注射用阿格司亭α首個第四代長效G-CSF（

mhG-CSF-HSA融合蛋白）首個高活性改構人源G-CSF；首個人血清白蛋白

(HSA)融合技術的長效G-CSF，

首個畢赤酵母發(fā)酵技術制備的長效G-CSFFN發(fā)生率更快降至0，

2-4周期DSN、

ISN顯著降低，優(yōu)于目錄內(nèi)長效藥物安全性和耐受性良好，多種ADR發(fā)生率低于對照組，無過敏性皮炎，無腎功能損傷升級治療，優(yōu)化目錄結構，進一步提高治療依從性G-CSF：粒細胞集落刺激因子ANC：中性粒細胞絕對值（計數(shù)）HSA：人血清白蛋白mhG-CSF：改構人粒細胞集落刺激因子mhG-CSF：改構人粒細胞集落刺激因子FN：發(fā)熱性中性粒細胞減少DSN：

4級中性粒細胞減少的持續(xù)時間ISN：4級ANC減少發(fā)生率1

基本信息2

創(chuàng)

新

性3

有

效

性4

安

全

性5

公

平

性目錄通用名注射用阿格司亭α

注冊分類

1類治療用生物制品選擇理由

適應癥相同

硫培非格司亭是目前目錄內(nèi)最廣

泛經(jīng)臨床驗證的長效G-CSF

注冊規(guī)格

20mg/瓶適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒

細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，

使用本品降低以發(fā)

熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。本品不適用于造血干細胞移植的外周血祖細胞的動員。

申報目錄類型

基本目錄在每個化療周期化療藥物給藥結束后第3天皮下注射本品，以患

者體重計算，推薦單次使用劑量為500μg/kg

，每個化療周期使

用一次。相對參照藥品優(yōu)勢

高活性改構G-CSF，療效提升

人血清白蛋白融合技術，較參照

藥無PEG蓄積，安全性提升

畢赤酵母發(fā)酵技術，無內(nèi)毒素產(chǎn)

生，生產(chǎn)理念更符合本質(zhì)安全無，獨家

中國首次上市時間

2025年5月27日中國首發(fā)，

2025年5月是否存在專利糾紛

否基本信息

注射用阿格司亭α是首個第四代長效G-CSF

，療效安全雙提升1/2

建議參照藥為硫培非格司亭注射液說明書適應癥用法用量參照藥品建議

硫培非格司亭注射液與硫培非格司亭注射液相比優(yōu)勢大陸地區(qū)同通用名

藥品上市情況全球首次上市國家

及時間是否為OTC藥品否1.中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.CSCO腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).臨床腫瘤學雜志.2021;26(7):638-648.2.

HS

Kim,etal.Oncology.2016;91(5):274-282.3.

Pathak

R,et

al.SupportCare

Cancer.2015

Mar;23(3):615-7.*截至2025年7月國內(nèi)首個#根據(jù)目前CDE內(nèi)申報信息進度

HSA：人血清白蛋白CHO：中國倉鼠卵巢細胞第四代長效G-CSF阿格司亭α第三代長效G-CSF艾貝格司亭α活性改構G-CSFFc融合rhG-CSF蛋白哺乳動物表達第一代長效PEG-G-CSF聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子大腸桿菌表達2011年危害大，嚴重者導致死亡1,2?

影響抗腫瘤療效：影響化療劑量和治療延遲?

嚴重感染或死亡：

FN患者感染＞60%?

影響生存：較未發(fā)生FN的患者，中位OS縮

短22.4個月（

P<0.001）發(fā)生率高?中國每年FN患者約為42萬~132萬?

FN高風險方案或中風險方案伴高危因

素者，F(xiàn)N發(fā)生率超過20%增加醫(yī)療成本3?住院時間延長（

20%-30%的FN患者需

住院治療）基本信息發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（FN）危害嚴重，現(xiàn)有長效G-CSF仍然2/2

存在未滿足需求，

阿格司亭α療效安全雙提升 首個活性改構G-CSF，提升療效 首個天然HSA融合技術的長效G-CSF，內(nèi)源蛋白提升安全性 首個畢赤酵母發(fā)酵的長效G-CSF，提高產(chǎn)品本質(zhì)安全阿格司亭α為第四代長效G-CSF，解決臨床未滿足需求疾病情況HSA融合mhG-CSF畢赤酵母發(fā)酵表達5年內(nèi)國內(nèi)不會有

革新產(chǎn)品上市#第二代改良長效PEG-G-CSF2025年

2030年硫培非格司亭

拓培非格司亭大腸桿菌表達2023年2018年結構革新突破1：首個改構G-CSF（mhG-CSF）

較rhG-CSF具2-4倍比活性結構革新突破2：首個人血清白蛋白(HSA)融合技術的長效G-CSF培非格司亭有效性硫培非格司亭rhG-CSF

延長半衰期

內(nèi)源蛋白提升安全性

克服抗PEG抗體帶來

的療效不佳

降低致敏性阿格司亭α結構示意圖

無內(nèi)毒素產(chǎn)生、無潛在病毒風險、產(chǎn)品均一性更好更穩(wěn)定1.畢赤酵母表達系統(tǒng)

vs.大腸桿菌表達系統(tǒng)（培非格司亭/硫培非格司亭/拓培非格司亭）2.畢赤酵母表達系統(tǒng)vs.哺乳動物細胞表達系統(tǒng)

（艾貝格司亭α)Sleep

D,etal.

Biochim

BiophysActa.2013

Dec;1830(12):5526-34Blood.

1990

May

1;75(9):1788-93.

PMID:

1691933..創(chuàng)新性

首個高活性改構人源G-CSF，首個人血清白蛋白

(HSA)融合技術1/2

的長效G-CSF，首個畢赤酵母發(fā)酵技術制備的長效G-CSF層析步驟少，工藝簡單無化學修飾反應產(chǎn)品均一性好畢赤酵母無內(nèi)毒素風險畢赤酵母無病毒污染風險通用名

G-CSF結構工藝革新：提高產(chǎn)品本質(zhì)安全結構革新：療效安全雙提升拓培非格司亭艾貝格司亭α阿格司亭α

mhG-CSF有效性安全性項目名稱（編號）計劃類別生物藥物創(chuàng)新平臺技術的建設以及產(chǎn)品開發(fā)（課題編號：

2012ZX09401008）修飾化人血清白蛋白與人粒細胞集落刺激因子突變體融合蛋白（

BE2008660）修飾化人血清白蛋白與人粒細胞集落刺激因子突變體融合蛋白（TG0804）G-CSF融合蛋白突變體及其制備與應用專利號：CN201110063187.6含有重組人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因

子融合蛋白的藥物制劑及其制備創(chuàng)

性

治療用生物制品1類，掌握核心專利，獲得多項獎勵2/2新專利號：CN202010991583.4一種去除畢赤酵母表達重組蛋白聚集體和/或

降解片段的方法江蘇省科技支撐計劃-社會發(fā)展泰州市科技專項經(jīng)費江蘇省專利實施計劃項目修飾化人血清白蛋白與人粒細胞集落刺激因子突變體融合蛋白（

GW003）（10C26213201019）注射用重組（酵母分泌型）

人血清白蛋白—人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白的II期臨床研究江蘇省科技專項社會發(fā)展（生物醫(yī)藥資助類）十二五重大新藥創(chuàng)制（企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地）國家創(chuàng)新基金（科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金）阿格司亭α組4級ANC減少發(fā)生率（ISN）更低

阿格司亭α

津優(yōu)力-8.51(95%CI：

-14.18,-2.85)16.5%優(yōu)效56%6.40%第1周期

第2-4周期有效性

阿格司亭α第2-4周期FN發(fā)生率、

DSN、

ISN顯著低于津優(yōu)力1/3

為患者帶來更多獲益所有化療周期，阿格司亭α快速且穩(wěn)健減少抗生素使用率 阿格司亭α

津優(yōu)力18.3%18.0%13.4%10.7%9.1%7.0%4.3%3.4%阿格司亭α是國內(nèi)首個以長效G-CSF為陽性對照開展III期非劣注冊研究的創(chuàng)新藥主要終點縮短4.0%0.24

0.25第1周期阿格司亭α組FN發(fā)生率更低

阿格司亭α

津優(yōu)力

阿格司亭α

津優(yōu)力-1.27(95%CI：

-2.53,-0.02)阿格司亭α縮短4級ANC減少的持續(xù)時間（DSN）第1周期

第2周期

第3周期

第4周期3.0%

-1.27(95%

CI：

-2.53,-0.02)第1周期

第2-4周期快速下降0.0%優(yōu)效57%阿格司亭αIII期研究第2-4周期DS

N（天）19.50%14.60%2.1%優(yōu)效1.3%0.300.13第1周期

第2周期

第3周期

第4周期TC方案下所有化療周期，與艾貝格司亭α相比阿格司亭α4級ANC發(fā)生率更低≥3級ANC減少發(fā)生率（

%）11.7%5.4%阿格司亭α艾貝格司亭α4.6%2.6%1.6%2-4周期1.6%≥

3級ANC減少發(fā)生率（

%）所有化療周期，與硫培非格司亭相比阿格司亭α≥3級ANC發(fā)生率更低阿格司亭α硫培非格司亭27.40%21.18%13.70%9.80%第1周期第2周期

第3周期

第4周期第一周期FN發(fā)生率，阿格司亭α更低阿格司亭α硫培非格司亭艾貝格司亭α2.1%4.5%4.8%第一周期≥3級ANC減少發(fā)生率，阿格司亭α更低阿格司亭α硫培非格司亭艾貝格司亭α

27.4%34.2%50.5%

與硫培非格司亭相比，第一周期FN發(fā)生率下降53%

，≥3級ANC減少發(fā)生率下降45.7%

與艾貝格司亭α相比，第一周期FN發(fā)生率下降56%

，≥3級ANC減少發(fā)生率下降19.9%有效性

研究顯示，阿格司亭α和目錄內(nèi)其他創(chuàng)新長效G-CSF相比，

FN2/3

發(fā)生率、

≥3級ANC減少發(fā)生率更低樸素比較，非頭對頭比較阿格司亭αIII期研究

硫培非格司亭III期研究

艾貝格司亭α中國III期研究艾貝格司亭全球多中心研究GC-627-0410.81%9.50%50.91%11%1.NCCNClinicalPracticeGuidelinesinOncology(NCCNGuidelines?).HematopoieticGrowthFactors.Version

1,2025.2.

KlasterskyJ,et

al.Ann

Oncol.

2016;27(suppl5):v111-v118.3.SmithTJ,etal.JClin

Oncol.2015;33(28):3199-212.4.

中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會.中華腫瘤雜志.2023;45(7):575-583.5.

中華醫(yī)學會血液學分會紅細胞疾?。ㄘ氀W組.中華醫(yī)學雜志.2022;102(40):3167-3173.6.中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).臨床腫瘤學雜志.2021;26(7):638-648.7.

中國抗癌協(xié)會淋巴瘤專業(yè)委員會,等.

中華腫瘤雜志.2021;43(7):707-735.對于以治愈為目的或>60歲的患者可預防性應用G-CSF以盡可能避免FN的發(fā)生。腫瘤放化療相關中性粒細胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).推薦G-CSF用于FN的一級與二級預防，是抗腫瘤治療的重要支持手段。中性粒細胞減少癥診治中國專家共識5ESMO發(fā)熱性中性粒細胞減少管

理臨床實踐指南2FN風險≥20%時應首選G-CSF，也適用于二級預防和干細胞移植支持。腫瘤化療導致的中性粒細胞減少診治中國專家共識4有效性

國內(nèi)外權威指南一致推薦：

長效G-CSF用于伴FN風險患者的一3/3

級/二級預防，且中國共識提到長效G-CSF是種節(jié)約成本的方案推薦G-CSF用于CIN的一級與二級預防，保障化療強度與療程順利推進。G-CSF對特發(fā)性、周期性、先天性粒細胞減少療效確切，可長期使用。FN風險≥20%時推薦一級預防，

MASCC評分指導個體化管理。預防性使用長效G-CSF對FN進行管理是節(jié)約成本的主要手段。ASCO白細胞生長因子使用指南3NCCN造血生長因子使用指南1中國淋巴瘤治療指南71.XingwangZhang,etal.

ExpertOpin

Drug

MetabToxicol.2014

Dec;10(12):1691-702.2.Anthony

M

Fletcher,etal.Toxicol

Lett.

2019

Dec

15:317:120-129.3.DrugSafety(2023)46:343-355阿格司亭αIII期研究ADR：藥品不良反應#津優(yōu)力組過敏性皮炎、腎功能損害發(fā)生率為0.6%III期研究顯示阿格司亭α安全性和耐受性良好，未發(fā)生過敏性皮炎、無腎功能損害#聚乙二醇化G-CSF

VS非格司亭PEG修飾后過敏反應是非PEG1.4倍超敏反應報告率/10萬份報告培非格司亭非格司亭1.9（

1.1-3.2）95%CI1.4（

1.1-1.6）95%CI數(shù)據(jù)來自：2009年1月至2021年3月意大利不良反應報告PEG阿格司亭α組常見ADR發(fā)生率更低8.2%9.1%6.1%

阿格司亭α

津優(yōu)力9.1%9.8%7.6%7.9%4.1%3.0%疼痛背痛肢體疼痛惡心皮膚及皮下組織疾病安全性

人血清白蛋白（HSA）融合技術，無PEG蓄積，降低潛在的腎1/1

臟蓄積風險，降低致敏性阿格司亭α嚴重ADR發(fā)生率低，耐受性好

阿格司亭α

津優(yōu)力1.8%1.2%0.9%0.6%0.3%≥4級ADR

嚴重ADRADR導致退出研究

長效策略：