執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測題型第一部分單選題(50題)1、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但法規(guī)并未明確要求其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，故該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員的職責(zé)是協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量管理工作，不一定需要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，也未要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"2、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時的處理規(guī)定。藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。在本題案例中，該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)掛牌告知消費(fèi)者執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況，同時停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。"3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。因?yàn)榇藭r細(xì)菌耐藥率較高，憑經(jīng)驗(yàn)用藥可能無法有效治療，需要更加謹(jǐn)慎地選擇抗菌藥物，該選項(xiàng)符合規(guī)定。-選項(xiàng)B：參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時應(yīng)采取的措施，而不是耐藥率超過40%時的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：及時將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時應(yīng)采取的措施，并非耐藥率超過40%時的規(guī)定，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%時應(yīng)采取的措施，不對應(yīng)本題中耐藥率超過40%的情況，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"4、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”不符合實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"5、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）

A.分類管理制度

B.點(diǎn)評制度

C.登記制度

D.報(bào)告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，旨在及時、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點(diǎn)評制度通常用于對醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評價(jià)；登記制度一般是對相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄，但并非國家針對藥品不良反應(yīng)實(shí)行的核心制度。所以本題正確答案是報(bào)告制度，應(yīng)選D。6、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是

A.通過控制藥品價(jià)格來管理

B.通過控制醫(yī)生用藥行為來管理

C.通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理

D.通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：控制藥品價(jià)格主要是針對藥品的市場價(jià)格進(jìn)行調(diào)節(jié)，其目的多為保障藥品價(jià)格的合理性、可及性等，但它并非是針對基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：控制醫(yī)生用藥行為主要側(cè)重于規(guī)范醫(yī)生的處方行為，防止過度用藥、不合理用藥等情況，但這并非是對基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍進(jìn)行管理的核心方式，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集是在一定程度上規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，但它并不能全面涵蓋基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的界定和管理，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。-選項(xiàng)D：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》明確規(guī)定了哪些藥品可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理的主要依據(jù)和方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"8、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強(qiáng)調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進(jìn)口的已上市藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎(chǔ)上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"9、中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差的標(biāo)準(zhǔn)。在中藥飲片調(diào)配工作中，有明確的規(guī)定要求每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)控制在一定范圍內(nèi)，這一規(guī)定有助于保證中藥方劑的準(zhǔn)確性和有效性。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%，所以本題正確答案為B。10、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的職能部門是

A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各職能部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等，并不承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度等，并非承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理的職能部門。選項(xiàng)C，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃等，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查國外企業(yè)生產(chǎn)藥品到岸備案所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時所必須具備的法定憑證，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和能力的一種認(rèn)可。它主要用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，而不是國外藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時需要持有的證件，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場銷售的法定憑證。當(dāng)國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸時，需要向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，此時必須持有《進(jìn)口藥品注冊證》，以證明該藥品經(jīng)過了我國相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，符合進(jìn)入我國市場銷售的條件，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時所需的證件，并非用于國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定憑證，是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的一種認(rèn)定。它與國外藥品到岸備案沒有關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"12、辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查辦理藥品零售企業(yè)變更申請的負(fù)責(zé)部門。A選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等宏觀層面的事務(wù)，通常不會直接辦理藥品零售企業(yè)的變更申請，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，主要負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)管以及相關(guān)許可的審批等工作，一般不是辦理藥品零售企業(yè)變更申請的主體，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關(guān)管理工作，辦理藥品零售企業(yè)變更申請屬于其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康方面的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、公共衛(wèi)生管理等，不負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的變更申請辦理，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是C。"13、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準(zhǔn)確地概括了國家基本藥物遴選所應(yīng)遵循的主要原則?！胺乐伪匦琛睆?qiáng)調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟(jì)性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗(yàn)；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品應(yīng)具備的條件，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國非處方藥的遴選原則，并非國家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為A。"14、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求的是（）。

A.國藥準(zhǔn)字J20190001

B.國藥準(zhǔn)字H20190002

C.國藥準(zhǔn)字S20190003

D.國藥準(zhǔn)字Z20190004

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中不同藥品批準(zhǔn)文號格式的規(guī)定來分析各選項(xiàng)。在藥品批準(zhǔn)文號格式中，“國藥準(zhǔn)字”后的字母代表不同的藥品類別?！癑”代表進(jìn)口藥品分包裝；“H”代表化學(xué)藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中藥。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字J20190001”，“J”表示進(jìn)口藥品分包裝，并非中藥，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字H20190002”，“H”代表化學(xué)藥品，不是中藥，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“國藥準(zhǔn)字S20190003”，“S”代表生物制品，不符合中藥的范疇，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字Z20190004”，“Z”代表中藥，符合中藥批準(zhǔn)文號格式要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"16、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時，及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲存過程中，相對濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時也便于后續(xù)對藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"17、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)和國家利益，按照國家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時間準(zhǔn)備延長保護(hù)期的申報(bào)材料，同時也便于相關(guān)管理部門有序開展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"18、藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括

A.品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號

B.供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格

D.藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時購進(jìn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。選項(xiàng)A，僅提及了品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號，缺少劑型、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等關(guān)鍵信息，不能完整涵蓋購進(jìn)記錄應(yīng)有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和復(fù)核人，其中“復(fù)核人”并非購進(jìn)記錄的必要內(nèi)容，且缺少藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)日期等重要信息，該選項(xiàng)不符合要求，排除。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格，同樣缺少劑型、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等內(nèi)容，無法滿足購進(jìn)記錄的規(guī)范要求，排除。選項(xiàng)D，藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期，全面且完整地涵蓋了藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品建立購進(jìn)記錄所需的各項(xiàng)關(guān)鍵信息，符合相關(guān)規(guī)定，所以正確答案是D。"19、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識來分析每個選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"20、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的格式相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析“HC+4位年號+4位順序號”并非藥品批準(zhǔn)文號X的格式。這種格式一般不用于國內(nèi)常見藥品的批準(zhǔn)文號標(biāo)識，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，“H”代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號采用“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”的格式是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“H+4位年號+4位順序號”這種格式通常不是我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式，在實(shí)際的藥品管理中，缺少“國藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識，無法準(zhǔn)確表明藥品的合法生產(chǎn)身份，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析“國藥證字H+4位年號+4位順序號”一般是新藥證書的格式，而不是藥品批準(zhǔn)文號的格式。本題問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，并非新藥證書編號，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)能否申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。由于該選項(xiàng)提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)B按照相關(guān)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。此選項(xiàng)所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無法申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)C申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要求是本院臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種。而該選項(xiàng)中的藥品是招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品，只是市場供應(yīng)不足并非市場沒有供應(yīng)，不滿足申報(bào)條件，不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。選項(xiàng)D該選項(xiàng)中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場沒有供應(yīng)，完全符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件，所以可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。綜上，正確答案是D。"22、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法,錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來逐一分析每個選項(xiàng)，判斷其關(guān)于藥品標(biāo)簽管理說法的正確性。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，這是符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對藥品內(nèi)標(biāo)簽定義的，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：藥品外標(biāo)簽指的是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽，這也是該規(guī)定中明確的內(nèi)容，因此選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C：中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，這是對中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容的規(guī)范要求，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：用于運(yùn)輸、儲存包裝的標(biāo)簽，除了要注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)當(dāng)注明劑型、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。所以選項(xiàng)D中說可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)是錯誤的。綜上，本題答案選D。"23、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.各直營門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍與甲總部一致。

B.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，經(jīng)營類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營范圍可以與甲總部不一致

D.各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)直營門店在藥品經(jīng)營許可證及經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍方面的規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，各直營門店是需要取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證的，所以A選項(xiàng)錯誤。接著看選項(xiàng)B，雖然各直營門店應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，但說其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致過于絕對。實(shí)際上，其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部，但可以小于總部范圍，并非“應(yīng)當(dāng)一致”，所以B選項(xiàng)錯誤。再看選項(xiàng)C，各直營門店的經(jīng)營范圍同樣嚴(yán)禁超過甲總部，并非可以與甲總部不一致，所以C選項(xiàng)錯誤。最后看選項(xiàng)D，各直營門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營許可證，并且其經(jīng)營類別及經(jīng)營范圍嚴(yán)禁超過甲總部，這符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"24、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

C.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

D.由居民自愿接種的其他疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》中對非免疫規(guī)劃疫苗的定義來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于免疫規(guī)劃疫苗范疇，并非非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗是政府規(guī)定必須接種的一部分，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗同樣屬于免疫規(guī)劃疫苗，這些增加的疫苗是當(dāng)?shù)卣Y(jié)合實(shí)際情況在國家免疫規(guī)劃基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大接種范圍的疫苗，并非居民自愿接種的其他疫苗，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗也是免疫規(guī)劃疫苗在特定情況下的應(yīng)用方式，其目的是為了應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體疾病預(yù)防，不屬于非免疫規(guī)劃疫苗，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗，這符合非免疫規(guī)劃疫苗的定義，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"25、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C對野生或半野生藥用動植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動植物資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗(yàn)，以保證藥材的質(zhì)量和藥效?，F(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會破壞其原有特性，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"26、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政許可的原則。A選項(xiàng)便民原則，強(qiáng)調(diào)行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為申請人提供便利，如簡化手續(xù)、提高辦事效率等，方便申請人辦理行政許可事項(xiàng)，而題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”并未體現(xiàn)這一便利申請人的特點(diǎn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)信賴保護(hù)原則，是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。題干中“行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，行政機(jī)關(guān)要維護(hù)相對人基于已生效行政許可而產(chǎn)生的合理信賴，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)效率原則，側(cè)重于行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)及時辦理，提高行政工作效率，以節(jié)省時間和資源，題干內(nèi)容與提高辦事效率并無關(guān)聯(lián)，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公開原則，要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要公開，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，讓行政許可活動處于公眾監(jiān)督之下，題干中未涉及行政許可公開方面的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價(jià)，所以C項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"28、對造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對查處造成麻醉藥品流入非法渠道行為部門的了解。選項(xiàng)A分析國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進(jìn)口等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，它側(cè)重于藥品本身質(zhì)量、許可等方面的監(jiān)管，并非主要針對麻醉藥品流入非法渠道這種涉及違法犯罪層面行為的查處，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析省級藥品監(jiān)督管理部門是在本省范圍內(nèi)執(zhí)行藥品相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)，其職能與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門類似，也是圍繞藥品的常規(guī)監(jiān)管工作，而不是專門查處麻醉藥品流入非法渠道的主要部門，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、農(nóng)業(yè)資源保護(hù)等農(nóng)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的管理工作，與麻醉藥品流入非法渠道的查處工作并無直接關(guān)聯(lián)，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)維護(hù)社會秩序、打擊違法犯罪活動。麻醉藥品流入非法渠道屬于違法犯罪行為，會對社會秩序和公共安全造成嚴(yán)重危害，國務(wù)院公安部門有職責(zé)和權(quán)力對這類行為進(jìn)行查處，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷麥角胺咖啡因片所屬類別。選項(xiàng)A，第一類精神藥品主要包括一些對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)興奮作用且濫用潛力大、依賴性強(qiáng)的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品。該類藥品一般能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品，其依賴性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類為第二類精神藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"30、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理相關(guān)知識的掌握。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題中明確提到價(jià)格昂貴的抗菌藥物，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，所以答案選D。"31、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案一級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動藥品召回后，提交一級召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案時，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"32、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)的說法，錯誤的是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)

B.境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿不得委托生產(chǎn)

D.含麥角胺的復(fù)方制劑可以委托生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑和藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定的選擇題，主要考查對不同藥品委托生產(chǎn)限制的理解。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。這是基于含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，其所含的麻黃堿成分可以用于非法提煉制毒，為了加強(qiáng)對這類藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保證藥品安全，所以規(guī)定含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。同樣是出于對含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的考慮，若境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)，在監(jiān)管和控制藥品流向等方面可能存在一定困難和風(fēng)險(xiǎn)，可能會引發(fā)藥品流入非法渠道等問題，所以禁止境內(nèi)企業(yè)接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C麻黃堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，易被用于非法制造毒品等違法活動，為了嚴(yán)格管控其生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿不得委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D含麥角胺的復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，為了避免此類藥品流入非法渠道用于制毒等違法行為，通常對其委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，和含麻黃堿類復(fù)方制劑一樣不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"33、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.沒有處方銷售第二類精神藥品

B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品

C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品

D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)時的合規(guī)性判斷。選項(xiàng)A《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，經(jīng)營第二類精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，沒有處方銷售第二類精神藥品屬于違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方審核、調(diào)配、核對等程序，需要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品不符合相關(guān)規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方銷售給符合條件的消費(fèi)者，20歲的大學(xué)生屬于具有完全民事行為能力人，如果有相應(yīng)處方，向其銷售第二類精神藥品是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D對于含有第二類精神藥品控緩釋制劑的處方，除特殊情況外，處方用量不得超過7日常用量，調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方超出了規(guī)定用量，不符合要求，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》明確規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類、用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍。所以口服泡騰劑不能納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，只是規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片目錄，除此之外的中藥飲片在符合規(guī)定的情況下是可以報(bào)銷的，并非完全不能納入，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中成藥符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，只要在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄范圍內(nèi)，是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：血液制品在特定情況下，如急救、特殊疾病等，部分血液制品是可以納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的，并非絕對不能納入，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"35、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作并建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對于不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，此比例尚未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達(dá)到這一比例時應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，通常對于此類情況會有更嚴(yán)格的使用要求，但不是本題所問的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，一般此時可能會采取暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用等更為嚴(yán)格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"36、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容的理解。A選項(xiàng)“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，在患者生命安全面臨危險(xiǎn)的緊急時刻，毫不猶豫地提供必要的救助措施，這與題干中執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時應(yīng)提供救助相契合，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則重點(diǎn)在于強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在與患者溝通和服務(wù)過程中，要尊重患者的人格、尊嚴(yán)、隱私和權(quán)利，平等地對待每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對待，題干中并未涉及到尊重患者和平等對待的相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：主要指執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)，依法從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動，同時要始終把藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幍陌踩?、有效、合理，題干中沒有體現(xiàn)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的信息，所以該選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：側(cè)重于鼓勵執(zhí)業(yè)藥師不斷加強(qiáng)自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，珍惜和維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)聲譽(yù)，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"37、“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.本品每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

B.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（全部輔料）

C.本品每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

D.本品為復(fù)方制劑，每×含××××××。輔料為：××××××（部分輔料）

【答案】：B

【解析】本題主要考查對“×××皮炎平”藥品信息的準(zhǔn)確理解和選項(xiàng)判斷。題干明確指出“該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松”。復(fù)方制劑是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑。在描述藥品成分時，對于復(fù)方制劑應(yīng)明確說明其為復(fù)方制劑這一屬性。選項(xiàng)A和C未提及“本品為復(fù)方制劑”，沒有準(zhǔn)確體現(xiàn)該藥品的復(fù)方特性，不符合要求。選項(xiàng)B和D雖然都提到了“本品為復(fù)方制劑”，但對于輔料的描述，在正式的藥品說明中，通常應(yīng)列出全部輔料，以確保使用者全面了解藥品成分，D選項(xiàng)僅提及部分輔料，不夠完整準(zhǔn)確。而選項(xiàng)B既明確了“本品為復(fù)方制劑”，又說明了輔料為全部輔料，符合藥品信息準(zhǔn)確、完整的要求，因此答案選B。"38、待發(fā)藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應(yīng)的色標(biāo)管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標(biāo)識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能進(jìn)行發(fā)放使用，所以A選項(xiàng)不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示要求。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗(yàn)或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并非藥品儲存區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)標(biāo)識，在藥品管理的色標(biāo)規(guī)定中沒有使用藍(lán)色色標(biāo)來標(biāo)示特定藥品區(qū)域，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對輔料名稱列出要求的相關(guān)知識。選項(xiàng)A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體，輔料的成分對于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響，詳細(xì)列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品組成，評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，一般不需要列出全部輔料名稱，故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱，故C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為A。"40、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；同時提及采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項(xiàng)C所描述的情況。選項(xiàng)A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語在題干中未體現(xiàn)；選項(xiàng)B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容在題干中也不存在；選項(xiàng)D暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。41、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A向公眾宣傳合理用藥知識屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)楣娞峁┛茖W(xué)、準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學(xué)服務(wù)等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)的藥師按照嚴(yán)格的操作規(guī)程進(jìn)行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學(xué)查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，促進(jìn)藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違規(guī)給予相關(guān)人員財(cái)物或利益行為處罰主體的知識。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，這種行為屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。工商行政管理部門是負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的部門，對這類不正當(dāng)競爭行為具有監(jiān)管和處罰的職責(zé)，所以應(yīng)由工商行政管理部門進(jìn)行處罰。而衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理等工作；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門側(cè)重于經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的宏觀調(diào)控和綜合管理；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，它們均非該類違法行為的處罰主體。綜上，本題答案選B。"43、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"44、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費(fèi)者自行選擇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費(fèi)者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴(yán)格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疫苗生產(chǎn)企業(yè)懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題的報(bào)告后，為防止有質(zhì)量問題的疫苗繼續(xù)接種和分發(fā)，通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗，這一措施是合理且必要的，能夠及時控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多人受到可能存在問題疫苗的影響，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)關(guān)于疫苗質(zhì)量可能有問題并要求停止接種、分發(fā)的通知后，應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行，以保障公眾健康安全，防止有問題的疫苗繼續(xù)流入接種環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在知曉所接收的疫苗可能存在質(zhì)量問題后，有責(zé)任和義務(wù)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，以便相關(guān)部門及時采取措施進(jìn)行調(diào)查和處理，保障疫苗使用的安全性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對于懷疑有質(zhì)量問題的疫苗，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不能僅僅應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求就將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問題涉及公眾健康安全，必須按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行處理，應(yīng)先報(bào)告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，由其組織專業(yè)力量進(jìn)行調(diào)查和處理，而不是直接退回生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選D。"47、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險(xiǎn)性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)。將廣告限定為僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對處方藥的宣傳內(nèi)容進(jìn)行評估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識而錯誤解讀或不當(dāng)使用處方藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，這更像是一個針對藥品使用的一般性提示，對于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費(fèi)者可以根據(jù)說明書自行判斷、購買和使用，也可在藥師指導(dǎo)下進(jìn)行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，這強(qiáng)調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"49、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點(diǎn)在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】通常會包含藥品使用過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料等相關(guān)提示，能提醒使用者在用藥時需格外留意這些潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)的表現(xiàn)，而不是針對可能引起不良反應(yīng)的成分或輔料進(jìn)行列示，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"50、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會對藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于毒性中藥飲片的說法，正確的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

C.毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

D.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，自動報(bào)警裝置

【答案】：ABC

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)。這一舉措有利于加強(qiáng)對毒性中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。這些法規(guī)和規(guī)范為毒性中藥飲片的生產(chǎn)提供了具體的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)，企業(yè)遵循相關(guān)要求能夠保證生產(chǎn)出的毒性中藥飲片質(zhì)量可控、安全可靠。因此該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。這樣做可以在儲存、運(yùn)輸和使用過程中，清晰地提醒相關(guān)人員注意毒性中藥飲片的特殊性質(zhì)，防止誤操作或誤用，減少安全事故的發(fā)生。所以該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器管理，但并不要求配備自動報(bào)警裝置。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，正確答案是ABC。2、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：ABCD

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰。選項(xiàng)A沒收違法生產(chǎn)的藥品是對非法生產(chǎn)藥品行為的一種常見且合理的處罰方式。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的行為本身就是違法的，違法生產(chǎn)出來的藥品不能流入市場，將其沒收可以防止這些藥品對公眾健康造成潛在危害，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法予以取締針對的是非法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行藥品生產(chǎn)屬于非法行為，這種非法的生產(chǎn)活動擾亂了藥品生產(chǎn)的正常秩序，存在質(zhì)量安全隱患。為了保障藥品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范和安全，必須依法取締該非法生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C處以貨值2倍以上5倍以下的罰款是從經(jīng)濟(jì)層面上對非法生產(chǎn)藥品的企業(yè)進(jìn)行制裁。罰款可以增加違法企業(yè)的違法成本，起到威懾作用，使其不敢再進(jìn)行非法生產(chǎn)活動，同時也能對市場秩序起到維護(hù)和規(guī)范的作用，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D如果非法生產(chǎn)藥品的行為構(gòu)成犯罪，那么就需要依法追究刑事責(zé)任。因?yàn)閲?yán)重的非法生產(chǎn)藥品行為可能會對公眾健康造成重大危害，觸犯刑法規(guī)定，此時必須依據(jù)刑法對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行刑事處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅和公正，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均是未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品應(yīng)受到的處罰，本題答案為ABCD。3、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，對每個選項(xiàng)的表述進(jìn)行逐一分析判斷。A選項(xiàng)：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，這種行為本質(zhì)上已符合非法買賣制毒物品的特征。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，按照法律規(guī)定，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，此行為違反了海關(guān)監(jiān)管規(guī)定，逃避了國家對制毒物品進(jìn)出口的管控。一旦達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)法律應(yīng)以走私制毒物品罪處罰，故B選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，該行為屬于非法買賣制毒物品的范疇。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，按照相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，因此C選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，其行為的最終指向是制造毒品。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時，根據(jù)刑法規(guī)定，應(yīng)以制造毒品罪處罰，所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)的說法均正確，本題答案選ABCD。4、下列屬于一級保護(hù)藥材名稱的是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.虎骨

C.豹