執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓所屬的申請(qǐng)類別。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，而新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非單純的新藥首次上市注冊(cè)，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓重點(diǎn)在于技術(shù)的轉(zhuǎn)移，并非是針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不涉及境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)這一范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是對(duì)已有的藥品相關(guān)技術(shù)等進(jìn)行轉(zhuǎn)讓變更，屬于改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的情況，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為，應(yīng)該認(rèn)定為

A.生產(chǎn)劣藥罪

B.銷售劣藥罪

C.零售劣藥罪

D.使用劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)危害藥品安全刑事案件相關(guān)法律認(rèn)定的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，判斷以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為應(yīng)認(rèn)定的罪名。選項(xiàng)A：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥的過程包含多個(gè)環(huán)節(jié)，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書是生產(chǎn)藥品過程中的重要組成部分。以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的去實(shí)施這些行為，符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件。因?yàn)榘b材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是藥品不可或缺的要素，其印制行為與藥品的生產(chǎn)緊密相關(guān)，會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，所以這種行為應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥罪，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：銷售劣藥罪銷售劣藥罪強(qiáng)調(diào)的是將劣藥推向市場(chǎng)進(jìn)行售賣的行為，而題干描述的是印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書，這并非直接的銷售行為，主要體現(xiàn)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)操作，所以該行為不應(yīng)認(rèn)定為銷售劣藥罪，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：零售劣藥罪零售劣藥罪側(cè)重于劣藥的零售環(huán)節(jié)，是銷售行為的一種特定形式。題干中重點(diǎn)在于印制包裝材料等生產(chǎn)相關(guān)的行為，并非零售行為，所以不能認(rèn)定為零售劣藥罪，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：使用劣藥罪使用劣藥罪主要針對(duì)的是使用劣藥的行為主體，而題干描述的是印制相關(guān)物品的生產(chǎn)行為，并非使用行為，因此該行為不符合使用劣藥罪的構(gòu)成要件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"3、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對(duì)人體的危害性相對(duì)較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B.企業(yè)法定代表人的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)且影響藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項(xiàng)的設(shè)定，這些事項(xiàng)的變更會(huì)直接影響藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量保障能力。選項(xiàng)A，企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更會(huì)涉及到生產(chǎn)藥品的種類、劑型等方面的調(diào)整，這對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制、工藝要求等有重大影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B，企業(yè)法定代表人主要是代表企業(yè)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更通常不直接涉及藥品生產(chǎn)活動(dòng)本身的關(guān)鍵要素，如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容，所以企業(yè)法定代表人的變更不屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C，企業(yè)生產(chǎn)地址的變更會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員管理等一系列生產(chǎn)相關(guān)條件的改變，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程中的管理決策，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范運(yùn)作起著關(guān)鍵作用，其變更會(huì)影響藥品生產(chǎn)的整體管理和質(zhì)量把控，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上所述，答案選B。"5、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)該企業(yè)銷售地西泮片的行為進(jìn)行分析。首先，地西泮片屬于第二類精神藥品。A選項(xiàng)：該企業(yè)不僅購(gòu)進(jìn)了地西泮片，還將其放置在貨架上銷售，并非沒有銷售，這種行為已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干中明確指出該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其銷售地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：連鎖藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品在藥品分類上屬于化學(xué)藥制劑，但該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒有明確包含第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"6、近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的理解。選項(xiàng)A《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策是藥品行業(yè)健康、規(guī)范發(fā)展的重要保障。執(zhí)業(yè)藥師作為藥品行業(yè)的專業(yè)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行這些法規(guī)及政策，以確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性和合規(guī)性，這是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，所以選項(xiàng)A屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B當(dāng)出現(xiàn)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這是為了維護(hù)藥品管理秩序，保障公眾用藥安全，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師在行業(yè)監(jiān)管中的重要作用，故選項(xiàng)B是執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡的職責(zé)。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理，包括對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此選項(xiàng)C屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍。選項(xiàng)D藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理主要涉及到企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)管理方面，通常由企業(yè)的采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)人員負(fù)責(zé)制定采購(gòu)計(jì)劃、控制成本、進(jìn)行資金管理等工作。雖然執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購(gòu)過程中可能會(huì)提供一些專業(yè)建議，但這并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)所在，所以選項(xiàng)D不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷從事何種活動(dòng)無(wú)需取得行政許可。選項(xiàng)A開辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開展藥物的研發(fā)、實(shí)驗(yàn)等工作，其本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等需要嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管的環(huán)節(jié)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事此項(xiàng)活動(dòng)無(wú)需取得行政許可，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品，藥品的質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康，為了確保藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力來(lái)保障藥品質(zhì)量和服務(wù)，需要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)，承擔(dān)著藥品在流通環(huán)節(jié)的重要作用，涉及到藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要嚴(yán)格的管理和規(guī)范，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)藥品的過程對(duì)技術(shù)、質(zhì)量、安全等方面要求極高，藥品的質(zhì)量直接影響公眾的生命健康，因此依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證等行政許可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)A，對(duì)藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項(xiàng)不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項(xiàng)B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來(lái)進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識(shí)別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對(duì)藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對(duì)，雖然能避免一些用藥差錯(cuò)，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"9、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項(xiàng)A，沒收通常是執(zhí)法部門針對(duì)違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說(shuō)法不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C，“不得使用”強(qiáng)調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點(diǎn)在于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項(xiàng)D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會(huì)影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費(fèi)者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門相關(guān)知識(shí)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A中，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)此審批工作；選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門的職責(zé)范圍不包含該項(xiàng)審批；選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)其他相關(guān)職責(zé)，并非從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批。所以本題正確答案是B。"11、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A，臨床前研究階段主要是通過各種實(shí)驗(yàn)和研究手段，進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進(jìn)行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對(duì)已上市藥品進(jìn)行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以（）

A.請(qǐng)求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用

B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

D.請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定的掌握。在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的特定情形下，需要依據(jù)法律規(guī)定來(lái)確定正確的處理方式。選項(xiàng)A，請(qǐng)求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用并不符合該條例規(guī)定的緊急處理方式，衛(wèi)生行政部門并不承擔(dān)此類緊急調(diào)用的直接職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，當(dāng)出現(xiàn)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供的情況時(shí)，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工作，并不承擔(dān)在這種緊急情況下的藥品借用職能，條例中也沒有相關(guān)規(guī)定允許從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，而非直接進(jìn)行藥品的緊急調(diào)用，條例規(guī)定的緊急處理途徑不是請(qǐng)求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"13、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動(dòng)都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來(lái)完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無(wú)法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個(gè)單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"14、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合題目中“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國(guó)境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"15、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋。選項(xiàng)A“后果特別嚴(yán)重”、選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”雖也是解釋所涉及的內(nèi)容，但結(jié)合題目整體情境，這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥危害人體健康程度的一種認(rèn)定表述，相比之下，“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”直接體現(xiàn)了對(duì)人體健康產(chǎn)生的不利影響，更貼合題目所指的關(guān)于生產(chǎn)、銷售假劣藥在危害人體健康方面的認(rèn)定描述；選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不在給定的解釋涉及范圍內(nèi)。所以本題正確答案是C。"16、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而確定某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】適應(yīng)證是指藥品所適用的病癥，某藥品可以輔助治療某種疾病，這屬于該藥品適用的病癥范圍，按照規(guī)范細(xì)則，此類內(nèi)容應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要記載藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，而不是藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用，它與藥品輔助治療某種疾病的內(nèi)容無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】一般包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等內(nèi)容，并非用于列出藥品可以輔助治療某種疾病的信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權(quán)威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)發(fā)揮專業(yè)作用，推動(dòng)藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項(xiàng)A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設(shè)立初衷；選項(xiàng)C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專業(yè)價(jià)值；選項(xiàng)D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會(huì)導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點(diǎn)變動(dòng)時(shí)資格受限，不利于行業(yè)的人才流動(dòng)和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"18、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的病例數(shù)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項(xiàng)不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"19、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.無(wú)需召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回等級(jí)的相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；而當(dāng)使用醫(yī)療器械未引起健康危害或危害極小可忽略時(shí)才無(wú)需召回。題目中明確指出使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，符合二級(jí)召回的定義，所以答案選B。20、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片處方用量的規(guī)定。《處方管理辦法》對(duì)不同類型藥品的處方用量作出了明確規(guī)定。地西泮片屬于第二類精神藥品。對(duì)于第二類精神藥品，一般情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每張?zhí)幏降挠昧坎坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不是第二類精神藥品常規(guī)的處方限量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是某些特殊藥品（如哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)）的處方限量，并非地西泮片的規(guī)定用量，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具地西泮片，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量，正確答案是C。"21、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關(guān)知識(shí)。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時(shí)，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項(xiàng)A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項(xiàng)B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"22、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是，要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)依次進(jìn)行分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品必然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗幤繁旧砭哂兴幚碜饔?，在治療疾病的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)等安全問題，這種風(fēng)險(xiǎn)是藥品固有的、不可避免的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B不合理用藥（如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間不準(zhǔn)確等）以及用藥差錯(cuò)（如拿錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等）是導(dǎo)致藥品安全問題的常見且主要因素。這些人為操作方面的失誤很容易引發(fā)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重大責(zé)任。它們需要在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)，包括生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的藥品安全問題。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)工程，雖然藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的重要關(guān)卡，但僅在注冊(cè)環(huán)節(jié)無(wú)法消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)也可能會(huì)出現(xiàn)新的安全問題，需要全鏈條、全方位地進(jìn)行管理和控制。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"23、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠

C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用

D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)，這是為了便于消費(fèi)者識(shí)別非處方藥，該說(shuō)法符合非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，這是確保市場(chǎng)上的非處方藥都具有規(guī)范標(biāo)識(shí)，便于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別和使用非處方藥的重要措施，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，這樣可以保證非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范性和一致性，便于消費(fèi)者識(shí)別和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：非處方藥專有標(biāo)識(shí)中紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，而該選項(xiàng)表述與正確內(nèi)容相反，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊(cè)，成為該單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.遵守職業(yè)道德，忠于職守?

B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告?

C.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥?

D.制定藥品合理價(jià)格?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。首先介紹一下背景，張某藥學(xué)本科畢業(yè)且工作四年，于2015年通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月注冊(cè)成為單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)A：遵守職業(yè)道德，忠于職守是每一個(gè)職業(yè)人員都應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，他們肩負(fù)著保障公眾用藥安全等重要責(zé)任，遵守職業(yè)道德、忠于職守是其開展工作的基本要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。這是為了確保藥品相關(guān)工作合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容之一。通過審核處方、調(diào)配藥品以及給予患者用藥指導(dǎo)等方式，能有效提高患者用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D：藥品價(jià)格的制定涉及到多方面的因素，包括成本、市場(chǎng)供求關(guān)系、政策等，通常是由相關(guān)政府部門、企業(yè)根據(jù)規(guī)定和市場(chǎng)情況進(jìn)行綜合考慮后確定的，并非執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是選項(xiàng)D。"25、參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并不負(fù)責(zé)擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不參與國(guó)家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，與國(guó)家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄擬訂、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷售場(chǎng)所，并非專門針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營(yíng)模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專門進(jìn)行處方外配服務(wù)的場(chǎng)所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存

A.二年備查

B.三年備查

C.四年備查

D.五年備查

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，為了確保藥品生產(chǎn)過程可追溯以及便于監(jiān)管等，其生產(chǎn)記錄需保存五年備查。選項(xiàng)A二年備查不符合規(guī)定；選項(xiàng)B三年備查也不正確；選項(xiàng)C四年備查同樣不符合要求。所以本題正確答案是D。28、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)），目前我國(guó)藥品價(jià)格管理模式是

A.國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)

C.政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合

D.以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國(guó)目前藥品價(jià)格管理模式。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的價(jià)格管理方式。在當(dāng)前社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，藥品價(jià)格管理并非單純依靠國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)，這種模式不能充分反映市場(chǎng)供求關(guān)系和藥品成本變化等因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)過于片面。雖然市場(chǎng)在藥品價(jià)格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)可能會(huì)出現(xiàn)價(jià)格壟斷、價(jià)格虛高等問題，不利于藥品市場(chǎng)的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國(guó)藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種表述不準(zhǔn)確。我國(guó)目前強(qiáng)調(diào)以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)來(lái)形成藥品價(jià)格，政府的作用主要是進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)管，而不是簡(jiǎn)單的與市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合這種二元模式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制符合我國(guó)現(xiàn)階段藥品價(jià)格管理的實(shí)際情況。在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格[2015]904號(hào)）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號(hào)）等政策文件的指引下，我國(guó)不斷推進(jìn)藥品價(jià)格改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的作用，讓藥品價(jià)格在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中合理形成，同時(shí)政府通過加強(qiáng)監(jiān)管等方式保障藥品價(jià)格的合理、公平和可及，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是查看材料ABCD

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或材料在市場(chǎng)銷售的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，不是為了在市場(chǎng)上銷售。并且相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，醫(yī)院制劑不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的。中藥飲片市場(chǎng)有著相應(yīng)的規(guī)范和流通渠道，這類未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在符合相關(guān)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)要求的情況下，能夠在市場(chǎng)進(jìn)行交易。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：甲類非處方藥甲類非處方藥是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，消費(fèi)者可以在藥店等市場(chǎng)渠道憑借藥師的指導(dǎo)自行購(gòu)買和使用的藥品。這類藥品在市場(chǎng)銷售是常見且合法的行為，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上也是允許銷售的。中藥材市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，許多未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上自由流通、交易，用于中藥飲片的加工、中成藥的生產(chǎn)以及直接藥用等。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的是醫(yī)院制劑，答案選A。"30、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個(gè)制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個(gè)過程的標(biāo)準(zhǔn)操作。選項(xiàng)A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般是對(duì)一項(xiàng)重復(fù)性的操作或活動(dòng)所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對(duì)制劑的配制，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，配制規(guī)程是專門針對(duì)制劑配制而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作，它會(huì)明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個(gè)環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強(qiáng)調(diào)的是操作過程而非具體的物料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、對(duì)于跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)是

A.主管藥師

B.工程師

C.主管藥師或工程師

D.執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：D

【解析】這道題考查跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等相關(guān)規(guī)定中，跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)面臨著更為復(fù)雜的質(zhì)量管理工作，需要專業(yè)的藥學(xué)人員來(lái)全面把控藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和嚴(yán)格的職業(yè)資格考試，具備扎實(shí)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作。而主管藥師雖然也有一定的專業(yè)水平，但相比之下，執(zhí)業(yè)藥師的綜合性和規(guī)范性更能適應(yīng)跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)的管理要求；工程師主要側(cè)重于工程技術(shù)方面，并非藥學(xué)專業(yè)領(lǐng)域，不能承擔(dān)零售企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)。所以本題正確答案是D。32、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書的有效期限相關(guān)知識(shí)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題目涉及新藥臨床試驗(yàn)階段相關(guān)時(shí)間的知識(shí)點(diǎn)。在藥品管理領(lǐng)域，新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常需要有一定的時(shí)間來(lái)全面、系統(tǒng)地評(píng)估藥物的安全性、有效性等多方面特性。而新藥臨床試驗(yàn)的周期一般為5年，這是基于科學(xué)研究和藥品監(jiān)管要求所確定的。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。34、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊(cè)地址變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》中關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更并不直接涉及制劑配制的許可條件和核心業(yè)務(wù)內(nèi)容，它只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)外在標(biāo)識(shí)的改變，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體管理和決策層面的事務(wù)，其變更并不影響制劑配制的實(shí)際條件和能力等許可事項(xiàng)，因此不屬于許可事項(xiàng)變更范疇。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)制劑的配制工作起著直接的管理和指導(dǎo)作用，其專業(yè)能力、管理經(jīng)驗(yàn)等會(huì)直接影響制劑配制的質(zhì)量和規(guī)范。根據(jù)規(guī)定，制劑室負(fù)責(zé)人變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：注冊(cè)地址變更注冊(cè)地址更多地體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行政管理上的登記信息，與制劑配制的許可條件如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、工藝流程等沒有直接關(guān)聯(lián)，不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)變更。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"35、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向誰(shuí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的受理部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的部門。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，并非由省級(jí)部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)不由縣級(jí)部門受理。綜上，答案選C。"36、能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，不過它不需要憑醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用，所以選項(xiàng)A不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”這一條件，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑蛋白同化制劑屬于興奮劑，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是嚴(yán)格禁止在零售藥店銷售的，所以選項(xiàng)B不符合“能在零售藥店銷售”這一要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，而且它無(wú)需醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購(gòu)買使用，因此選項(xiàng)C不符合“需憑醫(yī)師處方才能銷售”的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物屬于處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。所以這類藥物能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中咖啡因單方制劑的分類。在特殊管理藥品的分類中，第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品和非特殊管理藥品處方藥有著不同的界定和管理要求。第一類精神藥品通常是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品；麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性潛力和危害相對(duì)較?。环翘厥夤芾硭幤诽幏剿巹t是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但不屬于特殊管理藥品范疇。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于第二類精神藥品，所以本題答案選C。"38、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)生產(chǎn)"的原則

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，由于當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、土壤條件等可能不適合中藥材生長(zhǎng)，會(huì)導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不佳，影響其臨床療效。所以禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材，是保障中藥材質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：硫磺熏蒸雖然在一定程度上可以起到防蟲、防霉等作用，但如果濫用硫磺熏蒸，會(huì)導(dǎo)致中藥材中二氧化硫等有害物質(zhì)殘留超標(biāo)，危害人體健康，也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效。因此，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因其生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，故其質(zhì)量好、療效佳。對(duì)于地道藥材的采收加工，應(yīng)遵循傳統(tǒng)方法和經(jīng)驗(yàn)，盡量保留其地道特色和療效，而不是一味地選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：野生或是半野生藥用動(dòng)植物是珍貴的自然資源，對(duì)其采集堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則，即在合理利用的基礎(chǔ)上，保證資源的可持續(xù)性，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，這有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和藥用動(dòng)植物資源，保障中藥材的可持續(xù)供應(yīng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"39、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店所實(shí)行的制度。在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系中，為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。這是因?yàn)槎c(diǎn)制有助于對(duì)提供醫(yī)保服務(wù)的零售藥店進(jìn)行規(guī)范管理和監(jiān)督。通過設(shè)定定點(diǎn)的方式，醫(yī)保部門可以對(duì)符合一定條件和標(biāo)準(zhǔn)的藥店進(jìn)行篩選，確保這些藥店在藥品質(zhì)量、服務(wù)水平、醫(yī)保政策執(zhí)行等方面達(dá)到相應(yīng)要求，從而保障參保人員能夠獲得安全、有效、合理的醫(yī)保用藥服務(wù)。而輪換制主要是針對(duì)一些崗位或資源的周期性更換，與零售藥店的醫(yī)保服務(wù)管理模式不相關(guān)；終身制不符合動(dòng)態(tài)管理和監(jiān)管的原則，不利于醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量的提升和規(guī)范；責(zé)任制強(qiáng)調(diào)的是責(zé)任的落實(shí)，但它并非是對(duì)零售藥店提供處方外配服務(wù)的一種管理模式。所以本題正確答案是B。"40、從證書格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械證書格式的認(rèn)知。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，“械注準(zhǔn)”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的標(biāo)志，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，省級(jí)行政區(qū)域相關(guān)的注冊(cè)編號(hào)通常體現(xiàn)地方簡(jiǎn)稱，所以“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”能體現(xiàn)省級(jí)審批的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“國(guó)”代表國(guó)家級(jí)，“國(guó)械注準(zhǔn)”一般是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，“國(guó)械注許”是港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的證書格式，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，“國(guó)械備”是第一類醫(yī)療器械的備案編號(hào)格式，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)格式，該選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選A。"41、下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷各選項(xiàng)中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項(xiàng)A：西洋參西洋參是常見的進(jìn)口中藥材，它已被收錄于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：枸杞子枸杞子是我國(guó)傳統(tǒng)的中藥材，在我國(guó)廣泛種植和應(yīng)用，并非進(jìn)口藥材，也就不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：西紅花西紅花也是較常見的進(jìn)口藥材，在《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進(jìn)口藥材范疇，且已被列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"42、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責(zé)任和行政措施的概念區(qū)分。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是為了補(bǔ)償受害人所受的損失，常見的民事責(zé)任承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并非是針對(duì)民事主體違反民事法律規(guī)范的補(bǔ)償性措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，實(shí)施刑罰是承擔(dān)刑事責(zé)任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于刑罰的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類包括警告、通報(bào)批評(píng)；罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；限制開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；行政拘留等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的企業(yè)等市場(chǎng)主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。行政處分的對(duì)象是國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的對(duì)象通常是企業(yè)等市場(chǎng)主體，并非針對(duì)公務(wù)人員，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"43、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理持有人委托生產(chǎn)銷售制度屬于

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)相關(guān)制度管理方式的了解。對(duì)于藥品生產(chǎn)過程中的變更，是按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度實(shí)行分類管理。而持有人委托生產(chǎn)銷售制度，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，是要按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，所以答案選B。選項(xiàng)A“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，不符合該制度的管理方式；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，此情況并非是持有人委托生產(chǎn)銷售制度的管理要求；選項(xiàng)D“按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告”，管理主體錯(cuò)誤，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。44、藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，電視臺(tái)不得播放的時(shí)間為

A.8：00～20：00

B.7：00～22：00

C.19：00～24：00

D.8：00～17：00

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告播放時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，為避免在不適宜的時(shí)間段對(duì)觀眾尤其是兒童、青少年等群體產(chǎn)生不良影響，相關(guān)規(guī)定明確了電視臺(tái)不得播放此類廣告的具體時(shí)間范圍。選項(xiàng)A“8：00～20：00”，該時(shí)間段并未覆蓋完整的不適宜播放時(shí)段，范圍較窄，不能全面限制此類廣告的播放，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“7：00～22：00”，這個(gè)時(shí)間段涵蓋了大部分人們?nèi)粘；顒?dòng)時(shí)間，尤其是兒童、青少年可能集中觀看電視節(jié)目的時(shí)間段，在此期間禁止播放涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告，能夠有效避免對(duì)特殊群體造成不當(dāng)影響，符合相關(guān)規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“19：00～24：00”，該時(shí)間段主要是晚上時(shí)間，沒有涵蓋上午和下午的部分時(shí)段，不能很好地起到限制此類廣告在更廣泛時(shí)間段傳播的作用，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“8：00～17：00”，此時(shí)間段同樣沒有覆蓋完整的不適宜播放范圍，限制不夠全面，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：A

【解析】本題考查申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復(fù)議機(jī)關(guān)逾期不作決定的，申請(qǐng)人可以在復(fù)議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日符合上述法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，60日并非申請(qǐng)人不服復(fù)議決定向法院提起訴訟的時(shí)間，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是此情形下的法定起訴時(shí)間，不符合要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般也不是申請(qǐng)人不服復(fù)議決定提起訴訟的時(shí)間規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

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B.藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：自2020年12月31日之后，中專學(xué)歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目的考試，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是B。"47、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。以下從各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)職責(zé)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的全面工作，涵蓋新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等重要職責(zé)。新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批是藥品監(jiān)管體系中極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，涉及到藥品的安全性、有效性等多方面的評(píng)估和審核，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具備統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和專業(yè)判斷的能力與權(quán)限，能夠確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請(qǐng)、仿制藥審批等核心權(quán)力集中于國(guó)家層面，省級(jí)部門更多的是負(fù)責(zé)執(zhí)行和配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作，以及對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品日常監(jiān)管等事務(wù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。它側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)資料進(jìn)行科學(xué)性、合理性的審查和評(píng)估，為藥品審批提供專業(yè)的技術(shù)支持，但并非直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)申請(qǐng)和審批的決策，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。其工作重點(diǎn)在于對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量控制等實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地檢查和核實(shí)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并非負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)和仿制藥審批的主體機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"48、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中，為保障公眾用藥安全，當(dāng)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。題干中明確指出該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以按照規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。"49、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動(dòng)藥品市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)行。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量、安全和市場(chǎng)秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)，應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)，這屬于藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等方面的常規(guī)調(diào)整，并非改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)本質(zhì)和許可核心要素，不需要按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式，例如從傳統(tǒng)的實(shí)體店鋪零售轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上線下結(jié)合的經(jīng)營(yíng)方式，或者從單純的零售轉(zhuǎn)變?yōu)榱闶叟c批發(fā)兼營(yíng)等，經(jīng)營(yíng)方式的改變涉及到企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式、管理流程、質(zhì)量控制等多方面的重大調(diào)整，相當(dāng)于企業(yè)的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)發(fā)生了較大變化，所以應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，僅僅是企業(yè)管理層的人員變動(dòng)，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)方式、許可范圍等核心要素并未發(fā)生改變，不需要重新按照新開辦企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)D專營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營(yíng)范圍，這只是在原有零售業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)品種范圍的擴(kuò)大，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)方式等本質(zhì)方面并未改變，通過辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍變更手續(xù)即可，無(wú)需按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、某互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站，其網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)

A.主辦單位名稱中存在的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

B.未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容

C.主辦單位名稱中沒有的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣

D.取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站中的“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容

【答案】：BC

【解析】本題主要考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站名稱的相關(guān)禁止規(guī)定。選項(xiàng)A主辦單位名稱中存在的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣，在網(wǎng)站名稱中是可以正常體現(xiàn)的，因?yàn)檫@些是主辦單位本身具有的內(nèi)容，并非禁止出現(xiàn)的情況，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B未取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站，不具備開展相關(guān)藥品招標(biāo)等業(yè)務(wù)的資質(zhì)，若網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容，容易誤導(dǎo)公眾，造成不良影響，因此這類內(nèi)容不得出現(xiàn)在其網(wǎng)站名稱中，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C主辦單位名稱中沒有的“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名字樣，若隨意添加到網(wǎng)站名稱中，可能會(huì)夸大網(wǎng)站的影響力和業(yè)務(wù)范圍，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，所以網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)這類內(nèi)容，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站，具備開展相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)，其網(wǎng)站名稱中出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容是合理且合規(guī)的，并非禁止出現(xiàn)的情況，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選BC。2、關(guān)于生物等效性的說(shuō)法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說(shuō)法的正確性。A選項(xiàng)：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗(yàn)是驗(yàn)證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測(cè)定血藥濃度等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，來(lái)評(píng)估藥物的吸收程度和速度，進(jìn)而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)是在相同試驗(yàn)條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：生物等效性試驗(yàn)一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗(yàn)結(jié)果具有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和可靠性，在這個(gè)樣本量范圍內(nèi)可以較為準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的生物等效性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確，本題答案為ABCD。3、目前對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行

A.一次性審批

B.分期申報(bào)

C.分期審評(píng)審批

D.逾期未實(shí)施的，應(yīng)重新申請(qǐng)

【答案】：AD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：目前對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性審批。一次性審批可以提高審批效率，減少申請(qǐng)人多次申報(bào)和審評(píng)的時(shí)間與成本，符合當(dāng)前新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批的實(shí)際情況，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不是分期申報(bào)，而是實(shí)行一次性審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并非分期審評(píng)審批，而是一次性審批，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：若新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)逾期未實(shí)施的，應(yīng)重新申請(qǐng)。這是為了確保臨床試驗(yàn)的時(shí)效性和有效性，保證藥物研發(fā)的進(jìn)度和質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是AD。4、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

A.對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)

B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的健康和安全，藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的核心管理者，對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理負(fù)有全面責(zé)任，其中就包括對(duì)藥品質(zhì)量的把控，