QA人員崗位培訓(xùn)考核試題（顆粒劑、茶劑）崗位：_____________姓名：_____________分?jǐn)?shù)：_____________一、填空題(每空2.5分，共20分)1.XXXX顆粒待分裝顆粒的水分內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)小于______%。2.XXXX茶壓塊前顆粒的水分控制范圍為______%至______%。3.茶劑（如XXXX茶）壓塊后，待包裝茶塊的水分不得超過______%。4.顆粒劑內(nèi)包裝產(chǎn)品微生物限度檢查中，霉菌和酵母菌總數(shù)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為≤______cfu/g。5.茶劑生產(chǎn)過程中，壓塊后的茶塊應(yīng)在______時間內(nèi)完成內(nèi)包裝。6.D級潔凈區(qū)的空氣潔凈度要求，主要是通過控制______和______來實現(xiàn)。二、選擇題(每題4分，共20分；請將正確答案的字母填入括號內(nèi))1.在對顆粒劑干燥后的顆粒進行中間產(chǎn)品檢驗時，下列哪項不是必檢項目？（）A.水分B.溶化性C.含量測定D.外觀均勻度2.茶劑（塊狀）與顆粒劑在質(zhì)量控制上的一個顯著區(qū)別是茶劑需要檢查（）A.粒度B.重量差異C.溶化性D.水分3.關(guān)于中間產(chǎn)品的貯存，以下描述正確的是（）A.XXXX顆粒稠膏可在常溫下長期保存B.XXXX茶壓塊前顆粒的貯存期限為15天C.XXXX茶壓塊后的茶塊貯存期可達30天D.所有中間產(chǎn)品的貯存狀態(tài)標(biāo)識可以簡化，只寫名稱即可4.QA人員在制粒崗位巡檢時，發(fā)現(xiàn)軟材過濕，最可能導(dǎo)致的后果是（）A.顆粒粒度偏大B.顆粒干燥后容易粉碎C.壓塊時易粘模D.顆粒溶化性變差5.在進行清場檢查時，以下哪項不是QA人員必須確認(rèn)的內(nèi)容？（）A.現(xiàn)場無上批遺留的物料、文件或產(chǎn)品B.設(shè)備已清潔并掛有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識C.操作人員已填寫本批所有生產(chǎn)記錄D.清場合格證在有效期內(nèi)三、判斷題(每題3分，共60分；正確的打“√”，錯誤的打“×”)1.（）XXXX顆粒和XXXX茶的稠膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全相同。2.（）XXXX茶和XXXX茶均為茶劑，其壓塊前顆粒的水分控制標(biāo)準(zhǔn)一致。3.（）XXXX顆粒的稠膏相對密度（75～80℃）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為1.26～1.28。4.（）顆粒劑內(nèi)包裝材料的微生物限度不需要控制。5.（）茶劑壓塊后，若重量差異檢查有1塊超出標(biāo)示重量的一倍，該批產(chǎn)品應(yīng)判定為不合格。6.（）XXXX茶提取時，四次煎煮的加水量和煎煮時間均相同。7.（）中間產(chǎn)品“待分裝顆?！钡馁A存條件一般為“密閉，防潮”，貯存期限通常不超過15天。8.（）物料進入D級潔凈區(qū)前，無需清潔外包裝，可直接傳入。9.（）制粒工序使用的篩網(wǎng)，在每批生產(chǎn)前后必須檢查其完好性，防止斷裂混入顆粒中。10.（）顆粒劑總混的目的是使同一批號的所有顆粒含量均勻。11.（）茶劑壓塊工序，模具的規(guī)格（如15g）變更時，無需重新驗證即可投入生產(chǎn)。12.（）內(nèi)包裝工序發(fā)現(xiàn)個別袋子封口不嚴(yán)，可以將其拆開重新包裝。13.（）XXXX顆粒的成品水分按部頒標(biāo)準(zhǔn)可≤8.0%，但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格定為≤1.5%。14.（）XXXX茶壓塊后，需經(jīng)過干燥工序才能進行內(nèi)包裝。15.（）外包工序發(fā)現(xiàn)紙盒上打印的批號有個別模糊，為了節(jié)約成本可以繼續(xù)使用。16.（）清場合格證的有效期是一般為3天。17.（）QA人員對壓塊機進行巡檢時，應(yīng)檢查沖模是否完好，壓力是否穩(wěn)定。18.（）茶劑的內(nèi)包裝材料（復(fù)合膜）進入潔凈區(qū)前，必須進行清潔處理。19.（）“握之成團，輕觸即散”是判斷制粒軟材質(zhì)量的經(jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)。20.（）成品合箱操作時，可以將三個不同批號的合格產(chǎn)品合并在一個包裝箱內(nèi)。試題答案一、填空題1.1.52.1.5,2.83.1.04.805.3天6.塵粒、微生物二、選擇題1.C（含量測定通常是成品的檢驗項目）2.B（顆粒劑檢查裝量差異，茶劑（塊）檢查重量差異）3.B4.C（軟材過濕會導(dǎo)致壓塊時粘模，是茶劑生產(chǎn)的常見問題）5.C（記錄填寫是生產(chǎn)過程的一部分，清場檢查主要關(guān)注現(xiàn)場狀態(tài)）三、判斷題1.√（根據(jù)提供的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，兩者均為棕色粘稠液體，相對密度1.201.23（75℃）等）2.√（根據(jù)提供的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，兩者壓塊前顆粒水分均為1.5%~2.8%）3.√4.×（內(nèi)包裝材料有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，間接影響產(chǎn)品）5.√（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“不得有1塊超出限度1倍”）6.√（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定四次均為12倍量水，煎煮30分鐘）7.√8.×（物料進入D級潔凈區(qū)前需在外清間進行清潔或除去外包裝）9.√10.√（總混是保證批內(nèi)均勻性的關(guān)鍵步驟）11.×（關(guān)鍵工藝設(shè)備變更需經(jīng)過驗證）12.×