2025年藥品模擬執(zhí)法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.某藥品上市許可持有人（MAH）委托A企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，2025年3月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)A企業(yè)未按備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致部分批次顆粒有效成分含量低于標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，對(duì)該行為的定性正確的是：A.按生產(chǎn)假藥論處B.按生產(chǎn)劣藥論處C.按未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）論處D.按使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥論處2.2025年5月，某零售藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥），未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)，且未對(duì)購(gòu)買者身份進(jìn)行實(shí)名登記。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，對(duì)該藥店的處理措施不包括：A.警告B.責(zé)令改正C.處10萬元以上20萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3.某疫苗接種單位從非規(guī)定渠道購(gòu)進(jìn)200支新冠疫苗（已售出50支），經(jīng)檢驗(yàn)疫苗效價(jià)不符合規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)法規(guī)，對(duì)該接種單位的處罰不包括：A.沒收違法所得和剩余疫苗B.處違法購(gòu)進(jìn)疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予開除處分并處罰款D.終身禁止其法定代表人從事疫苗相關(guān)活動(dòng)4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中擅自添加“對(duì)新型冠狀病毒感染有效”的表述（未經(jīng)驗(yàn)證），該行為違反了：A.《藥品管理法》關(guān)于藥品廣告的規(guī)定B.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書的規(guī)定C.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定D.《疫苗管理法》關(guān)于信息披露的規(guī)定5.2025年7月，監(jiān)管部門對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷藏車運(yùn)輸中藥注射劑時(shí)，溫度記錄儀顯示運(yùn)輸過程中溫度一度達(dá)到10℃（該藥品要求2-8℃儲(chǔ)存）。企業(yè)提供的《運(yùn)輸記錄》僅記錄了起始和到達(dá)溫度，未記錄途中溫度變化。該行為違反了：A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?guī)定B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于生產(chǎn)過程控制的規(guī)定C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品購(gòu)銷記錄的規(guī)定D.《藥品管理法》關(guān)于藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的規(guī)定6.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“清咽合劑”，因臨床需求增加，未經(jīng)批準(zhǔn)委托B藥廠生產(chǎn)。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理應(yīng)為：A.按生產(chǎn)假藥論處，沒收違法制劑，并處貨值金額15-30倍罰款B.按生產(chǎn)劣藥論處，沒收違法制劑，并處貨值金額10-20倍罰款C.責(zé)令改正，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下罰款D.對(duì)直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分，無需行政處罰7.關(guān)于藥品上市后變更管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.微小變更由MAH自行評(píng)估、備案后實(shí)施B.中等變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)C.重大變更需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.變更實(shí)施前應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.某藥店銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）未按規(guī)定登記購(gòu)買者身份證信息，且單次銷售超過2個(gè)最小包裝。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，對(duì)該藥店的處罰不包括：A.警告B.沒收違法所得C.處5000元以上1萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》9.某生物制品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行管理，導(dǎo)致某批次凍干人用狂犬病疫苗污染雜菌。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次疫苗安全性指標(biāo)不符合規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守GMPD.使用不符合規(guī)定的原料10.關(guān)于藥品執(zhí)法過程中證據(jù)保全，下列說法正確的是：A.查封、扣押的藥品需在7日內(nèi)作出處理決定B.對(duì)可能滅失的證據(jù)，經(jīng)執(zhí)法部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可先行登記保存C.抽樣檢驗(yàn)的樣品由被抽樣單位無償提供，檢驗(yàn)后無需退還D.電子數(shù)據(jù)取證時(shí)，可直接提取存儲(chǔ)設(shè)備，無需記錄提取過程二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形屬于假藥的有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全電子追溯系統(tǒng)，需記錄的信息包括：A.疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量B.生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)信息C.流通、預(yù)防接種等流通環(huán)節(jié)信息D.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括：A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）4.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP的行為，藥品監(jiān)管部門可采取的措施有：A.警告、責(zé)令改正B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售，但允許的情形包括：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用B.因突發(fā)公共衛(wèi)生事件，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)緊急調(diào)用C.制劑療效顯著，患者要求購(gòu)買D.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議互換使用三、案例分析題（共65分）案例一（20分）2025年9月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接舉報(bào)，稱某連鎖藥店“康民大藥房”（持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）存在以下問題：（1）銷售的“XX牌感冒靈顆粒”（批號(hào)20250801）包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)（實(shí)際該批次藥品因標(biāo)簽機(jī)故障未打印批號(hào)）；（2）銷售的“阿膠補(bǔ)血口服液”（中藥制劑，批號(hào)20250701）經(jīng)檢驗(yàn)，重金屬含量超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（3）在店堂內(nèi)張貼廣告稱“本藥店銷售的所有中藥注射液均經(jīng)過‘特殊處理’，無過敏風(fēng)險(xiǎn)”；（4）未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品“人血白蛋白”（要求2-8℃儲(chǔ)存）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，監(jiān)控記錄顯示近1周冰箱溫度多次達(dá)到12℃。問題：1.分別指出上述4項(xiàng)行為的違法性質(zhì)及法律依據(jù)；（12分）2.針對(duì)該藥店的違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（8分）案例二（25分）2025年10月，某省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A生物制藥有限公司（MAH）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）A公司委托B藥廠生產(chǎn)的“重組人干擾素α-2b注射液”（批號(hào)20250901），生產(chǎn)過程中擅自將原工藝中“超濾濃縮時(shí)間”由4小時(shí)縮短至2小時(shí)（未按規(guī)定進(jìn)行變更備案）；（2）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室（QC）未對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（該項(xiàng)目為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)），直接出具了“合格”檢驗(yàn)報(bào)告；（3）公司疫苗追溯系統(tǒng)顯示，該批次產(chǎn)品已銷售至3個(gè)省的15家醫(yī)院，但未按規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告銷售流向；（4）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批過期的“細(xì)胞培養(yǎng)基”（用于生產(chǎn)疫苗）未及時(shí)清理，與合格原料混放。問題：1.逐項(xiàng)分析上述行為是否構(gòu)成違法，若違法需說明法律依據(jù)；（15分）2.結(jié)合《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，提出對(duì)A公司的處理建議。（10分）案例三（20分）2025年11月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)測(cè)到某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“健康購(gòu)”銷售藥品，經(jīng)調(diào)查：（1）平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者“為民藥店”未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過平臺(tái)銷售“連花清瘟膠囊”（處方藥）；（2）“健康購(gòu)”平臺(tái)未對(duì)“為民藥店”的資質(zhì)進(jìn)行審核，且未在網(wǎng)站首頁(yè)公示藥品相關(guān)管理規(guī)定；（3）“為民藥店”銷售的“連花清瘟膠囊”系從非法渠道購(gòu)進(jìn)，經(jīng)檢驗(yàn)為假藥（貨值金額5萬元，已售出3萬元）。問題：1.指出“為民藥店”的違法事實(shí)及法律依據(jù)；（8分）2.分析“健康購(gòu)”平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；（6分）3.計(jì)算對(duì)“為民藥店”的罰款金額，并說明依據(jù)。（6分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（《藥品管理法》第98條：藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；生產(chǎn)工藝未備案導(dǎo)致質(zhì)量問題，屬于生產(chǎn)劣藥）2.C（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第30條：未標(biāo)明許可證編號(hào)或未實(shí)名登記的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。10萬-20萬罰款針對(duì)更嚴(yán)重的違法行為如銷售假藥）3.D（《疫苗管理法》第80條：接種單位從非渠道購(gòu)進(jìn)疫苗的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員依法給予開除處分，處5萬元以上20萬元以下罰款；貨值金額不足5萬的按5萬計(jì)算，處15-30倍罰款；終身禁止從事疫苗活動(dòng)針對(duì)的是MAH、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人，而非接種單位）4.B（《藥品管理法》第49條：藥品標(biāo)簽、說明書必須符合規(guī)定，不得超出適應(yīng)癥或功能主治范圍；該行為屬于擅自修改說明書內(nèi)容）5.A（GSP第48條：冷鏈運(yùn)輸需實(shí)時(shí)記錄途中溫度，僅記錄起始和到達(dá)溫度不符合要求）6.C（《藥品管理法》第126條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)制劑的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷制劑許可證）7.B（藥品變更分為審批類、備案類和報(bào)告類，中等變更一般為備案類，需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，而非批準(zhǔn)）8.C（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第70條：零售企業(yè)未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，處2000元-1萬元罰款，而非5000元-1萬元）9.A（《藥品管理法》第98條：藥品存在污染，或安全性指標(biāo)不符合規(guī)定的，按假藥論處）10.B（《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第34條：證據(jù)可能滅失的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可先行登記保存；查封扣押需在30日內(nèi)作出處理決定；檢驗(yàn)樣品除按規(guī)定留存外應(yīng)退還；電子數(shù)據(jù)取證需記錄提取過程）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《藥品管理法》第98條：假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品、適應(yīng)癥超范圍等情形）2.ABC（《疫苗管理法》第24條：追溯系統(tǒng)需記錄生產(chǎn)、流通、接種環(huán)節(jié)信息；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由MAH和疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，不屬于追溯系統(tǒng)強(qiáng)制記錄內(nèi)容）3.ABC（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不得網(wǎng)絡(luò)銷售；含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需實(shí)名登記）4.ABCD（《藥品管理法》第126條：違反GMP的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓或吊銷許可證）5.AB（《藥品管理法》第83條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，但經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑；突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局可緊急調(diào)用）三、案例分析題案例一參考答案1.違法性質(zhì)及法律依據(jù)：（1）未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)：屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條：“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”按劣藥論處。（2）重金屬含量超標(biāo)：屬于銷售劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條：“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”為劣藥。（3）虛假宣傳：違反《藥品管理法》第118條。藥品廣告不得含有“無過敏風(fēng)險(xiǎn)”等保證療效、安全性的斷言或保證。（4）未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第49條。冷藏藥品需按規(guī)定監(jiān)測(cè)、記錄溫度，溫度超標(biāo)未采取措施。2.處理措施：（1）對(duì)銷售劣藥（感冒靈顆粒、阿膠補(bǔ)血口服液）的行為：沒收違法所得，沒收劣藥；處違法銷售藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬按1萬計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）對(duì)虛假宣傳行為：責(zé)令消除影響，處廣告費(fèi)用5-10倍罰款（無廣告費(fèi)用或無法計(jì)算的，處20萬-100萬罰款）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。（3）對(duì)未遵守GSP儲(chǔ)存藥品的行為：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元-2萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓或吊銷許可證。案例二參考答案1.違法性分析：（1）擅自變更生產(chǎn)工藝：違法。依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第35條，生產(chǎn)工藝變更屬于中等變更，需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案后實(shí)施；未備案即生產(chǎn)，違反變更管理規(guī)定。（2）未進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：違法。依據(jù)《藥品管理法》第44條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，未按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)屬于未履行質(zhì)量保證義務(wù)，按生產(chǎn)劣藥論處（因未檢驗(yàn)直接放行，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)）。（3）未報(bào)告銷售流向：違法。依據(jù)《藥品管理法》第37條，MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，如實(shí)記錄銷售流向，未報(bào)告違反追溯管理規(guī)定。（4）過期原料混放：違法。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第114條，不合格原料應(yīng)專區(qū)存放并及時(shí)處理，混放可能導(dǎo)致交叉污染，違反物料管理規(guī)定。2.處理建議：（1）對(duì)擅自變更工藝的行為：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬-50萬罰款。（2）對(duì)未檢驗(yàn)放行的行為：按生產(chǎn)劣藥論處，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》。（3）對(duì)未報(bào)告銷售流向的行為：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬-20萬罰款。（4）對(duì)過期原料混放的行為：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。案例三參考答案1.違法事實(shí)及依據(jù)：（1）無證銷售藥品：違反《藥品管理法》第51條，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得銷售藥品。（2）銷售處方藥：違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第16條，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且“為民藥店”無資質(zhì)。（3）銷售假藥：違反《藥品管理法》第98條，從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥并銷售。2.平