藥品質(zhì)量管理體系GMP執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括以下哪項(xiàng)？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.用于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，其清潔驗(yàn)證的周期應(yīng)根據(jù)以下哪項(xiàng)確定？A.設(shè)備使用頻率B.產(chǎn)品特性（如活性、毒性、溶解性）C.設(shè)備供應(yīng)商建議D.企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其質(zhì)量要求，對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)使用保溫箱并記錄溫度B.運(yùn)輸中藥材時(shí)與其他有異味的貨物混裝C.運(yùn)輸過(guò)程中避免陽(yáng)光直射易光解的藥品D.運(yùn)輸生物制品時(shí)使用冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)5.工藝驗(yàn)證的“三批連續(xù)成功驗(yàn)證”通常指的是？A.研發(fā)階段的小試、中試、放大試生產(chǎn)B.商業(yè)化生產(chǎn)前的首次驗(yàn)證C.產(chǎn)品變更后的再驗(yàn)證D.年度回顧中的驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下哪項(xiàng)信息？A.檢驗(yàn)人員的個(gè)人聯(lián)系方式B.檢驗(yàn)所用儀器的型號(hào)及編號(hào)C.檢驗(yàn)過(guò)程中無(wú)關(guān)的臨時(shí)記錄D.檢驗(yàn)結(jié)果的主觀推測(cè)8.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，以下哪項(xiàng)不符合要求？A.文件修訂后，舊版文件立即收回并銷(xiāo)毀B.文件批準(zhǔn)人應(yīng)為被授權(quán)的人員C.電子文件無(wú)需設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限D(zhuǎn).文件分發(fā)應(yīng)有記錄9.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的以下哪項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估？A.受托方的員工人數(shù)B.受托方的廠房設(shè)施和設(shè)備C.受托方的企業(yè)文化D.受托方的食堂衛(wèi)生10.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪項(xiàng)？A.合箱員工的姓名B.所有批號(hào)C.企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名D.運(yùn)輸公司名稱(chēng)11.以下哪項(xiàng)不屬于物料接收時(shí)的必要操作？A.核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)與物料標(biāo)簽的一致性B.檢查包裝是否完好，有無(wú)污染或破損C.直接將物料存入合格區(qū)D.記錄接收日期、供應(yīng)商、數(shù)量等信息12.潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)中，沉降菌的監(jiān)測(cè)方法是？A.空氣采樣器主動(dòng)采樣B.培養(yǎng)皿暴露法C.浮游菌采樣器采樣D.表面接觸碟采樣13.設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)基于以下哪項(xiàng)制定？A.設(shè)備故障后的維修記錄B.設(shè)備的設(shè)計(jì)壽命、使用頻率及工藝要求C.設(shè)備供應(yīng)商的隨機(jī)說(shuō)明書(shū)D.企業(yè)管理層的主觀判斷14.不合格物料的處理方式不包括？A.返工B.重新檢驗(yàn)后放行C.銷(xiāo)毀D.降價(jià)銷(xiāo)售給關(guān)聯(lián)企業(yè)15.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)以下哪項(xiàng)確定？A.企業(yè)的預(yù)算B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果C.員工的操作習(xí)慣D.監(jiān)管部門(mén)的臨時(shí)要求16.生產(chǎn)過(guò)程中，同一操作間同時(shí)生產(chǎn)不同品種藥品時(shí)，最關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是？A.增加操作人員數(shù)量B.設(shè)置有效的物理隔離C.縮短生產(chǎn)時(shí)間D.減少物料使用量17.穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度和相對(duì)濕度要求是？A.25℃±2℃，60%±5%RHB.40℃±2℃，75%±5%RHC.30℃±2℃，65%±5%RHD.0℃±5℃，無(wú)濕度要求18.文件的版本號(hào)應(yīng)如何管理？A.每次修訂后版本號(hào)遞增（如V1.0→V1.1→V2.0）B.修訂后版本號(hào)保持不變C.版本號(hào)由操作人員自行標(biāo)注D.電子文件無(wú)需版本號(hào)19.委托檢驗(yàn)時(shí)，受托方應(yīng)具備以下哪項(xiàng)資質(zhì)？A.藥品生產(chǎn)許可證B.相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)（如CMA、CNAS）C.食品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證20.藥品召回的啟動(dòng)條件是？A.藥品售價(jià)下降B.藥品存在質(zhì)量缺陷，可能對(duì)患者健康造成危害C.企業(yè)需要清理庫(kù)存D.經(jīng)銷(xiāo)商要求退貨二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)的環(huán)境控制指標(biāo)包括：A.溫度B.相對(duì)濕度C.壓差D.微生物限度3.設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容包括：A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）4.物料標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包含以下信息：A.物料名稱(chēng)B.規(guī)格C.批號(hào)D.狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）5.驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）應(yīng)包含以下內(nèi)容：A.驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍B.驗(yàn)證的組織與職責(zé)C.驗(yàn)證的時(shí)間進(jìn)度D.驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估與報(bào)告6.生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：A.物料稱(chēng)量B.無(wú)菌灌裝C.滅菌過(guò)程D.包裝線(xiàn)的清場(chǎng)7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的要求包括：A.與生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)B.有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明、溫度和濕度控制C.檢驗(yàn)用試劑、試液應(yīng)標(biāo)明配制日期和有效期D.可以使用過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品8.文件變更的流程包括：A.變更申請(qǐng)B.變更評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)分析）C.變更實(shí)施（修訂文件）D.變更培訓(xùn)與舊文件回收9.委托生產(chǎn)協(xié)議應(yīng)明確以下內(nèi)容：A.委托生產(chǎn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法C.物料采購(gòu)與檢驗(yàn)責(zé)任D.投訴與召回的責(zé)任劃分10.藥品召回的分級(jí)包括：A.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）B.二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害，但需糾正）D.四級(jí)召回（無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，僅為標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.質(zhì)量受權(quán)人可以兼職其他生產(chǎn)管理崗位。（）2.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求確定，無(wú)統(tǒng)一固定標(biāo)準(zhǔn)。（）3.設(shè)備清潔記錄只需記錄清潔人員姓名，無(wú)需記錄清潔時(shí)間和使用的清潔劑。（）4.物料取樣必須在與生產(chǎn)要求相同級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（）5.工藝驗(yàn)證必須在商業(yè)化生產(chǎn)前完成，生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)需再驗(yàn)證。（）6.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)偏離，操作人員可自行調(diào)整并記錄。（）7.穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品包裝應(yīng)與市售包裝一致。（）8.文件可以手寫(xiě)修改，但需注明修改日期、修改人并簽字。（）9.委托生產(chǎn)無(wú)需向藥品監(jiān)管部門(mén)備案，只需雙方簽訂協(xié)議即可。（）10.召回藥品的處理只需銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GMP中“關(guān)鍵人員”的組成及各自的核心職責(zé)。2.潔凈區(qū)級(jí)別劃分的主要依據(jù)是什么？不同級(jí)別（如A/B/C/D級(jí)）環(huán)境控制的關(guān)鍵指標(biāo)有哪些？3.設(shè)備確認(rèn)的四個(gè)階段是什么？各階段的核心內(nèi)容是什么？4.物料管理中“先進(jìn)先出”原則的具體實(shí)施要求及意義是什么？5.偏差處理的完整流程及各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵操作要點(diǎn)有哪些？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20230801的阿司匹林片時(shí)，發(fā)現(xiàn)配料工序的稱(chēng)量記錄中，淀粉的實(shí)際稱(chēng)取量為120kg（工藝規(guī)程規(guī)定為100kg±5%），操作人員未及時(shí)上報(bào)，直至批生產(chǎn)記錄審核時(shí)被質(zhì)量部門(mén)發(fā)現(xiàn)。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）根據(jù)GMP要求，應(yīng)如何處理此偏差？（3）為避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生，企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？案例2：某生物制品企業(yè)委托第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸一批注射用重組人干擾素（需28℃冷藏），到貨后收貨方發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄顯示，中途有2小時(shí)溫度升至10℃。問(wèn)題：（1）該運(yùn)輸過(guò)程是否符合GMP要求？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（2）收貨方應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？（3）企業(yè)應(yīng)如何優(yōu)化冷鏈運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.B4.B5.B6.A7.B8.C9.B10.B11.C12.B13.B14.D15.B16.B17.A18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職，不得兼職生產(chǎn)管理崗位）2.√（溫濕度需根據(jù)工藝要求確定，如無(wú)菌灌裝區(qū)與固體口服制劑區(qū)要求不同）3.×（需記錄清潔時(shí)間、清潔劑名稱(chēng)、濃度、清潔方法及效果檢查結(jié)果）4.×（非無(wú)菌物料取樣可在一般區(qū)，無(wú)菌物料需在相應(yīng)潔凈區(qū)）5.×（工藝驗(yàn)證包括首次驗(yàn)證、變更再驗(yàn)證及定期再驗(yàn)證）6.×（需立即停止生產(chǎn)，上報(bào)并啟動(dòng)偏差處理流程，經(jīng)評(píng)估后決定是否繼續(xù)）7.√（確保穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與市售產(chǎn)品一致性）8.√（手寫(xiě)修改需清晰可辨，注明修改原因、日期及修改人簽字）9.×（委托生產(chǎn)需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案）10.×（召回藥品處理需記錄處理方式、數(shù)量、時(shí)間及執(zhí)行人）四、簡(jiǎn)答題1.關(guān)鍵人員組成及職責(zé)：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理，提供必要資源保證GMP實(shí)施。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：確保生產(chǎn)符合GMP，監(jiān)督生產(chǎn)記錄，審核批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，審核批檢驗(yàn)記錄。質(zhì)量受權(quán)人：獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合法規(guī)要求。2.潔凈區(qū)級(jí)別劃分依據(jù)及關(guān)鍵指標(biāo)：劃分依據(jù)：藥品生產(chǎn)對(duì)微生物和微粒污染的控制要求（如無(wú)菌制劑需更高潔凈級(jí)別）。關(guān)鍵指標(biāo)：A級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)）：動(dòng)態(tài)微粒數(shù)≤3520個(gè)/m3（≥0.5μm），沉降菌≤1CFU/4小時(shí)。B級(jí)（A級(jí)背景區(qū)）：靜態(tài)微粒數(shù)≤3520個(gè)/m3（≥0.5μm），動(dòng)態(tài)≤352000個(gè)/m3；沉降菌≤1CFU/4小時(shí)。C級(jí)：靜態(tài)微粒數(shù)≤352000個(gè)/m3（≥0.5μm），動(dòng)態(tài)≤3520000個(gè)/m3；沉降菌≤50CFU/4小時(shí)。D級(jí)：靜態(tài)微粒數(shù)≤3520000個(gè)/m3（≥0.5μm），動(dòng)態(tài)≤35200000個(gè)/m3；沉降菌≤100CFU/4小時(shí)。3.設(shè)備確認(rèn)的四個(gè)階段及核心內(nèi)容：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合工藝要求（如材質(zhì)、功能參數(shù)）。安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合標(biāo)準(zhǔn)（如安裝位置、線(xiàn)路連接、校準(zhǔn)狀態(tài)）。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備在設(shè)定條件下能正常運(yùn)行（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速的穩(wěn)定性）。性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品（如連續(xù)三批驗(yàn)證）。4.“先進(jìn)先出”原則的實(shí)施要求及意義：實(shí)施要求：物料入庫(kù)時(shí)標(biāo)注接收日期，發(fā)放時(shí)優(yōu)先使用最早入庫(kù)的批次；通過(guò)貨位管理系統(tǒng)（WMS）跟蹤物料批次與效期；庫(kù)內(nèi)擺放按入庫(kù)時(shí)間分區(qū)。意義：避免物料因長(zhǎng)期存放導(dǎo)致質(zhì)量下降（如效期臨近、降解）；減少庫(kù)存積壓，降低倉(cāng)儲(chǔ)成本；確保生產(chǎn)使用的物料質(zhì)量穩(wěn)定。5.偏差處理流程及關(guān)鍵要點(diǎn)：流程：發(fā)現(xiàn)→記錄→上報(bào)→初步調(diào)查→根本原因分析→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→制定糾正預(yù)防措施（CAPA）→措施實(shí)施→效果確認(rèn)→關(guān)閉。關(guān)鍵要點(diǎn)：記錄需完整（時(shí)間、地點(diǎn)、涉及物料/設(shè)備、偏差描述）；根本原因分析需使用工具（如5Why、魚(yú)骨圖）；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的影響；CAPA需具體可行（如培訓(xùn)、設(shè)備改造、規(guī)程修訂）；效果確認(rèn)需通過(guò)數(shù)據(jù)驗(yàn)證（如后續(xù)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)結(jié)果）。五、案例分析題案例1：（1）屬于偏差。淀粉稱(chēng)取量超出工藝規(guī)程規(guī)定的±5%范圍（100kg±5%為95105kg，實(shí)際120kg已超），且操作人員未及時(shí)上報(bào)，違反GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制的要求（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第189條）。（2）處理措施：立即暫停該批次生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；記錄偏差詳情（時(shí)間、操作人員、稱(chēng)取量、偏離程度）；調(diào)查根本原因（如稱(chēng)量設(shè)備校準(zhǔn)問(wèn)題、人員培訓(xùn)不足、雙人復(fù)核缺失）；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（過(guò)量淀粉對(duì)片劑崩解時(shí)限、含量均勻度的影響）；若風(fēng)險(xiǎn)可接受，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后返工或重新檢驗(yàn)；若不可接受，銷(xiāo)毀該批次；制定CAPA（如加強(qiáng)稱(chēng)量設(shè)備校準(zhǔn)、增