執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試B卷第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在藥品廣告監(jiān)督及處罰方面的職責(zé)。選項(xiàng)A分析衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理以及計(jì)劃生育等方面，并非負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督和處罰虛假違法藥品廣告行為，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查等工作。其主要圍繞中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理等方面開展工作，不負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督及相應(yīng)處罰，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場(chǎng)秩序的職責(zé)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為，包括對(duì)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理。藥品廣告屬于廣告范疇，工商行政管理部門有權(quán)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行監(jiān)督和處罰，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，完善職業(yè)資格制度，統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度，會(huì)同有關(guān)部門擬訂事業(yè)單位人員工資收入分配政策，建立企事業(yè)單位人員工資正常增長和支付保障機(jī)制，擬訂社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等。其工作重點(diǎn)在于人力資源管理、社會(huì)保障體系建設(shè)等方面，與藥品廣告監(jiān)督和處罰無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.倉庫地址

B.注冊(cè)地址

C.社會(huì)信用代碼

D.經(jīng)營范圍

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，倉庫地址是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的重要內(nèi)容之一，藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要，倉庫地址的明確登記有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境等進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，注冊(cè)地址是企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)的法定地址，對(duì)于藥品零售企業(yè)來說，明確注冊(cè)地址有利于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查以及信息溝通等，也是《藥品經(jīng)營許可證》登記的必要事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，社會(huì)信用代碼主要是用于企業(yè)在社會(huì)信用體系中的標(biāo)識(shí)，它并非《藥品經(jīng)營許可證》本身的登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》側(cè)重于企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)的關(guān)鍵信息登記，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)營范圍明確了藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品類別、品種等，是《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的核心內(nèi)容之一，只有在登記的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)才是合法合規(guī)的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"3、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題答案選A。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)“尊重同仁，密切協(xié)作”：執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師都屬于醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)人員，可視為同仁關(guān)系。執(zhí)業(yè)藥師緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間相互協(xié)作、共同為患者服務(wù)的工作模式，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。B選項(xiàng)“尊重患者，一視同仁”：該選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，要尊重每一位患者，不因其身份、地位、貧富等因素而區(qū)別對(duì)待，重點(diǎn)在于對(duì)患者的態(tài)度，而題干描述的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”：此選項(xiàng)主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中要遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。題干主要說的是執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師的協(xié)作，并非強(qiáng)調(diào)依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：該選項(xiàng)著重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)和專業(yè)技能的提升，以及對(duì)自身職業(yè)聲譽(yù)的珍惜和維護(hù)。題干內(nèi)容并非圍繞執(zhí)業(yè)藥師的自我提升和聲譽(yù)維護(hù)，而是與醫(yī)師的協(xié)作，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"4、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制

B.藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力

C.部分省市發(fā)布了“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”，這是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號(hào)

D.部分省市已對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)的編排方式做出調(diào)整，改為“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：隨著電子政務(wù)的發(fā)展，藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力，以適應(yīng)信息化管理的需求，此說法無誤。選項(xiàng)C：在醫(yī)療器械經(jīng)營管理中，“××市監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號(hào)”這種編號(hào)形式通常是針對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要經(jīng)過嚴(yán)格的許可程序，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：“××市食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號(hào)”是醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的編號(hào)，而不是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》針對(duì)的是需要許可的經(jīng)營活動(dòng)，而備案憑證針對(duì)的是無需許可僅需備案的經(jīng)營活動(dòng)，二者性質(zhì)不同、編號(hào)也不同，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)

A.主動(dòng)召回

B.責(zé)令召回

C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍

D.銷毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)采取的措施。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，針對(duì)可能存在安全隱患的藥品開展調(diào)查評(píng)估。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任，積極采取措施進(jìn)行處理，而主動(dòng)召回是企業(yè)主動(dòng)消除藥品安全隱患、保障公眾用藥安全的合理且必要的做法。責(zé)令召回通常是藥品監(jiān)督管理部門在企業(yè)未履行相關(guān)義務(wù)時(shí)采取的行政措施，并非企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)隱患后的自主行動(dòng)；重新召回或擴(kuò)大召回范圍是在召回過程中根據(jù)具體情況進(jìn)一步采取的措施，并非最初發(fā)現(xiàn)隱患時(shí)的首選；銷毀一般是對(duì)召回藥品后續(xù)處理的一種方式，而非發(fā)現(xiàn)隱患后的首要措施。因此，答案選A。"6、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：三唑侖片屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C：氯硝西泮片屬于第二類精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"7、下列藥品經(jīng)營活動(dòng),符合國家相關(guān)規(guī)定的是（）

A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，銷售的中藥材和中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地，符合國家相關(guān)規(guī)定。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥，這種行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且這些資料和銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取的銷售憑證僅保存2年后銷毀，不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了相關(guān)規(guī)定。綜上，符合國家相關(guān)規(guī)定的是A選項(xiàng)。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，分為非限制級(jí)抗菌藥物、限制級(jí)抗菌藥物和特殊使用級(jí)抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級(jí)抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"9、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，通常會(huì)涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作一般是由專門的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)來完成，并非國家衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄通常是由相關(guān)的專業(yè)評(píng)審機(jī)構(gòu)或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進(jìn)行，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，不是國家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集是國家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定來判斷麥角胺咖啡因片所屬類別。選項(xiàng)A，第一類精神藥品主要包括一些對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有較強(qiáng)興奮作用且濫用潛力大、依賴性強(qiáng)的藥品，麥角胺咖啡因片并不在此范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，麥角胺咖啡因片不屬于麻醉藥品范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品。該類藥品一般能產(chǎn)生依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品，其依賴性和成癮性稍弱。特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中明確將麥角胺咖啡因片歸類為第二類精神藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，非特殊管理藥品處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，但麥角胺咖啡因片屬于特殊管理藥品，并非非特殊管理藥品處方藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"11、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)()。

A.忠告語

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循合法性和科學(xué)性要求。選項(xiàng)A，忠告語是藥品廣告中常見且必要的內(nèi)容，能夠?qū)οM(fèi)者起到一定的警示提醒作用，符合藥品廣告規(guī)范。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法性的重要標(biāo)識(shí)，在藥品廣告中展示批準(zhǔn)文號(hào)有助于消費(fèi)者確認(rèn)藥品來源的合法性，也是廣告合規(guī)的體現(xiàn)。選項(xiàng)D，藥品經(jīng)營企業(yè)名稱在藥品廣告中出現(xiàn)，可以讓消費(fèi)者了解藥品的銷售渠道等信息，是較為常見且合理的。而選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要從事醫(yī)療服務(wù)，在藥品廣告中出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，將藥品廣告與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為相混淆，也不符合藥品廣告單純宣傳藥品本身的科學(xué)性和合法性要求，所以不得在藥品廣告中出現(xiàn)。12、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級(jí)野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：二級(jí)野生藥材物種人工制成品對(duì)于二級(jí)野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在市場(chǎng)上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營規(guī)則，經(jīng)營企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個(gè)人，不存在按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"13、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交證明文件的審查期限。藥品廣告審查機(jī)關(guān)在對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審查期限為10個(gè)工作日。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合這一規(guī)定，所以正確答案是D。"14、根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)送了其爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實(shí)即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商業(yè)秘密的行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評(píng)價(jià)等方式提高商品銷量、好評(píng)率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)進(jìn)行詆毀，并非是對(duì)自身商品進(jìn)行虛假宣傳或進(jìn)行虛假交易，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實(shí)的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是捏造、散布虛偽事實(shí)來損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商譽(yù)的行為，符合詆毀商譽(yù)行為的定義，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"15、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的區(qū)分，需要判斷出屬于用藥不適宜處方的選項(xiàng)。選項(xiàng)A分析處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方，這主要涉及處方書寫規(guī)范的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，這種情況會(huì)影響藥物的療效，甚至可能對(duì)患者產(chǎn)生不良影響，屬于用藥不適宜處方的范疇，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C分析慢性病需延長處方用量未注明理由的處方，這是在處方開具過程中未遵循相關(guān)規(guī)定的一種表現(xiàn)，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析中成藥與中藥飲片未分別開具的處方，同樣是處方開具格式方面的問題，屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認(rèn)定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨(dú)這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項(xiàng)C，“須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，無法確切說明可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的主體。選項(xiàng)D，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以及具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項(xiàng)條件之一的機(jī)構(gòu)，才可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地涵蓋了相關(guān)規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"17、2015年6月12日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

B.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

C.含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

D.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】該題答案選C，原因在于題干中該藥品廣告宣稱“九大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。這種表述屬于不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。藥品的治療效果會(huì)受到多種因素影響，如患者的個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，很難保證一定能“一天起效，三十天痊愈”，此廣告用語不符合科學(xué)客觀的原則。選項(xiàng)A，題干中未體現(xiàn)該企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳；選項(xiàng)B，材料中沒有信息表明企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批；選項(xiàng)D，題干也未涉及任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍的內(nèi)容。所以答案是C。18、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)兩類疫苗的分類規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗，是為了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費(fèi)提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預(yù)防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費(fèi)提供的，不是第二類疫苗，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"19、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，并非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點(diǎn)在于對(duì)藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性檢查，而非進(jìn)行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CCFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DCFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機(jī)構(gòu)通過收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"20、應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的企業(yè)主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)管理工作，并非專門設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的主體，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)范圍較寬泛，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)到應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組的特定企業(yè)類型，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，大中型批發(fā)企業(yè)由于其經(jīng)營規(guī)模和藥品儲(chǔ)存量較大等因素，需要專門的藥品養(yǎng)護(hù)組來確保藥品質(zhì)量，故大中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，小型批發(fā)企業(yè)因規(guī)模相對(duì)較小，可能不具備設(shè)置專門藥品養(yǎng)護(hù)組的條件，所以D項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"21、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識(shí)。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對(duì)選項(xiàng)A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項(xiàng)A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯(cuò)誤的。對(duì)選項(xiàng)B的分析注射劑直接進(jìn)入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對(duì)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項(xiàng)B的說法正確。對(duì)選項(xiàng)C的分析化學(xué)藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準(zhǔn)確了解藥品的作用機(jī)制和適用范圍。所以化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分，選項(xiàng)C的說法正確。對(duì)選項(xiàng)D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項(xiàng)D的說法正確。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告是指由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告指的是由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。在藥品監(jiān)管體系中，國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的監(jiān)管能力和資源，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效把控和信息發(fā)布。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)《藥品管理法》，承擔(dān)藥品質(zhì)量公告發(fā)布職責(zé)的是國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并非市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行具體的監(jiān)管工作，但在藥品質(zhì)量公告發(fā)布這一職責(zé)上沒有權(quán)限。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。這一規(guī)定有助于保障公眾對(duì)藥品質(zhì)量的知情權(quán)，促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)重視藥品質(zhì)量，同時(shí)也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理的公開透明原則。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量狀況，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信心。同時(shí)，依法向社會(huì)公告藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，這是保障公眾健康和合法權(quán)益的重要舉措。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"23、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來判斷各選項(xiàng)是否符合。選項(xiàng)A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動(dòng)，為生命提供支持，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)C醫(yī)療器械還可以通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備，例如血常規(guī)檢測(cè)儀，它可以對(duì)人體血液樣本進(jìn)行檢測(cè)分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)D醫(yī)療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項(xiàng)提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點(diǎn)，并非醫(yī)療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫(yī)療器械的目的不包括一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"24、藥品零售藥店對(duì)非處方藥可采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎(jiǎng)銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥在藥品零售藥店的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：分柜擺放銷售方式并非非處方藥在藥品零售藥店的特定銷售方式，許多藥品都可能采用分柜擺放，但分柜擺放不能體現(xiàn)非處方藥銷售的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，有獎(jiǎng)銷售本質(zhì)上也屬于類似的促銷方式，是不被允許用于藥品銷售的，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售藥店對(duì)非處方藥可采用開架自選銷售方式，方便消費(fèi)者自主選擇所需藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可銷售，只有處方藥才需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"25、根據(jù)藥品質(zhì)量特性，有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的是

A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的

B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用

C.某物質(zhì)具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存

D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件的理解，需依據(jù)藥品質(zhì)量特性來判斷各選項(xiàng)物質(zhì)是否有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)A根據(jù)我國對(duì)藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。若某物質(zhì)在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，難以達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的目的，那就不符合藥品的基本要求，所以該物質(zhì)不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)B藥品需要在保證有效性的同時(shí)，將毒副反應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。當(dāng)某物質(zhì)有效性小于毒副反應(yīng)，并且不能解除、緩解毒副作用時(shí)，使用該物質(zhì)可能給患者帶來較大危害，不滿足藥品安全性和有效性相平衡的原則，因此不能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)C藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中需要保證質(zhì)量穩(wěn)定。某物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，這會(huì)導(dǎo)致其在實(shí)際應(yīng)用中難以保證質(zhì)量和藥效，所以也不適合作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。選項(xiàng)D藥品的質(zhì)量特性要求制劑的每一單位產(chǎn)品都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，滿足藥品的基本質(zhì)量特性，因此有可能作為藥品進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。綜上，答案選D。"26、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅(jiān)決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定，特別是對(duì)于特殊藥品的銷售要求和對(duì)兒童用藥的謹(jǐn)慎處理。題干信息分析-甲的兒子為8周歲兒童，連續(xù)咳嗽一周后用藥癥狀未改善，甲再次前往門店想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。-磷酸可待因糖漿是一種特殊藥品，具有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶。處方必須由有處方權(quán)的醫(yī)師開具，藥品零售連鎖企業(yè)門店工作人員沒有開具處方的權(quán)力，所以該做法不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)。磷酸可待因糖漿是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，不能直接向消費(fèi)者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。題干中兒童連續(xù)咳嗽一周用藥后癥狀未改善，情況較為復(fù)雜，不能僅僅通過開具處方購買藥品來解決，應(yīng)建議其前往醫(yī)院進(jìn)行全面診斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診?？紤]到兒童癥狀未改善且情況可能較為復(fù)雜，醫(yī)院有更專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)生，可以進(jìn)行全面準(zhǔn)確的診斷和治療，所以應(yīng)建議去醫(yī)院就診，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"27、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說明書中應(yīng)當(dāng)予以說明

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對(duì)藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時(shí)，需在說明書中予以說明的主體。選項(xiàng)A，藥品說明書本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來編寫和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說明這一行為的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說明書內(nèi)容的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開具用藥的書面文件，與對(duì)藥品說明書中成分不良反應(yīng)說明并無直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說明書中對(duì)含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于藥品的各個(gè)方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對(duì)藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說明，在說明書中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"28、負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題考查制劑配制檢驗(yàn)工作的負(fù)責(zé)主體。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制劑配制的質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)就是對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保制劑的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要是對(duì)購進(jìn)的物料、成品等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，并非對(duì)制劑配制全過程進(jìn)行檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，制劑室主要承擔(dān)制劑的配制工作，而非檢驗(yàn)工作，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"29、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理是一個(gè)較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)內(nèi)容。在實(shí)際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)方面，是一個(gè)全面且系統(tǒng)的過程。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)是非常必要的。明確的質(zhì)量目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標(biāo)準(zhǔn)，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運(yùn)營和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責(zé)任和義務(wù)確保企業(yè)的各項(xiàng)工作朝著既定的目標(biāo)前進(jìn)，包括質(zhì)量目標(biāo)。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時(shí)，堅(jiān)持誠實(shí)守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)性、可靠性和可追溯性，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"30、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，并不意味著可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須經(jīng)過注冊(cè)程序，獲得注冊(cè)許可后，方可在注冊(cè)所在的省、市范圍內(nèi)以執(zhí)業(yè)藥師身份開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。選項(xiàng)A中提到直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，此說法錯(cuò)誤，因?yàn)槲唇?jīng)過注冊(cè)是不能執(zhí)業(yè)的。選項(xiàng)B提出直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，同樣，未經(jīng)注冊(cè)不具備執(zhí)業(yè)資格，該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)C說直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，不僅未注冊(cè)不能執(zhí)業(yè)，而且即使注冊(cè)后一般也是在注冊(cè)所在省、市執(zhí)業(yè)，而不是直接跨省、市執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的規(guī)定，是正確的。綜上，本題正確答案為D。"31、病例數(shù)為20~30例的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段病例數(shù)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（Ⅰ期臨床試驗(yàn)）：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，該階段主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，病例數(shù)一般為20-30例，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（Ⅱ期臨床試驗(yàn)）：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)（Ⅲ期臨床試驗(yàn)）：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，病例數(shù)不得少于300例，因此該選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例，該選項(xiàng)同樣不符合題目中病例數(shù)的要求。綜上，答案選A。"32、保護(hù)期分別為30年、20年、10年的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.中藥一級(jí)保護(hù)品種

D.中藥二級(jí)保護(hù)品種

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同保護(hù)類別下野生藥材物種和中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限。選項(xiàng)A分析一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，重點(diǎn)是對(duì)物種本身的保護(hù)，不存在30年、20年、10年這樣的保護(hù)期設(shè)定，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，其保護(hù)主要體現(xiàn)在采獵管理等方面，并非采用30年、20年、10年的保護(hù)期限，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照相關(guān)規(guī)定程序申報(bào)，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長7年，并非30年、20年、10年，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點(diǎn)，來判斷“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側(cè)重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進(jìn)藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”并非直接針對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等終端的流轉(zhuǎn)過程。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價(jià)格變動(dòng)情況，促進(jìn)價(jià)格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場(chǎng)秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當(dāng)加價(jià)等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標(biāo)和內(nèi)容相契合，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關(guān)注藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測(cè)、醫(yī)保支付等方面，重點(diǎn)在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)政府部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場(chǎng)秩序規(guī)范等。雖然建立價(jià)格信息可追溯機(jī)制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對(duì)流通環(huán)節(jié)的價(jià)格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"34、工商行政管理部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策是衛(wèi)生健康部門等相關(guān)部門的職責(zé)，并非工商行政管理部門的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工商行政管理部門的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場(chǎng)交易行為，藥品市場(chǎng)交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門或相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門協(xié)調(diào)下開展的工作，不屬于工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門等承擔(dān)，并非工商行政管理部門的職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級(jí)保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛并非一級(jí)保護(hù)野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護(hù)，但不在一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇內(nèi)。-選項(xiàng)B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲曾是國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但自2020年版《中國藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級(jí)保護(hù)野生藥材。綜上，答案選C。"36、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的

A.5000元以下的罰款

B.處3萬元以下的罰款

C.處2萬元以下的罰款

D.處5000元～3萬元的罰款處

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報(bào)告等相關(guān)工作且逾期不改時(shí)的罰款規(guī)定。藥品經(jīng)營企業(yè)有責(zé)任按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理工作，這對(duì)于保障藥品使用安全至關(guān)重要。若企業(yè)未履行該義務(wù)且逾期不改，需要承擔(dān)相應(yīng)的法律后果。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的，逾期不改的，處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案選B。"37、近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。

A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款

C.單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)法律相關(guān)知識(shí)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。題干主要講述南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲楊某某、余某某兩人銷售假藥案并依法追究刑事責(zé)任的情況。選項(xiàng)A“處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，這通常是《刑法》中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥罪等相關(guān)犯罪行為在一定情節(jié)下的刑事處罰規(guī)定，是針對(duì)犯罪主體的刑事制裁措施，與題干中未涉及的該項(xiàng)特定情境相關(guān)，但并非本題的正確答案。選項(xiàng)B“個(gè)人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款”，該項(xiàng)規(guī)定通常適用于特定情況下對(duì)個(gè)人的行政處罰，在本題中，楊某某、余某某為個(gè)人銷售假藥，該處罰規(guī)定不符合此類銷售假藥案件的常規(guī)處罰方式，并非針對(duì)銷售假藥行為的對(duì)應(yīng)處罰，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤，為本題答案。選項(xiàng)C“單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”，當(dāng)單位存在生產(chǎn)、銷售假藥等違法行為時(shí)，依據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，會(huì)有類似的較為嚴(yán)厲的行政處罰措施，該選項(xiàng)符合對(duì)銷售假藥行為中單位違法情形的處罰邏輯。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)”，對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，如銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，為了規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序和保障公眾用藥安全，相關(guān)部門會(huì)采取吊銷相關(guān)許可證并在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)等措施，該選項(xiàng)符合實(shí)際情況。綜上，答案選B。"38、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"39、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)新藥臨床試驗(yàn)分期及各期特點(diǎn)的掌握。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內(nèi)容。-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進(jìn)行研究，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以本題答案選D。"40、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)；但是法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過60日的除外。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定；但是法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，并告知申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人；但是延長期限最多不超過30日。所以行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效是60日，行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限是60日，本題答案選D。"41、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開除的處分”是針對(duì)國家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.哌替啶類止痛藥

B.胰島素

C.復(fù)方甘草片

D.可待因

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)興奮劑目錄所列品種且藥品零售企業(yè)可經(jīng)營藥品的了解。選項(xiàng)A分析哌替啶類止痛藥屬于麻醉藥品，麻醉藥品具有成癮性和極大的安全性隱患，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)是嚴(yán)禁經(jīng)營麻醉藥品的。所以哌替啶類止痛藥不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營這一條件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析胰島素是蛋白質(zhì)類激素，在臨床上用于治療糖尿病等疾病。胰島素被列入了興奮劑目錄，但它同時(shí)也是允許藥品零售企業(yè)經(jīng)營的。所以胰島素既屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)又可以經(jīng)營，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析復(fù)方甘草片主要用于鎮(zhèn)咳祛痰，它不屬于興奮劑目錄所列的品種，不符合題目中“屬于興奮劑目錄所列的品種”這一要求，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析可待因是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品，因此可待因不符合藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯(cuò)誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對(duì)安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會(huì)帶來不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識(shí)和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"44、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷該檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門按照法律規(guī)定，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品檢查和測(cè)定，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，保證藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理手段，其目的就是為了了解藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要是針對(duì)新藥、仿制藥等在注冊(cè)時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，以確保藥品符合注冊(cè)要求，而不是為了掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)通常是針對(duì)特定藥品、特定情況進(jìn)行的，并非用于評(píng)價(jià)轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)。它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核和驗(yàn)證，不是為了了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量的總體狀況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、處方藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥的是

A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥的情形。選項(xiàng)A監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品通常是新藥，其安全性和有效性還在進(jìn)一步觀察和評(píng)估階段，為了確保用藥安全，這類藥品一般不允許從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，意味著患者難以自行正確使用該藥物，存在較大的用藥風(fēng)險(xiǎn)，不符合非處方藥方便消費(fèi)者自我藥療的特點(diǎn)，因此不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C作用于全身的抗菌藥如果不合理使用，容易導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，對(duì)公共衛(wèi)生安全造成威脅，為了保證抗菌藥的合理使用，降低耐藥風(fēng)險(xiǎn)，這類藥物一般作為處方藥管理，不能轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D避孕藥的作用機(jī)制相對(duì)明確，使用方法相對(duì)固定，而且在合理使用的情況下安全性較高，消費(fèi)者可以在一定程度上進(jìn)行自我藥療和管理，所以避孕藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"46、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境等條件不適宜，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量不佳，影響中藥的質(zhì)量和臨床療效。因此，為保證中藥材質(zhì)量，禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材的說法是正確的。選項(xiàng)B：中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸硫磺熏蒸是中藥材初加工中一種傳統(tǒng)的處理方法，但如果濫用硫磺熏蒸，會(huì)使中藥材殘留過多的二氧化硫等有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效。所以，中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸的表述是正確的。選項(xiàng)C：對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則是指在不危害生態(tài)環(huán)境和藥用動(dòng)植物可持續(xù)利用的前提下，獲取最大的產(chǎn)量。對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持該原則，能夠有效地保護(hù)野生藥用資源，保證其可持續(xù)供應(yīng)，符合中藥材可持續(xù)發(fā)展的要求，此說法是正確的。選項(xiàng)D：對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。道地藥材的形成與其產(chǎn)地的自然環(huán)境、氣候條件以及傳統(tǒng)的采收加工方法密切相關(guān)。有些道地藥材的傳統(tǒng)采收加工方法是經(jīng)過長期實(shí)踐積累下來的，能夠最大程度地保留其有效成分和特色，選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定能保證道地藥材的質(zhì)量和特色。所以對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各種責(zé)任類型的定義和特點(diǎn)來判斷個(gè)體醫(yī)生行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任。在本題中，個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損。使用假藥的行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定，該行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，個(gè)體醫(yī)生被處以有期徒刑并處罰款，這是典型的承擔(dān)刑事責(zé)任的表現(xiàn)，有期徒刑是刑罰中的主刑，罰款（這里應(yīng)是罰金，罰金是刑罰附加刑的一種）也是刑事處罰的一種方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。行政處罰的種類主要包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。本題中醫(yī)生的行為已構(gòu)成犯罪，并非單純違反行政法規(guī)，所以不適用行政處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是一種救濟(jì)性的責(zé)任，旨在補(bǔ)償受害人的損失，常見的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。本題中醫(yī)生受到的有期徒刑和罰款并非民事責(zé)任的承擔(dān)方式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。本題中的個(gè)體醫(yī)生并非國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以不涉及行政處分，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標(biāo)識(shí)屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的事務(wù)，如專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、管理和審查等工作，與非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布并無直接關(guān)系，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、市場(chǎng)主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家出版管理部門主要負(fù)責(zé)出版行業(yè)的管理工作，包括對(duì)出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標(biāo)識(shí)的制定公布無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、應(yīng)該不予注冊(cè)的情形是

A.王某2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

B.劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

C.賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰

D.張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，受過刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年的，不予注冊(cè)。王某于2010年2月1日拘役處罰執(zhí)行完畢，2011年3月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，從2010年2月1日到2011年3月1日不滿2年，符合不予注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：劉某2013年5月6日被取消《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，2016年4月1日申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，題干未明確取消注冊(cè)證后不予注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定時(shí)間限制，且從2013年5月6日到2016年4月1日已過較長時(shí)間，不符合不予注冊(cè)的典型情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：賈某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被處以拘役處罰，但未提及時(shí)間是否自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿2年等不予注冊(cè)的關(guān)鍵條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：張某在以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)過程中被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，題干未給出吊銷注冊(cè)證后不予注冊(cè)的必然關(guān)聯(lián)及具體時(shí)間限制等信息