執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售，它強調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"2、患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品相關(guān)概念的理解與區(qū)分，核心是判斷給定案例屬于哪種藥品不良反應(yīng)類型。一般藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時間延長、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如過敏性休克等需要住院治療的。案例中患者靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品后，出現(xiàn)全身瘙癢、呼吸困難、血壓下降至40/25mmHg、神志模糊等癥狀，屬于過敏性休克，經(jīng)抗休克治療后癥狀好轉(zhuǎn)。藥品說明書【不良反應(yīng)】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克，說明此情況并非新的藥品不良反應(yīng)。該患者出現(xiàn)的過敏性休克屬于嚴(yán)重?fù)p害健康的情況，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義。所以本題應(yīng)選嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，答案為D。"3、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，這是針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號

D.部分省市已對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，該選項說法正確。選項B：隨著電子政務(wù)的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力，以適應(yīng)信息化管理的需求，此說法無誤。選項C：在醫(yī)療器械經(jīng)營管理中，“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”這種編號形式通常是針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，因為第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，需要經(jīng)過嚴(yán)格的許可程序，該選項表述正確。選項D：“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”是醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的編號，而不是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》針對的是需要許可的經(jīng)營活動，而備案憑證針對的是無需許可僅需備案的經(jīng)營活動，二者性質(zhì)不同、編號也不同，所以該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"4、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護品種的保護期限及最長延長保護期限?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護品種。一級保護野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限均為10年，答案選C。"5、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的規(guī)定。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，應(yīng)先核定經(jīng)營類別。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和范圍等核心內(nèi)容，是確定經(jīng)營范圍的重要基礎(chǔ)。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人員配備和資質(zhì)等方面，并非核定經(jīng)營范圍首先要考慮的；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境和條件等，但不是核定經(jīng)營范圍的首要因素；受理通知書只是業(yè)務(wù)辦理過程中的一個文件，與核定經(jīng)營范圍的先后順序并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案選C。"6、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診患者開具第二類精神藥品時每張?zhí)幏降南蘖?。根?jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以選項D正確。選項A，一次常用量一般適用于麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量等情況，并非第二類精神藥品處方的限量規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B，3日常用量常用于為門診患者開具普通處方的某些特殊藥品等情況，不是第二類精神藥品的處方限量，所以B選項錯誤。選項C，15日常用量通常是為門診患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑時的相關(guān)規(guī)定，并非第二類精神藥品，所以C選項錯誤。綜上，本題答案是D。"7、某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：A

【解析】本題考查罌粟殼在中藥店的銷售方式。罌粟殼是一種具有一定毒性和成癮性的特殊中藥材。為加強對罌粟殼的監(jiān)管，防止其流入非法渠道或被不當(dāng)使用，保障公眾健康和用藥安全，相關(guān)規(guī)定明確指出，罌粟殼不得陳列銷售。選項B“分開擺放銷售方式”沒有體現(xiàn)出對罌粟殼嚴(yán)格監(jiān)管的要求，不能有效防止其被隨意獲取和不當(dāng)使用，不符合規(guī)定。選項C“開架自選銷售方式”會使消費者可以隨意接觸和選取罌粟殼，增加了其流入非法渠道和被濫用的風(fēng)險，這種銷售方式是不允許的。選項D“專區(qū)銷售方式”依然不能杜絕罌粟殼被不合理獲取的可能性，并且也不符合對罌粟殼嚴(yán)格管控的原則。因此，某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用不得陳列銷售方式，本題答案選A。"8、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項處罰措施對于“掛證”行為的適用性。選項A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時，該行為嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見，所以該選項不符合題意。選項B撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》?！皰熳C”意味著藥師未實際在崗履職，違反了注冊相關(guān)規(guī)定，撤銷其注冊證是對這種違規(guī)注冊行為的糾正，使其失去在注冊系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項不符合題意。選項C吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。職業(yè)資格證書是通過考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專業(yè)知識和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷職業(yè)資格證書，一般吊銷職業(yè)資格證書適用于嚴(yán)重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項符合題意。選項D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示。通過記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會了解藥師的違規(guī)情況，加強對執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"9、批準(zhǔn)文號是“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項A，國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常有相應(yīng)國產(chǎn)非特的備案編號等標(biāo)識，并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以A選項錯誤。選項B，國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”等國產(chǎn)相關(guān)的文號格式，而不是“衛(wèi)妝特進字”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式為“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，C選項符合要求。選項D，進口非特殊用途化妝品有其專門的進口非特備案等方式，文號并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"10、藥品安全風(fēng)險的特點不包括

A.復(fù)雜性

B.嚴(yán)重性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風(fēng)險的特點。首先分析選項A，藥品安全風(fēng)險具有復(fù)雜性。藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的各個環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險因素，涉及技術(shù)、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風(fēng)險的產(chǎn)生和表現(xiàn)形式都較為復(fù)雜，所以選項A屬于藥品安全風(fēng)險的特點。接著看選項C，不可避免性也是藥品安全風(fēng)險的一個特點。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應(yīng)，即使經(jīng)過嚴(yán)格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現(xiàn)一些難以完全避免的風(fēng)險，所以選項C屬于藥品安全風(fēng)險的特點。再看選項D，藥品安全風(fēng)險具有不可預(yù)見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進行了大量的臨床試驗，但由于人體的個體差異以及一些潛在的未知因素，可能會在藥品上市后才發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險，很難完全準(zhǔn)確地預(yù)見所有可能的風(fēng)險情況，所以選項D屬于藥品安全風(fēng)險的特點。而選項B，嚴(yán)重性并不是藥品安全風(fēng)險區(qū)別于其他風(fēng)險的獨特特點，很多風(fēng)險事件都可能具有嚴(yán)重性，它并非是藥品安全風(fēng)險特有的屬性，所以本題答案選B。"11、關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品

B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能

D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，嚴(yán)格審核購藥的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不超經(jīng)營類別銷售藥品是合理且必要的要求，這有助于規(guī)范藥品銷售市場，保障藥品銷售的合規(guī)性，所以該選項說法正確。選項B：未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不具備直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥的資質(zhì)，直接銷售可能導(dǎo)致藥品管理混亂，存在用藥安全風(fēng)險，所以該選項說法正確。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能，能夠有效防止門店超范圍經(jīng)營藥品，保證藥品經(jīng)營在合法合規(guī)的范圍內(nèi)進行，所以該選項說法正確。選項D：依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營方式主要是面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)等進行批發(fā)業(yè)務(wù)，不可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥，直接向病患者銷售不符合其經(jīng)營方式的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"12、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國對于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項是否可以發(fā)布廣告。選項A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國屬于一類精神藥品進行嚴(yán)格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強的成癮性。它被嚴(yán)格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴(yán)禁進行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險，不允許進行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項D：逍遙丸逍遙丸是一種常見的中成藥，主要由柴胡、當(dāng)歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦！⑹秤麥p退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"13、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品目錄相關(guān)醫(yī)保支付規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于明確各個藥品目錄中藥品的醫(yī)保支付方式。對各選項的分析A選項：《國家非處方藥目錄》中的藥品是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品通常不涉及基本醫(yī)療保險按規(guī)定分擔(dān)支付的情況，其費用一般由消費者自行承擔(dān)，所以該選項不符合題意。B選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品?！凹最愃幤贰敝苯影椿踞t(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，不需要參保人先自付一定比例，因此該選項也不正確。C選項：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品。按照規(guī)定，“乙類藥品”先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付，該選項符合題意。D選項：《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品目錄。它主要側(cè)重于保障基本藥物的供應(yīng)和使用，與本題所涉及的醫(yī)保支付方式的規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不合適。綜上，答案選C。"14、當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)行政法律法規(guī)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出，所以選項A符合規(guī)定。選項B“7日前”通常并非當(dāng)事人要求聽證在行政機關(guān)告知后提出的時間要求；選項C“15日內(nèi)”、選項D“20日”也都不符合當(dāng)事人要求聽證應(yīng)在行政機關(guān)告知后提出的期限規(guī)定。15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營和使用的說法，正確的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個月重新提出申請

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。所以醫(yī)療機構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說法錯誤。選項C《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個月，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。所以“有效期為5年”說法錯誤。選項D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”說法錯誤。綜上，答案選A。"16、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項審批，所以A選項錯誤。選項B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項錯誤。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項決策等工作，不會直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.隨機檢驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗等類型。選項A，抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項B，注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的檢驗，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項C，隨機檢驗并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項D，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。綜上，答案選C。"18、腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)方式。選項A集中調(diào)配供應(yīng)是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要，依據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥等進行集中調(diào)配，統(tǒng)一供應(yīng)臨床使用。這種調(diào)配方式有助于保障藥品質(zhì)量，減少污染和用藥錯誤，提高用藥安全性和合理性。因此，腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)，選項A正確。選項B單劑量調(diào)劑配發(fā)是指藥房（藥庫）把病人所需服用的各種藥品按一次劑量借助分包機用鋁箔或塑料袋熱合后單獨包裝。一般用于住院病人口服藥品的調(diào)配，并非針對腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，所以選項B錯誤。選項C按日劑量配發(fā)是按照患者一天所需的藥物劑量進行配發(fā)，這種方式通常適用于一些普通口服藥品的調(diào)配，對于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥，更強調(diào)集中調(diào)配以確保質(zhì)量和安全，而非單純按日劑量配發(fā)，所以選項C錯誤。選項D大窗口或者柜臺式發(fā)藥是門診藥房的一種發(fā)藥形式，藥師通過大窗口或柜臺將藥品發(fā)放給患者，主要適用于門診患者的普通藥品發(fā)放，不適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥的調(diào)配供應(yīng)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"19、負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家藥典委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價工作等，并不負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以A選項不符合題意。選項B：中國食品藥品檢定研究院其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以B選項不正確。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，不涉及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，因此C選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，所以D選項正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"21、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項下列出

B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項下列出

D.煙酒對藥物療效有影響的，應(yīng)在該項下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對每個選項進行分析判斷。選項A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項B：即便尚不清楚有無注意事項，也應(yīng)在說明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項說法錯誤。選項C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進行相關(guān)檢查，以便及時發(fā)現(xiàn)藥物可能對肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項D：煙酒對藥物療效有影響，在【注意事項】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"22、住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥

【答案】：C

【解析】該題主要考查住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)方式。選項A“集中調(diào)配供應(yīng)”一般適用于靜脈用藥集中調(diào)配中心對靜脈注射劑的操作模式，并非住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的普遍配發(fā)方式；選項B“單劑量調(diào)劑配發(fā)”常用于口服制劑的調(diào)劑，針對的是能按單劑量進行包裝和發(fā)放的藥品，注射劑通常并非以此種方式進行配發(fā)；選項D“大窗口或者柜臺式發(fā)藥”多適用于門診藥房的發(fā)藥模式，是面向門診患者的發(fā)藥形式，不符合住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑的配發(fā)要求。而選項C“按日劑量配發(fā)”是住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑較為合理且常見的配發(fā)方式，符合實際工作流程和需求，所以該題答案選C。23、藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同法律責(zé)任的區(qū)分。解題關(guān)鍵在于理解題干中不同情況所對應(yīng)的法律責(zé)任種類。選項A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。題干中明確指出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，而本題所問是“對受試對象造成損害的”情況，并非構(gòu)成犯罪的情況，所以不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項錯誤。選項B分析行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，一般是針對行政違法行為。題干中“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于行政責(zé)任的范疇，但這是藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗受試對象這一違法行為本身所面臨的責(zé)任，并非是對受試對象造成損害所承擔(dān)的責(zé)任，B選項錯誤。選項C分析民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干中“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，這是典型的因?qū)λ巳松碓斐蓳p害而承擔(dān)的民事賠償?shù)蓉?zé)任，屬于民事責(zé)任范疇，C選項正確。選項D分析行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中提到的“責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”屬于行政處罰，但同樣是針對藥物臨床試驗機構(gòu)違法開展試驗這一行為，而非針對對受試對象造成損害這一情況，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"24、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。首先分析題干，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理。選項A，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼。贈送創(chuàng)可貼不屬于藥品，這種銷售和贈送方式本身不違反藥品銷售規(guī)定，且不影響藥品銷售的規(guī)范性，所以該選項在銷售和贈送操作上不存在問題。選項B，向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料。這是符合藥品銷售規(guī)范的行為，能夠保障消費者正確使用藥品，提供合理有效的用藥指導(dǎo)，是值得提倡的做法，不存在違規(guī)情況。選項C，向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采用搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式直接或變相贈送處方藥、甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，該選項中贈送甲類非處方藥的行為違反了規(guī)定，此選項錯誤。選項D，雖然只提及向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒，但由于未表明贈送的具體物品，如果贈送的不是處方藥或甲類非處方藥，則不違反規(guī)定，在信息不明確的情況下，不能判定其一定違規(guī)。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是

A.待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A待銷售出庫的藥品意味著其質(zhì)量合格，符合正常銷售條件。在色標(biāo)管理要求中，綠色通常代表合格藥品區(qū)域，所以待銷售出庫的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色，該選項說法正確。選項B儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放，這是為了便于藥品的質(zhì)量追溯和管理。不同批號的藥品在生產(chǎn)時間、生產(chǎn)條件等方面可能存在差異，如果混垛碼放，在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時，難以準(zhǔn)確追蹤具體批號的藥品情況，所以該選項說法正確。選項C對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品，其質(zhì)量可能已經(jīng)受到影響，存在安全隱患，這類藥品應(yīng)被視為不合格藥品。按照色標(biāo)管理要求，不合格藥品應(yīng)標(biāo)示為紅色，而不是黃色，所以該選項說法錯誤。選項D儲存藥品庫房的相對濕度控制在35％-75％是為了保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性和適宜性，在此濕度范圍內(nèi)，能有效防止藥品因濕度過高而受潮、霉變，或因濕度過低而干裂、變形等情況，有利于藥品質(zhì)量的保持，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"26、必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開的藥品類型。選項A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對應(yīng)的藥品類型。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，所以選項B正確。選項C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護等問題，并非題干所強調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項不符合題意。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"27、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同政府部門職責(zé)的了解。選項A衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作。并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以選項A錯誤。選項B商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的關(guān)聯(lián)性不大，所以選項B錯誤。選項C人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等。其職責(zé)重點在于人力資源和社會保障領(lǐng)域，并非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理，所以選項C錯誤。選項D工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理。其在推動工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展過程中，會對涉及醫(yī)藥工業(yè)等相關(guān)領(lǐng)域進行管理和支持，包括中藥材生產(chǎn)的扶持以及國家藥品儲備相關(guān)工作，所以選項D正確。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中對各項消費者權(quán)利的定義，逐一分析選項，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費者的哪項權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對消費者的人身、財產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項錯誤。選項B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費者的知悉真情權(quán)，B選項錯誤。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費者的自主選擇權(quán)，C選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計量方面存在問題，沒有保證商品計量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費者的公平交易權(quán)，D選項正確。綜上，答案選D。"29、衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式。選項A：“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是衛(wèi)健委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號的正確格式，該選項符合題意。選項B：“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表的是國產(chǎn)保健食品，但這并非是衛(wèi)健委頒發(fā)批準(zhǔn)文號的格式，所以該選項不符合要求。選項C：“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”表示的是進口保健食品，并非國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，因此該選項錯誤。選項D：“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，此格式一般用于進口食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號，而非國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號，所以該選項也不正確。綜上，本題正確答案是A。"30、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺發(fā)布廣告，A申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.丙省藥品監(jiān)督管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市，那么該企業(yè)申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，其廣告審查機關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選A。而丙省藥品監(jiān)督管理部門并非負(fù)責(zé)該企業(yè)藥品廣告批準(zhǔn)文號審查的機關(guān)；乙市藥品監(jiān)督管理部門級別不符合規(guī)定；乙市工商行政管理部門不負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號的審查工作。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項B儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項說法符合規(guī)范要求，故選項B正確。選項C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選B。"32、藥物治療作用初步評價階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評價階段對應(yīng)的臨床試驗分期。逐一分析各選項：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價階段，所以C選項錯誤。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等，不屬于初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"33、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的是

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品

C.沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

D.國家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格方可進口的藥品類型相關(guān)知識。選項A國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，通常國家對于此類藥品會有相應(yīng)的調(diào)配、采購等措施來保障供應(yīng)，而非從進口檢驗這一特定環(huán)節(jié)進行限定，所以該選項不符合要求。選項B國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國銷售的藥品缺乏在國內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格后方可進口，該選項符合題意。選項C沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機構(gòu)檢驗合格后進口并無直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來源等方面，而非通過這種特定的檢驗程序，所以該選項不正確。選項D國家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗合格才可進口，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是B。"34、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯誤的是（）

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）,批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購。這一規(guī)定有利于規(guī)范疫苗采購流程，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項說法正確。選項B縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用。這是合理的，因為在疫苗的供應(yīng)過程中，涉及到疫苗本身的成本以及儲存、運輸?shù)犬a(chǎn)生的費用，該選項說法正確。選項C疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息。詳細(xì)準(zhǔn)確地登記這些信息，有助于對疫苗的全程追溯和監(jiān)管，確保疫苗的質(zhì)量和安全，該選項說法正確。選項D自2016年4月23日起，國務(wù)院修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，明確規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，疫苗的采購全部由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織，通過省級公共資源交易平臺進行，因此藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）的說法錯誤。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B.藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查

C.藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房

D.藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析，判斷其是否符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項A藥品零售連鎖企業(yè)甲的門店負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障藥品的合理使用和消費者的用藥安全。所以該選項符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項B藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對陳列的藥品進行檢查，但檢查周期應(yīng)為“按季”進行，而不是“按月”。因此，藥品零售企業(yè)乙對陳列的藥品按月進行檢查不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該選項不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項C中藥飲片存放在專用庫房是合理且符合要求的。專用庫房能夠為中藥飲片提供適宜的儲存環(huán)境，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止受到外界因素的影響而變質(zhì)、損壞等。所以藥品零售企業(yè)丙將中藥飲片存放在專用庫房符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求。選項D由于中藥飲片的特殊性，其質(zhì)量容易受到多種因素影響，如受潮、霉變、蟲蛀等。因此，藥品零售企業(yè)丁對中藥飲片進行定期重點檢查是必要的，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的要求。綜上，不符合藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求的是選項B。"36、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項A表述與之相符，故選項A正確。選項B中“6位年號”表述錯誤，應(yīng)為4位年號；選項C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯誤；選項D同樣是年號位數(shù)為6位錯誤，同時流水號應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"37、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍來進行分析。A選項，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保中藥飲片的質(zhì)量安全，所以A選項正確。B選項，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)制定的，用于規(guī)范藥品采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并非針對生產(chǎn)企業(yè)，故B選項錯誤。C選項，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是用于規(guī)范中藥材生產(chǎn)，從種植、養(yǎng)殖或野生采集的生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)及繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理，采收與初加工等全過程，而不是針對中藥飲片的生產(chǎn)，故C選項錯誤。D選項，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動無關(guān)，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案為A。"38、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強調(diào)的是在使用藥品過程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項錯誤。選項B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對人體健康影響較小，一般不會造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項不符合題意，B選項錯誤。選項C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點在于是否在說明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項錯誤。選項D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項正確。綜上，本題答案選D。"39、關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結(jié)合疫苗流通管理的相關(guān)規(guī)定來逐一分析。A選項：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，這有助于確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，符合疫苗流通管理中對信息提供和質(zhì)量把控的要求，該選項說法正確。B選項：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，而不是向疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗。接種單位的疫苗是由疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)的，并非由疫苗上市許可持有人直接供應(yīng)，所以該選項說法錯誤。C選項：疫苗上市許可持有人建立真實、準(zhǔn)確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，這是為了便于監(jiān)管部門對疫苗的流通情況進行追溯和管理，保證疫苗的質(zhì)量和安全，該選項說法正確。D選項：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位建立疫苗定期檢查制度，有助于及時發(fā)現(xiàn)疫苗在儲存、運輸?shù)冗^程中可能出現(xiàn)的問題，確保疫苗的質(zhì)量和使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選B。"40、藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對收集的信息進行分析，針對可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評估。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，企業(yè)應(yīng)主動承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任，積極采取措施進行處理，而主動召回是企業(yè)主動消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責(zé)令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動；重新召回或擴大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時的首選；銷毀一般是對召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"41、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應(yīng)的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"42、有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作為藥品購銷活動的主體，應(yīng)當(dāng)對自身的藥品購銷行為負(fù)責(zé)。這是企業(yè)應(yīng)盡的法律責(zé)任和義務(wù)，只有企業(yè)對自身行為負(fù)責(zé)，才能保障藥品購銷活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量安全，該選項說法正確。選項B：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動。銷售人員代表企業(yè)進行藥品的銷售等工作是常見的商業(yè)運營模式，且必須以本企業(yè)名義開展活動，以明確責(zé)任歸屬，該選項說法正確。選項C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。因為銷售人員是以企業(yè)名義進行活動，其行為產(chǎn)生的法律后果應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范企業(yè)對銷售人員的管理和約束，該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品。委托生產(chǎn)的藥品，委托方是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，受托方只能按照委托合同進行生產(chǎn)，不能自行銷售委托生產(chǎn)的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品類型。選項A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對負(fù)壓是非常必要的。因為青霉素類藥品的粉塵一旦擴散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對負(fù)壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項正確。選項C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對負(fù)壓。選項D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對負(fù)壓為典型特征。綜上，答案選B。"44、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項表述正確。選項B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購買的藥品時，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方，該選項表述正確。選項C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購除胰島素之外的肽類激素，該選項表述錯誤。選項D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項表述正確。綜上，答案選C。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級召回的通知時限要求不同?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是48小時。選項A的12小時并不符合二級召回的通知時限規(guī)定；選項B的24小時是一級召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限；選項D的72小時是三級召回的通知時限。綜上所述，本題正確答案為C。"46、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理規(guī)定的掌握。選項A分析無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑。這是出于用藥安全和合理監(jiān)管的考慮，此類藥品若隨意銷售可能會導(dǎo)致濫用等不良后果，所以必須憑借醫(yī)師處方銷售，該選項說法正確。選項B分析一次銷售此類藥品不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝。所以選項B中“一次銷售不得超過3個最小包裝”的說法錯誤。選項C分析由于這些藥品具有一定的特殊性和潛在風(fēng)險，為了避免消費者自行隨意取用導(dǎo)致不合理使用，規(guī)定不得開架銷售，該選項說法正確。選項D分析設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，能夠?qū)λ幤返匿N售情況進行詳細(xì)記錄和嚴(yán)格把控，便于監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查，保障藥品銷售的規(guī)范性和安全性，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"47、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：C

【解析】這道題考查《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)內(nèi)容。題目中列舉了商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、混淆行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為四項內(nèi)容，正確答案是C選項混淆行為。混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）等手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。這種行為違背了市場競爭的公平原則，破壞了市場競爭秩序，是《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》所規(guī)制的重要不正當(dāng)競爭行為類型之一。而商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為雖然同樣屬于《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)制的范疇，但本題答案為混淆行為。48、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及藥品目錄的特點，結(jié)合題干中對藥品的描述來進行分析。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，重點在于藥品的安全性高、使用方便等特點，與題干中“臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低”的描述不相關(guān)，所以選項A不符合。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，且同類藥品中價格低的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項B正確。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品，這與題干中“同類藥品中價格低”的表述不一致，所以選項C不符合。選項D《國家基本藥物目錄》是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它強調(diào)的是藥品的基本性、可及性等，和題干中強調(diào)的特定屬性不完全一致，所以選項D不符合。綜上，答案選B。"49、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指

A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】本題考查對“處方外配”概念的準(zhǔn)確理解，關(guān)鍵在于依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》明確其定義所包含的要點。選項A分析該選項僅提及參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方在零售藥店購藥，但未強調(diào)零售藥店需為定點的，不符合《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中“處方外配”的完整定義，所以A選項錯誤。選項B分析此選項說參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方在零售藥店購藥，既未明確醫(yī)療機構(gòu)為定點的，也未明確零售藥店為定點的，不滿足“處方外配”的規(guī)范要求，因此B選項錯誤。選項C分析“參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為”，這與《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》中對“處方外配”的定義完全相符，所以C選項正確。選項D分析該選項限定為社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，范圍小于《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定的定點醫(yī)療機構(gòu)處方，不符合“處方外配”的概念，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)名稱變更醫(yī)療機構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記事項變更，并非許可事項變更。登記事項是指醫(yī)療機構(gòu)在注冊登記時所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項錯誤。選項B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項錯誤。選項C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會對制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)類別變更醫(yī)療機構(gòu)類別變更是登記事項的調(diào)整，它主要是對醫(yī)療機構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項錯誤。綜上，本題答案是C。"第二部分多選題(20題)1、行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.吊銷許可證

【答案】：ABD

【解析】本題考查行政處罰的種類。行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包含：（一）警告、通報批評；（二）罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；（三）暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）行政拘留；（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。選項A“警告”屬于上述規(guī)定中的行政處罰種類，是對違法者予以告誡和譴責(zé)，使其認(rèn)識到自身違法行為的一種處罰方式，故A選項正確。選項B“罰款”同樣屬于行政處罰的范疇，是強制違法者在一定期限內(nèi)向國家繳納一定數(shù)量貨幣而使其遭受一定經(jīng)濟利益損失的處罰形式，故B選項正確。選項C“拘役”是我國刑法規(guī)定的一種主刑，是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，并非行政處罰的種類，故C選項錯誤。選項D“吊銷許可證”符合行政處罰中暫扣或吊銷許可證件這一類別，是剝奪違法者從事某項活動的權(quán)利或資格的處罰措施，故D選項正確。綜上，本題答案選ABD。2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，正確的是

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料并非單純符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍較寬泛，不能精準(zhǔn)體現(xiàn)直接接