執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的主體。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是履行召回義務(wù)的主體本身，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實(shí)施者，并非協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，該選項(xiàng)將藥品生產(chǎn)企業(yè)也包含在內(nèi)，不符合題意，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)中，能夠及時(shí)掌握藥品的相關(guān)信息，當(dāng)藥品需要召回時(shí)，它們有責(zé)任和義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要是負(fù)責(zé)對(duì)藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀的政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃和整體管理等，并不直接負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其職責(zé)范圍主要是在省級(jí)層面，通常不承擔(dān)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查這一全國性的工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評(píng)等工作，側(cè)重于對(duì)藥品的技術(shù)審評(píng)，并非負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)著統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"3、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)于抗菌藥物細(xì)菌耐藥率預(yù)警信息通報(bào)相關(guān)規(guī)定的知識(shí)點(diǎn)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于抗菌藥物的管理中，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。所以本題正確答案選A。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。人員具備相應(yīng)資質(zhì)能夠確保藥品生產(chǎn)過程中的操作符合規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)則能讓他們熟悉生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B足夠的廠房和空間對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要。廠房是藥品生產(chǎn)的場所，不同的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能需要不同的區(qū)域，如原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、包裝區(qū)等；足夠的空間能保證設(shè)備合理布局、物料有序存放，避免交叉污染等問題，為藥品生產(chǎn)提供良好的硬件環(huán)境，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心要求之一。通過建立完善的規(guī)章制度，可以對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和約束，包括原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等，從而有效保障藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備主要是用于藥品研發(fā)階段，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是按照既定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，雖然部分企業(yè)可能會(huì)涉及新藥研發(fā)，但這并非是其應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"5、不得發(fā)布廣告的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥在廣告發(fā)布方面有嚴(yán)格的規(guī)定，需在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但并非完全禁止發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，只要其廣告內(nèi)容經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準(zhǔn)，符合相關(guān)規(guī)定即可。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。由于放射性藥品具有放射性危害，對(duì)人體健康有潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和管理有著極其嚴(yán)格的要求，為保障公眾安全，放射性藥品不得發(fā)布廣告。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，其范圍廣泛，包括植物、動(dòng)物、礦物等。中藥材在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行廣告宣傳的，并不是禁止發(fā)布廣告的類別。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得發(fā)布廣告的藥品是放射性藥品，答案選C。"6、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"7、非處方藥目錄的審批部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。在我國藥品管理體系中，非處方藥目錄的審批部門是國家藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥目錄的審批屬于藥品流通監(jiān)管范疇的重要工作，由其負(fù)責(zé)能確保審批工作的專業(yè)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；國家衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的行政管理和服務(wù)職責(zé)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在非處方藥目錄審批這一事項(xiàng)上并不具有審批權(quán)限。所以本題應(yīng)選A選項(xiàng)。"8、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對(duì)象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價(jià)單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說明書書寫的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說明書中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對(duì)生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲(chǔ)存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說明書可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對(duì)象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價(jià)單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"9、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)零售第二類精神藥品的經(jīng)營行為管理要求。選項(xiàng)A，并非所有情況下第二類精神藥品都不得零售，只有非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“不得單味零售”通常針對(duì)的是一些特殊中藥材等，與第二類精神藥品零售的管理要求不相關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理規(guī)定，第二類精神藥品必須由定點(diǎn)零售企業(yè)經(jīng)營，非定點(diǎn)企業(yè)不得零售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”主要是對(duì)藥品銷售劑量方面的要求，不是對(duì)第二類精神藥品零售主體資格的規(guī)定，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，但逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應(yīng)采取的處理措施。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析選項(xiàng)A：“應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任”，這種說法主要針對(duì)的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對(duì)逾期未通過考試的具體人員的處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：“對(duì)單位負(fù)責(zé)人給予行政處分”，此處理方式同樣是側(cè)重于對(duì)單位負(fù)責(zé)人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達(dá)要求的責(zé)任追究，并非針對(duì)逾期未通過考試的人員，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應(yīng)崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應(yīng)調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D：“單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因?yàn)槿藛T在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過考試就隨意聘任，而且這也不是針對(duì)這種情況的正確處理方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"12、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：雄黃需由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，而不是根據(jù)市場需求按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是符合其經(jīng)營管理流程的，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"13、甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的高頻電刀采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。

A.一級(jí)召回，1日內(nèi)

B.二級(jí)召回，3日內(nèi)

C.三級(jí)召回，7日內(nèi)

D.四級(jí)召回，15日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)召回，并不存在四級(jí)召回，所以可先排除選項(xiàng)D。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。題干中表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，按照規(guī)定應(yīng)進(jìn)行二級(jí)召回。同時(shí)，根據(jù)規(guī)定，實(shí)施二級(jí)召回的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。所以答案選B。"14、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨榘?/p>

A.以折扣銷售保健食品，如實(shí)入賬

B.低價(jià)銷售積壓的化妝品

C.公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當(dāng)競爭行為的相關(guān)定義，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A以折扣銷售保健食品并如實(shí)入賬，這種行為是符合市場正常商業(yè)規(guī)則的。在商業(yè)活動(dòng)中，企業(yè)為了促銷等目的進(jìn)行折扣銷售，并且按照財(cái)務(wù)規(guī)定如實(shí)記錄賬目，是一種常見且合法的市場營銷手段，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B低價(jià)銷售積壓的化妝品是企業(yè)處理庫存的合理方式。當(dāng)企業(yè)存在積壓商品時(shí)，為了回籠資金、減少庫存成本等，以低于正常價(jià)格銷售商品是正常的市場行為，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。選項(xiàng)C公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息屬于侵犯競爭對(duì)手商業(yè)秘密的行為，這違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定。商業(yè)秘密是企業(yè)擁有的重要資產(chǎn)，包含了企業(yè)的經(jīng)營策略、客戶信息等重要內(nèi)容，公開競爭對(duì)手的藥品經(jīng)營信息會(huì)損害競爭對(duì)手的合法權(quán)益，擾亂市場的正常競爭秩序，屬于不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D因歇業(yè)降價(jià)銷售黃芪飲片是企業(yè)在面臨歇業(yè)等特殊情況下的合理處置行為。企業(yè)在歇業(yè)時(shí)為了清算資產(chǎn)、妥善處理剩余貨物而進(jìn)行降價(jià)銷售，這是符合市場邏輯和商業(yè)常規(guī)的，不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，本題答案選C。"15、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對(duì)各類不正當(dāng)競爭行為的定義，逐一分析各選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行為并非是對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，而是對(duì)自身商品進(jìn)行不實(shí)宣傳和虛假承諾，使消費(fèi)者產(chǎn)生誤認(rèn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，目的是使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌，這種行為容易讓消費(fèi)者將其產(chǎn)品與知名品牌相混淆，符合混淆行為的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中乙企業(yè)主要是針對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳，并沒有編造傳播虛假或誤導(dǎo)性信息去損害競爭對(duì)手的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：虛假商業(yè)宣傳行為虛假商業(yè)宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。雖然乙企業(yè)存在對(duì)自身商品不實(shí)宣傳的情況，但本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是該企業(yè)的行為使消費(fèi)者誤認(rèn)為產(chǎn)品是國內(nèi)知名品牌，更符合混淆行為的特征，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"16、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并不是針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，它并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊環(huán)節(jié)，與對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，旨在監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，符合本題描述的情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"17、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指

A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

B.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

D.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理中第三類醫(yī)療器械的定義。選項(xiàng)A：“對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械”，這并非第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)確界定，一般這種表述不符合第三類醫(yī)療器械嚴(yán)格管控的特征。選項(xiàng)B：“對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械”，按照國家對(duì)醫(yī)療器械的分類管理規(guī)定，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，其對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，必須對(duì)安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制，該選項(xiàng)表述與定義相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械”，這類屬于第一類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，并非第三類，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”表述不夠精準(zhǔn)，沒有突出第三類醫(yī)療器械對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)這一關(guān)鍵特性，相比之下選項(xiàng)B的表述更為準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"18、說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查需要列出全部輔料名稱的藥品類別。選項(xiàng)A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。通常原料藥不會(huì)直接使用，而是用于進(jìn)一步加工制成制劑，其說明書重點(diǎn)在于原料藥本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，一般無需列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。雖然處方藥的說明書需要包含詳細(xì)的信息，但并非所有處方藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注射劑注射劑是將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。由于注射劑直接進(jìn)入人體血液等循環(huán)系統(tǒng)，輔料的種類和質(zhì)量可能對(duì)藥物的安全性和有效性產(chǎn)生重要影響，因此《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的說明書重點(diǎn)在于功能主治、用法用量等方面，并非所有中成藥都要求列出全部輔料名稱，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以（）

A.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用

B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

D.請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定的掌握。在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的特定情形下，需要依據(jù)法律規(guī)定來確定正確的處理方式。選項(xiàng)A，請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用并不符合該條例規(guī)定的緊急處理方式，衛(wèi)生行政部門并不承擔(dān)此類緊急調(diào)用的直接職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，當(dāng)出現(xiàn)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況時(shí)，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工作，并不承擔(dān)在這種緊急情況下的藥品借用職能，條例中也沒有相關(guān)規(guī)定允許從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，而非直接進(jìn)行藥品的緊急調(diào)用，條例規(guī)定的緊急處理途徑不是請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說明書中，通常會(huì)明確標(biāo)注修改日期，且一般在說明書特定位置標(biāo)注，最后一個(gè)日期為本次修改日期符合藥品管理對(duì)信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時(shí)了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險(xiǎn)，通常會(huì)要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時(shí)使用1年后才作廢舊的說明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對(duì)于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國家對(duì)安乃近相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"21、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理

D.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的行為，明確各主體的責(zé)任和義務(wù)，為藥品安全監(jiān)管提供有力的法律依據(jù)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)，能夠優(yōu)化監(jiān)管資源的配置，提高監(jiān)管效率和水平。合理的組織體系可以確保監(jiān)管工作的有效開展，加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)與配合，共同應(yīng)對(duì)藥品安全問題，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的全生命周期。全面、系統(tǒng)地對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的藥品安全問題，最大限度地保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，僅加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的管理，而忽略使用環(huán)節(jié)的管理是不全面的。只有對(duì)藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行有效管理，才能更好地實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"22、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項(xiàng)A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點(diǎn)在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會(huì)涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對(duì)于全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個(gè)配制中心的決策和組織能力，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是C。"23、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A.法定代表人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.注冊地址變更

D.配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)A，法定代表人變更通常不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的范疇，法定代表人的變更更多地涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人事管理和行政管理層面的變動(dòng)，與制劑許可的核心事項(xiàng)關(guān)系不大。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更主要影響的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體性質(zhì)和業(yè)務(wù)范圍界定等方面，并非《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容，其側(cè)重點(diǎn)在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宏觀分類，而非制劑相關(guān)的許可條件。選項(xiàng)C，注冊地址變更主要是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外登記地址的改變，與制劑的生產(chǎn)、配制等許可事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，一般不屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。選項(xiàng)D，配制地址變更直接涉及到制劑生產(chǎn)的實(shí)際場所變化，這對(duì)于制劑的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等許可條件有重要影響，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容。所以答案選D。"24、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定下對(duì)不同情形的判斷。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的情形，雖然也是生產(chǎn)、銷售假藥產(chǎn)生危害后果的一種，但并非最能突出生產(chǎn)、銷售假藥的特殊性質(zhì)或典型危害的關(guān)鍵因素。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，主要從經(jīng)濟(jì)層面衡量生產(chǎn)銷售假藥的規(guī)模，這更多地與銷售金額相關(guān)，并非核心反映假藥本身特質(zhì)以及對(duì)危害程度有標(biāo)志性意義的因素。-選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，是從危害后果的人數(shù)和程度方面來界定，屬于危害后果的一個(gè)表現(xiàn)，不過沒有直接體現(xiàn)假藥的特殊屬性。-選項(xiàng)D：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，急救藥品用于緊急救治患者，這兩類藥品的假藥相較于普通假藥，對(duì)患者生命健康的威脅更為直接和嚴(yán)重，其危害程度和性質(zhì)更為惡劣，在判斷生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任等情況時(shí)，這類假藥的生產(chǎn)銷售是更為關(guān)鍵和突出的情形，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)造成某制藥公司開拓市場受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開拓市場，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且在辦理過程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開拓市場的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺(tái)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查配合有關(guān)部門依法處置特定違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺(tái)的部門。選項(xiàng)A分析市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場主體統(tǒng)一登記注冊，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，重點(diǎn)在于對(duì)市場經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，規(guī)范市場秩序等方面。對(duì)于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告這類行為，市場監(jiān)管部門有監(jiān)管職責(zé)，但并不主要負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺(tái)，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)國家信息安全和網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障體系建設(shè)，指導(dǎo)、監(jiān)督重點(diǎn)行業(yè)的重要信息系統(tǒng)與基礎(chǔ)信息網(wǎng)絡(luò)的安全保障工作等。對(duì)于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無線電臺(tái)，工業(yè)和信息化管理部門擁有專業(yè)技術(shù)和管理權(quán)限來配合有關(guān)部門進(jìn)行依法處置，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析新聞宣傳部門主要負(fù)責(zé)宣傳黨的理論和路線方針政策，組織開展重大主題宣傳，指導(dǎo)協(xié)調(diào)新聞出版、廣播影視等媒體工作等，主要側(cè)重于意識(shí)形態(tài)、新聞宣傳等方面的工作，并非負(fù)責(zé)處置違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺(tái)，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析新聞出版廣電部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理新聞出版廣播影視機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)以及出版物、廣播影視節(jié)目的內(nèi)容和質(zhì)量，負(fù)責(zé)著作權(quán)管理等工作。其工作重點(diǎn)在于新聞出版和廣播影視領(lǐng)域的內(nèi)容監(jiān)管等，對(duì)于違法違規(guī)網(wǎng)站和無線電臺(tái)的處置并非其主要職責(zé)，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，本題正確答案是B。"27、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。而本題強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出的途徑，行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，并非向人民法院，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，這屬于對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為有異議，企業(yè)可以依法向人民法院提起行政訴訟，以維護(hù)自身合法權(quán)益，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干討論的是企業(yè)對(duì)行政處罰決定不服的救濟(jì)途徑，并非行政許可相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。本題中企業(yè)是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定（吊銷藥品經(jīng)營許可證）不服，要尋求的是救濟(jì)途徑，而不是再進(jìn)行行政處罰，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"28、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購一批進(jìn)口疫苗，選項(xiàng)是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴(yán)重的不良反應(yīng)。推測可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點(diǎn)出發(fā)，嚴(yán)重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對(duì)輕微，對(duì)整體影響較小；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究價(jià)值，但不一定當(dāng)下就造成嚴(yán)重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴(yán)重的不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點(diǎn)防范和應(yīng)對(duì)的情況，所以選嚴(yán)重的不良反應(yīng)。29、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個(gè)關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對(duì)于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見的表達(dá)，但相對(duì)而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡潔規(guī)范，符合藥品說明書和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時(shí)簡潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。30、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不正當(dāng)競爭行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標(biāo)，這種行為會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當(dāng)作被假冒商標(biāo)所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強(qiáng)調(diào)的是假冒注冊商標(biāo)，并非對(duì)商品進(jìn)行虛假的宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干描述的是假冒注冊商標(biāo)，并非通過散布虛假事實(shí)來損害競爭對(duì)手的商譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，藥品上市許可持有人均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。報(bào)告范圍不包括

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)

C.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于理解“可疑即報(bào)”原則下報(bào)告范圍的界定，并對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性時(shí)，根據(jù)“可疑即報(bào)”原則，是需要報(bào)告的，所以該項(xiàng)屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)B患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，完全符合“可疑即報(bào)”的要求，顯然屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)C超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)，這些情況都存在反應(yīng)與藥品相關(guān)的可能性，按照“可疑即報(bào)”原則，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，屬于報(bào)告范圍。選項(xiàng)D藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的預(yù)防、治療、診斷作用，這是藥品的正常有益作用，并非與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，所以不屬于需要按照“可疑即報(bào)”原則報(bào)告的范圍。綜上，答案是D。"32、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容是否屬于上市后研究工作且應(yīng)遵循GCP規(guī)范來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評(píng)價(jià)的工作規(guī)范和側(cè)重點(diǎn)與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循GCP規(guī)范，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，這是藥物在上市前進(jìn)行的試驗(yàn)，并非上市后研究工作，因此該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進(jìn)行，屬于臨床前研究內(nèi)容，不是上市后研究工作，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"33、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中瑞馬唑侖的分類。在我國，特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，且不同類型的藥品有其對(duì)應(yīng)的品種目錄。精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，二者在管理要求和使用范圍等方面有所不同。瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體）被明確列入第二類精神藥品的管理范疇。因此，答案選C。而選項(xiàng)A第一類精神藥品有其特定的品種，瑞馬唑侖不在此列；選項(xiàng)B麻醉藥品主要是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，瑞馬唑侖不屬于該類型；選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，這也不符合瑞馬唑侖的分類。"34、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)“堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，是我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康和生活質(zhì)量，只有以人民健康權(quán)益為首要目標(biāo)，改革才能真正惠及民眾，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導(dǎo)能確?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及，發(fā)揮市場機(jī)制作用則可提高資源配置效率和服務(wù)質(zhì)量，二者結(jié)合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國有自己獨(dú)特的歷史文化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和人口等國情，只有立足國情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國實(shí)際情況，更好地解決我國的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權(quán)益，而不是單純促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，但這并非改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選C。"35、由國家藥典委員會(huì)編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)編纂主體的掌握。選項(xiàng)A：《中國藥典》是由國家藥典委員會(huì)編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導(dǎo)作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)通常是對(duì)中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標(biāo)準(zhǔn)的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國家藥典委員會(huì)編纂，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國家藥典委員會(huì)編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國家藥典委員會(huì)編纂的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"36、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是符合藥品進(jìn)口管理規(guī)定的。藥品通關(guān)需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核備案，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品合法進(jìn)口的重要憑證，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，且無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。這是因?yàn)槁樽硭幤泛途袼幤穼儆谔厥夤芾硭幤罚袑ｉT的管理流程和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品進(jìn)口的宏觀管理和把控，對(duì)于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證發(fā)放，以確保統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：如上述分析，進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》符合規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"37、藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告的發(fā)布

A.可以繼續(xù)發(fā)布

B.暫停發(fā)布

C.根據(jù)情況決定

D.廣告發(fā)布者決定

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告復(fù)審期間該藥品廣告發(fā)布情況的相關(guān)規(guī)定。在藥品廣告復(fù)審期間，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，該藥品廣告是可以繼續(xù)發(fā)布的。選項(xiàng)B“暫停發(fā)布”不符合規(guī)定實(shí)際情況；選項(xiàng)C“根據(jù)情況決定”缺乏明確的政策依據(jù)指向；選項(xiàng)D“廣告發(fā)布者決定”也沒有正確反映相關(guān)法規(guī)要求的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"38、乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來判斷“Z”所代表的藥品類別。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，不同的字母代表著不同類型的藥品?；瘜W(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)以“國藥準(zhǔn)字H”開頭，“H”代表化學(xué)藥品，所以選項(xiàng)A不符合。進(jìn)口藥品分進(jìn)口藥品和進(jìn)口分包裝藥品，進(jìn)口藥品注冊證號(hào)格式為H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)格式為H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，并非用“Z”表示，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)以“國藥準(zhǔn)字S”開頭，“S”代表生物制品，選項(xiàng)C也不正確。而中藥的批準(zhǔn)文號(hào)以“國藥準(zhǔn)字Z”開頭，即“Z”表示中藥，所以該題正確答案是D。"39、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以進(jìn)行出售，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場一般不允許出售中藥飲片，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品范圍內(nèi)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、屬于第一類精神藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類精神藥品和易制毒化學(xué)品的分類，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：司可巴比妥司可巴比妥屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指藥理作用活性更強(qiáng)、成癮性更大、對(duì)人體健康危害更為嚴(yán)重的精神藥品，該藥品在臨床上有一定的治療用途，但同時(shí)具有較高的濫用風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：芬太尼芬太尼屬于麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其成癮性和對(duì)人體的危害程度與精神藥品有所不同。故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲基麻黃素甲基麻黃素也稱甲基苯丙胺，是一種易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品是指可用于制造毒品的化學(xué)原料和配劑，并非精神藥品類別。因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：地西泮地西泮屬于第二類精神藥品。相較于第一類精神藥品，第二類精神藥品的藥理作用和成癮性相對(duì)較弱，但同樣需要嚴(yán)格管理以防止濫用。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"41、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)一級(jí)召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在72小時(shí)內(nèi)。本題中問的是一級(jí)召回的時(shí)限，所以答案選B。"43、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求二級(jí)召回應(yīng)

A.每日報(bào)告

B.每2日報(bào)告

C.每3日報(bào)告

D.每7日報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間要求上有所不同。其中，二級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求是每3日報(bào)告。選項(xiàng)A“每日報(bào)告”通常不是二級(jí)召回的報(bào)告頻率要求；選項(xiàng)B“每2日報(bào)告”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“每7日報(bào)告”一般是三級(jí)召回的報(bào)告要求。所以本題正確答案是C。"44、定點(diǎn)零售藥店是指

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店的定義。選項(xiàng)A中提到的勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這描述的是相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B明確指出經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，這準(zhǔn)確地給出了定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C描述的是處方的相關(guān)要求，即由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，并非定點(diǎn)零售藥店的定義內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分別管理、單獨(dú)建賬，這一般是涉及財(cái)務(wù)或相關(guān)管理方面的要求，并非針對(duì)定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"45、中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本題考查中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限相關(guān)知識(shí)。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。所以本題正確答案是選項(xiàng)D。選項(xiàng)A，6個(gè)月不符合中藥品種一級(jí)保護(hù)期限的規(guī)定。選項(xiàng)B，5年不是中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限。選項(xiàng)C，7年是中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非一級(jí)保護(hù)期限。"46、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)生物制品

C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審查批準(zhǔn)，而并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求較高，存在較高的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。為保證生物制品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托生產(chǎn)生物制品。因此選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品委托生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的條件和履行相關(guān)審批程序，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)藥品。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"47、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。選項(xiàng)A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有一定責(zé)任。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，當(dāng)在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時(shí)，有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場，其藥品質(zhì)量和安全性會(huì)對(duì)國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需要對(duì)其生產(chǎn)的進(jìn)口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行報(bào)告。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體，需主動(dòng)收集、報(bào)告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)信息。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會(huì)進(jìn)行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔(dān)藥品在市場流通和使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告職責(zé)，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"48、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來判斷該片劑有效期的標(biāo)注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，加上該藥品規(guī)定的有效期時(shí)長。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標(biāo)注規(guī)則中，若標(biāo)注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標(biāo)注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計(jì)算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計(jì)算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"49、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品的管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。這是“雙跨”藥品的基本定義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品無論是作為處方藥還是非處方藥，其商品名是相同的。因?yàn)樯唐访淼氖峭环N藥品，只是在不同的使用方式（處方或非處方）下有不同的管理要求。所以該選項(xiàng)中“分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C由于處方藥和非處方藥的使用要求、警示信息等不同，為了確保使用者正確使用藥品，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確區(qū)分不同的使用方式和注意事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D為了便于消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)人員區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥身份，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別，這有助于保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"50、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)所給內(nèi)容對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所給文本中未提及“向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)”相關(guān)的行政許可取消等內(nèi)容，無法從材料信息判斷其情況，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：結(jié)合材料可知，2017年國務(wù)院已先后取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)）審批的行政許可事項(xiàng)，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)”屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，在取消審批之列，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：材料主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可取消情況，并未涉及“通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)”的相關(guān)信息，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：文本中未提及“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行交易”相關(guān)行政許可的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括

A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【答案】：ABCD

【解析】本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的范圍。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有以下藥品成分的復(fù)方制劑，如含可待因、雙氫可待因、羥考酮、右丙氧酚等藥品，在一定劑量范圍內(nèi)屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。選項(xiàng)A，含可待因≤15mg的復(fù)方制劑，符合含特殊藥品復(fù)方制劑的定義范疇。選項(xiàng)B，含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑，同樣屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。選項(xiàng)C，含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑，也是含特殊藥品復(fù)方制劑的一種。選項(xiàng)D，含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑，也在含特殊藥品復(fù)方制劑的涵蓋范圍內(nèi)。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的復(fù)方制劑均為含特殊藥品復(fù)方制劑，本題答案選ABCD。2、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B.公眾可公平獲得

C.能夠保障供應(yīng)

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》來判斷各選項(xiàng)是否為基本藥物應(yīng)滿足的條件。選項(xiàng)A：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求基本藥物的定位就是要能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)的實(shí)際需求，為民眾在日常基本醫(yī)療過程中提供合適的藥物選擇。如果藥物不能適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，就無法在國家基本藥物體系中發(fā)揮應(yīng)有的作用，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：公眾可公平獲得基本藥物是面向廣大公眾的，確保公眾無論其地域、經(jīng)濟(jì)狀況等因素如何，都能公平地獲取到這些藥物，這體現(xiàn)了基本藥物的公平性和可及性原則。如果無法保證公眾公平獲得，就違背了基本藥物制度的初衷，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：能夠保障供應(yīng)只