注射用利培酮微球目

錄國(guó)內(nèi)首仿，國(guó)內(nèi)唯一，

與原研藥品Risperdal

Consta

?

臨床生物等效、通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

安全性良好，與利培酮微球(Ⅱ)相當(dāng)，優(yōu)于利培酮片。

1基本信息 2

安全性

3

有效性

4

創(chuàng)新性

5

公平性具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，獲多個(gè)權(quán)威指南推薦。有效性和安全性經(jīng)過多年

臨床驗(yàn)證，相較于利培酮微球(Ⅱ)，數(shù)據(jù)更充足，更反映真實(shí)世界情況彌補(bǔ)目錄短板，為患者提供更多選擇，降低住院費(fèi)用

和社會(huì)總成本。本土自主研發(fā)，突破技術(shù)壁壘，獨(dú)創(chuàng)線性放大連續(xù)化

生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性更優(yōu)。通用名注射用利培酮微球注冊(cè)分類化學(xué)藥品4類注冊(cè)規(guī)格25mg;37.5mg適應(yīng)癥用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀

態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀?？蓽p輕與精神分

裂癥有關(guān)的情感癥狀。用法用量推薦劑量為25mg肌肉注射，每2周1次。某些患者可能

需要更高的劑量，例如37.5mg或50mg。不推薦劑量高

于每2周50mg。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2025年02月20日目前大陸地區(qū)

同通用名藥品

的上市情況目前大陸地區(qū)無

其它同通用名藥

品上市銷售全球首次上市國(guó)家/

地區(qū)及上市時(shí)間德國(guó)，2002年04月是否為OTC藥品否海外上市計(jì)劃2025年底前將在智利進(jìn)行仿制藥注冊(cè)上市申請(qǐng)與參照藥品的對(duì)比本品參照藥品利培酮和9-羥基利培酮在

人體內(nèi)各自均實(shí)現(xiàn)BE等效，本品與原研的一致性更優(yōu)僅總活性成分加和在人

體內(nèi)等效與原研使用方式完全一致

，參考原研20余年的臨床用

藥基礎(chǔ)與原研用法用量有區(qū)別，臨床使用時(shí)間尚短，積累數(shù)據(jù)有限有效期36個(gè)月本品有效期更長(zhǎng)、穩(wěn)定性更優(yōu)有效期24個(gè)月目前國(guó)內(nèi)唯一首仿藥物建議參照藥品注射用利培酮微球(Ⅱ)①藥物活性成分一致：均為利培酮②適應(yīng)癥一致：均用于精神分裂癥的治療③長(zhǎng)效時(shí)間一致：均為2周給藥1次基本信息1/21/9

慢性、致殘性腦病?

病因未明，臨床癥狀復(fù)雜，易復(fù)發(fā)，起病早，癥狀

嚴(yán)重且持續(xù)，臨床上呈現(xiàn)不同的殘疾狀態(tài)；

50%患者曾試圖自殺，至少10%患者最終死于自殺。

發(fā)病率高、目標(biāo)人群多?

我國(guó)精神分裂癥及相關(guān)精神病性障礙的加權(quán)終生患

病率達(dá)0.7%，12個(gè)月患病率0.6%。據(jù)2018年數(shù)據(jù)，

患者數(shù)量已超過640萬人。

高復(fù)發(fā)率、高住院率?

精神分裂癥占精神科住院患者的80%。中國(guó)患

者出院后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)77%，2年升至90%。臨床需求未滿足國(guó)內(nèi)治療現(xiàn)狀面臨依從性差、復(fù)發(fā)率高、社

會(huì)功能恢復(fù)難等系統(tǒng)性挑戰(zhàn)，長(zhǎng)效注射劑使用率不足1%，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

復(fù)發(fā)率高的最主要原因?yàn)橹袛嘀委熁蜃孕袦p藥。更早

使用長(zhǎng)效針劑有助于降低過早停藥和再次入院的比例。

對(duì)于既往使用抗精神病藥物治療效果不佳、藥物不良

反應(yīng)大、依從性差；或者穩(wěn)定期預(yù)防復(fù)發(fā)的患者，可

換用注射用利培酮微球治療[6]。

注射用利培酮微球是全球首個(gè)上市臨床使用的第二代

抗精神病藥長(zhǎng)效針劑，兩周注射1次，用藥依從性好，

不易中斷或自行減藥。

[6][1]趙靖平，精神分裂癥防治指南第二版，2015；[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)精神分裂癥協(xié)作組，精神分裂癥維持治療中國(guó)專家共識(shí)（

2024）；[3]Huang

Y.et

al.Prevalence

of

mentaldisordersin

China:

a

cross-sectional

epidemiological

study.

Lancet

Psychiatry.

2019Mar;

6(3):211-224.；[4]張思源，精神分裂癥患者家庭照護(hù)的醫(yī)務(wù)社會(huì)工作服務(wù)研究。重慶工商大學(xué)，

2023年；

[5]Zipursky

R.B.et

al.Risk

of

symptom

recurrence

with

medication

discontinuation

in

first-episode

psychosis:a

systematic

review.

Schizophr

Res.

2014Feb;152(2-3):408-14.[6]中

華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)精神分裂癥協(xié)作組，注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專家共識(shí)（

2023）

2/9基本信息2/2注射用利培酮微球存在巨大的臨床使用需求性和高致殘性精神障礙[1~5]精神分裂癥是一種慢性、高復(fù)發(fā)注射用利培酮微球

VS

注射用利培酮微球(Ⅱ)

[1]

注射用利培酮微球[1]

VS

利培酮片[2]安全性與利培酮微球(Ⅱ)相當(dāng)，優(yōu)于利培酮片0.00%0.00%0.00%0.00%1.90%2.0%0.00%3.0%0.00%7.0%

0.00%1.90%5.60%5.60%5.60%5.60%頭暈體重增加嗜睡失眠上呼吸道感染疲勞靜坐不能精神分裂癥焦慮肌張力障礙關(guān)節(jié)痛高血壓腹部疼痛上呼吸道感染肌張力障礙頭暈關(guān)節(jié)痛鼻咽炎靜坐不能焦慮失眠安全性1/2注射用利培酮微球注射用利培酮微球(Ⅱ)7.40%注射用利培酮微球安全性高于利培酮片二者不良反應(yīng)發(fā)生譜相同，安全性相當(dāng)3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%5.60%5.60%5.60%5.60%5.60%5.60%3.00%0.00%利培酮片注射用利培酮微球3.70%3.70%11.10%3.70%32.0%7.40%10.0%16.0%3.0%2.0%

o

說明書中不良反應(yīng)?與不良事件相關(guān)的停藥：在治療精神分裂癥的12周安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，本品治療組因不良事件而停止治療的患者比

例（

11%）低于安慰劑組（

13%）。?

常見(

≥2%）不良反應(yīng)有：激越、焦慮、抑郁、失眠、靜坐不能、帕金森癥、心動(dòng)過速、鼻充血、腹部不適、腹瀉、

嘔吐、皮疹、背痛、肌痙攣、骨骼肌肉疼痛、水腫。發(fā)生率通常在10%以下。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。 o

本品在53例健康受試者中未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)

?不良反應(yīng)基本上為2級(jí)及以下，表現(xiàn)為心率升高、高甘油三酯血癥、血壓變化、

睡眠障礙、嗜睡、頭痛等，停藥后恢復(fù)，無無嚴(yán)重不良反應(yīng)，無導(dǎo)致脫落的不良反應(yīng)，

安全性與參比制劑相當(dāng)。 o

本品在100例精神分裂患者中未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

?在100例患者中連續(xù)給藥10次，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，發(fā)生率較高

(≥5%）的不良反應(yīng)有體重增加、血催乳素升高、高催乳素血癥，其他不良反應(yīng)有錐體外系反應(yīng)、肝功能異常、竇性心動(dòng)過速、失眠等，均較輕微，安全性與參比制劑相當(dāng)。注射用利培酮微球安全性良好安全性2/2314/92

每2周注射1次，與每日用藥的口服藥物相比，減少給藥頻率，不會(huì)中斷用

藥，便于臨床管理。

治療

12個(gè)月后，精神病發(fā)作和/或復(fù)發(fā)率利培酮微球組5%顯著低于口服利培酮組33%。

患者住院率利培酮微球組5%顯著低于口服利培酮組

18.6%。

接受利培酮微球治療的患者中

95%

具有極好的依從性，接受口服利培酮治療的患者中33%具有極好的依從性[1]?？诜?周28次

VS

微球1針95%33%

33%

18.6%5%

5%患者住院率

依從性復(fù)發(fā)率

口服利培酮

利培酮微球

有1

性

注射用利培酮微球具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)/3效[1]Subotnik

KL,

Casaus

LR,VenturaJ,etal.

Long-acting

injectable

risperidonefor

relapse

prevention

and

control

of

breakthroughsymptoms

after

a

recent

first

episode

of

schizophrenia:

a

randomized

clinical

trial.JAMA

Psychiatry.2015;72(8):822-829.

[2]Takács

P,Czobor

P,

Fehér

L,etal.Comparativeeffectiveness

ofsecond

generation

long-acting

injectable

antipsychotics

based

on

nationwide

database

research

in

Hungary.

PLoS

One.

2019;14(6):e0218071.

治療過程停藥風(fēng)險(xiǎn)：利培酮微球組明顯優(yōu)于口服利培酮組[2]

:?

1年繼續(xù)治療率：口服利培酮組17%vs利培酮微球組32%。?2年繼續(xù)治療率：口服利培酮組10%vs利培酮微球組17%。?停藥中位時(shí)間：口服利培酮組-58天vs利培酮微球組-176天。注射用利培酮微球臨床有效性顯著優(yōu)于口服利培酮藥物！研究顯示利培酮微球可顯著改善精神分裂癥患者癥狀精神分裂癥患者的PANSS總分均值（

LOCF

）PANSS

：陽性和陰性癥狀評(píng)定量表為期12周的對(duì)照試驗(yàn)顯示：注射用利培酮微球兩劑量組（25mg、50mg）均可顯著改善PANSS評(píng)分[1]

。注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專家共識(shí)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)藥物治療效果不佳、依從性差和藥物不良反應(yīng)大的患者換用注射用利培

酮微球治療可以提升患者治療有效率，降低不良

反應(yīng)發(fā)生率，對(duì)提高患者治療依從性、長(zhǎng)期維持

用藥、恢復(fù)其社會(huì)功能等有著極其重要的意義。

對(duì)病程較短（病程≤2年）患者的療效更優(yōu)[2]

。

性

注射用利培酮微球具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)2/3有效注射用利培酮微球質(zhì)量和療效與原研一致單劑量及多劑量給藥人體生物等效性試驗(yàn)，證明本品（儒

申康

?)

與原研

注

射

用

利

培

酮

微

球

（Risperdal

Consta?

)臨床等效，可實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。2023

）

6/9[1]注射用利培酮微球（恒德）說明書；[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)精神分裂癥協(xié)作組，注射用利培酮微球臨床應(yīng)用專家共識(shí)(u

專家建議

6

：抗精神病藥長(zhǎng)效針劑有利于提高患者服藥依

從性

，降低復(fù)發(fā)率及再住院率（專家共識(shí)度94%）u

對(duì)于治療依從性差，家庭監(jiān)

護(hù)能力弱或無監(jiān)護(hù)能力的，

具有肇事肇禍風(fēng)險(xiǎn)的患者，推薦采用長(zhǎng)效針劑治療。u

利培酮長(zhǎng)效注射劑（risperidone,Risperdal

consta

）：注射用利培酮微球是第一個(gè)長(zhǎng)效非典型抗精神病

藥，是非典型抗精神病藥利培酮

的長(zhǎng)效注射劑型。u

如果無法確認(rèn)依從性，無法確?；颊呤欠窠?jīng)過足量足療程治療，

可以考慮使用一種抗精神病藥物

長(zhǎng)效針劑。（專家共識(shí)度

86%，

證據(jù)等級(jí)

1b）。u

如果精神分裂癥患者偏好使用抗精神病藥長(zhǎng)效針劑，或既往

治療依從性差或不確定，則可

使用長(zhǎng)效針劑。權(quán)威指南、專家共識(shí)推薦獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南、

共識(shí)推薦7/9《嚴(yán)重精神障礙管理治療

工作規(guī)范（2018年版）》《精神分裂癥維持治療中國(guó)專家共識(shí)(2024)》《難治性精神分裂癥中國(guó)專家共識(shí)（2025）》《美國(guó)精神醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)指南(2020)》《精神分裂癥防治指南第二版》有效性3/31、通過微球骨架材料的緩慢降解，實(shí)現(xiàn)利培酮在體內(nèi)的緩慢持

續(xù)釋放，釋放周期可達(dá)兩周以上。2、精神分裂癥患者需長(zhǎng)期甚至終身用藥，但受認(rèn)知功能損害影

響，漏服、拒服現(xiàn)象普遍，導(dǎo)致治療失敗。利培酮微球較常規(guī)口

服抗精神分裂藥，在預(yù)防復(fù)發(fā)、降低住院率方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。3、有效性和安全性經(jīng)過多年臨床驗(yàn)證，

相較于利培酮微球(Ⅱ)，

數(shù)據(jù)更充足，更反映真實(shí)世界情況。

創(chuàng)新性

本土自主研發(fā)，突破技術(shù)壁壘，獨(dú)家首仿劑型創(chuàng)新：

利培酮微球是長(zhǎng)效緩釋制劑，將藥物包裹在可生物降解的聚合物微球中，藥物在體內(nèi)

可緩慢釋放。每?jī)芍茏⑸湟淮?，即可達(dá)到持續(xù)治

療效果。工藝創(chuàng)新：通過靜態(tài)混合和乳化萃取工藝實(shí)現(xiàn)線

性放大連續(xù)化生產(chǎn)，突破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸，較傳

統(tǒng)的機(jī)械剪切和乳化揮發(fā)微球工藝，更穩(wěn)定可控。本土自主研發(fā)，完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)?研發(fā)團(tuán)隊(duì)所有人員均為中國(guó)本土研發(fā)人員，

擁有該產(chǎn)品及技術(shù)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。?本品歷經(jīng)10年研發(fā)而成，首個(gè)實(shí)現(xiàn)與國(guó)外上

市原研