2025年藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。該制度的核心載體是：A.藥品電子監(jiān)管碼B.藥品追溯信息系統(tǒng)C.藥品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）D.藥品流通記錄臺(tái)賬答案：C2.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.毒性中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得特殊藥品生產(chǎn)資質(zhì)C.中藥飲片標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地、炮制方法D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行炮制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，無需備案答案：D3.對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成：A.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.確證性臨床試驗(yàn)C.生物等效性試驗(yàn)D.穩(wěn)定性研究答案：B4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)的最低罰款額度為：A.二十萬元B.五十萬元C.一百萬元D.二百萬元答案：C（依據(jù)第一百三十一條，最低處一百萬元罰款）5.關(guān)于藥品召回，下列表述正確的是：A.一級(jí)召回是指使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害的藥品召回B.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)無召回義務(wù)C.召回計(jì)劃需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.召回藥品經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后可重新上市銷售答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用B.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)向患者配送C.委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代銷D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)在相鄰省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：A7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第九十條，有效期1年）8.對(duì)已上市藥品開展的藥物警戒活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的是：A.藥品包裝破損率B.已知不良反應(yīng)的發(fā)生率C.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.患者用藥依從性答案：C9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得和藥品外，罰款基數(shù)為：A.違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下B.違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下C.違法所得十倍以上二十倍以下D.違法所得十五倍以上三十倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十五條）10.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.批簽發(fā)不合格的藥品可經(jīng)企業(yè)整改后再次申請(qǐng)D.批簽發(fā)證明文件應(yīng)與藥品一并銷售答案：D11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕的行政處罰是：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：B（依據(jù)第一百二十七條，首先責(zé)令限期改正）12.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理實(shí)行：A.備案管理B.批準(zhǔn)文號(hào)管理C.分類管理D.目錄管理答案：B（2025年修訂后明確中藥配方顆粒參照中藥新藥管理，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)制度）13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏藥品，造成藥品質(zhì)量隱患但未造成健康損害的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處二十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處五萬元以上十萬元以下罰款答案：B（依據(jù)第一百三十二條）14.境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)未指定境內(nèi)代理人的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是：A.暫停該藥品進(jìn)口B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款C.撤銷藥品注冊(cè)證書D.約談境外企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C（依據(jù)第一百二十三條）15.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施是：A.查封、扣押B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.公開曝光答案：A（依據(jù)第一百條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全、有效和質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD2.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.擅自添加防腐劑的中藥制劑D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C屬于劣藥情形）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人采取行政拘留答案：ABC4.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料B.禁止藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)，企業(yè)不得自主定價(jià)答案：ABC（D錯(cuò)誤，藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)調(diào)節(jié)）5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料包括：A.藥物的研發(fā)資料B.非臨床研究資料C.臨床試驗(yàn)資料D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者展示，但不得直接銷售。（）答案：×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得通過任何渠道在市場(chǎng)銷售）3.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等宣傳用語。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語）4.對(duì)已上市藥品的說明書和標(biāo)簽進(jìn)行文字性修改的，無需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（需按照規(guī)定備案或報(bào)告）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（受托生產(chǎn)企業(yè)需與MAH簽訂協(xié)議，MAH需具備相應(yīng)資質(zhì)）6.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不得少于藥品有效期后三年。（）答案：√（依據(jù)第三十六條）7.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書，未在境外上市的藥品不得進(jìn)口。（）答案：×（未在境外上市但境內(nèi)臨床急需的藥品可申請(qǐng)進(jìn)口）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）答案：√9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令暫停銷售。（）答案：√（依據(jù)第八十條）10.因藥品質(zhì)量問題受到損害的患者，可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。（）答案：√（依據(jù)第一百四十四條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等環(huán)節(jié)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。MAH可以自行生產(chǎn)銷售，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，但需對(duì)受托方的行為進(jìn)行監(jiān)督并承擔(dān)法律責(zé)任。2.列舉假藥與劣藥的界定區(qū)別（各舉3例）。答案：假藥情形：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品可追溯；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)發(fā)生的藥品質(zhì)量安全事件及時(shí)報(bào)告并協(xié)助處置；不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥，不得虛假宣傳。4.說明藥品監(jiān)督管理部門在什么情況下可以采取責(zé)任約談措施。答案：藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，存在質(zhì)量安全隱患時(shí)，可以對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入信用記錄并向社會(huì)公布。5.簡(jiǎn)述藥品上市后變更管理的基本要求。答案：藥品上市后變更分為重大變更、中等變更和微小變更。重大變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，中等變更應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，微小變更應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中載明。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，確保變更后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不低于變更前的水平，并主動(dòng)報(bào)告或備案變更情況。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的注射用頭孢曲松鈉時(shí)，未按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行混合工序操作（擅自縮短混合時(shí)間30分鐘），導(dǎo)致部分批次藥品含量均勻度不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，該批藥品已銷售至5家縣級(jí)醫(yī)院，貨值金額80萬元，尚未造成患者健康損害。問題：1.A企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？答案：1.違反規(guī)定：①違反第四十四條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定；②違反第四十七條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)”的規(guī)定；③生產(chǎn)的藥品屬于劣藥（依據(jù)第九十八條“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”為劣藥）。2.處罰措施：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（本案貨值80萬元，最低處800萬元罰款）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；⑤對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例二：2025年5月，B藥店通過某網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑），未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證明，向10名個(gè)人消費(fèi)者各銷售2瓶（每瓶100片），貨值金額2000元。經(jīng)查，B藥店持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但未取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。問題：1.B藥店的行為存在哪些違法點(diǎn)？2.依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，應(yīng)如何處理？答案：1.違法點(diǎn)：①違反第六十一條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得違反規(guī)定向個(gè)人銷售處方藥”的規(guī)定（復(fù)方甘草片含阿片粉，按處方藥管理）；②違反第六十二條“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)進(jìn)行審核”的規(guī)定（平臺(tái)未審核B藥店是否具備含特殊藥品復(fù)方制劑銷售資質(zhì)）；③違反特殊管理藥品銷售規(guī)定（含特殊藥品復(fù)方制劑不得向個(gè)人消費(fèi)者大量銷售，需查驗(yàn)身份證并登記）；④B藥店未取得相應(yīng)資質(zhì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（雖含阿片粉但未達(dá)到麻醉藥品管理級(jí)別，但仍需遵守處方藥