2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺(tái)

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺(tái)貨架和柜臺(tái)是零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用于陳列和銷售藥品的基本設(shè)備，是必備的營(yíng)業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要具備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存和銷售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的區(qū)域，并非儲(chǔ)存?zhèn)}庫?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備一些基本營(yíng)業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫不屬于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"2、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號(hào)治肝假藥及水劑，?？瞥邪司懿唤淮幤穪碓吹戎匾畔?。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號(hào)治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會(huì)危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個(gè)選項(xiàng)均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項(xiàng)來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，故正確答案選B。"3、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等

B.經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C同樣依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條，惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額不得超過五萬元。抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元違反了此規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥品的藥理作用、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面的科學(xué)知識(shí)，這類信息有助于公眾和專業(yè)人員更好地了解藥品的作用機(jī)制和合理使用方法，通常是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，以促進(jìn)藥品知識(shí)的普及和合理用藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理的藥品，為了保證戒毒藥品的合理使用和防止濫用等情況，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布戒毒藥品信息，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障群眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用而制定的藥品清單，在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有利于公眾了解基本用藥范圍和相關(guān)政策，對(duì)合理用藥起到指導(dǎo)作用，一般是允許發(fā)布的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品廣告雖然藥品廣告的發(fā)布有嚴(yán)格的審批和管理要求，但符合規(guī)定的藥品廣告是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，前提是要經(jīng)過相關(guān)部門的審核批準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是B。"5、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

A.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項(xiàng)A：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎?yīng)為15日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對(duì)不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴(yán)格的規(guī)定。對(duì)于門（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時(shí)間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項(xiàng)A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項(xiàng)D的7日常用量也不是開具麻醉藥品控緩釋制劑給門（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)。7、批準(zhǔn)文號(hào)是“國妝特字GXXXX”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于明確各種化妝品所對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)格式。選項(xiàng)A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有備案號(hào)，并非“國妝特字GXXXX”這種形式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國妝特字GXXXX”，符合題目中所給的批準(zhǔn)文號(hào)形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國妝特進(jìn)字JXXXX”，與題目中的“國妝特字GXXXX”不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口非特殊用途化妝品有相應(yīng)的備案憑證號(hào)，不是“國妝特字GXXXX”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較大數(shù)額罰款

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關(guān)于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰種類的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。依據(jù)法律規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。選項(xiàng)A，警告是一種較為輕微的行政處罰方式，并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)會(huì)對(duì)當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成重大影響，屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰。選項(xiàng)C，較大數(shù)額罰款涉及當(dāng)事人較大的經(jīng)濟(jì)利益，當(dāng)事人依法享有要求舉行聽證的權(quán)利。選項(xiàng)D，吊銷許可證意味著當(dāng)事人將失去從事相關(guān)活動(dòng)的資格，對(duì)其權(quán)益影響重大，也屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰。綜上，答案選A。"9、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。

A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

【答案】：D

【解析】本題主要考查異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求。解題關(guān)鍵在于熟悉《藥品廣告審查辦法》中對(duì)于這方面的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品廣告相關(guān)管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非工商管理部門，所以向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)一般是在藥品廣告的原審批環(huán)節(jié)，異地發(fā)布廣告通常不是再次申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，而是辦理備案，且審批主體為藥品監(jiān)督管理部門，并非工商管理部部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：異地發(fā)布藥品廣告并非是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合異地發(fā)布廣告的程序要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"10、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的理解與判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行了宣傳和廣告。這些行為很容易讓消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，以為B制藥公司的產(chǎn)品與A制藥公司存在特定聯(lián)系或者就是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的特征。選項(xiàng)B：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，如壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等。本題中B制藥公司的行為主要是在產(chǎn)品包裝、商標(biāo)等方面模仿A制藥公司，并沒有表現(xiàn)出妨礙或消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等限制競(jìng)爭(zhēng)的行為特征，所以不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。而題干中并沒有體現(xiàn)出B制藥公司有捏造、散布虛假事實(shí)來損害A制藥公司商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)的行為，因此不屬于詆毀商譽(yù)行為。選項(xiàng)D：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。題干中未提及B制藥公司獲取了A制藥公司的商業(yè)秘密，所以也不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。綜上，答案選A。"11、藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的行為概念，結(jié)合題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為表現(xiàn)來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對(duì)他人商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱、姓名等。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為并非是為了造成商品來源的混淆，而是對(duì)藥品功效進(jìn)行夸大宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實(shí)際應(yīng)用中，由于個(gè)體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實(shí)際情況嚴(yán)重不符，屬于對(duì)藥品功效的虛假宣傳，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者的行為主要是對(duì)自己經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行不切實(shí)際的宣傳，并非針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"12、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，即Ⅳ期臨床試驗(yàn)，主要目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不得少于2000例。題干中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥已進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，結(jié)合規(guī)定可知考察該階段藥物情況所需病例數(shù)應(yīng)符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)要求，即不得少于2000例，所以答案選D。"13、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保護(hù)的，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過程中有著嚴(yán)格的毒性管理要求，如定點(diǎn)生產(chǎn)、專人管理等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方相關(guān)的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，其重點(diǎn)在于明確物質(zhì)基準(zhǔn)以保證制劑的質(zhì)量和安全，沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法要按保密規(guī)定辦理，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑屬于普通的中藥制劑，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)遵循一般的藥品管理規(guī)定，不存在向國外轉(zhuǎn)讓時(shí)按國家保密規(guī)定辦理相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"14、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作。這是合理且必要的規(guī)定，經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)，保證藥品拆零銷售的質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是為了確保藥品信息的完整性和可追溯性。原包裝和說明書包含了藥品的重要信息，如成分、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件等，保留它們有助于消費(fèi)者了解藥品的全貌，同時(shí)也便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯，所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓消費(fèi)者全面了解藥品的相關(guān)信息，保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全用藥權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，符合題目要求。D選項(xiàng)，藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，能夠使消費(fèi)者清楚知曉所購藥品的基本信息，便于正確使用藥品，同時(shí)也有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"15、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)

A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者

C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)新修訂《藥品管理法》第六十五條相關(guān)規(guī)定的理解。該規(guī)定指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)后可以進(jìn)口。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：規(guī)定進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，這是符合法律規(guī)范和實(shí)際管理需求的，嚴(yán)格限定使用范圍和目的，能更好地確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者”，范圍過于寬泛，未體現(xiàn)出對(duì)進(jìn)口少量藥品使用的嚴(yán)格限制和特定要求，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”，將范圍限制在所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不符合法律所規(guī)定的在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的要求，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人”，把使用對(duì)象局限于住院病人，且未突出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和特定醫(yī)療目的，不符合法律規(guī)定的內(nèi)容，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B非處方藥安全性相對(duì)較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于其內(nèi)容較為簡(jiǎn)單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查。因?yàn)閷I(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這是為了便于對(duì)進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"17、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對(duì)臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對(duì)因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對(duì)于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"18、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是

A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

C.具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備，這是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)條件。合適的倉庫以及專用貨架和設(shè)施設(shè)備，能夠?yàn)椴煌幤诽峁┻m宜的儲(chǔ)存環(huán)境，避免藥品因儲(chǔ)存條件不當(dāng)而變質(zhì)、失效等，所以該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)B：具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯。該系統(tǒng)有助于企業(yè)對(duì)藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的全過程追溯，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，故該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)C：具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員能夠制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和流程，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此該項(xiàng)屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。選項(xiàng)D：開辦許可后需要遵循GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，這是藥品批發(fā)企業(yè)在取得開辦許可后運(yùn)營(yíng)過程中的規(guī)范性要求，并非開辦時(shí)必須具備的條件。而保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中需要不斷完善和執(zhí)行的，并非開辦條件的核心要素，所以該項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件。綜上，答案選D。"19、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時(shí)也是生物制品。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，不同類型的藥品對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營(yíng)毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營(yíng)資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對(duì)生物制品經(jīng)營(yíng)的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營(yíng)資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和生物制品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營(yíng)要求，又具備生物制品的經(jīng)營(yíng)資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品所需的資格無關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營(yíng)資格，無法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"20、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員，這是為了確保關(guān)鍵人員能夠全身心投入到企業(yè)的藥品生產(chǎn)管理等工作中，保證工作的質(zhì)量和效率，以及對(duì)企業(yè)責(zé)任的有效承擔(dān)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)整體運(yùn)營(yíng)和決策；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人專注于藥品生產(chǎn)過程的管理；質(zhì)量受權(quán)人則對(duì)藥品質(zhì)量把控起到關(guān)鍵作用，他們共同構(gòu)成了藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的基本架構(gòu)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。因?yàn)閮烧咴谫|(zhì)量管理方面存在一定的關(guān)聯(lián)性和重合度，兼任人員能夠更好地從整體上協(xié)調(diào)和把控藥品質(zhì)量相關(guān)工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，需要獨(dú)立、客觀地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理；而生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于組織和管理藥品的生產(chǎn)過程。若兩者兼任，可能會(huì)因同時(shí)追求生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制而產(chǎn)生利益沖突，影響藥品質(zhì)量監(jiān)管的獨(dú)立性和有效性，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"21、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴(yán)格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只要其廣告內(nèi)容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定即可。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對(duì)人體健康有潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理有著極其嚴(yán)格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動(dòng)物、礦物等。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"22、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆?/p>

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查行政法基本原則的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則強(qiáng)調(diào)行政行為應(yīng)具有透明度，對(duì)所有行政相對(duì)人一視同仁，不偏袒、不歧視，以保證行政過程和結(jié)果的公正，與按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序的內(nèi)容不符。選項(xiàng)B，便民和效率原則側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)盡可能方便行政相對(duì)人，提高行政效率，減少相對(duì)人的辦事成本和時(shí)間，并非強(qiáng)調(diào)法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)對(duì)自己作出的行為或承諾應(yīng)守信用，不得隨意變更、反復(fù)無常，因公共利益需要撤回或變更行政行為時(shí)，應(yīng)對(duì)相對(duì)人因此遭受的損失予以補(bǔ)償，與本題所描述的內(nèi)容不相關(guān)。選項(xiàng)D，法定原則即行政法定原則，它要求行政機(jī)關(guān)必須按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)嵤┬姓袨?，本題所描述的按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序正符合法定原則的內(nèi)涵。綜上，答案選D。"23、關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)保健食品相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A，保健食品是適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對(duì)老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，聲稱保健功能的保健食品，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。這是為了確保保健食品宣傳的真實(shí)性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費(fèi)者的權(quán)益，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。這是對(duì)保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費(fèi)者食用的安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，保健食品不能聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；而保健食品主要是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。故本題答案選D。"24、生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查化妝品生產(chǎn)許可證的有效期相關(guān)知識(shí)。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，且該化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。所以本題正確答案是D。"25、列入第二類精神藥品管理的是()。

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的識(shí)別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它并不屬于第二類精神藥品管理范疇。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑已被列入第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但它不屬于第二類精神藥品的類別。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑有其專門的管理辦法，并非屬于第二類精神藥品的管理范圍。綜上，答案選B。"26、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為相關(guān)處罰措施的理解。在本題情境中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告活動(dòng)，這屬于嚴(yán)重的侵權(quán)違法行為。對(duì)于此類情節(jié)較為嚴(yán)重的藥品違法廣告行為，通常會(huì)采取較為嚴(yán)格的處罰措施，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，是針對(duì)特定違法品種在一定時(shí)期內(nèi)限制其廣告審批，既能起到懲戒作用，又相對(duì)精準(zhǔn)地針對(duì)了違法的具體品種；選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，時(shí)間較短，對(duì)于這種假冒注冊(cè)商標(biāo)等嚴(yán)重違法行為的懲戒力度不夠；選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了限制范圍，但時(shí)間較短且對(duì)企業(yè)未違法品種也進(jìn)行不必要的限制；選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，限制范圍過大，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)造成過度影響，且不符合精準(zhǔn)處罰的原則。所以，綜合考慮，本題應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"27、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對(duì)已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說明，沒有突出對(duì)過敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動(dòng)的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對(duì)藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益

B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可

C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可

D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則的理解。選項(xiàng)A：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，這體現(xiàn)的是行政許可的公開、公平、公正原則，并非信賴保護(hù)原則，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可，強(qiáng)調(diào)的是行政許可的法定原則，即行政許可的設(shè)定和實(shí)施都要嚴(yán)格依據(jù)法律規(guī)定進(jìn)行，而不是信賴保護(hù)原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。這是因?yàn)樾姓鄬?duì)人基于對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任而獲得行政許可，如果行政機(jī)關(guān)隨意改變，會(huì)損害行政相對(duì)人的合法權(quán)益，破壞行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信任，所以該選項(xiàng)符合信賴保護(hù)原則的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威，強(qiáng)調(diào)的是行政相對(duì)人的誠信義務(wù)，并非行政許可的信賴保護(hù)原則，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"29、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重，這種情況符合新的藥品不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)，這是在超劑量使用這一特定情況下出現(xiàn)的已知不良反應(yīng)，并非新的藥品不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)，雖然處于新藥監(jiān)測(cè)期，但這些不良反應(yīng)不一定是新的藥品不良反應(yīng)，有可能是已知不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測(cè)到的所有不良反應(yīng)，同樣，這些不良反應(yīng)不一定都是新的藥品不良反應(yīng)，可能包含已在說明書中記載的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"30、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)，逾期不改正時(shí)處罰金額的規(guī)定。對(duì)于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，若其未履行保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的義務(wù)，且逾期不改正，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，會(huì)對(duì)其處以2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)5萬元～10萬元的罰款、C選項(xiàng)5000元～2萬元的罰款、D選項(xiàng)5000元～1萬元罰款均不符合此情形下的法律規(guī)定處罰范圍。"31、應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，受過刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊(cè)。王某于2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，從2010年2月1日到2011年3月1日不滿2年，符合不予注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，題干未明確取消注冊(cè)證后不予注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定時(shí)間限制，且從2013年5月6日到2016年4月1日已過較長(zhǎng)時(shí)間，不符合不予注冊(cè)的典型情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰，但未提及時(shí)間是否自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年等不予注冊(cè)的關(guān)鍵條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，題干未給出吊銷注冊(cè)證后不予注冊(cè)的必然關(guān)聯(lián)及具體時(shí)間限制等信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口英國生產(chǎn)藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。英國并非中國港澳臺(tái)地區(qū)，進(jìn)口在英國生產(chǎn)的藥品屬于進(jìn)口國外藥品，應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)而核發(fā)的注冊(cè)證明文件，英國不屬于中國港澳臺(tái)地區(qū)，所以進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品不需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是國家對(duì)部分易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進(jìn)口實(shí)行許可制度時(shí)所頒發(fā)的證件，并非一般進(jìn)口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進(jìn)口英國生產(chǎn)的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的資格證明，并非進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)取得的證件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，結(jié)合題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”這一關(guān)鍵信息來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，通常是在質(zhì)量和療效上與原研藥一致的藥品。仿制藥申請(qǐng)主要是針對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥品，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。它強(qiáng)調(diào)的是藥品在批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)申請(qǐng)，而非境外藥品初次在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要針對(duì)已獲批藥品的后續(xù)變更事項(xiàng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)，故選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"34、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的了解。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”并不對(duì)應(yīng)造成重度殘疾這一情形；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與重度殘疾明顯不符；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合這里造成重度殘疾明確對(duì)應(yīng)的“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定。所以答案選C。35、全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的，符合法律的制定主體特征，所以它屬于法律。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件；地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件；部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合《中華人民共和國藥品管理法》的屬性。綜上，本題答案選A。"36、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時(shí)認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項(xiàng)A“造成輕度殘疾”，符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項(xiàng)B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"37、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥品種使用范圍的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化研究形成的物質(zhì)基礎(chǔ)，其使用并不局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B毒性中藥飲片的使用有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的情況下，其他具備相應(yīng)資質(zhì)條件的機(jī)構(gòu)也可以使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照規(guī)定限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這是為了規(guī)范這類制劑的使用和管理，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥一級(jí)保護(hù)品種是對(duì)特定中藥品種給予的行政保護(hù)，其生產(chǎn)等方面有相應(yīng)的保護(hù)措施和管理規(guī)定，但使用上并非局限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"38、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"39、下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學(xué)品，對(duì)其流通有嚴(yán)格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進(jìn)行此類購銷行為，有助于加強(qiáng)對(duì)該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金和實(shí)物交易難以進(jìn)行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學(xué)品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細(xì)記錄購買方的相關(guān)信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進(jìn)行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學(xué)品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選C。"40、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。41、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理等實(shí)際工作場(chǎng)景中，對(duì)于批記錄的保存期限有著明確規(guī)定。選項(xiàng)A提出保存1年，該時(shí)長(zhǎng)明顯過短，通常無法滿足對(duì)藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管等多方面的長(zhǎng)期需求，在實(shí)際制度規(guī)范中并沒有規(guī)定批記錄僅需保存1年這么短的時(shí)間，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據(jù)，這一時(shí)長(zhǎng)不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過程中對(duì)歷史信息的查閱和追溯，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C指出批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，這是符合國家對(duì)于藥品批記錄管理規(guī)定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保障，也為有效期后可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等情況提供了一定時(shí)間的記錄支持，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D提出保存至藥品有效期后2年，這與實(shí)際規(guī)定不符，過長(zhǎng)的保存期限會(huì)增加管理成本且沒有必要的制度依據(jù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。42、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的停止酮康唑口服制劑相關(guān)事宜，考查對(duì)企業(yè)應(yīng)采取措施的理解。選項(xiàng)A分析停止銷售并下架是企業(yè)在面對(duì)藥品停止生產(chǎn)銷售使用規(guī)定時(shí)的常見且合理舉措。因?yàn)橐裱嬉?，及時(shí)停止該藥品在市場(chǎng)上的流通，將已上架的藥品下架可以有效避免消費(fèi)者繼續(xù)購買和使用該藥品，所以企業(yè)應(yīng)進(jìn)行此操作。選項(xiàng)B分析配合生產(chǎn)企業(yè)召回也是符合規(guī)定和責(zé)任要求的。當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)銷售使用時(shí)，為了確保藥品能從市場(chǎng)上徹底清除，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合生產(chǎn)企業(yè)召回藥品是必要的，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行集中處理和管控。選項(xiàng)C分析發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用，這是企業(yè)履行告知義務(wù)的體現(xiàn)。通過向員工傳達(dá)相關(guān)信息，可以保證企業(yè)內(nèi)部的銷售行為得到及時(shí)規(guī)范；向消費(fèi)者發(fā)布資訊，能讓消費(fèi)者了解藥品的情況，主動(dòng)停止使用該藥品，保障自身健康安全。選項(xiàng)D分析清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀這種做法不符合實(shí)際要求。通常情況下，企業(yè)需要對(duì)庫存藥品進(jìn)行妥善處理，一般是配合召回等，而購銷憑證是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要記錄，具有一定的法律和經(jīng)濟(jì)意義，不能隨意銷毀。企業(yè)應(yīng)妥善保存這些憑證以備后續(xù)查詢和監(jiān)管檢查等需要，所以選項(xiàng)D是錯(cuò)誤的。綜上，答案選D。"43、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測(cè)期的時(shí)長(zhǎng)規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期是國家為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限，旨在對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及需要一定時(shí)間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測(cè)期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)；若規(guī)定過長(zhǎng)，則可能會(huì)影響藥品市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。選項(xiàng)A的3年時(shí)間過短，不能全面監(jiān)測(cè)新藥可能存在的長(zhǎng)期潛在風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測(cè)期是不超過5年，并非固定為5年。選項(xiàng)D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"44、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對(duì)保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"45、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷從事何種活動(dòng)無需取得行政許可。選項(xiàng)A開辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開展藥物的研發(fā)、實(shí)驗(yàn)等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等需要嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事此項(xiàng)活動(dòng)無需取得行政許可，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力來保障藥品質(zhì)量和服務(wù)，需要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔(dān)著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要嚴(yán)格的管理和規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品的過程對(duì)技術(shù)、質(zhì)量、安全等方面要求極高，藥品的質(zhì)量直接影響公眾的生命健康，因此依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。47、屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別以及毒性藥材的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，主要功效為平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，并非二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，也不符合題干要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：石斛石斛是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，但其主要功效為益胃生津、滋陰清熱等，不屬于毒性藥材，不滿足題干中是毒性藥材這一條件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：蛤蚧蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，具有補(bǔ)肺益腎、納氣定喘、助陽益精等功效，不是毒性藥材，不符合題意，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蟾酥蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，同時(shí)它也是毒性藥材，具有解毒、止痛、開竅醒神等功效，符合題干中屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于（）

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理中不同違規(guī)行為對(duì)應(yīng)的信用等級(jí)。選項(xiàng)A：失信等級(jí)通常對(duì)應(yīng)有一定程度違規(guī)行為的企業(yè)。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，表明該企業(yè)在藥品廣告方面存在不符合規(guī)定的情況，這屬于一種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為，符合失信等級(jí)的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：嚴(yán)重失信等級(jí)對(duì)應(yīng)的往往是更為嚴(yán)重、具有重大危害的違規(guī)行為，首次被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)程度尚未達(dá)到嚴(yán)重失信等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：警示等級(jí)一般針對(duì)的是較輕的違規(guī)行為，起到一種警示提醒的作用，而撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的違規(guī)情節(jié)相對(duì)較重，不屬于警示等級(jí)的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：守信等級(jí)代表企業(yè)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中遵守法律法規(guī)，無違規(guī)行為，而該企業(yè)已被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，顯然不符合守信等級(jí)的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛（）。

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品退回后應(yīng)懸掛標(biāo)牌顏色的知識(shí)掌握。在藥品管理規(guī)定中，對(duì)于不同狀態(tài)的藥品通常會(huì)用不同顏色的標(biāo)牌來區(qū)分。綠色標(biāo)牌一般用于表示質(zhì)量合格、可以正常銷售等處于良好狀態(tài)的藥品；藍(lán)色標(biāo)牌在藥品管理相關(guān)場(chǎng)景中通常并非用于標(biāo)識(shí)特定狀態(tài)藥品；紅色標(biāo)牌主要用于表示不合格藥品、過期藥品等禁止使用的藥品；而黃色標(biāo)牌常用于表示待確定狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等。本題中提到由其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)有待進(jìn)一步確認(rèn)，所以應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。50、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項(xiàng)，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實(shí)施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點(diǎn)在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查。這是為了便于監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用此類藥品的情況進(jìn)行追溯和審查，確保其使用符合相關(guān)規(guī)定和要求，防止濫用等問題的發(fā)生，該說法正確。B選項(xiàng)蛋白同化制劑屬于特殊管理藥品，為保證其質(zhì)量和安全，防止被盜用、濫用等情況，應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰校乙袑Ｈ素?fù)責(zé)管理。這樣可以對(duì)藥品的出入庫、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行嚴(yán)格把控，保證藥品的質(zhì)量和使用安全，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)在經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，并建立客戶檔案，有助于規(guī)范藥品的流通渠道。通過審核資質(zhì)，可以確保交易雙方具備合法經(jīng)營(yíng)或使用此類藥品的資格，建立客戶檔案則便于對(duì)交易情況進(jìn)行記錄和管理，利于監(jiān)管和追溯，該說法無誤。D選項(xiàng)對(duì)于藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，考慮到企業(yè)實(shí)際庫存情況，允許其繼續(xù)銷售，但要嚴(yán)格按照處方藥管理。這樣既避免了企業(yè)因藥品目錄調(diào)整而造成的不合理損失，又能保證此類藥品在銷售和使用過程中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說法也是正確的。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說法均正確，所以本題答案為ABCD。2、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級(jí)藥品集中平臺(tái)公開招標(biāo)采購

C.采取招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格由談判機(jī)制形成

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，這一措施有助于合理確定藥品價(jià)格，保障藥品供應(yīng)，同時(shí)提高藥品采購的透明度和公正性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中采購和配送，而中藥飲片的采購不實(shí)行集中招標(biāo)采購，所以國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級(jí)藥品集中平臺(tái)公開招標(biāo)采購的表述錯(cuò)誤，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在基本藥物采購管理中，采取招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，有利于規(guī)范采購流程、降低采購成本、保證藥品質(zhì)量以及加強(qiáng)監(jiān)督管理，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，而不是通過談判機(jī)制形成價(jià)格，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選AC。3、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

D.加強(qiáng)全過程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過開展一致性評(píng)價(jià)，能夠確保仿制藥在