執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰

C.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及違規(guī)行為認(rèn)定的理解。破題點(diǎn)在于明確企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍，并判斷人血白蛋白是否在該范圍內(nèi)。題目中，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。而檢查人員發(fā)現(xiàn)貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。-選項(xiàng)A：人血白蛋白屬于生物制品，并非西藥制劑，且不在該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：超經(jīng)營(yíng)范圍不以是否售出為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要企業(yè)陳列了超出許可經(jīng)營(yíng)范圍的藥品，就屬于違規(guī)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：企業(yè)陳列銷售的生物制品人血白蛋白不在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：不明原因陳列不在許可經(jīng)營(yíng)范圍的生物制品，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)在許可范圍內(nèi)進(jìn)行的相關(guān)規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度的敘述，錯(cuò)誤的是

A.包括質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

B.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購(gòu)人員等不需要資格審查

C.不合格藥品、藥品銷毀的管理

D.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量否決權(quán)是質(zhì)量管理中的一項(xiàng)重要權(quán)力，在藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，需要明確規(guī)定質(zhì)量否決權(quán)，以確保藥品質(zhì)量得到嚴(yán)格把控。當(dāng)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定時(shí)，應(yīng)能夠行使質(zhì)量否決權(quán)，拒絕接收、銷售等。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項(xiàng)B對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，供貨單位、購(gòu)貨單位以及供貨單位銷售人員或單位采購(gòu)人員的資格審查至關(guān)重要。供貨單位的資質(zhì)直接關(guān)系到所采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，購(gòu)貨單位的資質(zhì)影響著藥品銷售渠道的合規(guī)性，而銷售人員和采購(gòu)人員的資格也會(huì)對(duì)交易的規(guī)范性和藥品質(zhì)量保障產(chǎn)生影響。因此，必須對(duì)這些主體進(jìn)行資格審查，該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C不合格藥品和藥品銷毀的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。對(duì)不合格藥品要進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)分、記錄、隔離和處理，以防止其流入市場(chǎng)危害消費(fèi)者健康；對(duì)于需要銷毀的藥品，也需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保銷毀過程的合規(guī)性和安全性。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。選項(xiàng)D藥品電子監(jiān)管是國(guó)家加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，必須執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全生命周期追溯，提高藥品監(jiān)管的效率和精準(zhǔn)度。所以該選項(xiàng)關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的敘述是正確的。綜上，答案選B。"3、醫(yī)師處方必須遵循的原則是

A.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)

B.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

C.科學(xué)、有效、安全

D.安全、有效、穩(wěn)定

【答案】：B

【解析】醫(yī)師處方是醫(yī)療過程中的重要環(huán)節(jié)，其開具必須遵循特定原則以保障患者權(quán)益和醫(yī)療質(zhì)量。在這些原則中，“安全”是首要的，醫(yī)師在開具處方時(shí)必須確保藥物使用對(duì)患者不產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)和危害，保障患者的生命安全和身體健康，這是醫(yī)療行為的基本底線。“有效”是核心，處方藥物應(yīng)能夠?qū)颊叩募膊∑鸬街委?、緩解癥狀等預(yù)期效果，若藥物無效則無法達(dá)成治療目的?！敖?jīng)濟(jì)”也十分關(guān)鍵，要在保證安全和有效的前提下，考慮藥物的成本效益，避免過度醫(yī)療和資源浪費(fèi)，減輕患者和社會(huì)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而選項(xiàng)A中“科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)”，“科學(xué)”和“合理”相對(duì)“安全、有效”不夠直接體現(xiàn)對(duì)患者的核心保障；選項(xiàng)C“科學(xué)、有效、安全”未突出經(jīng)濟(jì)這一重要因素；選項(xiàng)D“安全、有效、穩(wěn)定”，“穩(wěn)定”并非處方開具的關(guān)鍵普遍原則。所以該題正確答案是B。4、下列與國(guó)務(wù)院相關(guān)的屬于附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為的是

A.國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定

B.國(guó)務(wù)院的規(guī)定

C.國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章

D.國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題考查附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為相關(guān)知識(shí)。抽象行政行為是指行政機(jī)關(guān)在進(jìn)行行政管理中，針對(duì)不特定的人和事制定普遍適用的規(guī)范性文件的活動(dòng)。在行政復(fù)議中，部分抽象行政行為可以附帶申請(qǐng)復(fù)議。選項(xiàng)A：國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)，可以一并向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出對(duì)該具體行政行為所依據(jù)的國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定的審查申請(qǐng)。國(guó)務(wù)院部門的規(guī)定屬于可以附帶申請(qǐng)復(fù)議的抽象行政行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)務(wù)院的規(guī)定國(guó)務(wù)院是我國(guó)最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)，其作出的規(guī)定通常具有較高的權(quán)威性和穩(wěn)定性，一般不在行政復(fù)議附帶審查的范圍內(nèi)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章規(guī)章分為部門規(guī)章和地方政府規(guī)章。對(duì)于國(guó)務(wù)院各部、委會(huì)員制定的規(guī)章，不能在行政復(fù)議時(shí)附帶申請(qǐng)復(fù)議。規(guī)章的審查有專門的法律程序和機(jī)制，不屬于行政復(fù)議附帶審查的對(duì)象，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院頒布的行政法規(guī)行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的規(guī)范性文件。行政法規(guī)的制定和審查有嚴(yán)格的法定程序，不能在行政復(fù)議中附帶申請(qǐng)復(fù)議，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"5、購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的生產(chǎn)工藝

B.因購(gòu)買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者賠償

C.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

D.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷消費(fèi)者的權(quán)利范圍。選項(xiàng)A：消費(fèi)者雖然享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，但生產(chǎn)工藝通常涉及企業(yè)的商業(yè)秘密，并非消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)必然有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的內(nèi)容。所以該項(xiàng)不屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)B：依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。因此，消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害時(shí)，可以要求經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者賠償，該項(xiàng)屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)C：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，有權(quán)對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)進(jìn)行比較、鑒別和挑選，同時(shí)消費(fèi)者還有權(quán)對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督，所以對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)D：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利，在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為，該項(xiàng)屬于消費(fèi)者的權(quán)利。綜上，答案選A。"6、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨(dú)的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿足全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，同樣缺乏對(duì)學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱要求，但沒有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的綜合要求，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強(qiáng)調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項(xiàng)A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復(fù)方制劑，根據(jù)相關(guān)藥品目錄，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，所以選項(xiàng)D符合規(guī)定，選項(xiàng)A、B、C所給出的有效期時(shí)長(zhǎng)與法規(guī)不符。9、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，來分析各選項(xiàng)能否委托加工。選項(xiàng)A：葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖氯化鈉注射液屬于可以委托加工的藥品類型，符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：安奇霉素原料藥原料藥的委托生產(chǎn)有嚴(yán)格限制，通常不允許委托加工，所以安奇霉素原料藥不能委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：清開靈注射液注射劑等無菌藥品的委托生產(chǎn)要求更為嚴(yán)格，清開靈注射液一般不可以委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：白蛋白注射液白蛋白注射液同樣屬于限制委托生產(chǎn)的藥品類別，通常不允許委托加工，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.2013年12月

B.2014年3月

C.2015年12月

D.2016年3月

【答案】：C

【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。該藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，則其有效期至2016年6月。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以應(yīng)在2015年12月申請(qǐng)換發(fā)，本題答案選C。11、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】本題主要考查建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容。逐一分析各選項(xiàng)：選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。公共衛(wèi)生服務(wù)體系涵蓋了疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等多個(gè)方面，對(duì)于保障城鄉(xiāng)居民的健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。多層次醫(yī)療保障體系能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等，有助于減輕居民的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高醫(yī)療保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，公立醫(yī)院為主體，社會(huì)辦醫(yī)為補(bǔ)充?？h級(jí)公立醫(yī)院只是醫(yī)療服務(wù)體系中的一部分，不能以縣級(jí)公立醫(yī)院為主來構(gòu)建整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的內(nèi)容。國(guó)家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，從而保障城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以本題正確答案選B。"13、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥的遴選原則，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥遴選原則中“應(yīng)用安全”的確要求經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性。該選項(xiàng)對(duì)“應(yīng)用安全”的解釋符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：“療效確切”是指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，但并非絕對(duì)不需要調(diào)整劑量，且連續(xù)使用不易引起耐藥性。該項(xiàng)中“不需要調(diào)整劑量”表述過于絕對(duì)，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“質(zhì)量穩(wěn)定”指的就是藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定，這樣才能保證藥品在規(guī)定的條件下和有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)對(duì)“質(zhì)量穩(wěn)定”的解釋準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D：“使用方便”意味著不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，并且通常以口服和外用的常用劑型為主，方便患者自行使用，該選項(xiàng)對(duì)“使用方便”的解釋合理，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選B。"14、采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量"原則的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：C

【解析】本題考查的是不同類型藥材采集所遵循的原則。選項(xiàng)A，道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。其采集更注重產(chǎn)地的環(huán)境、氣候等因素對(duì)藥材質(zhì)量的影響，并非堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)B，鮮用藥材強(qiáng)調(diào)藥材的新鮮度和活性成分的保留，其采集通常要根據(jù)藥材的生長(zhǎng)特性以及藥用需求來確定合適的采收時(shí)間等，并非遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。選項(xiàng)C，野生或半野生藥用動(dòng)植物資源具有一定的稀缺性和生態(tài)價(jià)值。為了保護(hù)這些資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，其采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即在不損害資源再生能力的前提下，獲取最大的產(chǎn)量，這樣既能滿足藥用需求，又能保證資源的長(zhǎng)期存在和穩(wěn)定供應(yīng)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，自采自種自用中草藥主要是供個(gè)人使用，其采集側(cè)重于滿足自身的簡(jiǎn)單需求，遵循的是合理、適量等原則，并非“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。綜上，答案選C。"15、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩?duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存

A.1年備查

B.2年備查

C.3年備查

D.5年備查

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了便于追溯和監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等情況，明確要求其生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年備查。這樣做是為了在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況時(shí)，能夠有足夠長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)的詳細(xì)生產(chǎn)信息可供查詢和分析，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"17、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定的不得委托生產(chǎn)的藥品范疇，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產(chǎn)的藥品類型，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，各類注射劑在實(shí)際管理中，并非全部被禁止委托生產(chǎn)，所以此選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"18、應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的主體。選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，具有統(tǒng)籌和權(quán)威性，有職責(zé)和能力定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，以保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗(yàn)的具體工作，并非主要的公告主體，公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果通常是由具有綜合管理職能的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作，其重點(diǎn)在于對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)性操作，而非負(fù)責(zé)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D地方人民政府主要是從地方行政管理等宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌，并非專門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公告的主體；藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中有重要作用，但定期公告的主要職責(zé)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"19、可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的根據(jù)中藥品種保護(hù)相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片主要受毒性藥品管理相關(guān)法規(guī)的約束，通常不在中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的范疇內(nèi)，故選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。因此，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，不符合只能申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的要求，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)進(jìn)行管理，并非主要針對(duì)中藥品種保護(hù)申請(qǐng)，且它也不是可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種類型，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"20、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求。選項(xiàng)A，可不打開最小包裝一般不符合對(duì)實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品的常規(guī)驗(yàn)收要求，實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品通常有更特殊的驗(yàn)收規(guī)定，并非是不打開最小包裝這么簡(jiǎn)單，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，對(duì)于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，檢查至中包裝不是實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品的驗(yàn)收要求，這種表述針對(duì)的不是此類特殊生物制品的驗(yàn)收，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝并非實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品抽樣驗(yàn)收的要求，其驗(yàn)收有專門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"21、公眾可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢相關(guān)數(shù)據(jù)。在數(shù)據(jù)查詢中，不能查詢到的信息是

A.國(guó)產(chǎn)藥品上市藥品信息

B.進(jìn)口藥品上市藥品信息

C.中國(guó)上市藥品目錄集

D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息

【答案】：D

【解析】本題主要考查公眾登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢時(shí)可獲取信息的范圍。選項(xiàng)A，國(guó)產(chǎn)藥品上市藥品信息是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中常見且重要的一部分，公眾可以通過該網(wǎng)站查詢到國(guó)產(chǎn)藥品上市的相關(guān)信息，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品上市藥品信息同樣是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局需要進(jìn)行監(jiān)管和公開的數(shù)據(jù)內(nèi)容，公眾能夠在該網(wǎng)站上查詢到進(jìn)口藥品上市藥品的相關(guān)信息，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，中國(guó)上市藥品目錄集是對(duì)已上市藥品的綜合匯總和展示，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢可以涵蓋的信息范疇，公眾可以進(jìn)行查詢，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理信息一般屬于藥品注冊(cè)流程中的階段性信息，通常不會(huì)直接在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢板塊中提供查詢，所以在數(shù)據(jù)查詢中不能查詢到該信息，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"22、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是查看材料

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】對(duì)于任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門需采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A中，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，可及時(shí)避免消費(fèi)者繼續(xù)使用存在虛假宣傳的藥品，保障公眾用藥安全；同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，能糾正之前違法廣告造成的誤導(dǎo)，使消費(fèi)者獲取正確信息，這是合理且符合監(jiān)管要求的措施。選項(xiàng)B提出1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要是針對(duì)廣告審批層面的限制，沒有直接對(duì)當(dāng)前違法廣告造成的不良影響進(jìn)行有效制止和糾正，不能及時(shí)保障消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C中3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，同樣側(cè)重于廣告審批的長(zhǎng)期限制，對(duì)當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問題缺乏及時(shí)應(yīng)對(duì)舉措。選項(xiàng)D申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，處罰力度過大且缺乏合理性，只是對(duì)單個(gè)品種的廣告違法，不應(yīng)擴(kuò)大到所有品種，不符合過罰相當(dāng)原則。所以正確答案是A。23、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)

A.責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，當(dāng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時(shí)，會(huì)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全，就會(huì)停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，此選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)未備案情況時(shí)，不會(huì)直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，而是先責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)通常是針對(duì)藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內(nèi)容虛假等嚴(yán)重問題，而不是單純因?yàn)槲崔k理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、根據(jù)（藥品管理法》乙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于

A.無證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)不同藥品違規(guī)行為的定義，對(duì)乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為進(jìn)行分析判斷。分析各選項(xiàng)所涉及的行為定義無證經(jīng)營(yíng)行為：是指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。經(jīng)營(yíng)劣藥行為：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等情形屬于劣藥。無證生產(chǎn)行為：指未獲得藥品生產(chǎn)許可等相關(guān)資質(zhì)而進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為。經(jīng)營(yíng)假藥行為：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等情形屬于假藥。分析乙藥品批發(fā)企業(yè)的行為乙藥品批發(fā)企業(yè)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，說明其具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并非無證經(jīng)營(yíng)，A選項(xiàng)不符合。同時(shí)，乙企業(yè)是購(gòu)進(jìn)藥品后進(jìn)行銷售，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以不存在無證生產(chǎn)行為，C選項(xiàng)不符合。而該企業(yè)收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)劣藥行為的定義，未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品屬于劣藥，乙企業(yè)銷售此類藥品的行為屬于經(jīng)營(yíng)劣藥行為，B選項(xiàng)符合。題干中未體現(xiàn)出藥品存在所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等假藥的情形，所以不是經(jīng)營(yíng)假藥行為，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"25、應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)按假藥論處的情形。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握假藥論處的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，并對(duì)各選項(xiàng)所述情況進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A分析未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，這種情況屬于藥品標(biāo)識(shí)方面存在缺陷。在藥品管理相關(guān)規(guī)定里，這通常是按照劣藥的范疇來認(rèn)定的，而不是假藥，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標(biāo)識(shí)出現(xiàn)問題。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，此類情況也被認(rèn)定為劣藥，并非假藥，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析被污染的藥品，因?yàn)樗幤芬坏┦艿轿廴荆湓匈|(zhì)量和安全性就無法得到保障，很有可能會(huì)給使用者帶來嚴(yán)重危害。按照藥品管理法規(guī)，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據(jù)常見情況推測(cè)，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準(zhǔn)確答案。綜上，本題正確答案是C。"26、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無照經(jīng)營(yíng)藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品長(zhǎng)達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營(yíng)涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無照經(jīng)營(yíng)藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營(yíng)”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合無照經(jīng)營(yíng)藥品的特征，因此應(yīng)按無照經(jīng)營(yíng)藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯(cuò)誤的。對(duì)選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說法正確。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"29、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后應(yīng)報(bào)備案的部門?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。這是出于對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品嚴(yán)格管理的需要，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地統(tǒng)籌和監(jiān)管本轄區(qū)內(nèi)該類特殊藥品的調(diào)劑情況，保障藥品使用安全和規(guī)范。所以，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，答案選C。"30、審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要從宏觀政策、整體監(jiān)管的角度對(duì)這類特殊藥品批發(fā)企業(yè)的審批進(jìn)行把控和指導(dǎo)，確保全國(guó)范圍內(nèi)相關(guān)審批工作的一致性和規(guī)范性，保障藥品流通市場(chǎng)的整體秩序和安全。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在國(guó)家規(guī)定的大框架下，具體執(zhí)行審批工作，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的各項(xiàng)條件進(jìn)行實(shí)地審查和評(píng)估，以確保企業(yè)具備經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類精神藥品的資格和能力。所以該題答案選D。31、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是一級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，對(duì)于一級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。這是因?yàn)橐患?jí)召回針對(duì)的是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的情況，具有極高的緊迫性和危險(xiǎn)性，所以需要企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)完成備案，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。而2日、3日和7日的時(shí)間要求分別對(duì)應(yīng)其他情況，并非一級(jí)召回的備案時(shí)限要求。故本題答案選A。"32、原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品名稱藥品名稱是藥品重要的標(biāo)識(shí)信息，無論是原料藥還是其他藥品劑型，藥品名稱都是必須標(biāo)注的內(nèi)容，它能明確該藥品的具體品種，便于識(shí)別和使用，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注藥品名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：規(guī)格在原料藥的生產(chǎn)和使用過程中，規(guī)格并不是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。規(guī)格通常更多地應(yīng)用于制劑，用于明確制劑中藥物的含量等信息。而原料藥主要關(guān)注其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面，所以原料藥的標(biāo)簽可以不標(biāo)注規(guī)格，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量的重要依據(jù)，它規(guī)定了藥品的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。對(duì)于原料藥來說，標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者和監(jiān)管者了解該原料藥的質(zhì)量控制依據(jù)，保證藥品質(zhì)量，因此是必須標(biāo)注的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：運(yùn)輸注意事項(xiàng)原料藥在運(yùn)輸過程中可能會(huì)因?yàn)橐恍┮蛩赜绊懫滟|(zhì)量，如溫度、濕度、光照等。標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)可以提醒運(yùn)輸人員采取正確的運(yùn)輸方式和條件，避免因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥的標(biāo)簽需要標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，關(guān)于進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批

B.首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

C.非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。這是符合《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在國(guó)家藥監(jiān)局的委托下，負(fù)責(zé)實(shí)施首次進(jìn)口藥材的審批工作，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。首次進(jìn)口藥材需要先經(jīng)過審批取得批件，之后再到口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，這是進(jìn)口藥材的正常流程，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對(duì)于非首次進(jìn)口的藥材，不需要再進(jìn)行審批，可直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口藥材是需要審批的，而不是備案，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的是首次進(jìn)口藥材審批，并非備案。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報(bào)，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場(chǎng)聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場(chǎng)銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

A.保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品

B.保健食品批準(zhǔn)證書文號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.若只宣傳保健功能，該企業(yè)是不存在違法行為的

D.保健品不能診斷治療疾病

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)保健食品相關(guān)概念及法律法規(guī)的理解。選項(xiàng)A，根據(jù)保健食品的定義，保健食品是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，該表述符合保健食品的基本屬性，是正確的。選項(xiàng)B，保健食品批準(zhǔn)證書文號(hào)格式確為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，這是規(guī)范的文號(hào)格式，表述無誤。選項(xiàng)C，該生物工程有限公司的違法行為不僅在于夸大產(chǎn)品治療功效進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，即便只宣傳保健功能，在宣傳講座現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行售賣保健食品的行為也可能違反相關(guān)銷售管理規(guī)定。例如，可能未取得相應(yīng)的銷售許可等，所以不能簡(jiǎn)單認(rèn)為只宣傳保健功能就不存在違法行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，保健品的主要作用是調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不能替代藥品進(jìn)行疾病的診斷和治療，這是保健品與藥品的重要區(qū)別，該表述正確。綜上，答案選C。"35、消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購(gòu)買商品，選擇購(gòu)買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、處方最長(zhǎng)有效期一般不得超過

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方最長(zhǎng)有效期的相關(guān)規(guī)定。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，為確保用藥安全與合理，對(duì)處方的有效期有著明確規(guī)范。處方最長(zhǎng)有效期一般不得超過3日，這是綜合多方面因素確定的，既能保證患者在合理時(shí)間內(nèi)用藥，又能避免因時(shí)間過長(zhǎng)導(dǎo)致病情變化而藥物不適用的情況。所以本題正確答案是B。37、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項(xiàng)A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，并非“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進(jìn)行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會(huì)出現(xiàn)“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會(huì)像藥品那樣有特定的“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"38、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷的說法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進(jìn)行有效的監(jiān)管和追溯，通過禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"39、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，此表述更多是對(duì)藥品本身特性的一種概括，并非是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。-選項(xiàng)B：“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然這幾個(gè)方面也是藥品的重要屬性，但該表述不夠全面和準(zhǔn)確，不能完整涵蓋醫(yī)保藥品目錄遴選的主要考量因素。-選項(xiàng)C：“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一表述全面且準(zhǔn)確地概括了醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則?！芭R床必需”強(qiáng)調(diào)了藥品對(duì)于臨床治療的必要性；“安全有效”是藥品的基本要求；“價(jià)格合理”考慮了醫(yī)?；鸬某惺苣芰突颊叩慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；“使用方便”從患者用藥的角度出發(fā)；“市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”確保了藥品的可獲得性，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，此為國(guó)家基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。綜上，本題答案選C。"40、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第557號(hào)）的制定主體，進(jìn)而判斷其所屬的法律規(guī)范類別。選項(xiàng)A地方性法規(guī)是由省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。而《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)制定的?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，因此不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布，這表明它是由國(guó)務(wù)院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》的制定主體是國(guó)務(wù)院，并非國(guó)務(wù)院各部門，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓的是

A.高致敏性藥品

B.青霉素類藥品

C.β-內(nèi)酰胺類藥品

D.某些激素類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品類型。選項(xiàng)A：高致敏性藥品高致敏性藥品雖然也需要特殊的防護(hù)措施，但在產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓方面，它并非是題干所指向的典型代表藥品類型。選項(xiàng)B：青霉素類藥品青霉素類藥品具有較強(qiáng)的致敏性且在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓是非常必要的。因?yàn)榍嗝顾仡愃幤返姆蹓m一旦擴(kuò)散到空氣中，很容易導(dǎo)致人員過敏反應(yīng)，相對(duì)負(fù)壓可以有效防止粉塵外逸，保證生產(chǎn)環(huán)境及周邊環(huán)境的安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：β-內(nèi)酰胺類藥品β-內(nèi)酰胺類藥品是一大類藥品，包含了多種具體藥物，雖然部分β-內(nèi)酰胺類藥品有一定的特殊要求，但不如青霉素類藥品那樣明確強(qiáng)調(diào)產(chǎn)塵量大操作區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓。選項(xiàng)D：某些激素類某些激素類藥品的生產(chǎn)有其特殊的質(zhì)量控制和安全要求，但主要側(cè)重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素類藥品那樣，以產(chǎn)塵量大操作區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓為典型特征。綜上，答案選B。"42、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20150066，其中J表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則里，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來看：-選項(xiàng)A，化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母通常為“H”，而非“J”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，中藥的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母一般是“Z”，并非“J”，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)開頭字母多為“S”，不是“J”，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，“J”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中明確表示進(jìn)口藥品分包裝，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"43、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2014年

B.2016年

C.2018年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件來確定何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份。第一步：明確報(bào)考條件根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷人員，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。第二步：分析何某工作起始時(shí)間已知何某自2013年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作，即其從事藥學(xué)專業(yè)工作的起始時(shí)間為2013年7月。第三步：計(jì)算最早報(bào)考年份由于從事藥學(xué)專業(yè)工作需滿3年才可報(bào)考，從2013年7月開始計(jì)算，3年后即到2016年7月滿3年，所以何某最早能報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份為2016年。綜上，答案選B。"44、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是

A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求

B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求

C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可達(dá)到法定要求

D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理要求的理解。選項(xiàng)A分析藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，其目的是監(jiān)督這些機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)營(yíng)中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的法定要求。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)乎人民群眾的生命健康，質(zhì)量管理規(guī)范需要在藥品的全生命周期中始終得到嚴(yán)格執(zhí)行，只有持續(xù)符合法定要求，才能確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求”強(qiáng)調(diào)的是一次性的認(rèn)證結(jié)果。而監(jiān)管工作是一個(gè)持續(xù)的過程，不僅僅是關(guān)注是否通過認(rèn)證，更要保證在后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅通過認(rèn)證并不能代表長(zhǎng)期持續(xù)地滿足要求。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可達(dá)到法定要求”，獲得許可只是進(jìn)入藥品行業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。藥品監(jiān)管不僅僅局限于許可環(huán)節(jié)，還包括對(duì)企業(yè)日常遵守質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。即使企業(yè)取得了許可，在后續(xù)的運(yùn)營(yíng)中如果不能持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，仍然會(huì)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求”，檢查只是一種手段，而不是最終的監(jiān)督管理要求。檢查的目的是促使企業(yè)持續(xù)保持符合質(zhì)量管理規(guī)范的狀態(tài)，而不是僅僅為了通過一次檢查。如果企業(yè)只是為了應(yīng)付檢查而臨時(shí)達(dá)到要求，檢查過后又不遵守規(guī)范，那么就無法保障藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"45、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁

B.繼續(xù)協(xié)商和解

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：A

【解析】本題主要考查消費(fèi)者遇到商品質(zhì)量問題時(shí)的維權(quán)途徑。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生等方面的行政管理工作，并不負(fù)責(zé)處理消費(fèi)者與商家之間的消費(fèi)糾紛仲裁事宜。仲裁通常由專門的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁的做法是不正確的。B選項(xiàng)：繼續(xù)協(xié)商和解是一種常見且較為溫和的維權(quán)方式。消費(fèi)者與商家直接溝通，雙方在平等、自愿的基礎(chǔ)上，就商品質(zhì)量問題及解決方案進(jìn)行協(xié)商，有可能達(dá)成雙方都能接受的結(jié)果，該方式是可行的維權(quán)途徑。C選項(xiàng)：消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織。當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解。消協(xié)能夠憑借自身的職能和資源，促使商家和消費(fèi)者達(dá)成和解，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，所以該途徑合理。D選項(xiàng)：向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維權(quán)的最后手段，也是最具強(qiáng)制力的途徑。當(dāng)其他方式無法有效解決糾紛時(shí)，消費(fèi)者可以通過法律訴訟，由法院依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)糾紛進(jìn)行裁決，以保障自身的合法權(quán)益，此途徑是被法律認(rèn)可的。綜上所述，正確答案是A，因?yàn)锳選項(xiàng)所列舉的向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁并非正確的消費(fèi)糾紛解決途徑。"46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各消費(fèi)者權(quán)利的定義，對(duì)乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期感冒藥這一行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證其質(zhì)量和安全性，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者、自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等。題干中乙企業(yè)的行為并沒有涉及對(duì)消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)權(quán)利的侵犯，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非公平交易條件方面的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題問的是該行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利，而非消費(fèi)者在受到損害后所享有的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》的施行日期是

A.2002年10月1日

B.2003年10月1日

C.2004年10月1日

D.2005年10月1日

【答案】：B

【解析】答案選B?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》自2003年10月1日起施行，因此本題正確答案是選項(xiàng)B。48、關(guān)于買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任，說法錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處二倍以上五倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證法律責(zé)任相關(guān)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；但是，罰款數(shù)額不足二萬元的，按二萬元計(jì)算。而選項(xiàng)A中未提及“但是，罰款數(shù)額不足二萬元的，按二萬元計(jì)算”這一關(guān)鍵內(nèi)容，表述不完整，所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B對(duì)于沒有違法所得的情況，法律規(guī)定處二萬元以上十萬元以下的罰款，選項(xiàng)B表述與法律規(guī)定一致，說法正確。選項(xiàng)C當(dāng)買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，會(huì)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)C的描述符合法律規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)D如果買賣、出租、出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D說法也是正確的。綜上，本題答案選A。"49、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來分析該藥品零售連鎖企業(yè)“刷單炒信”行為所屬的類別。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。通常表現(xiàn)為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會(huì)組織名稱、姓名等。而題干中是企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”制造不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，并非是通過混淆商品標(biāo)識(shí)等手段來引人誤解，所以該行為不屬于混淆行為。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。題干中該企業(yè)主要是通過虛假的銷量數(shù)據(jù)和好評(píng)來提升商品形象，并非涉及侵犯他人商業(yè)秘密的問題，所以該行為不屬于侵犯商業(yè)秘密行為。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易則是通過虛構(gòu)交易來制造商品銷售假象。該藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實(shí)的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評(píng)”，就是對(duì)商品的銷售狀況和用戶評(píng)價(jià)進(jìn)行了虛假的商業(yè)宣傳，同時(shí)通過虛假交易制造了商品暢銷的假象，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。而題干中企業(yè)的行為是為了提升自身商品的形象，并非是損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以該行為不屬于詆毀商譽(yù)行為。綜上，答案選C。"50、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，不得恢復(fù)其調(diào)劑資格的時(shí)限是

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月內(nèi)

C.1年內(nèi)

D.3年內(nèi)

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)抗菌藥物調(diào)劑資格取消后恢復(fù)時(shí)限的規(guī)定。藥師抗菌藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其調(diào)劑資格，所以答案選B。第二部分多選題(20題)1、制劑配制管理文件有

A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

C.檢驗(yàn)記錄

D.配制記錄

【答案】：BC

【解析】本題主要考查制劑配制管理文件的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程雖然與制劑配制相關(guān)，但它們更多地側(cè)重于指導(dǎo)配制過程的操作規(guī)范和流程，并非直接用于制劑配制管理文件，故A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是制劑配制管理中非常重要的環(huán)節(jié)。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制劑配制的各種物料應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，而檢驗(yàn)操作規(guī)程則明確了對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)的具體方法和步驟。這兩者能夠確保投入配制的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是制劑配制管理文件的重要組成部分，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C檢驗(yàn)記錄詳細(xì)記載了對(duì)制劑及其相關(guān)物料進(jìn)行檢驗(yàn)的過程和結(jié)果。通過檢驗(yàn)記錄，可以追溯檢驗(yàn)的具體情況，判斷制劑的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于制劑配制的質(zhì)量控制和管理具有重要意義，屬于制劑配制管理文件，因此C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D配制記錄主要記錄的是制劑配制的具體操作過程，但它側(cè)重于操作過程的記錄，不屬于制劑配制管理文件的范疇，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選BC。2、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的輔助原料

B.第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料

C.第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

D.第三類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中對(duì)不同類別易制毒化學(xué)品的定義，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的主要原料，而非輔助原料。所以選項(xiàng)A敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類易制毒化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是可以用于制毒的主要原料，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C第二類易制毒化學(xué)品是可以用于制毒的化學(xué)配劑，此說法符合《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，選項(xiàng)C敘述正確。選項(xiàng)D第三類易制毒化學(xué)品同樣屬于可以用于制毒的化學(xué)配劑，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，正確答案是BCD。3、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

A.麻黃素

B.福爾可定

C.格魯米特

D.人凝血酶原復(fù)合物

【答案】：ABCD

【解析】這道題正確答案選ABCD，考查的是不得委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，同時(shí)也是一種特殊管理的藥品，為防止其流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，保障公共安全和藥品質(zhì)量安全，麻黃素是不得委托生產(chǎn)的，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種麻醉藥品，具有成癮性。為了嚴(yán)格管控麻醉藥品的生產(chǎn)、流通和使用，防止其濫用和非法獲取，保障人民群眾用藥安全和社會(huì)秩序穩(wěn)定，麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，故B選項(xiàng)也屬于不得委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)C，格魯米特是精神藥品，精神藥品的使用和管理需要嚴(yán)格規(guī)范，以防因管理不善導(dǎo)致濫用等問題。因此，按照規(guī)定格魯米特這類精神藥品不得委托生產(chǎn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人凝血酶原復(fù)合物是一種血液制品，血液制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全。由于其生產(chǎn)過程對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等要求非常嚴(yán)格，為確保質(zhì)量可控，人凝血酶原復(fù)合物不得委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)也符合要求。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品均為不得委托生產(chǎn)的藥品，本題正確答案為ABCD。4、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C.經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，肽類激素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查，這是為了便于監(jiān)督和管理此類特殊藥品的使用情況，保證其合理、規(guī)范應(yīng)用，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于興奮劑類特殊藥品，將其儲(chǔ)存在專庫或?qū)９裰?，并安排專人?fù)責(zé)管理，能夠有效防止其被盜用、濫用，確保藥品安全，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案，可保證藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的合法性和可追溯性，避免非法流通，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但要嚴(yán)格按照處方藥管理，這既考慮到了企業(yè)的合理庫存情況，又保證了對(duì)這些藥品的嚴(yán)格管控，該選項(xiàng)說法正確。綜上，