執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、屬于國家一級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家一級保護野生藥材的相關知識。首先分析各選項：-選項A：鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于國家一級保護野生藥材，所以該選項正確。-選項B：杜仲是國家二級保護野生藥材，并非國家一級保護野生藥材，因此該選項錯誤。-選項C：金銀花不屬于國家保護野生藥材范疇，所以該選項錯誤。-選項D：龍膽是國家三級保護野生藥材，不是國家一級保護野生藥材，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、根據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的，藥品監(jiān)督管理部立當注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報告義務時，藥品監(jiān)督管理部門對其限制出具藥品出口銷售證明的時間規(guī)定。依據(jù)國家關于藥品出口管理的有關規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報告時，藥品監(jiān)督管理部門應注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時間不得少于5年。所以答案選A。"3、進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責部門。根據(jù)相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責進口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責，但對于進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項，并不由它們負責。所以進口第一類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"4、最小包裝上標注有“免費”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品及疫苗標注規(guī)定的了解。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了明確體現(xiàn)其免費性質(zhì)，最小包裝上會標注有“免費”字樣，所以選項A正確。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。它并非免費提供，其最小包裝上不會標注“免費”字樣，所以選項B錯誤。選項C：第一類精神藥品第一類精神藥品是嚴格管制的藥品，主要側(cè)重于對其使用、管理和安全性等方面的規(guī)范，不會在最小包裝上標注“免費”字樣，所以選項C錯誤。選項D：第二類精神藥品同理，第二類精神藥品也是受到嚴格管理的藥品，重點在于防止濫用等情況，不會在包裝上標注“免費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"5、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，醫(yī)療機構應

A.從其他醫(yī)療機構緊急借用

B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用

D.對患者說明情況，請患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無法提供時的正確處理方式。選項A：依據(jù)相關規(guī)定，當醫(yī)療機構搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構緊急借用，該選項符合規(guī)定要求，所以選項A正確。選項B：第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)有其嚴格的生產(chǎn)和銷售流程，醫(yī)療機構不能直接從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項B錯誤。選項C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機構購買使用不僅會耽誤治療時間，還可能因患者行動不便等因素導致無法及時獲取藥品，這種做法不符合對患者進行緊急救治的原則，故選項C錯誤。選項D：患者在搶救時處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問題會嚴重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負責任的處理方式，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"6、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門（）。

A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門的職責劃分。A選項國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，主要負責擬訂衛(wèi)生和計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策等，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置等工作，并不承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能。B選項國家食品藥品監(jiān)督管理局，其主要職責是對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的安全監(jiān)管等，并非負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布工作。C選項國家中醫(yī)藥管理局，負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策等，指導和管理民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結和提高工作等，重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃與業(yè)務指導等方面，也不承擔題干所涉及的職能。D選項工業(yè)和信息化部，其職能涵蓋了承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布等相關工作，所以該選項正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是())

A.醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B.醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》其他醫(yī)療機構配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形。選項A醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種時，按照規(guī)定，只需向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需同時取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑的，同樣只需向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并非需要同時取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，故選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑，也是按照規(guī)定進行備案，而不是同時獲取《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，因此選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的，這種情況下需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號，所以選項D正確。綜上，答案選D。"8、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結構和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標準的要求，變質(zhì)的藥品應按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"9、下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求，對各選項逐一分析。A選項根據(jù)規(guī)定，取得藥學中專學歷，連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，同時具備主管藥師或相當于主管藥師職務任職資格的人員，可免試部分科目報考執(zhí)業(yè)藥師。雖然甲某從事藥學專業(yè)工作25年且有主管藥師中級職稱，但報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）要求從事藥學專業(yè)工作滿20年，而題干未明確其是否連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，存在不確定性，所以A選項不符合要求。B選項對于取得中藥學中專學歷，連續(xù)從事中藥學專業(yè)工作滿25年，同時具備副主任中藥師或相當于副主任中藥師職務任職資格的人員，可免試部分科目報考執(zhí)業(yè)藥師。乙某是中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，并非中專學歷，不滿足免試2科報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試的學歷要求，所以B選項不符合要求。C選項具備藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年的人員可以報考執(zhí)業(yè)藥師考試。丙某雖然是藥學專業(yè)大學本科學歷，但從事藥學專業(yè)工作僅2年，不滿足工作年限滿3年的要求，所以C選項不符合要求。D選項取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)大學本科學歷或?qū)W士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師。臨床醫(yī)學專業(yè)屬于藥學類、中藥學類相關專業(yè)，丁某臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，滿足學歷和工作年限要求，所以D選項符合要求。綜上，答案選D。"10、屬于第一類精神藥品的是

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類管理規(guī)定來判斷各選項藥品所屬類別。選項A復方枇杷噴托維林顆粒是一種鎮(zhèn)咳祛痰藥，它并不屬于第一類精神藥品。選項B氯胺酮是苯環(huán)己哌啶（PCP）的衍生物，臨床上用作靜脈麻醉劑。在我國，氯胺酮被明確列為第一類精神藥品進行嚴格管理，所以氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品，該選項正確。選項C復方樟腦酊為阿片酊的復方制劑，具有止瀉、鎮(zhèn)咳等作用，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項D氨酚氫可酮片是由對乙酰氨基酚和氫可酮組成的復方制劑，主要用于緩解中重度疼痛。氫可酮是一種阿片類藥物，因此氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"11、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位

B.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合

C.堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項。A選項“堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點和落腳點，是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關系到人民群眾的健康和生活質(zhì)量，只有以人民健康權益為首要目標，改革才能真正惠及民眾，所以該選項不符合題意。B選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導能確?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務的公平可及，發(fā)揮市場機制作用則可提高資源配置效率和服務質(zhì)量，二者結合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項不符合題意。D選項“堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國有自己獨特的歷史文化、社會經(jīng)濟和人口等國情，只有立足國情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國實際情況，更好地解決我國的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項不符合題意。C選項“堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權益，而不是單純促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，但這并非改革的基本原則，該選項符合題意。綜上，答案選C。"12、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對不同藥品注冊申請類型定義的理解。選項A，再注冊申請指的是藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品而提出的申請，并非生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，所以A選項錯誤。選項B，仿制藥申請就是生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請，符合題目描述，所以B選項正確。選項C，進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，與生產(chǎn)和原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊無關，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與題目所描述的生產(chǎn)仿制藥的初始注冊申請不是同一概念，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"13、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊

C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：根據(jù)相關規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向國家市場監(jiān)督管理部門注冊，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項說法錯誤。選項B：特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。這一說法符合相關管理規(guī)定，所以該選項說法正確。選項C：特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定，以確保廣告內(nèi)容的真實性和規(guī)范性，保障消費者的合法權益。所以該選項說法正確。選項D：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗，這是為了保證嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)［2015］44號)，新藥是指()。

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

【答案】：C

【解析】該題主要考查對新藥定義的掌握，依據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號），新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。選項A，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥，并非新藥的定義，所以A選項錯誤。選項B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，沒有涵蓋未曾在境外上市銷售這一關鍵要素，不符合新藥定義，所以B選項錯誤。選項C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準確符合了該文件對新藥的定義，所以C選項正確。選項D，已有國家標準的藥品一般指的是按照國家藥品標準生產(chǎn)的藥品，并非新藥，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"15、國家對進口藥品注冊審批時進行的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的概念區(qū)分。選項A，抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的隨機抽樣檢驗，其目的是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取相應措施，并非在進口藥品注冊審批時進行，所以A選項錯誤。選項B，注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行審查的同時，對藥品進行樣品檢驗和標準復核。國家對進口藥品注冊審批時進行的檢驗就屬于注冊檢驗，其目的是為了確保藥品符合注冊要求和相關質(zhì)量標準，所以B選項正確。選項C，指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口，比如首次在中國銷售的藥品等，與進口藥品注冊審批時的檢驗性質(zhì)不同，所以C選項錯誤。選項D，復驗是指當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請的再次檢驗，并非進口藥品注冊審批時的常規(guī)檢驗類型，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"16、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品直調(diào)概念的理解。選項A分析“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購方面首次涉及的藥品范疇，重點在于采購的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項A錯誤。選項B分析“銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關于藥品銷售環(huán)節(jié)中營業(yè)人員依據(jù)處方進行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關，所以選項B錯誤。選項C分析“采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購時合作的首次供需關系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項C錯誤。選項D分析“將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這準確地闡述了藥品直調(diào)的運作方式，是在不經(jīng)過本企業(yè)倉庫入庫環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"17、下列說法不正確的是（）

A.經(jīng)營者不得以排擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

B.經(jīng)營者可以通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

C.經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品

D.廣告的經(jīng)營者不得在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發(fā)布虛假廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。這一規(guī)定旨在維護市場的公平競爭秩序，防止經(jīng)營者通過不合理的低價傾銷行為來打擊競爭對手，從而保護市場的正常運行和其他經(jīng)營者的合法權益。所以該選項說法正確。B選項：依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者不得通過商業(yè)間諜等不正當手段獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要知識產(chǎn)權和競爭優(yōu)勢，保護商業(yè)秘密有助于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和維護市場的公平競爭。因此，經(jīng)營者通過商業(yè)間諜獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密的行為是違法的，該選項說法錯誤。C選項：《中華人民共和國反不正當競爭法》明確禁止經(jīng)營者采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。商業(yè)賄賂行為破壞了市場的公平競爭環(huán)境，損害了其他經(jīng)營者和消費者的利益，不利于市場經(jīng)濟的健康發(fā)展。所以該選項說法正確。D選項：廣告的經(jīng)營者在明知或者應知的情況下，代理、設計、制作、發(fā)布虛假廣告的行為違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》。虛假廣告會誤導消費者，損害消費者的合法權益，同時也破壞了市場的誠信體系。因此，廣告經(jīng)營者有義務確保廣告內(nèi)容的真實性，不得在明知或應知的情況下參與虛假廣告的相關活動。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"18、藥品零售中處方審核人員應是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術職稱

C.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱

D.藥學專業(yè)的技術職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱人員也經(jīng)過了系統(tǒng)的專業(yè)學習和實踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項符合相關規(guī)定。選項B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱不能完全適應處方審核的要求，所以該選項不正確。選項C：僅具備藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱表述不夠明確和精準，不能確切地界定出能夠有效進行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項A具體和嚴格，故該選項不合適。選項D：藥學專業(yè)的技術職稱涵蓋范圍較廣，沒有明確的級別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來準確審核處方，因此該選項也不符合要求。綜上，正確答案是A。"19、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個最小包裝

【答案】：C

【解析】含麻黃堿類復方制劑雖然有紅色OTC專有標識，但單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，這類藥品屬于必須憑處方銷售的處方藥。對于甲類非處方藥，消費者確實可以自行判斷購買和使用，但含麻黃堿類復方制劑有特殊規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）一律列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以選項A和選項B錯誤，選項C正確。關于一次銷售不得超過2個最小包裝這一規(guī)定，是針對按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑在零售時的要求，而本題中該含麻黃堿類復方制劑屬于處方藥，不適用此規(guī)定，選項D錯誤。因此本題正確答案是C。20、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》相關規(guī)定來進行選項分析。選項A：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對嚴重，該類藥物通常不足以應對此類感染，所以選項A不符合要求。選項B：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定局限性，或者需要嚴格控制使用，以避免細菌過快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對于嚴重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項B正確。選項C：特殊非限制使用級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中并沒有“特殊非限制使用級抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等更為嚴重和特殊的情況下才會選用，題干僅提及嚴重感染、免疫功能低下合并感染，未達到必須使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項D不合適。綜上，答案是B。"21、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應】【不良反應】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調(diào)查。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門?

B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?

C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?

D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告審批及監(jiān)管部門的掌握。在我國藥品監(jiān)管體系中，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告的審批工作。題目中提到某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交申請并于今年六月份獲得審批，根據(jù)規(guī)定，該審批部門應為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品政策制定、整體監(jiān)管等工作，不會直接負責企業(yè)藥品廣告的審批；企業(yè)所在地市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)相關藥品的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備藥品廣告審批權限。所以，答案選B。"23、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品說明書各項目內(nèi)容的理解。選項A“【注意事項】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項不符合要求。選項B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項會詳細列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項目，該選項正確。選項C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無關，該選項不正確。選項D“【不良反應】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"24、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴格，其包裝和標簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標志，以此對使用者進行警示，提醒其毒性特性和潛在風險，所以該選項不符合題意。選項B含麻黃堿類復方制劑在藥品包裝和標簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠俗R，故該選項正確。選項C國家免疫規(guī)劃疫苗關系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標簽上會印有“免疫規(guī)劃”專用標識，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識別和管理，因此該選項不符合題意。選項D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運動員健康等問題，其藥品包裝和標簽上需要標注“運動員慎用”字樣，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"25、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標識

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關要求。選項A零售藥店對藥品進行陳列時，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是合理且常見的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲存環(huán)境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項B將外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，能夠有效避免藥品混淆和錯誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規(guī)范要求。選項C處方藥通常具有一定的使用風險，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，以確?；颊咴趯I(yè)人員的指導下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關規(guī)定。選項D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"26、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應當憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項不符合題意。選項B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴格，雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項不符合題意。選項C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應當憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項不符合題意。選項D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時應當憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項正確。綜上，答案選D。"27、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期及相關公告規(guī)定的理解與應用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準文號。選項A中提到該藥品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告發(fā)布時雖未到有效期，但根據(jù)公告規(guī)定已停止其生產(chǎn)、銷售和使用。不過本題重點并非僅考慮公告發(fā)布時的情況，還需結合選項判斷有效期是否超過。由于其有效期截至2016年5月31日，而當前時間在有效期之后，說明藥品已超過有效期，不符合題目所要求的正確情況，所以A選項錯誤。選項B中該藥品有效期至2016年6月1日，同樣在當前時間已超過此有效期，不符合要求，故B選項錯誤。選項C中明確該藥品有效期至2016年6月30日，當前時間與該有效期對比可知，藥品未超過有效期，符合題目設定情況，所以C選項正確。選項D中該藥品有效期至2016年7月1日，雖然藥品也未超過有效期，但題目為單選題，C選項已經(jīng)符合要求且表達更為契合題意，所以D選項不符合。綜上，本題正確答案是C。"28、藥品零售連鎖企業(yè)

A.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

B.經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務

C.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務

D.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對于藥品零售連鎖企業(yè)在精神藥品經(jīng)營方面有明確要求。選項A，藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務并非由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，所以A選項錯誤。選項B，經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，該選項符合規(guī)定，是正確的。選項C，藥品零售連鎖企業(yè)主要從事零售業(yè)務，而非批發(fā)業(yè)務，所以其不能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務，C選項錯誤。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務有著更為嚴格的規(guī)定和資質(zhì)要求，藥品零售連鎖企業(yè)不可以從事這兩類藥品的批發(fā)業(yè)務，D選項錯誤。綜上，答案選B。"29、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門相關知識。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在各自職責范圍內(nèi)承擔相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證工作，是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，故B選項正確。而A選項國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批等相關工作；C選項市級藥品監(jiān)督管理部門和D選項縣級藥品監(jiān)督管理部門并不負責境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"30、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機構中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標準，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴格和復雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"31、中藥材生產(chǎn)關系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導致中藥材的質(zhì)量下降，無法達到應有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項說法正確。選項B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會導致中藥材中硫殘留超標，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸，該選項說法正確。選項C對野生或半野生藥用動植物的采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護野生藥用動植物資源，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過度采集導致資源枯竭，該選項說法正確。選項D道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗，以保證藥材的質(zhì)量和藥效。現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會破壞其原有特性，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"32、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查住院患者開具鹽酸二氫埃托啡時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品，對于住院患者使用麻醉藥品，依據(jù)相關規(guī)定，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。選項A“3日常用量”不符合該藥品針對住院患者的處方限量要求；選項B“15日常用量”通常不是鹽酸二氫埃托啡在這種情形下的限量；選項D“7日常用量”也與相關規(guī)定不符。所以本題答案選C。"33、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應標示

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，色標管理是一項重要的規(guī)范，不同顏色的標識代表著藥品不同的狀態(tài)。其中，綠色標識通常代表合格藥品、待發(fā)藥品等處于正?？墒褂没蚩砂l(fā)出狀態(tài)的藥品。等待出庫裝運的藥品意味著其質(zhì)量等各方面已符合要求，處于可以發(fā)出的狀態(tài)，所以應標示綠色標識。而紅色標識一般用于不合格藥品；黃色標識常用于待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品；橙色標識在該規(guī)范的色標管理規(guī)定中并不用于對儲存藥品的標示。綜上，等待出庫裝運的藥品應標示綠色標識，答案選C。"34、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項：-選項A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應為3年，而不是1年，該選項說法錯誤。本題應選說法錯誤的選項，所以答案是D。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.新的和嚴重的藥品不良反應

B.已知的藥品不良反應

C.所有的藥品不良反應

D.副作用

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告相關規(guī)定。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品所有的不良反應，這是為了全面、及時地了解新藥在實際使用過程中的安全性情況。本題中涉及的是新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，該藥品導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克并最終死亡這一事件。按照規(guī)定，對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不管不良反應的類型、嚴重程度如何，都需要進行報告，即需要報告所有的藥品不良反應。選項A“新的和嚴重的藥品不良反應”，通常是針對新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告要求；選項B“已知的藥品不良反應”范圍較窄，不能涵蓋新藥監(jiān)測期內(nèi)所有需報告的情況；選項D“副作用”只是藥品不良反應的一種類型，同樣不能體現(xiàn)新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應報告的全面性。所以本題答案選C。"36、關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健食品的相關定義和規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用，該選項說法正確。選項B：為保證保健食品聲稱的保健功能真實可靠，聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)，這是確保保健食品質(zhì)量和安全性的重要要求，該選項說法正確。選項C：保健食品作為供人食用的產(chǎn)品，必須保障食用者的健康安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害，該選項說法正確。選項D：保健食品主要是用于調(diào)節(jié)機體功能，不能替代藥物治療疾病，不可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用。如果聲稱有疾病治療作用，則超出了保健食品的范疇，應按照藥品進行管理，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"38、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現(xiàn)的文字是（）

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標

D.注冊商標

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關規(guī)定來分析每個選項。選項A：通用名稱藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中出現(xiàn)通用名稱有助于消費者準確識別藥品，是藥品廣告中常見且被允許使用的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了區(qū)別于其他企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱的藥品而起的名稱。在符合相關規(guī)定的情況下，商品名稱可以在藥品廣告中出現(xiàn)，并非嚴禁出現(xiàn)的文字，因此該選項也不正確。選項C：馳名商標依照《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴禁使用“馳名商標”字樣。這是為了避免企業(yè)利用“馳名商標”進行過度宣傳，誤導消費者，保障藥品廣告的真實、合法、科學，所以該選項正確。選項D：注冊商標注冊商標是企業(yè)對其商品或服務所使用的標志進行的法律保護。在藥品廣告中，合法的注冊商標可以起到區(qū)分商品來源和品牌識別的作用，是被允許使用的，故該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"39、根據(jù)藥品安全的重要性，藥品最終上市的依據(jù)是

A.成本與利益權衡的結果

B.成本與治療效果權衡的結果

C.風險與利益權衡的結果

D.成本與治療收益權衡的結果

【答案】：C

【解析】藥品關系到公眾的生命健康和安全，其最終能否上市是一個需要綜合考量多方面因素的決策過程。選項A，成本與利益權衡的結果主要側(cè)重于經(jīng)濟層面的考量，成本主要涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的費用，利益則可能包括企業(yè)的利潤等。但藥品上市不能僅僅依據(jù)經(jīng)濟方面的成本和利益，因為即便經(jīng)濟上可行，如果存在較大的安全風險，也不能上市，所以該選項不正確。選項B，成本與治療效果權衡主要關注的是投入的成本能否換來良好的治療效果。然而，治療效果只是藥品的一個方面，還必須要考慮藥品可能帶來的各種風險，如不良反應等。只考慮成本和治療效果，而忽略風險，可能會使有潛在危險的藥品流入市場，危及公眾健康，因此該選項也不準確。選項C，藥品的安全至關重要，藥品最終能否上市需要在其可能帶來的風險和利益之間進行權衡。風險包括藥品可能產(chǎn)生的不良反應、副作用等對患者健康的潛在威脅；利益則是指藥品能夠治療疾病、緩解癥狀、提高患者生活質(zhì)量等積極作用。只有當利益大于風險時，藥品才具備上市的條件，所以該選項正確。選項D，成本與治療收益權衡同樣更側(cè)重于成本和收益的經(jīng)濟層面關系，治療收益可能側(cè)重于治療效果帶來的經(jīng)濟效益等，但和選項A、B類似，沒有充分考慮藥品的風險因素，不能全面決定藥品是否可以上市，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"40、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復方制劑發(fā)布廣告的相關規(guī)定。含麻黃堿類復方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項D錯誤。同時，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項B錯誤。并且，含麻黃堿類復方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項A也不正確。按照相關規(guī)定，含麻黃堿類復方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"41、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥品陳列的相關要求，對各選項進行逐一分析。選項A：經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。這一做法是為了防止非藥品與藥品相互混淆，保證藥品的質(zhì)量和安全，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項B：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。這樣做便于消費者區(qū)分處方藥和非處方藥，同時也有利于藥店工作人員進行管理和銷售，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項C：外用藥與其他藥品分開擺放。外用藥通常具有不同的使用方法和注意事項，與其他藥品分開擺放可以避免混淆，減少用藥風險，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。選項D：第二類精神藥品是特殊管理藥品，有嚴格的儲存和陳列規(guī)定，不得在專門的櫥窗陳列。因為第二類精神藥品如果隨意陳列，可能會導致管理不善，存在流入非法渠道等安全隱患，所以該項不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求。綜上，答案選D。"42、簡稱GSP的是

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題考查藥品相關質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GLP，它主要針對藥物非臨床研究的全過程，包括研究機構的組織管理、人員、設施設備、實驗設計、操作、記錄、報告等方面進行規(guī)范，以保證藥物非臨床研究的科學性、可靠性和可重復性，故A選項不符合題意?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GCP，其目的是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，規(guī)范了藥物臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等各個環(huán)節(jié)，故B選項不符合題意?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GMP，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，故C選項不符合題意?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為GSP，它是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，涵蓋了藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，通過對藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"43、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號），藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規(guī)定體現(xiàn)的藥品安全法律責任構成要件是

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國家強制力保證執(zhí)行

D.由專門機關追究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結合題干中所描述的規(guī)定來逐一分析選項。選項A“以存在違法行為為前提”強調(diào)的是承擔法律責任需有違法行為發(fā)生這一條件。題干主要討論的是在不同時間發(fā)生的藥品違法行為適用法律的問題，重點在于法律適用規(guī)則，而非強調(diào)以存在違法行為為前提來構成藥品安全法律責任，所以選項A不符合題意。選項B題干中明確提到“根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號）……適用新修訂的藥品管理法”，這清晰地表明該規(guī)定是有法律明文規(guī)定的。即對于在2019年12月1日以前發(fā)生的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為，按照相應公告規(guī)定來適用法律，體現(xiàn)了有法律明文規(guī)定這一藥品安全法律責任構成要件，所以選項B正確。選項C“有國家強制力保證執(zhí)行”主要突出的是法律責任的執(zhí)行保障是依靠國家強制力。但題干中并未涉及到國家強制力保證該法律責任執(zhí)行的相關內(nèi)容，只是說明了法律適用情況，因此選項C不符合題意。選項D“由專門機關追究”強調(diào)的是法律責任需由專門機關來進行追究。而題干重點在于闡述違法行為適用法律的規(guī)則，未提及專門機關追究法律責任這方面內(nèi)容，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"44、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的事項不包括

A.適用人群

B.不適用于非目標人群使用

C.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

D.保健食品標志

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A，適用人群是特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的重要事項。因為特殊醫(yī)學用途配方食品是為滿足特定疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求而設計的，明確適用人群能夠讓消費者準確判斷該產(chǎn)品是否適合自己或他人使用，保證產(chǎn)品使用的準確性和安全性，所以該項不符合題意。選項B，標明不適用于非目標人群使用也是必要的。這樣可以避免非目標人群誤購和誤用產(chǎn)品，降低潛在的健康風險，保障消費者的健康安全，因此該項不符合題意。選項C，特殊醫(yī)學用途配方食品的使用需要專業(yè)的指導，醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師具有專業(yè)的知識和經(jīng)驗，能夠根據(jù)消費者的具體情況給出合理的使用建議。所以廣告顯著標明請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用，有助于正確使用產(chǎn)品，該項不符合題意。選項D，保健食品標志是保健食品特有的標識。特殊醫(yī)學用途配方食品不屬于保健食品范疇，其廣告不需要標明保健食品標志，該項符合題意。綜上，答案選D。"45、凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證(功能主治)或者與藥品有關的其他內(nèi)容的為

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無需審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項A：非處方藥廣告非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥廣告是針對非處方藥所做的廣告，它只是藥品廣告中的一個類別，并非所有含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的廣告都是非處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項B：藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的廣告。題干的描述與藥品廣告的定義相符，所以該選項正確。選項C：處方藥廣告處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥廣告是針對處方藥所做的廣告，同樣只是藥品廣告中的一部分，并非所有符合題干描述的廣告都是處方藥廣告，所以該選項不符合題意。選項D：無需審查根據(jù)相關法律法規(guī)，藥品廣告需要經(jīng)過嚴格的審查，以確保廣告內(nèi)容真實、合法、準確，保護消費者的權益和健康。所以該選項明顯錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間相關知識?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"47、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知情權

C.自主選擇權

D.公平交易權

【答案】：D

【解析】本題考查消費者的權利相關知識。A選項安全保障權，是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，并未涉及消費者人身或財產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項不符合題意。B選項真情知情權，是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干重點在于價格不合理，并非是關于消費者是否知曉商品真實情況，所以B選項不符合題意。C選項自主選擇權，是指消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。題干未體現(xiàn)消費者在選擇商品或服務方面受到限制，而是強調(diào)價格不合理，所以C選項不符合題意。D選項公平交易權，是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，這違背了價格合理這一公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權，所以D選項正確。綜上，答案選D。"48、中藥材生產(chǎn)關系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其說法是否正確，進而確定答案。選項A：在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會嚴重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對人體健康造成危害，同時也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項說法正確。選項B：濫用硫黃熏蒸中藥材會導致中藥材中硫黃殘留超標，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸，該選項說法正確。選項C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對于地道藥材的采收加工，應選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項說法錯誤。選項D：對野生或是半野生藥用動植物的采集若不遵循一定原則，過度采集會導致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動植物，能夠保證資源的長期穩(wěn)定供應。因此，該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于

A.其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定來進行分析解答。選項A：具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材，限于其所在村醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動中使用，這是符合法律規(guī)定的，所以該選項正確。選項B：法律規(guī)定自種自采的地產(chǎn)中藥材使用范圍并非限定于民族地區(qū)，此選項不符合相關法律要求，所以錯誤。選項C：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不允許在農(nóng)村集貿(mào)市場購銷，該選項與規(guī)定不符，所以錯誤。選項D：自種自采的地產(chǎn)中藥材不能直接給具有制劑室的醫(yī)療機構加工成中藥制劑，此選項不符合法律規(guī)定，所以錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職能的了解。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，包括市場秩序的維護、反壟斷執(zhí)法、知識產(chǎn)權保護等工作，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定并無直接關聯(lián)。選項B，醫(yī)療保障部門承擔著建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系的職責，其中就包括制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法等工作，以確保醫(yī)療保險基金的安全、合理使用，所以負責制定醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的部門是醫(yī)療保障部門，該選項正確。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的工作，側(cè)重于經(jīng)濟的整體規(guī)劃和調(diào)控，并非負責醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)行業(yè)管理、信息化推進等工作，如擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，與醫(yī)療保險基金監(jiān)督管理辦法的制定不相關。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥物臨床試驗相關知識的理解，以下對各選項進行逐一分析：A選項：藥物臨床試驗涉及人體研究以及藥物安全性和有效性的驗證，關系到公眾的用藥安全和健康。因此，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，以確保試驗的科學性、合規(guī)性和安全性。同時，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范對臨床試驗的全過程，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等方面都作出了詳細規(guī)定，有助于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。所以A選項正確。B選項：藥物臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，這是國際上通行的臨床試驗分期標準。不同階段的試驗目的和研究重點有所不同。Ⅰ期主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期是治療作用初步評價階段；Ⅲ期是治療作用確證階段；Ⅳ期是新藥上市后應用研究階段。所以B選項正確。C選項：新藥在批準上市前，需要進行全面的臨床試驗以確定其安全性和有效性。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗是新藥上市前必經(jīng)的階段。Ⅰ期試驗旨在觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期試驗初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性；Ⅲ期試驗進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。所以C選項正確。D選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段會在較大樣本（一般為幾百例到幾千例）的患者中進行多中心、對照試驗，全面評價藥物的有效性、安全性和耐受性，進一步驗證藥物的治療效果，明確藥物對不同患者群體的有效性差異，確定藥物的最佳劑量和用法等，為藥物的廣泛應用提供堅實的科學依據(jù)。所以D選項正確。綜上，ABCD四個選項的敘述均正確，本題答案選ABCD。2、有關醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法錯誤的有

A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證

B.醫(yī)療機構不可以委托配制中藥制劑

C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.醫(yī)療機構配制應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構配制中藥制劑的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證。只有獲得該許可證，醫(yī)療機構才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項說法正確。選項B醫(yī)療機構在符合規(guī)定的情況下是可以委托配制中藥制劑的?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構制劑許可證的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑。因此，“醫(yī)療機構不可以委托配制中藥制劑”這一說法錯誤。選項C醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，分為不同情況。其中，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，而非傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，需要取得制劑批準文號。并不是所有醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種都只需向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項說法錯誤。選項D醫(yī)療機構配制應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，只需向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而不需要依法取得制劑批準文號。所以“應當依法取得制劑批準文號”這一說法錯誤。綜上，答案選BCD。3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有

A.限制使用級抗菌藥物

B.常用藥品

C.急救藥品

D.診斷藥品

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物的使用有較為嚴格的限制和管理要求，私人診所由于其醫(yī)療條件、專業(yè)人員水平等方面的局限性，通常不具備配備限制使用級抗菌藥物的條件。所以私人診所不可以配備限制使用級抗菌藥物，該選項錯誤。選項B：常用藥品常用藥品是滿足患者日?；局委熜枨笏匦璧乃幬?，私人診所在日常診療過程中，為了能對常見疾病進行及時治療，需要配備常用藥品，以方便患者就醫(yī)和治療。因此，私人診所可以配備常用藥品，該選項正確。選項C：急救藥品在醫(yī)療過程中，可能會遇到各種突發(fā)的緊急情況，私人診所也不例外。配備急救藥品能夠在緊急時刻對患者進行及時的救治，為患者爭取寶貴的治療時間，這對于保障患者的生命安全至關重要。所以，私人診所可以配備急救藥品，該選項正確。選項D：診斷藥品診斷藥品通常需要專業(yè)的設備、技術和環(huán)境來使用和檢測，私人診所一般不具備相應的條件來準確使用和檢測診斷藥品。所以，私人診所一般不可以配備診斷藥品，該選項錯誤。綜上，答案選BC。4、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是（）

A.說明治愈率或者有效率的

B.表示功效的斷言或者保證的

C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的

D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項A：說明治愈率或者有效率，這種表述往往會給消費者造成一種該藥品或醫(yī)療器械具有確定療效的錯覺，可能會誤導消費者，使其高估產(chǎn)品的實際效果，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容。選項B：表示功效的斷言或者保證，這是過度夸大產(chǎn)品功效的一種表現(xiàn)，藥品和醫(yī)療器械的功效會受到多種因素影響，不能做出絕對的斷言或保證，此類內(nèi)容易對消費者產(chǎn)生誤導，所以廣告中不