2025年藥品監(jiān)督管理局招聘筆試歷年參考題庫(附含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是：A.MAH應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理D.境外MAH無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)答案：D解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，境外藥品上市許可持有人應(yīng)當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，承擔連帶責任。2.下列不屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗流通環(huán)節(jié)特別要求的是：A.疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收來源不明的疫苗D.疫苗可以通過互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺直接向個人銷售答案：D解析：《疫苗管理法》第三十三條明確禁止疫苗通過互聯(lián)網(wǎng)交易第三方平臺直接向個人銷售，疫苗采購實行省級集中招標采購。3.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌藥品”中規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告，下列說法錯誤的是：A.新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告B.同一藥品的新的和嚴重的不良反應(yīng)報告，應(yīng)當每半年匯總報告一次C.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應(yīng)答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，同一藥品的新的和嚴重的不良反應(yīng)報告，應(yīng)當每季度匯總報告一次；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有不良反應(yīng)。5.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥申請是指：A.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請B.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請C.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊申請答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第三條明確，仿制藥申請是指生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品的注冊申請。二、多項選擇題（每題2分，共20題）1.下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥情形的有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標準屬于劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》時，應(yīng)當遵守的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.采購驗收B.儲存養(yǎng)護C.銷售出庫D.運輸配送答案：ABCD解析：GSP涵蓋藥品經(jīng)營全過程，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并實施疫苗上市后風險管理計劃C.對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準D.按照規(guī)定報告疫苗上市后研究、異常反應(yīng)等信息答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人需建立全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施上市后風險管理計劃，開展質(zhì)量跟蹤分析，報告相關(guān)信息。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門可采取查閱復(fù)制資料、抽樣檢驗、查封扣押等措施；行政拘留屬于公安機關(guān)職權(quán)，監(jiān)管部門無此權(quán)限。5.關(guān)于藥品追溯體系，下列說法正確的有：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.藥品追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯C.國家建立藥品追溯協(xié)同平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息D.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品必須實施追溯答案：ABCD解析：《藥品管理法》第十三條要求建立健全藥品追溯制度，MAH承擔主體責任；國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》明確特殊藥品必須實施追溯。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品。（）答案：×解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十三條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得委托生產(chǎn)。2.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語。（）答案：×解析：《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定，藥品廣告不得含有“安全”“無毒副作用”“療效最佳”等絕對化斷言。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十七條規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥監(jiān)部門可采取緊急控制措施，但停止生產(chǎn)、銷售、使用的決定需由國家局或經(jīng)授權(quán)的省級局作出。四、案例分析題（每題15分，共2題）案例一：2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A藥店進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）貨架上擺放的B品牌感冒顆粒（批號20231201）已超過有效期（有效期至2023年12月）；（2）中藥飲片柜中，黃芪（批號20231102）的購進票據(jù)顯示供應(yīng)商為未取得《藥品經(jīng)營許可證》的個體經(jīng)營者張某；（3）處方調(diào)配區(qū)未配備執(zhí)業(yè)藥師，由藥店銷售人員直接調(diào)配處方藥。問題：1.針對A藥店的上述行為，分別說明違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)分別給予哪些行政處罰？答案要點：1.違法事實及法律依據(jù)：（1）銷售過期藥品：違反《藥品管理法》第九十八條（劣藥情形：超過有效期的藥品為劣藥）；（2）從無資質(zhì)供應(yīng)商購進藥品：違反《藥品管理法》第五十五條（必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購進藥品）；（3）未配備執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方藥：違反《藥品管理法》第五十八條（藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師）。2.行政處罰：（1）銷售劣藥：依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（2）從無資質(zhì)企業(yè)購進藥品：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（3）未配備執(zhí)業(yè)藥師：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例二：2024年5月，某省藥品監(jiān)督管理局接到報告，稱C生物制藥公司生產(chǎn)的D疫苗在運輸至某縣疾控中心過程中，冷鏈溫度記錄儀顯示運輸期間溫度一度達到8℃（該疫苗要求儲存溫度為2-8℃，但運輸過程中允許短時間偏離不超過2℃）。經(jīng)調(diào)查，運輸公司未按規(guī)定每30分鐘記錄一次溫度，且中途因車輛故障停車2小時未采取應(yīng)急保溫措施。問題：1.該疫苗運輸過程是否符合《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定？說明理由。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案要點：1.不符合規(guī)定：（1）溫度控制不達標：雖然疫苗儲存溫度為2-8℃，但運輸過程中因車輛故障導(dǎo)致溫度偏離且未采取應(yīng)急措施，可能影響疫苗質(zhì)量；（2）溫度記錄不規(guī)范：未按《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》要求每30分鐘記錄一次溫度；（3）運輸公司未履行冷鏈運輸責任：未采取有效措施保障運輸過程溫度符合要求。2.處理措施：（1）對C生物制藥公司：依據(jù)《疫苗管理法》第八十五條，疫苗上市許可持有人未對疫苗儲存、運輸全過程進行管理，責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員處五萬元以上二十萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。（2）對運輸公司：依據(jù)《疫苗管理法》第八十七條，委托儲存、運輸疫苗的單位未遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款。（3）對已運輸?shù)囊呙纾航M織評估其質(zhì)量，必要時進行檢驗；經(jīng)評估或檢驗不符合標準的，應(yīng)當銷毀并記錄。五、論述題（20分）結(jié)合《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，論述藥品監(jiān)督管理部門在推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的職責和具體措施。答案要點：職責：1.監(jiān)管責任：保障藥品安全、有效、可及，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險；2.引導(dǎo)責任：通過政策引導(dǎo)、標準提升推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級；3.服務(wù)責任：優(yōu)化審批流程，支持創(chuàng)新藥、兒童藥、罕見病藥研發(fā)。具體措施：（1）強化監(jiān)管體系建設(shè)：完善法規(guī)標準體系，推進藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期監(jiān)管；（2）支持創(chuàng)新發(fā)展：優(yōu)化藥品審評審批機制，建立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評、特別審批等加快通道，鼓勵具有臨床價值的新藥和改良型新藥研發(fā)；（3）提升質(zhì)量療效：持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加強藥品生產(chǎn)過程控制，落實藥品上市許可持有人質(zhì)量主體責任；（4）加強風險防控：完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后評價體系，建