注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液名稱

：注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液劑型

：粉液雙室袋注射劑規(guī)格

：粉體室:1.0g(按C19H24N6O5S2計(jì))；液體室:100ml:0.9g粉體室:2.0g(按C19H24N6O5S2計(jì))；液體室:100ml:0.9g上市時(shí)間：2023-08-08適應(yīng)癥：本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中至重度感染。如：下呼吸道感染、單純性和復(fù)雜性尿路感染、非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、

中性粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療、腹腔手術(shù)患者的預(yù)防性用藥、兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。用法用量：靜脈滴注

，建議即配即用。成人推薦方案：每次1.0-2.0g

，每日2次

，總量2.0-4.0g。2月齡至12歲兒童

，最大劑量不可超過成人劑量（即每次2g劑量）。參照藥品：注射用鹽酸頭孢吡肟（一致性評價(jià)參比制劑為原研品種：馬斯平）雙室袋（

Dualchamber

bag）包裝制劑是在普通塑料輸液袋的基礎(chǔ)上

，采用特殊技術(shù)將其隔成兩個(gè)獨(dú)立的封閉腔室

，

兩室中分別封裝不同的藥物

，臨用時(shí)在密閉腔室內(nèi)將兩室貫通，混勻后用于靜脈滴注的即配型輸液配制系統(tǒng)。[1]申報(bào)藥品：

注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液（即配型粉液雙室袋）1.國家藥監(jiān)局《粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》

（試行）

2傳統(tǒng)注射劑型的配制風(fēng)險(xiǎn)及臨床未滿足需求傳統(tǒng)輸液配制過程引入各種風(fēng)險(xiǎn)因素

，是靜脈給藥不良反應(yīng)高發(fā)的重要原因?2023年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告241.9萬份

，靜脈給藥占51.3%[1]

，與藥品配制相關(guān)的比例高達(dá)70.9%[2]

。在1000例患者中

，輸液系統(tǒng)由半開放式轉(zhuǎn)換為全密閉輸液系統(tǒng)可減少172例血液感染。[3]?不溶性微粒、病原微生物污染、降解雜質(zhì)等引發(fā)患者熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、靜脈炎、敗血癥等輸液反應(yīng)

，嚴(yán)重會危及患者生命[4]。?即便使用精密過濾器（0.2

μm)

，傳統(tǒng)注射器法配液后

，納米級不溶性微粒含量仍增至7-83×

106個(gè)/ml[5]

，

目前我國尚未對傳統(tǒng)注射劑配液后

的不溶性微粒進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制。?配制及放置環(huán)境不達(dá)標(biāo)

，會增加病原微生物污染風(fēng)險(xiǎn)

，而PIVAS建設(shè)需投入大量人力物力

，至今我國僅5.4%的醫(yī)院建成PIVAS[6]。?集中配制影響使用時(shí)效性

，以對使用時(shí)間有明確要求的頭孢菌素為例

，能在配制后2小時(shí)內(nèi)及時(shí)使用的僅占57.3%[7]

。傳統(tǒng)輸液配制增加醫(yī)護(hù)人員工作量和職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)

，諸多治療場景無法滿足安全配制要求?傳統(tǒng)輸液配制需專業(yè)操作

，耗費(fèi)大量人力資源

，并增加醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)護(hù)人員血源性傳染病80%以上由針刺傷所致[8]。?我國絕大部分二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建成PIVAS

，特別是廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液配制還是在護(hù)士站或治療室進(jìn)行[9]

，條件有限

，無法實(shí)現(xiàn)潔

凈環(huán)境配制。?在應(yīng)急救護(hù)、搶險(xiǎn)救災(zāi)、戰(zhàn)地醫(yī)院等諸多治療場景下

，傳統(tǒng)注射劑沒有條件保障安全配制。1.數(shù)據(jù)來源：

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告.2023.2.簡潔.臨床輸液反應(yīng)的分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志

，

2001,21(9):573-574.3.苗雅楠,駱泰慶,王薇.重癥監(jiān)護(hù)室中各類基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品包裝的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)

[J].

中國衛(wèi)生資源,2020,23（3）

：

241-247.4.守護(hù)針尖上的安全—中國輸液安全與防護(hù)專家共識.5.

Microparticlesand

Nanoparticles

Delivered

in

Intravenous

Salineand

inan

Intravenous

Solutionofa

TherapeuticAntibody

Product.Journal

of

Pharmaceutical

Sciences

(2016)

1-10.6.

呂紅梅,吳永佩.我國靜脈用藥集中調(diào)配模式的創(chuàng)建與現(xiàn)狀[J].中國藥房,2021,32(06):641-646.7.陳茹等.靜脈藥物配置中心配置抗菌藥物存放時(shí)間的現(xiàn)況調(diào)查.上海護(hù)理,2015,15(03).8.黃琦.

醫(yī)務(wù)人員血源性傳播疾病職業(yè)暴露的危險(xiǎn)因素分析與對策.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2010年第26卷第12期.9.臨床輸液不潔微粒污染及對策的研究進(jìn)展[J].齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014,35(19):2898-2900.3粉液雙室袋的臨床價(jià)值–安全、

精準(zhǔn)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到臨床實(shí)踐

，粉液雙室袋全面控制配制污染

，

降低靜脈輸液安全風(fēng)險(xiǎn)粉液雙室袋可大量節(jié)省配制時(shí)間

，

做到即配即用

，無藥品配制損耗

，精準(zhǔn)給藥1.注射用鹽酸頭孢吡肟/氯化鈉注射液注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.羅莉等.阿奇霉素粉-液雙室袋與傳統(tǒng)粉針配制的比較研究[J].中國抗生素雜志2017年8月第42卷第8期.2.李英等.雙室袋法與注射器法配制靜脈輸液的不溶性微粒比較[J].中國藥學(xué)雜志,2013,11(48):1969-1970.4.唐維英等.雙室袋法與注射器法所配靜脈輸液中藥物含量的測定及比較.華西藥學(xué)雜志.2018,33(2).

4注冊標(biāo)準(zhǔn)除粉體和液體室單獨(dú)檢

測標(biāo)準(zhǔn)外

，還增加了雙室混合后溶液的不溶性微粒、細(xì)菌污染等質(zhì)量控制指標(biāo)（普通注射用粉針僅檢測粉體）

[1]。較傳統(tǒng)注射器配制法，

粉

液雙室袋制劑可減少近4倍的配制時(shí)間[3]，

并實(shí)現(xiàn)臨床治療即

用即配

，杜絕配藥差錯(cuò)，

降低

醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)證明

，粉液雙室袋配制后不溶性微?！傲恪痹黾?/p>

，普通粉針注射器法配制后不溶性微粒數(shù)量顯著增加[2]。減少近4倍配制時(shí)間

，杜絕配藥差錯(cuò)混合后不溶性微?！傲恪痹黾訙p少配藥殘留

，

實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥增加混合后質(zhì)控指標(biāo)

，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于普通粉針粉液雙室袋減少配藥殘留

，

精準(zhǔn)給藥

。

注射器法配制時(shí)

殘留率可達(dá)7%

，無法保證用

藥劑量[4]。1234《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2015年版）指出：頭孢吡肟對陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、檸檬酸菌屬等部分菌株作用優(yōu)于第三代頭孢菌素

，對銅綠假單胞菌的作用與頭孢他啶相仿

，對革蘭陽性球菌的作用較

第三代頭孢菌素略強(qiáng)?！都毙阅懙老到y(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021版）

》指出：重度急性膽道感染可給予第四代頭孢類

，頭

孢吡肟等?！吨袊行粤＜?xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2016年版）

》指出

：中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者經(jīng)驗(yàn)性治療抗菌藥物選擇頭孢吡肟。頭孢吡肟為國家醫(yī)保乙類，用于中至重度感染，兒童可以使用

“乙類”。?臨床用于中至重度感染

，兒童可以使用。粉液雙室袋全密閉配液

，避免不溶性微粒增加和細(xì)菌污染

，可有效保障患者輸液安全

，尤其是能避免不溶性微粒蓄積給兒童帶來的長期安全隱患。頭孢吡肟是“指導(dǎo)原則”和“指南”推薦用藥頭孢吡肟適用于中至重度感染

，

粉液雙室袋優(yōu)勢明顯?頭孢吡肟為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》第四代頭孢菌素類別中???5?上世紀(jì)90年代，

日本、美國輸液企業(yè)研發(fā)并上市粉液雙室袋，

由于其突出的臨床優(yōu)勢

，得

到臨床廣泛認(rèn)可，

目前日本抗生素臨床使用中

，粉液雙室袋劑型占有率已達(dá)50%。?粉液雙室袋生產(chǎn)工藝難度大、技術(shù)壁壘高

，如多層共擠膜、虛焊焊接、粉體軟袋無菌灌裝等關(guān)鍵核心技術(shù)一直被國外企業(yè)掌握并封鎖。?經(jīng)過20年潛心攻關(guān)

，北京銳業(yè)攻克粉液雙室袋從研發(fā)到生產(chǎn)的各項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)

，在2019年上

市首個(gè)國產(chǎn)粉液雙室袋產(chǎn)品

，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)零的突破

，并推動(dòng)了《粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》出臺

，引領(lǐng)我國粉液雙室袋行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立。2024年協(xié)助國家藥監(jiān)局建立粉液雙室袋核

查標(biāo)準(zhǔn)。美國2001年粉液雙室袋工藝難度大

，核心技術(shù)被國外封鎖多年

，北京銳業(yè)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)突破

，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立全密閉配制將GMP車間搬進(jìn)治療室靜脈輸液配制系統(tǒng)的發(fā)展是解決裝置安全、

密閉、

便捷的過程

，粉液雙室袋是目前最先進(jìn)的輸液配制系統(tǒng)國產(chǎn)突破

，

將GMP車間搬進(jìn)治療室醫(yī)院自行配制玻璃瓶輸液塑料瓶輸液軟袋輸液

粉液雙室袋中國2019年

銳業(yè)制藥日本

1996年6研制發(fā)展國產(chǎn)粉液雙室袋，已被明確列入國家部委相關(guān)戰(zhàn)略目標(biāo)任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

?粉液雙室袋系列產(chǎn)品是北京銳業(yè)唯一產(chǎn)品線。經(jīng)過20年不懈努力，

目前已擁有粉液雙室袋產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的完全自主知識產(chǎn)權(quán)

，擁有粉液雙室袋相關(guān)專利40余項(xiàng)。覆蓋研發(fā)生產(chǎn)各個(gè)

環(huán)節(jié)

，其中包括國家發(fā)明專利7項(xiàng)、

國家實(shí)用新型專利30余項(xiàng)。?有別于進(jìn)口產(chǎn)品

，北京銳業(yè)粉液雙室袋產(chǎn)品采用雙面覆膜技術(shù)

，避光隔潮性高

，粉室藥物穩(wěn)

定性更好

，使用惰性氣體隔離

，無需使用干燥劑。采用聚丙烯材質(zhì)包材

，在包材耐高溫、柔韌性等方面明顯優(yōu)于同類進(jìn)口產(chǎn)品采用的聚乙烯材質(zhì)。產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)“

國際先進(jìn)”水平。?工信部《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)【2016】350號）“開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置

……重點(diǎn)發(fā)展多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝等”?發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》2019年本、2024年本均將“即混即用等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)”列為國家重點(diǎn)發(fā)展鼓勵(lì)類支持產(chǎn)業(yè)。北京銳業(yè)20年如一日

，突破重重障礙

，

堅(jiān)持創(chuàng)新與質(zhì)量

，產(chǎn)品已達(dá)“國際先進(jìn)”水平粉液雙室袋為國家鼓勵(lì)技術(shù)

，

北京銳業(yè)打破技術(shù)壁壘

，

掌握核心技術(shù)7粉液雙室袋能夠有效改善廣大農(nóng)村基層注射用藥安全

，

適用搶險(xiǎn)救災(zāi)等惡劣環(huán)境條件粉液雙室袋有效降低藥品儲運(yùn)成本

，減少醫(yī)療垃圾產(chǎn)生

，更符合綠色環(huán)保理念粉液雙室袋相對于普通粉針

，減

少了玻璃瓶、精密輸液器、一次性

塑料針管、不銹鋼針頭、鋁合金瓶

蓋等多種耗材

，減少產(chǎn)生醫(yī)療垃圾

，

更加綠色環(huán)保。8粉液雙室袋適合惡劣環(huán)境條件使用

，如應(yīng)急救護(hù)、搶險(xiǎn)救災(zāi)、

軍事

戰(zhàn)爭等。

2023年12月18日甘肅積石山縣發(fā)生6.2級地震

，北京銳業(yè)捐贈價(jià)值超百萬的粉液雙室袋藥品

，

支援災(zāi)區(qū)

，

即配即用的特點(diǎn)獲得一

線醫(yī)院臨床肯定。目前仍有大量農(nóng)村

、

邊遠(yuǎn)山

區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無法滿足安

全用藥的基本條件

，粉液雙室袋能夠有效改善廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

注射用藥安全。粉液雙室袋顯著降低藥品儲運(yùn)

成本及醫(yī)療垃圾的處理成本，

包

括節(jié)約25%的庫房空間

，50%的運(yùn)輸及醫(yī)療垃圾處理費(fèi)用[1]

。粉液雙室袋的社會價(jià)值–應(yīng)急、

環(huán)保節(jié)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)存儲及運(yùn)輸成本減少耗材及醫(yī)廢

，更加綠色環(huán)保改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液安全應(yīng)急救災(zāi)

，

戰(zhàn)備物資1.

王宇航等.即配型粉-液雙室袋與傳統(tǒng)包裝形式的系統(tǒng)性對比[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2013,33(21):

1817-1819.1423

傳統(tǒng)注射劑在配制過程會引入各種風(fēng)險(xiǎn)因素

，是引發(fā)輸液反應(yīng)的重要原因。粉液雙室袋作為目前最先進(jìn)輸液配制系統(tǒng)

，從質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)到臨床實(shí)踐

，全面控制配制污染

，降低輸液安全風(fēng)險(xiǎn)。并能節(jié)省大量配制時(shí)間和工作量

，做到及時(shí)用藥、精準(zhǔn)給藥。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素

，適用于中至重度感染

，臨床耐受良好

，兒童可以使用。采用粉液雙室袋劑型

，可有效保障患者輸液安全

，尤其是能避免不溶性微粒蓄積給兒童帶來的長期安全隱患。

粉液雙室袋功能評分遠(yuǎn)超其它輸液裝置

，與非PVC單室袋組合包裝的輸液產(chǎn)品相比

，可接受的粉液雙室袋輸液產(chǎn)