2025主管藥師考試備考題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.關(guān)于藥物晶型對(duì)制劑質(zhì)量的影響，下列說法錯(cuò)誤的是：A.不同晶型的溶解度可能差異顯著B.無定型藥物的溶出速度通常高于結(jié)晶型C.晶型轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致生物利用度改變D.所有藥物的不同晶型在生理?xiàng)l件下均穩(wěn)定答案：D解析：部分藥物的亞穩(wěn)定型在儲(chǔ)存或生理?xiàng)l件下可能向穩(wěn)定型轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致溶出度下降，如利福平的晶型轉(zhuǎn)換會(huì)影響療效，故D錯(cuò)誤。2.下列關(guān)于脂質(zhì)體靶向性的描述，正確的是：A.被動(dòng)靶向通過表面修飾實(shí)現(xiàn)B.主動(dòng)靶向依賴EPR效應(yīng)（增強(qiáng)的滲透與滯留效應(yīng)）C.長(zhǎng)循環(huán)脂質(zhì)體可減少被單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)（MPS）吞噬D.溫度敏感脂質(zhì)體屬于物理化學(xué)靶向答案：C解析：被動(dòng)靶向依賴EPR效應(yīng)（B錯(cuò)誤），主動(dòng)靶向需表面修飾（如抗體、配體）（A錯(cuò)誤）；溫度敏感脂質(zhì)體通過外界條件觸發(fā)釋放，屬于物理化學(xué)靶向（D正確，但C更準(zhǔn)確，長(zhǎng)循環(huán)脂質(zhì)體通過PEG修飾減少M(fèi)PS吞噬，延長(zhǎng)循環(huán)時(shí)間，C正確）。3.某藥物的消除半衰期為6小時(shí)，表觀分布容積為50L，若需達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度10mg/L，靜脈滴注的維持速率應(yīng)為：A.57.7mg/hB.34.7mg/hC.28.9mg/hD.17.3mg/h答案：B解析：維持速率（k?）=Css×Cl，Cl（清除率）=Vd×k，k=0.693/t?/?=0.693/6≈0.1155h?1，Cl=50×0.1155≈5.775L/h，k?=10×5.775≈57.75mg/h（注：原題可能存在計(jì)算誤差，正確公式應(yīng)為k?=Css×Cl，Cl=0.693×Vd/t?/?，故k?=10×(0.693×50/6)=10×5.775=57.75，接近A選項(xiàng)，但可能題目設(shè)定t?/?計(jì)算取自然對(duì)數(shù)，實(shí)際正確答案應(yīng)為A，此處可能出題時(shí)參數(shù)調(diào)整，需核對(duì)）。（注：經(jīng)復(fù)核，正確計(jì)算應(yīng)為k?=Css×(0.693×Vd)/t?/?=10×(0.693×50)/6=10×5.775=57.75mg/h，故正確答案為A，原題解析可能筆誤，此處修正。）4.《中國(guó)藥典》（2025年版）中，采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)不包括：A.理論板數(shù)B.分離度C.拖尾因子D.重復(fù)性答案：D解析：系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括理論板數(shù)、分離度、拖尾因子和靈敏度，重復(fù)性屬于方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容（《中國(guó)藥典》通則0512）。5.關(guān)于β內(nèi)酰胺類抗生素的耐藥機(jī)制，下列哪項(xiàng)不屬于酶介導(dǎo)耐藥：A.青霉素酶水解青霉素類B.超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBLs）水解三代頭孢C.金屬β內(nèi)酰胺酶（MBLs）水解碳青霉烯類D.細(xì)菌外膜孔蛋白減少導(dǎo)致藥物滲透減少答案：D解析：外膜孔蛋白減少屬于滲透障礙，屬于非酶介導(dǎo)耐藥機(jī)制；其余選項(xiàng)均為β內(nèi)酰胺酶水解藥物導(dǎo)致耐藥。6.下列藥物中，需要進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）的是：A.對(duì)乙酰氨基酚（安全范圍大）B.地高辛（治療指數(shù)低，毒性反應(yīng)與血藥濃度相關(guān)）C.阿莫西林（抗菌譜廣，安全性高）D.阿司匹林（治療劑量與中毒劑量差距大）答案：B解析：TDM適用于治療指數(shù)低、毒性反應(yīng)強(qiáng)、個(gè)體差異大、藥動(dòng)學(xué)參數(shù)不易預(yù)測(cè)的藥物，地高辛符合該條件。7.關(guān)于注射劑滅菌工藝的選擇，錯(cuò)誤的是：A.耐熱藥物優(yōu)先采用濕熱滅菌（121℃，15min）B.不耐熱但可過濾除菌的藥物采用無菌生產(chǎn)工藝C.油類注射劑可采用干熱滅菌（160℃，2h）D.所有注射劑均需達(dá)到無菌保證水平（SAL）≤10??答案：D解析：部分低溫滅菌或無菌生產(chǎn)的注射劑SAL≤10?3（如濾過除菌聯(lián)合流通蒸汽滅菌），最終滅菌產(chǎn)品SAL≤10??。8.下列藥物中，通過抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ發(fā)揮抗腫瘤作用的是：A.依托泊苷B.甲氨蝶呤C.紫杉醇D.順鉑答案：A解析：依托泊苷作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ，抑制DNA復(fù)制；甲氨蝶呤抑制二氫葉酸還原酶；紫杉醇穩(wěn)定微管；順鉑與DNA交叉聯(lián)結(jié)。9.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告，下列說法正確的是：A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.所有ADR均需通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）提交D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：D解析：群體不良事件需立即（2小時(shí)內(nèi)）報(bào)告；新的或嚴(yán)重ADR15日內(nèi)報(bào)告（A正確，但D更準(zhǔn)確）；死亡病例需立即報(bào)告（B正確，但D為群體事件更緊急）；ADR報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)（C錯(cuò)誤）。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告，故D正確。10.某緩釋片的釋放度測(cè)定采用槳法（50轉(zhuǎn)/分鐘，pH6.8磷酸鹽緩沖液900ml），取樣時(shí)間點(diǎn)為1h、2h、4h、8h，符合《中國(guó)藥典》對(duì)緩釋制劑釋放度的要求。若8h時(shí)釋放量為65%，則：A.符合規(guī)定（緩釋制劑通常要求8h釋放80%以上）B.不符合規(guī)定（8h釋放應(yīng)≥75%）C.需結(jié)合其他時(shí)間點(diǎn)判斷（如1h≤30%，2h≤50%，4h≥50%）D.無法判斷（釋放度標(biāo)準(zhǔn)因藥物而異）答案：C解析：緩釋制劑釋放度標(biāo)準(zhǔn)需綜合各時(shí)間點(diǎn)，如第一點(diǎn)（1h）釋放≤30%（避免突釋），中間點(diǎn)（24h）釋放50%70%，最后點(diǎn)（8h）釋放≥70%（具體標(biāo)準(zhǔn)因品種而異），需結(jié)合多時(shí)間點(diǎn)判斷，不能僅看8h數(shù)據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）1.關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性研究，下列說法正確的有：A.影響因素試驗(yàn)需在高溫（60℃）、高濕（RH75%±5%）、強(qiáng)光（4500lx±500lx）條件下進(jìn)行B.加速試驗(yàn)條件為40℃±2℃、RH75%±5%，持續(xù)6個(gè)月C.長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為25℃±2℃、RH60%±5%，持續(xù)12個(gè)月D.乳劑的穩(wěn)定性考察需關(guān)注分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、破裂等現(xiàn)象答案：ABD解析：長(zhǎng)期試驗(yàn)需持續(xù)至有效期后，一般至少36個(gè)月（C錯(cuò)誤）；影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕、強(qiáng)光（A正確）；加速試驗(yàn)條件正確（B正確）；乳劑穩(wěn)定性考察項(xiàng)目正確（D正確）。2.下列抗菌藥物中，屬于濃度依賴性的有：A.氨基糖苷類B.β內(nèi)酰胺類C.氟喹諾酮類D.大環(huán)內(nèi)酯類（高濃度時(shí)）答案：ACD解析：濃度依賴性藥物殺菌效果與峰濃度（Cmax）相關(guān)，包括氨基糖苷類、氟喹諾酮類、部分大環(huán)內(nèi)酯類（高濃度）；β內(nèi)酰胺類為時(shí)間依賴性（需維持血藥濃度高于MIC的時(shí)間）。3.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，正確的有：A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.開展藥品上市后研究D.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核答案：ABC解析：MAH委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核（D錯(cuò)誤）；其余選項(xiàng)均符合《藥品管理法》規(guī)定。4.下列藥物中，需檢查有關(guān)物質(zhì)的有：A.阿司匹林（可能含水楊酸）B.維生素C（易氧化生成去氫維生素C）C.葡萄糖（可能含5羥甲基糠醛）D.氯化鈉（注射用）答案：ABCD解析：所有化學(xué)藥物均需檢查有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)），包括阿司匹林（水楊酸）、維生素C（氧化產(chǎn)物）、葡萄糖（熱壓滅菌產(chǎn)生5羥甲基糠醛）、注射用氯化鈉（可能含重金屬、砷鹽等）。5.關(guān)于生物利用度（F）的計(jì)算，正確的有：A.絕對(duì)生物利用度=F=（AUC血管外給藥/AUC靜脈給藥）×100%B.相對(duì)生物利用度=F=（AUC受試制劑/AUC參比制劑）×100%C.生物利用度需考慮峰濃度（Cmax）、達(dá)峰時(shí)間（Tmax）和AUCD.生物等效性試驗(yàn)中，受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比需在80%125%范圍內(nèi)答案：ABCD解析：生物利用度定義包括絕對(duì)和相對(duì)生物利用度（A、B正確）；評(píng)價(jià)指標(biāo)包括Cmax、Tmax、AUC（C正確）；生物等效性要求AUC和Cmax的幾何均值比在80%125%（D正確）。三、案例分析題（共5題，每題10分，根據(jù)題干信息結(jié)合專業(yè)知識(shí)回答）案例1：某醫(yī)院藥房收到一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g），藥品包裝顯示生產(chǎn)日期為2024年1月1日，有效期至2026年12月（標(biāo)注為“202612”）。藥師驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分鋁塑蓋松動(dòng)，部分藥品標(biāo)簽上的批號(hào)模糊。問題1：該藥品的有效期截止日期應(yīng)為？問題2：鋁塑蓋松動(dòng)的藥品應(yīng)如何處理？問題3：批號(hào)模糊的藥品是否符合驗(yàn)收要求？答案：?jiǎn)栴}1：有效期標(biāo)注為“202612”，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，有效期至2026年12月31日。問題2：鋁塑蓋松動(dòng)可能導(dǎo)致密封性破壞，存在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)拒收并聯(lián)系供應(yīng)商處理。問題3：批號(hào)模糊不符合《藥品管理法》對(duì)標(biāo)簽的要求（需清晰標(biāo)注批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期），應(yīng)拒收。案例2：患者，男，65歲，診斷為慢性心力衰竭（NYHAⅢ級(jí)），長(zhǎng)期服用地高辛0.125mg/日、呋塞米20mg/日、螺內(nèi)酯20mg/日。近日出現(xiàn)惡心、嘔吐、視物模糊（黃視），心電圖顯示室性早搏二聯(lián)律。問題1：患者可能出現(xiàn)了何種不良反應(yīng)？問題2：需立即進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢查是什么？問題3：治療措施包括哪些？答案：?jiǎn)栴}1：地高辛中毒（惡心、嘔吐、黃視、室性早搏為典型表現(xiàn)）。問題2：檢測(cè)地高辛血藥濃度（治療窗0.82.0ng/ml，中毒濃度>2.0ng/ml），同時(shí)檢查血鉀（呋塞米可能導(dǎo)致低鉀，增加地高辛毒性）。問題3：①立即停用呋塞米（避免進(jìn)一步低鉀）；②補(bǔ)鉀（若血鉀低）；③使用地高辛抗體片段（嚴(yán)重中毒時(shí)）；④監(jiān)測(cè)心電圖。案例3：某藥廠生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊（規(guī)格20mg）在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)，加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）3個(gè)月時(shí)，有關(guān)物質(zhì)（主要為奧美拉唑砜）含量由0.5%升至2.8%（限度為2.0%）。問題1：該現(xiàn)象可能的原因是什么？問題2：可采取哪些措施提高制劑穩(wěn)定性？問題3：是否需要調(diào)整生產(chǎn)工藝或處方？答案：?jiǎn)栴}1：奧美拉唑?qū)λ?、熱敏感，腸溶膠囊的腸溶包衣可能存在缺陷（如厚度不足、致孔劑過多），導(dǎo)致在加速試驗(yàn)中胃酸模擬環(huán)境（或高濕條件）下藥物降解生成砜類雜質(zhì)。問題2：①優(yōu)化腸溶包衣處方（增加包衣厚度、使用更耐濕的包衣材料如丙烯酸樹脂L10055）；②控制生產(chǎn)環(huán)境濕度（降低水分引入）；③添加抗氧劑（如亞硫酸鈉）或pH調(diào)節(jié)劑（如枸櫞酸）。問題3：需要調(diào)整，因有關(guān)物質(zhì)超過限度，說明原處方或工藝無法保證有效期內(nèi)質(zhì)量，需重新設(shè)計(jì)處方或改進(jìn)工藝（如采用微丸包衣替代顆粒包衣，提高均勻性）。案例4：某醫(yī)院藥學(xué)部需采購(gòu)一批胰島素注射液（生物制品），供應(yīng)商提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》顯示簽發(fā)日期為2024年10月15日，藥品到貨日期為2024年10月20日，儲(chǔ)存條件為28℃。問題1：驗(yàn)收時(shí)需核查哪些文件？問題2：若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過程中溫度記錄儀顯示曾達(dá)到10℃（持續(xù)2小時(shí)），應(yīng)如何處理？問題3：胰島素注射液的效期管理需注意什么？答案：?jiǎn)栴}1：需核查《生物制品批簽發(fā)合格證》、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、運(yùn)輸記錄（溫度、時(shí)間）、供貨單位資質(zhì)（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）。問題2：胰島素對(duì)溫度敏感，短時(shí)間超過8℃可能影響效價(jià)，需聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)是否可繼續(xù)使用（必要時(shí)抽樣送檢），若無法確認(rèn)應(yīng)拒收。問題3：需專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存（28℃），避免冷凍；近效期藥品（距失效6個(gè)月）需標(biāo)記提醒；使用時(shí)遵循“近效期先出”原則。案例5：患者，女，40歲，因“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”服用甲氨蝶呤（MTX）10mg/周，來氟米特20mg/日。近期實(shí)驗(yàn)室檢查：ALT120U/L（正常<40），AST90U/L，HBsAg（+）。問題1：肝酶升高的可能原因是什么？問題2：需立即采取的措施有哪些？問題3：后續(xù)治療方案應(yīng)如何調(diào)整？答案：?jiǎn)栴}1：甲氨蝶呤（MTX）的肝毒性（長(zhǎng)期使用可致肝纖維化）；來氟米特也有肝損傷風(fēng)險(xiǎn)；患者為乙肝病毒攜帶者（HBsAg+），病毒活動(dòng)可能加重肝損傷。問題2：①停用MTX和來氟米特；②檢測(cè)HBVDNA載量、肝功能（膽紅素、凝血功能）；③使用保肝藥物（如多烯磷脂酰膽堿、還原型谷胱甘肽）；④請(qǐng)感染科會(huì)診評(píng)估乙肝活動(dòng)情況。問題3：換用肝毒性較低的抗風(fēng)濕藥（如羥氯喹、柳氮磺吡啶）；若需使用生物制劑，可選擇TNFα抑制劑（如阿達(dá)木單抗），但需在乙肝抗病毒治療（如恩替卡韋）基礎(chǔ)上使用。四、綜合應(yīng)用題（共2題，每題15分）題目1：設(shè)計(jì)一個(gè)鹽酸左氧氟沙星片（規(guī)格0.5g）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，需包括性狀、鑒別、檢查（至少3項(xiàng)）、含量測(cè)定及限度要求（參考《中國(guó)藥典》格式）。答案：鹽酸左氧氟沙星片性狀：本品為類白色至淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。鑒別：（1）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于左氧氟沙星5mg），加水10ml使溶解，濾過，取濾液5ml，加硫酸銅試液1滴，即顯黃綠色。（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（《中國(guó)藥典》通則0301）。檢查：（1）有關(guān)物質(zhì)：取本品細(xì)粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.2）乙腈（85:15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm。理論板數(shù)按左氧氟沙星峰計(jì)算不低于5000。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。（2）溶出度：取本品，照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星5.5μg的溶液，照紫外可見分光光度法（通則0401），在294nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；另取左氧氟沙星對(duì)照品適量，精密稱定，加溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5.5μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的85%，應(yīng)符合規(guī)定。（3）重量差異：照重量差異檢查法（通則0101）檢查，應(yīng)符合規(guī)定（平均重量0.6g以上，重量差異限度±5%）。含量測(cè)定：取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于左氧氟沙星0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取左氧氟沙星對(duì)照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（同有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件）測(cè)定，精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。含量限度：本品含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C??H??FN?O?）計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。題目2：分析“藥物相互作用”在臨床用藥中的常見類型及典型案例，并提出藥師的干預(yù)策略。答案：常見類型及案例：1.藥效學(xué)相互作用：協(xié)同作用：如磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）聯(lián)用，SMZ抑制二氫葉酸合成酶，TMP抑制二氫葉酸還原酶，雙重阻斷葉酸代謝，抗菌作用增強(qiáng)（1+1>2）。拮抗作用：如華法林與維生素