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團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

耳溫計

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征求意見稿

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會??發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件的性能指標及試驗方法參考了GB/T21417.1《醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式》和GB/T

14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的規(guī)定。

本文件的安全要求全面貫徹GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的規(guī)定。

本文件的附錄A是規(guī)范性附錄。

本文件由××××提出。

本文件由××××歸口。

本文件起草單位：廣東省標準化研究院、

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

耳溫計

1范圍

本文件規(guī)定了耳溫計（以下簡稱為產(chǎn)品）的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、

運輸和貯存。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T21417.1醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

3術(shù)語和定義

GB/T21417.1-2008界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4分類與標記

分類

4.1.1按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理分類，本產(chǎn)品屬于Ⅱ類。

4.1.2按電氣安全分類，產(chǎn)品屬內(nèi)部電源類。

結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品主要由外殼、感溫探頭、溫度傳感器、PCB板線路、液晶顯示器、蜂鳴器、電池組成。

5要求

正常工作條件

5.1.1環(huán)境溫度10℃～40℃。

5.1.2相對濕度：≤85%。

5.1.3大氣壓力70kPa～106kPa。

5.1.4電源電壓可由以下兩種電源供電：

a)a.c.220（1±10%）V，50（1±2%）Hz；

b)內(nèi)部直流電源d.c.額定值（1＋5%）V和d.c.額定值（1-10%）V供電。

通則

若耳溫計的探測器在使用過程中有保護罩進行保護，耳溫計及其探測器保護罩（作為完整的耳溫計）

應(yīng)符合本部分的要求。

1

T/XXXXXXX—XXXX

溫度顯示范圍

耳溫計溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0℃～42.0℃。

注：由于測量儀器的偏差，溫度的顯示范圍可與其測量范圍不同。

最大允許誤差

5.4.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

5.4.2規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

5.4.3變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合5.4.1的要求。

若耳溫計不符合最大允許誤差的要求，應(yīng)停止提供溫度讀數(shù)。

注：“變化環(huán)境條件下”指超出5.1.1或5.1.2規(guī)定的環(huán)境條件。

5.4.4最大允許臨床重復性

臨床重復性不應(yīng)超過±0.3℃范圍。

抗跌落性

耳溫計在正常使用時，從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合

5.4.1的要求。

若耳溫計不符合規(guī)定的要求，在其收到抗跌落性試驗后應(yīng)停止提供溫度讀數(shù)。

指示單元

5.6.1分辨力

耳溫計指示單元的分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。

5.6.2顯示

耳溫計在上電初始狀態(tài)顯示全顯時，顯示屏上的數(shù)字高度至少為4mm，或通過視覺上的放大效果來

達到。

5.6.3提示功能

當以下一個或多個數(shù)據(jù)超過制造商規(guī)定的限度時，耳溫計應(yīng)有聲音或光的提示信號，或停止提供溫

度讀數(shù)：

a)電源電壓；

b)顯示范圍；

c)環(huán)境溫度的操作范圍。

5.6.4低電壓提示功能

由內(nèi)部直流電源供電的耳溫計，當電壓低于制造商規(guī)定的限度時，耳溫計應(yīng)提供可識別的指示或警

報信號，或是停止顯示溫度讀數(shù)。

5.6.5模式

產(chǎn)品的測量模式分為以下兩種：

a)耳溫模式；

b)校準模式；

5.6.6生物相容性

2

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耳溫計與操作者或被測試對象接觸的所有材料均應(yīng)進行生物相容性評價，評價結(jié)果應(yīng)表明無生物學

危害。

安全要求

應(yīng)符合GB9706.1的要求。

清潔、消毒

5.8.1清潔

產(chǎn)品應(yīng)能經(jīng)受用柔軟的干布對機身的清潔，且產(chǎn)品外殼上的標記不應(yīng)受到影響，仍然清晰可見。

5.8.2消毒

產(chǎn)品應(yīng)能經(jīng)受用柔軟的干布或棉棒蘸95%無水酒精對探頭的消毒，且消毒后放置至少30min后才可以

進行測量，產(chǎn)品應(yīng)符合5.4.1規(guī)定的要求。

探測器保護罩

若制造商要求耳溫計使用探測器保護罩，則在沒有探測器保護罩的情況下使用時，耳溫計應(yīng)停止顯

示溫度讀數(shù)，或者是在每次測量前有提示信息出現(xiàn)，要求使用探測器保護罩，或由制造商在說明書中提

出警告性聲明。

自檢功能

耳溫計應(yīng)具有自動化自我檢測順序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測順序的相關(guān)信息。

正常的操作應(yīng)通過正確的顯示表現(xiàn)出來。

自動關(guān)機功能

內(nèi)部直流電源供電的耳溫計應(yīng)具有自動關(guān)機功能（具有多功能的耳溫計除外）。

外觀與結(jié)構(gòu)

5.12.1耳溫計外形應(yīng)端正，表面光亮整潔，不得有明顯的劃痕、破損和變形。

5.12.2耳溫計的控制面板上文字和標志應(yīng)準確、清晰、牢固。

5.12.3耳溫計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

5.12.4耳溫計的功能鍵應(yīng)有明確的標記、指示。

技術(shù)/使用說明書

耳溫計的技術(shù)/使用說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件；

b)被測對象的人群、身體部位和產(chǎn)品的準確性或臨床偏差；

c)探測器保護罩屬于一次性使用。

測量時間

耳溫計的測量時間應(yīng)≤3s。

超溫提示

應(yīng)有超溫提示功能，當測量顯示溫度大于等于設(shè)定值時，應(yīng)有聲音提示。

記憶功能

應(yīng)具有記憶功能，能記錄并顯示上一次的測量數(shù)據(jù)。

環(huán)境試驗

耳溫計的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗組（低溫工作為10℃，低溫貯存為-20℃）、

機械環(huán)境試驗組的規(guī)定。運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710中第4章的規(guī)定、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合本

文件5.1.4的要求。

3

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電磁兼容

應(yīng)符合YY0505的要求。

6試驗方法

測試條件

測試條件應(yīng)滿足以下要求：

a)實驗室參考條件：環(huán)境溫度為（26±1）℃，相對濕度應(yīng)為（50±20）%。

b)測量設(shè)備：黑體。

c)開始實驗前，產(chǎn)品應(yīng)放置在測試溫度環(huán)境下穩(wěn)定至少30min。

d)測量體溫應(yīng)在校準模式下進行。

黑體

在實驗室參考條件下，測試中的體溫計應(yīng)通過由不確定度不超過0.07℃（覆蓋因子k=2）校準的黑

體溫度進行測試。黑體的校準測試應(yīng)由國家認可的校準實驗室進行，并可溯源至國家計量標準。

黑體的操作溫度范圍應(yīng)滿足本部分中覆蓋實驗室測試要求所需的全部的溫度范圍。

溫度顯示范圍試驗

在實驗室參考條件下，黑體溫度應(yīng)根據(jù)制造商的建議設(shè)定，對體溫計按指定的測試步驟進行測量，

并提取其讀數(shù)。

在黑體設(shè)定以下的兩個溫度下重復試驗，黑體溫度設(shè)定的允許誤差在±0.2℃之間：

a)最小顯示溫度減去制造商規(guī)定的偏差+0.5℃；

b)最大顯示溫度減去制造商規(guī)定的偏差-0.5℃。

記錄耳溫計顯示的溫度讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。

最大允許誤差試驗

6.4.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差試驗

按GB/T21417.1中5.4.1的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.4.1的要求。

6.4.2規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差試驗

按GB/T21417.1中5.4.2的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.4.2的要求。

6.4.3變化環(huán)境條件下最大允許誤差試驗

按GB/T21417.1中5.4.3的規(guī)定進行，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.4.3的要求。

抗跌落性試驗

耳溫計應(yīng)在垂直距離為1m高度以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上，結(jié)果應(yīng)符合本文件

5.5的要求。

指示單元試驗

6.6.1分辨力、顯示、提示功能和模式試驗

目測和實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.6.1～5.6.3、5.6.5的要求。

6.6.2低電壓提示功能試驗

實際操作檢查，用直流穩(wěn)壓電源和萬用表測量，耳溫計出現(xiàn)低電壓提示標志時，結(jié)果應(yīng)符合本文件

5.6.4的要求。

安全要求試驗

按GB9706.1標準中的規(guī)定進行試驗，應(yīng)符合本文件5.7的要求。

4

T/XXXXXXX—XXXX

清潔、消毒試驗

6.8.1清潔試驗

實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.8.1的要求。

6.8.2消毒試驗

實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.8.2的要求。

探測器保護罩試驗

實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.9的要求。

自檢功能試驗

按制造商提供的自我檢測順序的相關(guān)信息，實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.10的要求。

自動關(guān)機功能試驗

實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.11的要求。

外觀與結(jié)構(gòu)試驗

實際操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.12的要求。

耳溫計產(chǎn)品技術(shù)說明書試驗

查閱耳溫計的產(chǎn)品技術(shù)說明書，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.13的要求。

測量時間試驗

用秒表測量，結(jié)果應(yīng)符合本文件5.14的要求。

超溫提示試驗

耳溫計測得的溫度≥38.0℃時，結(jié)果應(yīng)符合5.15的要求。

環(huán)境試驗

產(chǎn)品的環(huán)境試驗按GB/T14710及表1的有關(guān)規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合5.17的規(guī)定。額定工作低溫

試驗、額定工作高溫試驗、額溫工作貯存試驗后，應(yīng)將耳溫計從試驗箱內(nèi)取出，在實驗室參考條件至少

穩(wěn)定2h，再進行試驗。

表1試驗條件

試驗要求檢測項目

試驗項目箱內(nèi)試驗時箱內(nèi)運行時箱內(nèi)恢復時電源電壓適應(yīng)能力試驗，V備注

初始檢測中間檢測最后檢測

間（h）間（h）間（h）D.C.2.7D.C.3.15

常溫———全性能—————

額定工作低通電

1————5.3、5.4.15.3、5.4.1—

溫試驗10℃

低溫貯存試

4—4——5.3、5.4.1——﹣20℃

驗

額定工作高通電

14——5.3、5.4.15.3、5.4.1—5.3、5.4.1

溫試驗40℃

高溫貯存試

4—4——5.3、5.4.1———

驗

額定工作濕

4————5.3、5.4.1——通電

熱試驗

濕熱貯存試

48—24——5.3、5.4.1———

驗

振動、碰撞一個試驗方

——5.12———

試驗向正常工作

5

T/XXXXXXX—XXXX

試驗項目試驗要求檢測項目備注

位置

按GB/T

全性能（除

運輸試驗14710-2009—————

5.7、5.13）

中第4章

電磁兼容測試

按YY0505的要求進行試驗，應(yīng)符合5.18的要求。

7產(chǎn)品檢驗規(guī)則

檢驗分類

產(chǎn)品分為出廠檢驗和型式檢驗（周期檢驗）。

出廠檢驗

7.2.1凡提出交貨的產(chǎn)品，均應(yīng)進行出廠檢驗。產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗部門按本標準檢驗合格后方能出廠，

并附有使用說明和檢驗合格標識。出廠檢驗應(yīng)逐批進行。

7.2.2出廠檢驗的批量大小按當日實際生產(chǎn)數(shù)量來規(guī)定，抽樣水平如表2所示。

表2

AQL水平

檢驗類型抽樣標準

致命嚴重輕微

外觀GB/T2828.1正常一次抽樣，

包裝一般檢驗水平Ⅱ級

GB/T2828.1特殊檢驗水平

基本功能0.010.652.5

S-2級

GB/T2828.1特殊檢驗水平

特殊檢驗

S-1級

7.2.3所有檢驗項目均應(yīng)合格。

7.2.4出廠檢驗若判為不合格批時，該批產(chǎn)品應(yīng)返工后方可交驗。

型式檢驗（周期檢驗）

7.3.1在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：

a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b)間隔一年以上再投產(chǎn)時；

c)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；

d)在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；

e)質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗要求時。

7.3.2型式檢驗的樣本應(yīng)從經(jīng)過出廠檢驗的合格批中抽取6支或12支檢驗。

7.3.3型式檢驗項目應(yīng)包括本標準要求的全部項目，所檢驗項目均應(yīng)合格。

7.3.4型式檢驗的判定依據(jù)：若所有檢驗項目檢驗合格，則判為檢驗合格，若有一項不合格判定為檢

驗不合格。若檢驗不合格，應(yīng)停止產(chǎn)品的交收，待查明原因，并采取糾正預防措施后重新進行檢驗。若

重檢合格，則仍判為檢驗合格。

安全要求試驗

按GB9706.1的規(guī)定方法進行，結(jié)果應(yīng)符合5.7的要求。

8標志、包裝、運輸、貯存

標志

6

T/XXXXXXX—XXXX

8.1.1每臺耳溫計應(yīng)有下列標志：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱；

b)產(chǎn)品名稱、型號、商標；

c)使用電源及類型、輸入功率；

d)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

e)測量范圍或測量精度；

f)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

g)“其他內(nèi)容詳見說明書”字樣。

8.1.2每臺耳溫計應(yīng)附有檢驗合格證和使用說明書。

8.1.2.1檢驗合格證上應(yīng)有下列標志：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱；

b)生產(chǎn)企業(yè)地址；

c)生產(chǎn)企業(yè)電話；

d)檢驗日期；

e)檢驗員代號

8.1.2.2使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、GB9706.1中

6.8.2及《制造計量器具許可考核通用規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

8.1.3若干臺產(chǎn)品為一包裝箱，包裝箱上應(yīng)有下列標志：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、商標；

c)數(shù)量

d)出廠日期或批號、失效日期；

e)凈重、毛重；

f)體積（長×寬×高）；

g)產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證號；

h)“易碎物品”、“向上”、“避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應(yīng)符合GB/T191-2000

的有關(guān)規(guī)定。箱上的字樣或標志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。

包裝

8.2.1每個耳溫計應(yīng)有一個獨立包裝（統(tǒng)稱為單機包裝）。

8.2.2包裝箱內(nèi)應(yīng)有防震、防壓、防潮裝置。

8.2.3每個單機包裝盒內(nèi)應(yīng)有下列隨機文件：

a)產(chǎn)品檢驗合格證；

b)產(chǎn)品使用說明書。

運輸

運輸要求按合同規(guī)定。

貯存

包裝后的產(chǎn)品貯存在相對濕度不超過85%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。

7

T/XXXXXXX—XXXX

A

8

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言...........................................................................................................................................................II

1范圍.....................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.................................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................................................................................................1

4分類與標記.........................................................................................................................................................1

5要求.....................................................................................................................................................................1

6試驗方法.............................................................................................................................................................4

7產(chǎn)品檢驗規(guī)則.....................................................................................................................................................6

8標志、包裝、運輸、貯存.................................................................................................................................6

I

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耳溫計

1范圍

本文件規(guī)定了耳溫計（以下簡稱為產(chǎn)品）的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、

運輸和貯存。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T21417.1醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式

YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

3術(shù)語和定義

GB/T21417.1-2008界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4分類與標記

分類

4.1.1按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理分類，本產(chǎn)品屬于Ⅱ類。

4.1.2按電氣安全分類，產(chǎn)品屬內(nèi)部電源類。

結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品主要由外殼、感溫探頭、溫度傳感器、PCB板線路、液晶顯示器、蜂鳴器、電池組成。

5要求

正常工作條件

5.1.1環(huán)境溫度10℃～40℃。

5.1.2相對濕度：≤85%。

5.1.3大氣壓力70kPa～106kPa。

5.1.4電源電壓可由以下兩種電源供電：

a)a.c.220（1±10%）V，50（1±2%）Hz；

b)內(nèi)部直流電源d.c.額定值（1＋5%）V和d.c.額定值（1-10%）V供電。

通則

若耳溫計的探測器在使用過程中有保護罩進行保護，耳溫計及其探測器保護罩（作為完整的耳溫計）

應(yīng)符合本部分的要求。

1

T/XXXXXXX—XXXX

溫度顯示范圍

耳溫計溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0℃～42.0℃。

注：由于測量儀器的偏差，溫度的顯示范圍可與其測量范圍不同。

最大允許誤差

5.4.1規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

5.4.2規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

5.4.3變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境條件下，耳溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合5.4.1的要求。

若耳溫計不符合最大允許誤差的要求，應(yīng)停止提供溫度讀數(shù)。

注：“變化環(huán)境條件下”指超出5.1.1或5.1.2規(guī)定的環(huán)境條件。

5.4.4最大允許臨床重復性

臨床重復性不應(yīng)超過±0.3℃范圍。

抗跌落性

耳溫計在正常使用時，從垂直距離1m高處以三次不同起始姿態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合

5.4.1的要求。

若耳溫計不符合規(guī)定的要求，在其收到抗跌落性試驗后應(yīng)停止提供溫度讀數(shù)。

指示單元

5.6.1分辨力

耳溫計指示單元的分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。

5.6.2顯示

耳溫計在上電初始狀態(tài)顯示全顯時，顯示屏上的數(shù)字高度至少為4mm，或