執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關模擬題庫第一部分單選題(50題)1、以下關于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出

B.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出

C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，需向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進口藥品廣告批準文號的申請，按規(guī)定應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。此選項內容契合關于進口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關。該選項準確描述了藥品廣告審查機關的設定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"2、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售

D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A生長因子素屬肽類激素，并非是普通藥品因為斷貨而暫時無法提供。根據(jù)藥品管理規(guī)定，零售藥店對于該類藥品有銷售限制，不是簡單的斷貨等待進貨問題。所以該選項錯誤。選項B雖然很多藥品需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，但生長因子素這類肽類激素有特殊規(guī)定。零售藥店是不能銷售該藥品的，即便有醫(yī)師處方也無法進行調配，并非只是因為沒有醫(yī)師處方的問題。所以該選項錯誤。選項C執(zhí)業(yè)藥師指導使用是部分藥品銷售時的要求，但對于生長因子素這類肽類激素藥品，零售藥店本身就不被允許銷售，并非是執(zhí)業(yè)藥師在崗與否的問題。所以該選項錯誤。選項D肽類激素中的胰島素可以在零售藥店憑處方銷售，除此之外的其他肽類激素禁止在零售藥店銷售。生長因子素屬于肽類激素，因此零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配。該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"3、非處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

B.請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥廣告忠告語的相關知識。選項A“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此表述一般適用于專業(yè)性較強、面向特定專業(yè)人群的醫(yī)藥信息宣傳等，并非非處方藥廣告的通用忠告語，所以選項A錯誤。選項B“請在醫(yī)師或臨床藥師指導下購買和使用”，通常處方藥由于其使用的專業(yè)性和風險性較高，才需要在醫(yī)師或臨床藥師等專業(yè)人員更為嚴格的指導下使用，非處方藥相對安全性較高，一般不需要這么嚴格的指導模式，所以選項B錯誤。選項C“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費者可以根據(jù)藥品說明書中的指導進行購買和使用，也可以在藥師的指導下進行，這符合非處方藥的特點和管理要求，所以該選項正確。選項D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，按醫(yī)師處方購買和使用是處方藥的特性，非處方藥不需要醫(yī)師處方即可購買，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯誤的是()

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營

B.力爭到2018年底實現(xiàn)零售藥店分級分類管理全面實現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題考查對推動藥品流通體制改革措施的理解。選項A：鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，這有助于整合資源，優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)運營效率，降低成本，是推動藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項說法正確。選項B：力爭到2018年底，只是推進零售藥店分級分類管理，并未全面實現(xiàn)零售連鎖化。全面實現(xiàn)零售連鎖化是一個逐步推進的過程，受多方面因素制約，難以在2018年底就達成，所以該選項說法錯誤。選項C：整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質量和安全，是推動藥品流通體制改革的重要舉措，所以該選項說法正確。選項D：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，順應了互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的趨勢，方便了群眾購藥，提升了藥品流通的便捷性和可及性，是推動藥品流通體制改革的積極做法，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例）。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是（）

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中具備相應的權限和能力來對這類特殊藥品的區(qū)域性批發(fā)業(yè)務進行有效審批和監(jiān)管，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品在區(qū)域內的合法、安全流通和使用。而省級衛(wèi)生行政部門主要側重于醫(yī)療衛(wèi)生領域的行政管理；設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在行政級別和職能范圍上，不負責此項審批工作。所以本題正確答案是B。6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，針對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施。選項A，“慎重經(jīng)驗用藥”一般是在目標細菌耐藥率處于一定范圍但未達到50%時可能采取的相對保守用藥態(tài)度，并非目標細菌耐藥率超過50%時的特定措施，所以A選項錯誤。選項B，當主要目標細菌耐藥率超過50%時，由于此時細菌對藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗用藥可能效果不佳，為了更精準地治療，醫(yī)療機構應參照藥敏試驗結果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對性和有效性，所以B選項正確。選項C，“及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員”是目標細菌耐藥率達到一定程度時的基礎預警操作，但它并非針對主要目標細菌耐藥率超過50%這一情況的核心措施，重點在于如何用藥，所以C選項錯誤。選項D，“暫停對此目標細菌的臨床應用”通常適用于細菌耐藥率非常高，幾乎無有效藥物治療等更為嚴重的情況，一般不是主要目標細菌耐藥率剛超過50%時就采取的措施，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、藥品生產企業(yè)銷售抗生素時，開具的銷售憑證應標明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號

B.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)銷售抗生素時開具銷售憑證應標明的內容。選項A，儲運條件并非銷售憑證必須標明的內容，銷售憑證主要是用于記錄藥品交易的關鍵信息，儲運條件更多是在藥品儲存和運輸過程中關注的方面，故A項錯誤。選項B，缺少供貨單位名稱這一重要信息，供貨單位名稱能明確藥品的來源，對于藥品質量追溯等有重要意義，所以B項不完整。選項C，供貨單位名稱能讓購買方清楚藥品的來源，藥品名稱明確交易的具體藥品，生產廠商進一步明確藥品的生產主體，批號可用于追溯藥品生產批次，數(shù)量和價格則是交易的核心經(jīng)濟信息，這些內容完整涵蓋了銷售憑證應標明的關鍵信息，故C項正確。選項D，有效期雖然是藥品的重要信息，但在銷售憑證上并非必須標明，銷售憑證重點是記錄藥品交易的基本情況，故D項錯誤。綜上，答案選C。"8、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，所以應按照規(guī)定掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，答案選D。9、易制毒化學品是國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學配劑等物質，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。主管全國藥品類易制毒化學品生產、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家公安部

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對主管全國藥品類易制毒化學品相關監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學品是受國家嚴格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。國家藥品監(jiān)督管理局是負責藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學品的生產、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔著主要職責。所以，主管全國藥品類易制毒化學品生產、經(jīng)營、購買等方面監(jiān)督管理工作的是國家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國家公安部主要負責維護社會治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國家衛(wèi)生健康委員會主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領域相關工作；國家工業(yè)和信息化部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領域工作。因此，B、C、D選項均不符合題意。"10、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數(shù)量核對

B.按運輸單進行數(shù)量核對

C.進行包裝檢查和加固

D.進行復核和質量檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫的規(guī)定。我們來逐一分析選項：-選項A：按出庫憑證進行數(shù)量核對，雖然數(shù)量核對是藥品出庫流程中的一部分，但僅進行數(shù)量核對不能全面保障藥品出庫的質量和準確性，不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品出庫的完整要求，所以該選項不正確。-選項B：按運輸單進行數(shù)量核對，運輸單主要用于運輸環(huán)節(jié)的相關記錄，它并非藥品出庫的核心核對依據(jù)，不能體現(xiàn)對藥品本身質量和準確性的把控，因此該選項不符合規(guī)定，不正確。-選項C：進行包裝檢查和加固，包裝檢查和加固是保障藥品運輸安全的重要措施，但它不是藥品出庫的核心規(guī)定內容，不能涵蓋藥品出庫時對藥品質量等方面的全面要求，所以該選項也不正確。-選項D：進行復核和質量檢查，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫時，進行復核可以確保藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等準確無誤，進行質量檢查則能保證出庫藥品的質量符合要求，這與《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定相符，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"11、全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：B

【解析】本題考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售藥品時的審批部門規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。這是為了加強對麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級藥品監(jiān)督管理部門在管理權限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在層級和權限上相對有限，不承擔對全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售此類藥品的批準職責。所以答案選B。"12、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類來逐一分析選項。選項A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產生依賴性，但相對第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項正確。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項錯誤。選項C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴格，因為其具有較強的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等。所以該選項錯誤。選項D：雙氫可待因雙氫可待因屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用。所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"13、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。

A.驗收藥品應當做好驗收記錄

B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：驗收藥品時做好驗收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項說法正確。-選項B：驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，能夠確保藥品的質量和合法性等符合要求，這是驗收工作的基本操作，該選項說法正確。-選項C：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，是保證藥品質量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營的必要措施，所以該選項說法正確。-選項D：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，必須經(jīng)過嚴格的驗收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質量不受影響后才能入庫，而不是無須驗收直接入庫，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是

A.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D.驗收藥品應當做好驗收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質量和安全性，應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過嚴格把控，符合相關標準，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項B：驗收人員需要對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。通過這些細致的檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質量問題、信息錯誤等，保障藥品質量和消費者用藥安全，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，其質量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進行嚴格的驗收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無須驗收直接入庫。所以該項不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項D：驗收藥品時做好驗收記錄是非常必要的。驗收記錄可以為藥品的質量追溯、責任認定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質量管理工作，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是C選項。"15、關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務，對各選項逐一分析：選項A：《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對已上市的仿制藥開展質量和療效一致性評價，但到2020年并未完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價，該選項說法錯誤。選項B：規(guī)劃目標包括到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100%，此選項說法正確。選項C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批，這是規(guī)劃中確定的目標，該選項說法正確。選項D：規(guī)劃要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，該選項說法正確。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧義性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項是否屬于“不正當競爭行為”進行逐一分析。選項A：招標者與投標者相互串通抬高標價的根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，投標者與招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于不正當競爭行為。招標者與投標者相互串通抬高標價，這種行為破壞了正常的市場競爭秩序，使得其他合法的投標者無法在公平的環(huán)境中參與競爭，損害了其他競爭者的利益，因此該情形屬于不正當競爭行為。選項B：低于成本價處理有效期即將到期的商品的該法規(guī)定，經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。但有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：（一）銷售鮮活商品；（二）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；（三）季節(jié)性降價；（四）因清償債務、轉產、歇業(yè)降價銷售商品。低于成本價處理有效期即將到期的商品，是為了避免商品過期造成更大損失，并非以排擠競爭對手為目的，所以不屬于不正當競爭行為。選項C：以歧義性語言進行商品宣傳的以歧義性語言進行商品宣傳，容易使消費者對商品的質量、性能、用途等方面產生誤解，誤導消費者作出不恰當?shù)馁徺I決策，從而損害了消費者和其他經(jīng)營者的合法權益，違反了誠實信用原則和公認的商業(yè)道德，屬于不正當競爭行為。選項D：地方政府限制外地商品進入本地市場的地方政府限制外地商品進入本地市場，屬于行政性壟斷行為。這種行為破壞了全國統(tǒng)一市場的形成，阻礙了商品的自由流通和市場的公平競爭，使得本地企業(yè)在缺乏競爭的環(huán)境中生存，不利于市場經(jīng)濟的健康發(fā)展，屬于不正當競爭行為。綜上，答案選B。"17、關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)相關規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產品配方應向國家市場監(jiān)督管理總局注冊，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以選項A說法錯誤。選項B特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，其注冊工作須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。所以選項B說法正確。選項C特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定執(zhí)行，以確保其廣告宣傳的規(guī)范性和專業(yè)性。所以選項C說法正確。選項D為保障嬰幼兒配方食品的質量和安全，其生產應實施全過程質量控制，并對每一批次產品進行檢驗。所以選項D說法正確。綜上，答案選A。"18、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應經(jīng)哪個部門注冊

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊部門。根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊管理方面具有權威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴格地對這類保健食品進行審核和監(jiān)管，以保障消費者的健康和安全。選項B，國務院衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領域的工作，并非保健食品注冊的主管部門。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊權限不在省級食品藥品監(jiān)督管理部門。選項D，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊權限。所以本題正確答案是A。"19、取得廣告批準文號后可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以A選項錯誤。選項B，甲類非處方藥是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。取得廣告批準文號后，甲類非處方藥可以在大眾傳媒進行廣告宣傳，因此B選項正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，這類藥品具有成癮性等特殊風險，國家對其使用和管理有嚴格規(guī)定，禁止進行廣告宣傳，C選項錯誤。選項D，醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，D選項錯誤。綜上，本題答案是B。"20、批準文號是"國妝特進字J××××××××"的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。分析各選項A選項：國產非特殊用途化妝品：國產非特殊用途化妝品通常有相關的備案號，而不是“國妝特進字J××××××××”這種批準文號形式，所以A選項錯誤。B選項：國產特殊用途化妝品：國產特殊用途化妝品有其特定的批準文號格式，一般為“國妝特字G××××××××”，并非題目中的“國妝特進字J××××××××”，因此B選項錯誤。C選項：進口特殊用途化妝品：“國妝特進字J××××××××”正是進口特殊用途化妝品的批準文號，故C選項正確。D選項：進口非特殊用途化妝品：進口非特殊用途化妝品有對應的備案管理方式和文號格式，與“國妝特進字J××××××××”不同，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"21、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴格，一般需在醫(yī)療機構內憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項A不符合題意。選項B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預防接種機構進行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項B不符合要求。選項C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴格的規(guī)范，一般是在具有相應資質的預防接種單位進行供應和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項C也不正確。選項D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"22、合格藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查合格藥品庫（區(qū)）的色標標示相關知識。在藥品管理規(guī)定中，為了對藥品進行有效的分類管理和直觀識別，不同狀態(tài)的藥品庫（區(qū)）會使用不同顏色的色標來標示。其中，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），以提醒工作人員這些藥品不能使用或銷售；黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等處于不確定狀態(tài)的藥品存放區(qū)域；而綠色色標則是專門用來標示合格藥品庫（區(qū)），代表該區(qū)域存放的藥品是符合質量標準、可以正常使用和銷售的。藍色色標并不用于藥品庫（區(qū)）的標示。所以，合格藥品庫（區(qū)）應標示綠色色標，答案選D。"23、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。

A.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

C.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢

D.從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對網(wǎng)上藥店相關規(guī)定的了解。題干信息分析題干描述了2015年3月28日河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運營，終結了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。但該信息與本題的選項判斷并無直接關聯(lián)，本題重點在于判斷各選項對網(wǎng)上藥店要求的正確性。各選項分析A選項：對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，這是保障網(wǎng)上藥品交易安全、規(guī)范的必要條件。只有具備完善的管理制度與措施，才能確保交易品種的質量、來源可追溯等，避免出現(xiàn)藥品質量問題和交易風險，所以該選項對于網(wǎng)上藥店是合理且必要的要求，該項表述正確。B選項：具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是網(wǎng)上藥店運營的關鍵環(huán)節(jié)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸條件要求，如冷藏藥品需要特定的冷鏈配送系統(tǒng)。只有配備了相適應的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品在運輸過程中的質量不受影響，及時、安全地送達消費者手中，所以該選項表述正確。C選項：具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，能夠為消費者提供專業(yè)的用藥指導。網(wǎng)上購藥的消費者可能對藥品的使用方法、注意事項等存在疑問，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識可以給予準確的解答，保障消費者用藥安全，該選項也是網(wǎng)上藥店應具備的重要條件，表述正確。D選項：目前并沒有規(guī)定從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量不得少于3名。網(wǎng)上藥店的運營重點在于藥品質量管控、專業(yè)服務保障等方面，而不是單純地對從事網(wǎng)上銷售服務的人員數(shù)量作出這樣的硬性規(guī)定，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"24、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，實施一級召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據(jù)藥品安全隱患嚴重程度對藥品召回級別的判斷。藥品召回分為不同級別，其劃分依據(jù)是藥品安全隱患的嚴重程度。一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。這是因為這類藥品一旦使用，會給使用者帶來較為嚴重的健康后果，所以需要實施最嚴格的召回措施。選項B中，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，這種情況對應的是二級召回，并非一級召回。選項C里，使用該藥品一般不會引起健康危害的，不符合一級召回針對嚴重健康危害這一條件。選項D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴重程度劃分的召回類別，與一級召回的定義不相關。綜上所述，答案選A。"25、藥品標簽有效期的表示正確的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001

【答案】：A

【解析】本題考查藥品標簽有效期的正確表示方法。選項A“2001年10月”，這種表述清晰明確地指出了具體年份和月份，符合藥品標簽有效期應清晰、準確表達時間的規(guī)范要求，能夠讓使用者很容易理解該藥品的有效截止時間。選項B“10/2001”，這種表示方式存在歧義，在不同的文化和習慣中，“10/2001”可能被理解為10月2001年，也可能因為不同的日期書寫習慣導致誤解，不能精準傳達有效期信息。選項C“2001/10/1”，一般藥品標簽有效期通常精確到月即可，精確到日可能會使有效期的表達過于冗長復雜，且并不是普遍采用的規(guī)范表示方式。選項D“1/10/2001”，同樣存在嚴重的歧義問題，不同地域對日期的書寫順序習慣不同，可能會被理解為不同的日期，不利于準確傳達藥品有效期。綜上，藥品標簽有效期表示正確的是“2001年10月”，本題答案選A。"26、根據(jù)《反不正當競爭法》，關于經(jīng)營者不正當競爭行為的說法，錯誤的是

A.從事商品生產、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當競爭行為的經(jīng)營者

B.經(jīng)營者在生產經(jīng)營活動中，應當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，遵守法律和商業(yè)道德

C.經(jīng)營者在生產經(jīng)營活動中，違反反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益的行為是不正當競爭行為

D.在處理消費者與經(jīng)營者的關系上，經(jīng)營者應當遵守反不正當競爭法的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《反不正當競爭法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)《反不正當競爭法》規(guī)定，從事商品生產、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織，在市場交易中都有可能實施不正當競爭行為，所以都有可能是不正當競爭行為的經(jīng)營者，該選項說法正確。B選項：《反不正當競爭法》明確要求經(jīng)營者在生產經(jīng)營活動中，應當遵循自愿、平等、公平、誠信的原則，同時遵守法律和商業(yè)道德，以維護市場的正常競爭秩序，該選項說法正確。C選項：不正當競爭行為指的是經(jīng)營者在生產經(jīng)營活動中，違反反不正當競爭法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權益的行為，此為《反不正當競爭法》對不正當競爭行為的定義，該選項說法正確。D選項：《反不正當競爭法》主要是針對經(jīng)營者之間的市場競爭行為進行規(guī)范，其目的在于維護市場競爭秩序，保障其他經(jīng)營者的合法權益。雖然在一定程度上也會影響消費者權益，但重點不是處理消費者與經(jīng)營者的關系。所以該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"27、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構制劑室的職責

C.醫(yī)療機構藥師的職責

D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購供應、處方或用藥醫(yī)囑審核方面的職責劃分。選項A，藥事管理與藥物治療委員會（組）主要負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥，制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療機構制劑室的主要職責是配制醫(yī)療機構制劑，即根據(jù)本醫(yī)療機構臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其重點在于制劑的配制工作，而非藥品采購供應以及處方或用藥醫(yī)囑審核，所以B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構藥師是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的專業(yè)人員。他們具備專業(yè)的藥學知識，能夠對藥品的質量、用法用量、配伍禁忌等進行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項正確。選項D，醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫(yī)療工作，雖然會涉及用藥，但審核處方和用藥醫(yī)囑并非其核心職責，藥師在這方面起到專業(yè)把關的作用，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"28、負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是

A.衛(wèi)生部?

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?

C.質量監(jiān)督局?

D.工信部?

【答案】：B

【解析】本題考查負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門。A選項，衛(wèi)生部主要承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任等多項職責，但并非負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的主要部門，所以A選項錯誤。B選項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對化妝品的研制、生產、經(jīng)營和使用進行監(jiān)督管理，承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，因此負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，B選項正確。C選項，質量監(jiān)督局主要負責產品質量監(jiān)管、標準化管理等工作，一般不直接負責化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督，所以C選項錯誤。D選項，工信部主要負責擬訂并組織實施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策和標準等，并不負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督相關工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械注冊證號的相關規(guī)則來判斷助聽器所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械的注冊證號格式與醫(yī)療器械類別有關。一般來說，注冊證號中的數(shù)字部分有一定的含義，其中第二位數(shù)字代表醫(yī)療器械的類別。題目中給出的不同助聽器注冊證號，如“國械注進2015246××××”“國械注許2016246××××”“滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××”“京藥監(jiān)械(準)2012第246××××”，這些注冊證號的第二位數(shù)字均為“2”。按照規(guī)定，注冊證號第二位數(shù)字為“2”代表該醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械。所以，該藥店所售的這些助聽器屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"30、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^

A.1次用量

B.2日極量

C.3日常用量

D.4日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗葡嚓P知識。選項A，按照相關規(guī)定，麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^1次用量，該選項符合規(guī)定要求。選項B，2日極量并非麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑挠昧肯拗茦藴剩栽撨x項錯誤。選項C，3日常用量通常不是針對麻醉藥品處方注射劑的限制，所以該選項錯誤。選項D，4日常用量也不是麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┑恼_用量限制，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"31、藥物治療作用確證階段是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題考查藥物治療作用確證階段對應的臨床試驗分期。逐一分析各選項：-選項A：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用確證階段，所以A選項錯誤。-選項B：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。-選項C：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，因此C選項正確。-選項D：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"32、麻醉藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關醫(yī)療管理規(guī)定中明確要求，麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以選項D正確。選項A中至少2年一般不是麻醉藥品處方的保存期限要求；選項B至少5年通常也不符合麻醉藥品處方保存的規(guī)定；選項C至少1年同樣與麻醉藥品處方保存的實際要求不相符。綜上，答案選D。"33、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。34、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責主要側重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"35、承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，所以該選項正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作等，并非承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作的機構，該選項錯誤。選項C：CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心主要負責食品藥品行政許可申請受理和審批結果告知、食品藥品投訴舉報等工作，與仿制藥質量和療效一致性評價工作無關，該選項錯誤。選項D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作，不承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作，該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"36、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機構制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。故答案為A。BCD選項，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關知識。對于選項A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號，所以該項信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對于選項B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產品信息。對于選項C，醫(yī)療機構制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產品信息。對于選項D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產品信息。綜上，答案選A。"37、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應報告法定主體的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經(jīng)營藥品的質量和安全性負有一定責任。在藥品不良反應監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應報告法定主體，當在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況時，有義務進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產的藥品進入國內市場，其藥品質量和安全性會對國內患者產生影響。為保障國內患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應報告法定主體，需要對其生產的進口藥品在國內出現(xiàn)的不良反應情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產企業(yè)藥品生產企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)負責。藥品生產企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應報告法定主體，需主動收集、報告所生產藥品的不良反應信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構藥品研發(fā)機構主要側重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔藥品在市場流通和使用過程中的不良反應監(jiān)測和報告職責，不屬于藥品不良反應報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"38、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對藥品性狀、用法用量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥學專業(yè)技術人員調劑處方時“四查十對”中各項目的對應關系?！八牟槭畬Α本唧w內容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。題目中提到對藥品性狀、用法用量，根據(jù)“四查十對”的對應內容，這屬于查配伍禁忌的范疇。所以答案選C。"39、設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查設立新藥監(jiān)測期的國產藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。選項B“每滿5年”不符合該藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定；選項C“每年4月1日前”和選項D“每年7月1日前”也并非是設立新藥監(jiān)測期的國產藥品提交定期安全性更新報告的正確時間設定。所以，正確答案是A。"40、藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構報告不良反應詳細情況以及風險評估情況，主動向社會公布，還需要報告的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人采取風險控制措施時需要報告的機構。藥品上市許可持有人在采取風險控制措施時，除了要向省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構報告不良反應詳細情況以及風險評估情況并主動向社會公布外，還需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作，并非本題中風險控制措施需報告的直接對象。選項C國家藥品不良反應監(jiān)測中心，主要承擔全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作等，不是此處直接報告機構。選項D省級藥品不良反應監(jiān)測中心，與題干中已提及的省級藥品不良反應監(jiān)測技術機構類似，不是還需報告的該特定機構。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"41、有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳

B.非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

C.非處方藥無須批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳

D.非處方藥經(jīng)批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥廣告宣傳的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。中央電視臺屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不允許在中央電視臺進行廣告宣傳，該選項錯誤。B選項：非處方藥的標簽和說明書須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。C選項：非處方藥進行廣告宣傳同樣需要經(jīng)過批準，未經(jīng)批準不可以直接在任何媒體上進行廣告宣傳，《中國醫(yī)藥報》也不例外，該選項錯誤。D選項：非處方藥經(jīng)批準可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，《人民日報》屬于大眾傳播媒介，所以非處方藥經(jīng)批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳，該選項正確。綜上，答案選D。"42、特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類食品的質量和安全性直接關系到特殊人群的身體健康和生命安全，因此需要嚴格的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全實施監(jiān)督管理，具有更全面的專業(yè)知識、技術能力和資源來對特殊醫(yī)學用途配方食品進行系統(tǒng)性、權威性的注冊管理工作，能夠從宏觀層面把控產品質量、保證食品安全。而省級、市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在管理范圍、資源配置和專業(yè)能力等方面相對有限，難以承擔對特殊醫(yī)學用途配方食品進行全面、精準注冊管理的重任。所以，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊，本題答案選A。43、新藥監(jiān)測期內的國產藥品，應當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應

B.新的和嚴重的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內國產藥品應報告的藥品不良反應范圍。選項A“已知的藥品不良反應”，僅報告已知的藥品不良反應不能全面反映新藥在監(jiān)測期內的實際情況，因為新藥在使用過程中可能出現(xiàn)各種未知的反應，只關注已知的不良反應不利于及時發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風險，所以該選項不符合要求。選項B“新的和嚴重的藥品不良反應”，雖然新的和嚴重的藥品不良反應是藥品監(jiān)測的重要內容，但對于新藥監(jiān)測期內的國產藥品而言，僅報告這兩類還不夠全面。監(jiān)測期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴重的不良反應，其他不良反應也可能具有重要的監(jiān)測價值，所以該選項也不準確。選項C“罕見的藥品不良反應”，罕見的藥品不良反應只是藥品不良反應中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測期內所有可能出現(xiàn)的反應。只關注罕見的不良反應會遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應信息，不利于對新藥安全性的全面評估，因此該選項不正確。選項D“所有的藥品不良反應”，新藥監(jiān)測期是對新藥進行全面安全監(jiān)測的重要時期，在此期間報告該藥品所有的藥品不良反應，能夠讓監(jiān)管部門、生產企業(yè)等全面了解藥品在實際使用中的各種反應，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應的措施保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"44、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P知識。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項A一次常用量不符合該情況；選項C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項D的15日常用量也不符合門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"45、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語"請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用"的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在發(fā)布廣告時的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：基本藥物基本藥物是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。基本藥物涵蓋了處方藥和非處方藥等多種類型，并非所有基本藥物在發(fā)布廣告時都有特定的統(tǒng)一忠告語規(guī)定，所以不能確定基本藥物在發(fā)布廣告時要顯示“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一忠告語，該選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者用藥安全，非處方藥在發(fā)布廣告時，應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，該選項正確。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑醫(yī)療機構配制的制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告，所以不存在顯示該忠告語的情況，該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，退貨藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》對在庫商品色標管理的知識掌握。在藥品經(jīng)營質量管理中，對于在庫商品實行色標管理是一項重要的規(guī)范。不同顏色代表著不同狀態(tài)的藥品，以便于管理和區(qū)分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫；綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫；黃色代表待驗藥品庫、退貨藥品庫；而藍色一般并不用于在庫藥品的色標管理分類。本題問的是退貨藥品庫所對應的顏色，根據(jù)上述規(guī)則，退貨藥品庫應使用黃色標識，所以答案選C。"47、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務應,具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施

【答案】：C

【解析】該題考查企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務所應具備的條件。選項A“能力、設施和設備”，能力是一個比較寬泛的概念，缺乏明確指向性，且僅提及設施和設備，未涵蓋其他必要方面，不能全面體現(xiàn)企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務與交易品種相適應的必備條件，所以該選項不正確。選項B“設施、設備及相關管理制度”，雖然考慮到了設施、設備和制度，但對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務來說，藥品最終要送到消費者手中，配送系統(tǒng)是與上網(wǎng)交易品種相適應的關鍵要素，該選項未突出這一重點，故不正確。選項C“藥品配送系統(tǒng)”，企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，必須有與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)。不同的藥品可能有不同的儲存、運輸要求，如冷藏藥品需要專門的冷鏈配送系統(tǒng)等，只有具備合適的藥品配送系統(tǒng)，才能保證藥品安全、準確地送達消費者手中，所以該選項正確。選項D“管理制度與措施”，管理制度與措施是保障企業(yè)運營的重要方面，但它們相對比較抽象，不能直接體現(xiàn)出與上網(wǎng)交易品種相適應的具體要素，缺乏像藥品配送系統(tǒng)這樣的關鍵環(huán)節(jié)，因此該選項不準確。綜上，答案選C。"48、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要負責國內外貿易和國際經(jīng)濟合作等事務，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關。選項B，國家發(fā)展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀經(jīng)濟管理工作，并非負責制定國家藥物相關政策和制度的主體。選項C，人力資源和社會保障部主要職責是統(tǒng)籌推進人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進、社會保障體系建設等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關聯(lián)。選項D，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）在醫(yī)療衛(wèi)生領域承擔著重要職責，其中就包括負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項正確。綜上，答案選D。"49、待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應的色標管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質量和用藥安全。選項A，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質量標準，不能進行發(fā)放使用，所以A選項不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標示要求。選項B，黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項也不正確。選項C，藍色色標并非藥品儲存區(qū)域的標準色標標識，在藥品管理的色標規(guī)定中沒有使用藍色色標來標示特定藥品區(qū)域，所以C選項錯誤。選項D，綠色色標代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標進行標示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項正確。綜上，答案選D。"50、某藥品系某醫(yī)療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。

A.省份

B.化學藥品

C.中成藥

D.醫(yī)療機構制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號的編碼規(guī)則來判斷該藥品的類型。藥品批準文號的格式有相應規(guī)范，對于醫(yī)療機構制劑批準文號，格式為“X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”，其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，“H”代表化學藥品，“Z”代表中成藥。在本題中，該藥品批準文號為“魯藥制字H20120031”，“魯”是山東省的簡稱，代表省份；“H”則表明該藥品屬于化學藥品。所以答案選B。"第二部分多選題(20題)1、越級使用特殊使用級抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是

A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級使用特殊使用級抗菌藥物

B.需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.應詳細記錄用藥指征

D.應于24小時內補辦越級使用特殊使用級抗菌藥物的必要手續(xù)

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查越級使用特殊使用級抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序相關知識。選項A在搶救生命垂危的患者等緊急情況下，為了及時進行救治，可以越級使用特殊使用級抗菌藥物。這是符合醫(yī)療實際情況和救治原則的，因為在緊急狀況下若嚴格遵循常規(guī)程序可能會延誤最佳治療時機，威脅患者生命安全。所以選項A正確。選項B在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下越級使用特殊使用級抗菌藥物時，可先進行用藥，之后再補辦相關手續(xù)，并非需要先經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方這一程序。所以選項B錯誤。選項C由于越級使用特殊使用級抗菌藥物是在特殊情況下突破常規(guī)的做法，為了保證用藥的合理性和安全性，必須詳細記錄用藥指征。這樣有助于后續(xù)審查和評估用藥的必要性和正確性，也便于規(guī)范醫(yī)療行為。所以選項C正確。選項D越級使用特殊使用級抗菌藥物是應急措施，事后應在規(guī)定時間內補辦必要手續(xù)。規(guī)定于24小時內補辦手續(xù)，既給予了一定的時間來完善流程，又能保證醫(yī)療行為的規(guī)范性和可追溯性。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是ACD。2、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

A.發(fā)生嚴重不良反應

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被更便宜的品種所替代的

C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

D.藥品標準被取消的

【答案】：CD

【解析】本題主要考查應當從國家基本藥物目錄中調出的品種相關知識。選項A分析發(fā)生嚴重不良反應的藥品，并不一定會立即從國家基本藥物目錄中調出。通常情況下，藥品發(fā)生嚴重不良反應后，需要經(jīng)過相關部門進一步的評估和調查，根據(jù)具體情況判斷是否繼續(xù)使用、調整使用方法或劑量等，只有在經(jīng)過嚴格評估認定不適合繼續(xù)作為基本藥物使用時，才會考慮調出目錄。所以僅發(fā)生嚴重不良反應這一情況，不能直接判定該藥品應從國家基本藥物目錄中調出，A選項錯誤。選項B分析根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被更便宜的品種所替代，這并不足以成為將其從國家基本藥物目錄中調出的充分理由。國家基本藥物的遴選除了考慮成本因素外，還會綜合考慮藥品的安全性、有效性、質量穩(wěn)定性、臨床必需等多方面因素。即使有更便宜的品種可供替代，但原藥物在某些方面具有不可替代的優(yōu)勢，如針對特定患者群體的療效更好、安全性更高等，可能依然會保留在國家基本藥物目錄中。所以B選項錯誤。選項C分析國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件，意味著該藥品失去了合法生產、銷售和使用的依據(jù)，不具備繼續(xù)作為基本藥物的資格。藥品批準證明文件是藥品合法上市的重要憑證，被撤銷后，該藥品不能再以合法的藥品身份存在于市場，必然要從國家基本藥物目錄中調出，C選項正確。選項D分析藥品標準被取消，說明該藥品不符合當前國家規(guī)定的質量和安全標準要求。國家基本藥物必須是符合國家藥品標準的藥品，以保障藥品的質量和有效性。當藥品標準被取消時，其質量和安全性無法得到保障，不能再作為基本藥物供臨床使用，所以應當從國家基本藥物目錄中調出，D選項正確。綜上，答案選CD。3、根據(jù)《關于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括

A.突出基本、防治必需

B.保障供應、優(yōu)先使用

C.保證質量、降低負擔

D.集中采購、價格便宜

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《關于完善國家基本藥物制度的意見》來分析各選項。選項A“突出基本、防治必需”是基本藥物制度功能定位的重要體現(xiàn)。基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，強調突出基本性以及滿足防治必需的疾病需求，所以選項A正確。選項B保障供應、優(yōu)先使用”也是基本藥物制度功能定位的關鍵內容。保障基本藥物的供應，確保醫(yī)療機構和患者能夠及時獲得所需藥品，同時在臨床用藥中優(yōu)先使用基本藥物，以提高基本藥物的可及性和合理使用程度，故選項B正確。選項C保證質量、降低負擔”同樣是基本藥物制度功能定位的一部分?；舅幬镏贫葧栏癜芽厮幤焚|量，保障患者用藥安全有效。并且通過一系列政策措施降低患者使用基本藥物的經(jīng)濟負擔，提高群眾的受益水平，因此選項C正確。選項D“集中采購”是基本藥物制度在藥品采購環(huán)節(jié)的一種方式，但“價格便宜”表述不準確?；舅幬镏贫茸⒅氐氖撬幤穬r格的合理，而不是單純強調價格便宜。合理的價格是在保障質量、供應等多種因素平衡下形成的，且不能以犧牲質量為代價來追求低價，所以選項D錯誤。綜上，答案選ABC。4、醫(yī)療機構應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中,符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）

A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提岀配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下,取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品,搶救結束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理,對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核,經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡，對于臨床需要而市場無供應的麻醉藥品或精神藥品，是可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請的。所以丁醫(yī)療機構的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項正確。選項B：醫(yī)療機構搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。并非取得院領導同意從附近其他醫(yī)療機構緊急借用且搶救結束后歸還相同數(shù)量藥品這么簡單，該做法不符合規(guī)定，此選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。所以乙醫(yī)療機構的做法符合規(guī)定，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。因此甲醫(yī)療機構的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項正確。綜上，答案選ACD。5、下列屬于第二類精神藥品的有

A.阿普唑侖

B.溴西泮

C.氯氮革

D.替馬西泮

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。在藥品管理中，明確將阿普唑侖、溴西泮、氯氮?、替馬西泮列入第二類精神藥品的范疇。選項A中的阿普唑侖，具有抗焦慮、抗抑郁、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥及肌肉松弛等作用，是常見的第二類精神藥品；選項B的溴西泮，主要用于治療焦慮癥以及由焦慮、緊張引起的失眠癥，屬于第二類精神藥品；選項C的氯氮?，有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用，同樣被歸類為第二類精神藥品；選項D的替馬西泮，是一種短效苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，也屬于第二類精神藥品的一員。所以本題正確答案選ABCD。6、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項是否符合處方書寫規(guī)則。選項A根據(jù)規(guī)定，患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致是符合處方書寫規(guī)則的。因為清晰完整且與病歷記載一致的患者信息和臨床診斷，有助于醫(yī)生準確用藥、藥師準確調配藥品，同時也便于醫(yī)療信息的記錄和管理，所以選項A正確。選項B處方如需修改，應當在修改處由醫(yī)師簽名，而不是藥師簽名。醫(yī)師是處方的開具者，對處方內容負責，只有醫(yī)師有權對處方進行修改并簽名確認，所以選項B錯誤。選項C當患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡是符合