質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程及表單一、引言內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“內(nèi)審”）是質(zhì)量管理體系（QMS）的核心自我改進(jìn)機(jī)制，依據(jù)ISO9001:2015等標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)系統(tǒng)性、獨(dú)立性的檢查，驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性，并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。對(duì)于企業(yè)而言，內(nèi)審既是滿足認(rèn)證要求的必備環(huán)節(jié)，也是推動(dòng)流程優(yōu)化、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵手段。本文結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，梳理內(nèi)審全流程（策劃-實(shí)施-報(bào)告-整改-驗(yàn)證-總結(jié)），并提供實(shí)用表單模板，助力企業(yè)建立規(guī)范化、可落地的內(nèi)審機(jī)制。二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審的基本概念（一）內(nèi)審的定義與性質(zhì)內(nèi)審是“由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核”（ISO9000:2015），屬于第一方審核。其核心特征是“自我檢查”，目的是發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問(wèn)題，而非外部認(rèn)證。（二）內(nèi)審的核心目的1.驗(yàn)證體系是否符合：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求；企業(yè)自身質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其他規(guī)范性文件；法律法規(guī)與客戶要求。2.評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的有效性：過(guò)程是否實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果（如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度）；資源是否充分利用（如人員、設(shè)備、材料）；改進(jìn)機(jī)制是否有效（如糾正措施、預(yù)防措施）。3.識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)：系統(tǒng)性問(wèn)題（如流程漏洞、制度缺失）；個(gè)別性問(wèn)題（如操作失誤、記錄遺漏）；潛在風(fēng)險(xiǎn)（如市場(chǎng)變化、技術(shù)升級(jí)）。（三）內(nèi)審的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》；文件類(lèi)：企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃；外部要求：法律法規(guī)（如產(chǎn)品質(zhì)量法）、客戶合同/規(guī)范；歷史資料：以往內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、客戶投訴記錄。（四）內(nèi)審的角色與職責(zé)角色職責(zé)描述管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)審的策劃與監(jiān)督；審批審核計(jì)劃、審核報(bào)告；協(xié)調(diào)解決內(nèi)審中的爭(zhēng)議。審核組長(zhǎng)制定審核計(jì)劃；組建審核組；主持首次/末次會(huì)議；編寫(xiě)審核報(bào)告；跟蹤整改進(jìn)度。內(nèi)審員參與現(xiàn)場(chǎng)審核；收集證據(jù)；識(shí)別不符合項(xiàng)；填寫(xiě)檢查清單；配合審核報(bào)告編寫(xiě)。受審部門(mén)負(fù)責(zé)人配合審核組工作；提供所需資料與現(xiàn)場(chǎng)access；組織本部門(mén)整改不符合項(xiàng)。質(zhì)量部門(mén)協(xié)助審核組長(zhǎng)策劃內(nèi)審；保存內(nèi)審記錄；跟蹤整改驗(yàn)證結(jié)果。三、質(zhì)量管理體系內(nèi)審全流程詳解內(nèi)審流程遵循“PDCA循環(huán)”（策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)），分為五大階段，具體步驟如下：（一）策劃準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與方案核心任務(wù)：制定審核計(jì)劃，組建審核組，準(zhǔn)備審核資料，確保內(nèi)審有序開(kāi)展。1.制定審核計(jì)劃審核計(jì)劃是內(nèi)審的“路線圖”，需明確以下內(nèi)容：審核目的：如“驗(yàn)證2023年度質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015要求”；審核范圍：覆蓋的部門(mén)（如生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部）、過(guò)程（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)放行）、產(chǎn)品（如A類(lèi)產(chǎn)品）；審核時(shí)間：具體日期（如2023年11月10日-11月12日）；審核組：成員名單（姓名、職務(wù)、內(nèi)審員資格）及分工（如張三負(fù)責(zé)生產(chǎn)部，李四負(fù)責(zé)質(zhì)量部）；審核依據(jù)：如ISO9001:2015、《質(zhì)量手冊(cè)》（Q/SC-____）；受審部門(mén)：需參與審核的部門(mén)及負(fù)責(zé)人。注意：審核計(jì)劃需提前5-7天分發(fā)至受審部門(mén)，確保其有足夠時(shí)間準(zhǔn)備。2.組建審核組要求：內(nèi)審員需具備獨(dú)立性（不得審核自己所在部門(mén)）、專(zhuān)業(yè)能力（熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)流程）、溝通能力（能與受審部門(mén)有效互動(dòng)）。方式：根據(jù)審核范圍，選擇具備對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)背景的內(nèi)審員（如審核生產(chǎn)部需選有生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)審員）。3.收集審核資料審核組需提前收集以下資料：企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；以往內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、客戶投訴記錄；受審部門(mén)的過(guò)程記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)合同）；法律法規(guī)與客戶要求的最新版本。4.編寫(xiě)檢查清單檢查清單是內(nèi)審員的“工具表”，需根據(jù)過(guò)程方法（ISO9001:2015的“輸入-過(guò)程-輸出”邏輯）設(shè)計(jì)，覆蓋以下內(nèi)容：條款編號(hào)：如ISO9001:20157.1.3（基礎(chǔ)設(shè)施）；過(guò)程名稱(chēng)：如“生產(chǎn)設(shè)備管理”；檢查內(nèi)容：如“是否識(shí)別了生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施（設(shè)備、廠房、utilities）？”；檢查方法：如“查閱基礎(chǔ)設(shè)施清單，現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)，詢問(wèn)維護(hù)人員”；結(jié)果記錄：如“符合”“不符合”“不適用”；備注：如“需補(bǔ)充2023年設(shè)備維護(hù)計(jì)劃”。示例：ISO9001:20158.6（產(chǎn)品和服務(wù)的放行）檢查清單條款編號(hào)過(guò)程名稱(chēng)檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果記錄備注8.6產(chǎn)品放行1.是否有文件規(guī)定產(chǎn)品放行的條件？查閱《產(chǎn)品放行程序》符合2.檢驗(yàn)記錄是否包含檢驗(yàn)員簽字與日期？抽查10批2023年10月的檢驗(yàn)記錄不符合3批無(wú)簽字3.不合格品是否按規(guī)定處置（如返工、報(bào)廢）？現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品存放區(qū)符合（二）現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施階段：客觀收集證據(jù)核心任務(wù)：通過(guò)“聽(tīng)、看、查、問(wèn)”收集證據(jù)，識(shí)別不符合項(xiàng)，確保審核結(jié)果客觀公正。1.召開(kāi)首次會(huì)議參與人員：審核組全體成員、受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員、管理者代表（可選）。會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)介紹審核目的、范圍、流程與分工；受審部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時(shí)間安排與配合事項(xiàng)；澄清雙方疑問(wèn)（如審核重點(diǎn)、資料提供方式）。輸出：首次會(huì)議紀(jì)要（記錄會(huì)議內(nèi)容與達(dá)成的共識(shí)）。2.現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核是內(nèi)審的“核心環(huán)節(jié)”，需遵循“證據(jù)導(dǎo)向”原則，收集的證據(jù)需滿足“真實(shí)、可追溯、關(guān)聯(lián)”的要求。審核方法：聽(tīng)：聽(tīng)取受審部門(mén)對(duì)流程執(zhí)行情況的介紹（如“請(qǐng)介紹你們的采購(gòu)驗(yàn)收流程”）；看：觀察現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)（如生產(chǎn)線上的操作、設(shè)備的維護(hù)狀態(tài)）；查：查閱記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄、客戶投訴處理單）；問(wèn)：向員工提問(wèn)（如“你知道不合格品的處置流程嗎？”“你是否接受過(guò)ISO9001培訓(xùn)？”）。注意事項(xiàng)：抽樣需合理（如覆蓋不同時(shí)間段、不同崗位、不同產(chǎn)品）；避免“主觀判斷”（如“我覺(jué)得你們的流程有問(wèn)題”需改為“根據(jù)《采購(gòu)程序》，你們未留存供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄”）；保持溝通禮貌（如“請(qǐng)問(wèn)可以提供2023年的培訓(xùn)記錄嗎？”而非“把培訓(xùn)記錄拿過(guò)來(lái)”）。3.識(shí)別不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)是“未滿足要求的情況”，需根據(jù)嚴(yán)重程度分類(lèi)：嚴(yán)重不符合項(xiàng)：定義：系統(tǒng)性、區(qū)域性的不符合（如整個(gè)生產(chǎn)部門(mén)未執(zhí)行《產(chǎn)品放行程序》）；影響：可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重缺陷或客戶投訴；示例：“2023年1-10月，生產(chǎn)部未對(duì)任何一批產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)，不符合ISO9001:20158.6條款要求”。一般不符合項(xiàng)：定義：個(gè)別性、偶然性的不符合（如某批產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄遺漏）；影響：不會(huì)導(dǎo)致體系失效，但需整改；示例：“2023年10月的3批產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺少檢驗(yàn)員簽字，不符合ISO9001:20158.6條款要求”。觀察項(xiàng)：定義：潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)（如“建議優(yōu)化客戶投訴處理流程，縮短響應(yīng)時(shí)間”）；處理：不納入不符合項(xiàng)，但需在審核報(bào)告中提及。注意：不符合項(xiàng)的描述需具體（如“2023年10月的3批產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺少檢驗(yàn)員簽字”而非“檢驗(yàn)記錄不完整”），并明確依據(jù)條款（如“不符合ISO9001:20158.6條款”）。4.召開(kāi)末次會(huì)議參與人員：同首次會(huì)議。會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)反饋審核結(jié)果（包括符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)）；受審部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合項(xiàng)的事實(shí)（如“我們確認(rèn)3批檢驗(yàn)記錄無(wú)簽字的問(wèn)題”）；審核組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論（如“體系符合ISO9001:2015要求，但需整改3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)”）；明確整改要求（如“30天內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告”）。輸出：末次會(huì)議紀(jì)要（記錄審核結(jié)果與整改要求）。（三）報(bào)告與整改階段：閉環(huán)問(wèn)題處理核心任務(wù)：編寫(xiě)審核報(bào)告，下達(dá)不符合項(xiàng)整改要求，確保問(wèn)題得到及時(shí)處理。1.編寫(xiě)審核報(bào)告審核報(bào)告是內(nèi)審的“成果文件”，需客觀總結(jié)審核結(jié)果，為管理層決策提供依據(jù)。報(bào)告內(nèi)容：引言：審核目的、范圍、依據(jù)與時(shí)間；審核概況：審核組成員、受審部門(mén)、審核方式（如“抽樣10批產(chǎn)品，訪談20名員工”）；不符合項(xiàng)分析：不符合項(xiàng)匯總（數(shù)量、嚴(yán)重程度、分布部門(mén)/條款）、原因初步分析（如“檢驗(yàn)記錄遺漏是因?yàn)閱T工培訓(xùn)不到位”）；審核結(jié)論：體系是否符合要求、運(yùn)行是否有效（如“本公司質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，運(yùn)行有效，但存在3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)”）；附錄：不符合項(xiàng)報(bào)告、首次/末次會(huì)議紀(jì)要、檢查清單。審批與分發(fā)：審核報(bào)告需經(jīng)管理者代表審批；分發(fā)至受審部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)、管理層及相關(guān)職能部門(mén)（如采購(gòu)部、生產(chǎn)部）。2.下達(dá)不符合項(xiàng)整改要求輸出：《不符合項(xiàng)報(bào)告》（詳見(jiàn)本文第四部分）；整改要求：責(zé)任部門(mén)需在30天內(nèi)（或根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度調(diào)整）制定糾正措施；糾正措施需包括：原因分析：如“檢驗(yàn)員未簽字是因?yàn)榕嘤?xùn)時(shí)未強(qiáng)調(diào)記錄要求”；糾正行動(dòng)：如“補(bǔ)簽3批檢驗(yàn)記錄”；預(yù)防措施：如“2023年11月組織檢驗(yàn)員培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄要求”；完成時(shí)間：如“2023年11月30日”；責(zé)任人員：如“檢驗(yàn)組長(zhǎng)張三”。3.提交整改計(jì)劃受審部門(mén)需根據(jù)《不符合項(xiàng)報(bào)告》，填寫(xiě)《整改計(jì)劃》（詳見(jiàn)本文第四部分），提交至質(zhì)量部門(mén)審核。（四）跟蹤驗(yàn)證階段：確保整改有效性核心任務(wù)：驗(yàn)證整改措施的落實(shí)情況，確保不符合項(xiàng)徹底解決。1.制定驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間：整改完成后5-10天內(nèi)（或根據(jù)整改內(nèi)容調(diào)整）；驗(yàn)證人員：審核組長(zhǎng)或指定的內(nèi)審員；驗(yàn)證方法：查閱整改記錄（如補(bǔ)簽的檢驗(yàn)記錄、培訓(xùn)簽到表）；現(xiàn)場(chǎng)檢查（如檢查2023年11月的檢驗(yàn)記錄是否有簽字）；訪談員工（如“你知道檢驗(yàn)記錄需要簽字嗎？”）。2.實(shí)施驗(yàn)證輸出：《整改跟蹤表》（詳見(jiàn)本文第四部分）；驗(yàn)證結(jié)果：合格：整改措施有效，不符合項(xiàng)關(guān)閉；不合格：整改措施未落實(shí)（如“未組織培訓(xùn)”），需重新制定整改計(jì)劃，延長(zhǎng)整改時(shí)間。（五）總結(jié)改進(jìn)階段：推動(dòng)體系優(yōu)化核心任務(wù)：總結(jié)內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)，識(shí)別體系改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)QMS持續(xù)完善。1.編寫(xiě)內(nèi)審總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（如“3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，其中2項(xiàng)來(lái)自生產(chǎn)部，1項(xiàng)來(lái)自質(zhì)量部”）；趨勢(shì)分析（如“近3次內(nèi)審中，檢驗(yàn)記錄問(wèn)題占比達(dá)40%，需重點(diǎn)改進(jìn)”）；共性問(wèn)題識(shí)別（如“員工培訓(xùn)不到位是主要原因”）；改進(jìn)建議（如“加強(qiáng)檢驗(yàn)員培訓(xùn)，完善記錄審核流程”）。2.輸入管理評(píng)審內(nèi)審結(jié)果是管理評(píng)審（ISO9001:20159.3）的重要輸入，需提交至管理層，作為體系改進(jìn)的依據(jù)。3.體系改進(jìn)根據(jù)內(nèi)審總結(jié)與管理評(píng)審結(jié)論，更新企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（如修訂《產(chǎn)品放行程序》，增加“檢驗(yàn)記錄審核”環(huán)節(jié)）；優(yōu)化流程（如簡(jiǎn)化采購(gòu)驗(yàn)收流程，減少記錄遺漏的風(fēng)險(xiǎn)）；完善資源配置（如增加檢驗(yàn)員數(shù)量，提升檢驗(yàn)效率）。四、內(nèi)審常用表單工具：實(shí)用模板與填寫(xiě)指南表單是內(nèi)審的“工具載體”，需標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，確保信息傳遞準(zhǔn)確。以下是5類(lèi)核心表單的模板與填寫(xiě)說(shuō)明：（一）審核計(jì)劃用途：統(tǒng)籌內(nèi)審安排，明確審核范圍與分工。內(nèi)容結(jié)構(gòu)：字段名稱(chēng)說(shuō)明審核計(jì)劃編號(hào)如“QMS-IA-____”（QMS：質(zhì)量管理體系；IA：內(nèi)部審核；2023：年份；01：序號(hào)）審核目的如“驗(yàn)證2023年度質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015要求”審核范圍如“生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部；產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)放行過(guò)程；A類(lèi)產(chǎn)品”審核時(shí)間如“2023年11月10日-11月12日”審核組成員姓名、職務(wù)、內(nèi)審員資格（如“張三，質(zhì)量經(jīng)理，ISO9001內(nèi)審員”）受審部門(mén)如“生產(chǎn)部（負(fù)責(zé)人：李四）、質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人：王五）”審核依據(jù)如“ISO9001:2015、《質(zhì)量手冊(cè)》（Q/SC-____）、《產(chǎn)品放行程序》”審批人管理者代表（如“趙六”）編制日期如“2023年10月25日”填寫(xiě)說(shuō)明：審核范圍需具體，避免“模糊化”（如“不寫(xiě)‘全公司’，寫(xiě)‘生產(chǎn)部、質(zhì)量部’”）；審核依據(jù)需列出具體文件名稱(chēng)與版本。（二）審核檢查清單用途：規(guī)范審核內(nèi)容，確保覆蓋所有關(guān)鍵條款與過(guò)程。內(nèi)容結(jié)構(gòu)：詳見(jiàn)本文第三部分（一）4中的示例。填寫(xiě)說(shuō)明：檢查內(nèi)容需對(duì)應(yīng)ISO9001條款與企業(yè)流程；檢查方法需具體（如“抽查10批2023年10月的檢驗(yàn)記錄”而非“抽查檢驗(yàn)記錄”）；結(jié)果記錄需客觀（如“不符合”需注明具體問(wèn)題）。（三）不符合項(xiàng)報(bào)告用途：記錄不符合項(xiàng)的事實(shí)與整改要求，是整改的依據(jù)。內(nèi)容結(jié)構(gòu)：字段名稱(chēng)說(shuō)明不符合項(xiàng)編號(hào)如“NC-____”（NC：不符合項(xiàng)；2023：年份；01：序號(hào)）審核計(jì)劃編號(hào)關(guān)聯(lián)審核計(jì)劃（如“QMS-IA-____”）不符合項(xiàng)描述具體、可追溯（如“2023年10月的3批產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺少檢驗(yàn)員簽字”）依據(jù)條款如“ISO9001:20158.6”嚴(yán)重程度如“一般不符合”（或“嚴(yán)重不符合”）責(zé)任部門(mén)如“質(zhì)量部”整改要求如“30天內(nèi)完成整改，提交整改報(bào)告”審核組長(zhǎng)簽字如“張三”受審部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字如“李四”（確認(rèn)不符合項(xiàng)事實(shí)）日期如“2023年11月12日”填寫(xiě)說(shuō)明：不符合項(xiàng)描述需避免“主觀判斷”（如“不寫(xiě)‘檢驗(yàn)記錄不完整’，寫(xiě)‘3批檢驗(yàn)記錄無(wú)簽字’”）；嚴(yán)重程度需根據(jù)問(wèn)題影響判定（如“系統(tǒng)性問(wèn)題”為嚴(yán)重不符合，“個(gè)別問(wèn)題”為一般不符合）。（四）審核報(bào)告用途：總結(jié)審核結(jié)果，為管理層決策提供依據(jù)。內(nèi)容結(jié)構(gòu)：詳見(jiàn)本文第三部分（三）1中的說(shuō)明。填寫(xiě)說(shuō)明：審核結(jié)論需明確（如“體系符合要求”或“體系不符合要求，需重新審核”）；不符合項(xiàng)分析需有數(shù)據(jù)支持（如“3項(xiàng)一般不符合項(xiàng)，其中2項(xiàng)來(lái)自生產(chǎn)部”）。（五）整改跟蹤表用途：監(jiān)控整改進(jìn)度，確保不符合項(xiàng)徹底關(guān)閉。內(nèi)容結(jié)構(gòu)：字段名稱(chēng)說(shuō)明不符合項(xiàng)編號(hào)如“NC-____”不符合項(xiàng)描述如“3批檢驗(yàn)記錄無(wú)簽字”責(zé)任部門(mén)如“質(zhì)量部”整改措施如“1.補(bǔ)簽3批檢驗(yàn)記錄；2.2023年11月組織檢驗(yàn)員培訓(xùn)；3.完善《產(chǎn)品放行程序》，增加記錄審核環(huán)節(jié)”完成時(shí)間如“2023年11月30日”整改結(jié)果如“已完成補(bǔ)簽，培訓(xùn)簽到表見(jiàn)附件，程序已修訂”驗(yàn)證人員如“張三”（審核組長(zhǎng)）驗(yàn)證結(jié)果如“合格”（或“不合格”）驗(yàn)證日期如“2023年12月5日”填寫(xiě)說(shuō)明：整改措施需“可操作”（如“不寫(xiě)‘加