CCSC273團體標準T/GDATCM0011－20212021-12-24發(fā)布2022-03-24實施T/GDATCM0011－2021 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14規(guī)范性技術(shù)要素 2參考文獻 7T/GDATCM0011－2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學院）提出。本文件由廣東省中藥協(xié)會歸口。本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學院）、平安津村有限公司、中山市中智藥業(yè)集團有限公司。本文件主要起草人：黃志海、劉玉德、成金樂、丘小惠、林小蘭、馬宏亮、宮璐、蘇賀、喬衛(wèi)林。T/GDATCM0011－2021產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本指導原則。本指導原則的目的是確保中藥材生產(chǎn)的安全和質(zhì)量，在完善、規(guī)范的GACP管理體系下實施中藥材科學規(guī)范的種植及加工；鼓勵采用生態(tài)種植技術(shù)，從源頭做起，全過程進行管理，對風險關(guān)鍵點進行重點控制；實現(xiàn)中藥材優(yōu)質(zhì)、適產(chǎn)、安全、穩(wěn)定的目標。T/GDATCM0011－2021中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理指導原則本文件規(guī)定植物類中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求。本文件適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)種植或野生撫育中藥材全過程。本文件所指中藥材為最終產(chǎn)品進入預防和治療疾病用途的中藥材原藥材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。（1）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》（3）T/CCCMHPIE2.1—2018《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1中藥材藥用植物、礦物與動物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原藥材。本標準中特指來自于植物的藥用部分初加工形成的原料,即植物類中藥材。3.2種質(zhì)資源種質(zhì)資源是指能繁殖后代并保持穩(wěn)定的遺傳性狀的（動）植物材料的統(tǒng)稱。3.3物種物種是生物分類的基本單位，是實際存在的生物種群，其成員具有相似的形態(tài)特征。是指經(jīng)過人工選育或者發(fā)現(xiàn)，并經(jīng)改良，形態(tài)特征和生物學特性一致，遺傳性狀相對穩(wěn)定的植物群。3.5耕作制度種植中藥材的土地利用方式以及有關(guān)的技術(shù)措施的總稱。3.6田間管理T/GDATCM0011－20212是指大田生產(chǎn)中，中藥材從播種到收獲的整個栽培過程所進行的各種管理措施的總稱。3.7綜合防治掌握中藥材種植過程中病蟲害發(fā)生規(guī)律，通過生物防治與化學農(nóng)藥防治相結(jié)合將農(nóng)藥使用量降至最低水平，而有效防治生物害蟲和雜草。3.8生長調(diào)節(jié)劑生長調(diào)節(jié)劑是指對細胞分裂和分化、植物器官形成與植株再生有重要的調(diào)節(jié)作用的活性物質(zhì)，包括天然植物激素和生物化學制劑兩大類。3.9有機肥主要來源于植物和（或）動物，施于土壤以提供植物營養(yǎng)為其主要功能的含碳物料。經(jīng)生物物質(zhì)、動植物廢棄物、植物殘體加工而來，消除了其中的有毒有害物質(zhì)，富含大量有益物質(zhì)。3.10農(nóng)家肥是指動物排出的廢棄物或是收割結(jié)束后的植物殘體，經(jīng)過一段時間的發(fā)酵后讓其腐熟，作為肥料使3.11物候期物候期是指受環(huán)境（包括氣候、水文、土壤等，其中以氣候為主導因素）影響而出現(xiàn)的以年為準周期的自然季節(jié)現(xiàn)象。3.12污染雜質(zhì)或異物混入中藥材中，對中藥材的質(zhì)量造成不良影響。3.13可持續(xù)利用在利用時，應采取合理的使用方法，既要滿足當前使用，也要重視將來的使用，防止資源的枯竭。3.14產(chǎn)地加工待加工藥材在產(chǎn)地進行揀選、清洗、干燥等初步處理的活動。3.15可追溯管理記錄中藥材生產(chǎn)各環(huán)節(jié)并結(jié)合現(xiàn)代信息處理技術(shù)，形成的可展示中藥材生產(chǎn)全過程以及回溯缺陷產(chǎn)品產(chǎn)生原因的管理模式。4規(guī)范性技術(shù)要素4.1種子種苗與種源種子種苗與種源是決定中藥材質(zhì)量的第一環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)保證的基本原則是基原準確，種質(zhì)優(yōu)良，品質(zhì)穩(wěn)定。4.1.1種質(zhì)基原鑒定應采取形態(tài)鑒定、分子鑒定等技術(shù)鑒定所用種質(zhì)的物種基原，保證其符合法定標準；對于多基原藥材，應評價優(yōu)選品質(zhì)優(yōu)良的物種。T/GDATCM0011－202134.1.2種子種苗的來源應當使用產(chǎn)地明確、相對固定的同一批次的種子種苗；鼓勵企業(yè)通過自建繁育基地，或使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗，同批次統(tǒng)一提供，種子種苗的來源應實施可追溯管理。4.1.3繁育生產(chǎn)規(guī)程對于企業(yè)自建繁育基地，應當建立種子種苗的繁育生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，保證品種或種質(zhì)的純正與優(yōu)良，實現(xiàn)繁育隔代品質(zhì)的相對穩(wěn)定。4.1.4種子種苗或種源的存放種子種苗或種源的運輸、貯藏應在適宜條件下轉(zhuǎn)運與存放，防止在存放期間發(fā)生凍害等影響種苗質(zhì)量的現(xiàn)象發(fā)生。4.2中藥材生產(chǎn)基地選址與管理4.2.1產(chǎn)地選擇中藥材生產(chǎn)基地一般應選址于道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)或主產(chǎn)區(qū)選址，應當提供充分文獻或科學數(shù)據(jù)證明其可行性。4.2.2生態(tài)環(huán)境要求選址應考慮氣候適宜性、土壤、空氣、水的安全性、前茬作物以及有無放射性物質(zhì)等的影響，無重金屬、化工等污染。4.2.3地塊選擇a)根據(jù)種植中藥材的生長特性和對生態(tài)環(huán)境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，確定適宜種植地塊。b)地塊可以是集中連片種植，也可以分散種植，但須根據(jù)地塊分布及生產(chǎn)實際情況對地塊進行合理編號，利于按照地塊分批統(tǒng)一種植、管理與采收加工。4.2.4合理布局應當按照生產(chǎn)基地選址要求確定產(chǎn)地和地塊，明確種植規(guī)模、具體地址和地塊布局，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應當與中藥材種植規(guī)模和條件相適應。鼓勵按照藥材生長特性合理輪作。4.3規(guī)范化種植4.3.1種植技術(shù)規(guī)程應當根據(jù)藥用植物生長特性和對環(huán)境條件要求制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：a)耕作制度：前茬、間套種、輪作要求等；b)繁殖方法：種子種苗處理、育苗定植要求等；c)田間管理：間苗、中耕除草、灌排水等；d)病蟲害草害防治要求：針對主要病蟲草害種類、危害規(guī)律等采取的防治方法；e)肥料、農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程。4.3.2病蟲草害防治要求病蟲草害防治應遵循“預防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理、農(nóng)業(yè)等綠色防控技術(shù)。4.3.3肥料使用技術(shù)要求T/GDATCM0011－20214應當根據(jù)種植中藥材營養(yǎng)需求特性和土壤肥力科學制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：a)施肥的種類、時間、數(shù)量與施用方法；b)肥料種類以有機肥為主，化學肥料有限度使用，避免過量施用磷肥造成重金屬超標，鼓勵使用經(jīng)國家批準的菌肥及中藥材專用肥；c)農(nóng)家肥須經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準，避免引入雜草、有害元素等；d)禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便，禁止使用含有抗生素超標的農(nóng)家肥。4.3.4農(nóng)藥使用技術(shù)要求應當根據(jù)種植的中藥材實際情況，制定農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程：a)農(nóng)藥使用應符合有關(guān)規(guī)定，盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農(nóng)藥，如須使用時，企業(yè)應當有文獻或科學數(shù)據(jù)證明對中藥材生長、質(zhì)量和環(huán)境無明顯影響，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；b)詳細規(guī)定使用的品種，使用的劑量、次數(shù)、時間等，使用安全間隔期或休藥期，使用防護措施，盡可能使用最低劑量、降低使用次數(shù)。c)禁止使用：國家農(nóng)業(yè)部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，限制在中藥材上使用的農(nóng)藥；禁止將生長調(diào)節(jié)劑作為肥料使用。d)鼓勵統(tǒng)一配發(fā)農(nóng)藥，在農(nóng)藥使用時種植企業(yè)應提供必要的農(nóng)藥使用技術(shù)指導，規(guī)范合理用藥。4.4采收采集4.4.1技術(shù)規(guī)程應當制定種植和野生撫育中藥材的采收采集技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：①采收期：采收年限、采收季節(jié)和采收時限等；②采收方法：采收器具、具體采收方法等要求；③采收后中藥材臨時保存方法。4.4.2采收期的確定堅持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確合適的采收年限，確定基于物候期的適宜采收季節(jié)和采收時限。4.4.3分批采收按照地塊編號分批采收。4.4.4采收（集）后中藥材的臨時保存應有專門或相對固定的鮮藥材臨時保存場地或區(qū)域，應清潔衛(wèi)生及配備防雨等措施，避免在保存期間發(fā)生異物混雜、土壤及微生物污染、中藥材品質(zhì)下降等。4.4.5野生藥材資源的可持續(xù)利用野生藥材的采集必須遵守可持續(xù)采集規(guī)范，確保采集物種的種群得到恢復，必要時應采取人工撫育措施，禁止濫采濫挖，實現(xiàn)合理利用與野生資源保護的雙重目標，保障野生藥材資源可持續(xù)利用。4.5產(chǎn)地加工4.5.1技術(shù)規(guī)程應制定中藥材適宜的產(chǎn)地加工工藝流程及關(guān)鍵工藝參數(shù)，如揀選、清洗等凈制方法，干燥方法與T/GDATCM0011－20215具體工藝參數(shù)，并按照規(guī)程操作，對于影響品質(zhì)的關(guān)鍵工序應重點關(guān)注，加強管理。4.5.2揀選揀選時應當采取恰當措施保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。4.5.3清洗應及時、迅速清洗，防止長時間浸泡。4.5.4干燥采用晾曬干燥的中藥材應當及時晾曬，嚴禁晾曬過程雨淋、雨水浸泡，嚴禁公路等社會公共場所晾曬藥材，嚴防環(huán)境塵土等污染；應當陰干藥材嚴禁暴曬。采用設(shè)施設(shè)備干燥的中藥材應嚴格控制干燥溫度、濕度和干燥時間。4.5.5設(shè)施與設(shè)備應配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的初加工場地（車間其揀選、清洗及干燥區(qū)域應相對獨立、布局合理；應配備加工所需的相應設(shè)施設(shè)備，并易于清潔。4.5.6防止污染加工過程中應防止物料的混淆、防止污染及交叉污染。4.5.7禁止性要求禁止染色增重、漂白、摻雜使假等國家明令禁止的違法行為。4.5.8按批加工編制合理的加工批次號，按照批次號分批加工，加工批次應能與地塊號相關(guān)聯(lián)，便于追溯。4.6包裝與儲運4.6.1技術(shù)規(guī)程應針對包裝、儲存、養(yǎng)護及運輸過程中的關(guān)鍵控制點制定技術(shù)規(guī)程，并按照規(guī)程嚴格執(zhí)行，防止包裝過程交叉污染及因儲存不當造成中藥材品質(zhì)下降。4.6.2包裝材料包裝材料應當符合國家相關(guān)標準和藥材貯藏特點，可保持中藥材質(zhì)量；禁止使用包裝化肥、農(nóng)藥等二次利用的包裝袋；毒性、按麻醉藥品管理的中藥材等需特殊管理的中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝。4.6.3按批次包裝按照加工批次分批包裝，不得混批包裝；包裝過程應采取合理措施防止品種混淆及雜質(zhì)混雜。4.6.4包裝標識包裝袋應當有清晰標識，不易脫落或損壞；標示內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時間、生產(chǎn)單位等信息。4.6.5貯藏條件應根據(jù)中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風等的要求，配備合適的倉儲設(shè)施條件。T/GDATCM0011－202164.6.6藥材養(yǎng)護定期對中藥材進行檢查養(yǎng)護，防止貯藏期間發(fā)生蟲蛀、霉變等影響中藥材品質(zhì)的現(xiàn)象發(fā)生；鼓勵采用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備，禁用磷化鋁、溴甲烷等高毒性熏蒸劑；禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸。4.6.7放行與發(fā)運對每批次的批生產(chǎn)記錄檢查完整后方可放行；產(chǎn)品發(fā)運應當有記錄，便于追溯。4.6.8運輸運輸應防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、雨雪淋濕、破損等影響質(zhì)量的情況發(fā)生。4.7質(zhì)量管理4.7.1機構(gòu)與人員企業(yè)應建立質(zhì)量管理的組織機構(gòu)與人員，應對中藥材生產(chǎn)管理人員及操作人員進行教育培訓，培訓內(nèi)容應包括中藥材生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，保證中藥材生產(chǎn)全過程關(guān)鍵操作正確和人員衛(wèi)生管理符合要求。4.7.2規(guī)范管理企業(yè)應當制定全過程生產(chǎn)標準操作規(guī)程，對基地規(guī)劃，種子種苗或種源、農(nóng)藥等農(nóng)業(yè)投入品，田間管理，采收加工，包裝儲運和質(zhì)量檢驗等各環(huán)節(jié)實行規(guī)范管理。4.7.3質(zhì)量控制企業(yè)應當制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，包括種子種苗質(zhì)量標準、中藥材質(zhì)量標準等，并嚴格檢驗控制質(zhì)量穩(wěn)定。4.7.4生產(chǎn)批的制定根據(jù)中藥材質(zhì)量一致性和可追溯原則，依據(jù)土地分布、種子種苗和種源（種群）、生產(chǎn)過程、采收、產(chǎn)地初加工等情況，確定中藥材生產(chǎn)批。4.7.5追溯體系中藥材全過程均需有完整的記錄，保證關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整，確保信息的可追溯；批生產(chǎn)、批檢驗、發(fā)運等記錄應能夠追溯到該批中藥材的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)地初加工、發(fā)運等情況；鼓勵種植企業(yè)建立電子化可追溯系統(tǒng)。企業(yè)應定期進行自檢并配合客戶的定期監(jiān)督，持續(xù)改善。T/GDATCM0011－2021參考文獻[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S]