2025年GCP考試試題含答案1.GCP的全稱是什么？[單選題]全球臨床實(shí)踐良好臨床實(shí)踐(正確答案)臨床研究規(guī)范醫(yī)學(xué)臨床標(biāo)準(zhǔn)2.在臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意是由誰負(fù)責(zé)？[單選題]研究者(正確答案)倫理委員會(huì)監(jiān)查員受試者3.GCP要求研究者在試驗(yàn)中應(yīng)遵循的主要原則是什么？[單選題]科學(xué)性倫理性安全性所有選項(xiàng)(正確答案)4.臨床試驗(yàn)的主要目的是？[單選題]評(píng)估藥物的安全性評(píng)估藥物的有效性收集數(shù)據(jù)以上都是(正確答案)5.在GCP中，臨床試驗(yàn)的監(jiān)查主要是為了？[單選題]確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性(正確答案)降低成本提高效率增加受試者6.GCP要求研究者對(duì)受試者進(jìn)行哪些方面的評(píng)估？[單選題]生理狀態(tài)以上都是(正確答案)心理狀態(tài)知情同意7.在GCP中，數(shù)據(jù)的完整性指的是什么？[單選題]數(shù)據(jù)的真實(shí)性數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性數(shù)據(jù)的可追溯性以上都是(正確答案)8.臨床試驗(yàn)的資料管理應(yīng)遵循什么原則？[單選題]及時(shí)性保密性所有選項(xiàng)(正確答案)完整性9.GCP中對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)包括哪些方面？[單選題]隱私保護(hù)知情同意安全評(píng)估以上都是(正確答案)10.在臨床試驗(yàn)中，研究者需要對(duì)受試者進(jìn)行哪些記錄？[單選題]健康狀況以上都是(正確答案)不良事件知情同意11.GCP規(guī)定的試驗(yàn)方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？[單選題]研究目的研究設(shè)計(jì)以上都是(正確答案)統(tǒng)計(jì)方法12.GCP的實(shí)施主要由哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督？[單選題]國家藥監(jiān)局(正確答案)倫理委員會(huì)研究機(jī)構(gòu)所有選項(xiàng)13.在臨床試驗(yàn)中，如何處理不良事件？[單選題]立即報(bào)告(正確答案)不需要記錄繼續(xù)試驗(yàn)忽略14.GCP要求的培訓(xùn)主要是為了提高誰的能力？[單選題]研究者受試者監(jiān)查員所有參與者(正確答案)15.GCP只適用于藥物臨床試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械試驗(yàn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.受試者的知情同意必須以書面形式獲得。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.GCP不要求對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.所有參與臨床試驗(yàn)的人員都應(yīng)接受GCP培訓(xùn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.臨床試驗(yàn)的結(jié)果可以不向受試者披露。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的是？[單選題]評(píng)估安全性評(píng)估有效性獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入以上都是(正確答案)21.在臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意是指？[單選題]受試者了解試驗(yàn)?zāi)康氖茉囌咦栽竻⑴c受試者有權(quán)隨時(shí)退出以上都是(正確答案)22.臨床試驗(yàn)的分期中，I期主要關(guān)注什么？[單選題]藥物的安全性(正確答案)藥物的有效性藥物的劑量藥物的副作用23.在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，哪個(gè)因素最重要？[單選題]樣本量試驗(yàn)設(shè)計(jì)倫理審