2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)必背題第一部分單選題(50題)1、甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.一般的藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題題干未完整給出題目問(wèn)題，但從選項(xiàng)及答案推測(cè)，可能是在描述甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后發(fā)生某種藥品不良反應(yīng)類型的判斷題目，答案選C即嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分為一般的藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)等不同類型。一般的藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，通常程度相對(duì)較輕；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是發(fā)生頻率低。之所以選擇嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可能是因?yàn)轭}干中疫苗相關(guān)不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)符合嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)所定義的損害情形，如導(dǎo)致了患者出現(xiàn)危及生命、顯著的人體傷殘或者器官功能損傷等嚴(yán)重后果，而不符合一般的藥品不良反應(yīng)相對(duì)較輕的程度、新的藥品不良反應(yīng)關(guān)于說(shuō)明書(shū)未載明的特點(diǎn)以及罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)頻率低的特征。"2、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

B.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

C.在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

D.在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）相關(guān)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種。并非在國(guó)家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行操作，所以B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤；也不是減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各消費(fèi)者權(quán)利的定義，對(duì)乙藥品零售企業(yè)出售超過(guò)有效期感冒藥這一行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，超過(guò)有效期的藥品可能無(wú)法保證其質(zhì)量和安全性，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者、自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等。題干中乙企業(yè)的行為并沒(méi)有涉及對(duì)消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)權(quán)利的侵犯，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品超過(guò)有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非公平交易條件方面的問(wèn)題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題問(wèn)的是該行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利，而非消費(fèi)者在受到損害后所享有的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】本題考查蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的有效性規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，蛋白同化制劑、肽類激素的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一次使用有效”制度，即持證人必須在許可證載明的口岸、規(guī)定的期限內(nèi)一次性進(jìn)口或出口蛋白同化制劑、肽類激素。所以正確答案是A選項(xiàng)。"5、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：\(HC+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：這種格式通常用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)的注冊(cè)證號(hào)，而題干說(shuō)的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號(hào)用“國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)”這種格式是正確的，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)：\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)包含“國(guó)藥準(zhǔn)字”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書(shū)的格式，題干問(wèn)的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，不是新藥證書(shū)編號(hào)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國(guó)內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開(kāi)發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過(guò)程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場(chǎng)流通和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售疫苗且因儲(chǔ)存不當(dāng)致藥品失效，造成多名兒童不良反應(yīng)的情況。該題是在考查對(duì)于疫苗管理相關(guān)主體的了解。選項(xiàng)A，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的管理、分發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗的供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯慕M織、協(xié)調(diào)和管理，能夠較好地保障疫苗的質(zhì)量和安全，防止類似因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理體系中處于關(guān)鍵地位。選項(xiàng)B，接種單位主要負(fù)責(zé)具體的疫苗接種工作，其重點(diǎn)在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對(duì)于疫苗整體的儲(chǔ)存、供應(yīng)等上游環(huán)節(jié)管理權(quán)限和能力相對(duì)有限。選項(xiàng)C，鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作安排，在疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)的全面管理能力上不如縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，在疫苗管理方面主要是配合上級(jí)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作，不具備對(duì)疫苗儲(chǔ)存、供應(yīng)等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"8、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。在藥品監(jiān)管體系中，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行的。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)等職責(zé)；國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)與職業(yè)資格考試等相關(guān)的人力資源政策制定、考務(wù)安排等工作；省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要配合國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門(mén)在本省開(kāi)展相關(guān)工作。所以本題正確答案是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，即選項(xiàng)B。"9、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開(kāi)靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來(lái)分析各選項(xiàng)能否委托加工。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：清開(kāi)靈注射液注射劑等無(wú)菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開(kāi)靈注射液一般不可以委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無(wú)效的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

【解析】本題主要考查注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，意味著該許可證已過(guò)有效期限，且未辦理?yè)Q證手續(xù)，其繼續(xù)存在已不符合規(guī)定，這種情況下應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以選項(xiàng)A屬于注銷情形。選項(xiàng)B當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效時(shí)，表明該許可證在法律層面已不具備效力，自然需要進(jìn)行注銷操作，所以選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失或被盜，只是證件的物理狀態(tài)發(fā)生了變化或其控制權(quán)失去，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格和相關(guān)許可并未改變，企業(yè)可以通過(guò)掛失、補(bǔ)辦等方式來(lái)重新獲得有效的許可證，而不是注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于注銷情形。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉，意味著該企業(yè)不再?gòu)氖滤幤方?jīng)營(yíng)活動(dòng)，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已無(wú)存在必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注銷，所以選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"11、對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過(guò)臨床試驗(yàn)可能無(wú)法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。12、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人處于企業(yè)管理的核心地位，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理工作，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括藥品質(zhì)量負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量相關(guān)管理工作，如質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等，但并不承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方的審核工作，以確保處方用藥的合理性和安全性，并非對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行等質(zhì)量相關(guān)工作，但并非是承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"13、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方

D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不合理處方的分類及各類處方的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出屬于用藥不適宜情況的處方。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方不規(guī)范處方是指違反處方書(shū)寫(xiě)基本規(guī)則、藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范以及處方管理辦法等相關(guān)規(guī)定，但不涉及具體用藥合理性問(wèn)題的處方。處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別，這主要是處方書(shū)寫(xiě)規(guī)范方面的問(wèn)題，屬于不規(guī)范處方，而非用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方同樣，慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這也是在處方書(shū)寫(xiě)和管理規(guī)范上存在不足，沒(méi)有遵循相關(guān)的規(guī)定對(duì)延長(zhǎng)處方用量的情況進(jìn)行說(shuō)明，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具的處方中成藥與中藥飲片未分別開(kāi)具，這違反了處方開(kāi)具的相關(guān)格式和規(guī)范要求，屬于處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范的范疇，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：存在重復(fù)給藥現(xiàn)象用藥不適宜處方是指在藥物選擇、劑量、劑型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等用藥方面存在不合理情況的處方。存在重復(fù)給藥現(xiàn)象，意味著患者可能會(huì)攝入過(guò)量的藥物，增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，這明顯屬于用藥方面的不合理情況，屬于用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售抗生素時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售抗生素時(shí)開(kāi)具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，儲(chǔ)運(yùn)條件并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，銷售憑證主要是用于記錄藥品交易的關(guān)鍵信息，儲(chǔ)運(yùn)條件更多是在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中關(guān)注的方面，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，缺少供貨單位名稱這一重要信息，供貨單位名稱能明確藥品的來(lái)源，對(duì)于藥品質(zhì)量追溯等有重要意義，所以B項(xiàng)不完整。選項(xiàng)C，供貨單位名稱能讓購(gòu)買(mǎi)方清楚藥品的來(lái)源，藥品名稱明確交易的具體藥品，生產(chǎn)廠商進(jìn)一步明確藥品的生產(chǎn)主體，批號(hào)可用于追溯藥品生產(chǎn)批次，數(shù)量和價(jià)格則是交易的核心經(jīng)濟(jì)信息，這些內(nèi)容完整涵蓋了銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的關(guān)鍵信息，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，有效期雖然是藥品的重要信息，但在銷售憑證上并非必須標(biāo)明，銷售憑證重點(diǎn)是記錄藥品交易的基本情況，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué).易懂，便于消費(fèi)者自行判斷.選擇和使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這有助于消費(fèi)者快速識(shí)別非處方藥，保障用藥安全和合理使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)直接關(guān)系到消費(fèi)者對(duì)藥品的正確認(rèn)識(shí)和使用，其內(nèi)容必須準(zhǔn)確、規(guī)范，因此必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，例如，對(duì)于一些體積小、包裝尺寸受限的非處方藥，經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以僅在大包裝、中包裝附上說(shuō)明書(shū)，而小包裝可不附有說(shuō)明書(shū)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，這樣便于消費(fèi)者理解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息，從而做出合理的用藥選擇，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)是（）。

A.電信運(yùn)營(yíng)商

B.工商管理部門(mén)

C.公安部門(mén)

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易的安全、合法、有序。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)事務(wù)的管理中，不同行政部門(mén)有著不同的職責(zé)。選項(xiàng)A，電信運(yùn)營(yíng)商主要負(fù)責(zé)提供網(wǎng)絡(luò)通信服務(wù)，其職能在于保障網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和通信的暢通，并不具備對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行專業(yè)監(jiān)督檢查的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工商管理部門(mén)在市場(chǎng)監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用，主要側(cè)重于對(duì)企業(yè)的登記注冊(cè)、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、商標(biāo)廣告管理等方面，但對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)這種專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域，其監(jiān)督檢查并非主要職責(zé)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，公安部門(mén)主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安、打擊違法犯罪活動(dòng)等，雖然在涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的違法犯罪行為時(shí)會(huì)介入，但并非專門(mén)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及藥品的交易活動(dòng)，其專業(yè)性和特殊性要求專業(yè)的監(jiān)管部門(mén)來(lái)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)是對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門(mén)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其所屬藥品類別。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴(yán)格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對(duì)癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴(yán)格管理使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)以欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的情況，藥監(jiān)部門(mén)不僅會(huì)撤銷其批準(zhǔn)證明文件，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，同時(shí)在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，所以答案選B。19、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"20、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門(mén)請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中的一款。

A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械

B.大型醫(yī)療器械

C.植入類醫(yī)療器械

D.醫(yī)用醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】根據(jù)題目可知，張某是因個(gè)人聽(tīng)力下降去藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器，這表明該助聽(tīng)器主要用于個(gè)人自用的目的。選項(xiàng)B“大型醫(yī)療器械”，通常指體積較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴的醫(yī)療器械設(shè)備，如CT機(jī)、核磁共振儀等，而助聽(tīng)器顯然不屬于大型醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)C“植入類醫(yī)療器械”，是指需要植入人體內(nèi)部以達(dá)到某種治療或輔助功能的醫(yī)療器械，比如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，助聽(tīng)器是佩戴在身體外部使用的，并非植入類醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“醫(yī)用醫(yī)療器械”，一般強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療環(huán)境中由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作使用以進(jìn)行診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)的器械，而本題中張某是個(gè)人購(gòu)買(mǎi)自用，并非用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)景。綜上所述，正確答案是A，該助聽(tīng)器屬于個(gè)人自用的醫(yī)療器械。"21、屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低

B.價(jià)格相對(duì)較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低，這是符合非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的描述，在臨床應(yīng)用中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是最基本且廣泛應(yīng)用的一類，其安全性和有效性經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)證，對(duì)細(xì)菌耐藥性的誘導(dǎo)作用相對(duì)較弱，同時(shí)價(jià)格較為親民，能廣泛滿足臨床需求。選項(xiàng)B：價(jià)格相對(duì)較高通常不是非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，較高價(jià)格不符合其基本定位和普及應(yīng)用的要求。選項(xiàng)C：價(jià)格昂貴一般對(duì)應(yīng)的是特殊使用級(jí)抗菌藥物，而非非限制使用級(jí)抗菌藥物。選項(xiàng)D：具有藥品不良反應(yīng)是所有藥物普遍可能存在的情況，并非非限制使用級(jí)抗菌藥物特有的特點(diǎn)，不能以此來(lái)界定該類藥物。綜上，正確答案為A。"22、關(guān)于經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)取得經(jīng)營(yíng)許可

B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品必須取得經(jīng)營(yíng)許可，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保其在合法合規(guī)的框架內(nèi)流通，防止出現(xiàn)非法交易等情況，保障公眾健康和社會(huì)安全。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因?yàn)樗鼈兙哂幸字贫镜奶匦?，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，對(duì)其銷售管控較為嚴(yán)格，一般不允許零售。因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購(gòu)用證明的真實(shí)性和有效性，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的流向進(jìn)行準(zhǔn)確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或?yàn)E用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。這是為了加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品交易的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來(lái)的監(jiān)管漏洞，便于對(duì)交易資金流向進(jìn)行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是（）

A.[警示語(yǔ)]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中各藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，[警示語(yǔ)]是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，并非專門(mén)列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，[禁忌]是指在藥品說(shuō)明書(shū)中列出的藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量的比例或裝量，與藥品不能應(yīng)用的情形無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，[藥品名稱]是藥品的標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應(yīng)用的各種情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本市的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報(bào)省、自治區(qū)的人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)后施行的規(guī)范性文件。部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于法律，答案選A。"25、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的工作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力范圍?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是經(jīng)過(guò)國(guó)家統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，對(duì)合格者頒發(fā)的專業(yè)資格憑證。從國(guó)家層面的制度設(shè)計(jì)和管理要求出發(fā)，為了促進(jìn)人才的合理流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是在全國(guó)范圍內(nèi)被認(rèn)可和有效的。選項(xiàng)A，該證書(shū)并非僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，若僅在省內(nèi)有效會(huì)限制人才的跨區(qū)域流動(dòng)和醫(yī)藥行業(yè)的全國(guó)性發(fā)展，不符合行業(yè)實(shí)際需求和國(guó)家管理導(dǎo)向；選項(xiàng)C，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的效力不局限于取得者的居住地，居住地與證書(shū)效力并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D，同樣，證書(shū)的效力也不取決于取得者的工作所在地。所以本題正確答案是B。"26、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。

A.無(wú)需審批

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。已知某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，需判斷其審批或備案要求。在本題情境中，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案。選項(xiàng)A，藥品廣告并非無(wú)需審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干強(qiáng)調(diào)的是廣告宣傳的規(guī)定情況，并不是單純說(shuō)企業(yè)生產(chǎn)藥品的審批問(wèn)題，且該選項(xiàng)與本題所涉及的異地發(fā)布廣告的正確備案要求不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品廣告異地發(fā)布不是需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，而是備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D符合藥品廣告異地發(fā)布需經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品包裝要求的正確理解。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不是所有藥品包裝都必須印刷的關(guān)鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個(gè)參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標(biāo)識(shí)內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標(biāo)識(shí)，商品名對(duì)于藥品的基本屬性和使用說(shuō)明等方面并非不可或缺，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的重要信息如名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等，這是保障藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標(biāo)識(shí)，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過(guò)商標(biāo)體現(xiàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"28、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊食品的備案規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品根據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，而不是備案。因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械的一種，其管理主要遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，并非作為特殊食品報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。故該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，這符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于藥品注冊(cè)商標(biāo)使用的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，通過(guò)注冊(cè)商標(biāo)可以對(duì)藥品品牌起到保護(hù)作用，提升藥品的辨識(shí)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，相關(guān)規(guī)定并未做這樣嚴(yán)格且絕對(duì)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：規(guī)定中明確是注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而非二分之一，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，賽加羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長(zhǎng)期過(guò)度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過(guò)度等因素，資源量有所下降，被列入三級(jí)保護(hù)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價(jià)值，但并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"31、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問(wèn)題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對(duì)于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長(zhǎng)時(shí)間的保存期限能夠保證在需要時(shí)可以準(zhǔn)確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。32、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲(chǔ)存和管理的準(zhǔn)確性與安全性。具體的色標(biāo)管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問(wèn)的是待確定的藥品對(duì)應(yīng)的色標(biāo)，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應(yīng)標(biāo)記為黃色，所以答案選D。"33、應(yīng)在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)是

A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

C.藥品委托生產(chǎn)批件

D.年檢情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容與“在‘藥品生產(chǎn)許可證’副本上載明以及作為換發(fā)‘藥品生產(chǎn)許可證’依據(jù)”的相關(guān)性進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品委托生產(chǎn)的委托方藥品委托生產(chǎn)的委托方是委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的一方，其主要職責(zé)是對(duì)委托生產(chǎn)行為進(jìn)行管理和監(jiān)督等，委托方的相關(guān)信息并非是要在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并作為換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”依據(jù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品委托生產(chǎn)的受托方藥品委托生產(chǎn)的受托方是接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，雖然受托方在藥品委托生產(chǎn)過(guò)程中承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)，但受托方信息也不是在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明并用于換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品委托生產(chǎn)批件藥品委托生產(chǎn)批件是藥品委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)的文件，它主要是針對(duì)藥品委托生產(chǎn)這一行為的許可證明，和在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明以及換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的依據(jù)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：年檢情況藥品生產(chǎn)企業(yè)的年檢情況能夠反映該企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理等方面的狀況，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合情況的一種檢驗(yàn)。將年檢情況在“藥品生產(chǎn)許可證”副本上載明，可以直觀地體現(xiàn)企業(yè)的合規(guī)情況和生產(chǎn)狀況，同時(shí)也能作為屆時(shí)換發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”的重要依據(jù)，以判斷企業(yè)是否符合繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法不正確的是（）。

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民提供疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)于保障居民健康具有重要意義，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，可以滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民的醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說(shuō)法無(wú)誤。選項(xiàng)C建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度應(yīng)完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系為基礎(chǔ)，以大中型醫(yī)院為骨干，公立醫(yī)院為主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)體系，并非是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系。基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法不正確。選項(xiàng)D建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不可或缺的部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"35、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主要承擔(dān)主體來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的知識(shí)、技術(shù)和方法，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展，綜合多方面因素來(lái)考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說(shuō)明書(shū)等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)報(bào)告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對(duì)藥品的合理使用、用藥監(jiān)測(cè)等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是（）

A.商務(wù)部

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，并不負(fù)責(zé)醫(yī)保相關(guān)藥品目錄的制定與發(fā)布工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀層面的工作，與醫(yī)保藥品目錄的制定發(fā)布并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂醫(yī)療、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，但制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》并非其主要職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"37、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識(shí)的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達(dá)山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細(xì)菌污染，還更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴(yán)重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對(duì)于相關(guān)責(zé)任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以在本題中，符合該事件對(duì)應(yīng)處罰年限的選項(xiàng)是十年，答案選D。"38、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對(duì)選項(xiàng)A的分析依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。對(duì)選項(xiàng)B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但在異地發(fā)布廣告并非無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查，還是需要履行備案等相關(guān)程序，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)C的分析取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新進(jìn)行審查，而是進(jìn)行備案，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門(mén)審查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒(méi)有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"40、應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用查看材料ABCD

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：D

【解析】該題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌耐藥率不同情況應(yīng)采取的措施相關(guān)知識(shí)。題目中提到應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，結(jié)合相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，待追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。選項(xiàng)A主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；選項(xiàng)B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；選項(xiàng)C主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。所以本題正確答案是D。41、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所給文本中未提及“向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無(wú)法從材料信息判斷其情況，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：結(jié)合材料可知，2017年國(guó)務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】正確答案選B。依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為屬于混淆行為。選項(xiàng)A，侵犯商業(yè)秘密行為指的是經(jīng)營(yíng)者通過(guò)不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密，題干中描述的情況與侵犯商業(yè)秘密的特征不相符。選項(xiàng)C，虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，而題干并非是關(guān)于虛假宣傳方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，題干中也未體現(xiàn)出詆毀商譽(yù)的相關(guān)特征。綜上，本題應(yīng)選B選項(xiàng)。"43、關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析地芬諾酯單方制劑是按麻醉藥品管理，但含地芬諾酯復(fù)方制劑不屬于麻醉藥品，所以該項(xiàng)中說(shuō)地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B分析地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，并非都不屬于麻醉藥品，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析因?yàn)榈胤抑Z酯單方制劑按麻醉藥品管理，麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，所以說(shuō)地芬諾酯單方制劑可以在藥品零售企業(yè)銷售是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)D分析含地芬諾酯復(fù)方制劑雖然不屬于麻醉藥品，但它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，該項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選D。"44、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。中藥材是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來(lái)自于自然界的植物、動(dòng)物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場(chǎng)所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制成品，其炮制過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對(duì)較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場(chǎng)所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"45、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見(jiàn)的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢(qián)子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"46、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。47、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是（）

A.以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否符合規(guī)定。A選項(xiàng)：以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因?yàn)橘?zèng)送藥品可能會(huì)使消費(fèi)者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，這種做法容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)管理的混亂，無(wú)法有效保證藥品質(zhì)量和安全。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這會(huì)使藥品的流通渠道不透明，難以對(duì)藥品的來(lái)源、質(zhì)量等進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關(guān)管理辦法，該經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同，這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)正常的商業(yè)活動(dòng)形式。在符合展會(huì)相關(guān)規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過(guò)這種方式促進(jìn)藥品的合法交易，其經(jīng)營(yíng)行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"49、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

【答案】：C

【解析】本題考查政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家基本藥物的配備和使用規(guī)定。為了保障基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和公平性，確保群眾能夠獲得基本的藥物治療，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)有特殊的責(zé)任。按照相關(guān)政策要求，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物。這一規(guī)定有利于基本藥物制度的落實(shí)，促進(jìn)合理用藥，降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和效率。選項(xiàng)A按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，比例過(guò)低，無(wú)法充分保障基本藥物的供應(yīng)和使用，不符合政策要求。選項(xiàng)B按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物，同樣不能滿足基層群眾對(duì)基本藥物的需求，不利于基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)D首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例，這種表述不夠明確和具體，沒(méi)有像按100%配備和使用那樣具有確定性和強(qiáng)制性，不能很好地保障基本藥物的全面覆蓋和供應(yīng)。綜上所述，正確答案是C。"50、未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品時(shí)罰款金額的法律規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)處以罰款，罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。B選項(xiàng)“3倍以上5倍以下”、C選項(xiàng)“1倍以上3倍以下”以及D選項(xiàng)“1倍以上5倍以下”均不符合法律規(guī)定的對(duì)應(yīng)罰款倍數(shù)要求。"第二部分多選題(20題)1、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療需求，并非作為商品在市場(chǎng)上流通。所以，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑使用范圍特定，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不具有面向市場(chǎng)廣泛宣傳銷售的屬性。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C在特殊情況下，如發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。所以“不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”的表述過(guò)于絕對(duì)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更配制地址等相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，是可以按照規(guī)定辦理變更手續(xù)的，并非不得辦理。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AB。2、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括

A.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制

D.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)關(guān)鍵方面。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：-A選項(xiàng)：建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制至關(guān)重要。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域關(guān)乎人民群眾的生命健康和切身利益，嚴(yán)格有效的監(jiān)管能夠確保醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)的質(zhì)量和安全，規(guī)范市場(chǎng)秩序，防止非法行醫(yī)、假藥劣藥等問(wèn)題的發(fā)生，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系在合法、合規(guī)的軌道上運(yùn)行，因此該選項(xiàng)正確。-B選項(xiàng)：高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制是醫(yī)藥衛(wèi)生體系良好運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。它可以優(yōu)化醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理流程，提高資源利用效率，提升服務(wù)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合理分工與協(xié)作，使整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)能夠高效有序地為群眾提供服務(wù)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制是保障醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。醫(yī)藥衛(wèi)生具有公益性質(zhì)，政府在其中應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，承擔(dān)起提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、保障人民群眾基本健康權(quán)益的責(zé)任。同時(shí)，引入多元投入主體，如社會(huì)資本等，可以拓寬資金來(lái)源渠道，增加醫(yī)療衛(wèi)生資源的供給，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生需求，故該選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制是推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)不斷進(jìn)步的動(dòng)力?？萍紕?chuàng)新能夠提高醫(yī)療技術(shù)水平，開(kāi)發(fā)新的藥物和治療方法，提升疾病診斷和治療的效果；而人才是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的核心力量，完善的人才保障機(jī)制可以吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人才，為醫(yī)藥衛(wèi)生體系的發(fā)展提供智力支持，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均是完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制機(jī)制的重要內(nèi)容，本題答案選ABCD。3、屬于易制毒化學(xué)品的是

A.制毒的主要原料

B.制毒的化學(xué)配劑

C.制毒化學(xué)輔料

D.制毒化學(xué)溶劑

【答案】：AB

【解析】易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。制毒的主要原料是制造毒品過(guò)程中起到關(guān)鍵作用、不可或缺的物質(zhì)，直接參與毒品合成的核心環(huán)節(jié)，顯然屬于易制毒化學(xué)品。制毒的化學(xué)配劑通常是在毒品制造過(guò)程中用于與主要原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，起到輔助反應(yīng)進(jìn)行、改變反應(yīng)條件等作用的化學(xué)物質(zhì)，同樣屬于易制毒化學(xué)品的范疇。而制毒化學(xué)輔料一般是在制毒過(guò)程中起次要作用，如用于清洗、包裝等輔助性操作的物質(zhì)；制毒化學(xué)溶劑主要是用于溶解某些物質(zhì)的液體，它們并不一定直接參與毒品的核心合成反應(yīng)，且并非所有的化學(xué)輔料和溶劑都在國(guó)家關(guān)于易制毒化學(xué)品的管制范圍內(nèi)。所以選項(xiàng)C和D不符合易制毒化學(xué)品的定義。本題應(yīng)選AB。4、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的要求包括

A.實(shí)行專人管理

B.建立專用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

D.實(shí)行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

【解析】該題答案選ABC。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)：實(shí)行專人管理對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品是非常必要的。專人管理能夠明確責(zé)任主體，確保相關(guān)人員熟悉第二類精神藥品的管理規(guī)定和操作流程，減少管理混亂和差錯(cuò)的發(fā)生，保障藥品的安全經(jīng)營(yíng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：建立專用賬冊(cè)可以對(duì)第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，便于企業(yè)自身管理以及相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。通過(guò)專用賬冊(cè)能夠清晰地掌握藥品的流向和數(shù)量，防止藥品的非法流出和濫用，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)第二類精神藥品，能夠保證藥品存儲(chǔ)環(huán)境符合要求，避免與其他藥品混淆，降低藥品被誤拿、誤用的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)施有利于實(shí)施嚴(yán)格的安全管理措施，保障藥品的質(zhì)量和安全，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：雙人雙鎖管理一般適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，對(duì)于第二類精神藥品，并不要求實(shí)行雙人雙鎖管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。5、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

B.對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利。當(dāng)公民、法人和其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的行為侵犯了其法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)時(shí)，這屬于行政機(jī)關(guān)的具體行政行為對(duì)當(dāng)事人權(quán)益產(chǎn)生了侵害。根據(jù)行政訴訟法，當(dāng)事人有權(quán)就該行為向人民法院提起行政訴訟，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。這些行政處罰直接影響到當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)權(quán)益、經(jīng)營(yíng)資格等重要權(quán)益，如果當(dāng)事人對(duì)這些行政處罰不服，認(rèn)為其不合法或者不合理，有權(quán)向人民法院提起訴訟，以維護(hù)自己的合法權(quán)益，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)使企業(yè)無(wú)法正常開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，沒(méi)收財(cái)物則直接剝奪了當(dāng)事人對(duì)財(cái)物的所有權(quán)，這些行政處罰對(duì)當(dāng)事人的權(quán)益影響重大。當(dāng)事人若認(rèn)為行政機(jī)關(guān)作出的這些行政處罰存在問(wèn)題，比如處罰依據(jù)不充分、程序違法等，有權(quán)向人民法院提起行政訴訟，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的行政機(jī)關(guān)工作人員與所在行政機(jī)關(guān)之間是一種內(nèi)部的人事管理關(guān)系。行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定屬于內(nèi)部人事管理行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟