河北執(zhí)業(yè)藥師真題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素答案：D2.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括（）A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整原則、范圍、程序C.審核國(guó)家基本藥物目錄D.制定國(guó)家基本藥物指導(dǎo)價(jià)答案：D3.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是（）A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A4.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品C.蛋白同化制劑D.非處方藥答案：C5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）A.立即報(bào)告B.3日內(nèi)報(bào)告C.5日內(nèi)報(bào)告D.15日內(nèi)報(bào)告答案：D6.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B7.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀答案：B8.關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味答案：A9.下列屬于假藥的是（）A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.超過(guò)有效期的D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的答案：D10.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息答案：C二、多項(xiàng)選擇題1.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)答案：ABCD2.下列藥品銷售行為中，違法的有（）A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)答案：BCD3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，正確的有（）A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)答案：ABCD4.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢答案：ABC5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的有（）A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置抗菌藥物管理工作組等專業(yè)組答案：ABCD6.下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.因服用藥品引起死亡的B.長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的C.出現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)D.因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的答案：AD7.以下屬于行政處罰的種類的有（）A.警告B.罰款C.沒(méi)收違法所得D.吊銷許可證答案：ABCD8.下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的有（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作C.制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施D.負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品國(guó)際交流與合作答案：CD9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告答案：ABCD10.關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽答案：AC三、判斷題1.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。（）答案：對(duì)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)3.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)包括參與臨床藥物治療方案制定。（）答案：對(duì)5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：對(duì)6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：對(duì)7.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：對(duì)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（）答案：對(duì)10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦需滿足多方面條件。人員上，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)與能力。場(chǎng)所設(shè)施方面，要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等，且要符合藥品儲(chǔ)存要求。質(zhì)量管理上，要有健全的質(zhì)量管理體系，涵蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。此外，還需有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，以及符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，以保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)、質(zhì)量可控。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)，依據(jù)臨床需求合理采購(gòu)藥品并保證供應(yīng)。參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)師制定個(gè)體化給藥方案。開(kāi)展藥學(xué)查房，對(duì)患者用藥進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)測(cè)。進(jìn)行處方審核與點(diǎn)評(píng)，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范處方開(kāi)具。開(kāi)展藥學(xué)信息服務(wù)，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥物咨詢。還負(fù)責(zé)藥品調(diào)劑工作，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，保障患者用藥安全，同時(shí)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等相關(guān)工作。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及各級(jí)召回的時(shí)間要求。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，主動(dòng)實(shí)施召回。責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。五、討論題1.討論藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性及主要措施。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要。關(guān)乎公眾健康，藥品安全問(wèn)題直接影響患者治療效果與生命安全。影響社會(huì)穩(wěn)定，嚴(yán)重藥品安全事件會(huì)引發(fā)公眾恐慌。也關(guān)乎產(chǎn)業(yè)發(fā)展，良好的藥品安全管理可提升企業(yè)信譽(yù)。主要措施包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)規(guī)范儲(chǔ)存、運(yùn)輸，防止藥品變質(zhì)。加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。還需開(kāi)展宣傳教育，提高公眾和從業(yè)者的藥品安全意識(shí)，多方面保障藥品安全。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，首先要建立完善的處方審核制度，藥師嚴(yán)格把關(guān)處方的合理性，對(duì)不規(guī)范處方及時(shí)干預(yù)。開(kāi)展用藥培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的合理用藥知識(shí)水平，定期組織學(xué)習(xí)最新的藥物治療指南。加強(qiáng)藥品信息系統(tǒng)建設(shè)，提供準(zhǔn)確的藥品信息，輔助醫(yī)師合理選藥。建立藥物監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)特殊藥物進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，調(diào)整用藥劑量。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)患溝通，向患者說(shuō)明用藥方法、注意事項(xiàng)等，提高患者用藥依從性，全方位促進(jìn)合理用藥。3.分析藥品廣告管理中存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。藥品廣告管理存在一些問(wèn)題，如部分廣告內(nèi)容虛假夸大，誤導(dǎo)消費(fèi)者；一些違法廣告查處難度大，存在隱蔽性；廣告審批和監(jiān)管環(huán)節(jié)有時(shí)銜接不暢。改進(jìn)措施方面，加強(qiáng)審批環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格審查廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性。加大監(jiān)管力度，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)違法廣告。提高違法成本，對(duì)違規(guī)發(fā)布藥品廣告的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。加強(qiáng)宣傳教育，提高消費(fèi)者對(duì)虛假?gòu)V告的辨別能力，營(yíng)造良