執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購買相關(guān)知識(shí)。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的藥品。選項(xiàng)A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"2、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"3、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個(gè)特征，但這并非題目所問的每個(gè)銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，以便消費(fèi)者能正確了解藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對(duì)藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對(duì)非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"4、不得發(fā)布廣告的藥品為

A.人血白蛋白

B.氨茶堿

C.可待因片

D.龍膽瀉肝丸

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷不得發(fā)布廣告的藥品。選項(xiàng)A，人血白蛋白是一種血液制品，在符合規(guī)定的情況下是可以發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳的，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，氨茶堿是一種常用的平喘藥，屬于普通藥品范疇，在遵循廣告法規(guī)的前提下能夠發(fā)布廣告，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，可待因片是一種麻醉藥品，依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品不得發(fā)布廣告。所以可待因片不得發(fā)布廣告，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，龍膽瀉肝丸是常見的中成藥，按照正常的藥品廣告審批流程，是可以發(fā)布廣告的，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"5、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧肯拗葡嚓P(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題答案選B。選項(xiàng)A一次常用量不符合該情況；選項(xiàng)C的7日常用量適用于除特定情況外的其他一些普通情況，并非此情形的用量；選項(xiàng)D的15日常用量也不符合門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方規(guī)定。"6、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源之一

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：A

【解析】本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的來源之一，符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥本身就是目錄內(nèi)已有的藥品類型，并非是該目錄藥品的來源，不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片同樣是目錄內(nèi)的內(nèi)容，不屬于目錄藥品的來源范疇，不符合題意。選項(xiàng)D：甲類目錄藥品是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的一種分類，不是目錄藥品的來源，不符合題意。綜上，正確答案是A。"7、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職能來判斷參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并不負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度，在藥品和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的規(guī)范制定方面發(fā)揮著重要作用，會(huì)參與GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、醫(yī)療器械GMP等規(guī)范的制定和修訂工作，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，并不承擔(dān)規(guī)范的制定修訂職能，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)等工作，不參與相關(guān)規(guī)范的制定和修訂，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選B。"8、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"9、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中設(shè)備(價(jià)值21750美元)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

A.只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

B.將被責(zé)令停止經(jīng)營

C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得

D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械相關(guān)處理規(guī)定的理解。題干分析題干中某內(nèi)鏡中國有限公司銷售進(jìn)口內(nèi)鏡系統(tǒng)，部分產(chǎn)品未取得注冊(cè)證書，存在銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為。該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元，其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門均有權(quán)處理，并非只能由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于違法經(jīng)營行為，按照規(guī)定是會(huì)被責(zé)令停止經(jīng)營的，B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，對(duì)于違法經(jīng)營的產(chǎn)品和因違法經(jīng)營所獲得的違法所得，應(yīng)予以沒收，C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：對(duì)于銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械這類違法經(jīng)營行為，確實(shí)會(huì)被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款，D選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選A。"10、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標(biāo)準(zhǔn)，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：注冊(cè)管理的中藥制劑有一系列嚴(yán)格的注冊(cè)流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴(yán)格和復(fù)雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，其安全性和有效性需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審查和評(píng)估，以保障消費(fèi)者的健康和安全。國家藥品監(jiān)督管理部門作為國家級(jí)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，具備專業(yè)的審評(píng)能力和資源，能夠?qū)@類保健食品進(jìn)行全面、嚴(yán)格的審評(píng)。因此，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。選項(xiàng)B，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案通常適用于一些風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低、已納入備案管理范圍的事項(xiàng)，而使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品風(fēng)險(xiǎn)較高，不適用備案制。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)，其權(quán)限在國家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)D，同理，該情況不適用報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上，本題正確答案是A。"12、從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的不包括

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。選項(xiàng)A第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)C第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)、選項(xiàng)D第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都在需要建立銷售記錄制度的范圍內(nèi)；而選項(xiàng)B第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)不在此規(guī)定范圍內(nèi)。所以本題正確答案選B。13、經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或引人誤解商業(yè)宣傳的行為所屬類型。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中描述的是通過組織虛假交易進(jìn)行商業(yè)宣傳，并非涉及對(duì)商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。常見的混淆行為包括擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。題干中強(qiáng)調(diào)的是虛假宣傳，并非引人誤認(rèn)為與他人商品或存在特定聯(lián)系，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，這明顯符合虛假宣傳行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于對(duì)競爭對(duì)手的負(fù)面評(píng)價(jià)和詆毀，而題干描述的是幫助進(jìn)行虛假的商業(yè)宣傳，并非詆毀其他經(jīng)營者的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"14、下列屬于劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認(rèn)定為劣藥是合理的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會(huì)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"15、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍來判斷各個(gè)選項(xiàng)是否在其經(jīng)營范圍內(nèi)。選項(xiàng)A：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，通常需要專門的許可和資質(zhì)。甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中并未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營此類藥品。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，而甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括化學(xué)原料藥及其制劑，因此甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：肽類激素（不包括胰島素）甲企業(yè)的經(jīng)營范圍里沒有明確提及肽類激素（不包括胰島素），一般情況下，經(jīng)營此類藥品需要有專門的經(jīng)營范圍許可，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營肽類激素（不包括胰島素）。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑的經(jīng)營需要特定的資質(zhì)和許可，在甲企業(yè)獲批的經(jīng)營范圍中沒有蛋白同化制劑這一項(xiàng)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營蛋白同化制劑。綜上，答案選B。"16、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購買應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"17、限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，中藥一級(jí)保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點(diǎn)在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對(duì)使用限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對(duì)經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究內(nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"18、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語在藥品廣告中一般是被要求存在的，其目的是為了向消費(fèi)者提供一些必要的警示和提醒等信息，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌是藥品重要的信息內(nèi)容，藥品廣告中需要明確告知消費(fèi)者藥品的禁忌情況，以保障用藥安全，因此該項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中不得出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址等內(nèi)容，所以該項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，是必須要出現(xiàn)的內(nèi)容，用于讓消費(fèi)者清楚知曉所宣傳的藥品，故該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"19、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)相關(guān)藥品定義范圍的理解與判斷。題干是關(guān)于某市甲獸藥店違規(guī)銷售人用藥品的事件描述，問題雖未明確給出，但根據(jù)答案“D”推測，應(yīng)該是詢問人用藥品的定義范疇。選項(xiàng)A“既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，該選項(xiàng)縮小了人用藥品的范圍，人用藥品不只是既在《中華人民共和國藥典》收載又在醫(yī)保報(bào)銷目錄中的這些品種，還有其他符合規(guī)定的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，同樣存在范圍局限的問題，只提及了滿足這兩個(gè)條件的藥品，不能涵蓋所有的人用藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種”，也只是部分人用藥品的情況，不能代表全部人用藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種”，較為全面地涵蓋了人用藥品的范疇，符合人用藥品定義的規(guī)范表達(dá)，所以該題正確答案為D。"20、中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本題考查中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。所以本題正確答案是選項(xiàng)D。選項(xiàng)A，6個(gè)月不符合中藥品種一級(jí)保護(hù)期限的規(guī)定。選項(xiàng)B，5年不是中藥品種一級(jí)保護(hù)的期限。選項(xiàng)C，7年是中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非一級(jí)保護(hù)期限。"21、抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)不包括

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)?？咕幬锓旨?jí)管理是為了合理使用抗菌藥物，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三級(jí)。選項(xiàng)A，安全性是抗菌藥物分級(jí)管理的重要依據(jù)之一。不同抗菌藥物在使用過程中可能會(huì)產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)，安全性高的藥物在分級(jí)管理中的級(jí)別可能相對(duì)較低，使用限制也相對(duì)較少，所以安全性屬于分級(jí)管理依據(jù)。選項(xiàng)B，療效也是分級(jí)管理考慮的關(guān)鍵因素?？咕幬飳?duì)不同細(xì)菌感染的治療效果存在差異，療效顯著的藥物在臨床應(yīng)用中的地位有所不同，會(huì)根據(jù)其療效情況納入相應(yīng)的分級(jí)管理體系，因此療效屬于分級(jí)管理依據(jù)。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性通常指藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中的化學(xué)和物理性質(zhì)的穩(wěn)定程度，并非是抗菌藥物分級(jí)管理所依據(jù)的主要因素，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，細(xì)菌耐藥性是抗菌藥物分級(jí)管理的核心依據(jù)之一。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重。針對(duì)耐藥性不同的抗菌藥物，其使用管理也不同，對(duì)于容易導(dǎo)致細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的藥物，會(huì)進(jìn)行更嚴(yán)格的分級(jí)管理，故細(xì)菌耐藥性屬于分級(jí)管理依據(jù)。綜上，答案選C。"22、行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)作出數(shù)額較小罰款時(shí)適用的程序。選項(xiàng)A：簡易程序簡易程序是指行政機(jī)關(guān)對(duì)符合法定條件的行政處罰案件當(dāng)場作出行政處罰決定的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定，即適用簡易程序。所以行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用簡易程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：一般程序一般程序是行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政處罰的基本程序，它適用于除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰案件，一般程序較為復(fù)雜，需要經(jīng)過立案、調(diào)查取證、告知、作出處罰決定等多個(gè)環(huán)節(jié)，并非適用于當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：聽證程序聽證程序是指行政機(jī)關(guān)在作出較重的行政處罰決定之前，通過舉行聽證會(huì)的方式聽取當(dāng)事人的陳述、申辯和質(zhì)證的程序。例如，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，它不適用于當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)議程序復(fù)議程序是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。它是一種救濟(jì)程序，并非作出行政處罰的程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"23、乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來說，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"24、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯(cuò)誤的是

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個(gè)字

C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱命名的各項(xiàng)規(guī)則，然后對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥通用名稱需要科學(xué)、明確、簡短，這樣便于識(shí)別和記憶，同時(shí)不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對(duì)民族藥通用名稱的字?jǐn)?shù)作出不能超過8個(gè)字的限制規(guī)定，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應(yīng)采用此類用語，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"25、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無期徒刑。并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)武昌某中醫(yī)門診部的突擊檢查情況，查獲大量無文號(hào)治肝假藥及水劑，專科承包人拒不交待藥品來源等重要信息。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門診部銷售無文號(hào)治肝假藥，且拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會(huì)危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個(gè)選項(xiàng)均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項(xiàng)來看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，故正確答案選B。"26、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)

【答案】：A

【解析】該藥品廣告存在虛假宣傳問題，宣稱能根治黑色素瘤、采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)且經(jīng)權(quán)威驗(yàn)證等表述不符合實(shí)際，屬于違法發(fā)布藥品廣告的行為。選項(xiàng)A，采取行政強(qiáng)制手段，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，能及時(shí)阻止可能存在問題的藥品繼續(xù)流通，避免更多消費(fèi)者受到誤導(dǎo)和潛在危害。同時(shí)責(zé)令違法企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，可消除虛假廣告帶來的不良影響，讓消費(fèi)者獲得真實(shí)信息，該措施全面且合理，符合對(duì)違法藥品廣告的處理原則。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，雖然是對(duì)企業(yè)的一種處罰，但無法立即制止當(dāng)前藥品的銷售和虛假廣告的影響，不能及時(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。選項(xiàng)C，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)主要是針對(duì)廣告審批層面的處理，沒有直接對(duì)藥品的銷售進(jìn)行限制，不能有效防止消費(fèi)者在撤銷文號(hào)過程中繼續(xù)受到虛假廣告的誘導(dǎo)購買該藥品。選項(xiàng)D，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)，只是解決了廣告?zhèn)鞑栴}，沒有涉及藥品的銷售情況，該藥品仍可能在轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)銷售，無法從根本上保障消費(fèi)者利益。綜上所述，選項(xiàng)A是應(yīng)對(duì)該違法藥品廣告最恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧蚀鸢高xA。"27、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可控制性

B.藥品質(zhì)量問題是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)及管理措施的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)見性，但藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是可以控制的。通過一系列的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如藥品審批、生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測等，可以在一定程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，將其控制在可接受的范圍內(nèi)，并非不可控制。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量問題會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一。例如，藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制不嚴(yán)格，可能會(huì)導(dǎo)致藥品中含有雜質(zhì)、有效成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，從而增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品的安全有效。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中扮演著重要角色，承擔(dān)著藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作，以降低藥品在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)起藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任。因此該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市,可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料,免報(bào)藥效學(xué)硏究及臨床試驗(yàn)資料

C.實(shí)行目錄管理,具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方,應(yīng)簡化注冊(cè)審批程序加快審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑，并非我國古代中醫(yī)典籍所記載的所有方劑都屬于古代經(jīng)典名方，A選項(xiàng)說法過于絕對(duì)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市時(shí)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料，這是對(duì)經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：古代經(jīng)典名方實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定，而非會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，其安全性和有效性需要更加嚴(yán)格的評(píng)估，不能隨意簡化注冊(cè)審批程序，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"29、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定，行政機(jī)關(guān)擬作出下列行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（三）降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；（四）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項(xiàng)A，暫扣許可證或執(zhí)照并不在應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證權(quán)利的行政處罰范圍內(nèi)。選項(xiàng)B，吊銷許可證或者執(zhí)照符合上述應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的情形中的“吊銷許可證件”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，沒收違法所得需達(dá)到較大數(shù)額時(shí)才會(huì)涉及告知聽證權(quán)利，題干未表明是較大數(shù)額，所以該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，50元以下罰款不屬于較大數(shù)額罰款，不屬于應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求聽證權(quán)利的范圍。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)員需要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)才能銷售的藥品是

A.第一類精神藥品

B.疫苗

C.胰島素

D.阿司匹林

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，經(jīng)營第一類精神藥品須具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，且其使用和銷售受到嚴(yán)格限制，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以不存在營業(yè)員培訓(xùn)后銷售的情況，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B疫苗由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一采購、供應(yīng)，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，不存在營業(yè)員培訓(xùn)后銷售疫苗的情況，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C胰島素屬于肽類激素，藥品零售企業(yè)銷售胰島素需要營業(yè)員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，以確保正確銷售和指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D阿司匹林是常見的非處方藥，一般不需要營業(yè)員進(jìn)行專門的專業(yè)培訓(xùn)即可銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“國”表示國家食品藥品監(jiān)督管理部門，“準(zhǔn)”字代表境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以該編號(hào)適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“進(jìn)”字表明是進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“省”代表省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，而境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)管理，并非省級(jí)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)入大陸時(shí)的注冊(cè)編號(hào)，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的責(zé)任主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造者，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽等負(fù)有首要責(zé)任。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者注意藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和正確使用方法等重要信息，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等流通環(huán)節(jié)工作，其主要職責(zé)在于保障藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不負(fù)責(zé)藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者，并提供合理用藥指導(dǎo)等服務(wù)。它們接收的是已經(jīng)包裝好的藥品，并不參與藥品包裝的印制，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)通常不涉及藥品生產(chǎn)和專業(yè)的藥品銷售領(lǐng)域，與藥品包裝上警示語或忠告語的印制沒有直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"33、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑通常不符合在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救時(shí)才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的條件。一般情況下，它不屬于特殊急救、搶救類藥品，所以通常不會(huì)僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入醫(yī)保，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，其醫(yī)保支付政策有自身的規(guī)定和特點(diǎn)，并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。雖然部分中成藥在臨床有重要作用，但并非主要用于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救，其納入醫(yī)保的考量因素更為廣泛，并非在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來源的特殊性以及使用的嚴(yán)格要求，通常只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。因?yàn)檠褐破返氖褂藐P(guān)乎患者生命安全，且資源相對(duì)有限，需要嚴(yán)格把控使用范圍，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價(jià)格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素分級(jí)

C.抗菌藥物可分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，而非“安全、速效、價(jià)格低廉”。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素進(jìn)行分級(jí)的。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)這三級(jí)。此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的特點(diǎn)，所以需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥。該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選A。"35、當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)行政法律法規(guī)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出，所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。選項(xiàng)B“7日前”通常并非當(dāng)事人要求聽證在行政機(jī)關(guān)告知后提出的時(shí)間要求；選項(xiàng)C“15日內(nèi)”、選項(xiàng)D“20日”也都不符合當(dāng)事人要求聽證應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限規(guī)定。36、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥典委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)管相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職責(zé)的分析選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院該學(xué)院主要負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，其承擔(dān)著提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和知識(shí)技能的重要任務(wù)，通過組織考前培訓(xùn)幫助考生掌握相關(guān)知識(shí)和技能以順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試，開展繼續(xù)教育則能夠使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)、提升業(yè)務(wù)水平，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心該中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作、注冊(cè)管理及相關(guān)認(rèn)證工作等，重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師資格的認(rèn)定和注冊(cè)管理方面，并非負(fù)責(zé)組織考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，與執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心該中心主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，以及藥品監(jiān)管信息的收集、整理、分析和發(fā)布等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師的考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育相關(guān)內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"37、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是對(duì)藥品廣告審批及監(jiān)管部門的知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品廣告宣傳需向相關(guān)部門提交申請(qǐng)并獲得審批，這里負(fù)責(zé)審批的就是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。同時(shí)，對(duì)于藥品廣告的監(jiān)管等相關(guān)工作通常也是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行。當(dāng)出現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的情況，相關(guān)調(diào)查介入的主體也是企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以答案選B。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的行業(yè)監(jiān)管等；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告審批等方面一般不具備省級(jí)部門的權(quán)限。"38、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品標(biāo)簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。對(duì)于原料藥來說，有效期同樣需要標(biāo)注在標(biāo)簽上，以便使用者知曉其使用的時(shí)間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關(guān)信息。而原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標(biāo)簽內(nèi)容不包括規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)進(jìn)行追溯和管理，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據(jù)。在標(biāo)簽上標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用者可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料藥的質(zhì)量進(jìn)行判斷和驗(yàn)收，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"39、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.可以由零售藥店采購和銷售

B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息

C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，零售藥店不能采購和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并且不允許在醫(yī)院網(wǎng)站等其他渠道隨意發(fā)布產(chǎn)品信息進(jìn)行宣傳推廣，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告的說法，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的最多可處

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品相關(guān)法律量刑的了解。依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，強(qiáng)迫他人吸食、注射毒品的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。題目問的是最多可處的時(shí)間，因此在給出的選項(xiàng)中，最多可處十年，答案選D。41、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各政府部門在藥品流通行業(yè)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。選項(xiàng)B，商務(wù)部的職責(zé)包括研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理，推動(dòng)現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定無關(guān)。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢并發(fā)布相關(guān)信息，進(jìn)行預(yù)測預(yù)警和信息引導(dǎo)等，主要側(cè)重于工業(yè)和通信業(yè)領(lǐng)域，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)相關(guān)規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)和政策的制定。綜上，答案選B。"42、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對(duì)其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對(duì)不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.抗生素

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題考查可發(fā)布廣告的藥品類型。首先來看各選項(xiàng)所涉及藥品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定：選項(xiàng)A：抗生素：抗生素是臨床上常用的一類藥物，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的。它在藥品市場中使用較為廣泛，其廣告宣傳有助于醫(yī)療信息的傳播和合理使用指導(dǎo)。選項(xiàng)B：麻醉藥品：麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，用于醫(yī)療中手術(shù)等的麻醉用途。為了防止其濫用以及確保公眾用藥安全，麻醉藥品是嚴(yán)禁進(jìn)行廣告發(fā)布的。選項(xiàng)C：精神藥品：精神藥品主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。這類藥品的使用需要嚴(yán)格控制和專業(yè)指導(dǎo)，同樣不允許進(jìn)行廣告宣傳，以避免濫用和不良后果。選項(xiàng)D：毒性藥品：毒性藥品的治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害甚至危及生命。為了保障公眾健康和安全，毒性藥品也不可以發(fā)布廣告。綜上，能夠發(fā)布廣告的藥品是抗生素，所以本題正確答案是A。"44、門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外劑型的處方用量規(guī)定。在相關(guān)藥品管理規(guī)定中，明確指出門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過3日用量。選項(xiàng)A“一次用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“1日用量”也不正確；選項(xiàng)D“7日用量”通常不是該類藥品除注射劑和控緩釋劑以外劑型的處方用量限制。所以本題正確答案是C。"45、2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說法不正確的是

A.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

B.新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

C.2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A完善執(zhí)業(yè)藥師制度是提升藥品安全管理水平、保障公眾用藥安全有效的重要舉措，在《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出完善執(zhí)業(yè)藥師制度是合理且必要的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，能夠保障在藥品銷售過程中為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和合理的用藥建議，有助于提高藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全性，這也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求之一，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，到2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，而不是2014年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法可以通過法律的形式進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)定、職責(zé)權(quán)限、執(zhí)業(yè)行為等，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)和專業(yè)水平，保障公眾用藥安全，這符合《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"46、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通?！皣帨?zhǔn)字”是國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對(duì)應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)規(guī)范，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、屬于第二類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，氨酚待因片是一種復(fù)方制劑，它屬于含可待因復(fù)方口服溶液的藥品，并非第二類精神藥品。選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，氫可酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，它屬于第一類精神藥品，而非第二類精神藥品。選項(xiàng)D，氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也有一定的精神依賴性潛力，它屬于第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品。綜上，答案選B。"48、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。A選項(xiàng)：首次申請(qǐng)上市仿制藥需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請(qǐng)上市仿制藥時(shí)，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當(dāng)，需要對(duì)其樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，故該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：首次在中國銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國銷售的藥品都需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，表述過于寬泛，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)于首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥，通常重點(diǎn)在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核一般是在申請(qǐng)上市階段，強(qiáng)調(diào)的是藥品最終面向市場的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：首次在中國生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個(gè)月內(nèi)提出

D.6個(gè)月內(nèi)提出

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。本題選項(xiàng)A的15日通常不符合直接提起行政訴訟的時(shí)間要求；選項(xiàng)B的60日也并非此情形下的法定時(shí)間；選項(xiàng)C的3個(gè)月同樣不是正確的時(shí)間規(guī)定。而選項(xiàng)D的6個(gè)月符合法律規(guī)定，所以本題正確答案是D。"50、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

B.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑

C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，這是含興奮劑藥品管理的重要要求之一。標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣能夠提醒運(yùn)動(dòng)員及相關(guān)人員在使用藥品時(shí)注意可能存在的興奮劑風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也便于藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)含興奮劑藥品進(jìn)行管理和識(shí)別。所以該項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：蛋白同化制劑屬于肽類激素，藥品批發(fā)企業(yè)有專門的資質(zhì)要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件（有專門的管理人員；有專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜；有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件）并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營蛋白同化制劑，并非具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)就可以購進(jìn)蛋白同化制劑。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素。這意味著非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營除蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）之外列入興奮劑目錄的其他藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)可以繼續(xù)銷售已購進(jìn)的該藥品直至有效期屆滿，而不是即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中,符合法律法規(guī)規(guī)定的有（）

A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡對(duì)臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提岀配制制劑的申請(qǐng)

B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下,取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品,搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理,對(duì)麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)與考核,經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)于臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品或精神藥品，是可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請(qǐng)的。所以丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。并非取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用且搶救結(jié)束后歸還相同數(shù)量藥品這么簡單，該做法不符合規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。所以乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法符合規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法符合法律法規(guī)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。2、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機(jī)制

B.落實(shí)檢查員配置

C.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的了解。選項(xiàng)A，完善藥品檢查體制機(jī)制是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要政策措施之一。合理的體制機(jī)制有助于明確各部門職責(zé)、規(guī)范檢查流程，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，確保藥品檢查工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，落實(shí)檢查員配置是保障藥品檢查工作順利開展的基礎(chǔ)。只有配備足夠數(shù)量且專業(yè)素質(zhì)匹配的檢查員，才能滿足日益增長的藥品檢查需求，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，因此落實(shí)檢查員配置屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理能夠提升檢查員的工作紀(jì)律和職業(yè)素養(yǎng)。通過建立健全的管理體系，對(duì)檢查員的工作進(jìn)行監(jiān)督、考核和培訓(xùn)，可以確保檢查員嚴(yán)格按照規(guī)定履行職責(zé)，保證檢查工作的準(zhǔn)確性和可靠性，所以加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理是該制度的政策措施之一，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，不斷提升檢查員能力素質(zhì)是適應(yīng)藥品行業(yè)不斷發(fā)展和變化的必然要求。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，藥品的種類和復(fù)雜性不斷增加，只有持續(xù)提升檢查員的專業(yè)知識(shí)和技能水平，才能準(zhǔn)確識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此不斷提升檢查員能力素質(zhì)屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，本題答案為ABCD。3、應(yīng)從重處罰的行為包括

A.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

B.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的

C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查應(yīng)從重處罰的行為相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的情況應(yīng)從重處罰。生物制品和血液制品直接關(guān)系到公眾的生命健康和安全，其質(zhì)量問題可能引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件和健康風(fēng)險(xiǎn)。假藥、劣藥會(huì)使治療效果大打折扣甚至產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此對(duì)于此類行為需要采取更為嚴(yán)厲的處罰措施，以起到威懾和預(yù)防作用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的行為嚴(yán)重危害公共安全和公民健康。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，若出現(xiàn)冒充情況，會(huì)導(dǎo)致藥品使用混亂，增加藥物濫用、誤用的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)民眾的生命安全構(gòu)成重大威脅，所以這種行為需要從重處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的行為性質(zhì)惡劣。藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，假藥、劣藥不僅無法治療疾病，反而可能延誤病情、加重患者痛苦，甚至導(dǎo)致患者傷殘或死亡等嚴(yán)重后果。造成人員傷害后果說明該行為已經(jīng)產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的危害，必須予以從重處罰，以保護(hù)公民的生命健康權(quán)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的行為體現(xiàn)了違法者的主觀故意和對(duì)法律、公眾健康的漠視。在受到處理后仍再次實(shí)施此類違法行為，表明其沒有認(rèn)識(shí)到自身行為的嚴(yán)重性，繼續(xù)挑戰(zhàn)法律的權(quán)威性和藥品安全監(jiān)管的底線。對(duì)于這種屢教不改的行為，應(yīng)從重處罰，以彰顯法律的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，遏制類似違法行為的再次發(fā)生，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于應(yīng)從重處罰的行為，本題答案為ABCD。4、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品