執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價格合理等特點。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項A錯誤。選項B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項B正確。選項C分析國家基本醫(yī)療保險用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，所以選項C錯誤。選項D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯誤的是

A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室藥劑科

B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進(jìn)行逐一分析：選項A：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際需要設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級醫(yī)院設(shè)置的二級科室并非“藥劑科”，該項說法錯誤。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的職能部門，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時做好藥品的供應(yīng)保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障，該項說法正確。選項C：藥學(xué)部門具有很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實的專業(yè)知識，能夠為患者、醫(yī)師、護(hù)士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項說法正確。選項D：藥學(xué)部門的工作涉及多個方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護(hù)，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時在藥品采購、儲存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經(jīng)濟(jì)活動，因此具有一定程度的綜合性，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"3、應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是

A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)

B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息

D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)營者在不同情形下應(yīng)采取的措施。選項A，“可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)”，僅僅是存在可能性，沒有明確說明是否已經(jīng)確定有危及人身、財產(chǎn)安全的危險，所以該選項不符合應(yīng)當(dāng)立即采取報告、告知及一系列措施的條件。選項B，當(dāng)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，且有危及人身、財產(chǎn)安全危險時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)營者有義務(wù)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，以保障消費者的人身和財產(chǎn)安全，該選項正確。選項C，“經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息”，這種情況主要涉及的是虛假宣傳問題，重點在于信息的真實性，而非直接涉及危及人身、財產(chǎn)安全的危險，其對應(yīng)的處理措施與題干所描述的不同，所以該選項不正確。選項D，“消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵”，因為消費者在購買前已知曉瑕疵且不違反法律規(guī)定，通常不涉及立即采取題干所述的一系列措施，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"4、對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查已上市銷售的存在安全隱患的藥品召回主體的相關(guān)知識。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。所以當(dāng)已上市銷售的藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)和能力進(jìn)行召回，該選項正確。選項B，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，其職責(zé)是責(zé)令召回、監(jiān)督召回過程等，而不是直接的召回主體，故該選項錯誤。選項C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和對患者的治療，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面有一定職責(zé)，但并非藥品召回的主體，所以該選項錯誤。選項D，零售藥店是藥品的銷售終端，其主要功能是銷售藥品，在藥品召回中起到配合藥品生產(chǎn)企業(yè)的作用，并非召回主體，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報送質(zhì)量管理部門處置

B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗

D.企業(yè)需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》相關(guān)規(guī)定的理解，以下對各選項進(jìn)行分析：-A選項：當(dāng)冷藏、冷凍藥品被拒收時，將其隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，并報送質(zhì)量管理部門處置，這一做法符合對特殊藥品妥善處理的規(guī)范要求，能夠保證藥品質(zhì)量不受影響，該選項說法正確。-B選項：儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫有嚴(yán)格的布局要求，制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，且藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，這樣的規(guī)定是為了確保冷庫內(nèi)的空氣循環(huán)和溫度均勻，保障藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定，該選項說法正確。-C選項：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，直接關(guān)系到藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗，有助于提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和操作規(guī)范性，該選項說法正確。-D選項：企業(yè)在運輸冷藏、冷凍藥品時，既可以自行運輸，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的其他單位運輸，并非不得委托其他單位運輸。因此該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"6、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是Ⅰ期臨床試驗，答案選A。"7、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"8、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷麥角胺咖啡因片所屬類別。選項A，第一類精神藥品主要包括一些對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)興奮作用且濫用潛力大、依賴性強(qiáng)的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項錯誤。選項B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項錯誤。選項C，麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品。該類藥品一般能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品，其依賴性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類為第二類精神藥品，C選項正確。選項D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"9、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的經(jīng)營管理規(guī)定來分析各選項。首先，依據(jù)規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。題干中明確提到甲藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證卻在銷售醫(yī)療器械。這就表明該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營既無需許可也無需備案。由于第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，所以該企業(yè)所經(jīng)營的從乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。而醫(yī)療用毒性藥品與本題中關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的判斷無關(guān)，可直接排除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要許可，不符合甲企業(yè)未取得相關(guān)許可和備案卻正常經(jīng)營的情況，故排除B、C、D選項。綜上，答案選A。"10、委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時申請辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類具體的藥品生產(chǎn)許可證申請業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門。因此，答案選B。"11、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥的遴選原則，對各選項逐一分析。選項A：非處方藥遴選原則中“應(yīng)用安全”的確要求經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性。該選項對“應(yīng)用安全”的解釋符合規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B：“療效確切”是指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，但并非絕對不需要調(diào)整劑量，且連續(xù)使用不易引起耐藥性。該項中“不需要調(diào)整劑量”表述過于絕對，所以選項B說法錯誤。選項C：“質(zhì)量穩(wěn)定”指的就是藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這樣才能保證藥品在規(guī)定的條件下和有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效，該選項對“質(zhì)量穩(wěn)定”的解釋準(zhǔn)確，所以選項C說法正確。選項D：“使用方便”意味著不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，并且通常以口服和外用的常用劑型為主，方便患者自行使用，該選項對“使用方便”的解釋合理，所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"12、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型的定義來判斷個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損并被判處有期徒刑和罰金屬于哪種責(zé)任。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定了一系列的罪名及相應(yīng)的刑罰，包括有期徒刑、罰金等。個體醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，這種行為嚴(yán)重違反了法律規(guī)定，構(gòu)成了犯罪，判處有期徒刑和罰金是對其犯罪行為的刑事處罰，屬于刑事責(zé)任，所以選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。而題干中是判處有期徒刑和罰金，并非行政處罰的范疇，所以選項B錯誤。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任主要是一種救濟(jì)責(zé)任，旨在彌補受害人所受到的損失，常見的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽、賠禮道歉等。題干中的處罰并非是為了彌補受害人損失的民事責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項C錯誤。選項D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處分和行政處罰。它是由行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范的公民、法人或者其他組織給予的制裁。同樣，題干中的有期徒刑和罰金不屬于行政責(zé)任的范疇，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"13、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法,正確的是（）

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，而不是只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營，所以A選項錯誤。B選項：注射用A型肉毒毒素可以銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不只是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，所以B選項錯誤。C選項：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而不是3年，所以C選項錯誤。D選項：注射用A型肉毒毒素既是毒性藥品也是生物制品，因此經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。題干描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳的相關(guān)情況。選項A“無需審批”，這不符合我國對藥品廣告管理的實際情況，藥品作為特殊商品，其廣告宣傳需要遵循一定的規(guī)范和程序，不可能無需審批或備案，所以A選項錯誤。選項B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，通常藥品廣告并非單純由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這種表述不準(zhǔn)確，所以B選項錯誤。選項C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，在實際的藥品廣告管理規(guī)定中，一般不是這種批準(zhǔn)模式，所以C選項錯誤。選項D“需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案”，符合當(dāng)前我國藥品廣告宣傳的相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項正確。綜上，答案選D。"15、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結(jié)合題干所給案例及相關(guān)知識逐一分析。選項A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的，但使用的商標(biāo)必須是經(jīng)過注冊的，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這是符合商標(biāo)使用規(guī)范和藥品管理相關(guān)要求的。結(jié)合題干案例，B制藥公司假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，這也從側(cè)面反映出商標(biāo)需要注冊才可使用，所以選項A表述正確。選項B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。通過注冊商標(biāo)，企業(yè)可以在市場上區(qū)分自己的藥品與其他企業(yè)的同類藥品，保護(hù)自身的品牌和知識產(chǎn)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，所以該選項表述錯誤。選項C藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，對于注冊商標(biāo)的印制位置并沒有這樣嚴(yán)格且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D關(guān)于注冊商標(biāo)的單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并沒有“單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一”這樣的規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"16、某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β-內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對其進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實批號為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。

A.批號為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具

B.批號為20012的藥品在門診開具藥品處方

C.批號為20023的藥品在住院病房開具藥品處方

D.批號為20023的藥品為局部感染患者開具

【答案】：A

【解析】本題主要考查碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級）的臨床使用相關(guān)規(guī)定。選項A碳青霉烯類抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。根據(jù)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。某三甲醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師是有資格開具特殊使用級抗菌藥物的，批號為20012的藥品合格，所以由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開具此藥是符合規(guī)定的，A選項正確。選項B特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。因為這類藥物抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，為避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問題，限制其在門診開具處方。所以批號為20012的藥品即使合格，也不能在門診開具藥品處方，B選項錯誤。選項C批號為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，屬于違規(guī)藥品。對于這樣的藥品，不應(yīng)在住院病房開具藥品處方使用，C選項錯誤。選項D同樣由于批號為20023的藥品存在標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致的問題，為不合格藥品。不能為局部感染患者開具使用，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應(yīng)對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位報告不良反應(yīng)的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"18、多種渠道，多頭補償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機(jī)制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“多種渠道，多頭補償”含義的理解。選項A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補償由財政保證的情況，這側(cè)重于財政對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補償”的機(jī)制，故A選項錯誤。選項B：以財政和醫(yī)保基金為主，同時結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機(jī)制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來進(jìn)行補償，符合“多種渠道，多頭補償”的定義，故B選項正確。選項C：只是說明了對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點，不屬于“多種渠道，多頭補償”，故C選項錯誤。選項D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，這主要涉及補償分配的依據(jù)，而不是補償?shù)那婪绞?，與“多種渠道，多頭補償”的概念不相關(guān)，故D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"19、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項B的說法正確。對選項C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項C的說法正確。對選項D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項D的說法正確。綜上，答案選A。"20、國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家衛(wèi)生計生委的職能，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項，確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家衛(wèi)生計生委的職責(zé)范疇，所以A選項錯誤。B選項，制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)通常由特定的藥品監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)程序來進(jìn)行，不是國家衛(wèi)生計生委的主要職責(zé)，所以B選項錯誤。C選項，審核國家基本藥物目錄一般由專門的審核機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門共同協(xié)作完成，并非由國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)，所以C選項錯誤。D選項，組織建立國家基本藥物專家?guī)焓菄倚l(wèi)生計生委的職責(zé)之一，國家衛(wèi)生計生委可通過組織建立專家?guī)?，借助專家的專業(yè)知識和經(jīng)驗，為國家基本藥物相關(guān)工作提供專業(yè)的意見和建議，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗的定義及適用情形，來判斷藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗方式。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計劃的隨機(jī)抽樣檢驗。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，A選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品注冊申請人的申請，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作，主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非是藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗方式，B選項錯誤。選項C：復(fù)驗復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向相關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗。它是對原檢驗結(jié)果有疑問時的一種復(fù)核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動進(jìn)行的常規(guī)質(zhì)量檢驗方式，C選項錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對特定藥品或特定情況進(jìn)行的檢驗，并非藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的普遍性檢驗，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式。選項A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項錯誤。選項B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，“許”通常代表的是經(jīng)營許可，而不是備案，備案與許可在編號編排上有明顯區(qū)別，所以B選項錯誤。選項C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的正確編排方式，所以C選項正確。選項D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，同樣“許”針對的是經(jīng)營許可，并非備案，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"23、新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應(yīng)的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、以下藥物品種不屬于興奮劑的是

A.蛋白同化制劑

B.利尿劑

C.β受體阻斷劑

D.非甾體類抗炎藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對興奮劑包含藥物品種的了解。選項A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、減少蛋白質(zhì)分解，從而促進(jìn)肌肉增生、提高運動能力的藥物，在體育賽事等場景中，運動員違規(guī)使用蛋白同化制劑以提升成績，所以蛋白同化制劑屬于興奮劑。選項B，利尿劑可以通過快速排出體內(nèi)水分，減輕體重，還可掩蓋其他興奮劑的使用，在一些競技運動中，運動員可能會利用利尿劑達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康模虼死騽┮矊儆谂d奮劑。選項C，β受體阻斷劑能降低交感神經(jīng)興奮性，減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，可使運動員在比賽中保持鎮(zhèn)靜、穩(wěn)定情緒等，在某些特定的體育項目中有被違規(guī)使用的情況，所以β受體阻斷劑屬于興奮劑。選項D，非甾體類抗炎藥主要用于抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛等，其作用機(jī)制和用途與興奮劑提升運動能力等的特性不同，通常不被歸類為興奮劑。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等

B.經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項不符合題意。選項B《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當(dāng)競爭行為，該選項符合題意。選項C同樣依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十二條，惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為，是不正當(dāng)競爭行為，該選項不符合題意。選項D根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十條規(guī)定，經(jīng)營者進(jìn)行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"26、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。-選項A：法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)重點并非強(qiáng)調(diào)大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以A選項不符合。-選項B：質(zhì)量管理人員的資質(zhì)通常與本題所描述的條件不相符，所以B選項錯誤。-選項C：企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人有其特定的資質(zhì)規(guī)定，并非“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”，所以C選項不正確。-選項D：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，其資質(zhì)要求為應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合題目描述，所以本題正確答案是D。"27、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不正當(dāng)競爭行為類型的判斷。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項A錯誤。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，這種行為會讓消費者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當(dāng)作被假冒商標(biāo)所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項B正確。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強(qiáng)調(diào)的是假冒注冊商標(biāo)，并非對商品進(jìn)行虛假的宣傳，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干描述的是假冒注冊商標(biāo)，并非通過散布虛假事實來損害競爭對手的商譽，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"28、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等職責(zé)，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品平均價格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"29、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

A.藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險及管理措施的相關(guān)知識，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項說法錯誤。選項B藥品質(zhì)量問題會直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險。因此該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項說法正確。選項D藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲存、運輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理責(zé)任。因此該選項說法正確。綜上，答案選A。"30、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險因素。

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項依次進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品必然存在安全風(fēng)險。因為藥品本身具有藥理作用，在治療疾病的同時，可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)等安全問題，這種風(fēng)險是藥品固有的、不可避免的。所以該選項說法正確。選項B不合理用藥（如用藥劑量不當(dāng)、用藥時間不準(zhǔn)確等）以及用藥差錯（如拿錯藥、用錯藥等）是導(dǎo)致藥品安全問題的常見且主要因素。這些人為操作方面的失誤很容易引發(fā)藥品安全風(fēng)險。所以該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重大責(zé)任。它們需要在藥品整個生命周期內(nèi)，包括生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)，進(jìn)行安全監(jiān)測和風(fēng)險管理，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的藥品安全問題。所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風(fēng)險管理是一個貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)工程，雖然藥品注冊環(huán)節(jié)是藥品進(jìn)入市場的重要關(guān)卡，但僅在注冊環(huán)節(jié)無法消除各種藥品安全風(fēng)險因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)也可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要全鏈條、全方位地進(jìn)行管理和控制。所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的中藥制品。在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，部分中成藥是可以由基本醫(yī)療保險基金支付的，并非全部屬于不予支付的藥品，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片按照《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，中藥飲片被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品范圍，所以選項B正確。選項C：口服泡騰劑口服泡騰劑是藥物制劑的一種劑型，雖然有一些口服泡騰劑可能存在使用限制或不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但不能一概而論地說口服泡騰劑都屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品，所以選項C不符合題意。選項D：血液制品血液制品在臨床治療中具有重要作用，在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，部分血液制品在符合一定條件的情況下是可以由基本醫(yī)療保險基金支付的，并非全部不予支付，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"32、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項A國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主要承擔(dān)藥品監(jiān)管相關(guān)人員的教育培訓(xùn)工作等，并非負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項A錯誤。選項B國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等與執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的認(rèn)證工作，和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，同時依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項C正確。選項D國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主要承擔(dān)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)、信息資源管理等方面的工作，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"33、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級，其中二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，梅花鹿鹿茸屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項B：馬鹿鹿茸馬鹿是國家二級保護(hù)野生動物，馬鹿鹿茸屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種的特點是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項符合題意。選項C：刺五加刺五加屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項不符合要求。選項D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"34、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的識別。首先分析選項A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對處方審核等工作的確認(rèn)，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項C，藥品專有標(biāo)識是用于識別藥品特定屬性等的標(biāo)志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"35、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同部門職責(zé)的了解。選項A，市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序監(jiān)管、反壟斷、價格監(jiān)督檢查、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等工作，并不負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，健全完善醫(yī)療保障服務(wù)管理和基金監(jiān)督制度等，與民族醫(yī)藥的發(fā)掘整理等工作無關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著制定并組織落實國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等職責(zé)，雖然涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作，但并非專門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的相關(guān)工作，所以C選項錯誤。選項D，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作等，所以負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是中醫(yī)藥管理部門，D選項正確。綜上，答案選D。"36、藥品的標(biāo)簽分為

A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽

B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運輸標(biāo)簽

D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽的分類。藥品的標(biāo)簽從常規(guī)分類來講，主要分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，它能夠提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，以保證患者能夠正確使用藥品。外標(biāo)簽則是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，它會提供更為詳細(xì)的藥品信息，除了內(nèi)標(biāo)簽的一些關(guān)鍵信息外，還會有不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。而運輸標(biāo)簽主要是為了在藥品運輸過程中起到標(biāo)識、提醒等作用，并非是藥品標(biāo)簽的主要分類類別；包裝標(biāo)簽這種表述過于寬泛，沒有明確指向藥品標(biāo)簽的特定分類。所以藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，本題答案選B。37、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等。本題中所描述的“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”，其體現(xiàn)的是藥品的均一性。均一性強(qiáng)調(diào)藥品在每一個單位產(chǎn)品中的質(zhì)量均勻一致，保證用藥劑量的準(zhǔn)確性和有效性。而有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；專一性并非藥品質(zhì)量特性的常見表述。所以本題正確答案是B。38、藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時限為

A.立即報告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人報告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報告。選項A“立即報告”不符合此規(guī)定；選項B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報告”是錯誤的時間要求；選項D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"39、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的理解，錯誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購

B.應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析：選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購，這有助于規(guī)范采購行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項表述正確。選項B：按國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購和使用，這是符合規(guī)范的采購要求，該選項表述正確。選項C：優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費用，促進(jìn)合理用藥，該選項表述正確。選項D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項表述錯誤。綜上，答案選D。"40、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。在我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣帨?zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中對應(yīng)的字母是“H”；選項B中藥對應(yīng)的字母是“Z”；選項D進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。41、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品

B.保健食品批準(zhǔn)證書文號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

D.保健品不能診斷治療疾病

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對保健食品相關(guān)概念及法律法規(guī)的理解。選項A，根據(jù)保健食品的定義，保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，該表述符合保健食品的基本屬性，是正確的。選項B，保健食品批準(zhǔn)證書文號格式確為：國食健注G+4位年代號+4位順序號，這是規(guī)范的文號格式，表述無誤。選項C，該生物工程有限公司的違法行為不僅在于夸大產(chǎn)品治療功效進(jìn)行現(xiàn)場賣“藥”，即便只宣傳保健功能，在宣傳講座現(xiàn)場進(jìn)行售賣保健食品的行為也可能違反相關(guān)銷售管理規(guī)定。例如，可能未取得相應(yīng)的銷售許可等，所以不能簡單認(rèn)為只宣傳保健功能就不存在違法行為，該選項錯誤。選項D，保健品的主要作用是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品進(jìn)行疾病的診斷和治療，這是保健品與藥品的重要區(qū)別，該表述正確。綜上，答案選C。"42、負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同部門職責(zé)的了解和區(qū)分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，故該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理等工作，主要側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非指導(dǎo)民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等，與民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高的職責(zé)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"43、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品安全風(fēng)險管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔(dān)的措施。A選項：藥品再評價藥品再評價是指運用新的管理模式、新的科學(xué)技術(shù)對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價。藥品再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以A選項不符合要求。B選項：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；其中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負(fù)責(zé)，雖然藥品使用單位也有報告的義務(wù)，但不是主要承擔(dān)者，所以B選項不符合要求。C選項：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，C選項符合要求。D選項：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項不符合要求。綜上，答案選C。"44、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方。按照相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項說法正確。選項B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉壙咕幬锏奶幏?。通常情況下，普通處方含有限制使用級抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項說法正確。選項C第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方。對于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項說法錯誤，本題應(yīng)選C。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項說法正確。綜上，答案選C。"45、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項說法正確。選項B：為確保用藥安全，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，因為炮制品經(jīng)過炮制處理后，其毒性可能會降低，安全性更高，該選項說法正確。選項C：調(diào)配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項說法錯誤。選項D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和管理，該選項說法正確。綜上，答案選C。"46、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義和特點，來判斷《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）所屬的類別。選項A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是有立法權(quán)的地方國家機(jī)關(guān)依法制定與發(fā)布的規(guī)范性文件，通常是由省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定。而《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由地方國家機(jī)關(guān)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項B：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機(jī)關(guān)（全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會）行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律。選項C：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是以衛(wèi)生部令形式發(fā)布的，衛(wèi)生部屬于國務(wù)院組成部門，其制定的該辦法屬于部門規(guī)章，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"47、乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的消費者權(quán)利內(nèi)涵，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品超過有效期后，其質(zhì)量和療效無法保證，服用過期咳嗽藥可能會對消費者的身體健康造成損害，乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期的咳嗽藥，明顯危及到了消費者的人身安全，侵犯了消費者的安全保障權(quán)，所以該選項正確。選項B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中并沒有體現(xiàn)出消費者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干預(yù)的情況，因此該選項不符合題意。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干主要強(qiáng)調(diào)的是藥品過期對消費者安全的影響，而非交易條件是否公平，所以該選項不正確。選項D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。雖然出售過期藥品可能也存在沒有如實告知消費者藥品真實情況的問題，但題干重點在于過期藥品對消費者安全的危害，相比之下，安全保障權(quán)受到侵犯更為直接和突出，所以該選項也不準(zhǔn)確。綜上，本題答案選A。"48、關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，對各選項逐一分析：選項A：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對已上市的仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價，但到2020年并未完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價，該選項說法錯誤。選項B：規(guī)劃目標(biāo)包括到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)100%，此選項說法正確。選項C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批，這是規(guī)劃中確定的目標(biāo)，該選項說法正確。選項D：規(guī)劃要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項說法正確。綜上，答案選A。"49、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中瑞馬唑侖的分類。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，且不同類型的藥品有其對應(yīng)的品種目錄。精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，二者在管理要求和使用范圍等方面有所不同。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）被明確列入第二類精神藥品的管理范疇。因此，答案選C。而選項A第一類精神藥品有其特定的品種，瑞馬唑侖不在此列；選項B麻醉藥品主要是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，瑞馬唑侖不屬于該類型；選項D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，這也不符合瑞馬唑侖的分類。"50、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍及違規(guī)行為認(rèn)定的理解。破題點在于明確企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，并判斷人血白蛋白是否在該范圍內(nèi)。題目中，甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢查人員發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。-選項A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以A選項錯誤。-選項B：超經(jīng)營范圍不以是否售出為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要企業(yè)陳列了超出許可經(jīng)營范圍的藥品，就屬于違規(guī)，所以B選項錯誤。-選項C：企業(yè)陳列銷售的生物制品人血白蛋白不在其《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，所以C選項正確。-選項D：不明原因陳列不在許可經(jīng)營范圍的生物制品，違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于經(jīng)營活動應(yīng)在許可范圍內(nèi)進(jìn)行的相關(guān)規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事