執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、說明書【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無不良反應(yīng)的，不可在該項下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書【不良反應(yīng)】項下內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。A項：處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來的不良影響，以便在使用過程中做出合理決策，該項符合藥品說明書不良反應(yīng)內(nèi)容的規(guī)范要求。B項：國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購買和使用的藥品，完整準(zhǔn)確的不良反應(yīng)信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項也符合規(guī)定。C項：預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應(yīng)的應(yīng)對準(zhǔn)備，是符合要求的內(nèi)容。D項：按照相關(guān)規(guī)定，尚不清楚有無不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在該項下以“尚不明確”來表述，而該項說不可在該項下以“尚不明確”來表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"2、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析：選項A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項說法正確。選項B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項說法正確。選項C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因為僅宣傳藥品名稱不會對消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項說法錯誤。選項D：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號時，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選C。"3、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項A，藥品的品種、規(guī)格會影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會對藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項表述正確。選項B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項錯誤。選項C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項錯誤。選項D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"4、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

A.每日向所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省（區(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的相關(guān)規(guī)定，解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握不同召回級別對應(yīng)的時間要求等規(guī)定，并據(jù)此對各選項進(jìn)行分析判斷。題干分析已知該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場的特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。選項分析A選項：藥品召回進(jìn)展情況報告頻率并非針對不同召回級別統(tǒng)一規(guī)定每日報告，且本題重點是召回的時間規(guī)定，而非進(jìn)展報告頻率，所以A選項錯誤。B選項：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案和審批；二級召回應(yīng)在48小時內(nèi)；三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)。所以三級召回并非1日內(nèi)提交召回計劃審批，B選項錯誤。C選項：對于三級召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。該選項符合三級召回的時間要求，C選項正確。D選項：如前面所述，三級召回應(yīng)在72小時內(nèi)（即3天）將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，但同時還需提交召回計劃，該選項表述不完整，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會公共安全等問題。所以答案選A。"6、各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的

A.10%

B.12%

C.14%

D.15%

【答案】：D

【解析】本題考查的是各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整品種數(shù)限制相關(guān)知識。在藥品目錄管理規(guī)定中，明確指出各省自治區(qū)直轄市對國家制定的“乙類目錄”的調(diào)整（增加和減少）品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%，所以本題正確答案是D。7、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應(yīng)是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項B符合題意。選項C生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C不符合題意。選項D藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強(qiáng)調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點等因素，而非單純因為藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消這一情況，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的情形是

A.包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

B.技術(shù)設(shè)備等原因無法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

D.國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的

【答案】：A

【解析】該題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容情形的掌握。選項A，當(dāng)包裝尺寸過小，無法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容時，按照規(guī)定藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，此項符合規(guī)定，是正確的。選項B，技術(shù)設(shè)備等原因并非法規(guī)所規(guī)定的可以不全部標(biāo)明標(biāo)簽要求內(nèi)容并按至少標(biāo)注特定內(nèi)容處理的情形，所以該選項錯誤。選項C，藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容，必須嚴(yán)格遵循法規(guī)規(guī)定，因此該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)無需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求內(nèi)容的情況與題干所問的特定情形不相符，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"9、省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請后發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，應(yīng)在5個工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》。所以答案選D。"10、對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回分級的相關(guān)知識，旨在明確不同召回級別所對應(yīng)的藥品情況。藥品召回根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分為不同級別：-一級召回：適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。-二級召回：針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的情形。-三級召回：是對于不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品。-四級召回：并不屬于藥品召回分級中的級別。題目描述的是“不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情況，符合三級召回的定義。所以本題正確答案是B。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項符合藥品儲存要求。選項B對于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存是合理且必要的。《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項符合藥品儲存要求。選項C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點，同時也能減少藥品在儲存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項符合藥品儲存要求。綜上，答案選C。"12、國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是

A.國家藥物分類制度

B.國家基本藥物制度

C.國家藥品儲備制度

D.國家醫(yī)療保險保障制度

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個選項所涉及制度的定義和作用來判斷哪個是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。選項A：國家藥物分類制度主要是對藥物按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，其目的是便于藥品的管理、使用和研究等。但它并非國家藥物政策的核心以及藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項A錯誤。選項B：國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。通過建立國家基本藥物制度，可以保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、合理使用和價格合理等，滿足人民群眾基本用藥需求，對提高全民健康水平、促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義，所以選項B正確。選項C：國家藥品儲備制度是為了應(yīng)對重大自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，保障藥品的緊急供應(yīng)而建立的制度。它是藥品供應(yīng)保障體系中的一個重要環(huán)節(jié)，但不是核心和基礎(chǔ)，所以選項C錯誤。選項D：國家醫(yī)療保險保障制度主要是為了保障參保人員的基本醫(yī)療需求，分擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療保障水平。雖然它與藥品的使用和費(fèi)用支付密切相關(guān)，但并非國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"13、對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項A，行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，是內(nèi)部行政行為，與藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對受試對象造成損害應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)不符，所以選項A錯誤。接著看選項B，民事責(zé)任是民事主體因違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在藥物臨床試驗中，如果對受試對象造成損害，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的行為侵犯了受試對象的人身權(quán)益等民事權(quán)利，依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，所以選項B正確。再看選項C，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責(zé)任的內(nèi)容，所以選項C錯誤。最后看選項D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對行政管理秩序的違反，而是對受試對象的民事權(quán)益造成損害，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"14、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書。

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號?

B.國食健注J+4位年代號+4為順序號?

C.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

D.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號?

【答案】：B

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的編號格式。對于進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號格式，不同時期有不同規(guī)定。在本題所涉及的2011年，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書編號格式為國食健注J+4位年代號+4位順序號。選項A中國食健字G+4位年代號+4位順序號，此為國食健字國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非進(jìn)口保健食品的，所以A項錯誤。選項C和D中衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號，是原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品的文號格式，且不是針對進(jìn)口保健食品的規(guī)范編號格式，所以C、D項錯誤。綜上所述，正確答案是B。"15、作為二級保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護(hù)野生藥材物種分級管理相關(guān)知識。國家重點保護(hù)的野生藥材物種實行三級管理。選項A，石斛有多種，部分石斛品種是國家重點保護(hù)野生植物，但并非所有石斛都作為二級保護(hù)野生藥材，表述不夠準(zhǔn)確。選項B，茯苓是常見的中藥材，它不屬于國家重點保護(hù)的野生藥材，不符合題意。選項C，鹿茸（梅花鹿），梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護(hù)野生藥材，并非二級。選項D，穿山甲屬于國家二級保護(hù)野生藥材，該選項正確。綜上，答案選D。"16、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險基金重點關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項A不符合。-選項B：中藥飲片部分品種會被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項C不符合。-選項D：主要起滋補(bǔ)作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準(zhǔn)確，所以選項D不符合。綜上，正確答案是B。"17、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項措施中，國務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長處方制度

B.短處方制度

C.無處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國務(wù)院針對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策的舉措來分析各選項。選項A：長處方制度《處方管理辦法》提到對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長。國務(wù)院出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長的制度就是長處方制度，所以該選項正確。選項B：短處方制度短處方通常意味著用藥時間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長的規(guī)定，短處方制度無法滿足慢性病患者長期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項錯誤。選項C：無處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無處方制度可能會導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無法保障等問題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實，且與題干中國務(wù)院出臺政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項錯誤。選項D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開具的處方劑量過大、用藥種類過多等不合理用藥情況，可能會導(dǎo)致患者過度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"18、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)對特定崗位人員的學(xué)歷和資質(zhì)要求。選項A市場部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場推廣、銷售等工作，其核心職責(zé)側(cè)重于市場業(yè)務(wù)拓展和客戶關(guān)系維護(hù)，并非直接涉及藥品質(zhì)量的管理與把控，所以并不要求必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故A選項不符合要求。選項B企業(yè)負(fù)責(zé)人主要是對企業(yè)整體的運(yùn)營和發(fā)展負(fù)責(zé)，雖然在企業(yè)管理中處于重要地位，但并非直接從事藥品質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)性工作，所以也不強(qiáng)制要求必須具備大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，故B選項不符合要求。選項C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著關(guān)鍵的質(zhì)量把控職責(zé)，需要具備專業(yè)的藥學(xué)知識和相關(guān)資質(zhì)以確保藥品的質(zhì)量安全。規(guī)定要求開辦藥品批發(fā)企業(yè)時，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，所以C選項符合要求。選項D藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗檢測工作，雖然也需要一定的專業(yè)知識和技能，但與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人所強(qiáng)調(diào)的全面質(zhì)量管理職責(zé)有所不同，其崗位要求并非必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師，故D選項不符合要求。綜上，答案選C。"19、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。選項A第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)，因此A選項不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一要求。選項B第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對于第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，但經(jīng)營時不需要備案和許可手續(xù)，所以B選項符合題意。選項C第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不僅需要許可，還需嚴(yán)格遵循相關(guān)的管理規(guī)定，所以C選項不符合。選項D特殊用途醫(yī)療器械因其特殊性，在經(jīng)營過程中通常也需要遵守相應(yīng)的備案或許可等管理規(guī)定，以確保其使用的安全性和有效性，故D選項也不符合。綜上，答案選B。"20、張某，藥學(xué)本科畢業(yè)，在某單位工作四年，于2015年順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。

A.2017.11~2018.01?

B.2018.11~2019.01?

C.2017.07~2019.10?

D.2018.04~2018.07?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析各選項確定正確答案。題干給出張某于2016年1月份注冊成為單位注冊執(zhí)業(yè)藥師之一。注冊有效期一般為5年，在有效期滿前30日，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊時，還應(yīng)有參加繼續(xù)教育的證明。從時間邏輯上看，我們要找的是張某可能涉及的一個合理時間段。逐一分析各選項：-選項A：2017.11-2018.01，距離2016年注冊時間較近，未達(dá)到一般注冊有效期滿的時間，不符合再次注冊等相關(guān)可能涉及的時間規(guī)律，因此該選項錯誤。-選項B：2018.11-2019.01，若按照一般注冊有效期5年以及提前30日辦理再次注冊手續(xù)等規(guī)定來推測，這個時間段有可能是涉及張某某些注冊相關(guān)事務(wù)處理的合理時間段，所以該選項正確。-選項C：2017.07-2019.10，時間跨度較大且起始時間過早，不符合通常注冊有效期及相關(guān)事務(wù)處理的時間節(jié)奏，因此該選項錯誤。-選項D：2018.04-2018.07，同樣距離2016年注冊時間較近，未到正常的注冊事務(wù)處理關(guān)鍵時間節(jié)點，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"21、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品的管理屬于國家層面的重要監(jiān)管工作，需要制定統(tǒng)一的布局規(guī)劃以確保其合理供應(yīng)和安全使用。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對全國藥品的生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，在麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局方面，國家藥品監(jiān)督管理部門具有統(tǒng)籌規(guī)劃、宏觀調(diào)控的職責(zé)和能力，能夠從全國的角度出發(fā)，綜合考慮各方面因素，合理確定布局，保障藥品的供應(yīng)和使用安全。而省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的規(guī)劃等衛(wèi)生相關(guān)工作；省級藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于執(zhí)行國家藥品管理政策，對本轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行具體的監(jiān)督管理；國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生領(lǐng)域的工作。所以A、B、C選項均不符合確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的職責(zé)要求。因此，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"22、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報

B.向國家藥監(jiān)局舉報

C.放棄A地市場

D.對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時應(yīng)采取的合理解決辦法。選項A，向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇?。上級藥監(jiān)部門對下級具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录壊块T的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級藥監(jiān)部門舉報，上級部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實，糾正A地藥監(jiān)局的錯誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項正確。選項B，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級藥監(jiān)部門反映情況，由上級部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報可能會導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項不正確。選項C，放棄A地市場是一種消極的應(yīng)對方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時也不利于市場的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項不正確。選項D，對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場環(huán)境下進(jìn)行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"23、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識。選項A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項敘述正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項敘述正確。選項C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因為配伍禁忌可能會導(dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項敘述錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯誤，保障患者用藥安全，該選項敘述正確。綜上所述，答案選C。"24、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級文件的制定主體和特征來判斷《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》所屬的法律層級。選項A分析法律一般是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實施的基本法律和普通法律的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并非由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不是由國務(wù)院制定的，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析規(guī)范性文件是各級機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件并沒有嚴(yán)格的制定主體和程序要求，而《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是按照特定程序制定的具有特定法律地位的文件，不屬于規(guī)范性文件，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，本題答案選D。"25、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解與區(qū)分。選項A“新的藥品不良反應(yīng)處理”強(qiáng)調(diào)的是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)這一現(xiàn)象本身，所以選項A不符合題意。選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項B正確。選項C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。它突出的是多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項C錯誤。選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而非說明書是否載明，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"26、國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件為

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同規(guī)范性文件制定主體的知識點。選項A，法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)來制定的，并非國務(wù)院，所以A選項錯誤。選項B，行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，與題目描述相符，所以B選項正確。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的，制定主體不是國務(wù)院，C選項錯誤。選項D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，并非國務(wù)院制定，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"27、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相關(guān)工作中的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理工作中扮演著重要角色，其職責(zé)涵蓋了制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄等工作，這樣能夠保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的合理性、規(guī)范性，促進(jìn)藥物的合理使用。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制等工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要承擔(dān)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方等醫(yī)療行為。所以制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，本題答案選A。28、關(guān)于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品

B.未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能

D.依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，嚴(yán)格審核購藥的藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不超經(jīng)營類別銷售藥品是合理且必要的要求，這有助于規(guī)范藥品銷售市場，保障藥品銷售的合規(guī)性，所以該選項說法正確。選項B：未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不具備直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥的資質(zhì)，直接銷售可能導(dǎo)致藥品管理混亂，存在用藥安全風(fēng)險，所以該選項說法正確。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機(jī)系統(tǒng)具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能，能夠有效防止門店超范圍經(jīng)營藥品，保證藥品經(jīng)營在合法合規(guī)的范圍內(nèi)進(jìn)行，所以該選項說法正確。選項D：依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營方式主要是面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)等進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，不可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥，直接向病患者銷售不符合其經(jīng)營方式的規(guī)定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"29、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品群體不良事件報告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這符合藥品群體不良事件報告的層級和流程規(guī)定。上級部門需要全面掌握相關(guān)情況，省級部門向上級匯報可以保證信息的及時傳遞和有效管理，因此該選項表述正確。選項B設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這樣的規(guī)定有助于信息的有序傳遞和集中管理，保證各級部門都能準(zhǔn)確了解情況，以便采取相應(yīng)的措施，所以該選項表述正確。選項C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，能夠使相關(guān)部門第一時間介入調(diào)查和處理，避免事件進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該選項表述正確。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報告報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，而非市級。市級藥品監(jiān)督管理部門在管理權(quán)限和處理能力上與省級有所不同，對于藥品群體不良事件這樣較為嚴(yán)重的情況，省級部門能夠進(jìn)行更全面、深入的處理和監(jiān)管，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項D的7日常用量也不符合此特定情況下的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"31、醫(yī)院中涉及的處方不包括

A.法定處方

B.醫(yī)師處方

C.病區(qū)用藥醫(yī)囑單

D.民間偏方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院處方的常見類型，對各選項進(jìn)行逐一分析來判斷。選項A：法定處方主要指《中華人民共和國藥典》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)》收載的處方，它具有法律的約束力，是醫(yī)院在藥品調(diào)配等過程中會涉及到的處方類型。所以法定處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項B：醫(yī)師處方是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防疾病而開具的用藥指令，是醫(yī)院日常醫(yī)療活動中最為常見的處方形式，醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情開具相應(yīng)的藥物使用處方。因此醫(yī)師處方屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項C：病區(qū)用藥醫(yī)囑單是針對住院患者，由醫(yī)師下達(dá)的用藥指示，它記錄了患者在病區(qū)治療期間的用藥情況，是醫(yī)院在住院治療環(huán)節(jié)重要的用藥依據(jù)。所以病區(qū)用藥醫(yī)囑單屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項不符合題意。選項D：民間偏方通常是在民間流傳，未經(jīng)科學(xué)驗證和嚴(yán)格審批的治療方法和用藥建議，并沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)學(xué)研究和臨床驗證，不具備規(guī)范的處方格式和法律效力，也不是醫(yī)院官方認(rèn)可和使用的處方形式。所以民間偏方不屬于醫(yī)院涉及的處方，該選項符合題意。綜上，本題答案選D。"32、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法和標(biāo)注規(guī)范來確定答案。步驟一：計算藥品的有效期截止時間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因為有效期是到對應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項A選項：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯誤，不符合規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項正確。C選項：“有效期至2016年09月”，按照有效期計算，截止時間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項錯誤。D選項：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對應(yīng)月份的前一個月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核備案

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，對各選項逐一進(jìn)行分析：A選項：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而不是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A選項錯誤。B選項：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的說法是正確的，B選項正確。C選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，而不是審核備案，所以C選項錯誤。D選項：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，并非是經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"34、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，這類藥品具有一定的特殊性和稀缺性，并不屬于應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范圍，所以該選項不符合要求。選項B：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，通常在遴選國家基本藥物目錄時就不會被納入，而不是從已有的目錄中調(diào)出，因此該選項也不正確。選項C：根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，當(dāng)一個藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，為了提高基本藥物的經(jīng)濟(jì)性和合理性，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項正確。選項D：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品是符合國家基本藥物的遴選要求的，更有可能被納入目錄，而不是從目錄中調(diào)出，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"35、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務(wù)部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標(biāo)廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項錯誤。B選項，國家衛(wèi)生部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責(zé)，故其負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項正確。C選項，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和信息化建設(shè)等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項錯誤。D選項，國家商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等工作，其職能重點在于貿(mào)易促進(jìn)、商務(wù)規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、批準(zhǔn)文號是"國妝特字G××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項A錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號格式為“國妝特字G××××”，故選項B正確。選項C分析進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式是“國妝特進(jìn)字J××××”，并非“國妝特字G××××”，所以選項C錯誤。選項D分析進(jìn)口非特殊用途化妝品實行備案管理，其備案號格式與“國妝特字G××××”不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后可能涉及的相關(guān)監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實際情況中，當(dāng)出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的情況時，需要多部門協(xié)同進(jìn)行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作?？h級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品包括疫苗的質(zhì)量、流通等方面進(jìn)行監(jiān)管；縣級衛(wèi)生行政部門承擔(dān)著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責(zé)，對于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)則專門負(fù)責(zé)收集、分析、評價和控制藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)口疫苗在使用過程中可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，需要該機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測和處理。所以當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗后，涉及的相關(guān)主體應(yīng)為縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，答案選A。38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師

B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理

C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：在藥店零售中藥飲片時，中藥飲片調(diào)劑人員并不要求必須是執(zhí)業(yè)藥師。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具備中藥飲片調(diào)劑技能的人員即可承擔(dān)此項工作。所以選項A說法錯誤。選項B：中藥飲片的質(zhì)量管理制度涵蓋多個方面，其中包括處方審核、調(diào)配、核對管理等內(nèi)容。這是保障中藥飲片用藥安全和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的審核、調(diào)配和核對，可以避免用藥差錯，確保患者用藥的有效性和安全性。因此，選項B說法正確。選項C：為了規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑操作，需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程。明確的操作規(guī)程可以使調(diào)劑人員在工作中有章可循，保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，減少人為失誤，從而提高中藥飲片的調(diào)配質(zhì)量。所以，選項C說法正確。選項D：藥店零售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)配備存放飲片和進(jìn)行處方調(diào)配的設(shè)備。這是開展中藥飲片經(jīng)營業(yè)務(wù)的基本條件，合適的存放設(shè)備可以保證中藥飲片的儲存質(zhì)量，而相應(yīng)的調(diào)配設(shè)備則是準(zhǔn)確調(diào)配處方的必要工具。所以，選項D說法正確。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告進(jìn)行審查批準(zhǔn)。A選項信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)。B選項工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理、商標(biāo)注冊、廣告監(jiān)督等工作，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)上，并非其主要職責(zé)。C選項衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管等工作，并非互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審查批準(zhǔn)的主管部門。而D選項藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案選D。"40、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：C

【解析】在藥品管理相關(guān)業(yè)務(wù)中，不同主體有著不同的管理要求和監(jiān)督關(guān)系。選項A，特殊管理藥品一般有專門的法規(guī)和嚴(yán)格的監(jiān)管流程，其管理重點在于確保特殊藥品的合法使用、儲存、運(yùn)輸?shù)?，防止流入非法渠道，并非主要接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在日常業(yè)務(wù)上的監(jiān)督指導(dǎo)這種單一模式，更多是遵循特殊藥品管理的專門規(guī)定。選項B，對銷后退回的藥品，重點在于對退回藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查、驗收等操作，確保退回藥品的質(zhì)量安全，其工作核心圍繞銷后退回藥品的質(zhì)量把控，而非整體業(yè)務(wù)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。選項C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在藥品的儲存、保管環(huán)節(jié)，其業(yè)務(wù)操作規(guī)范、養(yǎng)護(hù)措施的實施等方面需要符合質(zhì)量管理要求，因此會在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)，以保障藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，該選項正確。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過程中的質(zhì)量控制、包裝規(guī)格等方面，雖然也在質(zhì)量管理體系內(nèi)，但并非主要體現(xiàn)為在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的普遍監(jiān)督指導(dǎo)這種形式，更多是遵循中藥飲片分裝的相關(guān)規(guī)范。綜上，正確答案是C。"41、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項說法正確。選項B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項說法錯誤。選項C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項說法正確。選項D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"42、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關(guān)知識。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項錯誤。選項B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項正確。選項C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項錯誤。選項D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"43、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來判斷該安定片處方的最大用量。安定片即地西泮片，屬于第二類精神藥品。按照《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，該處方不得超過7日常用量。故答案選C。"44、可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門的是

A.二級乙等醫(yī)院

B.二級甲等醫(yī)院

C.?？漆t(yī)院

D.中醫(yī)診所

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型。選項A，二級乙等醫(yī)院是二級醫(yī)院中的一個等次，通常具備一定的規(guī)模和醫(yī)療服務(wù)能力，為保障藥品的合理使用、安全管理等，需要設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門來開展相關(guān)藥事工作，故A項不符合題意。選項B，二級甲等醫(yī)院同樣屬于二級醫(yī)院范疇，相比于二級乙等醫(yī)院在綜合水平上可能更優(yōu)，其藥事管理和藥學(xué)服務(wù)工作也更為重要，必然需要相應(yīng)的藥事管理組織和藥學(xué)部門來支撐，所以B項也不符合要求。選項C，?？漆t(yī)院是針對某一特定疾病或?qū)？祁I(lǐng)域提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)院，如眼科醫(yī)院、骨科醫(yī)院等，其藥品的專業(yè)性、特殊性較強(qiáng)，藥事管理工作也十分關(guān)鍵，因此也需要設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門，C項不符合。選項D，中醫(yī)診所是主要提供中醫(yī)藥服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，規(guī)模相對較小，業(yè)務(wù)較為單一，從實際運(yùn)營和管理角度出發(fā)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門，所以D項正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號），深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.建立健全覆蓋城市居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、多樣的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）明確指出，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項B中“覆蓋城市居民”表述錯誤，總體目標(biāo)強(qiáng)調(diào)的是覆蓋城鄉(xiāng)居民，并非僅城市居民，所以B項不符合。選項C中“多樣”表述錯誤，目標(biāo)是提供“價廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，而不是“多樣”，故C項不正確。選項D既存在覆蓋范圍錯誤（僅提及城市居民），又有服務(wù)特點表述錯誤（“多樣”而非“價廉”），所以D項也不正確。綜上，正確答案是A選項。"46、根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對保存期滿處方銷毀程序的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，保存期滿的處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案?？h級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的宏觀管理和政策制定執(zhí)行監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)在于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，與處方銷毀批準(zhǔn)無直接關(guān)聯(lián)；縣以上監(jiān)察部門主要是對公職人員依法履職、秉公用權(quán)、廉潔從政從業(yè)以及道德操守等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，不涉及處方銷毀的審批。所以本題正確答案是A。"47、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是

A.所在地衛(wèi)生主管部門

B.上級衛(wèi)生主管部門

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.上級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是所在地藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問題的疫苗開展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于該現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則適用范圍的說法，錯誤的是

A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查

B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運(yùn)輸?shù)?，參照《指?dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項目檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：藥品零售連鎖總部承擔(dān)著對連鎖門店的管理、采購、配送等職能，其運(yùn)營模式和管理要求與藥品批發(fā)企業(yè)有相似之處。所以藥品零售連鎖總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖配送中心主要負(fù)責(zé)藥品的倉儲、物流配送等工作，這些工作的規(guī)范要求與藥品批發(fā)企業(yè)的倉儲、配送環(huán)節(jié)相近，因此按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，該選項說法正確。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)門店和單體藥店直接面向消費(fèi)者銷售藥品，其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理重點主要圍繞零售環(huán)節(jié)，所以按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查，該選項說法正確。選項D：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運(yùn)輸?shù)模瑓⒄铡吨笇?dǎo)原則》藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，而非參照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"49、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對

B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收時，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對，這是確保藥品質(zhì)量和合法性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標(biāo)簽信息錯誤等問題，同時確認(rèn)相關(guān)證明文件是否齊全、有效。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。選項B對于零貨、拼箱的藥品，開箱檢查至最小包裝能夠更全面、細(xì)致地對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。因為零貨、拼箱的藥品來源和包裝情況相對復(fù)雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個具體銷售單元的藥品質(zhì)量都符合要求。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。選項C同一批號的藥品通常具有相同的生產(chǎn)條件和質(zhì)量特性，至少檢查一個最小包裝可以在一定程度上代表該批號藥品的質(zhì)量情況，在保證一定檢查力度的同時，也兼顧了驗收的效率和成本。所以該選項符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。選項D實施批簽發(fā)管理的生物制品，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。這些生物制品經(jīng)過了嚴(yán)格的批簽發(fā)檢驗，已經(jīng)確保了質(zhì)量安全，為避免因過度開箱檢查破壞其包裝完整性和穩(wěn)定性，影響藥品質(zhì)量，通常不需要開箱檢查至最小包裝。所以該選項不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求。綜上，答案選D。"50、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

B.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進(jìn)行分析，來判斷其正誤。選項A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項A表述正確。選項B：對于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。此選項內(nèi)容契合關(guān)于進(jìn)口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項B表述正確。選項C：藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項C符合題意。選項D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。該選項準(zhǔn)確描述了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的設(shè)定情況，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時應(yīng)當(dāng)核實疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收

B.對資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)

C.對不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進(jìn)

D.對不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)

【答案】：ABCD

【解析】這道題主要考查對《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》中疫苗收貨核實及處理規(guī)定的理解。以下是對各選項的分析：A選項：對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗方可接收。這是為了確保疫苗在整個運(yùn)輸過程中的質(zhì)量和安全性都得到保障，只有資料完整且溫度合規(guī)，才能證明疫苗在運(yùn)輸環(huán)節(jié)未受到影響，所以該選項處理措施符合規(guī)定。B選項：對資料不全但符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗，待補(bǔ)充資料且符合要求后辦理接收入庫手續(xù)。這樣既考慮到了疫苗可能因某些特殊原因資料不全，但溫度條件又滿足要求的實際情況，避免了直接拒收造成的資源浪費(fèi)，同時通過暫存并要求補(bǔ)充資料，保證了后續(xù)疫苗入庫的規(guī)范性，所以該選項處理措施合理且符合規(guī)定。C選項：疫苗運(yùn)輸溫度記錄是監(jiān)測疫苗在運(yùn)輸過程中是否處于合適溫度環(huán)境的重要依據(jù)。如果不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，就無法確定疫苗在運(yùn)輸途中是否保持了有效的冷鏈條件，可能會影響疫苗的質(zhì)量和效果，因此不得接收或購進(jìn)，該選項處理措施符合規(guī)定。D選項：疫苗對儲存和運(yùn)輸?shù)臏囟扔袊?yán)格要求，不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，其質(zhì)量和有效性可能已經(jīng)受到損害，使用這樣的疫苗可能無法達(dá)到預(yù)防疾病的目的，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以不得接收或購進(jìn)，該選項處理措施符合規(guī)定。綜上所述，ABCD四個選項的處理措施均符合《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》的規(guī)定，本題答案為ABCD。2、興奮劑目錄所列的禁用物包括

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題答案選ABCD。興奮劑目錄所列的禁用物包含多種類型，麻醉藥品具有成癮性和麻醉作用，若運(yùn)動員違規(guī)使用可能提高運(yùn)動能力，同時對健康造成嚴(yán)重危害，因此屬于禁用物；精神藥品可影響人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)，改變精神狀態(tài)，可能為運(yùn)動員在比賽中帶來不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，所以也在禁用物范圍內(nèi)；藥品類易制毒化學(xué)藥品可用于制造毒品，其使用受到嚴(yán)格管控，在體育賽事中同樣禁止運(yùn)動員使用；醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，使用不當(dāng)會危及生命安全，且可能被非法利用來提高運(yùn)動表現(xiàn)，故而也屬于興奮劑目錄所列的禁用物。綜上所述，ABCD選項均正確。3、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不應(yīng)作為乙類非處方藥的藥品類型。乙類非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，以下對各選項進(jìn)行分析：A選項：含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素的使用可能存在一定風(fēng)險，使用不當(dāng)容易引起不良反應(yīng)、細(xì)菌耐藥性等問題，不適合作為乙類非處方藥供患者自行使用，故該選項符合題意。B選項：中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜，其安全性和有效性的評估更為困難，可能存在中西藥成分相互作用等潛在風(fēng)險，不適宜作為乙類非處方藥，所以該選項符合題意。C選項：兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類），兒童身體發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，非維生素、礦物質(zhì)類兒童用藥的使用需要更謹(jǐn)慎，不能簡單地作為乙類非處方藥讓患者自行選用，因此該選項符合題意。D選項：含毒性藥材的口服中成藥，毒性藥材具有一定毒性，使用不當(dāng)可能會對人體造成嚴(yán)重?fù)p害，為保障用藥安全，這類