的質(zhì)量狀況，并非對申報藥品標準進行技術(shù)評估，所以選項C錯誤。選項D：評價抽檢評價抽檢是為了科學評估某一區(qū)域或某一類藥品的質(zhì)量水平、安全性等情況而進行的抽樣檢驗，更多地是從整體層面進行質(zhì)量評價，并非對申報藥品標準中各項內(nèi)容的科學性、可行性、合理性等進行技術(shù)評估，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"4、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義來判斷該藥品的性質(zhì)。《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。被污染的藥品也按劣藥論處。某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，這意味著該藥品已不符合藥品應有的純凈度和質(zhì)量標準，屬于被污染的藥品范疇，所以應判定為劣藥。選項A，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，本題中的藥品只是被污染并非成分不符或冒充等情況，所以不屬于假藥。選項C，該藥品已經(jīng)被污染，顯然不符合合格藥品對于質(zhì)量和純凈度等方面的要求，不能認定為合格藥品。選項D，題干中并未提及該藥品有無經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，重點在于藥品本身被污染的性質(zhì)，所以與無證經(jīng)營無關(guān)。綜上，本題答案選B。"5、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的敘述，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

B.醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，首先應當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度

C.醫(yī)療機構(gòu)對化學藥品和中成藥應分別儲存、分類存放

D.醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品相關(guān)規(guī)定的理解。選項A醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立真實完整的藥品購進記錄，但并非直接入庫。購進的藥品需要經(jīng)過嚴格的驗收等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量等符合要求后，才能辦理入庫手續(xù)。所以選項A中“直接入庫”的表述錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度是十分必要的。良好的保管和養(yǎng)護制度能夠保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、失效等情況發(fā)生，符合藥品管理的規(guī)范要求，該選項表述正確。選項C化學藥品和中成藥在成分、性質(zhì)等方面存在差異，分別儲存、分類存放有助于管理和防止藥品混淆，便于對不同類型的藥品采取相應的儲存條件和管理措施，該選項表述正確。選項D醫(yī)療機構(gòu)的職責是為患者提供診療服務，并根據(jù)診療結(jié)果合理用藥。未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，無法準確了解患者的病情和需求，可能導致用藥不當?shù)葐栴}，損害患者健康，所以醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，該選項表述正確。綜上，答案選A。"6、藥品廣告的審查機關(guān)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機關(guān)的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品廣告的審查工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項統(tǒng)籌等，并不直接負責藥品廣告的審查，所以A選項錯誤。縣級以上工商行政管理部門主要負責對市場經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理、查處違法行為等工作，并非藥品廣告的審查機關(guān)，C選項不符合。生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)表述不準確，實際承擔藥品廣告審查職能的是省級藥品監(jiān)督管理局，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"7、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的藥品標準

D.丙抗菌藥物的批準證明文件

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進從未購進過的丙抗菌藥物時，不需要索取的資料。選項A乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證。甲醫(yī)療機構(gòu)為確保所購藥品來源合法合規(guī)，有必要索取這些證件以確認乙企業(yè)具備合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證可以證明銷售人員的身份以及其銷售行為是經(jīng)過企業(yè)授權(quán)的。這有助于甲醫(yī)療機構(gòu)確認銷售交易的合法性和真實性，防止假冒偽劣藥品通過非法渠道進入醫(yī)療機構(gòu)，因此該選項也不符合題意。選項C藥品標準是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應和使用的法定依據(jù)。一般來說，甲醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品時，主要關(guān)注藥品的合法性、質(zhì)量保證以及銷售方的資質(zhì)等方面，藥品標準并非必須從乙藥品批發(fā)企業(yè)索取的資料，此選項符合題意。選項D丙抗菌藥物的批準證明文件是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)、銷售的合法依據(jù)。甲醫(yī)療機構(gòu)索取該文件可以確認所購進的丙抗菌藥物是經(jīng)過合法審批的，能夠保證藥品的質(zhì)量和安全性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"8、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：第二類精神藥品第二類精神藥品是指毒性稍低、依賴性潛能也較低的精神藥品，常見的如地西泮、艾司唑侖等，哌替啶并不屬于此類，所以選項A錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如三唑侖、氯胺酮等，哌替啶不屬于第一類精神藥品，所以選項B錯誤。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，哌替啶不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以選項C錯誤。選項D：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，哌替啶具有成癮性等麻醉藥品的特征，根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于麻醉藥品，所以選項D正確。綜上，答案選D。"9、醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當（）。

A.經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.經(jīng)市場督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的審批規(guī)定。選項A，經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門批準不符合規(guī)定?？h級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中權(quán)限相對有限，對于醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品這樣較為重要且具有一定專業(yè)性和影響力的事項，縣級藥品監(jiān)督管理部門沒有相應的審批權(quán)力，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。這一規(guī)定既考慮到了全國層面統(tǒng)一管理的需要，又給予了省級政府一定的自主權(quán)限，以更好地滿足各地不同的臨床需求，所以B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門雖在藥品管理中承擔重要職責，但對于醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，并非簡單地由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而是需要國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，所以C選項錯誤。選項D，市場監(jiān)督管理部門的職責范圍廣泛，主要側(cè)重于市場秩序、商品質(zhì)量等方面的監(jiān)管，在藥品進口審批這一專業(yè)領(lǐng)域并非主管部門，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"10、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準部門。在我國醫(yī)療器械注冊管理方面，不同類別的醫(yī)療器械注冊批準部門有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故A選項不符合要求。省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準工作，所以B選項正確。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊批準，C、D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"11、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍"為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當競爭法》中對各類不正當競爭行為的定義，來分析該藥品零售連鎖企業(yè)“刷單炒信”行為所屬的類別。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施混淆手段，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名等。而題干中是企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍”制造不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，并非是通過混淆商品標識等手段來引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中該企業(yè)主要是通過虛假的銷量數(shù)據(jù)和好評來提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業(yè)秘密的問題，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。虛假交易則是通過虛構(gòu)交易來制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，就是對商品的銷售狀況和用戶評價進行了虛假的商業(yè)宣傳，同時通過虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。而題干中企業(yè)的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競爭對手的商譽，所以該行為不屬于詆毀商譽行為。綜上，答案選C。"12、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書的部門相關(guān)知識。首先，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負責審批部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)對各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項A，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以A選項錯誤。選項B，省級衛(wèi)生部門主要負責衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批發(fā)放工作，所以B選項錯誤。選項C，設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門負責第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"13、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。

A.國妝備進字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同批準文號格式所對應的化妝品類型來判斷各選項。選項A“國妝備進字JXXXXX”，此批準文號格式代表的是進口非特殊用途化妝品。該類化妝品進入中國市場時需進行備案，其文號采用這種特定格式來標識，所以選項A不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的要求。選項B“國妝特字GXXXX號”，其中“國妝特字”明確了這是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準的特殊用途化妝品，而“G”代表國產(chǎn)。所以這種批準文號格式對應的就是國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項B符合題意。選項C“國妝進特字(年份)第XXXX號”，從“國妝進特字”可看出這是進口的特殊用途化妝品，“進”字體現(xiàn)了其進口屬性，并非國產(chǎn)化妝品，因此選項C不符合要求。選項D“國妝特字(年份)第XXXX號”一般是后續(xù)年份啟用的新格式表述，且該格式多為進口特殊用途化妝品的文號表示形式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的典型格式，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"14、依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價階段是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥物臨床試驗各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥物臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評價的描述。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選B。"15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準確記憶法條中對不同藥品情形的界定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。選項A“為假藥”，一般是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情況，本題情形并非直接屬于假藥定義范疇；選項C“為劣藥”，劣藥通常是藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情況，與本題所描述情形不符；選項D“按劣藥論處”也不符合法條對超出適應證或功能主治規(guī)定范圍情況的界定。所以本題正確答案是B。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件

D.藥品批準證明文件復印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復印件，能夠確認該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項不符合題意。選項B：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應該審核的內(nèi)容，此選項不符合題意。選項C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時，重點關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準證明等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項符合題意。選項D：藥品批準證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準證明文件復印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"17、應該在國家指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：A

【解析】本題主要考查應在國家指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品類別。首先分析各選項涉及藥品的性質(zhì)：-選項A：含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當含麻黃堿類復方制劑中麻黃堿類藥物含量超過30mg時，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。處方藥必須在國家指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以該選項符合要求。-選項B：艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項不符合。-選項C：含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），含量未超過30mg，此類復方制劑不屬于必須憑處方銷售的處方藥，不一定要在國家指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，所以該選項不符合。-選項D：曲馬多片屬于精神藥品，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以該選項不符合。綜上，答案選A。"18、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級的定義和特點來判斷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所屬的法律層級。-選項A：法律通常是指由國家最高權(quán)力機關(guān)（全國人民代表大會及其常務委員會）制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力和強制力，一般通過嚴格的立法程序制定，其名稱多為“法”，如《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并不屬于此類，所以A選項錯誤。-選項B：行政法規(guī)是國務院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。行政法規(guī)一般以“條例”“規(guī)定”“辦法”等名稱出現(xiàn)，但行政法規(guī)是由國務院制定發(fā)布，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并非由國務院制定，所以B選項錯誤。-選項C：規(guī)范性文件是各級機關(guān)、團體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件多是行政機關(guān)就其行政管理工作作出的具有普遍約束力的決定、命令等，其效力層級相對較低，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有特定的制定主體和程序，不屬于一般意義上的規(guī)范性文件，所以C選項錯誤。-選項D：部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的，屬于部門規(guī)章，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"19、國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品信息化追溯體系中“碼”相關(guān)概念的理解。國家推進藥品信息化追溯體系建設的方向是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，核心在于精準追溯每一個具體的藥品。選項A，每一種藥品有一個特定的追溯碼，這里“每一種”涵蓋范圍過廣，僅區(qū)分了藥品的類別，無法對具體的單個藥品進行精準追溯，不符合“一物一碼”精準追溯的要求。選項B，同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼，“同一個規(guī)格”只是從藥品規(guī)格的角度進行劃分，同一規(guī)格下可能有多個不同生產(chǎn)批次、不同數(shù)量的藥品，不能對單個藥品進行精準定位和追溯，不滿足追溯體系的精準性。選項C，同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼，一個生產(chǎn)批號的藥品數(shù)量往往較多，使用同一個追溯碼無法精確到每一個具體的藥品最小銷售單元，不能實現(xiàn)對單個藥品的追溯，不符合“一物一碼”的理念。選項D，每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼，這與“一物一碼，物碼同追”的要求高度契合，能夠精確地對每一個實際銷售的藥品進行追溯，確保在藥品追溯體系中可以準確跟蹤到每一個藥品的流向和信息，保障公眾用藥安全。所以正確答案是D。"20、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》來確定取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時，在藥學或中藥學崗位工作的年限要求?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確指出，取得藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，要求在藥學或中藥學崗位工作的年限為6年。因此本題正確答案為D選項。"21、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的應為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.定點零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的主體。選項A，零售藥店是普通的藥品銷售場所，并非專門針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的特定機構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務，A選項錯誤。選項B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營模式上有一定特點，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認定為定點的才可以，B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)主要承擔的是診斷、治療等醫(yī)療服務工作，而不是專門進行處方外配服務的場所，C選項錯誤。選項D，定點零售藥店是經(jīng)過勞動保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務的要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"22、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是

A.國家藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責國家藥品標準制定和修訂的部門。下面對各選項進行分析：A選項：國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂工作，承擔藥品標準信息化建設工作，參與擬訂藥品標準管理制度和工作機制等，該選項符合題意。B選項：藥品審批中心主要負責藥品注冊現(xiàn)場檢查等技術(shù)審評工作，并非負責國家藥品標準的制定和修訂，所以該選項不符合要求。C選項：藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，與國家藥品標準的制定和修訂無關(guān)，該選項不正確。D選項：藥品認證中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)技術(shù)審查和認證工作，不負責國家藥品標準的制定和修訂，因此該選項也不正確。綜上，負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是國家藥典委員會，正確答案是A。"23、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定不得零售的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：血液制品：血液制品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下是可以進行零售的，所以該選項不符合題意。選項B：第二類精神藥品：根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品可以在零售藥店憑處方進行銷售，并非不得零售，該選項也不符合要求。選項C：含麻黃堿類復方制劑：含麻黃堿類復方制劑有明確的銷售管理規(guī)定，但它并非屬于不得零售的藥品類別，在遵守規(guī)定的前提下是能夠零售的，因此該選項也不正確。選項D：第一類精神藥品：基于藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，該選項符合題目要求。綜上，答案選D。"24、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項A廣播電臺面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學人士，且無法有效針對醫(yī)學藥學專業(yè)人員進行精準傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學知識和指導，隨意在廣播電臺發(fā)布廣告可能會使不具備專業(yè)知識的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風險，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺，A選項錯誤。選項B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹慎和專業(yè)的指導。同時，處方藥的使用往往有嚴格的適應癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項錯誤。選項C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復雜，包含了大量不具備醫(yī)學專業(yè)知識的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學解讀和指導，容易引發(fā)觀眾對處方藥的不恰當認知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進行綜藝冠名，C選項錯誤。選項D政府指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學和藥學領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應癥、用法用量、不良反應等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準確的用藥指導，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上，D選項正確。綜上，答案選D。"25、保護期為7年的是

A.一級保護的野生藥材物種

B.二級保護的野生藥材物種

C.中藥一級保護品種

D.中藥二級保護品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同保護類型的保護期限相關(guān)知識。選項A一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵一級保護野生藥材物種，并沒有“保護期為7年”這樣的說法，所以選項A錯誤。選項B二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行，但也不存在“保護期為7年”的規(guī)定，所以選項B錯誤。選項C中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而不是7年，所以選項C錯誤。選項D中藥二級保護品種的保護期限為7年，符合題目表述，所以選項D正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及的藥品注冊申請類型的定義，來判斷仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊所屬類型。-選項A：再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請，與題目中仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊情況不符，所以A選項錯誤。-選項B：仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，此定義主要針對的是仿制藥的初次申請，并非批準后增加或取消原批準事項的情況，所以B選項錯誤。-選項C：進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于藥品從境外進入中國市場的注冊，與本題描述的情形不相關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。因此，仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"27、負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標識屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，所以該選項正確。選項B，國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負責知識產(chǎn)權(quán)方面的事務，如專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)的保護、管理和審查等工作，與非處方藥專有標識的制定公布并無直接關(guān)系，所以該選項錯誤。選項C，國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負責市場秩序、市場主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負責非處方藥專有標識的制定公布，所以該選項錯誤。選項D，國家出版管理部門主要負責出版行業(yè)的管理工作，包括對出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標識的制定公布無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.依法予以取締

B.沒收其違法銷售的藥品所得

C.處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款

D.判處有期徒刑三年或拘役

【答案】：D

【解析】本題主要考查對無證經(jīng)營藥品違法行為處罰措施的理解。題干信息分析2013年4月工商部門發(fā)現(xiàn)袁某個人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品并扣押其藥品，后藥監(jiān)部門鑒定時發(fā)現(xiàn)袁某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，且已無證批發(fā)經(jīng)營藥品長達5年之久。選項分析A選項：依法予以取締。對于無證經(jīng)營藥品這種嚴重違反藥品經(jīng)營管理規(guī)定的行為，依法取締是合理且必要的監(jiān)管措施，以杜絕非法藥品經(jīng)營活動的繼續(xù)，保障公眾用藥安全，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。B選項：沒收其違法銷售的藥品所得。袁某無證經(jīng)營藥品屬于違法行為，其通過違法經(jīng)營所獲得的收入理應被沒收，這是對違法者經(jīng)濟上的制裁，防止其因違法行為獲利，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。C選項：處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，對于無證經(jīng)營藥品等違法行為，通常會根據(jù)違法銷售藥品的貨值金額處以一定倍數(shù)的罰款，處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款是合理的處罰方式，該處罰符合相關(guān)規(guī)定。D選項：判處有期徒刑三年或拘役。在題干所描述的情形中，僅表明袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品，但并沒有提及存在如構(gòu)成犯罪等需承擔刑事責任的情節(jié)。判處有期徒刑三年或拘役屬于刑事處罰，在無明確犯罪事實的情況下，不能直接適用該處罰，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是D。"29、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍，逐一分析各選項是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)，從而得出正確答案。選項A藥品類易制毒化學品的經(jīng)營有專門的管理規(guī)定和要求，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍中未提及藥品類易制毒化學品，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項B含麻黃堿類復方制劑屬于一般藥品，且在零售和批發(fā)渠道均有相關(guān)銷售規(guī)定。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，雖然《藥品經(jīng)營許可證》中未明確列舉含麻黃堿類復方制劑，但它屬于化學藥品范疇，在其批準經(jīng)營范圍“化學原料藥及其制劑”的涵蓋范圍內(nèi)，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑。選項C肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營有嚴格的限制和規(guī)定，甲藥品經(jīng)營企業(yè)的批準經(jīng)營范圍中未包含肽類激素（不包括胰島素），因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。選項D蛋白同化制劑是受嚴格管制的藥品，通常需要專門的經(jīng)營資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍中未提及蛋白同化制劑，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營該類藥品。綜上，答案選B。"30、藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的為

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生產(chǎn)之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標簽上有效期的具體表述形式相關(guān)知識。選項A分析“有效期至××××年”這種表述形式不夠精確。僅明確到年份，無法確定具體到該年的哪一日失效，可能會導致使用者對藥品可使用的截止時間產(chǎn)生模糊認知，不利于準確把握藥品的有效期限，所以該選項不正確。選項B分析“有效期至××××年××月”明確給出了年份和月份，這種表述既符合藥品有效期標注的規(guī)范，又能讓使用者較為清晰地知曉藥品在該月月底前是有效的，能夠準確傳達藥品有效期限信息，因此該選項正確。選項C分析“有效期自生產(chǎn)之日起××××年”這種表述沒有明確具體的起始日期和截止日期。由于不知道生產(chǎn)的具體日期，使用者難以確切計算出藥品具體在何時失效，不便于合理使用藥品和管理藥品有效期，所以該選項不正確。選項D分析日期的規(guī)范寫法通常是年、月、日的順序，“有效期至××日××月××××年”的表述不符合日常和規(guī)范的日期表達習慣，易引起混淆，不利于準確識別藥品有效期，所以該選項不正確。綜上，答案選B。"31、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

A.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學崗位上工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報名條件中關(guān)于專業(yè)工作年限的規(guī)定。已知秦某是中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，要參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名要求里，對于碩士學歷且相關(guān)專業(yè)（如秦某所學的中醫(yī)學專業(yè)）報考中藥學崗位的人員，規(guī)定畢業(yè)后需在中藥學崗位上工作滿一定年限才符合報名條件。選項A，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿4年，該年限要求高于規(guī)定的碩士學歷相關(guān)專業(yè)報考所需年限，不符合實際要求。選項B，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿3年，同樣超出了碩士學歷相關(guān)專業(yè)報考的正確工作年限。選項C，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿2年，這符合碩士學歷相關(guān)專業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中藥學崗位的工作年限要求，故該選項正確。選項D，畢業(yè)后在中藥學崗位上工作滿1年，該工作年限未達到碩士學歷相關(guān)專業(yè)報考的標準。綜上，正確答案是C。"32、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項A梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項A正確。分析選項B馬鹿是國家二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行，并非禁止采獵，故選項B錯誤。分析選項C刺五加是國家三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種可以在一定的管理措施下進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。分析選項D當歸是常見的中藥材，它并非國家保護野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項D錯誤。綜上，答案選A。"33、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.化學原料藥

C.抗生素原料藥

D.放射性元素

【答案】：D

【解析】這道題考查藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。A選項醫(yī)療用毒性藥品，是在藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍之內(nèi)的。醫(yī)療用毒性藥品雖然具有毒性，但在合理的管理和使用下可用于醫(yī)療救治，藥品經(jīng)營企業(yè)在滿足相應條件和遵循嚴格規(guī)定時可以經(jīng)營。B選項化學原料藥，它是用于生產(chǎn)各類藥物制劑的基礎原料，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營化學原料藥，為藥品的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供支持。C選項抗生素原料藥，同樣是藥品生產(chǎn)過程中的重要原料，在符合規(guī)定的情況下，藥品經(jīng)營企業(yè)能夠開展相關(guān)經(jīng)營活動。D選項放射性元素，因其具有放射性，存在較大的安全風險和嚴格的監(jiān)管要求，通常不在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。放射性元素的使用、運輸、存儲等需要專門的資質(zhì)和嚴格的管理措施，一般由特定的專業(yè)機構(gòu)來進行相關(guān)操作。所以藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括放射性元素，本題答案選D。"34、應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料

A.疫苗

B.含有國家瀕危野生動物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準證明文件被撤銷

【答案】：D

【解析】本題考查應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品相關(guān)知識。選項A，疫苗在公共衛(wèi)生和疾病預防中具有重要作用，是國家重點保障和支持的藥品類型之一，通常不會因為其本身是疫苗而從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以A選項不符合要求。選項B，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，按照國家相關(guān)政策，此類藥品在生產(chǎn)和使用等方面受到嚴格限制，但并非意味著一定會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，且對于這類情況可能會有替代方案或特殊處理方式，故B選項不正確。選項C，生物制品是利用生物體或其成分制備的藥品，在現(xiàn)代醫(yī)學中應用廣泛，是基本藥物目錄的重要組成部分，一般不會直接從目錄中調(diào)出，C選項也不正確。選項D，藥品批準證明文件被撤銷，意味著該藥品不再符合國家藥品監(jiān)管部門的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在嚴重問題，為保障公眾用藥安全，這類藥品應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國藥品管理體系中，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項協(xié)調(diào)等職責，并非直接負責此類企業(yè)的批準工作，所以A選項不正確。國家或省級藥品監(jiān)督管理部門表述不準確，批準麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，并非國家與省級都可，C選項錯誤。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準，D選項也不正確。36、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負責制定與修訂相關(guān)技術(shù)要求與質(zhì)量標準，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責包括組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準等，所以組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并不具體承擔相關(guān)標準的制定與修訂工作，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作等，并非負責制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標準，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"37、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制相關(guān)規(guī)定。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當市場上沒有供應所需中藥飲片時，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行炮制并使用，該選項表述符合規(guī)定，故A選項正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項表述錯誤，所以B選項符合題意。選項C：從臨床用藥實際需求出發(fā)，醫(yī)療機構(gòu)能夠憑借本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工，這種操作是合理且符合規(guī)定的，故C選項正確。選項D：醫(yī)院在進行臨方炮制時，嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是確保中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要要求，該選項表述正確，故D選項正確。綜上，本題答案選B。"38、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項所涉及的藥品是否可以委托生產(chǎn)進行逐一分析。選項A：血液制品血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，其生產(chǎn)過程需要嚴格的質(zhì)量控制和監(jiān)管。為確保血液制品的質(zhì)量和安全性，國家規(guī)定血液制品不得委托生產(chǎn)。所以選項A不符合題意。選項B：疫苗依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，疫苗可以委托生產(chǎn)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在具備一定條件且經(jīng)過相關(guān)審批程序后，可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選項B符合題意。選項C：藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品具有特殊的藥理作用和潛在的社會危害性，其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用受到嚴格的管制。國家規(guī)定藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)，以防止其流入非法渠道，保障公眾安全和社會穩(wěn)定。所以選項C不符合題意。選項D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡。為嚴格控制其生產(chǎn)和流通，保障用藥安全，國家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案選B。"39、獲得廣告批準文號可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類型藥品在廣告宣傳方面的相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項A不符合要求。選項B非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。為了方便消費者了解和選擇非處方藥，經(jīng)獲得廣告批準文號后，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項B符合要求。選項C處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)療指導，為了避免患者自行用藥帶來的風險，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項C不符合要求。選項D第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的使用和管理都有嚴格的規(guī)定，嚴禁在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以選項D不符合要求。綜上，本題正確答案是B。"40、下列可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報條件，對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。含有麻醉藥品的制劑受到嚴格的管制，其使用和管理有特殊規(guī)定。而且醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報通常是針對市場上沒有供應且臨床需要的普通制劑，本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿不能隨意申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，所以選項A不符合申報條件。選項B中藥注射劑的安全性和有效性問題較為復雜，其質(zhì)量控制難度大，不良反應的風險相對較高。國家對中藥注射劑的監(jiān)管日益嚴格，目前不允許醫(yī)療機構(gòu)自行申報中藥注射劑作為制劑，因此本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑不能申報，選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的前提是市場上沒有供應且臨床有需要。而該選項中提到的是本院招標采購中標產(chǎn)品，只是市場供應不足，并非市場沒有供應，不符合醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的條件，所以選項C不正確。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應的品種，可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑。本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿滿足這一條件，能夠申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"41、維護行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“維護行政相對人的合法權(quán)益”來分析判斷。選項A：公開、公平、公正原則公開、公平、公正原則要求行政機關(guān)在設定和實施行政許可過程中，要保障行政相對人能獲得平等對待。公開是指行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果要向社會公開，讓行政相對人能夠知曉；公平強調(diào)對所有行政相對人一視同仁，不偏袒任何一方；公正則要求行政機關(guān)在處理行政許可事務時，依據(jù)客觀事實和法律規(guī)定，作出公正的決定。維護行政相對人的合法權(quán)益是公開、公平、公正原則的內(nèi)在要求和具體體現(xiàn)，只有堅持這個原則，才能確保行政相對人的合法權(quán)益不受侵害，所以該選項正確。選項B：便民和效率原則便民和效率原則主要側(cè)重于行政機關(guān)在實施行政許可時，要盡可能地方便行政相對人申請和獲得許可，提高辦事效率，減少行政相對人的辦事成本和時間。其重點在于優(yōu)化辦事流程、提高工作速度等方面，而不是直接體現(xiàn)為維護行政相對人的合法權(quán)益，所以該選項錯誤。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人基于對行政機關(guān)的信賴而作出一定的行為，行政機關(guān)不得隨意改變已經(jīng)生效的行政許可。如果因公共利益需要撤回或變更許可，應當對行政相對人給予補償。該原則主要關(guān)注的是行政相對人對行政機關(guān)的信賴以及行政機關(guān)對這種信賴的保護，與題干中維護行政相對人合法權(quán)益的直接聯(lián)系不緊密，所以該選項錯誤。選項D：法定原則法定原則要求行政許可的設定和實施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進行，強調(diào)行政行為的合法性和規(guī)范性。它側(cè)重于規(guī)范行政機關(guān)的行政許可行為符合法律規(guī)定，而不是著重體現(xiàn)維護行政相對人的合法權(quán)益，所以該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"42、關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是（）

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正誤。A選項：在國家基本藥物目錄中，為了保護野生麝資源和滿足臨床用藥需求，目錄中的中成藥成分里的“麝香”通常為人工麝香，該選項表述正確。B選項：國家基本藥物目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”，部分使用天然牛黃或體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，并非都為人工牛黃，所以該項說法錯誤。C選項：出于保護國家瀕危野生動植物資源和維護生態(tài)平衡的考慮，含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，該選項表述正確。D選項：國家基本藥物目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，意味著其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的藥品均屬于目錄收錄的藥品，該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"43、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.具有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需具備的條件。選項A，與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件，所以A項不符合要求。選項B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應當具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購進相關(guān)藥品，說明其應具備此條件，故B項正確。選項C，醫(yī)療機構(gòu)需具有經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，取得相應的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項錯誤。選項D，醫(yī)療機構(gòu)應配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項錯誤。綜上，正確答案是B。"44、不正當?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不正當競爭行為的判斷。依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，不正當競爭行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反本法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為。選項A，有獎銷售化妝品，一般情況下，正當?shù)挠歇勪N售是常見的促銷手段。只要符合相關(guān)法律法規(guī)，如對獎品設置、抽獎方式等有明確規(guī)范且不進行虛假宣傳等，就不屬于不正當競爭行為。選項B，以折扣銷售保健食品，在市場經(jīng)營中，經(jīng)營者為了促進銷售、提高市場競爭力，對商品進行合理的折扣銷售是正常的商業(yè)營銷行為，不違反競爭法的相關(guān)規(guī)定，不屬于不正當競爭行為。選項C，公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息，這種行為侵犯了競爭對手的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息，會擾亂市場競爭秩序，損害競爭對手的合法權(quán)益，屬于不正當競爭行為。選項D，因歇業(yè)降價銷售人參飲片，這是經(jīng)營者在特定情況下（如歇業(yè)）為了清理庫存等合理目的而進行的降價銷售行為，屬于正常的市場交易行為，不構(gòu)成不正當競爭。綜上，本題答案選C。"45、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解與識別。分析選項A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項A錯誤。分析選項B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項B錯誤。分析選項C藥品專有標識是藥品的一種特定標志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項C錯誤。分析選項D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，答案選D。"46、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指

A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程

C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程

D.藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品不良反應報告和監(jiān)測概念的理解。選項A藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了從藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進行報告，接著對報告的不良反應進行科學評價，最終根據(jù)評價結(jié)果對藥品不良反應進行有效控制的整個過程。該選項全面準確地闡述了藥品不良反應報告和監(jiān)測的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告，這只是藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個藥品不良反應報告和監(jiān)測的概念，其表述范圍過于狹窄。選項C醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測，同樣僅僅是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一個方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項D藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實，這只是該工作中的特定步驟和職責，不能涵蓋藥品不良反應報告和監(jiān)測的全部內(nèi)容，不能作為對其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項。"47、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中消費者在購買商品時應享有的權(quán)利相關(guān)知識。選項A，人身安全不受損害是消費者的基本權(quán)利之一。消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全權(quán)，這是消費者最主要、最基本的權(quán)利，所以該選項不符合題意。選項B，知悉所購買商品的真實情況是消費者的知情權(quán)。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況，所以該選項不符合題意。選項C，自主選擇商品體現(xiàn)了消費者的自主選擇權(quán)。消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利，消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務，所以該選項不符合題意。選項D，無理由退貨并不屬于消費者在購買商品時必然享有的普遍權(quán)利。根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費者定作的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨是有條件限制的特殊規(guī)定，并非消費者在購買商品時普遍應享有的權(quán)利，該選項符合題意。綜上，答案選D。"48、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對各選項是否需要取得行政許可進行逐一分析。選項A：種植中藥材通常屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動范疇，一般不需要取得行政許可。中藥材的種植主要受農(nóng)業(yè)相關(guān)的政策和規(guī)范調(diào)整，只要符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本要求和相關(guān)規(guī)定即可進行，無需專門的行政許可來開展種植活動。所以從事種植中藥材活動無需取得行政許可。選項B：開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可。藥品零售直接面向消費者，其經(jīng)營活動涉及藥品質(zhì)量、銷售規(guī)范、人員資質(zhì)等多方面的管理和監(jiān)管要求，為了保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，相關(guān)部門對開辦藥品零售企業(yè)設定了嚴格的準入條件和審批程序，必須經(jīng)過行政許可方可開展經(jīng)營。選項C：開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要取得行政許可。藥品批發(fā)環(huán)節(jié)在藥品流通領(lǐng)域起著承上啟下的重要作用，其經(jīng)營規(guī)模和范圍較大，對藥品的質(zhì)量控制、儲存運輸、經(jīng)營管理等方面都有較高的要求。為確保藥品在批發(fā)過程中的質(zhì)量和安全，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須通過嚴格的審批，獲得《藥品經(jīng)營許可證》等許可文件后才能進行經(jīng)營活動。選項D：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得行政許可，比如《藥品生產(chǎn)許可證》等。藥品生產(chǎn)是藥品從原料到成品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥品的質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面都需要滿足嚴格的標準和規(guī)范，只有經(jīng)過相關(guān)部門的審查批準，獲得相應的行政許可后，才能合法進行藥品的生產(chǎn)活動。綜上，從事種植中藥材活動無需取得行政許可，本題答案選A。"49、生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標準的藥品注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型的理解和區(qū)分。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，并非針對已有國家正式標準的藥品，所以A選項不符合題意。選項B，已有國家標準藥品的申請，就是生產(chǎn)已由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布正式標準的藥品注冊申請，該選項與題目描述相符，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外生產(chǎn)藥品進入中國市場，和生產(chǎn)已有的國家標準藥品不是同一概念，故C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，并非生產(chǎn)已有國家標準藥品的注冊申請，因此D選項也不正確。綜上，正確答案是B。"50、作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種分級管理相關(guān)知識。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理。選項A，石斛有多種，部分石斛品種是國家重點保護野生植物，但并非所有石斛都作為二級保護野生藥材，表述不夠準確。選項B，茯苓是常見的中藥材，它不屬于國家重點保護的野生藥材，不符合題意。選項C，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材，并非二級。選項D，穿山甲屬于國家二級保護野生藥材，該選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是

A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致

B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效

C.藥師發(fā)藥時應核對紙質(zhì)處方

D.紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對利用計算機開具、傳遞普通處方相關(guān)規(guī)定的理解。以下對本題各選項進行分析：A選項：利用計算機開具、傳遞普通處方時，同時打印紙質(zhì)處方，且其格式與手寫處方一致。這是為了保證處方信息的規(guī)范性和一致性，便于后續(xù)的藥品調(diào)配、審核等環(huán)節(jié)的操作，所以該選項說法正確。B選項：紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效。醫(yī)師的簽名或簽章是對處方內(nèi)容的確認和負責，是處方具有法律效力的重要依據(jù)，只有經(jīng)過簽名或簽章的處方才能作為用藥的有效憑證，因此該選項說法正確。C選項：藥師發(fā)藥時應核對紙質(zhì)處方。藥師在發(fā)藥環(huán)節(jié)核對紙質(zhì)處方，能夠確保藥品的調(diào)配與處方內(nèi)容相符，防止出現(xiàn)用藥錯誤、劑量不準確等情況，保障患者用藥安全，所以該選項說法正確。D選項：紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。同時收存兩種形式的處方可以保證處方信息的完整性和可追溯性，便于在需要時進行查詢和核對，如醫(yī)療糾紛處理、藥品不良反應監(jiān)測等情況，故該選項說法正確。綜上，ABCD選項的說法均正確。2、下列情形應按劣藥論處的是

A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

B.被污染的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查按劣藥論處的情形。選項A未標明有效期或者更改有效期的藥品，有效期是保證藥品質(zhì)量和安全使用的重要信息，未標明或更改有效期會影響藥品在有效時間內(nèi)的質(zhì)量和療效，可能導致藥品在超過適宜使用期限后仍被使用，從而影響治療效果甚至危害患者健康，所以此類藥品應按劣藥論處。選項B被污染的藥品，這種情況屬于假藥的范疇。被污染的藥品其性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，不再具備藥品原本應有的安全性和有效性，不符合藥品的質(zhì)量標準，按照《藥品管理法》規(guī)定應認定為假藥，而非按劣藥論處。選