2025年版GMP考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，該系統(tǒng)的核心是（）A.人員培訓(xùn)B.文件管理C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理D.質(zhì)量控制答案：C解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量保證系統(tǒng)的核心，它貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核等活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。人員培訓(xùn)、文件管理和質(zhì)量控制都是質(zhì)量保證系統(tǒng)的重要組成部分，但不是核心。2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別劃分依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)（）A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.換氣次數(shù)答案：C解析：藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別劃分主要依據(jù)懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)，換氣次數(shù)也是影響潔凈度的一個(gè)重要參數(shù)。而溫濕度雖然對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境有一定要求，但不是潔凈級(jí)別劃分的依據(jù)。3.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.先進(jìn)先出和近效期先出D.后進(jìn)先出答案：C解析：物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，這樣可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用，減少過期藥品的產(chǎn)生。4.以下哪種文件不屬于批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)操作日期、時(shí)間C.物料平衡計(jì)算D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：D解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)操作日期、時(shí)間、物料平衡計(jì)算等內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市后監(jiān)測(cè)的內(nèi)容，不屬于批生產(chǎn)記錄。5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，應(yīng)（）A.直接銷毀B.單獨(dú)存放，并明顯標(biāo)記C.混入合格品中繼續(xù)生產(chǎn)D.退回供應(yīng)商答案：B解析：不合格品應(yīng)單獨(dú)存放，并明顯標(biāo)記，以便于管理和追溯。直接銷毀需要經(jīng)過一定的審批程序；混入合格品中繼續(xù)生產(chǎn)是嚴(yán)重違反GMP規(guī)定的行為；退回供應(yīng)商需要根據(jù)具體情況和合同約定進(jìn)行。6.潔凈區(qū)的工作服材質(zhì)應(yīng)選擇（）A.純棉B.化纖C.防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材質(zhì)D.絲綢答案：C解析：潔凈區(qū)工作服材質(zhì)應(yīng)具備防靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的特性，以防止對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染。純棉材質(zhì)容易脫落纖維，化纖材質(zhì)容易產(chǎn)生靜電，絲綢不適合潔凈區(qū)的工作要求。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，并有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。8.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)可追溯，清潔記錄內(nèi)容不包括（）A.設(shè)備名稱、編號(hào)B.清潔日期、時(shí)間C.清潔劑名稱、濃度D.設(shè)備操作人員的家庭住址答案：D解析：清潔記錄應(yīng)包括設(shè)備名稱、編號(hào)、清潔日期、時(shí)間、清潔劑名稱、濃度等內(nèi)容。設(shè)備操作人員的家庭住址與設(shè)備清潔無關(guān)，不應(yīng)該記錄在清潔記錄中。9.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)證應(yīng)在藥品生產(chǎn)工藝確定后進(jìn)行B.驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)C.驗(yàn)證工作完成后不需要進(jìn)行總結(jié)報(bào)告D.再驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行答案：C解析：驗(yàn)證工作完成后需要進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，以證明驗(yàn)證工作的有效性。驗(yàn)證應(yīng)在藥品生產(chǎn)工藝確定后進(jìn)行，驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，再驗(yàn)證應(yīng)定期進(jìn)行。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。11.以下哪種藥品包裝材料不需要進(jìn)行質(zhì)量控制（）A.塑料瓶B.紙盒C.說明書D.運(yùn)輸用紙箱答案：D解析：塑料瓶、紙盒、說明書等直接接觸藥品或與藥品直接相關(guān)的包裝材料需要進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保其符合藥品包裝的要求。運(yùn)輸用紙箱主要用于藥品的運(yùn)輸和保護(hù)，一般不需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。12.生產(chǎn)過程中使用的衡器、量具、儀表等應(yīng)當(dāng)（）A.定期校準(zhǔn)和檢查B.使用前校準(zhǔn)一次即可C.不需要校準(zhǔn)D.由操作人員自行校準(zhǔn)答案：A解析：生產(chǎn)過程中使用的衡器、量具、儀表等應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)和檢查，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。使用前校準(zhǔn)一次不能保證其在整個(gè)使用過程中的準(zhǔn)確性；不校準(zhǔn)會(huì)影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量；操作人員自行校準(zhǔn)可能會(huì)存在誤差，應(yīng)該由專業(yè)的計(jì)量人員進(jìn)行校準(zhǔn)。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康管理要求，患有（）的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。A.高血壓B.糖尿病C.傳染病D.近視答案：C解析：患有傳染病的人員可能會(huì)將病原體傳播給藥品，影響藥品質(zhì)量和患者健康，因此不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。高血壓、糖尿病和近視一般不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成直接影響。14.以下關(guān)于文件管理的說法，正確的是（）A.文件可以隨意修改B.文件可以不進(jìn)行審核和批準(zhǔn)C.文件應(yīng)定期進(jìn)行回顧和修訂D.文件可以不進(jìn)行存檔答案：C解析：文件應(yīng)定期進(jìn)行回顧和修訂，以確保文件的內(nèi)容符合最新的法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際情況。文件不可以隨意修改，修改需要經(jīng)過一定的審批程序；文件必須進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，以保證文件的準(zhǔn)確性和有效性；文件應(yīng)進(jìn)行存檔，以便于查閱和追溯。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)（）合理布局。A.生產(chǎn)工藝流程B.企業(yè)規(guī)模C.員工數(shù)量D.市場(chǎng)需求答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程合理布局，以保證生產(chǎn)過程的流暢和高效，減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)規(guī)模、員工數(shù)量和市場(chǎng)需求雖然也會(huì)對(duì)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)產(chǎn)生一定影響，但不是主要的依據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則包括（）A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全員參與D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD解析：2025年版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則包括質(zhì)量第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全員參與和持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量第一是核心原則，風(fēng)險(xiǎn)管理是確保質(zhì)量的重要手段，全員參與是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，持續(xù)改進(jìn)是提高質(zhì)量管理水平的動(dòng)力。2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子監(jiān)測(cè)B.微生物監(jiān)測(cè)C.溫濕度監(jiān)測(cè)D.壓差監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括懸浮粒子監(jiān)測(cè)、微生物監(jiān)測(cè)、溫濕度監(jiān)測(cè)和壓差監(jiān)測(cè)等。這些監(jiān)測(cè)項(xiàng)目可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)環(huán)境的變化，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3.物料的采購(gòu)應(yīng)遵循以下哪些原則（）A.質(zhì)量?jī)?yōu)先B.價(jià)格優(yōu)先C.供應(yīng)商評(píng)估D.簽訂采購(gòu)合同答案：ACD解析：物料的采購(gòu)應(yīng)遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先的原則，選擇質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。同時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保其具備提供符合要求物料的能力。簽訂采購(gòu)合同可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障采購(gòu)活動(dòng)的順利進(jìn)行。價(jià)格雖然也是采購(gòu)考慮的因素之一，但不是優(yōu)先原則。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作B.物料的使用情況C.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果D.設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)答案：ABCD解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作、物料的使用情況、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果和設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)等內(nèi)容。這些信息可以全面反映批生產(chǎn)的過程和質(zhì)量情況，便于追溯和質(zhì)量控制。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括以下哪些方面（）A.GMP知識(shí)培訓(xùn)B.崗位技能培訓(xùn)C.安全知識(shí)培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括GMP知識(shí)培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)和職業(yè)道德培訓(xùn)等方面。GMP知識(shí)培訓(xùn)可以確保員工了解和遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；崗位技能培訓(xùn)可以提高員工的工作能力和效率；安全知識(shí)培訓(xùn)可以保障員工的生命安全和企業(yè)的正常生產(chǎn)；職業(yè)道德培訓(xùn)可以培養(yǎng)員工的責(zé)任感和敬業(yè)精神。6.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括（）A.日常維護(hù)B.定期檢修C.故障維修D(zhuǎn).預(yù)防性維護(hù)答案：ABCD解析：設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括日常維護(hù)、定期檢修、故障維修和預(yù)防性維護(hù)等方面。日常維護(hù)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況，定期檢修可以保證設(shè)備的性能穩(wěn)定，故障維修可以及時(shí)排除設(shè)備故障，預(yù)防性維護(hù)可以降低設(shè)備故障的發(fā)生率。7.以下哪些情況需要進(jìn)行再驗(yàn)證（）A.生產(chǎn)工藝變更B.設(shè)備更新改造C.原輔料供應(yīng)商變更D.質(zhì)量控制方法變更答案：ABCD解析：當(dāng)生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備更新改造、原輔料供應(yīng)商變更和質(zhì)量控制方法變更等情況發(fā)生時(shí)，可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此需要進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保變更后的過程和系統(tǒng)仍然能夠滿足規(guī)定的要求。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下哪些條件（）A.合適的場(chǎng)地和設(shè)施B.先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備C.專業(yè)的檢驗(yàn)人員D.完善的質(zhì)量控制文件答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備合適的場(chǎng)地和設(shè)施，以保證檢測(cè)工作的正常進(jìn)行；配備先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性；擁有專業(yè)的檢驗(yàn)人員，以確保檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和公正性；建立完善的質(zhì)量控制文件，以規(guī)范檢測(cè)工作的流程和標(biāo)準(zhǔn)。9.藥品包裝的作用包括（）A.保護(hù)藥品B.方便運(yùn)輸和儲(chǔ)存C.促進(jìn)銷售D.提供藥品信息答案：ABCD解析：藥品包裝的作用包括保護(hù)藥品，防止藥品受到外界因素的影響；方便運(yùn)輸和儲(chǔ)存，提高藥品的物流效率；促進(jìn)銷售，吸引消費(fèi)者的注意力；提供藥品信息，幫助消費(fèi)者正確使用藥品。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋以下哪些方面（）A.人員管理B.文件管理C.生產(chǎn)管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)涵蓋人員管理、文件管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等方面。人員管理可以確保員工具備相應(yīng)的能力和素質(zhì)；文件管理可以規(guī)范企業(yè)的各項(xiàng)活動(dòng)；生產(chǎn)管理可以保證藥品生產(chǎn)的過程符合要求；質(zhì)量控制可以對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.2025年版GMP只適用于藥品的生產(chǎn)企業(yè)，不適用于藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：2025年版GMP主要適用于藥品的生產(chǎn)企業(yè)，但其中的一些質(zhì)量管理理念和要求也可以為藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供參考。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有專門的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進(jìn)行規(guī)范。2.潔凈區(qū)的溫度和濕度控制在任何情況下都應(yīng)保持恒定。（）答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求和產(chǎn)品特性進(jìn)行控制，但并不是在任何情況下都要保持恒定。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。3.物料的驗(yàn)收只需檢查數(shù)量和外觀，不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：物料的驗(yàn)收不僅要檢查數(shù)量和外觀，還需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)可以采用全檢或抽檢的方式進(jìn)行。4.批生產(chǎn)記錄可以由生產(chǎn)操作人員隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤解析：批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的重要文件，不可以由生產(chǎn)操作人員隨意涂改。如果需要修改記錄，應(yīng)采用規(guī)范的修改方式，如劃改，并注明修改人、修改日期和修改原因。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康檢查只需要在入職時(shí)進(jìn)行一次。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康檢查應(yīng)定期進(jìn)行，除了入職時(shí)的檢查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)定和員工的工作崗位，定期進(jìn)行健康復(fù)查，以確保員工的健康狀況符合從事藥品生產(chǎn)的要求。6.設(shè)備的清潔效果只需要通過肉眼觀察即可判斷。（）答案：錯(cuò)誤解析：設(shè)備的清潔效果不能僅僅通過肉眼觀察來判斷，還需要采用適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法，如化學(xué)分析法、微生物檢測(cè)法等，以確保設(shè)備表面的殘留物質(zhì)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。7.驗(yàn)證工作只需要在新設(shè)備、新工藝投入使用前進(jìn)行一次即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：驗(yàn)證工作不僅要在新設(shè)備、新工藝投入使用前進(jìn)行，還需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證，以及在設(shè)備、工藝等發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。這樣可以確保驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)有效。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不進(jìn)行計(jì)量器具的校準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室使用的計(jì)量器具必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。計(jì)量器具的校準(zhǔn)應(yīng)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。9.藥品包裝材料的質(zhì)量不會(huì)影響藥品的質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品包裝材料的質(zhì)量會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量。合適的包裝材料可以保護(hù)藥品不受外界因素的影響，延長(zhǎng)藥品的有效期。如果包裝材料質(zhì)量不合格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)、污染等問題。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部的任何人員進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員進(jìn)行。這些人員應(yīng)熟悉GMP要求和企業(yè)的生產(chǎn)流程，能夠客觀、準(zhǔn)確地評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)是否符合規(guī)定。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年版GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。答案：2025年版GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和可能性?？梢圆捎霉收夏Ｊ脚c影響分析（FMEA）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（2）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和可能性。風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包括改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量控制、增加監(jiān)測(cè)頻率等。（3）風(fēng)險(xiǎn)溝通：在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，應(yīng)及時(shí)、有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，確保相關(guān)人員了解風(fēng)險(xiǎn)的情況和控制措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通可以在企業(yè)內(nèi)部不同部門之間進(jìn)行，也可以與外部的供應(yīng)