執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥（還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”）的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身就構(gòu)成犯罪。而孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產(chǎn)、銷售以他們?yōu)橹饕獙?duì)象的假藥，其社會(huì)危害性相對(duì)更大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對(duì)于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內(nèi)判處較重的刑罰，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售假藥的行為已經(jīng)觸犯刑法，構(gòu)成犯罪，而不是未構(gòu)成犯罪，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任，而非僅進(jìn)行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無(wú)處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無(wú)法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒(méi)憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"3、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，二級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，不同級(jí)別召回對(duì)應(yīng)不同的通知時(shí)限要求。對(duì)于二級(jí)召回，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A的12小時(shí)內(nèi)不符合二級(jí)召回的時(shí)限要求；選項(xiàng)B的24小時(shí)內(nèi)通常是一級(jí)召回的通知時(shí)限；選項(xiàng)D的72小時(shí)內(nèi)是三級(jí)召回的通知時(shí)限。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“【用法用量】”主要說(shuō)明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對(duì)藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項(xiàng)C“【藥物過(guò)量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過(guò)正常用量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項(xiàng)D“【禁忌】”明確說(shuō)明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"5、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來(lái)判斷《中華人民共和國(guó)食品安全法》的法律屬性。選項(xiàng)A：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在我國(guó)，全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)有權(quán)制定法律。《中華人民共和國(guó)食品安全法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的，所以它屬于法律，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于行政法規(guī)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。其制定主體是地方的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門(mén)，并非全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)，所以《中華人民共和國(guó)食品安全法》不屬于部門(mén)規(guī)章，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"6、進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的重新審查周期知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。7、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時(shí)考慮到急診的特殊性，一般不得超過(guò)3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過(guò)3日常用量，這是對(duì)第一類精神藥品在門(mén)診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑的管理要求更為嚴(yán)格，并不在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理范圍內(nèi)，其文號(hào)格式并非“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，有其專門(mén)的管理規(guī)定和文號(hào)格式，與應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的文號(hào)格式不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D放射性藥品的管理涉及特殊的安全和技術(shù)要求，有特定的審批和監(jiān)管程序，其文號(hào)格式也不是“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"9、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物

D.存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》中關(guān)于藥品召回程序的適用范圍來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于假藥劣藥的處理是按照更為嚴(yán)格的假藥劣藥處罰規(guī)定來(lái)執(zhí)行的，并非適用于藥品召回程序。因?yàn)榧偎幒土铀幍男再|(zhì)嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處理方式更側(cè)重于對(duì)違法違規(guī)行為的懲處，而非簡(jiǎn)單的召回操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物，此階段藥物還未進(jìn)入實(shí)際的市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)。藥品召回程序主要針對(duì)的是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售、與消費(fèi)者有接觸的藥品，非臨床研究階段的藥物尚未上市銷售，不涉及召回已銷售藥品以保障公眾用藥安全的問(wèn)題，所以選項(xiàng)B不適用藥品召回程序。選項(xiàng)C藥品審評(píng)階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物，該階段藥品仍處于審批過(guò)程中，尚未獲得上市許可并進(jìn)入市場(chǎng)銷售。藥品召回的前提是藥品已經(jīng)上市銷售，而審評(píng)階段的藥物未達(dá)到這一條件，所以選項(xiàng)C不能按照藥品召回程序處理。選項(xiàng)D存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品，為了避免這些有問(wèn)題的藥品對(duì)公眾健康造成損害，需要按照藥品召回程序?qū)⑵鋸氖袌?chǎng)上召回。通過(guò)召回，可以及時(shí)控制和消除安全隱患，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)D適用于藥品召回程序。綜上，答案選D。"10、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)，也不能申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對(duì)野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場(chǎng)支配地位的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。市場(chǎng)支配地位是指經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)內(nèi)具有能夠控制商品價(jià)格、數(shù)量或者其他交易條件，或者能夠阻礙、影響其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)能力的市場(chǎng)地位。而本題考查的是侵犯商業(yè)秘密行為，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)，此行為屬于行政性壟斷行為。行政性壟斷是指行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。這并非侵犯商業(yè)秘密行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)，該行為屬于串通投標(biāo)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。投標(biāo)者之間相互串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，損害招標(biāo)人或者其他投標(biāo)人利益，屬于典型的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段。但這與侵犯商業(yè)秘密行為的定義不相符，因此C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，這種行為嚴(yán)重侵犯了權(quán)利人的商業(yè)秘密，符合《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)侵犯商業(yè)秘密行為的界定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"12、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門(mén)店,向門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項(xiàng)A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，綠色OTC標(biāo)識(shí)代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項(xiàng)中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷售”的說(shuō)法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C對(duì)于乙類非處方藥，一般可在藥品說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對(duì)不能銷售，還可以通過(guò)查詢說(shuō)明書(shū)等方式來(lái)判斷。所以該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。分析選項(xiàng)D因?yàn)榭共《究诜菏且翌惙翘幏剿?，銷售時(shí)可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售，這種做法符合藥品銷售的規(guī)范和要求。因此該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"13、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

【答案】：B

【解析】對(duì)于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對(duì)的是在國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過(guò)程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門(mén)針對(duì)買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。14、無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點(diǎn)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性較高，消費(fèi)者無(wú)需處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。在藥品管理上，乙類非處方藥的藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥也屬于非處方藥范疇，不需要處方就可以購(gòu)買，但它的藥品標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)，而非綠色，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處方藥處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，與題干中“無(wú)需處方即可購(gòu)買和使用”這一條件不相符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。作為處方藥時(shí)需憑處方購(gòu)買使用，作為非處方藥時(shí)，甲類用紅色標(biāo)識(shí)，乙類用綠色標(biāo)識(shí)，無(wú)法單純對(duì)應(yīng)題干描述，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"15、需要在藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是

A.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書(shū)

B.治療用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)

C.中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)

D.預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)

【答案】：C

【解析】本題考查需要在藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的藥品類型。選項(xiàng)A化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書(shū)有其自身的規(guī)范和要求，但它并不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B治療用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)也遵循特定的編寫(xiě)規(guī)則，通常不會(huì)在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，這是其說(shuō)明書(shū)規(guī)范的一部分，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)同樣有相應(yīng)的編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)，不需要在【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片

B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素

D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A鹽酸曲馬多片屬于第二類精神藥品制劑。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)要購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品制劑，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋第二類精神藥品制劑。所以藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B胰島素屬于肽類激素。藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)肽類激素時(shí)，需要具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。藥品批發(fā)企業(yè)甲要購(gòu)進(jìn)胰島素，藥品批發(fā)企業(yè)丙要銷售胰島素，二者均應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C胰島素屬于藥品，且是常見(jiàn)的可供零售的藥品。藥品批發(fā)企業(yè)甲在具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和遵循相關(guān)規(guī)定的情況下，可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售有嚴(yán)格規(guī)定，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。已知藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所以其不可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"17、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)第二類精神藥品處方印刷用紙顏色規(guī)定的了解。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對(duì)各類處方的印刷用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色規(guī)定為白色。選項(xiàng)A淡黃色通常不是第二類精神藥品處方的顏色；選項(xiàng)B淡紅色一般是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙顏色；選項(xiàng)C淡綠色通常是兒科處方的印刷用紙顏色。所以本題正確答案是D。18、乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來(lái)說(shuō)，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"19、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：人血白蛋白屬于血液制品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的情況下是可以經(jīng)營(yíng)的，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑品種，雖然其經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但部分有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：胰島素作為治療糖尿病的常用藥品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)法規(guī)要求時(shí)能夠經(jīng)營(yíng)，此選項(xiàng)不符合題目要求。綜上，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營(yíng)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，答案為C。"20、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)行政救濟(jì)途徑的理解。選項(xiàng)A行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對(duì)該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為復(fù)議機(jī)關(guān)可以對(duì)該罰款決定進(jìn)行審查，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。本題中是向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，并非向人民法院提起，所以不屬于行政訴訟，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。如頒發(fā)許可證、執(zhí)照等，它與企業(yè)對(duì)罰款決定不服尋求救濟(jì)無(wú)關(guān)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定屬于行政處罰，而不是企業(yè)對(duì)罰款決定不服的救濟(jì)方式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"21、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫(kù)儲(chǔ)存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門(mén)

C.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫(kù)儲(chǔ)存。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門(mén)。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲(chǔ)存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理錯(cuò)誤的是

A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)

B.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估要注重聽(tīng)取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探索通過(guò)第三方評(píng)價(jià)的方式開(kāi)展評(píng)估

C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)審批

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，這是符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理規(guī)定的，給予了醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自主選擇和參與的權(quán)利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估要注重聽(tīng)取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探索通過(guò)第三方評(píng)價(jià)的方式開(kāi)展評(píng)估。這樣做可以保證評(píng)估的科學(xué)性、公正性和客觀性，全面了解醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，這是為了確保參保人員能夠獲得優(yōu)質(zhì)、合理的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂茫撨x項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)備案，而非審批。備案制度有利于行政部門(mén)對(duì)協(xié)議進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也提高了辦事效率，減少不必要的行政干預(yù)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)來(lái)解答?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。其中，非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。題目中提到克林霉素臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低，符合非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)。所以，答案選A。"24、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語(yǔ)

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購(gòu)、誤用等問(wèn)題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語(yǔ)能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見(jiàn)的“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等忠告語(yǔ)，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，便于監(jiān)管部門(mén)和消費(fèi)者對(duì)藥品的來(lái)源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"25、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.河南省食品藥品監(jiān)督管理局

C.鄭州市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.河南省衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：B

【解析】2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)，這終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。關(guān)于網(wǎng)上藥店的運(yùn)營(yíng)審批等監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中，省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定和全國(guó)性的統(tǒng)籌監(jiān)管；鄭州市藥品監(jiān)督管理部門(mén)屬于市級(jí)部門(mén)，權(quán)限范圍相對(duì)較窄；河南省衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理，并非藥品經(jīng)營(yíng)許可等監(jiān)管的主管部門(mén)。所以本題中對(duì)河南省網(wǎng)上藥店運(yùn)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)管和審批等工作最符合職責(zé)規(guī)定的是河南省食品藥品監(jiān)督管理局，答案選B。26、國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是

A.既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項(xiàng)A分析：國(guó)家基本藥物目錄中的相關(guān)藥品并不局限于既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種也包含在內(nèi)，所以該選項(xiàng)表述不全面，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：同選項(xiàng)A的原因，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國(guó)藥典》收載的等其他情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析：選項(xiàng)C只提到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒(méi)有涵蓋《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種，表述不完整，不能準(zhǔn)確界定國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，該選項(xiàng)準(zhǔn)確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"27、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對(duì)行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時(shí)效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)六十日的除外。所以，當(dāng)公民對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰行為不服時(shí)，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日。選項(xiàng)A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時(shí)效期限。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是行政復(fù)議的時(shí)效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過(guò)復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書(shū)之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般是直接提起行政訴訟的時(shí)效，并非行政復(fù)議的時(shí)效。綜上，答案選B。"28、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涵蓋內(nèi)容，逐一分析哪個(gè)選項(xiàng)應(yīng)列出影響藥物療效的因素。選項(xiàng)A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后序貫應(yīng)用時(shí)，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點(diǎn)在于藥物與藥物之間的作用，并非專門(mén)列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【不良反應(yīng)】”：是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要關(guān)注的是藥物使用后出現(xiàn)的負(fù)面效應(yīng)，而非影響藥物療效的因素，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“【注意事項(xiàng)】”：是對(duì)藥品在使用過(guò)程中需要注意的各種情況進(jìn)行說(shuō)明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“【適應(yīng)癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素?zé)o關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

B.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時(shí).應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經(jīng)營(yíng)需要申請(qǐng)?jiān)S可，該說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案和許可，實(shí)行的是產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、性能良好，保障醫(yī)療過(guò)程的安全和有效，該說(shuō)法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項(xiàng)D：使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對(duì)患者的治療過(guò)程進(jìn)行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質(zhì)量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說(shuō)法也是正確的。綜上，答案選B。"30、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：D

【解析】本題主要考查企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，對(duì)上網(wǎng)交易品種的要求。選項(xiàng)A“能力、設(shè)施和設(shè)備”，能力是一個(gè)較為寬泛的概念，僅強(qiáng)調(diào)能力、設(shè)施和設(shè)備并不能確保對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行完整有效的管理，不能全面涵蓋對(duì)上網(wǎng)交易品種在管理方面的要求，所以A選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B“設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度”，雖然提到了設(shè)施、設(shè)備和管理制度，但沒(méi)有突出針對(duì)上網(wǎng)交易品種管理的措施，不夠完整，不能保證對(duì)上網(wǎng)交易品種進(jìn)行全面細(xì)致的把控，所以B選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C“藥品配送系統(tǒng)”，藥品配送系統(tǒng)主要側(cè)重于藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)上網(wǎng)交易品種的整體管理，配送系統(tǒng)不能代表對(duì)上網(wǎng)交易品種的完整管理內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D“管理制度與措施”，管理制度可以規(guī)范上網(wǎng)交易品種的各個(gè)方面，如品種的準(zhǔn)入、審核、質(zhì)量管控等；措施則能針對(duì)具體情況進(jìn)行靈活應(yīng)對(duì)和處理，確保對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理，這符合企業(yè)在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)對(duì)上網(wǎng)交易品種的管理要求，所以本題正確答案是D。"31、零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳闀r(shí)間的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對(duì)處方留存?zhèn)洳榈臅r(shí)間為2年，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。32、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測(cè)可能在疫苗采購(gòu)情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見(jiàn)且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較??；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究?jī)r(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購(gòu)和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。33、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來(lái)對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在健康志愿者中進(jìn)行，其主要目的就是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征，也就是研究藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)證患者中進(jìn)行，主要是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)關(guān)注藥物的有效性，而非人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，主要聚焦于藥物療效和安全性的大規(guī)模驗(yàn)證，并非針對(duì)人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它是在藥物上市后的研究，和在藥物研發(fā)階段觀察人體對(duì)新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"34、有效期表述形式錯(cuò)誤的是

A.有效期至2016年06月

B.有效期至2016.06

C.有效期至2016.6

D.有效期至2016/06/06

【答案】：C

【解析】本題主要考查有效期表述形式的規(guī)范問(wèn)題。選項(xiàng)A“有效期至2016年06月”，這種表述清晰明確，明確指出了有效期截止到2016年6月，符合有效期表述規(guī)范。選項(xiàng)B“有效期至2016.06”，用小數(shù)點(diǎn)分隔年份和月份，簡(jiǎn)潔且準(zhǔn)確地傳達(dá)了有效期截止到2016年6月這一信息，也是常見(jiàn)且規(guī)范的表述形式。選項(xiàng)C“有效期至2016.6”，該表述不規(guī)范。在表示月份時(shí)，為了避免歧義，通常會(huì)采用兩位數(shù)形式，即“06”而不是“6”，所以此表述形式錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2016/06/06”，用斜杠分隔年、月、日，清晰地說(shuō)明了有效期截止到2016年6月6日，是規(guī)范的表述方式。綜上所述，有效期表述形式錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"35、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進(jìn)行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"36、必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時(shí)必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)的藥品類型。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過(guò)程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護(hù)等問(wèn)題，并非題干所強(qiáng)調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護(hù)等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥

C.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，但并不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經(jīng)營(yíng)有其特定的管理規(guī)定和渠道，并非全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，同樣不可以經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品原料藥。原料藥的經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，有專門(mén)的制度和主體來(lái)進(jìn)行規(guī)范操作，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C無(wú)論是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。這是符合法規(guī)對(duì)于兩類批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)范圍的界定的，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下需要從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國(guó)性批發(fā)企業(yè)不能向其供應(yīng)麻醉藥品時(shí)，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而不是可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)是

A.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

B.省級(jí)醫(yī)院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，并非負(fù)責(zé)本省（區(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)醫(yī)院省級(jí)醫(yī)院是醫(yī)療服務(wù)的提供機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等任務(wù)，并不主管本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督管理，依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為等，側(cè)重于藥品的監(jiān)管方面，并非基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購(gòu)工作，其在基本藥物采購(gòu)、配送、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和監(jiān)督，推動(dòng)基本藥物制度在本省（區(qū)、市）的有效實(shí)施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)點(diǎn)。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，這是為了在藥品管理過(guò)程中能夠清晰、快速地識(shí)別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時(shí)進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識(shí)顏色；黃色通常用于標(biāo)識(shí)待驗(yàn)藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識(shí)合格藥品。所以本題正確答案是A。"40、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品類別。選項(xiàng)A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，零售藥店是可以經(jīng)營(yíng)的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)B，疫苗屬于國(guó)家嚴(yán)格管控的特殊藥品，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)疫苗。這是為了確保疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等環(huán)節(jié)符合嚴(yán)格的規(guī)范和要求，保證疫苗的質(zhì)量和接種安全。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規(guī)定的零售藥店是可以銷售的。選項(xiàng)D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經(jīng)過(guò)審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品是疫苗，答案選B。"41、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，這種過(guò)期藥品可能無(wú)法達(dá)到治療效果，甚至可能對(duì)消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過(guò)期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯?wèn)題，因此D項(xiàng)也不符合。"42、醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門(mén)在藥品價(jià)格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對(duì)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)的工作。選項(xiàng)A：提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會(huì)涉及到其他相關(guān)部門(mén)的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)不在于此，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制往往需要多個(gè)部門(mén)協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門(mén)的核心職責(zé)范疇。該機(jī)制的建立涉及到政策制定、市場(chǎng)調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門(mén)來(lái)主導(dǎo)更為合適，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門(mén)的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理。建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)掌握藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)保基金安全等提供數(shù)據(jù)支持，確保藥品價(jià)格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查藥品價(jià)格監(jiān)督檢查主要是市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)的職責(zé)。這些部門(mén)具備專業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r(jià)格的違規(guī)行為進(jìn)行查處，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，而醫(yī)療保障部門(mén)的工作重點(diǎn)并非在于直接的價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"43、藥品零售企業(yè)可以

A.不憑處方銷售處方藥

B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.不憑處方銷售甲類非處方藥

D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：不憑處方銷售處方藥根據(jù)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。藥品零售企業(yè)不允許不憑處方銷售處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品零售企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不憑處方銷售甲類非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行選購(gòu)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制成品，不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可銷售的范圍內(nèi)，所以藥品零售企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

B.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A分析“衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”，這一格式并非進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式?！靶l(wèi)食健字”是原衛(wèi)生部2004年以前對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，這里的“G”代表國(guó)產(chǎn)，此格式是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，其中“J”代表進(jìn)口，這是進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析“衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第××××號(hào)”不是現(xiàn)行的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，該格式已不再使用，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、以下不屬于“雙跨”藥品的管理要求的是

A.包裝.標(biāo)簽.說(shuō)明書(shū)管理

B.銷售管理

C.價(jià)格管理

D.廣告管理

【答案】：C

【解析】“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。對(duì)于“雙跨”藥品的管理要求，主要圍繞其在市場(chǎng)流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開(kāi)。選項(xiàng)A，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理是“雙跨”藥品管理的重要內(nèi)容。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幵诎b、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容要求是有差異的，正確標(biāo)注相關(guān)信息能保障患者準(zhǔn)確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理是“雙跨”藥品管理要求之一。選項(xiàng)B，銷售管理也是“雙跨”藥品管理的關(guān)鍵部分。處方藥和非處方藥的銷售渠道、銷售方式等有所不同，處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，而非處方藥相對(duì)限制較少，嚴(yán)格的銷售管理能確保藥品流向符合規(guī)定，保障公眾安全合理用藥。選項(xiàng)C，價(jià)格管理并非“雙跨”藥品特有的管理要求。藥品價(jià)格受到多種因素影響，如成本、市場(chǎng)供求等，“雙跨”藥品和其他藥品在價(jià)格方面遵循的是統(tǒng)一的價(jià)格政策和市場(chǎng)規(guī)律，并非專門(mén)針對(duì)“雙跨”藥品有特定的價(jià)格管理要求。選項(xiàng)D，廣告管理對(duì)“雙跨”藥品至關(guān)重要。處方藥和非處方藥的廣告宣傳有不同的規(guī)定，非處方藥可以在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，但處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上宣傳，嚴(yán)格的廣告管理能避免對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上所述，不屬于“雙跨”藥品管理要求的是價(jià)格管理，答案選C。"46、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是

A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)

B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)

D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)

【答案】：B

【解析】《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)可準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。A選項(xiàng)中取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)權(quán)限不符合經(jīng)銷該類易制毒化學(xué)品單方制劑的規(guī)定；C選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范疇通常不包含此類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤；D選項(xiàng)取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)同樣不具備相應(yīng)資格。本題正確答案為B。47、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說(shuō)法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說(shuō)保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。選項(xiàng)A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響，一般不能簡(jiǎn)單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險(xiǎn)較低的乙類非處方藥，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評(píng)估更為復(fù)雜，不太符合乙類非處方藥針對(duì)常規(guī)輕微疾病的簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)要求，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類）主要用于兒童日常的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，通常適用于常規(guī)的營(yíng)養(yǎng)需求，屬于用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等范疇，且相對(duì)較為安全，可作為乙類非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D含毒性藥材的口服中成藥，因?yàn)楹卸拘运幉?，即使是?jīng)過(guò)處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合乙類非處方藥低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"49、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要職責(zé)是承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"50、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。在經(jīng)營(yíng)中，該藥品零售連鎖企業(yè)行為合法的是

A.沒(méi)有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷該藥品零售連鎖企業(yè)的行為是否合法。選項(xiàng)A依據(jù)規(guī)定，零售第二類精神藥品時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方。沒(méi)有處方銷售第二類精神藥品是嚴(yán)重違反相關(guān)法規(guī)的行為，所以選項(xiàng)A不合法。選項(xiàng)B零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后銷售。未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合規(guī)定，因此選項(xiàng)B不合法。選項(xiàng)C20歲的大學(xué)生屬于成年人，具有完全民事行為能力。在持有合法處方的情況下，藥品零售連鎖企業(yè)向其銷售第二類精神藥品是合法的。所以選項(xiàng)C合法。選項(xiàng)D對(duì)于第二類精神藥品的處方用量，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，屬于違法行為，故選項(xiàng)D不合法。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、中國(guó)上市藥品目錄收錄的藥品包括

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品

C.按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥

D.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。中國(guó)上市藥品目錄收錄的藥品范圍較為廣泛，具體涵蓋以下幾類：創(chuàng)新藥、改良型新藥：選項(xiàng)A中基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥被收錄。這類藥品是醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的成果，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究和審批流程，其安全性和有效性有充分的科學(xué)依據(jù)，對(duì)于滿足臨床需求、推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步具有重要意義，因此會(huì)被納入中國(guó)上市藥品目錄。進(jìn)口原研藥品：選項(xiàng)B提到的基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原研藥品也在收錄范圍內(nèi)。進(jìn)口原研藥品通常是國(guó)外藥企經(jīng)過(guò)大量研究和臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)出來(lái)的，具有較高的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)患者提供了更多的治療選擇，所以會(huì)被收錄到中國(guó)上市藥品目錄中。仿制藥：選項(xiàng)C的按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥也包含在內(nèi)。仿制藥是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過(guò)新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，在質(zhì)量和療效上有一定的保障，能夠提高藥品的可及性，降低醫(yī)療成本，故而被列入中國(guó)上市藥品目錄。通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品：選項(xiàng)D的通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品同樣被收錄。質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。通過(guò)評(píng)價(jià)的藥品意味著在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)，能夠替代原研藥使用，保證了用藥的安全性和有效性，所以會(huì)被納入中國(guó)上市藥品目錄。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品類型均被中國(guó)上市藥品目錄收錄。2、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿素中提煉、二次開(kāi)發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，這一藥品對(duì)全世界抗擊瘧疾貢獻(xiàn)巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫(yī)藥又做出了巨大貢獻(xiàn)。根據(jù)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現(xiàn)了該規(guī)劃的部分重點(diǎn)任務(wù)，主要包括

A.扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承

B.著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新

C.大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)

D.積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展

【答案】：ABD

【解析】本題可結(jié)合題干所給案例情景以及《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》各重點(diǎn)任務(wù)的含義來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發(fā)進(jìn)行新型抗瘧藥的研制，這表明她從傳統(tǒng)中醫(yī)藥典籍中汲取智慧和經(jīng)驗(yàn)，是對(duì)中醫(yī)藥經(jīng)典著作的繼承和挖掘?！吨夂髠浼狈健纷鳛閭鹘y(tǒng)中醫(yī)藥文化的重要載體，其中蘊(yùn)含的知識(shí)為現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展提供了思路和依據(jù)。因此，該案例體現(xiàn)了扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥繼承這一重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新屠呦呦運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材青蒿中提煉、二次開(kāi)發(fā)了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，將傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)藥物到新型藥物的創(chuàng)新發(fā)展。在面對(duì)瘧疾這一全球性難題時(shí)，通過(guò)創(chuàng)新的研發(fā)手段，創(chuàng)造出了更有效的治療藥物，為全球抗擊瘧疾做出了巨大貢獻(xiàn)。2020年新型冠狀病毒全球感染時(shí)中醫(yī)藥發(fā)揮的巨大作用，也可能伴隨著中醫(yī)藥在治療方案、藥物研發(fā)等方面的創(chuàng)新。所以，案例體現(xiàn)了著力推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新的重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)題干中主要圍繞屠呦呦研發(fā)抗瘧藥以及中醫(yī)藥在抗擊新型冠狀病毒中的貢獻(xiàn)展開(kāi)，重點(diǎn)在于中醫(yī)藥的研發(fā)和治療疾病方面，并未涉及中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容。中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)通常是指通過(guò)中醫(yī)理論和方法，為人們提供預(yù)防疾病、促進(jìn)健康、養(yǎng)生保健等方面的服務(wù)，如中醫(yī)體檢、養(yǎng)生咨詢、康復(fù)理療等。而案例中沒(méi)有體現(xiàn)這些方面的信息，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展青蒿素和雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥，對(duì)全世界抗擊瘧疾貢獻(xiàn)巨大，說(shuō)明中醫(yī)藥的成果已經(jīng)走向世界，在全球范圍內(nèi)發(fā)揮作用，體現(xiàn)了中醫(yī)藥在海外的應(yīng)用和推廣。這是積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展的一個(gè)典型案例，讓世界認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥的價(jià)值和作用。因此，案例體現(xiàn)了積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。3、根據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國(guó)的目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高

B.健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)

C.促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)

D.健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》的具體內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高是“健康中國(guó)”在這一階段的目標(biāo)之一。建立完善的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度能夠?yàn)榫用裉峁┗镜尼t(yī)療保障，而健康素養(yǎng)水平的持續(xù)提高有助于居民養(yǎng)成良好的健康行為和生活方式，促進(jìn)全民健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B2020年要達(dá)成健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)的目標(biāo)。完善高效的健康服務(wù)體系可以確保居民能夠便捷地獲得醫(yī)療服務(wù)，基本體育健身服務(wù)的普及有利于提高居民的身體素質(zhì)，這都是健康中國(guó)建設(shè)在2020年的重要任務(wù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)是“健康中國(guó)2030”遠(yuǎn)景目標(biāo)的內(nèi)容，并非2020年的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高是“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要中2030年的目標(biāo)，不是2020年的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AB。4、根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過(guò)高會(huì)導(dǎo)致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過(guò)低會(huì)導(dǎo)致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的是

A.生物制品類藥品（如疫苗、白蛋白）

B.化學(xué)藥中的生化藥品（如胃蛋白酶）

C.多肽類藥品

D.中藥材、中藥飲片

【答案】：ABCD

【解析】