執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無證經(jīng)營(yíng)的問題，并非藥品質(zhì)量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“中國(guó)食品藥品檢定研究院”，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心”，主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)“CFDA藥品審評(píng)中心”，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的專門機(jī)構(gòu)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“CFDA藥品評(píng)價(jià)中心”，其職責(zé)包括承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，所以負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為

A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX”，“特進(jìn)”一般用于特殊用途化妝品進(jìn)口相關(guān)標(biāo)識(shí)，并非非特殊用途化妝品備案號(hào)體例，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)的正確體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，這是過去衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)形式，并非當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，同樣是過去衛(wèi)生部時(shí)期的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)形式，不符合現(xiàn)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"4、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“有效期后2年”一般不適用于無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，3年不符合相關(guān)規(guī)定中對(duì)于此類銷售記錄的保存時(shí)長(zhǎng)要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“永久”通常并非無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限要求，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限不少于5年，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)管行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，不涉及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等相關(guān)工作，和制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴(yán)重后果的情況。選項(xiàng)A，“未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購(gòu)買和儲(chǔ)存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記”，題干中未涉及處方保存和專冊(cè)登記相關(guān)違規(guī)內(nèi)容，故該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報(bào)告進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關(guān)情況，與題干描述的違規(guī)情形無關(guān)，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項(xiàng)，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：C

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效相關(guān)知識(shí)?！缎姓V訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。但在行政處罰相關(guān)規(guī)定中，若公民對(duì)行政處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的，其時(shí)效為3個(gè)月。本題是公民對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服直接向人民法院提出行政訴訟，適用3個(gè)月的時(shí)效規(guī)定。選項(xiàng)A，15日一般不是該情形下直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，60日通常與行政復(fù)議的申請(qǐng)期限相關(guān)，而非本題行政訴訟的時(shí)效，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，6個(gè)月是一般情況下公民直接向人民法院提起訴訟的時(shí)效，但本題是對(duì)行政處罰行為不服且屬于有特殊規(guī)定的情況，不適用6個(gè)月的時(shí)效，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，答案選C。"8、趙某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，趙某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后進(jìn)行執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后不能直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師資格證書只是證明具備了相應(yīng)的專業(yè)資格，要實(shí)際以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，還需經(jīng)過注冊(cè)這一法定程序，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同理，即使是跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，也不可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)必須先進(jìn)行注冊(cè)，并且通常是在注冊(cè)所在區(qū)域開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)注冊(cè)后，方可在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。這是符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)管理要求的，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不允許同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師能夠切實(shí)履行職責(zé)，保障用藥安全，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXXXXXX

C.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式的理解，以此判斷國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXXXX”，“進(jìn)”字表明這是進(jìn)口化妝品的相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式，用于進(jìn)口化妝品備案，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)妝特字GXXXXXXXX”，“國(guó)妝特字”代表特殊用途化妝品，“G”通常表示國(guó)產(chǎn)，所以該批準(zhǔn)文號(hào)格式屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)”，“進(jìn)”體現(xiàn)了其為進(jìn)口相關(guān)，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)”，這種表述一般也是用于進(jìn)口特殊用途化妝品，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的格式，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、實(shí)行限量出口，按規(guī)定采獵的是

A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川貝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家對(duì)野生藥材資源的保護(hù)管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥材進(jìn)行分析，從而判斷出實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，鹿茸（梅花鹿）也屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種實(shí)行禁止采獵、不得出口的政策，所以選項(xiàng)A不符合實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的要求。選項(xiàng)B川貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量出口、按規(guī)定采獵的管理辦法，因此該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C虎骨已被禁止貿(mào)易和使用，不再作為藥用資源流通；蛤蚧雖然屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但該選項(xiàng)整體不符合題目要求。選項(xiàng)D羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，禁止采獵和出口；五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但因羚羊角的情況，該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取物制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A天然藥物提取物是從天然藥物中提取的有效成分或有效部位，在符合相關(guān)條件的情況下，是可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的。因?yàn)樗鼘儆谥兴幏懂爟?nèi)經(jīng)過一定提取工藝得到的產(chǎn)品，具備申請(qǐng)保護(hù)以保障其獨(dú)特性和安全性等方面權(quán)益的可能性。選項(xiàng)B天然藥物提取物制劑是以天然藥物提取物為原料，經(jīng)過制劑工藝制成的藥物劑型。同樣，按照《中藥品種保護(hù)條例》，當(dāng)該制劑符合相應(yīng)的保護(hù)條件和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。它在天然藥物提取物的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加工成可使用的制劑形式，其研發(fā)和生產(chǎn)過程可能具有獨(dú)特的技術(shù)和價(jià)值，值得通過保護(hù)來鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障質(zhì)量。選項(xiàng)C中藥人工制成品是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的功效和作用，人工合成或制備的藥物產(chǎn)品。這類產(chǎn)品也在《中藥品種保護(hù)條例》考慮的保護(hù)范圍內(nèi)，只要其滿足規(guī)定的條件，就可以申請(qǐng)保護(hù)。它體現(xiàn)了中藥在現(xiàn)代科技背景下的發(fā)展和創(chuàng)新，申請(qǐng)保護(hù)有助于推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣。選項(xiàng)D對(duì)于已申請(qǐng)專利的中藥制劑，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)不能同時(shí)進(jìn)行。專利制度已經(jīng)為該中藥制劑提供了一種排他性的權(quán)利保護(hù)，在專利保護(hù)的有效期內(nèi)，其權(quán)利范圍和保護(hù)方式與中藥品種保護(hù)有一定的重疊和沖突。所以，已申請(qǐng)專利的中藥制劑不可以再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"12、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。此說法符合相關(guān)藥品進(jìn)口管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，按照規(guī)定是不需要至少保存至有效期屆滿的，該說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，屬于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域，按規(guī)定是暫不辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)，并非按規(guī)定辦理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作，而不是中國(guó)食品藥品檢定研究院，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"13、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"14、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，此表述完整且準(zhǔn)確地涵蓋了國(guó)家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛睆?qiáng)調(diào)了藥物對(duì)于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的核心要求，保障了用藥的安全性和有效性；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟(jì)性和可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”明確了其保障基本醫(yī)療需求的定位；“臨床首選”突出了其在臨床上的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”保證了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)，此表述是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品應(yīng)具備的條件，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，這種表述過于簡(jiǎn)略，沒有全面體現(xiàn)國(guó)家基本藥物遴選的各項(xiàng)要求和特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是中藥藥劑的特點(diǎn)描述，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)主體資格相關(guān)知識(shí)。根據(jù)規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。在本題中，該企業(yè)為藥品零售企業(yè)（單體門店），并非藥品零售連鎖企業(yè)。因此，該企業(yè)不滿足向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)條件，這也是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理的原因。選項(xiàng)B，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者并不要求首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者不是要求首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者并非要求首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"16、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皹?gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，“依法追究刑事責(zé)任”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的責(zé)任類型的定義來逐一分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。而“依法追究刑事責(zé)任”是針對(duì)犯罪行為的法律制裁，并非行政機(jī)關(guān)對(duì)公務(wù)人員基于行政隸屬關(guān)系作出的懲罰，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任的承擔(dān)方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑?zé)任”是對(duì)犯罪行為在刑法層面的懲處，并非基于民事法律關(guān)系產(chǎn)生的責(zé)任承擔(dān)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題目中提到“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，明確表明當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成犯罪時(shí)，要按照刑事法律的規(guī)定來追究其相應(yīng)責(zé)任，所以“依法追究刑事責(zé)任”屬于刑事責(zé)任，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！耙婪ㄗ肪啃淌仑?zé)任”是針對(duì)犯罪行為的處理，而非對(duì)尚未構(gòu)成犯罪的違法行為給予的行政制裁，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"17、其設(shè)備要求與零售企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：B

【解析】本題考查的是與零售企業(yè)設(shè)備要求相同的主體。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心，它主要承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配和運(yùn)輸?shù)裙δ埽涔δ芏ㄎ慌c一般的零售企業(yè)有較大差異，在設(shè)備要求上存在特殊性，并非與零售企業(yè)相同，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門店是直接面向消費(fèi)者銷售藥品的場(chǎng)所，其經(jīng)營(yíng)模式和業(yè)務(wù)流程與零售企業(yè)類似，都需要直接為顧客提供商品服務(wù)，因此在設(shè)備要求方面，如陳列設(shè)備、收銀設(shè)備等通常與零售企業(yè)相同，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是藥品的分類，不是具體的主體，不存在與零售企業(yè)設(shè)備要求是否相同的說法，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品是企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中的商品，不是具備經(jīng)營(yíng)行為的主體，也不存在設(shè)備要求與零售企業(yè)是否一致的問題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案一級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，提交一級(jí)召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"19、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》表明企業(yè)具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格許可，其編號(hào)編排有特定規(guī)范。選項(xiàng)A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”和選項(xiàng)C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)”，其中“備”字代表的是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并非經(jīng)營(yíng)許可，所以這兩個(gè)選項(xiàng)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的要求。選項(xiàng)B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，編排方式不符合實(shí)際規(guī)定。而選項(xiàng)D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)”，是符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)編排方式的正確答案。因此，本題應(yīng)選D。"20、根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品可以依法減輕或免予處罰的是（）

A.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

B.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

C.進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

D.進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的

【答案】：A

【解析】依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情形，在綜合考量其進(jìn)口數(shù)量以及情節(jié)輕重后給予不同處理。選項(xiàng)A中進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品且情節(jié)較輕，這種情況符合依法減輕或免予處罰的條件。選項(xiàng)B，進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，即便情節(jié)較輕，因其數(shù)量大，可能對(duì)國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)秩序等造成較大影響，通常不在減輕或免予處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，雖然是進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，但情節(jié)嚴(yán)重，說明其行為的負(fù)面影響較大，不符合減輕或免予處罰的要求。選項(xiàng)D，既進(jìn)口大量境外已合法上市的藥品，情節(jié)又嚴(yán)重，這種情況更不能減輕或免予處罰。所以本題正確答案是A。21、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)行為的理解，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購(gòu)

B.應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物

C.優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過2種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量是合理且必要的管理措施，同時(shí)，未經(jīng)備案的品種、品規(guī)不得采購(gòu)，這有助于規(guī)范采購(gòu)行為，保證用藥安全和質(zhì)量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，能夠避免因商品名的差異導(dǎo)致的混淆，保證藥品的準(zhǔn)確采購(gòu)和使用，這是符合規(guī)范的采購(gòu)要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種，既可以保障基本醫(yī)療需求，又利于控制醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過3種，而不是2種，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：B

【解析】本題考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性處方的處理方式。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方”，這種表述通常適用于一些處方存在小瑕疵、可通過簡(jiǎn)單確認(rèn)或重新開具解決問題的情況，但對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，此做法并不準(zhǔn)確。選項(xiàng)B“不得調(diào)劑”，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，為保證用藥安全，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得進(jìn)行調(diào)劑操作，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，一般是針對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤等情況的處理方式，而不是不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理方式。選項(xiàng)D“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，單獨(dú)報(bào)告并不能直接解決不規(guī)范處方或不能判定合法性處方的處理問題，而且沒有明確不調(diào)劑這一關(guān)鍵操作。綜上，正確答案是B。"23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中對(duì)各類藥品的管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿托品阿托品不屬于精神藥品，它是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，郵寄第二類精神藥品時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，而托運(yùn)第二類精神藥品無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪屬于麻醉藥品。麻醉藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都需要按照相關(guān)規(guī)定預(yù)先辦理相應(yīng)的運(yùn)輸證明等手續(xù)，與題目中“托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明”的條件不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品在郵寄和托運(yùn)時(shí)都有嚴(yán)格的管理規(guī)定，需要預(yù)先辦理相關(guān)運(yùn)輸證明，不符合題目要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.計(jì)量方法

C.療程期限

D.藥品的裝量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【用法用量】項(xiàng)下應(yīng)包含的內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來進(jìn)行判斷。-選項(xiàng)A：用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。它明確了患者每次或每日應(yīng)使用藥物的具體量，這對(duì)于確保藥物治療的安全性和有效性至關(guān)重要。例如，某種感冒藥可能規(guī)定成人每次服用2片，這就是具體的用藥劑量，所以用藥劑量屬于【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：計(jì)量方法是說明如何準(zhǔn)確獲取用藥劑量的方式。比如，是按照片數(shù)、毫升數(shù)、克數(shù)等進(jìn)行計(jì)量，以及使用何種工具（如量杯、注射器等）來準(zhǔn)確量取藥物。它與用藥劑量緊密相關(guān)，是正確使用藥物的必要說明，因此計(jì)量方法也包含在【用法用量】項(xiàng)下。-選項(xiàng)C：療程期限指的是使用藥物的持續(xù)時(shí)間。不同的疾病和藥物，其療程期限可能不同。例如，治療某種感染性疾病可能需要連續(xù)服用抗生素7-10天，明確療程期限有助于患者合理用藥，保證治療效果，所以療程期限屬于【用法用量】項(xiàng)下的內(nèi)容。-選項(xiàng)D：藥品的裝量是指藥品包裝內(nèi)所含藥物的總量，它主要體現(xiàn)的是藥品的包裝規(guī)格，與藥物的具體使用方法和劑量等【用法用量】方面的內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)。比如，某藥品可能有每盒10粒、20粒等不同的裝量規(guī)格，但這并不影響其用法用量的規(guī)定。所以藥品的裝量不屬于說明書【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容。綜上，答案選D。"25、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對(duì)人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會(huì)公共安全等問題。所以答案選A。"26、零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項(xiàng)A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開架銷售，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。其銷售數(shù)量并沒有一次不得超過2個(gè)最小包裝的限制，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝的規(guī)定，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動(dòng)，零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"27、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,關(guān)于保健食品的說法,正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理,備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，而此選項(xiàng)中說保健食品輔助用于疾病治療，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理時(shí)，備案號(hào)格式為“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，并非是“食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"28、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)造成某制藥公司開拓市場(chǎng)受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場(chǎng)，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場(chǎng)的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對(duì)人的權(quán)益，相對(duì)人若對(duì)該決定持有異議，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該情況是可以申請(qǐng)行政復(fù)議的，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)予以受理，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當(dāng)行政相對(duì)人認(rèn)為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時(shí)，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當(dāng)事人雙方達(dá)成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強(qiáng)制性，當(dāng)事人若對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的，經(jīng)營(yíng)自主權(quán)是市場(chǎng)主體依法享有的重要權(quán)利，行政機(jī)關(guān)若實(shí)施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的具體行政行為，如強(qiáng)制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍等，當(dāng)事人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議來維護(hù)自身的合法權(quán)益，復(fù)議機(jī)關(guān)會(huì)受理此類復(fù)議申請(qǐng)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"30、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假一周，請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會(huì)使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對(duì)丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫(kù)房確保了藥品的儲(chǔ)存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會(huì)帶來質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"31、上述信息中的外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，應(yīng)該制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

A.每日向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.2日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后應(yīng)遵循的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A外資企業(yè)作出主動(dòng)召回決定后，并非每日都要向所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B正確的做法是1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C外資企業(yè)在作出主動(dòng)召回決定后，確實(shí)需要在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D應(yīng)該是1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，而不是2日，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)注射劑說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會(huì)包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"33、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)向誰(shuí)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的受理部門?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。所以從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理，監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全等宏觀層面的工作，并非受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的部門。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理工作，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，并非由省級(jí)部門直接受理。選項(xiàng)D，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰等工作，但第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)不由縣級(jí)部門受理。綜上，答案選C。"34、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性，又在一定程度上優(yōu)化了藥品生產(chǎn)資源的配置，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格的研究、驗(yàn)證和審批確定的，它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。企業(yè)不能在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。若要改變生產(chǎn)工藝，必須按照法定程序，經(jīng)過相關(guān)部門的審批，以確保改變后的工藝不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證確定的，它是藥品質(zhì)量在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能夠符合規(guī)定要求的期限。企業(yè)不能在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期。隨意延長(zhǎng)有效期可能會(huì)導(dǎo)致藥品在實(shí)際使用時(shí)藥效降低、出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題，嚴(yán)重危害患者的健康和安全。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)涉及到藥品質(zhì)量、安全等多方面的問題，不能僅由企業(yè)之間協(xié)商一致就接受委托生產(chǎn)藥品。必須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，以確保委托生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"35、行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本

A.不得收費(fèi)

B.可以收費(fèi)

C.只收成本費(fèi)

D.按國(guó)家規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本的收費(fèi)規(guī)定?！缎姓S可法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本，不得收費(fèi)。這一規(guī)定旨在保障公民、法人和其他組織申請(qǐng)行政許可的權(quán)利，避免行政機(jī)關(guān)通過提供格式文本這一環(huán)節(jié)變相增加申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)，確保行政許可程序的公平、公正、公開。因此，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本時(shí)不可以收費(fèi)，不存在只收成本費(fèi)或者按國(guó)家規(guī)定收費(fèi)的情況，本題答案選A。"36、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中，經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國(guó)內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場(chǎng)流通和使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)【適應(yīng)癥】：該項(xiàng)目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會(huì)在【適應(yīng)癥】項(xiàng)目中體現(xiàn)，A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)【不良反應(yīng)】：此項(xiàng)目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)【注意事項(xiàng)】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對(duì)藥品輔助治療疾病的介紹，D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是A。"38、取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品在廣告宣傳方面的規(guī)定。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。由于其使用具有一定專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，對(duì)其管理較為嚴(yán)格。第二類精神藥品不允許在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，非處方藥可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

B.自愿、公開、公平、誠(chéng)實(shí)信用

C.自由、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用

D.自由、平等、公正、真實(shí)守信

【答案】：A

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)遵循的原則。在市場(chǎng)交易活動(dòng)中，相關(guān)法律明確規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵循的原則。自愿原則強(qiáng)調(diào)交易雙方的自主性，即交易應(yīng)基于雙方的意愿，任何一方不得強(qiáng)迫另一方進(jìn)行交易。平等原則意味著交易雙方在法律地位和交易過程中處于平等的地位，不存在一方對(duì)另一方的特權(quán)或壓迫。公平原則要求交易過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公平合理，包括交易價(jià)格、交易條件等方面都要公平，不能存在顯失公平的情況。誠(chéng)實(shí)信用原則則要求經(jīng)營(yíng)者在交易中要講誠(chéng)信，如實(shí)提供商品或服務(wù)的信息，不得欺詐、隱瞞等。選項(xiàng)A“自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用”準(zhǔn)確涵蓋了這些核心原則，是經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的正確原則。選項(xiàng)B中的“公開”并非市場(chǎng)交易中普遍強(qiáng)調(diào)的核心原則，市場(chǎng)交易中并不一定要求所有交易環(huán)節(jié)都完全公開。選項(xiàng)C中的“自由”表述不準(zhǔn)確，在市場(chǎng)交易中強(qiáng)調(diào)的是“自愿”，“自由”的概念相對(duì)寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)交易雙方基于真實(shí)意愿進(jìn)行交易的含義。選項(xiàng)D中的“公正”更多是從社會(huì)整體層面的一種價(jià)值判斷，“真實(shí)守信”表述不準(zhǔn)確，規(guī)范表述是“誠(chéng)實(shí)信用”。綜上，本題正確答案是A。"40、工業(yè)和信息化管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：D

【解析】本題考查工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策這一職責(zé)是由衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)，并非工業(yè)和信息化管理部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為主要是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)，其負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常交易秩序、打擊不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等，工業(yè)和信息化管理部門并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析負(fù)責(zé)中藥資源普查工作的是中醫(yī)藥管理部門，他們通過開展中藥資源普查掌握中藥資源的種類、分布、儲(chǔ)量等情況，為中藥資源的保護(hù)和合理利用提供依據(jù)，工業(yè)和信息化管理部門不負(fù)責(zé)該工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析工業(yè)和信息化管理部門在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到重要作用，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作，以促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和保障藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"41、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是()

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量公告相關(guān)知識(shí)的理解，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告主要就是將藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行通告，讓公眾和相關(guān)部門了解藥品質(zhì)量的實(shí)際情況，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門提供不合格藥品的信息，從而指導(dǎo)其對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理，有效控制不合格藥品在市場(chǎng)上的流通，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：通過發(fā)布藥品質(zhì)量公告，社會(huì)公眾可以及時(shí)了解藥品質(zhì)量狀況，這會(huì)引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，促使公眾在用藥時(shí)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也能增強(qiáng)公眾對(duì)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布本轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)對(duì)象不包括

A.健康人

B.國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物

C.大猩猩

D.小白鼠

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。麻醉藥品和第一類精神藥品具有成癮性和潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)等特性，出于保護(hù)健康人群安全和倫理道德等層面的考慮，其臨床試驗(yàn)對(duì)象不能是健康人。而國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物、大猩猩、小白鼠等動(dòng)物可以在符合相關(guān)規(guī)定和倫理要求的情況下，作為藥物臨床試驗(yàn)對(duì)象用于研究，以獲取相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息。因此本題應(yīng)選A選項(xiàng)。43、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"44、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離標(biāo)準(zhǔn)。在藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理中，為了保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，避免藥品受到地面潮濕、灰塵等因素的影響，規(guī)定藥品與地面間需保持一定的距離。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品與地面間的距離不小于10厘米。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"45、《中國(guó)藥典》最早出版于（）。

A.1953年

B.1963年

C.1977年

D.1985年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《中國(guó)藥典》的最早出版時(shí)間?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有極其重要的地位。1953年出版了第一部《中國(guó)藥典》，這是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的重要里程碑事件，它統(tǒng)一了全國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。而1963年、1977年、1985年出版的《中國(guó)藥典》均晚于1953年。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。46、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查

D.對(duì)符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，這是符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的，故B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。因此C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是進(jìn)行備案，不需要許可，只有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該選項(xiàng)混淆了兩類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理方式，其說法錯(cuò)誤。而對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)，這一表述本身是關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的正確規(guī)定，但因?yàn)榍懊婊煜嗽S可適用范圍，整體該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"47、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和違法行為屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵來分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將患者的健康和安全放在首位，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)和技能，全力救治患者，為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。重點(diǎn)在于發(fā)揮專業(yè)技能拯救生命、履行使命，而題干強(qiáng)調(diào)的是抵制不道德和違法行為，與該準(zhǔn)則內(nèi)涵不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：此準(zhǔn)則核心是執(zhí)業(yè)藥師在對(duì)待患者時(shí)，要尊重每一位患者的人格、尊嚴(yán)、權(quán)利和意愿，不論患者的年齡、性別、種族、貧富、地位等因素，都應(yīng)給予平等的對(duì)待和關(guān)心。主要體現(xiàn)的是對(duì)患者的態(tài)度方面，并非是關(guān)于抵制不道德和違法行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：該準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，依法進(jìn)行藥品的采購(gòu)、銷售、調(diào)配和使用等工作，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。著重于依法開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)以及對(duì)藥品質(zhì)量的把控，與自覺抵制不道德和違法行為的直接關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身的道德修養(yǎng)，自覺抵制不道德和違法行為，維護(hù)良好的職業(yè)形象和聲譽(yù)。自覺抵制不道德和違法行為正是進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)的具體體現(xiàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的普遍要求，通常對(duì)于同一批號(hào)藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”不符合對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的要求，藥品驗(yàn)收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號(hào)藥品驗(yàn)收需至少檢查一個(gè)最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進(jìn)行檢查的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們?cè)卺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)藥品的采購(gòu)、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會(huì)對(duì)印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。50、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)這一條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營(yíng)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A提高中藥品種的質(zhì)量是制定《中藥品種保護(hù)條例》的重要目的之一。通過對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，可以激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，使中藥能夠更好地滿足臨床需求，發(fā)揮其應(yīng)有的療效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益也是該條例的重要目標(biāo)。對(duì)中藥品種進(jìn)行保護(hù)，能夠給予擁有獨(dú)特中藥品種的企業(yè)一定的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，防止其他企業(yè)的仿冒和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，保障企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的合法利益，從而提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥的積極性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展是制定《中藥品種保護(hù)條例》的核心目的。該條例通過提高中藥質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)權(quán)益等多方面舉措，營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍，吸引更多的資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、規(guī)?；蛧?guó)際化進(jìn)程，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《中藥品種保護(hù)條例》主要側(cè)重于對(duì)中藥品種本身的保護(hù)，包括其質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)權(quán)益以及中藥事業(yè)的整體發(fā)展等方面。而中藥材資源的保護(hù)主要涉及到野生藥材資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境維護(hù)、合理開發(fā)利用等內(nèi)容，通常由專門的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)來進(jìn)行規(guī)范和保障，并非《中藥品種保護(hù)條例》的主要目的。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰的程序，適用于

A.對(duì)公民處以100元以下罰款的行政處罰

B.對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰

C.對(duì)法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰

D.對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰

【答案】：BD

【解析】本題考查簡(jiǎn)易程序適用的行政處罰情形。行政處罰簡(jiǎn)易程序，即當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰的程序，設(shè)定該程序旨在提高行政效率，節(jié)約行政資源，同時(shí)確保符合一定條件的行政處罰能夠快速、便捷地處理。選項(xiàng)A“對(duì)公民處以100元以下罰款的行政處罰”，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，簡(jiǎn)易程序適用于對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰，而非100元以下，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰”，這符合行政處罰簡(jiǎn)易程序中對(duì)于公民罰款額度的規(guī)定，當(dāng)對(duì)公民作出50元以下罰款的行政處罰時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“對(duì)法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰”，按照規(guī)定，簡(jiǎn)易程序適用于對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰，并非2000元以下，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰”，此情況滿足簡(jiǎn)易程序中針對(duì)法人或其他組織罰款額度的要求，即當(dāng)對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序當(dāng)場(chǎng)作出處罰，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選BD。3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針包括

A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律

B.堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)

D.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》中符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針的理解。A選項(xiàng)“遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律”：中醫(yī)藥有著自身獨(dú)特的理論體系、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和發(fā)展脈絡(luò)，遵循其發(fā)展規(guī)律是制定管理制度和推動(dòng)發(fā)展的基礎(chǔ)。只有尊重這些規(guī)律，才能確保中醫(yī)藥在合理的軌道上傳承和進(jìn)步，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合”：中醫(yī)藥歷經(jīng)數(shù)千年發(fā)展，積累了豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，這些寶貴的遺產(chǎn)需要繼承和傳承。同時(shí)，隨著時(shí)代的發(fā)展和科技的進(jìn)步，也需要結(jié)合現(xiàn)代理念和方法進(jìn)行創(chuàng)新，使中醫(yī)藥適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的需求，煥發(fā)出新的活力，所以該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)”：中醫(yī)藥具有獨(dú)特的理論、療法和藥物等特色優(yōu)勢(shì)，如針灸、推拿、中藥等。保持和發(fā)揮這些特色優(yōu)勢(shì)，能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥的價(jià)值，使其在醫(yī)