注射用阿格司亭α首個(gè)第四代長效G-CSF（

mhG-CSF-HSA融合蛋白）首個(gè)高活性改構(gòu)人源G-CSF；首個(gè)人血清白蛋白

(HSA)融合技術(shù)的長效G-CSF，

首個(gè)畢赤酵母發(fā)酵技術(shù)制備的長效G-CSFFN發(fā)生率更快降至0，

2-4周期DSN、

ISN顯著降低，優(yōu)于目錄內(nèi)長效藥物安全性和耐受性良好，多種ADR發(fā)生率低于對照組，無過敏性皮炎，無腎功能損傷升級治療，優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提高治療依從性G-CSF：粒細(xì)胞集落刺激因子ANC：中性粒細(xì)胞絕對值（計(jì)數(shù)）HSA：人血清白蛋白mhG-CSF：改構(gòu)人粒細(xì)胞集落刺激因子mhG-CSF：改構(gòu)人粒細(xì)胞集落刺激因子FN：發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少DSN：

4級中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間ISN：4級ANC減少發(fā)生率1

基本信息2

創(chuàng)

新

性3

有

效

性4

安

全

性5

公

平

性目錄通用名注射用阿格司亭α

注冊分類

1類治療用生物制品選擇理由

適應(yīng)癥相同

硫培非格司亭是目前目錄內(nèi)最廣

泛經(jīng)臨床驗(yàn)證的長效G-CSF

注冊規(guī)格

20mg/瓶適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒

細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，

使用本品降低以發(fā)

熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。本品不適用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動(dòng)員。

申報(bào)目錄類型

基本目錄在每個(gè)化療周期化療藥物給藥結(jié)束后第3天皮下注射本品，以患

者體重計(jì)算，推薦單次使用劑量為500μg/kg

，每個(gè)化療周期使

用一次。相對參照藥品優(yōu)勢

高活性改構(gòu)G-CSF，療效提升

人血清白蛋白融合技術(shù)，較參照

藥無PEG蓄積，安全性提升

畢赤酵母發(fā)酵技術(shù)，無內(nèi)毒素產(chǎn)

生，生產(chǎn)理念更符合本質(zhì)安全無，獨(dú)家

中國首次上市時(shí)間

2025年5月27日中國首發(fā)，

2025年5月是否存在專利糾紛

否基本信息

注射用阿格司亭α是首個(gè)第四代長效G-CSF

，療效安全雙提升1/2

建議參照藥為硫培非格司亭注射液說明書適應(yīng)癥用法用量參照藥品建議

硫培非格司亭注射液與硫培非格司亭注射液相比優(yōu)勢大陸地區(qū)同通用名

藥品上市情況全球首次上市國家

及時(shí)間是否為OTC藥品否1.中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會.CSCO腫瘤放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).臨床腫瘤學(xué)雜志.2021;26(7):638-648.2.

HS

Kim,etal.Oncology.2016;91(5):274-282.3.

Pathak

R,et

al.SupportCare

Cancer.2015

Mar;23(3):615-7.*截至2025年7月國內(nèi)首個(gè)#根據(jù)目前CDE內(nèi)申報(bào)信息進(jìn)度

HSA：人血清白蛋白CHO：中國倉鼠卵巢細(xì)胞第四代長效G-CSF阿格司亭α第三代長效G-CSF艾貝格司亭α活性改構(gòu)G-CSFFc融合rhG-CSF蛋白哺乳動(dòng)物表達(dá)第一代長效PEG-G-CSF聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子大腸桿菌表達(dá)2011年危害大，嚴(yán)重者導(dǎo)致死亡1,2?

影響抗腫瘤療效：影響化療劑量和治療延遲?

嚴(yán)重感染或死亡：

FN患者感染＞60%?

影響生存：較未發(fā)生FN的患者，中位OS縮

短22.4個(gè)月（

P<0.001）發(fā)生率高?中國每年FN患者約為42萬~132萬?

FN高風(fēng)險(xiǎn)方案或中風(fēng)險(xiǎn)方案伴高危因

素者，F(xiàn)N發(fā)生率超過20%增加醫(yī)療成本3?住院時(shí)間延長（

20%-30%的FN患者需

住院治療）基本信息發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（FN）危害嚴(yán)重，現(xiàn)有長效G-CSF仍然2/2

存在未滿足需求，

阿格司亭α療效安全雙提升 首個(gè)活性改構(gòu)G-CSF，提升療效 首個(gè)天然HSA融合技術(shù)的長效G-CSF，內(nèi)源蛋白提升安全性 首個(gè)畢赤酵母發(fā)酵的長效G-CSF，提高產(chǎn)品本質(zhì)安全阿格司亭α為第四代長效G-CSF，解決臨床未滿足需求疾病情況HSA融合mhG-CSF畢赤酵母發(fā)酵表達(dá)5年內(nèi)國內(nèi)不會有

革新產(chǎn)品上市#第二代改良長效PEG-G-CSF2025年

2030年硫培非格司亭

拓培非格司亭大腸桿菌表達(dá)2023年2018年結(jié)構(gòu)革新突破1：首個(gè)改構(gòu)G-CSF（mhG-CSF）

較rhG-CSF具2-4倍比活性結(jié)構(gòu)革新突破2：首個(gè)人血清白蛋白(HSA)融合技術(shù)的長效G-CSF培非格司亭有效性硫培非格司亭rhG-CSF

延長半衰期

內(nèi)源蛋白提升安全性

克服抗PEG抗體帶來

的療效不佳

降低致敏性阿格司亭α結(jié)構(gòu)示意圖

無內(nèi)毒素產(chǎn)生、無潛在病毒風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品均一性更好更穩(wěn)定1.畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)

vs.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)（培非格司亭/硫培非格司亭/拓培非格司亭）2.畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)vs.哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)

（艾貝格司亭α)Sleep

D,etal.

Biochim

BiophysActa.2013

Dec;1830(12):5526-34Blood.

1990

May

1;75(9):1788-93.

PMID:

1691933..創(chuàng)新性

首個(gè)高活性改構(gòu)人源G-CSF，首個(gè)人血清白蛋白

(HSA)融合技術(shù)1/2

的長效G-CSF，首個(gè)畢赤酵母發(fā)酵技術(shù)制備的長效G-CSF層析步驟少，工藝簡單無化學(xué)修飾反應(yīng)產(chǎn)品均一性好畢赤酵母無內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)畢赤酵母無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)通用名

G-CSF結(jié)構(gòu)工藝革新：提高產(chǎn)品本質(zhì)安全結(jié)構(gòu)革新：療效安全雙提升拓培非格司亭艾貝格司亭α阿格司亭α

mhG-CSF有效性安全性項(xiàng)目名稱（編號）計(jì)劃類別生物藥物創(chuàng)新平臺技術(shù)的建設(shè)以及產(chǎn)品開發(fā)（課題編號：

2012ZX09401008）修飾化人血清白蛋白與人粒細(xì)胞集落刺激因子突變體融合蛋白（

BE2008660）修飾化人血清白蛋白與人粒細(xì)胞集落刺激因子突變體融合蛋白（TG0804）G-CSF融合蛋白突變體及其制備與應(yīng)用專利號：CN201110063187.6含有重組人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因

子融合蛋白的藥物制劑及其制備創(chuàng)

性

治療用生物制品1類，掌握核心專利，獲得多項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)2/2新專利號：CN202010991583.4一種去除畢赤酵母表達(dá)重組蛋白聚集體和/或

降解片段的方法江蘇省科技支撐計(jì)劃-社會發(fā)展泰州市科技專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)江蘇省專利實(shí)施計(jì)劃項(xiàng)目修飾化人血清白蛋白與人粒細(xì)胞集落刺激因子突變體融合蛋白（

GW003）（10C26213201019）注射用重組（酵母分泌型）

人血清白蛋白—人粒細(xì)胞集落刺激因子（I）融合蛋白的II期臨床研究江蘇省科技專項(xiàng)社會發(fā)展（生物醫(yī)藥資助類）十二五重大新藥創(chuàng)制（企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地）國家創(chuàng)新基金（科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金）阿格司亭α組4級ANC減少發(fā)生率（ISN）更低

阿格司亭α

津優(yōu)力-8.51(95%CI：

-14.18,-2.85)16.5%優(yōu)效56%6.40%第1周期

第2-4周期有效性

阿格司亭α第2-4周期FN發(fā)生率、

DSN、

ISN顯著低于津優(yōu)力1/3

為患者帶來更多獲益所有化療周期，阿格司亭α快速且穩(wěn)健減少抗生素使用率 阿格司亭α

津優(yōu)力18.3%18.0%13.4%10.7%9.1%7.0%4.3%3.4%阿格司亭α是國內(nèi)首個(gè)以長效G-CSF為陽性對照開展III期非劣注冊研究的創(chuàng)新藥主要終點(diǎn)縮短4.0%0.24

0.25第1周期阿格司亭α組FN發(fā)生率更低

阿格司亭α

津優(yōu)力

阿格司亭α

津優(yōu)力-1.27(95%CI：

-2.53,-0.02)阿格司亭α縮短4級ANC減少的持續(xù)時(shí)間（DSN）第1周期

第2周期

第3周期

第4周期3.0%

-1.27(95%

CI：

-2.53,-0.02)第1周期

第2-4周期快速下降0.0%優(yōu)效57%阿格司亭αIII期研究第2-4周期DS

N（天）19.50%14.60%2.1%優(yōu)效1.3%0.300.13第1周期

第2周期

第3周期

第4周期TC方案下所有化療周期，與艾貝格司亭α相比阿格司亭α4級ANC發(fā)生率更低≥3級ANC減少發(fā)生率（

%）11.7%5.4%阿格司亭α艾貝格司亭α4.6%2.6%1.6%2-4周期1.6%≥

3級ANC減少發(fā)生率（

%）所有化療周期，與硫培非格司亭相比阿格司亭α≥3級ANC發(fā)生率更低阿格司亭α硫培非格司亭27.40%21.18%13.70%9.80%第1周期第2周期

第3周期

第4周期第一周期FN發(fā)生率，阿格司亭α更低阿格司亭α硫培非格司亭艾貝格司亭α2.1%4.5%4.8%第一周期≥3級ANC減少發(fā)生率，阿格司亭α更低阿格司亭α硫培非格司亭艾貝格司亭α

27.4%34.2%50.5%

與硫培非格司亭相比，第一周期FN發(fā)生率下降53%

，≥3級ANC減少發(fā)生率下降45.7%

與艾貝格司亭α相比，第一周期FN發(fā)生率下降56%

，≥3級ANC減少發(fā)生率下降19.9%有效性

研究顯示，阿格司亭α和目錄內(nèi)其他創(chuàng)新長效G-CSF相比，

FN2/3

發(fā)生率、

≥3級ANC減少發(fā)生率更低樸素比較，非頭對頭比較阿格司亭αIII期研究

硫培非格司亭III期研究

艾貝格司亭α中國III期研究艾貝格司亭全球多中心研究GC-627-0410.81%9.50%50.91%11%1.NCCNClinicalPracticeGuidelinesinOncology(NCCNGuidelines?).HematopoieticGrowthFactors.Version

1,2025.2.

KlasterskyJ,et

al.Ann

Oncol.

2016;27(suppl5):v111-v118.3.SmithTJ,etal.JClin

Oncol.2015;33(28):3199-212.4.

中國抗癌協(xié)會腫瘤臨床化療專業(yè)委員會.中華腫瘤雜志.2023;45(7):575-583.5.

中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會紅細(xì)胞疾?。ㄘ氀W(xué)組.中華醫(yī)學(xué)雜志.2022;102(40):3167-3173.6.中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會.腫瘤放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).臨床腫瘤學(xué)雜志.2021;26(7):638-648.7.

中國抗癌協(xié)會淋巴瘤專業(yè)委員會,等.

中華腫瘤雜志.2021;43(7):707-735.對于以治愈為目的或>60歲的患者可預(yù)防性應(yīng)用G-CSF以盡可能避免FN的發(fā)生。腫瘤放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥規(guī)范化管理指南(2021).推薦G-CSF用于FN的一級與二級預(yù)防，是抗腫瘤治療的重要支持手段。中性粒細(xì)胞減少癥診治中國專家共識5ESMO發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少管

理臨床實(shí)踐指南2FN風(fēng)險(xiǎn)≥20%時(shí)應(yīng)首選G-CSF，也適用于二級預(yù)防和干細(xì)胞移植支持。腫瘤化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少診治中國專家共識4有效性

國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦：

長效G-CSF用于伴FN風(fēng)險(xiǎn)患者的一3/3

級/二級預(yù)防，且中國共識提到長效G-CSF是種節(jié)約成本的方案推薦G-CSF用于CIN的一級與二級預(yù)防，保障化療強(qiáng)度與療程順利推進(jìn)。G-CSF對特發(fā)性、周期性、先天性粒細(xì)胞減少療效確切，可長期使用。FN風(fēng)險(xiǎn)≥20%時(shí)推薦一級預(yù)防，

MASCC評分指導(dǎo)個(gè)體化管理。預(yù)防性使用長效G-CSF對FN進(jìn)行管理是節(jié)約成本的主要手段。ASCO白細(xì)胞生長因子使用指南3NCCN造血生長因子使用指南1中國淋巴瘤治療指南71.XingwangZhang,etal.

ExpertOpin

Drug

MetabToxicol.2014

Dec;10(12):1691-702.2.Anthony

M

Fletcher,etal.Toxicol

Lett.

2019

Dec

15:317:120-129.3.DrugSafety(2023)46:343-355阿格司亭αIII期研究ADR：藥品不良反應(yīng)#津優(yōu)力組過敏性皮炎、腎功能損害發(fā)生率為0.6%III期研究顯示阿格司亭α安全性和耐受性良好，未發(fā)生過敏性皮炎、無腎功能損害#聚乙二醇化G-CSF

VS非格司亭PEG修飾后過敏反應(yīng)是非PEG1.4倍超敏反應(yīng)報(bào)告率/10萬份報(bào)告培非格司亭非格司亭1.9（

1.1-3.2）95%CI1.4（

1.1-1.6）95%CI數(shù)據(jù)來自：2009年1月至2021年3月意大利不良反應(yīng)報(bào)告PEG阿格司亭α組常見ADR發(fā)生率更低8.2%9.1%6.1%

阿格司亭α

津優(yōu)力9.1%9.8%7.6%7.9%4.1%3.0%疼痛背痛肢體疼痛惡心皮膚及皮下組織疾病安全性

人血清白蛋白（HSA）融合技術(shù)，無PEG蓄積，降低潛在的腎1/1

臟蓄積風(fēng)險(xiǎn)，降低致敏性阿格司亭α嚴(yán)重ADR發(fā)生率低，耐受性好

阿格司亭α

津優(yōu)力1.8%1.2%0.9%0.6%0.3%≥4級ADR

嚴(yán)重ADRADR導(dǎo)致退出研究

長效策略：