ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液1

基本信息3

有效性5

公平性2

安全性4

創(chuàng)新性目錄CONTENTS第2頁/共9頁通用名ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液注冊規(guī)格及類別1250ml；

化學(xué)藥品3類中國獲批時間2024年2月23日目前大陸地區(qū)同通用名藥物上市情況獨家全球首次上市國家及日期瑞典，2016年6月是否為OTC藥品否適應(yīng)癥當口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進行、不足或有禁忌時

，本品為輕至中重度分解代謝的患者提供腸外營養(yǎng)治療所需的能量、必需

脂肪酸（包括ω-3和ω-6脂肪酸）、氨基酸、電解質(zhì)和液體。適用于成人、青少年和2歲以上兒童。用法用量適用于外周靜脈輸注或者中心靜脈輸注。藥物的劑量應(yīng)根據(jù)患者的個體情況而調(diào)整

，通常為1袋/天。

建議參照藥品：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液參照藥選擇理由：①參照藥為本領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛藥品：第五批國家集采中選藥品、在腸外營養(yǎng)三腔袋領(lǐng)域市場份額最大；②有頭對頭臨床研究參考：參照藥與本品已完成多中心、前瞻性真實世界臨床研究；③臨床應(yīng)用場景一致：

輸注方式相同、總能量接近、脂肪添加量接近、糖脂比接近。填補空白：國內(nèi)首個適用于兒童的含ω-3魚油脂肪乳腸外營養(yǎng)三腔袋升級換代：

提供患者所需能量和蛋白質(zhì)，同時抑制炎癥基本信息第3頁/共9頁現(xiàn)狀?現(xiàn)行目錄中僅有單瓶

ω-3魚油脂肪乳

，必須與供能脂肪乳搭配使用或加入三升袋中?

單瓶ω-3魚油脂肪乳每年使用超400萬瓶?指南指出1：兒童首選含ω-3魚油的混合脂

肪乳劑

，可顯著降低肝功能損害發(fā)生率3?

目錄內(nèi)無可用于兒童的含ω-3魚油“全合

一”三腔袋外周靜脈輸注魚油三腔袋的需求未被滿足：國內(nèi)PN采用外周靜脈輸注途徑占60%

，外

周靜脈輸注創(chuàng)傷小、操作簡便、輸注成本低；問題?使用不便、不安全：單瓶串輸將增加并發(fā)

癥；選擇加入三升袋使用

，則人工配制過程繁瑣

，污染風(fēng)險高?兒童患者臨床使用含

ω-3魚油“全合一

”

三腔袋的可及性較低?現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi),添加ω-3魚油脂肪乳的三

腔袋僅適用中心輸注

，無法外周靜脈輸注需求需要添加ω-3魚油脂肪乳的三腔袋具有兒童適應(yīng)癥的含ω-3魚油三腔袋可外周靜脈輸注的魚油三腔袋ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液①添加ω-3魚油脂肪乳②適用于成人、青少年及兩歲以上兒童患者③滲透壓840mOsm/L，外周靜脈輸注添加ω-3魚油脂肪乳、適用于兒童患者

滿足有外周靜脈輸注需求的患者?中國住院患者營養(yǎng)不良發(fā)病率

14.67%~31.02%1，其中兒童患者27%，兒童重癥患者44.4%2。?營養(yǎng)不良造成患者住院時間延長、并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率增加。1.中國成人患者腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床應(yīng)用指南（2023版）

；2.四川大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版）,2019,50(5):779-782.；3.魚油脂肪乳劑臨床應(yīng)用中國專家共識（2022版）基本信息第4頁/共9頁參照藥：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液5ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液6?體溫升高【常見(發(fā)生率<3%）】?寒戰(zhàn)【不常見（發(fā)生率<1%）】?惡心嘔吐【不常見（發(fā)生率<1%）】?有輸注過程中出現(xiàn)肝功能酶一過性升高的報道?體溫升高【罕見（發(fā)生率

1?

~1‰）】?寒戰(zhàn)【罕見（發(fā)生率

1?

~1‰）】?惡心嘔吐【罕見（發(fā)生率

1?

~1‰）】?肝膽疾?。簳簾o報道。添加ω-3魚油中/長鏈脂肪乳可降低不良反應(yīng)發(fā)生率，減少肝功能損害

不含抗氧化劑

，減少器質(zhì)損傷和過敏反應(yīng)?不添加亞硫酸鹽，減少器質(zhì)損傷和過敏反應(yīng)74.不良反應(yīng)查詢網(wǎng)站：歐盟EMA、英國、法國、德國、澳大利亞藥監(jiān)局；5.脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液說明書.6.ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液說明書.7.復(fù)方氨基酸注射液臨床應(yīng)用專家共識（2019版）?ADR均為罕見/十分罕見；通常調(diào)整輸注速度或停藥后可自行緩解?通用名上市9年以來，國內(nèi)外均為無安全性警告及黑框警告報道4l

說明書安全性信息l

與目錄內(nèi)產(chǎn)品對比l

不良反應(yīng)發(fā)生情況l

與參照藥產(chǎn)品對比第5頁/共9頁安全性多中心、前瞻性真實世界研究結(jié)果表明：

本品相較參照藥，可顯著縮短住院時間1.26天、減少住院費用1.06萬元住院時間縮短

1.26天1211.51110.5109.598.587.5711.26天10天

參照藥本品住院費用下降

1.06萬元60000500004000030000200001000005.45萬元4.39萬元

參照藥本品454035302520151050

不含ω-3魚油組

ω-3魚油組?一項納入擇期手術(shù)患者（試驗組/本品42人

，對照組/參照藥40人）

的多中心、前瞻性研究結(jié)果顯示8：本品相較參照藥組

，住院天數(shù)

減少1.26天（

P=0.009)

，住院費用減少1.06萬元（

P=0.024）。?一項納入49項隨機對照試驗、3641例患者的Meta分析結(jié)果顯示9

：

腸外營養(yǎng)配方中添加

ω-3魚油脂肪乳

，住院時間縮短2.14天

，感染

率下降40%

，結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)差異。國際研究：添加ω-3魚油降低感染發(fā)生，縮短住院時間國內(nèi)研究：本品與參照藥相比，縮短住院天數(shù)，減少住院費用8.ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液在擇期手術(shù)和

ICU

患者中的療效研究：一項多中心、前瞻性試驗.（參照藥品：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）9.Pradelli

L,etal.JPENJ

Parenter

Enteral

Nutr,2020,44(1):44-57.住院時間縮短2.14天感染發(fā)生率下降40%第6頁/共9頁不含ω-3魚油組

ω-3魚油組有效性4035302520151050德國意大利德國意大利西班牙西班牙美國美國英國英國法國法國（%）（元）（天）（天）有效性指南推薦兒童、重癥患者實施腸外營養(yǎng)應(yīng)添加ω-3魚油脂肪乳工業(yè)化多腔袋增加臨床應(yīng)用可及性、便利性類別年份指南/共識名稱編寫單位推薦內(nèi)容兒童相關(guān)接受腸外營養(yǎng)治療的兒童，應(yīng)首選含魚油的混合脂肪乳劑2022年《魚油脂肪乳臨床應(yīng)用專家共識》中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會?兒科患者腸外營養(yǎng)治療中使用含魚油的脂肪乳劑安全、有效?對于腸衰竭發(fā)生肝功能損害的患兒

，首選魚油脂肪乳劑

，用于阻止腸外營養(yǎng)相關(guān)

膽汁淤積的進展或逆轉(zhuǎn)肝功能損害2018年ESPGHAN/ESPEN/ESPR/

CSPEN：兒科腸外營養(yǎng)指南歐洲兒科胃腸肝病和營養(yǎng)會歐洲臨床營養(yǎng)與代謝學(xué)會歐洲兒科研究學(xué)會中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)分會對于接受短期腸外營養(yǎng)的早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童而言

，相比混合型脂肪乳劑

，純大豆油配方靜脈脂肪乳劑的脂肪酸等較不均衡。接受較長時間腸外營養(yǎng)的患兒

，不應(yīng)使用純大豆油配方靜脈脂肪乳注射液

，使用含魚油的混合靜脈脂肪乳注射液應(yīng)作為首選之一（A級推薦）ω-3魚油脂肪乳添加

ω-3

魚油脂肪乳，可顯著減少患者炎癥因子水平，降低感染和肝功能損害風(fēng)險，改善患者預(yù)后，縮短住院時間2023年《中國成人患者腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床應(yīng)用指南（2023版）

》中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會魚油脂肪乳中富含

ω-3PUFAs

，有獨特的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用

，多個研究證實其能減少外科患者炎性因子水平

，降低感染發(fā)生率

，并縮短住院時間

，維護器官功能2022年《魚油脂肪乳臨床應(yīng)用專家共識》中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會重癥患者應(yīng)用魚油脂肪乳劑

，可減輕全身性炎癥反應(yīng)

，保護肺、肝臟等臟器功能

，減

少腸外營養(yǎng)相關(guān)性肝病的發(fā)生外周靜脈輸注外周靜脈相較于中心靜脈輸注更便捷，可滿足更多患者的用藥可及性2022年《重癥患者中心靜脈導(dǎo)管管理中國專家共識（2022版）

》亞洲急危重癥協(xié)會中國腹腔重癥協(xié)作組中心靜脈置管常見并發(fā)癥：

①導(dǎo)管出口部位局部感染；

②導(dǎo)管相關(guān)性血流感染；

③導(dǎo)管相關(guān)性血栓發(fā)生；

④氣胸；⑤臂叢神經(jīng)損傷；

⑥心律失常等全合

一工業(yè)化多腔袋規(guī)范使用多腔袋可節(jié)省人力成本

，縮短住院時間

，

降低醫(yī)療費用

，有較好的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益2023年《中國成人患者腸外腸內(nèi)營養(yǎng)臨床應(yīng)

用指南（2023版）

》中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會多腔袋有多種規(guī)格

，均具有處方較為合理、嚴格的質(zhì)量標準和即開即用等特點

，減少處方和配置錯誤

，降低微生物污染和血流感染的發(fā)生

，滿足多數(shù)患者的

PN

需求；第7頁/共9頁國內(nèi)首個可外周靜脈輸注的含ω-3魚油脂肪乳三腔袋供能抑炎，滿足兒童、重癥等患者特殊腸外營養(yǎng)治療需求

滿足60%以上患者的PN外周靜脈輸注需求；

外周輸注操作簡便、創(chuàng)傷小、耗材及維護成本低；

含

ω-3魚油脂肪乳劑的多

腔袋

，降低炎癥反應(yīng)

，減

少住院時間。

工藝突破，減少殘氧；

氨基酸不含抗氧化劑，減

少過敏反應(yīng)和器官損傷。

國內(nèi)首個適用于兒童患

者的含

ω-3魚油三腔袋；

可降低腸衰竭發(fā)生肝功

能損害

，增加兒童腸外

營養(yǎng)用藥可及性。

突破“

弱焊接

”等多項關(guān)鍵技術(shù)壁壘、

自主開發(fā)膜材；

打破外資企業(yè)壟斷，

降低價格

，提高國內(nèi)多腔

袋可及性。首個外周靜脈輸注的含ω-3魚油

脂肪乳三腔袋氨基酸腔室不含抗氧化劑首個適用于兒童的含ω-3魚油

脂肪乳三腔袋應(yīng)用創(chuàng)新多腔袋國產(chǎn)化自主知識產(chǎn)權(quán)第8頁/共9頁創(chuàng)新性含ω-3魚油、低糖脂比、

外周靜脈應(yīng)用提高腸外營養(yǎng)輸注安全性、可及性，提升公眾健康水平

外周靜脈輸注創(chuàng)傷小、操作簡便、輸注成本低

，可及性高；本品適用于外周靜脈輸注

，為無法、無必要開放中心靜脈的患者提供腸外營養(yǎng)用藥。

本品添加ω-3魚油、低糖脂比、可外周靜脈輸注

，滿足兒童、孕產(chǎn)

婦、腫瘤以及手術(shù)患者等重點人群的腸外營養(yǎng)需求

，推動《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030)》落地。首個適用于兒童的ω-3魚油脂肪乳三腔袋