2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、藥品標(biāo)簽

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析藥品標(biāo)簽文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是對藥品標(biāo)簽文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但僅強(qiáng)調(diào)文字表述情況，并非對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍等關(guān)鍵特性的界定，所以不能準(zhǔn)確全面體現(xiàn)藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定，故A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析藥品標(biāo)簽應(yīng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。這一規(guī)定明確了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的來源和邊界，保證了藥品標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，能夠有效避免因標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者而產(chǎn)生的不良后果，準(zhǔn)確地反映了藥品標(biāo)簽在內(nèi)容設(shè)定上的關(guān)鍵要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品說明書應(yīng)具備的內(nèi)容，雖然對患者了解藥品有重要意義，但不是直接針對藥品標(biāo)簽內(nèi)容范圍以及與說明書關(guān)系的核心規(guī)定，藥品標(biāo)簽有其自身獨(dú)立的規(guī)定范疇，故C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析列出所用的全部輔料名稱，這是藥品說明書中對輔料信息披露的要求，輔料信息在藥品說明書會有詳細(xì)體現(xiàn)，但不是藥品標(biāo)簽的核心規(guī)定內(nèi)容，不能體現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說明書之間的核心關(guān)系以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍的界定等關(guān)鍵信息，故D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B選項(xiàng)。"2、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時(shí)，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門無法有效掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：題干中明確表述“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形”的說法錯(cuò)誤，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"3、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項(xiàng)A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實(shí)施了違法行為，但其主觀惡性相對較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主動消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯(cuò)的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當(dāng)事人在一定程度上對行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動、維護(hù)社會秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：當(dāng)違法行為輕微并及時(shí)糾正，且沒有造成危害后果時(shí)，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對社會秩序和公共利益并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是

A.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格，用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是處方書寫的基本要求，準(zhǔn)確規(guī)范的書寫能夠避免因信息模糊而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤等問題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，一方面方便了不同專業(yè)背景、不同語言習(xí)慣的醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確理解用藥方法；另一方面也遵循了國際通用的醫(yī)療術(shù)語規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準(zhǔn)確傳遞，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫或代號造成他人對處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，但并不是可以使用拉丁文名稱書寫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式。選項(xiàng)A分析責(zé)令組織聽證是在作出行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)為保障當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、質(zhì)證權(quán)等權(quán)利，根據(jù)當(dāng)事人的要求而組織的一種程序，目的是讓當(dāng)事人有機(jī)會對即將作出的行政處罰決定陳述自己的意見和理由，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析劃撥存款、匯款是行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的當(dāng)事人，依法通知金融機(jī)構(gòu)從其賬戶內(nèi)劃撥相應(yīng)款項(xiàng)的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式。這種方式能夠直接實(shí)現(xiàn)行政決定所確定的義務(wù)，是行政強(qiáng)制執(zhí)行的常見手段之一，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的當(dāng)事人給予的一種懲戒措施，其目的是通過限制當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動來達(dá)到糾正違法行為的效果，并非行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析查封場所、設(shè)施或者財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，對相關(guān)場所、設(shè)施或財(cái)物采取的暫時(shí)性限制措施，屬于行政強(qiáng)制措施，而不是行政強(qiáng)制執(zhí)行方式，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"6、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中一般變更的管理規(guī)定。在藥品生產(chǎn)過程中，為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對于變更實(shí)行分類管理。不同類型的變更有著不同的管理要求。選項(xiàng)A，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，通常適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較大的重大變更，而不是一般變更，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，對于屬于一般變更的情況，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。一般變更對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性風(fēng)險(xiǎn)相對較小，按照規(guī)定進(jìn)行備案或者報(bào)告即可，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔(dān)一定職責(zé)，但一般變更并非需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告，藥品生產(chǎn)過程一般變更的管理規(guī)定是依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"7、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項(xiàng)B“不得單味零售”表述不準(zhǔn)確，題干強(qiáng)調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項(xiàng)C“非定點(diǎn)企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點(diǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容；選項(xiàng)D“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點(diǎn)在于計(jì)量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點(diǎn)不相符。所以答案選A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.消化內(nèi)科處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥規(guī)定的理解。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（醫(yī)療用毒性藥品處方）：醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點(diǎn)，使用不當(dāng)會對人體造成嚴(yán)重危害，其管理需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定。為確保用藥安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療用毒性藥品處方的管理較為嚴(yán)格，一般不允許患者持處方到零售藥店購藥。B選項(xiàng)（精神藥品處方）：精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有潛在的藥物依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為防止精神藥品的非法使用、濫用和流入非法渠道，國家對精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常不會允許患者持精神藥品處方到零售藥店購藥。C選項(xiàng)（兒科處方）：兒科用藥在劑量、劑型等方面有其特殊性，且兒童生理機(jī)能尚未發(fā)育完全，用藥安全要求更高。為保障兒童用藥的準(zhǔn)確性和安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般也會對兒科處方進(jìn)行嚴(yán)格把控，不允許患者持兒科處方到零售藥店購藥。D選項(xiàng)（消化內(nèi)科處方）：消化內(nèi)科的普通藥品一般不屬于特殊管理藥品范疇，為了方便患者就醫(yī)和購藥，發(fā)揮零售藥店在藥品供應(yīng)中的補(bǔ)充作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持消化內(nèi)科處方到零售藥店購藥。綜上，答案選D。"9、根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品稱之為

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

【解析】本題考查對不同類型藥品概念的理解。A選項(xiàng)乙類非處方藥，是指安全性更高，消費(fèi)者無需醫(yī)師指導(dǎo)，可自行在藥店、超市等地方購買和使用的藥品，并不具備既作為處方藥又作為非處方藥的雙重身份，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)甲類非處方藥，雖然也是可在藥店等銷售且相對安全，但也不具備這種雙重身份，它的銷售通常需在藥店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，并非本題所描述的藥品類型，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)處方藥，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不具備非處方藥可自行購買使用的特性，不存在雙重身份，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“雙跨”藥品，正是根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等，存在虛假宣傳問題。對于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時(shí)制止違法廣告可能帶來的不良影響，防止更多消費(fèi)者受誤導(dǎo)購買該藥品，又能通過責(zé)令發(fā)布更正啟事來糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，只是針對廣告批準(zhǔn)這一程序上的處理，沒有對藥品的銷售進(jìn)行限制以及對虛假宣傳進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致消費(fèi)者仍繼續(xù)購買該藥品，無法有效解決當(dāng)前問題。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對藥品的銷售進(jìn)行管控，消費(fèi)者仍可能在其他渠道看到廣告并購買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來的問題。綜上所述，正確答案為A。"11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門的規(guī)定來進(jìn)行分析?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。所以《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門，正確答案選C。選項(xiàng)A，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批工作，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)督管理，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，不是《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門，該項(xiàng)錯(cuò)誤。"12、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付給生品，而不是炮制品。所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：處方調(diào)配后，應(yīng)由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的制修訂等工作，并不負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)工作，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法行為的投訴舉報(bào)受理及相關(guān)轉(zhuǎn)辦工作等，并非開展安全性再評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國家藥典委員會的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，與藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價(jià)工作等，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個(gè)部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個(gè)部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個(gè)角度共同推進(jìn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨(dú)負(fù)責(zé)不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體情況；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)技術(shù)支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。15、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，非免疫規(guī)劃疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不會標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識。選項(xiàng)B，國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，會標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，頭孢菌素類抗菌藥物是一類抗生素，用于治療細(xì)菌感染，與免疫規(guī)劃疫苗的概念不同，更不會標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識。選項(xiàng)D，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長與分化，增強(qiáng)細(xì)胞新陳代謝的藥物，主要用于治療慢性消耗性疾病等，和免疫規(guī)劃疫苗毫無關(guān)聯(lián)，也不會有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識。綜上，答案選B。"16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對于不同類型處方顏色規(guī)定的知識。在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型的藥品處方對應(yīng)著不同顏色，以方便區(qū)分和管理。兒科處方印刷用紙為淡綠色。本題中所提及的是8個(gè)月男孩的處方，屬于兒科范疇，所以該含有青霉素針劑的8個(gè)月男孩的處方用紙顏色應(yīng)為淡綠色，答案選B。17、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題主要考查對新藥定義的準(zhǔn)確理解。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，通常指的是仿制藥，并非新藥的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這一表述不夠全面，沒有涵蓋境外未上市的情況，不符合新藥的準(zhǔn)確界定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，準(zhǔn)確符合新藥的定義，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品往往是已有的成熟藥品類型，不屬于新藥范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"18、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的行為特征，結(jié)合題目中廣告內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A，提供虛假材料申請藥品廣告審批，重點(diǎn)在于申請審批時(shí)提交的材料存在虛假情況，而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，故A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀地表述藥品的功效。而該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”，這種表述是不科學(xué)地對藥品功效進(jìn)行斷言和保證，藥品的療效會受到多種因素的影響，不可能一概而論地保證一天起效、三十天痊愈，因此該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，B項(xiàng)符合。選項(xiàng)C，任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用病癥超出了藥品批準(zhǔn)的適用范圍，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)廣告存在擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍的情況，故C項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行改動從而進(jìn)行虛假宣傳，題干中沒有提及該企業(yè)對經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行了篡改，故D項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"19、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的定義及特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的試驗(yàn)?zāi)康摹＂衿谂R床試驗(yàn)：主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。此階段會觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"20、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這一要求并未突出中藥學(xué)專業(yè)相關(guān)，無法針對性地滿足中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作對專業(yè)知識的需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，既考慮了專業(yè)學(xué)歷背景，又考慮了專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗(yàn)收人員具備中藥材、中藥飲片驗(yàn)收所需的專業(yè)知識和技能，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，初級專業(yè)技術(shù)職稱可能在專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)上相對不足，不能很好地勝任中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，忽略了學(xué)歷方面的考量，且范圍過于狹窄，可能會排除掉一些雖然學(xué)歷達(dá)到要求但技術(shù)職稱暫未達(dá)到中級的專業(yè)人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"21、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A分析原料藥生產(chǎn)的全過程有其獨(dú)立的規(guī)范和要求，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對的是制劑相關(guān)內(nèi)容，并非專注于原料藥生產(chǎn)的全過程，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析制劑輔料生產(chǎn)的全過程也有專門的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》并非適用于制劑輔料生產(chǎn)的整個(gè)過程，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》就是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動，適用于制劑生產(chǎn)的全過程，以確保制劑的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是對制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理，而不只是適用于影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"22、抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理的依據(jù)?？咕幬锓旨壒芾硎菫榱撕侠硎褂每咕幬?，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級管理的重要依據(jù)之一。不同抗菌藥物在使用過程中可能會產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，安全性高的藥物在分級管理中的級別可能相對較低，使用限制也相對較少，所以安全性屬于分級管理依據(jù)。選項(xiàng)B，療效也是分級管理考慮的關(guān)鍵因素。抗菌藥物對不同細(xì)菌感染的治療效果存在差異，療效顯著的藥物在臨床應(yīng)用中的地位有所不同，會根據(jù)其療效情況納入相應(yīng)的分級管理體系，因此療效屬于分級管理依據(jù)。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性通常指藥物在儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的化學(xué)和物理性質(zhì)的穩(wěn)定程度，并非是抗菌藥物分級管理所依據(jù)的主要因素，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，細(xì)菌耐藥性是抗菌藥物分級管理的核心依據(jù)之一。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重。針對耐藥性不同的抗菌藥物，其使用管理也不同，對于容易導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的藥物，會進(jìn)行更嚴(yán)格的分級管理，故細(xì)菌耐藥性屬于分級管理依據(jù)。綜上，答案選C。"23、建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要是在企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行中承擔(dān)具體的質(zhì)量管理職責(zé)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制度等；選項(xiàng)C，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是對企業(yè)整體運(yùn)營和發(fā)展負(fù)責(zé)，制定企業(yè)的戰(zhàn)略方向等，并非專門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使；選項(xiàng)D，藥品養(yǎng)護(hù)組織主要側(cè)重于藥品的養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，與建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針以及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使無直接關(guān)聯(lián)。所以本題應(yīng)選質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，即A選項(xiàng)。24、藥品直調(diào)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品直調(diào)概念的理解。選項(xiàng)A分析“本企業(yè)首次采購的藥品”，這描述的是企業(yè)在采購方面首次涉及的藥品范疇，重點(diǎn)在于采購的“首次”性質(zhì)，并非藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“銷售藥品時(shí)，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程”，此過程主要是關(guān)于藥品銷售環(huán)節(jié)中營業(yè)人員依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)劑配合的操作，與藥品直調(diào)從供貨方直接到需求方的流程不相關(guān)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)”，該表述聚焦的是企業(yè)采購時(shí)合作的首次供需關(guān)系主體，而不是藥品的流通方式，即藥品直調(diào)的概念，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方”，這準(zhǔn)確地闡述了藥品直調(diào)的運(yùn)作方式，是在不經(jīng)過本企業(yè)倉庫入庫環(huán)節(jié)的情況下，直接從供貨方到需求方，符合藥品直調(diào)的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"25、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出具體行政行為之日起最長多少時(shí)間內(nèi)提出

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議等相關(guān)時(shí)間規(guī)定有關(guān)，并非直接起訴的時(shí)間；選項(xiàng)C，3個(gè)月也不符合該法定的起訴時(shí)間要求。所以本題正確答案選D。"26、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險(xiǎn)性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險(xiǎn)性相對第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"27、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的定義。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的試驗(yàn)?zāi)康呐c內(nèi)容。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于I期臨床試驗(yàn)，答案選B。"28、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價(jià)格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時(shí)也是生物制品。在藥品經(jīng)營管理中，不同類型的藥品對于經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對生物制品經(jīng)營的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營要求，又具備生物制品的經(jīng)營資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營生物制品所需的資格無關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營資格，無法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"29、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對各選項(xiàng)藥品是否可開架自選銷售進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片含有阿片粉，阿片粉屬于麻醉藥品成分，具有成癮性等特殊性質(zhì)。為了加強(qiáng)管理和保障用藥安全，含麻醉藥品成分的復(fù)方甘草片不可以開架自選銷售。選項(xiàng)B：復(fù)方金銀花顆粒是由金銀花、連翹、黃芩等中藥材制成的中成藥，其安全性相對較高，且不屬于國家規(guī)定的特殊管理藥品范疇。依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，此類藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方地芬諾酯片是一種止瀉藥，含有地芬諾酯等成分，地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，受到嚴(yán)格的管制。因此，復(fù)方地芬諾酯片不允許開架自選銷售。選項(xiàng)D：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒含有噴托維林等成分，噴托維林雖然是一種鎮(zhèn)咳藥，但該藥品也并非可以隨意開架自選銷售的藥品。它在銷售管理上有一定的規(guī)范和要求，不能開架讓消費(fèi)者自由選擇。綜上，答案選B。"30、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無證經(jīng)營情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記并加強(qiáng)管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。32、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對人體健康造成危害，同時(shí)也會影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項(xiàng)C：對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對野生或半野生藥用動植物的采集堅(jiān)持該原則，能夠有效地保護(hù)野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項(xiàng)D：對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長期實(shí)踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"33、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對于“普通處方保存”這一問題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"34、注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

【答案】：D

【解析】本題考查注射用水保溫循環(huán)的溫度標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，為保證注射用水的質(zhì)量，其應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán)。所以本題正確答案選D。35、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回等級的相關(guān)知識。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級。一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情況；而當(dāng)使用醫(yī)療器械未引起健康危害或危害極小可忽略時(shí)才無需召回。題目中明確指出使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，符合二級召回的定義，所以答案選B。36、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對各選項(xiàng)的正誤判斷。選項(xiàng)A企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個(gè)藥品流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵ǔＳ善髽I(yè)自行留存保管，查驗(yàn)加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實(shí)性和權(quán)威性，又符合實(shí)際操作規(guī)范。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D企業(yè)按照驗(yàn)收規(guī)定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗(yàn)收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗(yàn)收的操作規(guī)范，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"37、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務(wù)對象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來判斷非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是否能給服務(wù)對象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項(xiàng)《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是可以給服務(wù)對象口服的，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用，但并不禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費(fèi)者服用，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，可能對人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對象的健康和安全，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得給服務(wù)對象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"38、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的情況，同時(shí)給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項(xiàng)。對于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于藥品生產(chǎn)批號等許可有審批和監(jiān)管的職責(zé)。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項(xiàng)管理等。所以本題中涉及“三無”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。39、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"41、經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的經(jīng)營者義務(wù)的定義，結(jié)合題干中“明碼標(biāo)價(jià)”這一關(guān)鍵信息，來判斷該經(jīng)營者義務(wù)的類型。選項(xiàng)A：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，生產(chǎn)電器的企業(yè)要保證電器不會因漏電等問題對消費(fèi)者造成人身傷害，食品生產(chǎn)企業(yè)要保證食品不存在有害細(xì)菌、有害物質(zhì)等對人體健康造成危害的因素。而題干中“明碼標(biāo)價(jià)”主要涉及的是價(jià)格信息的提供，并非保障商品或服務(wù)的安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記。比如商場里的商家要明確標(biāo)注自己的品牌名稱、產(chǎn)地等信息，不能冒用其他品牌?！懊鞔a標(biāo)價(jià)”重點(diǎn)在于價(jià)格信息的公示，與經(jīng)營者標(biāo)明自身真實(shí)名稱和標(biāo)記的義務(wù)不同，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：提供信息的義務(wù)提供信息的義務(wù)要求經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，明碼標(biāo)價(jià)就是經(jīng)營者將商品或服務(wù)的價(jià)格信息清晰明確地展示給消費(fèi)者，讓消費(fèi)者在進(jìn)行消費(fèi)決策時(shí)有準(zhǔn)確的價(jià)格參考，這屬于經(jīng)營者提供信息義務(wù)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：保證質(zhì)量的義務(wù)保證質(zhì)量的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的除外。比如銷售的服裝要保證面料質(zhì)量、做工精細(xì)，不存在明顯的質(zhì)量問題等?！懊鞔a標(biāo)價(jià)”與商品或服務(wù)本身的質(zhì)量并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查有權(quán)根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行監(jiān)管，具備全面的藥品監(jiān)管職責(zé)和權(quán)威性。其能夠綜合各類藥品分析評價(jià)結(jié)果，從宏觀層面和整體監(jiān)管需求出發(fā)，要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，以保障公眾用藥安全有效。所以國家藥品監(jiān)督管理部門符合題意。選項(xiàng)B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，其權(quán)限和職能側(cè)重于執(zhí)行國家藥品監(jiān)管的相關(guān)政策和規(guī)定，在藥品分析評價(jià)結(jié)果的綜合統(tǒng)籌以及要求企業(yè)開展全國性的藥品安全性、有效性相關(guān)研究方面，相較于國家藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)范圍相對較窄，不具備主導(dǎo)此類研究要求的全面權(quán)限，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告相關(guān)工作，側(cè)重于收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持，但并不直接具有根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的行政管理職能，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要工作是負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、評價(jià)等具體事務(wù)，與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心類似，其職能重點(diǎn)在于監(jiān)測信息的處理，而非下達(dá)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的指令，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"43、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：辦理變更注冊手續(xù)當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，根據(jù)規(guī)定需要辦理變更注冊手續(xù)，以確保注冊信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：辦理注銷注冊手續(xù)注銷注冊手續(xù)通常是在執(zhí)業(yè)藥師不再執(zhí)業(yè)等特定情況下才需要辦理，并非用于變更執(zhí)業(yè)范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：辦理延續(xù)注冊手續(xù)延續(xù)注冊手續(xù)是在注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)才辦理的，主要是為了延續(xù)執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期，與變更執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：辦理首次注冊手續(xù)首次注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師第一次進(jìn)行注冊時(shí)辦理的，而不是在變更執(zhí)業(yè)范圍時(shí)辦理，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊手續(xù)，答案選A。"44、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品名稱相關(guān)規(guī)范知識。-選項(xiàng)A：藥品通用名稱作為藥品的標(biāo)準(zhǔn)稱謂，選用草書、篆書等不易識別的字體不利于準(zhǔn)確傳遞藥品信息，不利于醫(yī)師用藥、消費(fèi)者購買使用藥品和藥師開展合理用藥咨詢等，所以藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：使用斜體、中空、陰影等形式對藥品通用名稱字體進(jìn)行修飾，可能會影響其辨識度，進(jìn)而干擾藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)，因此藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：藥品通用名稱是藥品本質(zhì)屬性的標(biāo)識，商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別其他企業(yè)同類產(chǎn)品而使用的名稱。藥品商品名稱的字體和顏色若比通用名稱更突出和顯著，會導(dǎo)致消費(fèi)者過度關(guān)注商品名稱而忽視通用名稱，不利于正確識別藥品，所以藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"45、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.遵守職業(yè)道德，忠于職守?

B.對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告?

C.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥?

D.制定藥品合理價(jià)格?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)來逐一分析選項(xiàng)。首先介紹一下背景，張某藥學(xué)本科畢業(yè)且工作四年，于2015年通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)A：遵守職業(yè)道德，忠于職守是每一個(gè)職業(yè)人員都應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則，對于執(zhí)業(yè)藥師而言，他們肩負(fù)著保障公眾用藥安全等重要責(zé)任，遵守職業(yè)道德、忠于職守是其開展工作的基本要求，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。這是為了確保藥品相關(guān)工作合法合規(guī)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，這是執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容之一。通過審核處方、調(diào)配藥品以及給予患者用藥指導(dǎo)等方式，能有效提高患者用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)D：藥品價(jià)格的制定涉及到多方面的因素，包括成本、市場供求關(guān)系、政策等，通常是由相關(guān)政府部門、企業(yè)根據(jù)規(guī)定和市場情況進(jìn)行綜合考慮后確定的，并非執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范疇。綜上，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是選項(xiàng)D。"46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)的類型判斷。藥品不良反應(yīng)分為A、B、C三種類型。A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，特點(diǎn)通常與劑量相關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。B型藥品不良反應(yīng)是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率低但死亡率高。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測。題干中提到該中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，過敏性休克屬于異常的、與正常藥理作用無關(guān)的反應(yīng)，且死亡率高，符合B型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)。所以答案選B。"47、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定部門投訴舉報(bào)電話的了解。破題點(diǎn)在于明確不同號碼對應(yīng)的具體機(jī)構(gòu)或服務(wù)內(nèi)容。選項(xiàng)A分析120是中國大陸急救電話號碼，主要用于在突發(fā)醫(yī)療緊急情況時(shí)呼叫醫(yī)療救援服務(wù)，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的食品藥品投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析12315是全國消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話和全國互聯(lián)網(wǎng)平臺，主要處理消費(fèi)者在購買、使用商品或接受服務(wù)過程中與商家發(fā)生的消費(fèi)糾紛等問題，并非專門針對食品藥品投訴舉報(bào)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴、舉報(bào)等服務(wù)，重點(diǎn)在于公共衛(wèi)生領(lǐng)域，而非食品藥品的具體投訴舉報(bào)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析12331是國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話，專門用于接收食品藥品相關(guān)的投訴舉報(bào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"48、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時(shí)開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。選項(xiàng)A：儲運(yùn)條件并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號是銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：供貨單位名稱不屬于銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：供貨單位名稱和有效期并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"49、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定來判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類藥品的成癮性和危害性相對較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類精神藥品不同，因此不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴性和成癮性的藥品，但程度相對第一類精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)

B.向國家藥監(jiān)局舉報(bào)

C.放棄A地市場

D.對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時(shí)應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇?。上級藥監(jiān)部門對下級具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录壊块T的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級藥監(jiān)部門舉報(bào)，上級部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯(cuò)誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級藥監(jiān)部門反映情況，由上級部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報(bào)可能會導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場是一種消極的應(yīng)對方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時(shí)也不利于市場的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場環(huán)境下進(jìn)行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)進(jìn)口藥品說法正確的是

A.申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可

B.未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口

C.進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

D.進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)進(jìn)口藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家的上市許可。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，為了確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全性、有效性，要求申請進(jìn)口的藥品需在其生產(chǎn)國家獲得上市許可，這是保障進(jìn)口藥品質(zhì)量的重要前提。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B雖然通常情況下，藥品在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可是進(jìn)口的常見要求，但存在一些特殊情況，如用于特定醫(yī)療目的、緊急醫(yī)療救援等情況下，未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品也可能通過特殊審批程序等方式進(jìn)口。所以“未在境外生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)地區(qū)獲得上市許可的藥品不得進(jìn)口”這一表述過于絕對，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格。這是對進(jìn)口藥品分包裝概念的準(zhǔn)確表述，符合相關(guān)規(guī)定和實(shí)際操作情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D進(jìn)口分包裝的藥品本質(zhì)上仍屬于進(jìn)口藥品的范疇，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和符合相應(yīng)的規(guī)范要求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ACD。2、藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

A.藥品金額的準(zhǔn)確性

B.劑量、用法的正確性

C.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

D.處方用藥與臨床診斷的相符性

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容。選項(xiàng)A藥品金額的準(zhǔn)確性主要是財(cái)務(wù)收費(fèi)環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非藥師對處方用藥適宜性審核的范疇。藥師的主要職責(zé)在于確保用藥的合理、安全和有效，而非對藥品金額進(jìn)行審核，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B劑量、用法的正確性是用藥安全有效的關(guān)鍵因素。不同的藥物針對不同的病癥、患者年齡、身體狀況等，都有特定的劑量和用法要求。藥師審核劑量、用法的正確性，能夠避免因用藥劑量不當(dāng)或用法錯(cuò)誤導(dǎo)致的治療效果不佳甚至不良反應(yīng)的發(fā)生，因此劑量、用法的正確性屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C重復(fù)給藥可能會使患者體內(nèi)藥物劑量超出安全范圍，增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，還可能造成藥物資源的浪費(fèi)。藥師在審核處方時(shí)，需要仔細(xì)檢查是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象，以保障患者用藥安全合理，所以是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象是處方用藥適宜性審核的內(nèi)容之一，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D處方用藥應(yīng)與臨床診斷相符，這是合理用藥的基本要求。若處方用藥與臨床診斷不相符，不僅無法達(dá)到治療疾病的目的，還可能延誤病情，甚至對患者身體造成損害。藥師審核處方用藥與臨床診斷的相符性，能夠保證藥物應(yīng)用的針對性和有效性，因此該選項(xiàng)也屬于處方用藥適宜性審核的內(nèi)容，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BCD。3、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法,正確的有（）

A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動

B.建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材

C.未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動，這是為了保證中藥材專業(yè)市場經(jīng)營活動的規(guī)范性和中藥飲片質(zhì)量安全，防止出現(xiàn)不規(guī)范的分包裝行為影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：毒性藥材的經(jīng)營管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，即便企業(yè)建立了流通追溯系統(tǒng)且專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)，也不允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：中藥材專業(yè)市場主要以經(jīng)營中藥材為主，未經(jīng)批準(zhǔn)不得在市場內(nèi)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥，這有助于明確市場的經(jīng)