2025年新版gmp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版GMP中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括以下哪項(xiàng)？A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)靈活調(diào)整，無需嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行C.配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間等D.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品2.潔凈區(qū)的潔凈級別劃分依據(jù)不包括以下哪種因素？A.懸浮粒子濃度B.微生物濃度C.溫濕度D.風(fēng)速3.以下關(guān)于物料管理的說法，錯誤的是：A.物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫B.物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量要求，可根據(jù)實(shí)際情況臨時調(diào)整C.物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)，合格后方可使用D.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則4.新版GMP規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa6.以下哪種文件不屬于新版GMP要求的生產(chǎn)管理文件？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對人員進(jìn)行健康檢查，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少：A.每年體檢一次B.每兩年體檢一次C.每三年體檢一次D.每五年體檢一次8.以下關(guān)于驗(yàn)證的說法，正確的是：A.驗(yàn)證是一次性的活動，完成后無需再進(jìn)行B.驗(yàn)證方案應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施前制定，并經(jīng)過審核和批準(zhǔn)C.驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時，可自行調(diào)整方案繼續(xù)進(jìn)行D.驗(yàn)證報告只需記錄驗(yàn)證結(jié)果，無需對過程進(jìn)行描述9.新版GMP對潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)要求不包括：A.光滑B.防靜電C.不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D.吸水性強(qiáng)10.以下哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)過程中的偏差？A.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料含量不符合標(biāo)準(zhǔn)B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出規(guī)定范圍C.操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行操作D.生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度不符合要求11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，對藥品整個生命周期進(jìn)行：A.質(zhì)量控制B.風(fēng)險評估C.質(zhì)量保證D.以上都是12.以下關(guān)于藥品包裝材料的說法，錯誤的是：A.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)符合藥用要求B.包裝材料的設(shè)計應(yīng)考慮對藥品質(zhì)量的影響C.包裝材料可隨意更換供應(yīng)商，無需進(jìn)行質(zhì)量評估D.包裝材料應(yīng)妥善儲存，防止污染和損壞13.新版GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由：A.生產(chǎn)操作人員簽字B.質(zhì)量管理人員簽字C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人簽字D.以上都需要14.以下哪種設(shè)備在藥品生產(chǎn)中不需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證？A.反應(yīng)釜B.混合機(jī)C.包裝機(jī)D.運(yùn)輸車輛15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)至少：A.每年進(jìn)行一次B.每兩年進(jìn)行一次C.每三年進(jìn)行一次D.每五年進(jìn)行一次16.以下關(guān)于微生物控制的說法，錯誤的是：A.潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行微生物監(jiān)測B.人員的衛(wèi)生習(xí)慣對微生物控制影響不大C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清潔和消毒，防止微生物滋生D.空氣凈化系統(tǒng)可有效降低微生物污染的風(fēng)險17.新版GMP對無菌藥品生產(chǎn)的人員著裝要求更為嚴(yán)格，以下哪項(xiàng)不屬于無菌區(qū)人員著裝要求？A.戴無菌手套B.戴無菌口罩和帽子C.穿普通工作服D.穿無菌工作服18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對可能影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行：A.評估和管理B.隨意變更C.事后記錄D.無需處理19.以下關(guān)于文件管理的說法，正確的是：A.文件可以隨意修改，無需經(jīng)過審批B.文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性C.文件可以只保留電子版本，無需紙質(zhì)版本D.文件的發(fā)放和回收無需記錄20.新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)要求不包括：A.參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計等B.負(fù)責(zé)藥品的銷售和市場推廣C.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)D.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋以下哪些方面？A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量風(fēng)險管理D.質(zhì)量改進(jìn)2.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子監(jiān)測B.微生物監(jiān)測C.溫濕度監(jiān)測D.壓差監(jiān)測3.物料的標(biāo)識應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.名稱B.規(guī)格C.批號D.有效期4.以下哪些人員需要接受新版GMP培訓(xùn)？A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.設(shè)備維護(hù)人員D.銷售人員5.新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施要求包括：A.合理的布局B.適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)和溫度控制C.有效的清潔和消毒措施D.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積6.驗(yàn)證工作包括以下哪些階段？A.驗(yàn)證方案制定B.驗(yàn)證實(shí)施C.驗(yàn)證結(jié)果記錄D.驗(yàn)證報告撰寫7.藥品生產(chǎn)過程中的污染包括：A.微生物污染B.化學(xué)污染C.粉塵污染D.交叉污染8.以下關(guān)于偏差處理的說法，正確的是：A.發(fā)現(xiàn)偏差后應(yīng)立即停止相關(guān)操作B.對偏差進(jìn)行調(diào)查，分析原因C.制定糾正和預(yù)防措施D.偏差處理情況應(yīng)記錄并歸檔9.新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求包括：A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)應(yīng)有明確的職責(zé)B.文件應(yīng)易于識別、檢索和追溯C.文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和更新D.文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容包括：A.人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況B.廠房設(shè)施和設(shè)備狀況C.文件管理和記錄情況D.質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況三、判斷題（每題1分，共10分）1.新版GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。（）2.潔凈區(qū)的潔凈級別越高，對人員和物料的進(jìn)出要求越寬松。（）3.物料的檢驗(yàn)可以只進(jìn)行外觀檢查，無需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測。（）4.生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員只需具備相關(guān)專業(yè)知識，無需經(jīng)過專門的GMP培訓(xùn)。（）5.驗(yàn)證工作完成后，相關(guān)文件和記錄可以隨意銷毀。（）6.藥品生產(chǎn)過程中，只要最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)過程中的偏差可以不進(jìn)行處理。（）7.質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分。（）8.包裝材料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量沒有影響。（）9.人員的健康狀況對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有重要影響，應(yīng)嚴(yán)格管理。（）10.新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求更加嚴(yán)格，文件應(yīng)具有可追溯性。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟。2.請說明新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生的要求。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。生產(chǎn)操作必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)靈活調(diào)整，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。故答案選B。2.C。潔凈區(qū)的潔凈級別劃分依據(jù)主要是懸浮粒子濃度、微生物濃度和風(fēng)速等，溫濕度是潔凈區(qū)環(huán)境控制的參數(shù)，但不是潔凈級別劃分的依據(jù)。故答案選C。3.B。物料的儲存條件應(yīng)嚴(yán)格符合其質(zhì)量要求，不能根據(jù)實(shí)際情況臨時調(diào)整，否則可能影響物料質(zhì)量。故答案選B。4.D。新版GMP規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備維護(hù)人員不屬于關(guān)鍵人員。故答案選D。5.B。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，以防止空氣逆流導(dǎo)致污染。故答案選B。6.D。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃屬于設(shè)備管理文件，不屬于生產(chǎn)管理文件。生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等。故答案選D。7.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對人員進(jìn)行健康檢查，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，以防止患有傳染病、皮膚病等人員對藥品造成污染。故答案選A。8.B。驗(yàn)證不是一次性的活動，需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證；驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)進(jìn)行評估和處理，不能自行調(diào)整方案繼續(xù)進(jìn)行；驗(yàn)證報告應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果。驗(yàn)證方案應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施前制定，并經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。故答案選B。9.D。新版GMP對潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)要求是光滑、防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，吸水性強(qiáng)不利于保持工作服的清潔和防止微生物滋生，不是其要求。故答案選D。10.C。操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行操作不屬于偏差，而生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出規(guī)定范圍、生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度不符合要求等都屬于偏差。故答案選C。11.D。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量控制、風(fēng)險評估和質(zhì)量保證等。故答案選D。12.C。包裝材料不能隨意更換供應(yīng)商，更換前需要進(jìn)行質(zhì)量評估，以確保其符合藥用要求，不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。故答案選C。13.A。批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由生產(chǎn)操作人員簽字。質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可能會對記錄進(jìn)行審核，但主要是生產(chǎn)操作人員簽字確認(rèn)操作情況。故答案選A。14.D。運(yùn)輸車輛一般不需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證，反應(yīng)釜、混合機(jī)、包裝機(jī)等直接接觸藥品或參與藥品生產(chǎn)過程的設(shè)備需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證，以確保設(shè)備清潔后不會對下一批次藥品造成污染。故答案選D。15.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，以確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)符合新版GMP要求。故答案選A。16.B。人員的衛(wèi)生習(xí)慣對微生物控制影響很大，如人員不注意個人衛(wèi)生，可能會將微生物帶入生產(chǎn)環(huán)境，導(dǎo)致藥品污染。故答案選B。17.C。無菌區(qū)人員著裝要求戴無菌手套、無菌口罩和帽子、穿無菌工作服，普通工作服不符合無菌區(qū)要求。故答案選C。18.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立變更控制程序，對可能影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理，確保變更不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，而不是隨意變更或事后記錄、無需處理。故答案選A。19.B。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性；文件修改需要經(jīng)過審批；文件應(yīng)同時保留電子版本和紙質(zhì)版本；文件的發(fā)放和回收需要記錄。故答案選B。20.B。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量相關(guān)的工作，如參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)等，不負(fù)責(zé)藥品的銷售和市場推廣。故答案選B。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。新版GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)等方面，以確保藥品質(zhì)量。故答案選ABCD。2.ABCD。潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括懸浮粒子監(jiān)測、微生物監(jiān)測、溫濕度監(jiān)測和壓差監(jiān)測等，以確保潔凈區(qū)環(huán)境符合生產(chǎn)要求。故答案選ABCD。3.ABCD。物料的標(biāo)識應(yīng)包括名稱、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，以便于識別和管理。故答案選ABCD。4.ABCD。生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員、設(shè)備維護(hù)人員和銷售人員等都需要接受新版GMP培訓(xùn)，以確保企業(yè)各環(huán)節(jié)都能符合GMP要求。故答案選ABCD。5.ABCD。新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施要求包括合理的布局、適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)和溫度控制、有效的清潔和消毒措施以及與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積等。故答案選ABCD。6.ABCD。驗(yàn)證工作包括驗(yàn)證方案制定、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果記錄和驗(yàn)證報告撰寫等階段，以確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和規(guī)范性。故答案選ABCD。7.ABCD。藥品生產(chǎn)過程中的污染包括微生物污染、化學(xué)污染、粉塵污染和交叉污染等，企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行控制。故答案選ABCD。8.ABCD。發(fā)現(xiàn)偏差后應(yīng)立即停止相關(guān)操作，對偏差進(jìn)行調(diào)查，分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并將偏差處理情況記錄并歸檔。故答案選ABCD。9.ABCD。新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)和分發(fā)應(yīng)有明確的職責(zé)，文件應(yīng)易于識別、檢索和追溯，文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和更新，文件的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。故答案選ABCD。10.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容包括人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況、廠房設(shè)施和設(shè)備狀況、文件管理和記錄情況、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況等，以全面檢查企業(yè)是否符合GMP要求。故答案選ABCD。三、判斷題1.√。新版GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)的全過程管理，從物料采購、生產(chǎn)過程控制到成品放行等各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格管理，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。故答案為√。2.×。潔凈區(qū)的潔凈級別越高，對人員和物料的進(jìn)出要求越嚴(yán)格，以防止污染。故答案為×。3.×。物料的檢驗(yàn)不僅要進(jìn)行外觀檢查，還需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測，以確保物料符合質(zhì)量要求。故答案為×。4.×。生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員需要具備相關(guān)專業(yè)知識，并經(jīng)過專門的GMP培訓(xùn)，以確保其能夠正確履行職責(zé)，保證藥品質(zhì)量。故答案為×。5.×。驗(yàn)證工作完成后，相關(guān)文件和記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和審查，不能隨意銷毀。故答案為×。6.×。藥品生產(chǎn)過程中的偏差無論最終產(chǎn)品是否合格，都需要進(jìn)行處理，以分析偏差原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生。故答案為×。7.√。質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，通過對藥品整個生命周期的風(fēng)險評估、控制和溝通等活動，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。故答案為√。8.×。包裝材料的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有重要影響，如包裝材料的密封性、阻隔性等會影響藥品的穩(wěn)定性和有效期。故答案為×。9.√。人員的健康狀況對藥品生產(chǎn)質(zhì)量有重要影響，患有傳染病、皮膚病等人員可能會對藥品造成污染，因此應(yīng)嚴(yán)格管理。故答案為√。10.√。新版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求更加嚴(yán)格，文件應(yīng)具有可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時能夠及時查找和分析原因。故答案為√。四、簡答題1.新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理的主要步驟如下：風(fēng)險評估：這是質(zhì)量風(fēng)險管理的第一步，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價。風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險源，如人員操作不當(dāng)、設(shè)備故障、物料質(zhì)量問題等；風(fēng)險分析是對識別出的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定其發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重程度；風(fēng)險評價是將風(fēng)險分析的結(jié)果與預(yù)先設(shè)定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，確定風(fēng)險的等級。風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施來降低或消除風(fēng)險。風(fēng)險控制措施包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。風(fēng)險降低可以通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、優(yōu)化設(shè)備維護(hù)計劃等方式來實(shí)現(xiàn)；風(fēng)險接受是指當(dāng)風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)