古塞奇尤單抗注射液3安全性優(yōu)勢?安全性良好：誘導期不良事件發(fā)生率與安慰劑組一致?國際權威指南潰瘍性結腸炎/克羅恩病雙推薦4

創(chuàng)新性優(yōu)勢?唯一獲得國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法及

優(yōu)先審評的雙認定的IL-23抑制劑?

唯一全人源的IL-23p19抑制劑?獨特IL-23/CD64雙重結合作用機制?

潰瘍性結腸炎治療選擇少易復發(fā)?

克羅恩病癥狀重預后差?患者急需更有效

，更安全的治療方式?參照藥注射用維得利珠單抗，適應癥相同，臨床應用廣泛，同為國際指南強烈推薦?誘導期快速起效，幫助患者盡早走出高疾病

負擔階段?治療潰瘍性結腸炎：

1周顯著應答，

12周

70%以上患者癥狀應答?治療克羅恩?。菏揍槹Y狀改善

，

12周60%以

上患者臨床應答?

彌補目錄短板?

符合“?；尽痹瓌t?

提升公共健康獲益?

臨床管理難度低申報幻燈目錄此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作1藥品基本信息2有效性優(yōu)勢5公平性優(yōu)勢藥品基本信息1通用名古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）注冊規(guī)格200

mg/20

mL/瓶適應癥克羅恩?。–D）：本品適用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。潰瘍性結腸炎（UC）：本品適用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。用法用量?

本品僅用于靜脈給藥。本規(guī)格僅用于誘導期給藥。如需皮下給藥時

，請使用皮下制劑。克羅恩病/潰瘍性結腸炎

誘導治療：用于誘導治療的推薦劑量為第

0、4和

8

周時靜脈給

藥200mg

，靜脈給藥時間為至少1小時。專利到期時間2026年12月參照品注射用維得利珠單抗中國大陸首次上市時間2025年2月目前大陸地區(qū)同通用

名藥品的上市情況無全球首次上市時間及國家/地區(qū)2024年9月；美國是否為獨家是藥品類別西藥是否為OTC藥品否注冊分類治療用生物制品建議參照品–注射用維得利珠單抗醫(yī)保目錄內藥品

適應癥相同

作用機制相同/相似

臨床應用最廣泛

指南同類推薦

古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）僅用于潰瘍性結腸炎和克羅恩病的誘導治療同為生物制劑，

生命周期相似維得利珠單抗市

場占有率最高1.

古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注）說明書2.國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作維得利珠單抗已納入

醫(yī)保目錄2基本信息同為國際指南強烈推薦同有CD+UC適應癥33.

注射用維得利珠單抗說明書UC年齡標準化患病率為17.24/100,0003已5年未有新生物制劑納入醫(yī)保且當前目錄內僅有2種生物制劑4目錄內尚無白介素類藥物4患者一年總體復發(fā)率約為80%1

，亟待創(chuàng)新藥物納入目錄可能發(fā)展為中毒性巨結腸，導致結

腸急性擴張甚至腸穿孔

，死亡風險高8CD患病率為3.50/100,0009

，符合WHO推薦的罕見病定義高達50%患者出現腸外癥狀2腸瘺可能伴有炎性腫塊、痰或膿腫等2長期慢性炎癥增加結直腸癌風險，且患者預后較差10潰瘍性結腸炎（UC）治療選擇少易復發(fā)1，克羅恩?。–D）癥狀重預后差2

患者亟需更有效、更安全的治療方式潰瘍性結腸炎（UC）治療選擇少克羅恩病（CD）疾病負擔重10.Gastroenterol

Clin

North

Am

.

2017

Dec;46(4):839-846.doi:

10.1016/j.gtc.2017.08.006.Epub2017

Oct3此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作壞疽性膿皮病可引發(fā)感染性休克葡萄膜炎可導致永久性視力喪失關節(jié)炎致殘風險高5.

注射用英夫利西單抗說明書6.

烏帕替尼緩釋片說明書7.Sheth

&

LaMont

(2003).Am

J

Gastroenterol,

98(11),

2393-2400.8.Eaden

et

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Gut,48(4),

526-535.9.Yonsei

Med

J.2021

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10.3349/ymj.2021.62.2.99.1.

中國IBD藍皮書-UC部分2.Lancet

.2024

Mar

23;403(10432):1177-1191.

doi:

10.1016/S0140-

6736(23)02586-2.

Epub

2024

Mar

1.3.Yang

H,et

al.

Front

Med.

2022;9:900251.4.國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）約20%-30%的患者因疾病復發(fā)進展需行結腸切除術7CD腸外癥狀常發(fā)且累及多臟器UC易復發(fā)

但中國患者

治療選擇少基本信息CD并發(fā)癥

致殘、致癌UC并發(fā)癥危及生命1周顯著應答，

12周70%以上患者癥狀應答1患者百分比(%)100806040200癥狀應答71.728.330.018.90246

8

10

12

周對照組古塞奇尤單抗IV

200mg首針癥狀改善

，

12周60%以上患者臨床應答2患者百分比(%)1008058.56039.4402000

**NominalP<0.01***NominalP<0.001 對照組古塞奇尤單抗IV

200mg***63.7*亞洲人群數據與全球數據一致3-41.Rubin

D,et

al.

Lancet

Gastroenterol

Hepatol.

2024;9(1):17-28.

3.J

Gastroenterol

Hepatol.

2024

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Lancet

Gastroenterol

Hepatol.

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doi:

10.1016/S2468-1253(25)00045-6

4.

J

Crohns

Colitis.

2024;18(Suppl

1):i1150.

doi:10.1093/ecco-jcc/jjae190.1150

此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作誘導期僅于0

，4

，

8周靜脈用藥，僅需3針快速起效，誘導期約2/3患者獲得應答潰瘍性結腸炎（UC）克羅恩?。–D）66.053.2有效性臨床應答8

12時間（周）35.039.628.926.322.4*****4全球35萬患者驗證無安全性警告無黑框警告*QUASAR研究顯示，

靜脈輸注劑型誘導期不良事件發(fā)生率與安

慰劑組一致1*如JAK抑制劑，

說明書黑框警告嚴重感染、死亡、惡性

腫瘤、主要心血管不良事件和血栓形成TNF-α抑制劑，說明書警示嚴重感染和惡性腫瘤5年長期隨訪驗證?不良事件發(fā)生率低且不隨治療時間延長而增加2?古塞奇尤單抗的安全性特征與其目前獲批的適應癥一致3?古塞奇尤單抗過敏反應和血清反應為零4

國際權威指南UC/CD雙推薦美國胃腸病學會（AGA）UC指南5強烈推薦對于中重度潰瘍性結腸炎（UC）的成人門診患者使用的古塞奇尤單抗治療強烈推薦對中重度活躍的克羅恩病（CD）患者使用的古塞奇尤單抗進行誘導治療，隨后使用皮下注射的古塞奇尤單抗維持緩解1.Rubin

etal.,

LancetGastroenterol

Hepatol.

2024.doi:

10.1016/S2468-1253(24)00197-52.BritJ

Dermatol.2023Jul;189(1):42–52.doi:

10.1093/bjd/ljad1153.UEG

journal

OP020EFFICACYANDSAFETYOFGUSELKUMABFORCROHN’S

DISEASE

THROUGH3YEARS:GALAXI-1LONG-TERM

EXTENSION4.2025ECCOSafety

ofGuselkumab

in

Inflammatory

Bowel

Disease

Upto

1Year:

IntegratedSafetyAnalysis

of

Phase

2

and

3

Studies

in

Crohn’s

Disease

and

Ulcerative

Colitis5.AGA

Living

Clinical

Practice

Guideline

on

Pharmacological

Management

of

Moderate-to-Severe

Ulcerative

Colitis6.ACGClinical

Guideline:

Management

of

Crohn's

Disease

in

Adults古塞奇尤單抗安全性良好，國際權威指南強烈推薦靜脈輸注劑型不良事件發(fā)生率與安慰劑組一致UC+CD領域3年隨訪已獲批適應癥斑塊狀銀屑病5年隨訪2000+大樣本安全性薈萃分析美國胃腸病學院（ACG）CD指南6此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作安全性安慰劑古塞奇尤單抗安慰劑古塞奇尤單抗(N=743)（N=1703）(N=886)（N=2057）過敏反應和血清反應000全人源單克隆抗體，免疫原性最低過敏反應和血清反應為0

，

與安慰劑組相同12000+大樣本古塞奇尤單抗克羅恩病和潰瘍性結腸炎

Ⅱ期與Ⅲ期研究的綜合安全性分析1誘導期（12周）

隨訪1年獨特雙重機制，源頭抑制炎癥2-3C

-

古塞奇尤單抗抗炎癥4促修復4維穩(wěn)態(tài)4治療4周，顯著降低C反

應蛋白濃度，促進C反

應蛋白恢復正常水平通過增加組織上皮細胞和

杯狀細胞的轉錄活性促進

上皮修復減少炎癥相關的轉錄過程，

促進免疫穩(wěn)態(tài)平衡；降低

中性粒細胞轉錄活性減少

浸潤，建立愈合環(huán)境抗原識別域中國首個且唯一獲批治療CD和UC的白介素23抑制劑（唯一全人源）

同類藥物中唯一突破性療法和優(yōu)先審評雙認定1.2025ECCOSafety

of

Guselkumab

in

Inflammatory

Bowel

Disease

Upto

1Year:

IntegratedSafetyAnalysis

of

Phase

2and

3Studies

in

Crohn’s

Disease

and

Ulcerative

Colitis2.Atreya

R,

et

al.

Presented

atthe

18th

Congress

of

the

European

Crohn’s

and

Colitis

Organisation;

1-4

March

20233.Atreya

R,

et

al.

Presented

at

United

European

Gastroenterology

Week

2024,

12-15October

20244.Sunan

Sridhar,

et

al.

GUSELKUMAB

INDUCTIONRESTORES

INTESTINAL

IMMUNE

HOMEOSTASISAND

PROMOTES

EPITHELIAL

REPAIR

IN

MODERATELYTOSEVERELYACTIVEULCERATIVECOLITIS.DDW

ePoster

Library.

Sridhar

S.

05/19/2024;415712;Su1732Fc域

-E

64結合(天然/野生)型CD

阻斷游離的IL-23

+

源頭阻斷IL-23

此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作創(chuàng)新性定位CD64+細胞IL-230利生奇珠單抗維得利珠單抗抗體類型白介素23抑制劑人源化抗體整合素抑制劑人源化抗體首年注射針數

x

3x

5

x

3

x

6

x

8維持期注射方式皮下輸注靜脈輸注維持期單次輸注時間5分鐘（不含裝液和準備時間）無皮下劑型，靜脈輸注30分鐘以上維持期注射部位反應4.5%~5.6%4%（靜脈輸注）總結?沒有針對不同治療階段需求的靈活劑型?維持期僅有靜脈輸注劑型，增加管理成本?維持期注射部位反應高古塞奇尤單抗相比其他白介素23抑制劑維持期注射更迅速，注射次數更少，管理更簡單，注射反應降低8成以上2.利生奇珠單抗注射液說明書3.注射用英夫利西單抗說明書此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調整”申報工作?

注射方便快速?安全性高，使用便利，容易管理，

依從性好?對誘導期快速起效，和維持期穩(wěn)定

控制的需求，更有針對性地提供靜脈和皮下給藥方案白介素23抑制劑

全人源抗體免疫原性最低，安全性更好?

注射時間長?維持期注射部位反應高古塞奇尤單抗創(chuàng)新性1.古塞奇尤單抗注射液說明書皮下輸注~1分鐘0.7%或?

潰瘍性結腸炎治療選擇少易復發(fā)1。約

20%-30%的患者因疾病復發(fā)進展需行

結腸切除術2

，并發(fā)癥危及生命3?

克羅恩病疾病負擔重

，高達50%患者出

現腸外癥狀4

，并發(fā)癥致殘，致癌5?替代目錄內產品，不額外占用醫(yī)?；?自費階段已是全球最低價?全球首個特異性靶向IL23p19的全人源

單克隆抗體，最新一代白介素抑制劑?目前目錄內潰瘍性結腸炎治療選擇少，僅有2種生物制劑，且近5年沒有生物制劑獲批上市6?目前目錄里尚無靶向IL23p19治療克羅恩病的藥物6?

患者依從性好

，便于臨床管理?

適應癥描述清晰，無濫用風險4.Lancet

.2024Mar

23;403(10432):1177-1191.doi:

10.1016/S0140-6736(23)02586-2.Epub

2024

Mar

1.5.Gastroenterol

Clin

North

Am

.

2017

Dec;46(4):839-846.doi:

10.1016/j.gtc.2017.08.006.

Epub

2017