執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、可以適用簡易程序的是

A.對公民處200元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政簡易程序的適用情形。簡易程序是指行政機(jī)關(guān)對符合法定條件的行政處罰案件當(dāng)場進(jìn)行處罰的程序?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。接下來分析各選項：-選項A：對公民處200元以下罰款，符合上述可以適用簡易程序的情形，所以該選項正確。-選項B：通報批評并不在可以當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)，不適用簡易程序，該選項錯誤。-選項C：沒收非法所得不在對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的適用簡易程序的范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。-選項D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，不屬于可以當(dāng)場作出行政處罰決定的情形，不適用簡易程序，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"2、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場，提高營業(yè)額。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同國家部門職能的理解，判斷負(fù)責(zé)藥品廣告管理的部門。選項A分析國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等工作，重點(diǎn)在于藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)管，而并非主要負(fù)責(zé)藥品廣告的管理工作。所以選項A不符合要求。選項B分析國家衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，與藥品廣告的管理關(guān)聯(lián)性不大。因此選項B不正確。選項C分析國家發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，一般不涉及藥品廣告的具體管理事務(wù)。所以選項C也不正確。選項D分析國家工商行政管理部門承擔(dān)監(jiān)督管理廣告活動的職責(zé)，而藥品廣告屬于廣告活動的范疇，因此藥品廣告的管理工作由國家工商行政管理部門負(fù)責(zé)。所以A藥品生產(chǎn)企業(yè)若要發(fā)布藥品廣告，應(yīng)接受國家工商行政管理部門的監(jiān)管，選項D正確。綜上，答案選D。"3、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個體診所

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人員配備上關(guān)于中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的規(guī)定。選項A：一級醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，是至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以A選項正確。選項B：二級醫(yī)院在人員配備上有更嚴(yán)格和更高的標(biāo)準(zhǔn)要求，通常不僅僅是配備至少一名中藥師或相當(dāng)于其以上專業(yè)技術(shù)水平人員這么簡單，其整體的專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)和數(shù)量要求更為復(fù)雜和全面，故B選項錯誤。選項C：三級醫(yī)院作為高級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其在專業(yè)技術(shù)人員的配備上更加高端和全面，對各類專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量和資質(zhì)有更高的要求，并非以至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員為標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項錯誤。選項D：個體診所規(guī)模相對較小，在人員配備上主要依據(jù)其診療范圍等因素，一般不會要求至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員，故D選項錯誤。綜上，本題答案為A。"4、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應(yīng)處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是

A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)刑事處罰和行政處罰執(zhí)行的相關(guān)原則來對各選項進(jìn)行分析。關(guān)于刑事處罰和行政處罰執(zhí)行原則在實際的司法實踐中，為體現(xiàn)公平和合理原則，同時避免對當(dāng)事人造成過度的負(fù)擔(dān)，對于已經(jīng)作出的刑事判決，通常會遵循既判力原則。也就是說，一旦法院作出了具體的判決內(nèi)容，在沒有新的法定情節(jié)或法定程序進(jìn)行變更的情況下，執(zhí)行時一般會維持原判決的結(jié)果或根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整。分析各選項A選項：執(zhí)行時罰金多于50萬，有期徒刑多于9年，這與既判力原則相悖，在沒有新的犯罪事實或法定加重情節(jié)的情況下，不會對當(dāng)事人加重處罰，所以A選項錯誤。B選項：執(zhí)行時罰金少于50萬，有期徒刑少于9年，這種情況符合在執(zhí)行過程中考慮當(dāng)事人實際情況、悔罪表現(xiàn)等因素，往有利于當(dāng)事人的方向調(diào)整刑罰的原則，所以B選項正確。C選項：執(zhí)行時罰金多于50萬不符合一般執(zhí)行原則，不應(yīng)加重處罰；且有期徒刑少于9年雖然有這種可能，但整體該選項表述不準(zhǔn)確，所以C選項錯誤。D選項：執(zhí)行時罰金少于50萬有一定可能性，但有期徒刑多于9年不符合不加重處罰的原則，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"5、執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為()

A.誠信服務(wù)、一視同仁

B.尊重患者、平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的具體體現(xiàn)。對各選項的分析A選項“誠信服務(wù)、一視同仁”：主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在提供服務(wù)時應(yīng)秉持誠實守信的態(tài)度，對所有患者都給予同等的服務(wù)，不偏袒、不歧視。重點(diǎn)在于服務(wù)的誠信和公平性，與題干中抵制不良風(fēng)氣以及個人品德修養(yǎng)提升的關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項不符合題意。B選項“尊重患者、平等相待”：側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都要平等地對待他們。此選項主要圍繞與患者的關(guān)系展開，并非針對個人價值觀與不良風(fēng)氣沖突時的應(yīng)對及自身品德方面，故該選項不正確。C選項“進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的道德修養(yǎng)，當(dāng)個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，自覺抵制不道德行為，正是進(jìn)德的一種表現(xiàn)；“珍視聲譽(yù)”則要求執(zhí)業(yè)藥師維護(hù)自身和職業(yè)的良好形象，通過提供專業(yè)服務(wù)來實現(xiàn)。該選項準(zhǔn)確地對應(yīng)了題干中所描述的執(zhí)業(yè)藥師在面對不良風(fēng)氣時的行為和應(yīng)有的職業(yè)道德，所以該項正確。D選項“在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確”：主要是對執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)狀態(tài)和身份標(biāo)識的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在其崗位上履行職責(zé)，并明確展示自己的執(zhí)業(yè)身份，以保障患者能夠清楚知曉服務(wù)人員的資質(zhì)。這與題干中關(guān)于價值觀沖突以及道德層面的內(nèi)容并無直接聯(lián)系，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"6、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期的相關(guān)知識。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"7、下列品種中不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒霉素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。選項B：阿托品阿托品是醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，阿托品符合這類藥品的特征，在使用時需要嚴(yán)格控制劑量。選項C：生甘遂生甘遂是毒性中藥材，被列入醫(yī)療用毒性藥品的管理范疇。對于毒性中藥材的使用和管理也有嚴(yán)格要求，以保障用藥安全。選項D：A型肉毒毒素A型肉毒毒素也是醫(yī)療用毒性藥品，其在醫(yī)療美容等領(lǐng)域有應(yīng)用，但由于毒性較強(qiáng)，必須嚴(yán)格按照規(guī)定使用。綜上，不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是美沙酮，答案選A。"8、符合我國疫苗管理規(guī)定的行為是

A.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生

B.某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗

C.某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國疫苗管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。所以某疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供第一類疫苗給某診所醫(yī)生的行為不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項B第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。某鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)室強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗，這違背了第二類疫苗“自愿受種”的原則，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項C疫苗對儲存和運(yùn)輸條件有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的溫度等條件下進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸，以確保疫苗的質(zhì)量和有效性。某疫苗生產(chǎn)企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗，無法保證疫苗在運(yùn)輸過程中的儲存條件，可能導(dǎo)致疫苗失效，不符合我國疫苗管理規(guī)定。選項D第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以某縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購第二類疫苗的行為符合我國疫苗管理規(guī)定。綜上，本題答案選D。"9、非處方藥專有標(biāo)識用于

A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品

B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品

D.已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍。選項A分析已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品，它包含了處方藥和非處方藥等多種類型的藥品。也就是說列入《國家基本藥物目錄》的藥品不全是非處方藥，所以非處方藥專有標(biāo)識不能用于所有已列入《國家基本藥物目錄》的藥品，A選項錯誤。選項B分析僅僅通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，表述不夠準(zhǔn)確全面。因為要使用非處方藥專有標(biāo)識，不僅需要審核登記，還必須是已列入《國家非處方藥目錄》的藥品，所以B選項錯誤。選項C分析通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品，同樣存在不完整性。審批只是藥品管理的一個環(huán)節(jié)，而使用非處方藥專有標(biāo)識有著更明確的限定條件，即要列入《國家非處方藥目錄》并通過審核登記，所以C選項錯誤。選項D分析已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品，準(zhǔn)確地界定了可以使用非處方藥專有標(biāo)識的藥品范圍。既明確了藥品必須在《國家非處方藥目錄》內(nèi)，又強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過審核登記，符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類精神藥品的是

A.可卡因?

B.美沙酮?

C.哌醋甲酯?

D.哌替啶?

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》對各選項進(jìn)行分析。選項A：可卡因是常見的毒品，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A錯誤。選項B：美沙酮是人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，主要用于治療海洛因依賴脫毒和替代維持治療，它屬于麻醉藥品，不是第一類精神藥品，因此選項B錯誤。選項C：哌醋甲酯是中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，在《精神藥品品種目錄（2013版）》中，其屬于第一類精神藥品，所以選項C正確。選項D：哌替啶即杜冷丁，是一種人工合成的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，不屬于第一類精神藥品，故選項D錯誤。綜上，答案選C。"11、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

A.屬于用藥不適宜處方

B.屬于超常處方

C.屬于合格處方

D.屬于不規(guī)范處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同類型處方的定義來判斷該處方所屬類型。首先，了解各類處方的判定標(biāo)準(zhǔn)：-用藥不適宜處方是指存在適應(yīng)證不適宜、遴選的藥品不適宜、藥品劑型或給藥途徑不適宜等與用藥合理性相關(guān)的問題。-超常處方主要包括無適應(yīng)證用藥、無正當(dāng)理由開具高價藥、無正當(dāng)理由超說明書用藥等明顯不合理的處方情況。-合格處方意味著處方的各項內(nèi)容均符合相關(guān)規(guī)定和規(guī)范。-不規(guī)范處方是指處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)，未注明用法用量等情況。然后，分析題干中處方的情況：該處方未注明用法用量，這符合不規(guī)范處方的特征。雖然處方所開藥品已售完且企業(yè)有同類藥品，但這并非判斷處方類型的關(guān)鍵因素。綜上所述，該處方屬于不規(guī)范處方，答案選D。"12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A的3年和選項B的1年均不符合該條例規(guī)定的保存期限要求；選項C“不少于5年”未明確起始時間，不如選項D表述準(zhǔn)確。所以本題正確答案為D。"13、關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說法，錯誤的是

A.兩者都必須是市場上沒有供應(yīng)的品種

B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒有此規(guī)定

D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間的關(guān)系。選項A分析《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用；《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。所以兩者都要求是市場上沒有供應(yīng)的品種，A選項說法正確。選項B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。因此，兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，B選項說法正確。選項C分析《藥品管理法》規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；而對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片，并沒有機(jī)構(gòu)間調(diào)劑的相關(guān)規(guī)定。所以C選項說法正確。選項D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其監(jiān)督管理涉及制劑的配制、質(zhì)量控制、使用等多個方面的嚴(yán)格規(guī)范；而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理主要依據(jù)中醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，審批和監(jiān)督管理的具體部門和方式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不同。所以兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式并不相同，D選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物的種類保持不變。

A.湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B.湖北省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

C.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

D.湖北省近年新藥品種增長迅速

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》相關(guān)內(nèi)容的理解以及對各選項能否影響目錄制定的判斷。選項A湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平會隨著時間發(fā)生變化。為了滿足當(dāng)?shù)鼐用癫粩嘧兓尼t(yī)療衛(wèi)生需求以及適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的調(diào)整，在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時，必然需要考慮這些因素。當(dāng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求增加或基本醫(yī)療保障水平提高時，可能需要在目錄中增加相應(yīng)的藥物，以保障醫(yī)療服務(wù)的供給和質(zhì)量，所以該項會影響目錄的制定，予以排除。選項B對湖北省基本藥物應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測和評估，可以了解到哪些藥物在實際醫(yī)療過程中使用頻率高、效果好，哪些藥物存在使用問題或使用較少等情況?；谶@些監(jiān)測和評估結(jié)果，能夠?qū)舅幬锬夸涍M(jìn)行合理調(diào)整，比如增加使用效果好且需求大的藥物，減少使用頻率低的藥物，因此該項會影響目錄的制定，予以排除。選項C已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可以為基本藥物的選擇提供科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)能證明藥品的安全性和有效性，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)則能評估藥品的成本效益。在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時，綜合考慮這些因素，有助于選擇性價比高、療效確切的藥物納入目錄，所以該項會影響目錄的制定，予以排除。選項D題干中僅提及《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》新增了153種藥物且均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物種類不變，但并沒有關(guān)于湖北省近年新藥品種增長情況的描述，且新藥品種增長迅速并不直接等同于會影響基本藥物集中招標(biāo)目錄的制定，因為基本藥物的選擇有其自身的考量標(biāo)準(zhǔn)，并非單純?nèi)Q于新藥品種的增長速度。所以該項不會影響目錄的制定，當(dāng)選。綜上，答案選D。"15、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法,錯誤的是（）

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購藥品時，其采購價格和采購模式具有一定的自主性，并不需要按照統(tǒng)一價格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。因此，該項說法錯誤。選項B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種，這是符合定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理規(guī)定的常見操作方式，有利于規(guī)范藥品的銷售渠道和市場秩序，該項說法正確。選項C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由于其公益性和運(yùn)營模式的特點(diǎn)，通常會委托省級藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，這樣可以提高采購效率、降低采購成本，同時保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，該項說法正確。選項D：公立醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要組成部分，在藥品采購方面應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照統(tǒng)一價格采購相應(yīng)品種，以保障臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物的供應(yīng)，滿足患者的用藥需求，該項說法正確。綜上，答案選A。"16、關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)”的說法,錯誤的是（）

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨。因此該選項說法正確。選項B：依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。所以該選項說法正確。選項C：對于消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若僅是因為消費(fèi)者自身不滿意而退貨，商品的運(yùn)費(fèi)通常由消費(fèi)者承擔(dān)。此選項說法正確。選項D：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，并非十日內(nèi)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"17、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品檢察人員主要負(fù)責(zé)對藥品相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項目。該選項符合題意。選項B：藥品生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。選項C：進(jìn)口藥品上市許可指進(jìn)口藥品在我國上市銷售前需要獲得的許可。對于進(jìn)口藥品，需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批程序，獲得上市許可后方可在國內(nèi)市場流通，這是藥品管理中的重要行政許可項目之一。該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，獲得在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理、用藥指導(dǎo)等方面起著關(guān)鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。綜上，答案選A。"18、國家對野生藥材物種實行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國家對野生藥材物種實行的原則。國家為了合理利用野生藥材資源、保護(hù)生態(tài)環(huán)境，采取的是保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強(qiáng)對野生藥材物種的保護(hù)，避免過度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進(jìn)行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴(yán)格管理只是實現(xiàn)保護(hù)與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴(yán)禁采獵過于絕對，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護(hù)和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個措施，不能完整概括國家對野生藥材物種實行的原則。所以本題正確答案是B。19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標(biāo)識的知識。在藥品經(jīng)營管理中，對不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標(biāo)識，這是為了便于管理與識別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問題，不能正常流通和使用，所以A選項不符合合格藥品的標(biāo)識要求。選項B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)的常規(guī)顏色標(biāo)識范圍內(nèi)，所以B選項可排除。選項C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等，并非合格藥品的標(biāo)識，所以C選項也不正確。選項D，綠色在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標(biāo)識顏色，意味著該藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷售和使用，因此正確答案是D。"20、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是()。

A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)范圍，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A：負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作通常是發(fā)展和改革部門的職責(zé)，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)著擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作等職責(zé)，該選項正確。選項C：規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品平均價格等工作主要由衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門負(fù)責(zé)，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機(jī)關(guān)的職責(zé)，不是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"21、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項錯誤。行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對行政相對人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強(qiáng)調(diào)的是違約責(zé)任，并非違反行政法律規(guī)范導(dǎo)致的責(zé)任，所以不屬于行政責(zé)任，B選項錯誤。民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，在民事活動中，合同雙方當(dāng)事人應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，若一方不履行或不當(dāng)履行合同義務(wù)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，C選項正確。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，與違約責(zé)任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容的判斷，需要對每個選項進(jìn)行分析。選項A：該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，這屬于藥物相互作用以及聯(lián)合用藥時需要關(guān)注的信息，主要涉及不同藥物之間的協(xié)同或拮抗等情況，應(yīng)列在【藥物相互作用】或【注意事項】中，并非【不良反應(yīng)】，所以選項A不符合要求。選項B：服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是關(guān)于藥物對醫(yī)學(xué)檢查指標(biāo)產(chǎn)生的干擾等方面的內(nèi)容，通常會在【注意事項】中提及，主要是提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在進(jìn)行相關(guān)檢查時要考慮藥物的影響，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項B不符合要求。選項C：服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。服用藥品后出現(xiàn)皮疹這一情況，屬于用藥后產(chǎn)生的與治療目的無關(guān)的有害現(xiàn)象，且在停藥后可恢復(fù)，符合不良反應(yīng)的定義，應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下，所以選項C正確。選項D：禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，這明確是藥品使用的禁忌信息，應(yīng)列在【禁忌】項中，是指不能使用該藥品的特定情形，而不是【不良反應(yīng)】，所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"23、具有中度風(fēng)險且為計算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項是否符合“具有中度風(fēng)險且為計算軟件”這一條件。分析選項A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動來達(dá)到一定的保健或治療效果，并不屬于計算軟件，所以選項A不符合要求。分析選項B睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種通過計算機(jī)程序和相關(guān)算法來對睡眠數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，因為它在醫(yī)療監(jiān)測方面具有一定作用，但風(fēng)險程度相比一些高風(fēng)險的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風(fēng)險且為計算軟件”的描述，所以選項B正確。分析選項C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計算軟件，所以選項C不符合題意。分析選項D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)來完成檢測，不屬于計算軟件，所以選項D也不正確。綜上，答案選B。"24、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定。第一步：明確藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限要求根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第二步：分析各選項A選項：說保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，此說法錯誤，不是超過有效期1年，而是至少保存5年，所以A選項不正確。B選項：表述保存期限不得少于2年且應(yīng)超過藥品有效期1年，這不符合至少保存5年的規(guī)定，所以B選項錯誤。C選項：保存期限不得少于5年符合規(guī)定。從2017年5月5日購進(jìn)藥品開始計算，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后銷毀供貨單位的相關(guān)憑證和記錄，是在滿足至少保存5年的要求之后，所以C選項正確。D選項：保存期限不得少于3年不符合至少保存5年的規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"25、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方劃價收費(fèi)、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動中藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)。下面對各選項進(jìn)行分析：A選項：該選項中“審核處方”和“核對檢查”的順序有誤。在實際流程中，應(yīng)先審查處方，確認(rèn)處方的合理性、規(guī)范性等，之后再進(jìn)行調(diào)配處方，調(diào)配完成后才進(jìn)行核對檢查。所以A選項錯誤。B選項：“劃價收費(fèi)”并非由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)，劃價收費(fèi)通常是收費(fèi)處等其他部門的工作，不屬于藥劑人員在處方調(diào)劑活動中的主要技術(shù)操作范疇。所以B選項錯誤。C選項：該選項的流程符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動的正常順序。首先收方，然后對處方進(jìn)行審查，確定其是否合理合規(guī)，接著依據(jù)處方進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配好藥品后進(jìn)行包裝與貼標(biāo)簽，再核對處方確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤，最后進(jìn)行發(fā)藥并給予用藥指導(dǎo)。所以C選項正確。D選項：同樣存在“劃價收費(fèi)”不屬于藥劑人員主要技術(shù)環(huán)節(jié)的問題，且“核對處方”和“發(fā)藥與指導(dǎo)用藥”“包裝與貼標(biāo)簽”的順序不符合正常流程，應(yīng)先包裝與貼標(biāo)簽，再核對處方，最后發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺少兒頻道發(fā)布。因為少兒頻道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項正確。選項C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項錯誤。選項D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞剑`反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"28、正常運(yùn)營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級認(rèn)定為“守信等級”。藥品監(jiān)督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項檢查的項目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報檢查的項目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門針對不同藥品安全信用等級藥店采取措施的理解。選項A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規(guī)風(fēng)險或者信用等級較低的企業(yè)，對于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項A錯誤。選項B分析對于被認(rèn)定為“守信等級”的企業(yè)，為了鼓勵其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵措施，符合對守信企業(yè)的管理原則，所以選項B正確。選項C分析專項檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因為企業(yè)的信用等級為守信就隨意減少或者免除專項檢查項目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項C錯誤。選項D分析舉報檢查是應(yīng)對公眾舉報、保障消費(fèi)者權(quán)益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對舉報進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實，不能因為企業(yè)信用等級而減少或者免除舉報檢查項目，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"29、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)

A.組織現(xiàn)場檢查并記錄

B.核實資料真實情況

C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍

D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前需組織現(xiàn)場檢查并記錄。組織現(xiàn)場檢查并記錄能夠直觀、全面地了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和第一類精神藥品管理、使用等方面的實際情況，包括硬件設(shè)施、管理制度的落實、人員配備及操作流程等是否符合規(guī)定要求，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)管理和使用能力的重要環(huán)節(jié)。選項B核實資料真實情況，這雖然也是審批過程中重要的一環(huán)，但對于首次申請《印鑒卡》來說，現(xiàn)場檢查能更直接地對資料內(nèi)容進(jìn)行驗證和補(bǔ)充，且僅核實資料真實情況不足以全面評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實際狀況，故該選項不準(zhǔn)確；選項C查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍，雖然醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍與能否申請《印鑒卡》有關(guān)系，但這并非是作出批準(zhǔn)決定前特有的重要前置程序，它可在資料審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷，不是關(guān)鍵的現(xiàn)場操作步驟，所以該選項不符合；選項D查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格，這同樣可通過資料審核等方式進(jìn)行，且它只是整體審批考量中的一個方面，不是在作出批準(zhǔn)決定前必須要進(jìn)行的現(xiàn)場操作內(nèi)容，所以該選項也不正確。綜上，應(yīng)選擇A選項。30、根據(jù)《2017年興奮劑目錄》，興奮劑的品種不包括

A.蛋白同化制劑品

B.肽類激素

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.疫苗類藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《2017年興奮劑目錄》所包含的興奮劑品種范圍，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A蛋白同化制劑品屬于興奮劑的范疇。蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，一些運(yùn)動員可能會違規(guī)使用此類制劑來提高運(yùn)動表現(xiàn)，所以該選項不符合題意。選項B肽類激素也是興奮劑的常見類型之一。肽類激素在調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能方面發(fā)揮著重要作用，運(yùn)動員使用肽類激素來增強(qiáng)體能、提高耐力等屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。選項C藥品類易制毒化學(xué)品同樣被列入興奮劑品種。這類化學(xué)品容易被用于非法生產(chǎn)毒品或其他違禁物質(zhì)，在體育賽事中也可能被不當(dāng)利用來達(dá)到不正當(dāng)?shù)母偁幠康?，所以該選項不符合題意。選項D疫苗類藥品主要用于預(yù)防疾病，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)以抵御特定病原體的侵害，并不屬于《2017年興奮劑目錄》中規(guī)定的興奮劑品種，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"31、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項A分析無證經(jīng)營行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營許可而從事藥品經(jīng)營活動。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，說明其有合法的經(jīng)營許可，并非無證經(jīng)營，所以該選項不符合題意。選項B分析經(jīng)營劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經(jīng)營劣藥行為，此選項不正確。選項C分析無證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項也不符合本題情況。選項D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營假藥行為的定義，所以該選項正確。綜上，答案是D。"32、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：B

【解析】本題考查實施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對各選項的分析A選項：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須有明確的法律依據(jù)，嚴(yán)格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進(jìn)行，與便民效率原則無關(guān)，所以A選項錯誤。B選項：實施行政許可應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強(qiáng)調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機(jī)關(guān)在規(guī)定的時間內(nèi)快速處理行政許可申請；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對服務(wù)質(zhì)量的要求，所以B選項正確。C選項：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會公開；公平強(qiáng)調(diào)對所有申請人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機(jī)關(guān)在實施行政許可時要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點(diǎn)不同，所以C選項錯誤。D選項：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因公共利益需要撤回行政許可時，要對當(dāng)事人給予補(bǔ)償，該原則與便民效率原則并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"33、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同專業(yè)術(shù)語英文全稱的對應(yīng)知識。選項A，GoodAgriculturalPractice的中文為《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其主要針對中藥材生產(chǎn)過程制定管理規(guī)范，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控等，該選項符合題意。選項B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范非臨床研究工作的開展，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性等，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述，所以該選項錯誤。選項C，GoodClinicalPractice是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的規(guī)范，與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，該選項錯誤。選項D，GoodSupplyPractice通常指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文說法，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"34、下列屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品是

A.回收藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D.含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)可以零售的藥品。選項A：回收藥品回收藥品來源和質(zhì)量難以保證，存在安全隱患，藥品零售企業(yè)嚴(yán)禁銷售回收藥品，所以該選項不符合要求。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項錯誤。選項C：處方中未注明“生用”的毒性中藥品種對于處方中未注明“生用”的毒性中藥品種，應(yīng)當(dāng)付炮制品。并且毒性中藥的經(jīng)營和使用有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售毒性中藥需要經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，而且要嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和劑量銷售，并非所有未注明“生用”的毒性中藥品種都可以在零售企業(yè)零售，所以該選項也不正確。選項D：含特殊藥品復(fù)方制劑含特殊藥品復(fù)方制劑是可以在藥品零售企業(yè)零售的，但需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的管理規(guī)定，如憑處方銷售等，該選項符合題意。綜上，答案選D。"35、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識。選項A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項不符合要求。選項B，中藥一級保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點(diǎn)在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對使用限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項不正確。選項C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究內(nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項也不符合。選項D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"36、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對各個選項所代表的英文縮寫含義來進(jìn)行解答。選項A，GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范是為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，提高中藥材的商品質(zhì)量和市場競爭力而制定的，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，所以選項A錯誤。選項B，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C，GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，此規(guī)范是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，主要針對藥物臨床試驗階段，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項C錯誤。選項D，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，旨在控制和保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，保證向用戶提供合格藥品，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"37、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)專用賬冊的保存期限。選項A，“自藥品有效期滿之日起不少于5年”通常并非藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限規(guī)定，不符合題意。選項B，按照相關(guān)規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學(xué)品的專用賬冊保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于2年，所以該選項正確。選項C，“5年”這一表述不符合藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的實際保存期限要求，不正確。選項D，“3年”也不是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限，該選項錯誤。綜上，正確答案選B。"38、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容的掌握。選項A藥品通用名稱能準(zhǔn)確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產(chǎn)日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產(chǎn)品批號方便對藥品生產(chǎn)批次進(jìn)行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準(zhǔn)文號是藥品合法性的標(biāo)志；生產(chǎn)企業(yè)明確了藥品的生產(chǎn)主體。這些信息對于運(yùn)輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關(guān)重要，所以運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明這些內(nèi)容，選項A正確。選項B適應(yīng)證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽或說明書上，并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C不良反應(yīng)、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內(nèi)容，會在藥品說明書中詳細(xì)說明，運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽不需要至少標(biāo)明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項并非運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的最核心內(nèi)容，運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽重點(diǎn)在于一些基本的藥品標(biāo)識和關(guān)鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"39、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對假藥、藥品、劣藥、新藥等不同概念的區(qū)分。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形，并非是藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這是一個寬泛的概念，不符合題目所描述的特征，所以選項B錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，該選項符合題意，所以選項C正確。選項D，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，這與藥品成分含量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并無關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"40、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項A廣播電臺面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無法有效針對醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺發(fā)布廣告可能會使不具備專業(yè)知識的聽眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺，A選項錯誤。選項B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項錯誤。選項C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的普通觀眾。處方藥廣告若通過綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項錯誤。選項D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項正確。綜上，答案選D。"41、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無直接關(guān)聯(lián)。選項B，市場監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場秩序、知識產(chǎn)權(quán)、價格收費(fèi)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等監(jiān)管工作，雖然也會涉及藥品市場的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項C，工業(yè)和信息化部門主要職責(zé)是擬訂并組織實施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等，重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進(jìn)，并非專門針對藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行研究制定。選項D，商務(wù)部門負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，所以負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部門。綜上，答案選D。"42、負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)對已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品監(jiān)管的重要職責(zé)，其主要職能涵蓋了對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等多方面。對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，屬于藥品使用過程中安全性和有效性監(jiān)管的一部分，這是國家藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)此項調(diào)查工作，該選項正確。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但對已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查這類具有全局性、宏觀性的工作，通常由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。選項C國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場秩序、規(guī)范市場主體行為等方面，并不直接參與藥品療效和不良反應(yīng)的調(diào)查工作，該選項錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門開展調(diào)查不符合各部門的職能分工。國家工商行政管理部門的職能與藥品療效和不良反應(yīng)調(diào)查關(guān)聯(lián)性不大，主要是藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查工作，不涉及與工商行政管理部門會同開展，該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對感冒藥進(jìn)行廣告宣傳遞交審批資料時存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對其進(jìn)行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以該題正確答案是A選項。44、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形不包括

A.不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的

B.對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的

C.對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的

D.對不符合條件的單位頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分的違法情形。選項A，不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗，這屬于藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗審批環(huán)節(jié)的違規(guī)操作，可能會使不符合要求的藥物進(jìn)入臨床試驗階段，對公眾健康帶來潛在風(fēng)險，依據(jù)《藥品管理法》，這種情形應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可并對相關(guān)人員給予行政處分。選項B，對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書，藥品注冊證書是藥品合法上市的重要憑證，若對不符合條件的藥品頒發(fā)該證書，會導(dǎo)致不合格藥品流入市場，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，因此這種情況也在應(yīng)處理的違法情形范圍內(nèi)。選項C，對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，若對不符合條件的單位頒發(fā)相關(guān)許可證，會擾亂藥品市場秩序并威脅公眾健康，所以同樣屬于應(yīng)撤銷許可并處分相關(guān)人員的情形。選項D，頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照的主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項不屬于依據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷相關(guān)許可并對人員給予行政處分的違法情形。綜上，答案選D。"45、包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的內(nèi)容。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：抽查檢驗：是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項不符合題意。B選項：注冊檢驗：是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，同時還包括對藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項正確。C選項：指定檢驗：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項不正確。D選項：復(fù)驗：是當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進(jìn)行的檢驗，主要是對原檢驗結(jié)果的再次驗證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗等方面，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"46、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險及產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴(yán)格把控審批流程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關(guān)工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，答案選A。選項B，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于重大變更，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有批準(zhǔn)權(quán)限，重大變更需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項D，同理，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"47、關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是

A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”

B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”

C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”

D.公平公正原則包括“以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”

【答案】：B

【解析】本題主要考查推進(jìn)健康中國建設(shè)需遵循的原則。A選項，健康優(yōu)先原則的確是要把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足我國國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，該選項說法正確。B選項，改革創(chuàng)新原則應(yīng)是堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，而不是“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機(jī)制作用”。這里政府主導(dǎo)能夠確保政策的宏觀調(diào)控和資源的合理分配，而市場機(jī)制則可在一定程度上提高效率和激發(fā)活力。所以該選項說法錯誤。C選項，科學(xué)發(fā)展原則要求把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，通過轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，以實現(xiàn)健康領(lǐng)域的科學(xué)發(fā)展，該選項說法正確。D選項，公平公正原則就是要以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，保障全體人民公平享有健康服務(wù)，該選項說法正確。綜上，答案選B。"48、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證經(jīng)營

【答案】：A

【解析】答案選A。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。本題中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，符合假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品為假藥，故答案選A；而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，本題情形并非劣藥情況，所以不選B；此藥品已混濁變質(zhì)，顯然不是合格藥品，所以不選C；題干未提及無證經(jīng)營相關(guān)內(nèi)容，所以不選D。49、基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，以下說法錯誤的是

A.先口服制劑后注射制劑

B.先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在選用基本醫(yī)療保險藥品時的合理用藥管理相關(guān)知識。選項A：先口服制劑后注射制劑是合理的用藥選擇原則。口服制劑相對方便、安全，能減少注射帶來的風(fēng)險和痛苦等，在滿足治療需求的情況下，優(yōu)先選用口服制劑是符合合理用藥理念的，該選項說法正確。選項B：甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價格低的藥品，乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好且同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品。為了更合理地利用醫(yī)保資金，通常應(yīng)先選甲類目錄藥品后選乙類目錄藥品，該選項說法正確。選項C：每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這可以避免重復(fù)用藥，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，同時也能避免醫(yī)保資源的浪費(fèi)，保證用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性，該選項說法正確。選項D：緩控釋劑型通常價格相對較高，且其作用特點(diǎn)是緩慢、恒速或接近恒速釋放藥物，在治療上有其特定的適用情況。而常釋劑型能快速起效，在多數(shù)情況下，應(yīng)先選擇常釋劑型，若常釋劑型不能滿足治療需求再考慮緩控釋劑型，所以“先緩控釋劑型后常釋劑型”的說法錯誤。綜上所述，本題答案選D。"50、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級衛(wèi)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品審查批準(zhǔn)并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書的部門相關(guān)知識。首先，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，不同類別有不同的負(fù)責(zé)審批部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)對各類醫(yī)療器械的審批管理作出了明確規(guī)定。選項A，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等相關(guān)事務(wù)，并非第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以A選項錯誤。選項B，省級衛(wèi)生部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康相關(guān)的管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、公共衛(wèi)生政策制定等，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的審批發(fā)放工作，所以B選項錯誤。選項C，設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查批準(zhǔn)，并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書，這符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品等重要事務(wù)，而不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A.不得互相兼任

B.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)

C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的相關(guān)規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的工作性質(zhì)和職責(zé)存在明顯差異且相互制約，為保證藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的獨(dú)立性和有效性，避免可能出現(xiàn)的利益沖突和監(jiān)管漏洞，這兩個部門的負(fù)責(zé)人不得互相兼任，故選項A正確。選項B藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部