執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試備考題第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法,錯誤的是

A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理要求的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。該選項說法正確。選項B：從國外進口醫(yī)療器械，第一類實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。所以從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理的說法正確。選項C：體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊。該項說法未區(qū)分特殊情況，表述不準確，所以該選項錯誤。選項D：由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明，以保障消費者的使用安全，該選項說法正確。綜上，答案選C。"2、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊，該項表述不全面，因此該選項說法錯誤。選項B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，所以從國外進口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準后發(fā)證的說法是正確的。選項C：從國外進口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實行注冊管理，故從國外進口第二類醫(yī)療器械實行注冊管理的說法無誤。選項D：為確保消費者個人自行使用醫(yī)療器械時的安全，應(yīng)當標明安全使用方面的特別說明，該選項說法正確。綜上，答案選A。"3、下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

【答案】：B

【解析】本題可通過對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：疫苗作為一種特殊藥品，其經(jīng)營具有嚴格的限制和管理要求。藥品零售企業(yè)通常不具備儲存、運輸疫苗所需的專業(yè)冷鏈條件以及專業(yè)的技術(shù)人員和管理能力，所以藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項表述正確。選項B：國家免疫規(guī)劃疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織采購，而不是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，該選項表述錯誤。選項C：疫苗的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要嚴格的冷鏈管理和專業(yè)的技術(shù)支持，藥品批發(fā)企業(yè)往往難以全面滿足這些特殊要求，因此藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，該選項表述正確。選項D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，有利于保證疫苗的質(zhì)量和可追溯性，便于監(jiān)管部門對疫苗的質(zhì)量和流向進行監(jiān)管，該選項表述正確。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，可自行到供貨單位提取藥品

C.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售精神藥品

D.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品時，不能自行到供貨單位提取藥品。麻醉藥品的供應(yīng)和管理有嚴格的規(guī)定和流程，必須通過合法、規(guī)范的渠道和方式進行采購和獲取，以確保麻醉藥品的安全使用和管理，防止流弊。所以該選項錯誤。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)在第二類精神藥品缺貨時，同樣不可以自行到供貨單位提取藥品。藥品的購銷活動要遵循相應(yīng)的法規(guī)和制度，有專門的配送等流程安排，不能隨意自行提取，以保障藥品購銷的規(guī)范性和安全性。所以該選項錯誤。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第二類精神藥品，而精神藥品包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，第一類精神藥品禁止零售。該選項沒有明確指出是第二類精神藥品，表述不準確。所以該選項錯誤。選項D：罌粟殼屬于麻醉藥品，只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售。這是為了嚴格控制麻醉藥品的使用，防止其濫用和非法流通，保障公眾健康和社會安全。所以該選項正確。綜上，正確答案是D。"5、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項C正確。選項A的15%、選項B的10%以及選項D的5%均不符合此規(guī)定。6、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)需要有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為麻醉藥品和精神藥品的特殊性，對儲存條件有嚴格要求，必須確保其質(zhì)量和安全性，所以該選項說法正確。B選項：有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理有助于提高管理效率和精準性，向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息則便于監(jiān)管部門實時掌握企業(yè)的經(jīng)營狀況，保障麻醉藥品和精神藥品的合法、規(guī)范流通，所以該選項說法正確。C選項：單位及其工作人員應(yīng)是2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。所以該選項說法錯誤，符合題目要求。D選項：符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局，這是為了合理規(guī)劃麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理

A.首次注冊

B.延續(xù)注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，并非在注冊證有效期滿前三十日進行的操作，所以A選項錯誤。-選項B：按照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三十日，應(yīng)申請辦理延續(xù)注冊，以繼續(xù)合法執(zhí)業(yè)，故B選項正確。-選項C：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項發(fā)生變更時需要辦理的注冊類型，與注冊證有效期滿無關(guān)，因此C選項錯誤。-選項D：注銷注冊是在特定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，需要辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊的手續(xù)，并非有效期滿前三十日應(yīng)進行的操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。疫苗的流通管理有著嚴格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營特點和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營活動的資質(zhì)和能力，所以該選項表述正確。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)；第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷售第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項C：從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對溫度等儲存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項表述正確。選項D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項表述正確。綜上，答案選B。"9、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為6個月

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A根據(jù)規(guī)定，購買藥品類易制毒化學(xué)品時，存在豁免辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項A錯誤。選項B《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月，并非6個月。因此選項B錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件，該項說法符合規(guī)定，所以選項C正確。選項D《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"10、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)的相關(guān)知識。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門負責執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理工作，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行統(tǒng)一規(guī)劃和指導(dǎo)，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的注冊流程和條件，以保證執(zhí)業(yè)藥師隊伍的質(zhì)量和規(guī)范管理，所以選項A正確。選項B：人力資源和社會保障部門主要是會同國家藥品監(jiān)督管理部門組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作等，并非執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊的具體工作，但不是注冊管理的主體機構(gòu)，其工作是在國家藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督下開展的，所以選項C錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要職責并不包含執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理，主要是在人事考務(wù)等方面有相關(guān)職能，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"11、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項正確。選項B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進，并非專門針對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的具體細化和補充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項錯誤。選項D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進一步細化和補充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"12、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由

D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因為其療效好、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛撸灰欢ㄐ枰逋?，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"13、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設(shè)備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)處理

B.對醫(yī)療機構(gòu)給予警告處分

C.沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得

D.最多處以2萬元的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療器械違法銷售相關(guān)處理規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于熟悉相關(guān)法規(guī)對此類違法情況處理措施的具體規(guī)定，然后逐一分析各選項。選項A依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作。在出現(xiàn)醫(yī)療器械違法銷售、使用等情況時，其有權(quán)進行處理。本題中某內(nèi)鏡中國有限公司存在銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械設(shè)備的違法行為，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門當然有權(quán)處理，所以該選項表述正確。選項B對于使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)，給予警告處分是合理且常見的監(jiān)管措施。該醫(yī)院使用不能提供注冊登記表和配套產(chǎn)品注冊證的腹腔鏡系統(tǒng)，屬于使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的情況，因此對其給予警告處分符合相關(guān)規(guī)定，該選項表述正確。選項C按照法規(guī)要求，對于違法使用的產(chǎn)品和違法所得，應(yīng)予以沒收。某內(nèi)鏡中國有限公司銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備，這些未經(jīng)注冊的產(chǎn)品以及因此獲得的違法所得都應(yīng)被沒收，所以該選項表述正確。選項D某內(nèi)鏡中國有限公司銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約1200萬元），數(shù)額巨大。而法規(guī)對于銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的處罰通常會根據(jù)違法銷售金額按一定比例進行罰款，遠不止最多處以2萬元的罰款。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"14、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時應(yīng)索取的資料。選項A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項錯誤。選項B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項錯誤。選項C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實際操作要求的，該選項正確。選項D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"15、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該批準文號已到期作廢

B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該批準文號已到期作廢

C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號仍在有效期內(nèi)

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，該批準文號已到期作廢

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品廣告批準文號有效期的掌握以及運用此知識判斷具體文號是否過期。題干給出關(guān)鍵信息：藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年7月7日刊登了國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告。解題的關(guān)鍵在于明確藥品廣告批準文號的有效期時長，進而判斷該文號在廣告刊登時是否仍有效。按照規(guī)定，藥品廣告批準文號有效期為1年。該廣告批準文號的審批時間是2012年11月，到2013年11月有效期滿。而企業(yè)在2014年7月7日刊登此廣告時，該批準文號顯然已到期作廢。所以答案選B。"16、醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時每張?zhí)幏降挠昧恳蟆＿x項A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項正確。選項B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以該項并非住院患者的用量要求，該選項錯誤。選項C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項錯誤。選項D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，并非針對住院患者的規(guī)定，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A種植中藥材屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動，一般情況下不需要取得行政許可。中藥材的種植過程主要涉及土地耕種、作物培育等農(nóng)業(yè)操作，通常只需遵循農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方面的一般性規(guī)定即可，所以從事種植中藥材活動無須取得行政許可。選項B開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。因為藥品零售直接面向消費者，其經(jīng)營活動涉及藥品的采購、儲存、銷售等多個環(huán)節(jié)，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康，所以必須經(jīng)過嚴格的審批程序，取得相應(yīng)的行政許可后方可開展經(jīng)營活動。選項C開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要獲得相應(yīng)的行政許可。藥品批發(fā)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營規(guī)模較大，業(yè)務(wù)范圍涉及藥品的采購、運輸、倉儲等多個方面，對藥品的質(zhì)量控制和管理要求較高。為了確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)的安全性、穩(wěn)定性，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證書。選項D開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》等行政許可。藥品生產(chǎn)是一個高度專業(yè)化和嚴格規(guī)范的過程，藥品的質(zhì)量直接影響到患者的生命健康。藥品生產(chǎn)企業(yè)從廠房建設(shè)、設(shè)備配置、人員資質(zhì)到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面都有嚴格的標準和要求，只有經(jīng)過嚴格的審批，符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范后，才能獲得生產(chǎn)藥品的資格。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》,對醫(yī)療損害責任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請求賠償也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請求賠償?shù)?醫(yī)療機構(gòu)賠償后,有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任屬于()

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同責任類型的定義和特點，結(jié)合題干中描述的生產(chǎn)者或醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任的情形進行分析判斷。選項A：刑事責任刑事責任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責任。一般表現(xiàn)為對犯罪行為人的刑罰處罰，如管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等。而題干中主要涉及的是因產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致患者損害的賠償問題，并非是針對犯罪行為的刑罰處罰，所以生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔的賠償責任不屬于刑事責任，A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中是因產(chǎn)品缺陷引發(fā)的患者損害賠償，并非行政機關(guān)對行政相對人違反行政法規(guī)范的制裁，所以不屬于行政處罰，B選項錯誤。選項C：民事責任民事責任是民事主體違反了民事義務(wù)所應(yīng)承擔的法律后果。在本題中，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)對患者進行賠償，這是基于民事法律關(guān)系中對他人合法權(quán)益造成損害而應(yīng)承擔的賠償責任，屬于民事責任的范疇，C選項正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干涉及的是生產(chǎn)者和醫(yī)療機構(gòu)對患者的賠償問題，并非是行政機關(guān)對其內(nèi)部公務(wù)人員的處分，所以不屬于行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"19、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準

B.醫(yī)療機構(gòu)機制標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

C.省級炮制標準的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：注冊標準是國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準。該說法正確，注冊標準是針對特定藥品經(jīng)過審批確定的標準，是藥品生產(chǎn)、檢驗等的重要依據(jù)。B選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準。醫(yī)療機構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標準在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項：省級炮制標準的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對當?shù)靥厣鹘y(tǒng)的中藥飲片炮制方法進行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標準，但并非省級炮制標準所針對的范疇，所以該選項說法錯誤。D選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！吨袊幍洹肥菄覍λ幤焚|(zhì)量標準及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊標準應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"20、具有中度風險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項是否符合“具有中度風險且為計算軟件”這一條件。分析選項A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動來達到一定的保健或治療效果，并不屬于計算軟件，所以選項A不符合要求。分析選項B睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是一種通過計算機程序和相關(guān)算法來對睡眠數(shù)據(jù)進行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風險的醫(yī)療器械，因為它在醫(yī)療監(jiān)測方面具有一定作用，但風險程度相比一些高風險的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風險且為計算軟件”的描述，所以選項B正確。分析選項C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計算軟件，所以選項C不符合題意。分析選項D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)來完成檢測，不屬于計算軟件，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"21、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗收記錄保存（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品驗收記錄保存期限的規(guī)定。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品驗收記錄應(yīng)保存至少5年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯體系的完整性和有效性，以便在需要時能夠準確查詢和追溯藥品的驗收情況等相關(guān)信息，有助于加強藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理和監(jiān)督，保障公眾用藥安全。選項B“3年”和選項D“至少3年”不符合該規(guī)范對于藥品驗收記錄保存期限的要求。選項C“5年”沒有突出“至少”這一關(guān)鍵要求，因為在實際管理中，保存期限可能因各種情況需要延長，“至少5年”的表述更嚴謹和準確。所以本題正確答案是A。"22、有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷

D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標識管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：甲類非處方藥專有標識為紅色。這是符合非處方藥專有標識管理規(guī)定的，所以A選項說法正確。B選項：乙類非處方藥專有標識為綠色。這也是非處方藥專有標識管理的明確要求，所以B選項說法正確。C選項：甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷。在非處方藥專有標識管理規(guī)定中，是允許甲類非處方藥大包裝上專有標識進行單色印刷的，所以C選項說法正確。D選項：對于乙類非處方藥，其使用的標簽必須按照規(guī)定印刷專有標識，且不得單色印刷，而該選項說可單色印刷，與規(guī)定不符，所以D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"23、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律層級的概念區(qū)分，需要判斷《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所屬的法律層級。首先明確各選項所代表的法律層級含義：-法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。-行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責的規(guī)范性文件的總稱。-規(guī)范性文件是各級機關(guān)、團體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。-部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》是國務(wù)院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以其法律層級屬于行政法規(guī)。因此正確答案是B選項。"24、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取的行政強制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查省級以上藥品監(jiān)督管理部門對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告應(yīng)采取的行政強制措施。選項A：當省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告時，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這是一種及時有效的行政強制措施。暫停銷售可以防止違法廣告誤導(dǎo)消費者購買該藥品，減少潛在危害；責令發(fā)布更正啟事則有助于消除違法廣告的不良影響，讓消費者獲取正確信息，該選項符合規(guī)定。選項B：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這更多是一種針對企業(yè)廣告審批資格的限制措施，并非發(fā)現(xiàn)違法廣告后首先應(yīng)采取的行政強制措施，主要側(cè)重于后續(xù)對企業(yè)廣告申請資格的管控，而不是即時處理違法廣告帶來的問題，所以該選項錯誤。選項C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，比選項B的限制時間更長，同樣也是側(cè)重于對企業(yè)廣告申請資格的限制，并非針對違法廣告當下應(yīng)采取的即時行政強制措施，因此該選項錯誤。選項D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號，這一措施過于嚴厲，對于僅存在任意擴大藥品功能主治范圍違法廣告的情況，一般不會直接采取如此嚴重的措施，不符合循序漸進、合理管控的原則，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"25、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)相關(guān)的時間規(guī)定。在藥品管理的相關(guān)法規(guī)中，明確規(guī)定藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的相關(guān)人員培訓(xùn)檔案等記錄保存期限，一般是藥品有效期滿后不少于2年。所以該藥品零售連鎖企業(yè)若擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，相關(guān)記錄保存時間應(yīng)參照此規(guī)定為2年，故答案選B。"26、對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題考查不同審查項目所涵蓋的內(nèi)容。選項A，查處方主要是對處方的前記、正文、后記等書寫規(guī)范方面進行審查，查看處方的各項信息是否完整、準確，如患者基本信息、醫(yī)師簽名等，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量并不屬于查處方的范疇。選項B，查藥品是對藥品本身的相關(guān)信息進行審查，藥名明確了具體的藥物，劑型說明了藥物的形態(tài)（如片劑、膠囊劑等），規(guī)格涉及藥物的劑量大小等，數(shù)量則是藥品的使用量，這些都屬于藥品自身的重要信息，所以對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的審查屬于查藥品，該選項正確。選項C，查配伍禁忌是審查藥物之間是否存在相互作用、配伍不當?shù)惹闆r，重點在于藥物聯(lián)合使用時的安全性和有效性，并非藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量這些方面。選項D，查用藥合理性主要是評估藥物的使用是否符合臨床治療原則，如用藥劑量是否合適、用藥時間是否恰當、藥物選擇是否針對患者病情等，與藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的直接關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"27、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢驗的類型。選項A：抽查檢驗藥品監(jiān)督管理部門為了保證藥品質(zhì)量，會定期或不定期地對市場上流通的藥品進行隨機抽樣，并開展檢驗工作，這就是抽查檢驗。它是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督的一種重要方式，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，對申報資料進行的技術(shù)審評以及對樣品進行的檢驗。其目的主要是為了確認擬上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以決定是否批準該藥品注冊申請，并非日常監(jiān)督檢驗的形式，所以該選項錯誤。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售或進口。這通常是針對特定藥品品種的特殊要求，并非日常監(jiān)督的普遍檢驗方式，所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，可在規(guī)定時間內(nèi)申請由原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)重新進行的檢驗。它是一種對檢驗結(jié)果的復(fù)核程序，而非日常監(jiān)督檢驗的類型，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項A分析門診藥房主要負責門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項A不正確。選項B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進行操作，對于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強、需要嚴格規(guī)范和特定設(shè)施的機構(gòu)建立，并非其主要職責范圍，因此選項B不符合要求。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)是一個綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項C正確。選項D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個配制中心的決策和組織能力，所以選項D也不正確。綜上，正確答案是C。"29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報原批準部門審核批準

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項錯誤。B選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，這符合相關(guān)法律規(guī)定，所以C選項正確。D選項：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關(guān)知識的理解，以及該知識在實際場景中的應(yīng)用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應(yīng)這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現(xiàn)之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導(dǎo)致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)。這也是藥品特殊性的關(guān)鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應(yīng)。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應(yīng)的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農(nóng)藥。此內(nèi)容主要是關(guān)于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關(guān)聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"31、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以答案選C。32、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關(guān)規(guī)定的理解。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設(shè)置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調(diào)的是醫(yī)療機構(gòu)提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"33、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴重后果，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格，卻擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴重后果，所以應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項B對于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開具此類藥品且造成嚴重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項說法錯誤。選項C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，其行為嚴重違反相關(guān)規(guī)定，應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責任，該選項說法正確。綜上，答案選B。"34、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復(fù)方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項藥品的性質(zhì)進行分析，從而得出可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品。選項A：氯雷他定（OTC）OTC即非處方藥，是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)規(guī)定，非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。所以氯雷他定（OTC）可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項B：復(fù)方樟腦酊復(fù)方樟腦酊是一種麻醉藥品，具有成癮性等特殊管理要求。麻醉藥品受到嚴格的管控，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。因此，復(fù)方樟腦酊不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項C：阿奇霉素分散片雖然阿奇霉素分散片是常用的抗生素，但題干未明確其為非處方藥還是處方藥。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，處方藥不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以阿奇霉素分散片不能確定可在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。選項D：曲馬多曲馬多是一種精神藥品，精神藥品和麻醉藥品一樣，由于其特殊性和潛在風險，受到嚴格的管理，禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以曲馬多不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。綜上，答案選A。"35、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)中對于生產(chǎn)、銷售假藥不同危害情形的認定標準，來分析題干中情形對應(yīng)的認定類別。選項A：足以嚴重危害人體健康“足以嚴重危害人體健康”通常是指假藥本身具有造成嚴重健康危害的可能性，但題干描述的是假藥已經(jīng)造成了實際的嚴重后果，并非強調(diào)“足以”這種可能性，所以選項A不符合。選項B：對人體健康造成輕度危害題干明確提到“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”，這顯然是較為嚴重的后果，并非“輕度危害”，所以選項B錯誤。選項C：后果特別嚴重在相關(guān)的假藥認定標準中，“后果特別嚴重”有其特定的情形，但本題所描述的“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”并不對應(yīng)“后果特別嚴重”的認定情形，所以選項C不正確。選項D：其他特別嚴重情節(jié)“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙”屬于較為嚴重且具有一定特殊性的危害后果，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇，所以應(yīng)當認定為其他特別嚴重情節(jié)，選項D正確。綜上，答案選D。"36、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實驗

C.Ⅱ期臨床實驗

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品研發(fā)不同階段工作內(nèi)容的了解。選項A，臨床前研究階段主要是通過各種實驗和研究手段，進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選等工作，為后續(xù)的臨床試驗做準備，所以新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于臨床前研究階段，該選項正確。選項B，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非進行新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項C，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不涉及新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。選項D，生產(chǎn)和上市后研究主要是對已上市藥品進行質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等工作，而不是新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題描述了山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的情況，同時給出了關(guān)于藥品監(jiān)管相關(guān)部門的選項。對于藥品生產(chǎn)等相關(guān)許可的審批和監(jiān)管，依據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于藥品生產(chǎn)批號等許可有審批和監(jiān)管的職責。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生業(yè)務(wù)方面的管理；國家衛(wèi)生行政部門主要從宏觀層面統(tǒng)籌衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展等；國家藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于全國性的藥品監(jiān)管宏觀政策制定和重大事項管理等。所以本題中涉及“三無”藥品監(jiān)管等相關(guān)事務(wù)，應(yīng)歸屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管理，答案是A。38、為門診患者開具地西泮片一般不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診患者開具地西泮片的用量規(guī)定。地西泮片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門診患者開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。地西泮片屬于第二類精神藥品，所以為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量，故答案選C。選項A“一次常用量”，通常適用于某些特殊藥品如麻醉藥品注射劑等在特定情況下的使用規(guī)定，并非地西泮片的用量規(guī)定。選項B“3日常用量”一般不符合地西泮片這類藥品的門診開具用量要求。選項D“15日常用量”通常是為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑等特定藥品時的規(guī)定，不適用于地西泮片。"39、可以申請中藥一級保護品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請中藥一級保護品種的條件。選項A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請中藥一級保護品種的要求，所以選項A錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請中藥一級保護品種的范疇，所以選項B錯誤。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請中藥一級保護品種的，所以選項C正確。選項D：國家重點保護野生藥材，重點強調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級保護品種申請條件的特定形式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"40、易制毒化學(xué)品是國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家公安部

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對主管全國藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國家嚴格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國家藥品監(jiān)督管理局是負責藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔著主要職責。所以，主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國家公安部主要負責維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國家工業(yè)和信息化部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項均不符合題意。"41、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。

A.乙應(yīng)當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人審核、批準

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件等資料，但索取的通常是加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，而非原件予以保存。所以選項A錯誤。選項B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對于藥品的采購不能僅因為長期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購涉及安全性和合法性等多方面問題，需要經(jīng)過嚴格的審核流程。所以選項B錯誤。選項C分析并非必須組織實地考察、對甲的質(zhì)量管理體系進行評價后才做采購決定。在實際操作中，企業(yè)可以根據(jù)合作情況、供應(yīng)商信譽等多種因素綜合考量，選擇合適的評估方式。所以選項C錯誤。選項D分析根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)采購部門提出采購申請后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人進行審核、批準，以確保采購的藥品符合質(zhì)量要求，保障藥品安全。所以選項D正確。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔的行政法律責任為

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應(yīng)承擔的行政法律責任。選項A：根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項，應(yīng)責令改正，給予警告，該項符合法律規(guī)定，所以選項A正確。選項B：責令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項通常未達到責令停業(yè)整頓的程度，故選項B錯誤。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對應(yīng)更嚴重的藥品違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項不屬于此類嚴重情形，所以選項C錯誤。選項D：責令暫停銷售主要針對藥品質(zhì)量存在問題、可能對人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項并非適用責令暫停銷售的情況，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"43、二級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：C

【解析】本題考查二級召回的報告時間相關(guān)知識。對于二級召回，正確的報告頻率是每3日報告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級別不同，設(shè)定了不同的報告時間間隔，二級召回規(guī)定為每3日報告一次，以確保召回過程的信息及時更新和有效管理。44、藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄

A.保存至有效期后1年，不少于2年

B.保存至有效期后1年，不少于3年

C.保存至有效期后1年，不少于4年

D.保存3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的保存期限規(guī)定。選項A中提到保存至有效期后1年，不少于2年，該保存期限不符合藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄保存的相關(guān)規(guī)定。選項B中保存至有效期后1年，不少于3年，此期限也并非藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄的正確保存要求。選項C里保存至有效期后1年，不少于4年同樣不是正確的退貨記錄保存時長。而按照相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對退貨記錄應(yīng)保存3年，所以答案選D。"45、進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起幾日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)時，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送相關(guān)情況的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"46、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.立案

B.制作筆錄

C.辯論

D.備案

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥店相關(guān)管理流程及行政處理環(huán)節(jié)概念的理解。選項A分析立案是指執(zhí)法部門對發(fā)現(xiàn)的違法線索或相關(guān)案件，經(jīng)過初步審查后，決定將其作為一個案件進行調(diào)查處理的程序。在題干中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丁藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗售藥的情況后，已經(jīng)進入了處理階段，并非處于立案環(huán)節(jié)，所以選項A不符合題意。選項B分析制作筆錄通常是在調(diào)查取證過程中，執(zhí)法人員對當事人、證人等的陳述、案件現(xiàn)場情況等進行記錄的行為。題干中并未提及制作筆錄相關(guān)內(nèi)容，重點在于藥品監(jiān)督管理部門對藥店的一系列處理決定及藥店的后續(xù)反應(yīng)，所以選項B不符合題意。選項C分析辯論一般是在行政訴訟或其他法律程序的庭審階段，雙方當事人就爭議的事實和法律適用等問題進行言辭對抗和闡述觀點的過程。題干中雖提到丁藥店提起行政復(fù)議和行政訴訟，但未涉及辯論這一具體環(huán)節(jié)，所以選項C不符合題意。選項D分析備案是指有關(guān)單位或者個人將相關(guān)事項的信息提交給主管部門存檔以備查考的行為。在藥品監(jiān)督管理等行政事務(wù)中，一些行政處理決定等可能需要進行備案，以保證整個管理流程的規(guī)范和可追溯性。本題中未提及其他符合題意的環(huán)節(jié)，因此答案選備案，即選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"47、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"48、關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是

A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地

C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題的，依據(jù)《藥品管理法》進行處罰

D.可從中藥材市場依法采購中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品銷售渠道，保證藥品質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入市場，損害消費者健康，該選項說法正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會有差異，標明產(chǎn)地有助于消費者了解中藥材的來源和質(zhì)量，同時也便于監(jiān)管部門對中藥材的質(zhì)量進行追溯和管理，該選項說法正確。選項C：當發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問題時，依據(jù)《藥品管理法》進行處罰是合理且必要的?！端幤饭芾矸ā穼λ幤焚|(zhì)量問題的處理有明確規(guī)定，能夠確保對中藥材質(zhì)量問題進行嚴格監(jiān)管和有效懲處，維護藥品市場的正常秩序，該選項說法正確。選項D：中藥飲片的采購有嚴格的規(guī)定和要求，中藥材市場主要是進行中藥材的交易，中藥飲片的炮制、生產(chǎn)等有專門的規(guī)范和標準，不能直接從中藥材市場依法采購中藥飲片，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"49、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤贰８鶕?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。50、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，它是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，在生物制品批簽發(fā)等藥品質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要作用，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等與執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)的工作，并不承擔生物制品批簽發(fā)工作，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關(guān)工作，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，并非承擔生物制品批簽發(fā)工作的機構(gòu)，該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。在此過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素包括（）

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價

C.我國疾病譜變化

D.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

【答案】：ABCD

【解析】本題考查國家基本藥物目錄在動態(tài)管理過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素。選項A已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價是調(diào)整國家基本藥物目錄品種和數(shù)量的重要依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)通過大量科學(xué)研究證據(jù)，評估藥品的有效性、安全性；藥物經(jīng)濟學(xué)則從成本-效益等方面進行考量。基于這些評價，可以判斷藥品是否依然適合繼續(xù)保留在基本藥物目錄中，或者是否有新的藥品更具優(yōu)勢而應(yīng)納入目錄，故選項A正確。選項B藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。如果某種藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高、危害較大，可能就需要從國家基本藥物目錄中調(diào)整出去；而對于不良反應(yīng)少、安全性高的藥品，則更有利于其保留或新納入目錄，所以它是調(diào)整目錄品種和數(shù)量的重要因素，選項B正確。選項C我國疾病譜會隨著社會發(fā)展、生活方式改變等因素發(fā)生變化。例如，某些曾經(jīng)高發(fā)的傳染性疾病得到有效控制，發(fā)病率大幅下降，而一些慢性疾病的發(fā)病率則逐漸上升。疾病譜的變化會導(dǎo)致對不同藥品的需求發(fā)生改變，為了滿足防治疾病的需求，國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量就需要相應(yīng)調(diào)整，選項C正確。選項D基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平也處于動態(tài)變化之中。隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和醫(yī)療保障體系的完善，民眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求會不斷提高，基本醫(yī)療保障水平也會不斷提升。為了適應(yīng)這些變化，國家基本藥物目錄需要納入更多符合需求、可及性強的藥品，同時對一些不再適應(yīng)保障水平的藥品進行調(diào)整，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均是國家基本藥物目錄在動態(tài)管理過程中調(diào)整品種和數(shù)量的因素，本題答案選ABCD。2、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?/p>

B.專庫或?qū)９駪?yīng)當實行雙人雙鎖管理

C.專庫或?qū)９駪?yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位相關(guān)管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須設(shè)立專庫或?qū)９駚泶鎯@些特殊藥品。這是為了確保藥品的安全存放，防止藥品的丟失、被盜用等情況發(fā)生，所以選項A正確。選項B專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖管理是必要的措施。雙人雙鎖管理可以加強對藥品的管控，使得藥品的取用和管理需要至少兩人同時參與，相互監(jiān)督和制約，降低藥品管理過程中的風險，保證藥品使用的安全性和規(guī)范性，因此選項B正確。選項C對于麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位設(shè)立的專庫或?qū)９?，相關(guān)規(guī)定中并未明確要求必須設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，所以選項C錯誤。選項D建立專用賬冊是使用單位必須采取的措施之一。專用賬冊能夠清晰記錄麻醉藥品和第一類精神藥品的出入庫情況、使用情況等信息，便于進行藥品的跟蹤和管理，確保藥品的流向可追溯，所以選項D正確。綜上，本題答案選ABD。3、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括

A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

D.危害的嚴重與緊急程度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容。以下對各選項逐一分析：A選項：特殊人群尤其是高危人群的身體機能和健康狀況相對較為脆弱，藥品對他們可能產(chǎn)生的危害影響是藥品安全隱患評估中必須考慮的重要方面。關(guān)注這部分人群能夠確保藥品在使用過程中最大程度地保障他們的健康，所以該選項正確。B選項：主要使用人群是藥品的直接作用對象，藥品對他們的危害影響直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。評估對主要使用人群的危害影響，有助于判斷藥品是否適合廣泛應(yīng)用于目標群體，因此該選項正確。C選項：評估藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對人體健康造成危害，是判斷藥品安全隱患程度的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果藥品引發(fā)危害的可能性較大，或者已經(jīng)造成了實際的危害，那么該藥品存在明顯的安全隱患，需要采取相應(yīng)的措施，所以該選項正確。D選項：危害的嚴重與緊急程度決定了應(yīng)對藥品安全隱患的方式和力度。對于危害嚴重且緊急的情況，需要迅速采取措施，如召回藥品、停止使用等；而對于危害程度相對較低的情況，可以采取相對緩和的措施。因此，危害的嚴重與緊急程度是藥品安全隱患評估的重要內(nèi)容，該選項正確。綜上，本題的正確答案為ABCD。4、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析：選項A：第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料第一類易制毒化學(xué)品是用于制毒的主要原料，這類化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是制造毒品不可或缺的基礎(chǔ)物質(zhì)。所以該選項表述正確。選項B：第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料