執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，并非主管國家藥品儲(chǔ)備，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，結(jié)合對(duì)A、B選項(xiàng)的分析可知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)都不是國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著組織實(shí)施國家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的職責(zé)，是我國國家藥品儲(chǔ)備的主管部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"2、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析《藥品經(jīng)營許可證》是針對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)的許可，若其經(jīng)營范圍中包括獸藥，意味著在許可范圍內(nèi)是可以同時(shí)經(jīng)營獸藥的。這遵循了經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，即按照許可明確的范圍開展經(jīng)營活動(dòng)是合理合法的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析取得《獸藥經(jīng)營許可證》，僅表明該主體具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品的經(jīng)營有著不同的管理要求和規(guī)范，需要專門的《藥品經(jīng)營許可證》。不能因?yàn)橛辛双F藥經(jīng)營許可就認(rèn)為可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析獸藥和人用藥品一樣，都規(guī)定了治療疾病的用法和用量，并且在我國藥品管理法中，獸藥也是作為藥品進(jìn)行參照管理的。這體現(xiàn)了對(duì)獸藥管理的規(guī)范性和科學(xué)性，以保障獸藥的安全有效使用，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析我國藥品管理法中的藥品不僅包括人用藥品，也涵蓋了獸藥。藥品管理法對(duì)不同類型的藥品都有相應(yīng)的規(guī)定和管理措施，所以“藥品特指人用藥品，不包括獸藥”的表述錯(cuò)誤。綜上，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"3、國家對(duì)國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的類型判斷。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非針對(duì)國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的特定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行的審查以及對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)還包括對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的審查和檢驗(yàn)，并非針對(duì)國外首次在中國銷售這一特定情況，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。國外首次在中國銷售的藥品就屬于此類情況，需要進(jìn)行指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，這與國外首次在中國銷售的藥品所進(jìn)行的檢驗(yàn)類型不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但并非絕對(duì)不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴(yán)格要求，但該描述不全面，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴(yán)格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進(jìn)行學(xué)術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"5、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》的有效期相關(guān)知識(shí)?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，具有重要的法律意義。依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為5年。所以本題答案選C。選項(xiàng)A的3個(gè)月、選項(xiàng)B的1年以及選項(xiàng)D的3年均不符合《藥品經(jīng)營許可證》有效期的實(shí)際規(guī)定。"6、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法過于絕對(duì)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查工作。該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選C。"7、下列藥品類易制毒化學(xué)品管理行為違法的是

A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素

C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素

D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品的相關(guān)管理規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以從事麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)業(yè)務(wù)，麻黃堿單方制劑屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑的行為符合規(guī)定，不屬于違法行為。-選項(xiàng)B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，小包裝麻黃素也屬于藥品類易制毒化學(xué)品，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素的行為在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，不違法。-選項(xiàng)C：小包裝去甲麻黃素屬于藥品類易制毒化學(xué)品，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得零售藥品類易制毒化學(xué)品，所以藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素的行為是違法的。-選項(xiàng)D：專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，麥角新堿原料藥屬于藥品類易制毒化學(xué)品，同時(shí)也可按規(guī)定進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥的行為合法。綜上，答案選C。"8、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責(zé)任和行政措施的概念區(qū)分。選項(xiàng)A：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是為了補(bǔ)償受害人所受的損失，常見的民事責(zé)任承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并非是針對(duì)民事主體違反民事法律規(guī)范的補(bǔ)償性措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，實(shí)施刑罰是承擔(dān)刑事責(zé)任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)不屬于刑罰的范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類包括警告、通報(bào)批評(píng)；罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；行政拘留等。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的企業(yè)等市場(chǎng)主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。行政處分的對(duì)象是國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的對(duì)象通常是企業(yè)等市場(chǎng)主體，并非針對(duì)公務(wù)人員，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"9、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請(qǐng)臨床研究

C.新藥的臨床試驗(yàn)

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點(diǎn)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)B：申請(qǐng)臨床研究申請(qǐng)臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關(guān)部門提出進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。這只是新藥研發(fā)過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗(yàn)獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請(qǐng)?jiān)S可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗(yàn)結(jié)果才是關(guān)鍵。選項(xiàng)C：新藥的臨床試驗(yàn)新藥的臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)主要是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗(yàn)是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗(yàn)，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，候選藥物才有資格申請(qǐng)新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗(yàn)，是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是

A.有效性和安全性證據(jù)明確。成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：有效性和安全性證據(jù)明確，成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是符合國家基本藥物目錄遴選方向的，能夠?yàn)榛颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇，一般可直接進(jìn)入遴選范圍，無需經(jīng)過單獨(dú)論證。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，按照藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，這類藥品可能面臨被調(diào)出目錄的情況，而不是在遴選時(shí)需要單獨(dú)論證。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《國家基本藥物目錄管理辦法》規(guī)定，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證。因?yàn)楠?dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場(chǎng)競爭，其價(jià)格、供應(yīng)等方面可能存在特殊性，需要單獨(dú)進(jìn)行評(píng)估論證，以確保其符合國家基本藥物的要求和公眾利益。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，不符合國家基本藥物主要是用于疾病防治的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，不存在遴選時(shí)單獨(dú)論證的情況。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況通報(bào)及藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果公布主體的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其職責(zé)側(cè)重于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的制造、質(zhì)量控制等工作，并不承擔(dān)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的職責(zé)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息，但它們的主要職能是醫(yī)療服務(wù)和病例報(bào)告，而不是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)以及公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，相關(guān)機(jī)構(gòu)需要對(duì)這些病例進(jìn)行調(diào)查和處理并上報(bào)，但并非是通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果的主體。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，承擔(dān)著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等重要職責(zé)。為了保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果。所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"12、負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責(zé)分工。選項(xiàng)A，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，如維護(hù)市場(chǎng)秩序、監(jiān)管各類市場(chǎng)經(jīng)營主體等，并不負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)就是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策等，推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)其傳承與創(chuàng)新，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施等，側(cè)重于工業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展與管理，與中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策擬訂工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系、促進(jìn)就業(yè)、人才資源開發(fā)等工作，并非負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策的擬訂，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"13、新的藥品不良反應(yīng)是指

A.新藥的不良反應(yīng)

B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查新的藥品不良反應(yīng)的定義。選項(xiàng)A，新藥的不良反應(yīng)并不等同于新的藥品不良反應(yīng)。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，而新藥的不良反應(yīng)可能已在相關(guān)研究或藥品說明書中有所記載，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，這是對(duì)新的藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，新出現(xiàn)的不良反應(yīng)概念較為寬泛，未明確界定判斷“新”的標(biāo)準(zhǔn)，不一定是藥品說明書中未載明的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，突發(fā)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生的突然性，與新的藥品不良反應(yīng)所強(qiáng)調(diào)的“說明書未載明”這一核心特征不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、可以適用聽證程序的是

A.對(duì)公民處200元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》中關(guān)于聽證程序適用范圍的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。聽證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，聽取當(dāng)事人的陳述和申辯，由聽證程序參加人就有關(guān)問題相互進(jìn)行質(zhì)問、辯論和反駁，從而查明事實(shí)的過程。選項(xiàng)A：對(duì)公民處200元以下罰款依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。此類處罰屬于簡易程序適用范圍，而非聽證程序，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)通報(bào)批評(píng)屬于聲譽(yù)罰，一般情節(jié)相對(duì)較輕，通常不適用聽證程序，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒收非法所得沒收非法所得雖然也是行政處罰的一種，但并非必然適用聽證程序。只有當(dāng)沒收非法所得達(dá)到一定數(shù)額，對(duì)當(dāng)事人權(quán)益影響較大時(shí)，才可能適用聽證程序，而本題未提及此類情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證《行政處罰法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出吊銷許可證件等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。因此，吊銷許可證適用于聽證程序，該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"15、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯(cuò)誤的是

A.“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系

B.“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制

C.“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐

D.醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中“1+4+2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“1”指的是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。該選項(xiàng)表述與《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》內(nèi)容相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。這是“1+4+2”框架中的關(guān)鍵部分，通過健全這四個(gè)機(jī)制能有效推動(dòng)醫(yī)療保障制度的完善和運(yùn)行，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。完善這兩個(gè)支撐對(duì)于保障醫(yī)療保障制度的有效實(shí)施具有重要意義，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，是要“長期”縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障，而不是“短期內(nèi)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

D.提升企業(yè)市場(chǎng)競爭力

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》中關(guān)于審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的重要原則之一。只有確保所提供的藥品品種豐富且質(zhì)量可靠，才能滿足參保人員的基本用藥需求，保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的有效實(shí)施，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：合理控制藥品服務(wù)成本，對(duì)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。通過控制成本，可以使有限的醫(yī)保資金發(fā)揮更大的作用，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯剩虼艘彩菍彶楹痛_定定點(diǎn)零售藥店的原則，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：方便參保人員就醫(yī)后購藥，體現(xiàn)了基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的便民宗旨。定點(diǎn)零售藥店的設(shè)置應(yīng)充分考慮參保人員的實(shí)際需求，讓他們能夠便捷地購買到所需藥品，所以這也是審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：提升企業(yè)市場(chǎng)競爭力并非審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則。審查和確定定點(diǎn)零售藥店主要是從保障基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求、控制成本、方便參保人員等方面考慮，而不是側(cè)重于企業(yè)的市場(chǎng)競爭能力，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"17、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對(duì)于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、保健品的特征不包括（）

A.保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B.保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

C.保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D.保健食品不是藥品，不能治療疾病但能預(yù)防疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)保健品的相關(guān)特征，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品。它既不像普通食品僅提供營養(yǎng)，也不像藥品那樣具有明確的治療作用，此表述符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：保健食品屬于食品的一個(gè)種類，它具備一般食品的共性，比如可以提供一定的能量、口感等，此說法正確，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能夠針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，例如針對(duì)老年人的補(bǔ)鈣保健品等，該選項(xiàng)符合保健品特征，不符合題意。選項(xiàng)D：保健食品不是藥品，它不能治療疾病，這是正確的。但需要強(qiáng)調(diào)的是，保健食品也不能預(yù)防疾病，“能預(yù)防疾病”這一表述不符合保健品的特征，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)的定義，來判斷導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是在使用藥品過程中出現(xiàn)的較為普遍、發(fā)生率相對(duì)較高的情況，但并未涉及人體器官功能損傷程度等內(nèi)容，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不屬于常見藥品不良反應(yīng)的范疇，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)通常是指癥狀較輕，對(duì)人體健康影響較小，一般不會(huì)造成顯著的人體器官功能損傷，所以該選項(xiàng)不符合題意，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，其重點(diǎn)在于是否在說明書中有記載，而不是損傷的嚴(yán)重程度，所以“導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷”不一定就是新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷。故根據(jù)定義可知，使用藥品后導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)），針對(duì)西藥及中成藥處方藥師審方時(shí)核實(shí)“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同審核類型的特點(diǎn)，結(jié)合題干中提到的藥師審方內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，比如醫(yī)師是否具備相應(yīng)的處方權(quán)等，而題干中“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定”并非主要針對(duì)合法性層面進(jìn)行的審核，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點(diǎn)關(guān)注處方的書寫格式、內(nèi)容完整性等是否符合規(guī)范要求，例如處方前記、正文、后記的書寫是否規(guī)范等。題干中所涉及的皮試藥品注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果判定內(nèi)容，并非是對(duì)處方規(guī)范性方面的主要考量，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：適宜性審核適宜性審核是對(duì)處方用藥的合理性進(jìn)行全面評(píng)估，包括用藥的適應(yīng)證、禁忌證、藥物相互作用、劑量、給藥途徑等方面是否適宜。規(guī)定必須做皮試的藥品，如果不注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定，可能會(huì)導(dǎo)致用藥安全問題，藥師核實(shí)這一內(nèi)容是為了保障用藥的適宜性，符合適宜性審核的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比審核性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在成本效益方面的合理性，即評(píng)估藥物的療效與費(fèi)用之間的關(guān)系，而題干中的內(nèi)容與性價(jià)比并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時(shí)，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時(shí)，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時(shí)間。D選項(xiàng)“有效期至2013年10月30日”，相比C選項(xiàng)，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"22、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。選項(xiàng)A，健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任和規(guī)范，使得藥品從研制、生產(chǎn)到使用等各個(gè)階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系，可以確保監(jiān)管工作的全面性、協(xié)調(diào)性和有效性。通過合理的組織架構(gòu)和分工，不同部門之間能夠協(xié)同合作，共同推進(jìn)藥品安全管理工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)知性等特點(diǎn)，即使采取了各種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，也不可能將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，而無法完全消除風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法錯(cuò)誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購藥品時(shí)，通常有一定的自主性，其采購價(jià)格和采購渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購行為更多地受到市場(chǎng)機(jī)制的影響，可根據(jù)自身的成本、運(yùn)營策略等多方面因素來決定采購價(jià)格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種這種做法符合定點(diǎn)生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過在省級(jí)集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開透明，便于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購，同時(shí)也便于相關(guān)部門進(jìn)行監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模相對(duì)較小，自行采購可能存在成本高、效率低等問題。委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中采購和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應(yīng)，降低采購成本，保證采購質(zhì)量，同時(shí)統(tǒng)一價(jià)格也有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種對(duì)于臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，有責(zé)任優(yōu)先采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"24、新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期的時(shí)長規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，對(duì)于保障公眾用藥安全具有重要意義。新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，其目的在于對(duì)新藥在上市后的安全性等情況進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期的時(shí)長不超過5年，所以本題答案選D。"25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品廣告可以對(duì)藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹，只要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確且符合藥品說明書的范圍，這種宣傳方式有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療功效，從而合理使用藥品，所以在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹是符合規(guī)定的。選項(xiàng)B邀請(qǐng)患者在廣告中介紹自己服藥后的效果屬于利用患者的名義和形象作證明。藥品的治療效果會(huì)因個(gè)體差異而有所不同，使用患者案例進(jìn)行宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，夸大藥品的療效，使消費(fèi)者產(chǎn)生不切實(shí)際的期望，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項(xiàng)C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。省級(jí)衛(wèi)視屬于大眾傳播媒介，所以資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放該處方藥廣告不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在廣告中介紹藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳方式可能會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)或更高質(zhì)量的誤導(dǎo)，而且藥品廣告應(yīng)主要圍繞藥品本身的安全性和有效性進(jìn)行宣傳，而不是強(qiáng)調(diào)研發(fā)合作背景，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。綜上，答案選A。"26、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)范的適用范圍來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。藥品再評(píng)價(jià)主要是針對(duì)已上市藥品在實(shí)際使用中的情況進(jìn)行評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)B：IV期臨床試驗(yàn)IV期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這是藥品上市后的研究工作，并非臨床前研究，因此不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C：I期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的初步試驗(yàn)，屬于臨床研究階段，而不是臨床前研究，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP規(guī)范主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，藥理毒理研究就包括在非臨床研究中，所以應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"27、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國，但在醫(yī)療器械注冊(cè)管理方面，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理辦法，第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理。備案管理相對(duì)注冊(cè)管理流程更為簡便，企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械由于其風(fēng)險(xiǎn)程度較高，實(shí)行注冊(cè)管理，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"28、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)是指對(duì)制劑配制產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更只是名稱標(biāo)識(shí)的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實(shí)質(zhì)許可內(nèi)容。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理層面的人事變動(dòng)，不會(huì)對(duì)制劑的配制活動(dòng)本身產(chǎn)生直接改變。而選項(xiàng)D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動(dòng)，因此屬于許可事項(xiàng)變更。所以本題正確答案選D。29、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

B.不具備完全民事行為能力

C.受刑事處罰不滿2年

D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的條件，從而得出正確答案。題干信息分析王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。本題詢問關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件限制的相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意：通常情況下，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的正常流程要求，是有利于注冊(cè)的條件，而不是不能注冊(cè)的因素，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：不具備完全民事行為能力：雖然不具備完全民事行為能力是注冊(cè)的限制條件之一，但題干中并未提及王某存在這一情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：受刑事處罰不滿2年：根據(jù)規(guī)定，受刑事處罰不滿2年的人員不能注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。這是因?yàn)樾淌绿幜P反映了個(gè)人在法律層面的不良記錄，在一定期限內(nèi)限制其注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，是為了保障執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的專業(yè)性和公信力，維護(hù)公眾的健康和安全，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年：題干中沒有表明王某受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，正確答案是C。"30、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：B

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。本題中某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)判定為劣藥，答案選B。而假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況；該藥品明確是藥店所售，并非屬于無證經(jīng)營情形；主藥含量不符合標(biāo)準(zhǔn)顯然不是合格藥品。31、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】此題考查新藥的定義。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)）規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A中與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品通常指仿制藥；選項(xiàng)B未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品表述不準(zhǔn)確，新藥強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)外都未上市銷售；選項(xiàng)D已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品一般也不屬于新藥的范疇。因此本題正確答案選C。32、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合規(guī)定。選項(xiàng)A《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，處方藥不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售。因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛谟绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，直接向公眾銷售存在較大安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A不符合規(guī)定。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所。這是為了防止一些沒有相應(yīng)資質(zhì)和管理能力的個(gè)人或組織借企業(yè)名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，避免藥品經(jīng)營市場(chǎng)的混亂和藥品質(zhì)量安全問題。如果允許為他人提供經(jīng)營場(chǎng)所，會(huì)增加藥品質(zhì)量監(jiān)管的難度，不利于保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)B不符合規(guī)定。選項(xiàng)C同樣，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)。提供企業(yè)票據(jù)可能會(huì)被不法分子利用進(jìn)行假藥、劣藥等非法藥品的銷售，并且會(huì)造成藥品銷售流向等信息的混亂，不利于監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。所以選項(xiàng)C不符合規(guī)定。選項(xiàng)D在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。藥品展示會(huì)和博覽會(huì)是藥品行業(yè)交流和商業(yè)合作的重要平臺(tái)，企業(yè)可以在這些活動(dòng)中進(jìn)行產(chǎn)品展示、推廣和業(yè)務(wù)洽談，簽訂藥品購銷合同是正常的商業(yè)行為。這有助于促進(jìn)藥品的合理流通和市場(chǎng)競爭，只要在合同簽訂和履行過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)即可。所以選項(xiàng)D符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"33、下列屬于低價(jià)傾銷行為的是

A.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C.以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

D.季節(jié)性降價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于低價(jià)傾銷行為的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品，這是企業(yè)在特定困難情況下為了正常處理資產(chǎn)和結(jié)束經(jīng)營活動(dòng)而采取的合理措施，并非以排擠競爭對(duì)手為目的，不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)B：處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品，是企業(yè)為了避免資源浪費(fèi)和減少損失而進(jìn)行的正常銷售行為，不具有不正當(dāng)競爭的意圖，不屬于低價(jià)傾銷行為。選項(xiàng)C：以排擠競爭對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，這種行為違背了市場(chǎng)的正常競爭秩序，通過不合理的低價(jià)來打擊競爭對(duì)手，是典型的低價(jià)傾銷行為，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：季節(jié)性降價(jià)是由于商品的季節(jié)性特點(diǎn)，企業(yè)為了適應(yīng)市場(chǎng)需求和銷售規(guī)律而進(jìn)行的正常價(jià)格調(diào)整，不構(gòu)成低價(jià)傾銷行為。綜上，答案選C。"34、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療器械分類的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以其對(duì)安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"35、負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司主要承擔(dān)藥品注冊(cè)管理和組織擬訂藥品注冊(cè)管理制度的工作，并非專門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)受理、審查和審批境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批工作，所以D項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品色標(biāo)管理的規(guī)定來確定冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品應(yīng)標(biāo)示的色標(biāo)。藥品色標(biāo)管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，其目的是通過不同顏色的標(biāo)識(shí)，直觀區(qū)分藥品的質(zhì)量狀態(tài)，便于管理和操作，保證藥品質(zhì)量和使用安全。在色標(biāo)管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標(biāo)，每種色標(biāo)都有其特定的含義：-紅色色標(biāo)：通常用于標(biāo)示不合格藥品，以警示這些藥品不能進(jìn)入流通或使用環(huán)節(jié)，避免其對(duì)患者造成危害。-黃色色標(biāo)：適用于待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或處理，以明確其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在未確定之前使用黃色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。-綠色色標(biāo)：代表合格藥品，意味著這些藥品經(jīng)過檢驗(yàn)等程序，符合相關(guān)質(zhì)量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫內(nèi)待驗(yàn)的冷藏藥品，待驗(yàn)藥品屬于質(zhì)量狀態(tài)尚未確定的藥品，按照規(guī)定應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)。所以本題答案選B。"37、說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是

A.易制毒化學(xué)品

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.外用藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的相關(guān)規(guī)定，判斷哪種藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A：易制毒化學(xué)品易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等，其管理主要側(cè)重于防止非法用于制毒活動(dòng)，重點(diǎn)在于對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的管控，并沒有要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：輔助用藥輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效，或降低藥物不良反應(yīng)，或通過影響疾病的病理生理過程以提高治療效果的藥物。目前對(duì)于輔助用藥主要是加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范其使用，并沒有規(guī)定其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，來源于古代經(jīng)典名方，且生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致的中藥復(fù)方制劑。此類制劑有其自身的審批、監(jiān)管等相關(guān)規(guī)定，但并沒有專門要求其說明書和標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D：外用藥品外用藥品是指直接用于人體外部的藥品，為了與內(nèi)服藥等其他藥品進(jìn)行區(qū)分，便于患者正確使用，防止用藥錯(cuò)誤，國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定外用藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)。所以選項(xiàng)D符合要求。綜上，答案選D。"38、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：假劣中藥粉不僅無法達(dá)到預(yù)期的藥用效果，還可能對(duì)使用者的健康造成嚴(yán)重危害。所以嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：中藥材專業(yè)市場(chǎng)可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準(zhǔn)確。實(shí)際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場(chǎng)有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴(yán)重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會(huì)導(dǎo)致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴(yán)重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護(hù)瀕危物種和維護(hù)生態(tài)環(huán)境，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"39、藥品零售企業(yè)可以

A.不憑處方銷售處方藥

B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.不憑處方銷售甲類非處方藥

D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：不憑處方銷售處方藥根據(jù)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。藥品零售企業(yè)不允許不憑處方銷售處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品零售企業(yè)不能購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不憑處方銷售甲類非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行選購，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可銷售的范圍內(nèi)，所以藥品零售企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對(duì)于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"41、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查臨床試驗(yàn)各階段相關(guān)知識(shí)。我們來對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)本身就是題目所問的“Ⅳ期在哪個(gè)階段進(jìn)行”的主體內(nèi)容，而并非Ⅳ期進(jìn)行的階段，所以該選項(xiàng)不符合要求。-B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，是在新藥開始人體試驗(yàn)的初期階段，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)所處階段不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前進(jìn)行的研究，主要是評(píng)估藥物的藥理作用和毒性等，和Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)間階段不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后的應(yīng)用研究階段，藥品再注冊(cè)是藥品在有效期滿后，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)通常在藥品上市后進(jìn)行，也就是在藥品再注冊(cè)階段之前所處的時(shí)間階段會(huì)開展，所以Ⅳ期在藥品再注冊(cè)階段進(jìn)行，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B甘草屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C龍膽屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護(hù)的野生藥材范疇，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"43、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.假藥

B.劣藥

C.危害藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來分析該事件中所涉及藥品的性質(zhì)。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的等情形為假藥。在本題中，某藥業(yè)公司云南銷售人員張某在刺五加注射液被雨水浸泡且部分樣品已檢出多種細(xì)菌的情況下，通過更換包裝標(biāo)簽后進(jìn)行銷售，此行為是以不符合藥品質(zhì)量要求的產(chǎn)品冒充合格藥品，屬于以非合格藥品冒充合格藥品的情況，符合假藥的定義。而劣藥一般是指藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；“危害藥品”并非《藥品管理法》中的法定概念；“無證經(jīng)營”強(qiáng)調(diào)的是沒有取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，本題核心是藥品本身被認(rèn)定為假藥，并非無證經(jīng)營問題。綜上所述，該事件中涉及的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選A。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。此條件一般是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的要求，并非采購工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。該條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員而言要求過高，不是最低要求標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。這符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。要求高于最低標(biāo)準(zhǔn)，并非最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"45、執(zhí)業(yè)藥師的必要性體現(xiàn)在

A.是現(xiàn)行職稱制度的要求

B.是藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定

C.是藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一的結(jié)果

D.是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全和有效的要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師必要性的相關(guān)內(nèi)容。A選項(xiàng)，現(xiàn)行職稱制度并非執(zhí)業(yè)藥師存在的本質(zhì)必要性。職稱制度主要側(cè)重于對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平等方面的評(píng)價(jià)和認(rèn)定，它與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾用藥安全有效的核心職責(zé)并無直接的因果聯(lián)系，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)，藥品管理法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定是從制度層面保障執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮作用，但這并不是執(zhí)業(yè)藥師存在的根本必要性。法規(guī)規(guī)定是為了促使執(zhí)業(yè)藥師更好地履行其保障公眾用藥安全有效的職責(zé)，而非其產(chǎn)生的根源，所以B選項(xiàng)不準(zhǔn)確。C選項(xiàng)，藥學(xué)技術(shù)人員的通用稱謂統(tǒng)一與執(zhí)業(yè)藥師的必要性沒有直接關(guān)聯(lián)。稱謂統(tǒng)一只是在語言表述和行業(yè)規(guī)范上的一種舉措，不能體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全和有效方面的重要作用，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師的核心職責(zé)就是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾用藥的安全性和有效性，而藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量則涉及到為公眾提供合理的用藥指導(dǎo)等方面。只有保證了藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，才能切實(shí)保障公眾用藥安全和有效，這才是執(zhí)業(yè)藥師存在的必要性所在，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是

A.化學(xué)藥品

B.生化藥品

C.麻醉藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品定價(jià)相關(guān)規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：化學(xué)藥品化學(xué)藥品的價(jià)格形成機(jī)制較為多樣，大部分化學(xué)藥品已通過市場(chǎng)競爭形成價(jià)格，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生化藥品生化藥品同樣在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，其價(jià)格多由市場(chǎng)供求關(guān)系等因素決定，并非實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：麻醉藥品麻醉藥品關(guān)系到公共安全和特殊醫(yī)療需求，為了保障其合理使用和價(jià)格的穩(wěn)定性，國家對(duì)麻醉藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，其價(jià)格通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本等因素自行制定，一般不實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥B選項(xiàng)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格；D選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，在檢測(cè)結(jié)果出具以前可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師都由所在單位組織考核授予資格。所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：為嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)說法符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定。所以C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測(cè)結(jié)果出具以前是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的，并非不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片，處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診一般患者開具磷酸可待因片時(shí)處方的最大用量規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品和精神藥品管理范疇。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診一般患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。在本題中，磷酸可待因片為其他劑型，所以為門（急）診一般患者開具時(shí)，處方最大用量為3日常用量，故答案選B。"49、屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】本題考查國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)。國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，符合題意。選項(xiàng)B：甘草屬于國家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)C：龍膽屬于國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。選項(xiàng)D：洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種，不符合題意。所以本題正確答案選A。"50、以下關(guān)于行政許可申請(qǐng)的說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)

D.申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請(qǐng)中申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請(qǐng)書格式文本是行政機(jī)關(guān)的義務(wù)，而非申請(qǐng)人的義務(wù)。行政機(jī)關(guān)有責(zé)任為申請(qǐng)人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請(qǐng)。所以申請(qǐng)人并不負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。這是為了保障申請(qǐng)人的知情權(quán)，讓申請(qǐng)人清楚地了解申請(qǐng)行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和提出申請(qǐng)。所以行政機(jī)關(guān)公示行政許可事項(xiàng)和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。在申請(qǐng)行政許可過程中，申請(qǐng)人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請(qǐng)人提供虛假信息，可能會(huì)導(dǎo)致行政許可決定錯(cuò)誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中可能會(huì)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)不理解。此時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可的事項(xiàng)、條件、程序等內(nèi)容進(jìn)行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請(qǐng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績以4年為一個(gè)周期管理；而免試部分科目的人員，其考試成績以2年為一個(gè)周期管理，并非均以4年為一個(gè)周期管理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。選項(xiàng)B符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)C：嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。選項(xiàng)C符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為5年，而非3年。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是BC。2、收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有

A.保管

B.驗(yàn)收

C.核對(duì)

D.領(lǐng)發(fā)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度內(nèi)容。選項(xiàng)A，保管制度是至關(guān)重要的。毒性藥品具有特殊的危險(xiǎn)性，如果保管不善，可能導(dǎo)致藥品丟失、變質(zhì)等情況，進(jìn)而引發(fā)安全事故或危害公共健康，所以必須建立健全保管制度，以確保毒性藥品在儲(chǔ)存過程中的安全和質(zhì)量穩(wěn)定。選項(xiàng)B，驗(yàn)收制度不可或缺。在收購、加工或使用毒性藥品時(shí)，對(duì)藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，能夠保證所獲取的毒性藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，防止不合格藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)，從源頭上把控藥品質(zhì)量。選項(xiàng)C，核對(duì)制度是保障使用安全的關(guān)鍵。在藥品的領(lǐng)發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行核對(duì)，可以避免因人為失誤導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，確保藥品準(zhǔn)確無誤地發(fā)放和使用，減少醫(yī)療事故的發(fā)生。選項(xiàng)D，領(lǐng)發(fā)制度能夠規(guī)范毒性藥品的流向。明確領(lǐng)發(fā)的流程和責(zé)任人，可以有效控制毒性藥品的使用量和使用范圍，防止藥品濫用和非法流通，保障公共安全。綜上所述，收購、加工、使用毒性藥品的單位