執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)第一部分單選題(50題)1、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項(xiàng)中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：當(dāng)非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關(guān)物質(zhì)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識(shí)別和管理，其標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選A。"2、根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的特點(diǎn)來逐一分析選項(xiàng)，從而判斷具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項(xiàng)A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能夠促進(jìn)肌肉增長(zhǎng)、提高運(yùn)動(dòng)能力。題干中描述的合成類固醇具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，與蛋白同化制劑的特點(diǎn)相符，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：刺激劑刺激劑是加速和增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，使人處于強(qiáng)烈興奮具有成癮性的精神藥品，其主要作用是提高反應(yīng)速度、增強(qiáng)注意力和增加耐力等，并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：血液興奮劑血液興奮劑是指通過各種手段提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量和攜氧能力，從而增強(qiáng)耐力和運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)的物質(zhì)或方法，常見的如促紅細(xì)胞生成素等，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：肽類激素肽類激素是由氨基酸組成的激素，在人體生理調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，其作用機(jī)制和效果與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇并不相同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)恵和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍。這一措施有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)渠道，提高仿制藥的市場(chǎng)可及性，促進(jìn)仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應(yīng)保障的方向相符，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥，此說法錯(cuò)誤。通常為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費(fèi)用，對(duì)于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原研藥相同或者適當(dāng)?shù)陀谠兴?，而不是適當(dāng)高于原研藥。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認(rèn)可度，促進(jìn)仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"4、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"5、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個(gè)人消費(fèi)者，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的普遍要求，通常對(duì)于同一批號(hào)藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”不符合對(duì)同一批號(hào)藥品驗(yàn)收的要求，藥品驗(yàn)收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號(hào)藥品驗(yàn)收需至少檢查一個(gè)最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進(jìn)行檢查的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"7、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售非處方藥的相關(guān)規(guī)定。題干分析甲前往某藥品零售連鎖企業(yè)門店為8周歲的兒子購(gòu)藥，此時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者癥狀后，向甲推薦了鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：雖然甲類和乙類非處方藥在銷售時(shí)在一定條件下可以銷售并提供用藥指導(dǎo)，但關(guān)鍵在于執(zhí)業(yè)藥師不在崗這一情況。根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。所以不能僅因?yàn)椤翱梢凿N售并提供必要的用藥指導(dǎo)”就進(jìn)行銷售，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中執(zhí)業(yè)藥師不在崗，而推薦的藥品中有按甲類非處方藥管理的鹽酸氨溴索口服液，所以不應(yīng)銷售，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：對(duì)于非處方藥的銷售，并沒有明確規(guī)定必須見到患者本人才能銷售。工作人員已經(jīng)詳細(xì)詢問了患者的癥狀，所以“沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售”這一理由不成立，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：規(guī)定強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在崗才能銷售處方藥和甲類非處方藥，經(jīng)電話確認(rèn)不符合“在崗”這一要求，不能僅通過電話確認(rèn)就進(jìn)行銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是

A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨(dú)開具處方

D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)范性審核的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來判斷其是否屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)A電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名是處方規(guī)范性審核的重要內(nèi)容。電子簽名是確認(rèn)處方醫(yī)師身份和處方合法性的關(guān)鍵依據(jù)，它能確保處方的真實(shí)性和可追溯性，是規(guī)范處方流程的必要環(huán)節(jié)。所以該選項(xiàng)屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據(jù)日、月齡精確計(jì)算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準(zhǔn)確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規(guī)范性審核的一部分。選項(xiàng)C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨(dú)開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調(diào)配，也符合處方管理的規(guī)范要求。所以中藥飲片是否單獨(dú)開具處方屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。選項(xiàng)D是否有重復(fù)給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規(guī)范性審核。合理性審核重點(diǎn)關(guān)注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規(guī)范性審核側(cè)重于處方的格式、書寫規(guī)范、醫(yī)生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項(xiàng)不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"9、物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：D

【解析】該題主要考查對(duì)不同主體相關(guān)內(nèi)容的準(zhǔn)確理解。破題點(diǎn)在于判斷所給的“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”與各選項(xiàng)內(nèi)容的匹配度。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，通常涉及的是關(guān)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制、清潔消毒、人員進(jìn)出管理等方面的制度和記錄，與物料從驗(yàn)收直到成品分發(fā)等流程的制度記錄不直接相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，此選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是物料本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)來源等，并非關(guān)于物料相關(guān)操作流程的制度和記錄，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，制劑室的文件范疇較為寬泛，雖可能涵蓋物料相關(guān)制度記錄，但該表述不夠精準(zhǔn)指向物料從驗(yàn)收至成品分發(fā)這一系列具體操作的制度和記錄，所以C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等環(huán)節(jié)，都屬于制劑配制管理和質(zhì)量管理的重要組成部分，這些環(huán)節(jié)的制度和記錄是制劑室在配制管理和質(zhì)量管理工作中不可或缺的，所以“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”符合制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄的范疇，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)

A.國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)人社或職改部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師資格證書由省級(jí)人社或職改部門核發(fā)。國(guó)家人社部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定、資格考試、注冊(cè)登記等工作的宏觀管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)工作；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的命審題等工作，并對(duì)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行監(jiān)督管理等。所以正確答案是省級(jí)人社或職改部門，選C。"11、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是()。

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題考查《中藥品種保護(hù)條例》中可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范圍?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的條件為特定的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等。選項(xiàng)A，天然藥物提取物屬于可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，因?yàn)槠涫菑奶烊凰幬镏刑崛〉玫降某煞?，符合條例中相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)制成的制劑，同樣在可申請(qǐng)保護(hù)的范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，中藥人工制品也是符合條件的，可依據(jù)規(guī)定申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D，已申請(qǐng)專利的中藥制劑不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。這是因?yàn)閷＠Ｗo(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的保護(hù)方式，對(duì)于已獲得專利保護(hù)的中藥制劑，其權(quán)利保護(hù)已經(jīng)通過專利制度進(jìn)行了規(guī)范和保障，為避免重復(fù)保護(hù)以及遵循不同保護(hù)制度的規(guī)定，該類制劑不可再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"12、根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的主要職責(zé)，關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)部門負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議。選項(xiàng)A：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)著多項(xiàng)衛(wèi)生健康相關(guān)職責(zé)，其中包括提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議等工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序等市場(chǎng)監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"13、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)規(guī)定。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，而非備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上所述，經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是第二類醫(yī)療器械，答案選B。"14、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費(fèi)者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，這樣能清晰地對(duì)不同類型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點(diǎn)，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識(shí)，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)符合藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"15、消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，結(jié)合題干內(nèi)容來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中明確提到“消費(fèi)者有權(quán)在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利”，這與安全保障權(quán)的定義完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。例如消費(fèi)者有權(quán)了解商品的產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等真實(shí)信息。而題干強(qiáng)調(diào)的是人身和財(cái)產(chǎn)安全方面的權(quán)利，并非對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。比如消費(fèi)者可以自主決定在哪個(gè)商場(chǎng)購(gòu)買商品，選擇購(gòu)買哪種品牌的商品等。題干主要圍繞安全方面的權(quán)利，并非自主選擇的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。如消費(fèi)者遇到商家短斤少兩、價(jià)格虛高等情況時(shí)，可憑借公平交易權(quán)維護(hù)自身權(quán)益。但題干重點(diǎn)在于人身和財(cái)產(chǎn)安全，并非公平交易的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。選項(xiàng)A，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度通常是衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的職責(zé)；選項(xiàng)C，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度和藥品監(jiān)管并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，一般屬于統(tǒng)計(jì)或人口相關(guān)部門工作；選項(xiàng)D，擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策往往是商務(wù)部門等的工作內(nèi)容。所以本題正確答案是B。17、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案

C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題主要考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的相關(guān)管理規(guī)定。依據(jù)我國(guó)相關(guān)食品安全法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，只需報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案即可。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)一般適用于其他不符合補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)這一類型的首次進(jìn)口保健食品等情況，并非本題所涉及的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門并不具備對(duì)首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)的職能，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，這類產(chǎn)品是報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"18、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有

A.保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度

C.保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度

D.促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的核心目的之一是確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范與藥品質(zhì)量的可靠。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量是至關(guān)重要的，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，是企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)、保障公眾用藥安全有效的基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：保證所經(jīng)營(yíng)藥品安全的規(guī)章制度藥品安全包含在藥品質(zhì)量范疇內(nèi)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》更強(qiáng)調(diào)從整體上保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量涵蓋了安全性、有效性、穩(wěn)定性等多個(gè)方面，僅提及保證藥品安全的規(guī)章制度不夠全面準(zhǔn)確，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：保證企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的規(guī)章制度開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)在于藥品本身的質(zhì)量把控，雖然服務(wù)質(zhì)量也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一部分，但并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的關(guān)鍵要素，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度促進(jìn)藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度主要關(guān)注企業(yè)的商業(yè)運(yùn)作和銷售業(yè)績(jī)，而《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》主要聚焦于藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和規(guī)范，與藥品營(yíng)銷的規(guī)章制度并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"19、非處方藥目錄的審批部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國(guó)藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項(xiàng)上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"20、病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)病例數(shù)的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段病例數(shù)較少，一般為20-30例，并不滿足病例數(shù)不少于300例的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段病例數(shù)一般不少于100例，同樣未達(dá)到不少于300例的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。此階段病例數(shù)要求不少于300例，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)要求一般為不少于2000例，雖然病例數(shù)遠(yuǎn)超300例，但不是題目所問的剛好滿足不少于300例這一標(biāo)準(zhǔn)的階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會(huì)遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴(yán)格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)這一模式。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"22、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申理購(gòu)用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并非藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購(gòu)用印鑒卡，并非省級(jí)衛(wèi)生行政部門，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，該說法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：藥品臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實(shí)施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。及時(shí)對(duì)用藥過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"24、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無(wú)法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草對(duì)消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)在銷售冬蟲夏草時(shí)未向消費(fèi)者提供真實(shí)情況，未涉及侵犯消費(fèi)者真情知悉權(quán)的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙藥品零售企業(yè)的行為與消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利無(wú)關(guān)，未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，這可能給消費(fèi)者造成了財(cái)產(chǎn)損失，而企業(yè)拒不賠償，明顯侵犯了消費(fèi)者獲得賠償?shù)臋?quán)利，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"26、非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確且安全性良好，這是確保非處方藥在使用過程中安全有效的基礎(chǔ)條件之一。對(duì)制劑及其成分有深入研究，能清晰掌握其藥理作用和可能存在的不良反應(yīng)等，從而保障用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)B，用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確，這能使使用者清楚該藥物適用于哪些人群以及治療哪些病癥，避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生安全問題。明確的用藥對(duì)象和適應(yīng)癥是合理用藥的關(guān)鍵，有助于提高用藥的安全性和有效性，因此該項(xiàng)也屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。選項(xiàng)C，非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期實(shí)踐證明安全性較高、患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。而作為處方藥使用時(shí)的安全性主要是針對(duì)處方藥的評(píng)價(jià)方面，與非處方藥的安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)有所不同。非處方藥安全性評(píng)價(jià)更側(cè)重于其作為非處方藥在自我藥療場(chǎng)景下的安全性特點(diǎn)，所以該項(xiàng)不屬于非處方藥的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。不同人群的生理特點(diǎn)和健康狀況存在差異，比如運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)因使用某些藥物導(dǎo)致興奮劑檢測(cè)陽(yáng)性，兒童的身體發(fā)育尚未完全成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同。明確這些特殊人群用藥的安全性指示，能有效保障他們的用藥安全，所以該項(xiàng)屬于非處方藥安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。綜上，答案選C。"27、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.四級(jí)

【答案】：C

【解析】本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價(jià)值等方面的重要性進(jìn)行了科學(xué)劃分，有助于對(duì)野生藥材資源進(jìn)行合理保護(hù)和管理。所以本題正確答案是C。28、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的行為，這屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。而工商行政管理部門負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等商業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰。所以這種情況下應(yīng)由工商行政管理部門處罰，答案選B。29、對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種應(yīng)采取的措施的理解。選項(xiàng)A開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品管理中可能會(huì)涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的首要和核心措施。風(fēng)險(xiǎn)溝通主要是為了向相關(guān)方傳遞藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，但不能從根本上解決藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的問題，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)銷售使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風(fēng)險(xiǎn)，但尚不能判定風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)大于獲益的情況。當(dāng)明確評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C當(dāng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件是最為恰當(dāng)?shù)淖龇?。這意味著該藥品不再符合上市使用的標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場(chǎng)而帶來的風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D雖然立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查也是應(yīng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措，但這并不等同于風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現(xiàn)藥品存在問題后的應(yīng)急手段，而注銷藥品批準(zhǔn)證明文件才是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的根本性解決辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，本題答案選C。"30、根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

D.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類；而工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類。所以該選項(xiàng)中說基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品在支付費(fèi)用時(shí)都區(qū)分甲、乙類的說法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說法符合《藥品目錄》的構(gòu)成規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這是符合相關(guān)支付規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這也是為了避免重復(fù)支付，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"31、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國(guó)家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"32、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

B.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

【答案】：B

【解析】本題可通過分析題干內(nèi)容，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同藥品采取相應(yīng)措施的依據(jù)，再據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行判斷。題干信息分析-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)這些藥品注銷藥品注冊(cè)證書。-對(duì)安乃近片等藥品采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中明確說明注銷藥品注冊(cè)證書是因?yàn)樗幤反嬖趪?yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，而非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：由題干可知，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，因安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，從而注銷其藥品注冊(cè)證書，說明經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干強(qiáng)調(diào)的是“評(píng)價(jià)”，而非“審評(píng)”，且注銷證書的依據(jù)是不良反應(yīng)大，并非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同樣，題干是“評(píng)價(jià)”，不是“審評(píng)”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"33、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是()

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是，要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)依次進(jìn)行分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品必然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗幤繁旧砭哂兴幚碜饔?，在治療疾病的同時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)等安全問題，這種風(fēng)險(xiǎn)是藥品固有的、不可避免的。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B不合理用藥（如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間不準(zhǔn)確等）以及用藥差錯(cuò)（如拿錯(cuò)藥、用錯(cuò)藥等）是導(dǎo)致藥品安全問題的常見且主要因素。這些人為操作方面的失誤很容易引發(fā)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重大責(zé)任。它們需要在藥品整個(gè)生命周期內(nèi)，包括生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的藥品安全問題。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)工程，雖然藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)是藥品進(jìn)入市場(chǎng)的重要關(guān)卡，但僅在注冊(cè)環(huán)節(jié)無(wú)法消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品在生產(chǎn)、流通、使用等后續(xù)環(huán)節(jié)也可能會(huì)出現(xiàn)新的安全問題，需要全鏈條、全方位地進(jìn)行管理和控制。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"34、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告宣稱能根治黑色素瘤，使用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”等夸大表述，還提及經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等，存在虛假宣傳問題。對(duì)于違法發(fā)布藥品廣告的情況，應(yīng)采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。這一舉措既能及時(shí)制止違法廣告可能帶來的不良影響，防止更多消費(fèi)者受誤導(dǎo)購(gòu)買該藥品，又能通過責(zé)令發(fā)布更正啟事來糾正之前的虛假宣傳，是較為全面且合理的處理方式。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要側(cè)重于廣告審批環(huán)節(jié)，對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的違法廣告及已造成的影響缺乏直接的處理和糾正，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，只是針對(duì)廣告批準(zhǔn)這一程序上的處理，沒有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制以及對(duì)虛假宣傳進(jìn)行糾正，可能導(dǎo)致消費(fèi)者仍繼續(xù)購(gòu)買該藥品，無(wú)法有效解決當(dāng)前問題。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，僅制止了廣告發(fā)布，沒有對(duì)藥品的銷售進(jìn)行管控，消費(fèi)者仍可能在其他渠道看到廣告并購(gòu)買該藥品，不能從根本上解決虛假宣傳帶來的問題。綜上所述，正確答案為A。"35、商務(wù)部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非商務(wù)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會(huì)保障部門與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，和商務(wù)部門無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算

C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付

D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品集中采購(gòu)政策及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這一措施是為了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者優(yōu)先使用集中采購(gòu)的藥品，通過合理設(shè)定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥品集中采購(gòu)工作的開展，同時(shí)也有助于降低醫(yī)?；鸬闹С?，該說法正確。選項(xiàng)B原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。這是為了促進(jìn)仿制藥的使用，提高藥品的可及性和經(jīng)濟(jì)性，減少醫(yī)保支付的差異，避免因藥品品牌不同而造成的不公平，該說法正確。選項(xiàng)C患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付。這種方式可以引導(dǎo)患者在用藥時(shí)考慮藥品的價(jià)格因素，選擇性價(jià)比更高的藥品，同時(shí)也能控制醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С觯撜f法正確。選項(xiàng)D患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，應(yīng)按實(shí)際價(jià)格支付，而不是按支付標(biāo)準(zhǔn)支付。按實(shí)際價(jià)格支付既能體現(xiàn)藥品的真實(shí)價(jià)值，也能讓患者享受到低價(jià)藥品帶來的實(shí)惠，降低患者的用藥成本，如果按支付標(biāo)準(zhǔn)支付會(huì)增加醫(yī)保基金的支出和患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、有關(guān)我國(guó)保障性藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.我國(guó)保障性藥品目錄包括基本藥物目錄、“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄

B.基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄

C.基本藥物目錄全部納入“醫(yī)保”目錄

D.國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)保障性藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A我國(guó)保障性藥品目錄包含基本藥物目錄、“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)B基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。“新農(nóng)合”即新型農(nóng)村合作醫(yī)療，為了保障農(nóng)村居民能公平可及地獲得基本藥物，基本藥物目錄全部納入“新農(nóng)合”藥品目錄，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C“醫(yī)?！笔菫檠a(bǔ)償勞動(dòng)者因疾病風(fēng)險(xiǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失而建立的一項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)制度。基本藥物目錄全部納入“醫(yī)?！蹦夸?，以確保參保人員能夠使用到基本藥物，減輕就醫(yī)用藥負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D實(shí)際上，“醫(yī)?！蹦夸浐汀靶罗r(nóng)合”藥品目錄是以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)進(jìn)行制定和調(diào)整的，而不是國(guó)家基本藥物目錄以“醫(yī)保”目錄和“新農(nóng)合”藥品目錄為基礎(chǔ)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項(xiàng)A，勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動(dòng)和社會(huì)保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧?dòng)者的權(quán)益和社會(huì)保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無(wú)關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品經(jīng)營(yíng)和使用相關(guān)業(yè)務(wù)的審批部門規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"40、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)予以撤銷，不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)后，審查機(jī)關(guān)相關(guān)處理措施中不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)期限的規(guī)定。對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)的情況，為了規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序，嚴(yán)肅懲處違規(guī)行為，法規(guī)明確規(guī)定，審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷其文號(hào)，并且在一定期限內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A“1年”，該時(shí)長(zhǎng)不符合法規(guī)針對(duì)此類嚴(yán)重違規(guī)行為所設(shè)定的處罰期限要求。選項(xiàng)B“2年”，同樣未達(dá)到法規(guī)規(guī)定的不受理申請(qǐng)期限標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)D“10個(gè)工作日”，時(shí)間過短，不能起到有效的懲戒和規(guī)范作用，無(wú)法體現(xiàn)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告這一違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理。而選項(xiàng)C“3年”，符合法規(guī)中針對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告并取得文號(hào)這種違規(guī)行為，審查機(jī)關(guān)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的期限規(guī)定。所以本題正確答案是C。"41、查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀、用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡

D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查查用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)。選項(xiàng)A，對(duì)藥品性狀、用法用量進(jìn)行檢查，雖然這是用藥過程中的重要環(huán)節(jié)，但僅僅關(guān)注藥品自身的性狀和使用方法，并不能從根本上判斷用藥是否合理，因?yàn)橛盟幒侠硇孕枰Y(jié)合患者的具體病情等因素，所以該選項(xiàng)不符合查用藥合理性的核心要點(diǎn)。選項(xiàng)B，臨床診斷是判斷用藥合理性的關(guān)鍵。用藥應(yīng)該根據(jù)患者的臨床診斷結(jié)果來進(jìn)行，藥物的選擇、劑量、療程等都要與臨床診斷相匹配，只有這樣才能確保藥物治療的有效性和安全性，所以查用藥合理性重點(diǎn)是對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，對(duì)科別、姓名、年齡進(jìn)行檢查，科別、姓名、年齡主要用于準(zhǔn)確識(shí)別患者信息，與用藥是否合理不存在直接的邏輯聯(lián)系，不能作為判斷用藥合理性的關(guān)鍵依據(jù)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查，這主要是對(duì)藥品信息的準(zhǔn)確性進(jìn)行核對(duì)，雖然能避免一些用藥差錯(cuò)，但不能保證用藥是基于患者的實(shí)際病情而合理使用的，并非查用藥合理性的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"42、中藥飲片包裝必須印有或貼有

A.標(biāo)簽

B.中藥飲片標(biāo)識(shí)

C.拉丁文名稱

D.功能與主治內(nèi)容

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片包裝的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽可以提供中藥飲片的關(guān)鍵信息，如品名、規(guī)格、產(chǎn)地、炮制方法、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，便于識(shí)別、使用和追溯，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：中藥飲片標(biāo)識(shí)并非是必須印在或貼在包裝上的內(nèi)容，其不是包裝的必要要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：拉丁文名稱不是中藥飲片包裝上必須印有的內(nèi)容，雖然在一些情況下可能會(huì)標(biāo)注，但并非強(qiáng)制要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：功能與主治內(nèi)容通常不會(huì)直接印在或貼在中藥飲片的包裝上，一般會(huì)在說明書等其他配套資料中詳細(xì)說明，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的含義。選項(xiàng)A【用法用量】這一部分主要說明的是該藥品的使用方法以及具體的使用劑量，例如是口服還是外用，一天服用幾次，一次服用多少劑量等，它并不涉及藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如會(huì)增強(qiáng)或減弱彼此的藥效等，重點(diǎn)在于藥物之間的相互關(guān)系，而非不能使用該藥品的人群或疾病，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C【禁忌】明確列出了該藥品不適合使用的人群（如孕婦、兒童、過敏體質(zhì)者等）以及不能應(yīng)用于的疾病情況（如某種疾病患者禁用等），通過查閱這部分內(nèi)容，能夠清楚了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D【藥物過量】描述的是如果使用的藥量超過了規(guī)定劑量可能會(huì)出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理方法，并非針對(duì)不能應(yīng)用該藥品的人群或疾病，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"44、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。各期臨床試驗(yàn)有其不同的目的和特點(diǎn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)。45、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》的有效期規(guī)定為5年，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A的30日、選項(xiàng)B的6個(gè)月以及選項(xiàng)C的3年均不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期的規(guī)定。所以本題答案選D。46、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無(wú)證生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)假藥、合格藥品、劣藥以及無(wú)證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A分析根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析合格藥品是指藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面均符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括藥品成分的含量也應(yīng)嚴(yán)格符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。而題干中明確說明藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，顯然不屬于合格藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)劣藥的定義包含藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情形。所以，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析無(wú)證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可證明文件而從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，其強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)行為的合法性問題，與藥品成分的含量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題答案選C。"47、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A“【注意事項(xiàng)】”，通常是提醒使用者在使用藥品過程中需要注意的各種情況，如用藥期間的飲食、特殊人群的使用注意等，并不涉及藥品的輔料組成信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“【成分】”，藥品說明書中的【成分】項(xiàng)會(huì)詳細(xì)列出藥品所含的各種成分，既包括主要成分，也包括輔料成分。因此，如果想要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書的【成分】項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“【禁忌】”，主要說明的是禁止使用該藥品的人群或情形，如對(duì)藥品中某些成分過敏者禁用等，與藥品輔料組成無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“【不良反應(yīng)】”，是指使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，不包含藥品輔料組成的內(nèi)容，該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"48、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔(dān)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"49、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)，這種行為破壞了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，使得其他投標(biāo)者無(wú)法在公平的基礎(chǔ)上參與競(jìng)爭(zhēng)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B：低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是一種合理的市場(chǎng)處理行為，目的是避免商品過期造成浪費(fèi)和損失，并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的的不正當(dāng)?shù)蛢r(jià)銷售行為，不屬于《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止虛假宣傳和詆毀他人商譽(yù)的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)，這種行為屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的秩序，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于禁止行政性壟斷的規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"50、生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義來進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)新藥申請(qǐng)，指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品并非未曾上市銷售的藥品，所以不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，即生產(chǎn)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，與題目描述相符，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，主要強(qiáng)調(diào)藥品的來源地是境外，并非針對(duì)生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非本題所描述的生產(chǎn)已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)類型，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記

【答案】：BCD

【解析】以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的具體分析：選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理。這一規(guī)定是為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，故選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。因?yàn)楹辄S堿復(fù)方制劑有被用于非法提煉制毒的風(fēng)險(xiǎn)，具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)在管理和銷售過程中能更好地遵守規(guī)定，保障藥品的合法使用和安全流通，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記。這一措施有助于監(jiān)管部門掌握含麻黃堿復(fù)方制劑的流向，防止不法分子大量購(gòu)買此類藥品用于非法活動(dòng)，因此選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題正確答案是BCD。2、關(guān)于含麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的有

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿復(fù)方制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。這一規(guī)定是為了確保含麻黃堿復(fù)方制劑在批發(fā)環(huán)節(jié)能得到嚴(yán)格管理，