2025年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位招聘筆試備考題庫(kù)（附答案）一、公共基礎(chǔ)知識(shí)（共20題，每題2分，共40分）（一）單項(xiàng)選擇題（1-10題）1.黨的二十大報(bào)告指出，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)要把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，完善（）為重點(diǎn)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。A.基層B.縣級(jí)醫(yī)院C.三甲醫(yī)院D.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心答案：A2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理C.研發(fā)D.市場(chǎng)推廣答案：A3.2024年國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)推進(jìn)的“兩品一械”監(jiān)管中，“兩品”指的是（）。A.化學(xué)藥、生物制品B.中藥、化學(xué)藥C.藥品、化妝品D.疫苗、血液制品答案：C4.下列不屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗上市許可持有人義務(wù)的是（）。A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核C.向接種單位直接供應(yīng)疫苗D.制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案答案：C（注：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，而非直接向接種單位供應(yīng)）5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告，正確的是（）。A.新的、嚴(yán)重的ADR應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.所有ADR均需通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需報(bào)告群體不良事件答案：B6.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B7.中藥注冊(cè)分類(lèi)改革中，“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”需滿(mǎn)足的條件不包括（）。A.處方來(lái)源明確B.有30年以上臨床應(yīng)用歷史C.功能主治明確D.生產(chǎn)工藝與古代應(yīng)用基本一致答案：B（注：需有100年以上臨床應(yīng)用歷史）8.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）。A.《中國(guó)藥典》B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C（注：省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范屬于地方標(biāo)準(zhǔn)）9.藥品追溯體系建設(shè)的核心是（）。A.實(shí)現(xiàn)“一物一碼”B.企業(yè)自建追溯系統(tǒng)C.政府統(tǒng)一平臺(tái)管理D.消費(fèi)者掃碼查詢(xún)答案：A10.下列屬于行政強(qiáng)制措施的是（）。A.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.查封違法生產(chǎn)場(chǎng)所C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：B（二）判斷題（11-20題）11.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√12.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（注：中藥配方顆粒必須執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不得上市）13.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的藥品參照進(jìn)口藥品管理。（）答案：√14.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：√15.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。（）答案：×（注：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得委托生產(chǎn)）16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《生物制品批簽發(fā)合格證》。（）答案：√17.對(duì)已上市中藥開(kāi)展上市后研究，重點(diǎn)關(guān)注安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（）答案：√18.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況及時(shí)調(diào)整。（）答案：√19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作僅針對(duì)已上市藥品，新藥臨床試驗(yàn)期間的安全性數(shù)據(jù)無(wú)需報(bào)告。（）答案：×（注：新藥臨床試驗(yàn)期間也需報(bào)告嚴(yán)重不良事件）20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（注：被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，不得拒絕、阻撓）二、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（共30題，其中選擇題20題，每題2分；簡(jiǎn)答題5題，每題4分；案例分析題1題，10分，共60分）（一）單項(xiàng)選擇題（21-30題）21.下列不屬于緩控釋制劑特點(diǎn)的是（）。A.減少服藥次數(shù)B.提高藥物安全性C.增加血藥濃度波動(dòng)D.改善患者順應(yīng)性答案：C22.高效液相色譜法（HPLC）中，常用的檢測(cè)器是（）。A.紫外檢測(cè)器B.熱導(dǎo)檢測(cè)器C.氫火焰離子化檢測(cè)器D.電子捕獲檢測(cè)器答案：A23.藥物的生物利用度是指（）。A.藥物被吸收進(jìn)入體循環(huán)的速度B.藥物被吸收進(jìn)入體循環(huán)的程度C.藥物在體內(nèi)消除的速度D.藥物被吸收進(jìn)入體循環(huán)的速度和程度答案：D24.治療指數(shù)是指（）。A.LD50/ED50B.ED50/LD50C.LD1/ED99D.ED99/LD1答案：A25.下列藥物中，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮作用的是（）。A.青霉素B.四環(huán)素C.氯霉素D.紅霉素答案：A26.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性，錯(cuò)誤的是（）。A.溫度升高會(huì)加速藥物降解B.光敏感藥物需避光保存C.水分對(duì)固體制劑穩(wěn)定性無(wú)影響D.加入抗氧劑可延緩氧化反應(yīng)答案：C27.中國(guó)藥典中，“精密稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A.千分之一B.萬(wàn)分之一C.百分之一D.十萬(wàn)分之一答案：A28.下列屬于主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)的特點(diǎn)是（）。A.順濃度梯度B.不需要能量C.有飽和現(xiàn)象D.無(wú)特異性答案：C29.藥物與血漿蛋白結(jié)合后（）。A.活性增強(qiáng)B.代謝加快C.排泄加快D.暫時(shí)失去活性答案：D30.下列不屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的是（）。A.性狀B.鑒別C.藥理作用D.檢查答案：C（二）多項(xiàng)選擇題（31-40題）31.下列屬于藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)的有（）。A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.運(yùn)輸條件控制答案：ABCD32.影響藥物溶解度的因素包括（）。A.藥物的極性B.溶劑的極性C.溫度D.粒子大小答案：ABCD33.下列屬于生物制品的有（）。A.疫苗B.血液制品C.抗生素D.單克隆抗體答案：ABD34.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括（）。A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差錯(cuò)答案：ABCD35.藥物不良反應(yīng)按性質(zhì)分類(lèi)包括（）。A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過(guò)敏反應(yīng)D.繼發(fā)反應(yīng)答案：ABCD36.下列屬于藥物制劑物理穩(wěn)定性問(wèn)題的有（）。A.乳劑分層B.片劑崩解遲緩C.藥物氧化變色D.散劑吸潮結(jié)塊答案：ABD（注：氧化變色屬于化學(xué)穩(wěn)定性問(wèn)題）37.中國(guó)藥典中，“溶出度”檢查適用于（）。A.難溶性藥物片劑B.緩釋制劑C.控釋制劑D.注射劑答案：ABC38.下列屬于藥源性疾病的預(yù)防措施有（）。A.嚴(yán)格掌握用藥指征B.注意藥物相互作用C.定期監(jiān)測(cè)血藥濃度D.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群調(diào)整劑量答案：ABCD39.下列關(guān)于藥品注冊(cè)的說(shuō)法，正確的有（）。A.化學(xué)藥注冊(cè)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品注冊(cè)需提供完整的藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究資料C.中藥注冊(cè)需體現(xiàn)中醫(yī)藥特色D.境外生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)中國(guó)上市需進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)答案：ABC（注：境外生產(chǎn)藥品可基于國(guó)際多中心數(shù)據(jù)申請(qǐng)，無(wú)需強(qiáng)制在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)）40.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的有（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD（三）簡(jiǎn)答題（41-45題）41.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品追溯體系中的責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯；在藥品銷(xiāo)售時(shí)，向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息；配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展追溯數(shù)據(jù)采集、分析和利用；對(duì)追溯信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。42.簡(jiǎn)述高效液相色譜法（HPLC）在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。答案：HPLC可用于藥品的含量測(cè)定（如主成分定量）、有關(guān)物質(zhì)檢查（如雜質(zhì)限量控制）、溶出度測(cè)定（評(píng)價(jià)制劑釋放行為）、生物樣品分析（如血藥濃度監(jiān)測(cè)）、中藥指紋圖譜研究（控制中藥質(zhì)量均一性）等。其高分離效率、高靈敏度和高準(zhǔn)確性特點(diǎn)，適用于復(fù)雜樣品的分析。43.列舉5種常用的藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，并說(shuō)明其適用場(chǎng)景。答案：（1）影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光）：適用于原料藥和制劑的初步穩(wěn)定性考察；（2）加速試驗(yàn)（40℃±2℃，RH75%±5%）：預(yù)測(cè)藥物在常溫下的穩(wěn)定性，用于制劑處方篩選和包裝材料選擇；（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃，RH60%±10%）：確定藥品有效期；（4）中間條件試驗(yàn)（30℃±2℃，RH65%±5%）：當(dāng)加速試驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)補(bǔ)充考察；（5）凍融試驗(yàn)（-20℃→25℃循環(huán)）：適用于生物制品、混懸劑等對(duì)溫度敏感的制劑。44.簡(jiǎn)述抗菌藥物合理使用的基本原則。答案：（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，根據(jù)病原體種類(lèi)及藥物敏感試驗(yàn)結(jié)果選用藥物；（2）制定合理給藥方案（劑量、療程、給藥途徑）；（3）注意藥物相互作用和不良反應(yīng)，避免濫用；（4）特殊人群（兒童、孕婦、老年人、肝腎功能不全者）需調(diào)整劑量；（5）預(yù)防用藥需嚴(yán)格控制指征，避免無(wú)目的預(yù)防；（6）關(guān)注細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，及時(shí)調(diào)整用藥策略。45.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；（2）為藥品上市后評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持，促進(jìn)藥品質(zhì)量改進(jìn)；（3）指導(dǎo)臨床合理用藥，減少藥源性疾病發(fā)生；（4）為藥品監(jiān)管部門(mén)制定政策（如藥品召回、說(shuō)明書(shū)修訂）提供依據(jù)；（5）推動(dòng)藥物警戒體系建設(shè)，提升藥品安全監(jiān)管水平。（四）案例分析題（46題）46.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)含量不符合規(guī)定（標(biāo)示量90%，實(shí)測(cè)82%）。經(jīng)查，企業(yè)未按工藝規(guī)程控制滅菌溫度，導(dǎo)致部分藥物降解。請(qǐng)分析：（1）該行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些處罰措施？（3）企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)需符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、第九十八條（禁止生產(chǎn)假藥、劣藥，含量不符合規(guī)定屬于劣藥）。（2）處罰措施包括：沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得；并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（3）整改措施：立即召回已上市藥品；修訂滅菌工藝規(guī)程，明確溫度控制參數(shù)并安裝實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)；對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，分析降解原因并記錄；完善質(zhì)量控制體系，增加中間產(chǎn)品含量檢測(cè)環(huán)節(jié)；向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交整改報(bào)告，經(jīng)檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。三、行政職業(yè)能力測(cè)試（共20題，每題2分，共40分）（一）言語(yǔ)理解與表達(dá)（47-51題）47.藥品監(jiān)管工作需要______的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，更需要______的責(zé)任意識(shí)。只有將嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)判斷與強(qiáng)烈的擔(dān)當(dāng)精神結(jié)合，才能守住藥品安全底線。填入劃?rùn)M線部分最恰當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是（）。A.扎實(shí)高度B.廣博緊迫C.深厚敏銳D.系統(tǒng)堅(jiān)定答案：A48.隨著生物制藥技術(shù)的快速發(fā)展，新型疫苗研發(fā)周期從傳統(tǒng)的8-10年縮短至3-5年。這一變化不僅______了公共衛(wèi)生應(yīng)急能力，也______了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。依次填入劃?rùn)M線部分最恰當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是（）。A.提升激發(fā)B.增強(qiáng)釋放C.提高培育D.強(qiáng)化帶動(dòng)答案：A49.藥品追溯體系建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。只有各環(huán)節(jié)______，才能實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。填入劃?rùn)M線部分最恰當(dāng)?shù)囊豁?xiàng)是（）。A.協(xié)同聯(lián)動(dòng)B.各自為戰(zhàn)C.按部就班D.獨(dú)當(dāng)一面答案：A50.閱讀下面文字，概括其主要內(nèi)容：“2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，明確古代經(jīng)典名方、同名同方藥等分類(lèi)注冊(cè)要求，強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，結(jié)合中藥特點(diǎn)優(yōu)化審評(píng)證據(jù)體系，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展?！贝鸢福?024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，明確分類(lèi)注冊(cè)要求，優(yōu)化審評(píng)證據(jù)體系，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新。51.下列句子中，沒(méi)有語(yǔ)病的一項(xiàng)是（）。A.通過(guò)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，使群眾用藥安全得到更有力保障。B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要及時(shí)收集、分析和反饋報(bào)告。C.能否嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。D.新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后，加大了對(duì)違法行為的處罰力度。答案：B（注：A項(xiàng)缺主語(yǔ)，應(yīng)刪“通過(guò)”或“使”；C項(xiàng)兩面對(duì)一面，應(yīng)刪“能否”；D項(xiàng)缺主語(yǔ)，應(yīng)在“加大”前加“監(jiān)管部門(mén)”）（二）判斷推理（52-56題）52.圖形推理：從所給的四個(gè)選項(xiàng)中，選擇最合適的一個(gè)填入問(wèn)號(hào)處，使之呈現(xiàn)一定的規(guī)律性。（圖形略，規(guī)律為：每個(gè)圖形由3個(gè)封閉區(qū)域組成，且均包含曲線和直線）答案：（假設(shè)選項(xiàng)C符合）C53.定義判斷：醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。下列屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。A.阿司匹林B.阿托品C.維生素CD.葡萄糖注射液答案：B54.邏輯推理：所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證，某企業(yè)未通過(guò)GMP認(rèn)證，因此該企業(yè)（）。A.不是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.可能是藥品生產(chǎn)企業(yè)C.是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.無(wú)法確定答案：A（注：原命題為“所有A都是B”，逆否命題為“非B則非A”）55.類(lèi)比推理：藥品監(jiān)管∶安全（）A.環(huán)境保護(hù)∶生態(tài)B.交通管理∶暢通C.教育督導(dǎo)∶質(zhì)量D.市場(chǎng)監(jiān)管∶秩序答案：D（注：藥品監(jiān)管的目的是保障安全，市場(chǎng)監(jiān)管的目的是維護(hù)秩序）56.排序題：①制定抽樣方案②