執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應(yīng)

B.出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)

C.更改生產(chǎn)批號(hào)

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品出現(xiàn)副反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品本身特性所導(dǎo)致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應(yīng)不屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B過(guò)敏反應(yīng)是機(jī)體對(duì)特定物質(zhì)的免疫反應(yīng)，不同人的體質(zhì)差異會(huì)導(dǎo)致對(duì)藥品產(chǎn)生不同的過(guò)敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)不是按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號(hào)可能會(huì)影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號(hào)屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗對(duì)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測(cè)精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，就判定其符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場(chǎng)景下保證藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"3、屬于肽類(lèi)激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類(lèi)激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類(lèi)激素，不符合題干中“屬于肽類(lèi)激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類(lèi)激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"4、下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.社會(huì)信用代碼

B.注冊(cè)地址

C.經(jīng)營(yíng)范圍

D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的掌握。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）等事項(xiàng)的變更。選項(xiàng)B“注冊(cè)地址”，注冊(cè)地址的變更會(huì)影響藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際場(chǎng)所和相關(guān)監(jiān)管條件，屬于許可事項(xiàng)變更；選項(xiàng)C“經(jīng)營(yíng)范圍”，經(jīng)營(yíng)范圍的改變直接涉及到藥品經(jīng)營(yíng)的具體類(lèi)目和業(yè)務(wù)范圍，是許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容；選項(xiàng)D“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量把控起著關(guān)鍵作用，其變更也屬于許可事項(xiàng)變更。而選項(xiàng)A“社會(huì)信用代碼”，它是企業(yè)的唯一身份標(biāo)識(shí)，類(lèi)似于企業(yè)的“身份證號(hào)”，通常不會(huì)因《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變化而改變，不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇。綜上，答案選A。"5、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱(chēng)是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)分別為

A.第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械

B.第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)藥品

C.體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類(lèi)藥品、第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國(guó)醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過(guò)體外檢測(cè)的方式來(lái)輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類(lèi)和產(chǎn)品分類(lèi)分別為第三類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械，答案選A。"6、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專(zhuān)門(mén)的藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"7、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則。國(guó)家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過(guò)程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強(qiáng)調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應(yīng)證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以?xún)r(jià)格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來(lái)實(shí)現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無(wú)關(guān)。因此，正確答案是A。"8、藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，逐一分析題干中行為的性質(zhì)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中藥品經(jīng)營(yíng)者是散布謊稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，并非是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密進(jìn)行不正當(dāng)獲取、使用等行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品質(zhì)量進(jìn)行虛假詆毀，并非是通過(guò)混淆商品或與他人的聯(lián)系來(lái)達(dá)到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)目的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。通常是針對(duì)自身產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行不真實(shí)的宣傳，以吸引消費(fèi)者。而本題是針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品進(jìn)行虛假陳述，重點(diǎn)在于損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，并非主要對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力，為自己取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中藥品經(jīng)營(yíng)者散布謊稱(chēng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品為假藥，這是故意捏造并散布虛假事實(shí)，目的是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的聲譽(yù)，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷(xiāo)售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

【答案】：C

【解析】該藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷(xiāo)售，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品應(yīng)按劣藥論處。所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪。選項(xiàng)A，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符或?qū)儆诩偎幥樾蔚乃幤?，本題中企業(yè)是更改生產(chǎn)批號(hào)，并非假藥情形，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪。選項(xiàng)B，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪要求銷(xiāo)售金額達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)且有其他情節(jié)，本題重點(diǎn)在于藥品更改批號(hào)按劣藥論處，而非單純從銷(xiāo)售金額認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品罪。選項(xiàng)D，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)存在無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的情況，所以不構(gòu)成此罪。綜上，應(yīng)選C。"10、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義來(lái)判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國(guó)，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"11、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解與識(shí)別。分析選項(xiàng)A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過(guò)藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開(kāi)具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類(lèi)型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、甲藥店經(jīng)營(yíng)有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計(jì)（境內(nèi)、進(jìn)口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計(jì)采購(gòu)自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口體溫計(jì)采購(gòu)自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計(jì)采購(gòu)自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設(shè)這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房

B.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

D.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。題干中提到甲藥店經(jīng)營(yíng)多種醫(yī)療器械，包括境內(nèi)、進(jìn)口和香港不同品牌的體溫計(jì)以及境內(nèi)檢查手套。選項(xiàng)A，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，并且全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房，這是合理且常見(jiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存要求，能保障醫(yī)療器械在合適環(huán)境下存放，避免損壞和質(zhì)量問(wèn)題，所以該項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B，具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。雖然計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)在現(xiàn)代企業(yè)管理中很重要，但并非所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)都必須具備該系統(tǒng)。一些小型企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)簡(jiǎn)單醫(yī)療器械的企業(yè)，可能通過(guò)傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄等方式也能滿足質(zhì)量管理要求，所以該項(xiàng)不是必須條件。選項(xiàng)C，具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。不同的醫(yī)療器械具有不同的使用方法和技術(shù)要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要為消費(fèi)者提供專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和售后支持，比如體溫計(jì)的正確使用、校準(zhǔn)等問(wèn)題，所以該項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D，具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量是醫(yī)療器械的核心，建立完善的質(zhì)量管理制度可以確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障消費(fèi)者的安全和健康，所以該項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)具備的條件。綜上，答案選B。"13、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.處方在銷(xiāo)毀時(shí)，必須由三位藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷(xiāo)毀，并建立銷(xiāo)毀記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記

C.專(zhuān)冊(cè)登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專(zhuān)冊(cè)保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識(shí)的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方法規(guī)銷(xiāo)毀在各選項(xiàng)?的正誤正確性描述是否與實(shí)際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項(xiàng)A分析--選項(xiàng)?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實(shí)際規(guī)定，處方銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)由兩人核對(duì)銷(xiāo)毀，而非三位三位三位藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷(xiāo)毀，并且要建立銷(xiāo)毀記錄。所以選項(xiàng)A的表述錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項(xiàng)C：專(zhuān)冊(cè)登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：專(zhuān)冊(cè)的保存期限為3年，此說(shuō)法也與規(guī)定相符，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"14、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類(lèi)型。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類(lèi)保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，但備案部門(mén)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來(lái)確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來(lái)遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對(duì)功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評(píng)價(jià)的一般性要求，但這并不是專(zhuān)門(mén)針對(duì)非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”。“應(yīng)用安全”確保了普通公眾在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對(duì)常見(jiàn)病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購(gòu)買(mǎi)和使用。結(jié)合題目?jī)?nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，可以

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)相關(guān)規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需進(jìn)行審查。這是因?yàn)閮H宣傳藥品名稱(chēng)不涉及對(duì)藥品功效、適用范圍等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容詳細(xì)宣傳，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以不需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的審查程序。故本題答案選A。"17、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷(xiāo)售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷(xiāo)售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品違規(guī)行為處理方式的判斷。解題關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)涉及的違規(guī)行為概念有清晰理解，并結(jié)合題干中國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)酮康唑口服制劑的處理決定來(lái)分析。選項(xiàng)A：銷(xiāo)售劣藥處理劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中僅表明停止酮康唑口服制劑的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用并撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并未提及藥品成分含量等符合劣藥定義的相關(guān)信息，所以不能按照銷(xiāo)售劣藥處理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要側(cè)重于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否遵循了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，如人員管理、設(shè)施設(shè)備、文件管理等方面的要求。而題干描述的是對(duì)酮康唑口服制劑整體停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用以及撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)，并非針對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的問(wèn)題，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：銷(xiāo)售假藥處理假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用并撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，意味著該藥品已不具備合法藥品的資質(zhì)，在這種情況下繼續(xù)銷(xiāo)售就可認(rèn)定為銷(xiāo)售假藥。因此，對(duì)相關(guān)行為應(yīng)按照銷(xiāo)售假藥處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無(wú)證經(jīng)營(yíng)罪無(wú)證經(jīng)營(yíng)罪是指未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證而從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的犯罪行為。題干重點(diǎn)在于對(duì)酮康唑口服制劑本身的處理，并非強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)主體是否具有經(jīng)營(yíng)許可證，所以不能認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，“國(guó)妝”通常是在新的化妝品監(jiān)管體系下的表述，并非衛(wèi)生部許可時(shí)期的體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，同樣“國(guó)妝”是新體系表述，且“備進(jìn)”一般用于普通化妝品備案，并非特殊用途化妝品的許可體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，在衛(wèi)生部許可時(shí)期，進(jìn)口特殊用途化妝品的體例正是如此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“備進(jìn)”是用于進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的體例，并非進(jìn)口特殊用途化妝品體例，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A分析法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱(chēng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由國(guó)家相關(guān)部門(mén)制定的規(guī)章，屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《處方管理方法》，關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格，用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

B.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)

D.藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理方法》中處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：書(shū)寫(xiě)藥品名稱(chēng)、劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確規(guī)范是處方書(shū)寫(xiě)的基本要求，準(zhǔn)確規(guī)范的書(shū)寫(xiě)能夠避免因信息模糊而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤等問(wèn)題，確保醫(yī)療用藥的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品用法采用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)，一方面方便了不同專(zhuān)業(yè)背景、不同語(yǔ)言習(xí)慣的醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確理解用藥方法；另一方面也遵循了國(guó)際通用的醫(yī)療術(shù)語(yǔ)規(guī)范，保障了醫(yī)療信息的準(zhǔn)確傳遞，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱(chēng)或者使用代號(hào)，這是為了保證處方的規(guī)范性和通用性，避免因自行編造縮寫(xiě)或代號(hào)造成他人對(duì)處方內(nèi)容的誤解，減少醫(yī)療差錯(cuò)的發(fā)生，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)《處方管理方法》，藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，但并不是可以使用拉丁文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的情況。題目中所提及的超過(guò)藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對(duì)于已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"22、關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過(guò)程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"23、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩?duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類(lèi)型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類(lèi)有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證等。而“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、保存期滿的處方銷(xiāo)毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查保存期滿的處方銷(xiāo)毀的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保存期滿的處方銷(xiāo)毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案。選項(xiàng)B，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)批準(zhǔn)、登記備案不符合規(guī)定，藥學(xué)部門(mén)不具備批準(zhǔn)銷(xiāo)毀保存期滿處方的權(quán)限；選項(xiàng)C，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)主體；選項(xiàng)D，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)主要對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行宏觀管理等，也不是保存期滿處方銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)主體。所以正確答案是A。"25、關(guān)于化學(xué)藥品目錄集的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)藥品目錄集

B.化學(xué)藥品目錄集收錄新批準(zhǔn)上市通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品

C.化學(xué)藥品目錄載明藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會(huì)公開(kāi)

D.化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評(píng)價(jià)中心制定，并向社會(huì)公布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定和知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)建立化學(xué)藥品目錄集的職責(zé)，這是符合藥品管理相關(guān)規(guī)定的合理安排，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：化學(xué)藥品目錄集的收錄范圍包括新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品，這有助于對(duì)藥品進(jìn)行有效管理和信息整合，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和行業(yè)發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品目錄中會(huì)明確載明藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并且向社會(huì)公開(kāi)，以保障公眾的知情權(quán)和信息獲取權(quán)，這也是藥品管理透明度的體現(xiàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并向社會(huì)公布，而不是藥品評(píng)價(jià)中心。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"26、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥相關(guān)情節(jié)的認(rèn)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于后果特別嚴(yán)重的情形。選項(xiàng)B“其他嚴(yán)重情節(jié)”并不符合“造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”這一特定情況所對(duì)應(yīng)的認(rèn)定；選項(xiàng)C“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常強(qiáng)調(diào)的是對(duì)個(gè)體人體健康的不良影響，與“重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件”所代表的廣泛的、群體性的嚴(yán)重后果概念不同；選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”也不符合題干所描述情形的準(zhǔn)確界定。所以本題正確答案是A。"27、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷(xiāo)售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷(xiāo)售這一行為的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，說(shuō)明其有合法的經(jīng)營(yíng)許可，并非無(wú)證經(jīng)營(yíng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析經(jīng)營(yíng)劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷(xiāo)售，并非是藥品成分含量的問(wèn)題，不屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，此選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析無(wú)證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合本題情況。選項(xiàng)D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷(xiāo)售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營(yíng)假藥行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"28、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位

B.張仲景大藥房具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店

D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)于題干內(nèi)容及各選項(xiàng)與題干關(guān)聯(lián)性的理解。題干核心信息為2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A選項(xiàng)中提到張仲景大藥房是依法設(shè)立的企業(yè)單位，題干中并未給出關(guān)于該藥房設(shè)立是否依法以及單位性質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，無(wú)法從題干推出此結(jié)論，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)指出張仲景大藥房具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度，然而題干里沒(méi)有涉及到該藥房在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)時(shí)所需的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施和制度等方面的信息，故B選項(xiàng)也無(wú)法得出。C選項(xiàng)表明張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店。因?yàn)槠淠艹蔀楹幽鲜∈准揖W(wǎng)上藥店并上線運(yùn)營(yíng)，通常情況下實(shí)體企業(yè)具備一定規(guī)模、有多家連鎖店才更有實(shí)力開(kāi)展網(wǎng)上藥店業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)與題干中網(wǎng)上藥店上線運(yùn)營(yíng)的信息存在合理的邏輯關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)說(shuō)張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員，題干中并沒(méi)有關(guān)于該藥房專(zhuān)業(yè)人員數(shù)量及資質(zhì)等方面的描述，因此D選項(xiàng)無(wú)法從題干推出。綜上，本題正確答案選C。"29、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該批次藥物制劑風(fēng)險(xiǎn)的描述，結(jié)合藥品召回分級(jí)的相關(guān)知識(shí)來(lái)判斷答案。題干中表明，基于相關(guān)分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學(xué)安全角度對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級(jí)召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿?jí)召回針對(duì)的就是安全風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低的情況，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行更嚴(yán)格的處理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)屬于一級(jí)召回的范疇，一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”不相符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級(jí)召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，與題干中“風(fēng)險(xiǎn)極低”的表述不匹配，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"30、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過(guò)對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開(kāi)藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用

B.說(shuō)明治愈率或者有效率

C.使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言

D.醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”。這樣的標(biāo)注能夠提醒消費(fèi)者此類(lèi)藥品需遵循專(zhuān)業(yè)醫(yī)生的建議購(gòu)買(mǎi)和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或者有效率。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч麜?huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，說(shuō)明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品廣告不得使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應(yīng)，使用絕對(duì)化斷言會(huì)使消費(fèi)者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生不切實(shí)際的認(rèn)知，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)。這類(lèi)用語(yǔ)可能會(huì)模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費(fèi)者的誤解，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"32、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A，近效期藥品通常是需要重點(diǎn)關(guān)注其有效期情況，以便在臨近有效期前進(jìn)行合理處理，如促銷(xiāo)、調(diào)配使用等，但一般并不一定需要專(zhuān)門(mén)設(shè)置明顯標(biāo)志以區(qū)別于其他正常藥品。選項(xiàng)B，不合格藥品是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標(biāo)志進(jìn)行區(qū)分和管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)于由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，一般需要進(jìn)一步進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)等確認(rèn)其質(zhì)量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設(shè)置明顯標(biāo)志，而是先進(jìn)行排查處理。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，首先是要對(duì)其進(jìn)行隔離和進(jìn)一步檢查確定質(zhì)量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設(shè)置明顯標(biāo)志，而是按相應(yīng)的質(zhì)量控制流程處理。綜上，答案選B。"33、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為不符合規(guī)定的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)

B.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品

C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍內(nèi)，這是符合規(guī)定的。藥品經(jīng)營(yíng)需要嚴(yán)格遵循許可范圍，在許可范圍內(nèi)開(kāi)展銷(xiāo)售活動(dòng)能夠保證藥品銷(xiāo)售的合法性和規(guī)范性，所以該選項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等屬于國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，這類(lèi)藥品因其成分可能被用于非法制毒等原因，在銷(xiāo)售上受到嚴(yán)格限制，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售。所以該藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的行為不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于保障消費(fèi)者用藥的安全和合理，是藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中保障消費(fèi)者權(quán)益的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，能夠讓消費(fèi)者清楚了解企業(yè)的資質(zhì)和相關(guān)信息，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，符合藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的信息公開(kāi)要求。綜上，答案選B。"34、具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對(duì)更豐富，能夠更好地把控特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過(guò)相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，不需要高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來(lái)開(kāi)具，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類(lèi)精神藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類(lèi)精神藥品的掌握。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類(lèi)精神藥品，并非第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，它不屬于精神藥品范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013年版）》的規(guī)定，屬于第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆诼樽硭幤?，而非第一?lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"36、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)處置

B.儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗

D.企業(yè)需要自行運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》相關(guān)規(guī)定的理解，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：當(dāng)冷藏、冷凍藥品被拒收時(shí)，將其隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)送質(zhì)量管理部門(mén)處置，這一做法符合對(duì)特殊藥品妥善處理的規(guī)范要求，能夠保證藥品質(zhì)量不受影響，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)有嚴(yán)格的布局要求，制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，且藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，這樣的規(guī)定是為了確保冷庫(kù)內(nèi)的空氣循環(huán)和溫度均勻，保障藥品儲(chǔ)存環(huán)境穩(wěn)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-C選項(xiàng)：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，直接關(guān)系到藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗，有助于提升工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和操作規(guī)范性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，既可以自行運(yùn)輸，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的其他單位運(yùn)輸，并非不得委托其他單位運(yùn)輸。因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"37、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類(lèi)型藥品選項(xiàng)展開(kāi)。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過(guò)正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類(lèi)藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問(wèn)題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來(lái)明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來(lái)看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"38、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類(lèi)精神藥品

C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.第一類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品的銷(xiāo)售規(guī)定和處方用量規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒(méi)有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，也沒(méi)有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類(lèi)精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類(lèi)藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定，此類(lèi)藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒(méi)有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類(lèi)精神藥品第一類(lèi)精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"39、臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，屬于

A.招標(biāo)采購(gòu)的藥品

B.談判采購(gòu)的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購(gòu)的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品的采購(gòu)方式。選項(xiàng)A招標(biāo)采購(gòu)主要針對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品。這類(lèi)藥品由于市場(chǎng)供應(yīng)較為充足，競(jìng)爭(zhēng)較為充分，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)的方式，可以引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促使企業(yè)降低價(jià)格、提高質(zhì)量，從而保障藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，所以臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品屬于招標(biāo)采購(gòu)的藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B談判采購(gòu)?fù)ǔａ槍?duì)的是獨(dú)家生產(chǎn)的藥品、專(zhuān)利藥品等，這些藥品往往缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格較高，通過(guò)談判的方式與企業(yè)協(xié)商價(jià)格，以合理的價(jià)格采購(gòu)藥品，保障患者的用藥需求，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C直接掛網(wǎng)采購(gòu)一般適用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應(yīng)，允許其直接在藥品采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)采購(gòu)，無(wú)需經(jīng)過(guò)繁瑣的招標(biāo)程序，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D仍按現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品這種普遍且競(jìng)爭(zhēng)充分的藥品類(lèi)型，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

B.中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費(fèi)者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，這樣能清晰地對(duì)不同類(lèi)型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱(chēng)混淆而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點(diǎn)，不能陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識(shí)，該企業(yè)將其陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)符合藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"41、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴(lài)保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開(kāi)原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項(xiàng)便民原則，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請(qǐng)人提供便利，如簡(jiǎn)化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請(qǐng)人辦理行政許可事項(xiàng)，而題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請(qǐng)人的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)信賴(lài)保護(hù)原則，是指行政相對(duì)人對(duì)行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴(lài)應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對(duì)于由此給相對(duì)人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴(lài)保護(hù)原則的體現(xiàn)，行政機(jī)關(guān)要維護(hù)相對(duì)人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴(lài)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)效率原則，側(cè)重于行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)及時(shí)辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時(shí)間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公開(kāi)原則，要求行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果等都要公開(kāi)，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動(dòng)處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開(kāi)方面的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

A.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C.肽類(lèi)激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項(xiàng)A：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)需要專(zhuān)門(mén)的許可資質(zhì)，并不在甲企業(yè)已批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的化學(xué)原料藥及其制劑的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。選項(xiàng)C：肽類(lèi)激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)有特殊規(guī)定，不在甲企業(yè)已獲批的經(jīng)營(yíng)范圍中，甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類(lèi)藥品。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)同樣有特殊的管理要求，不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍里，甲企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"43、藥品零售藥店對(duì)處方藥應(yīng)采用

A.分柜擺放銷(xiāo)售方式

B.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式

C.開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對(duì)處方藥的銷(xiāo)售方式規(guī)定。A選項(xiàng)，分柜擺放銷(xiāo)售方式一般是為了對(duì)不同類(lèi)型藥品進(jìn)行分類(lèi)管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷(xiāo)售的關(guān)鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式是一種促銷(xiāo)手段，藥品尤其是處方藥關(guān)乎公眾健康和安全，有著嚴(yán)格的管理規(guī)定，不允許采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的方式來(lái)銷(xiāo)售處方藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式通常適用于非處方藥，消費(fèi)者可以根據(jù)自身情況自主選擇。而處方藥具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，需要在專(zhuān)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，不適合開(kāi)架自選銷(xiāo)售，此選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人員的診斷和指導(dǎo)下使用藥物。所以藥品零售藥店對(duì)于處方藥應(yīng)采用憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷(xiāo)售方式，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中關(guān)于藥品名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》指出，藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)識(shí)為紅底白字的“外”字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定。選項(xiàng)C藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合“字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色”這一規(guī)定。選項(xiàng)D藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的商品名稱(chēng)。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"45、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)品種的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，但不符合一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)符合可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類(lèi)中藥品種符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題干要求。選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要強(qiáng)調(diào)的是野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》中可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的中藥品種，故該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"46、進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“×械注備×××××××××××”并非進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，“械注備”通常用于醫(yī)療器械備案，與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)×××××××××××”，“注進(jìn)”明確體現(xiàn)了“注冊(cè)”且是“進(jìn)口”的含義，符合進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“×械注許×××××××××××”一般也不是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式，“注許”可能用于特定地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)情境，但并非針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械。選項(xiàng)D“×械注準(zhǔn)×××××××××××”通常是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式，而非進(jìn)口醫(yī)療器械的格式。綜上，本題正確答案是B。"47、兒科處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查兒科處方保存的時(shí)間規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中，明確指出兒科處方應(yīng)保存1年。所以結(jié)合題目所給選項(xiàng)，正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，所以本題正確答案選D。49、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢(xún)的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)

C.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的三分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽使用的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)使用經(jīng)過(guò)注冊(cè)的商標(biāo)，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)不能使用，這是為了確保藥品商標(biāo)的合法性和規(guī)范性，保證藥品信息的準(zhǔn)確可靠傳遞，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)，以保障藥品名稱(chēng)的唯一性和準(zhǔn)確性，便于醫(yī)師、藥師準(zhǔn)確識(shí)別藥品和指導(dǎo)患者用藥，因此該選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：題干此處描述雖不完整，但藥品標(biāo)簽在使用注冊(cè)商標(biāo)等方面的確有嚴(yán)格規(guī)定，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序和藥品質(zhì)量安全，合理的規(guī)定有助于規(guī)范藥品標(biāo)簽的使用，所以從常理推斷該選項(xiàng)是符合相關(guān)管理要求的。選項(xiàng)D：含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一，而不是三分之一，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"50、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門(mén)。在我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理方面，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)部門(mén)有所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，故A選項(xiàng)不符合要求。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)工作，所以B選項(xiàng)正確。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有

A.甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)