執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評估第一部分單選題(50題)1、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位

A.應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任

B.對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分

C.調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據(jù)工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：A

【解析】本題主要考查對逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位的處理規(guī)定。選項A：對于逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，通常會給予一定的整改期限，要求其限期配備執(zhí)業(yè)藥師。若逾期仍未完成配備，為了確保相關(guān)工作規(guī)范執(zhí)行，追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任是合理且必要的措施，這樣可以促使單位重視執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，故選項A正確。選項B：僅逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師就對單位負(fù)責(zé)人給予行政處分，這種處理方式過于直接和嚴(yán)厲，一般會先責(zé)令限期配備，而非直接給予行政處分，所以選項B錯誤。選項C：題干討論的是單位逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，而非針對執(zhí)業(yè)藥師個人，該選項說調(diào)離執(zhí)業(yè)藥師崗位與本題的主體和情形不相關(guān)，所以選項C錯誤。選項D：單位根據(jù)工作需要聘任主管藥師或主管中藥師，這與按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是不同的概念，不能因為單位可以聘任其他職稱人員，就忽視配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，該選項與題意不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"2、必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型企業(yè)銷售藥品時對乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志的要求。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是藥品的生產(chǎn)制造，其核心業(yè)務(wù)在于按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行藥品的研發(fā)與生產(chǎn)過程，通常并不直接面向消費者進(jìn)行藥品銷售，因此不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來銷售藥品，所以選項A不正確。選項B：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)主要是將藥品批量銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游渠道，其銷售對象是具有專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并非直接面向普通消費者。所以也不需要獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志來進(jìn)行銷售活動，選項B不符合要求。選項C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)本身就是專業(yè)從事藥品銷售的企業(yè)，其銷售藥品的資質(zhì)是經(jīng)過嚴(yán)格審批獲得的《藥品經(jīng)營許可證》，憑借此證即可銷售各類符合規(guī)定的藥品，包括乙類非處方藥，而無需額外獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志，選項C錯誤。選項D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)并不屬于專業(yè)的藥品銷售機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)營范圍內(nèi)增加乙類非處方藥銷售業(yè)務(wù)時，為了確保其銷售行為的規(guī)范性和安全性，必須獲得乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志才可以銷售乙類非處方藥，所以選項D正確。綜上，正確答案是D。"3、正常運營的某零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將其藥品安全信用等級認(rèn)定為“守信等級”。藥品監(jiān)督管理部門可以對該藥店采取的措施是

A.采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒

B.在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)

C.適當(dāng)減少或者免除專項檢查的項目

D.適當(dāng)減少或者免除舉報檢查的項目

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品監(jiān)督管理部門針對不同藥品安全信用等級藥店采取措施的理解。選項A分析題干中該零售藥店在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為，被認(rèn)定為“守信等級”。而“采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項監(jiān)管等措施予以懲戒”通常是針對有違法違規(guī)風(fēng)險或者信用等級較低的企業(yè)，對于守信企業(yè)不應(yīng)采取此類懲戒措施，所以選項A錯誤。選項B分析對于被認(rèn)定為“守信等級”的企業(yè)，為了鼓勵其繼續(xù)保持良好的經(jīng)營行為和信用記錄，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)是合理的激勵措施，符合對守信企業(yè)的管理原則，所以選項B正確。選項C分析專項檢查是藥品監(jiān)督管理部門確保藥品質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管手段，不能因為企業(yè)的信用等級為守信就隨意減少或者免除專項檢查項目，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管需保持嚴(yán)謹(jǐn)性和全面性，所以選項C錯誤。選項D分析舉報檢查是應(yīng)對公眾舉報、保障消費者權(quán)益和藥品市場秩序的重要方式，藥品監(jiān)督管理部門需要對舉報進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實，不能因為企業(yè)信用等級而減少或者免除舉報檢查項目，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為B。"4、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執(zhí)業(yè)藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】依據(jù)我國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。王某于2019年8月3日注冊為執(zhí)業(yè)藥師，其注冊有效期應(yīng)至2024年8月3日。2020年8月2日其被總部派到另一家門店，從2020年8月2日到2024年8月3日，注冊有效期還有約4年，所以答案選C。5、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項A“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時對專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"6、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項A中合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過程中針對原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項B生產(chǎn)過程中進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和工藝制成藥品的過程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項C印制包裝材料、標(biāo)簽和說明書的行為，是為了對藥品進(jìn)行標(biāo)識和說明，以便消費者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項D，在題目情境中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說明該藥品存在重大質(zhì)量問題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品的使用和采購方，有責(zé)任和義務(wù)對藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格把控，不得采購已知存在問題的藥品，所以此行為不恰當(dāng)。綜上，答案選D。"7、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項A：國家藥典委員會主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，而非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，故B選項正確。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營各類藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A中藥飲片屬于藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍，且中藥飲片如百合、枸杞子等通常可以開架銷售。甲作為藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥飲片，所以甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子的做法是符合規(guī)定的。選項B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。老人欲購買處方藥速效救心丸，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下向其銷售該處方藥，這違反了處方藥銷售的規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)建立處方管理制度，對售出的處方藥處方要留存?zhèn)洳椋荒軆H抄錄后將處方原件返還消費者。乙的做法不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，應(yīng)以保障用藥安全為首要原則，不能為了促銷而建議聯(lián)合購買處方藥。這種做法可能會導(dǎo)致不合理用藥，增加用藥風(fēng)險，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"9、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品不良反應(yīng)報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應(yīng)信息及時、準(zhǔn)確地收集和處理。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的法定報告主體。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣，對其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況負(fù)有報告義務(wù)。選項A，藥品檢查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，能夠及時掌握藥品在生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息以及藥品投入市場后的不良反應(yīng)情況，所以是法定報告主體。選項C，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務(wù)報告所生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應(yīng)，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"10、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄保存時限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。11、國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是

A.國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的項目。選項A國家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其在市場的流通、使用等管理規(guī)定并非是完全由國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整的，不同地區(qū)可能會根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況在一定范圍內(nèi)制定相關(guān)的配套管理措施來規(guī)范其使用等，所以選項A不符合要求。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，國家制定了基本的目錄框架，但各地可以在一定的規(guī)則和范圍內(nèi)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，并非完全不允許調(diào)整，所以選項B不符合題意。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，各地可以根據(jù)自身實際情況對其進(jìn)行相應(yīng)的管理和調(diào)整，并非國家統(tǒng)一制定且各地不得調(diào)整，所以選項C也不正確。選項D甲類目錄藥品是由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的。甲類目錄藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，為了保證醫(yī)保政策的一致性和公平性，由國家統(tǒng)一制定標(biāo)準(zhǔn)且不允許各地自行調(diào)整，故選項D正確。綜上，答案選D。"12、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)于藥品放行的說法，錯誤的是

A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

B.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行

D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對各選項逐一分析判斷其正確性。選項A：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)流程中承擔(dān)著重要責(zé)任，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。這是為了確保中藥飲片從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品出廠等生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保障中藥飲片的質(zhì)量安全。所以該選項說法正確。選項B：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障其有效性和安全性的重要依據(jù)。中藥飲片作為藥品的一種，只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，才能保證其質(zhì)量和療效，方可出廠、銷售。該選項說法符合藥品管理的要求，是正確的。選項C：藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核是其重要職責(zé)。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行，這一過程能夠加強(qiáng)對藥品上市環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保進(jìn)入市場的藥品符合規(guī)定。因此該選項說法正確。選項D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而不是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范主要是針對藥物臨床試驗過程中各方的責(zé)任、試驗設(shè)計、實施等方面的規(guī)范，與原料藥的生產(chǎn)過程并無直接關(guān)聯(lián)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及的中藥飲片管理相關(guān)規(guī)定，逐一分析選項說法是否正確。選項A：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開展生產(chǎn)活動，該選項說法正確。選項B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動，需取得藥品經(jīng)營許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經(jīng)營活動范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑工作的質(zhì)量和安全，要求調(diào)劑人員具備一定的專業(yè)知識和技能。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者持有中藥調(diào)劑員資格證書的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調(diào)劑工作，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過程，它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需的許可證明文件，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。但本題強(qiáng)調(diào)的是“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性”，麻醉藥品的定義更側(cè)重于“麻醉作用”和“成癮癖”，與題干表述不完全契合，所以A選項錯誤。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，并且使用后極易產(chǎn)生依賴性。但它只是精神藥品的一個類別，不能涵蓋所有符合題干特征的藥品，所以B選項錯誤。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或抑制作用，連續(xù)使用會產(chǎn)生依賴性，但同樣它只是精神藥品中的一類，不能全面概括題干所描述的藥品，所以C選項錯誤。選項D：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性的藥品。此定義與題干描述完全相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"15、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系的相關(guān)知識。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由四大體系構(gòu)成，分別是醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、公共衛(wèi)生服務(wù)體系和藥品供應(yīng)保障體系。選項B醫(yī)療服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它為人民群眾提供了診斷、治療、康復(fù)等各類醫(yī)療服務(wù)，是保障人民健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。選項C醫(yī)療保障體系能為居民提供抵御疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險的保障，通過醫(yī)療保險等制度，減輕居民的醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，確保居民能夠享受到必要的醫(yī)療服務(wù)。選項D藥品供應(yīng)保障體系負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，保證藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和可及性，為醫(yī)療服務(wù)的開展提供物質(zhì)基礎(chǔ)。而選項A醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系主要是對醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督管理，保障整個醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)范運行，它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系范疇。所以本題答案選A。"16、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇進(jìn)行逐一分析。選項A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠為公眾提供專業(yè)的指導(dǎo)，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運用藥代動力學(xué)原理和方法，制定個體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責(zé)，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進(jìn)行。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，緊急借用的渠道是

A.本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)

B.定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品且本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時的緊急借用渠道。逐一分析各選項：-選項A：本省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)只是其中一種可能的借用渠道，但不全面，表述不夠準(zhǔn)確，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項全面準(zhǔn)確地涵蓋了合法的借用渠道，所以該選項正確。-選項C：就近其他省醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非是緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定渠道，所以該選項錯誤。-選項D：本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是借用渠道的一部分，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"18、科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的審批部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門并不負(fù)責(zé)此事項的批準(zhǔn)工作，所以A選項錯誤。選項B，所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門也無權(quán)限批準(zhǔn)該類事項，故B選項錯誤。選項C，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國性、宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定等工作，并非該事項的直接批準(zhǔn)部門，C選項錯誤。選項D，所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門具有批準(zhǔn)相關(guān)科學(xué)研究、教學(xué)單位使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的權(quán)限，所以D選項正確。綜上，答案選D。"19、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時認(rèn)定對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形?！蹲罡呷嗣穹ㄔ骸⒆罡呷嗣駲z察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項A“造成輕度殘疾”，符合“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項錯誤。選項C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項不正確。選項D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項也錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說法，錯誤的是

A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用頭孢拉定

B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定

C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次

D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)頭孢拉定作為非限制級抗菌藥物的相關(guān)規(guī)定，對各個選項逐一分析。選項A：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，為滿足當(dāng)?shù)鼐用窕踞t(yī)療需求，是可以使用該藥物的，所以該選項說法正確。選項B：頭孢拉定是第一代頭孢菌素，具有抗菌譜廣、殺菌力強(qiáng)等特點，對于預(yù)防感染、治療輕度感染，它是可以作為首選藥物的，因此該選項說法正確。選項C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的報告周期是每年報告一次，而不是每半年報告一次。所以該選項說法錯誤。選項D：鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書后，在注冊的執(zhí)業(yè)地點可以開展相應(yīng)的診療活動。頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，鄉(xiāng)村醫(yī)生有資格開具其處方，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"21、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗各期特點的了解。下面對每個選項進(jìn)行分析：-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項不符合要求。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項不正確。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗，D選項正確。綜上，本題答案選D。"22、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產(chǎn)概念的理解和區(qū)分。選項A分析根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，所以選項A不符合題意。選項B分析合格藥品是指藥品的質(zhì)量、安全性、有效性等方面均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包括藥品成分的含量也應(yīng)嚴(yán)格符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。而題干中明確說明藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，顯然不屬于合格藥品，所以選項B錯誤。選項C分析《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥的定義包含藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一情形。所以，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于劣藥，選項C正確。選項D分析無證生產(chǎn)是指未取得藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)許可證明文件而從事藥品生產(chǎn)活動，其強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)行為的合法性問題，與藥品成分的含量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"23、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品的管理規(guī)定以及處方藥和非處方藥的相關(guān)知識來分析各選項。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理較為嚴(yán)格，由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營此類藥品，因此選項A不符合要求。選項B：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種常用的抗病毒藥物，它屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售時應(yīng)當(dāng)憑處方。所以非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營阿昔洛韋膠囊，且需要憑處方銷售，選項B正確。選項C：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。雖然第二類精神藥品的管制程度相較于第一類精神藥品稍低，但非連鎖藥品零售企業(yè)依然不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以選項C不符合題意。選項D：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥物，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，銷售紅霉素軟膏不需要憑處方，選項D不符合題干“應(yīng)當(dāng)憑處方銷售”的要求。綜上，答案選B。"24、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

A.生物制品

B.中藥飲片

C.非處方藥

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，生物制品由于其特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而中藥飲片、非處方藥、中成藥在符合規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)是可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。所以本題正確答案選A。"25、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

C.微生物限度超標(biāo)的藥品

D.夸大宣傳療效的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品違規(guī)類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解題干中所描述的都江堰市弘泰生物工程有限公司對“泰元膠囊”的違規(guī)行為，并將其與各選項所代表的藥品違規(guī)類型進(jìn)行匹配。題干信息分析-都江堰市弘泰生物工程有限公司對其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）進(jìn)行宣傳，夸大該產(chǎn)品能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且進(jìn)行現(xiàn)場賣“藥”，現(xiàn)場銷售2天，出售50盒，獲得違法所得4000元。各選項分析A選項：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，題干中未提及“泰元膠囊”存在未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，所以A選項不符合。B選項：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，題干中未表明該產(chǎn)品是被國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，所以B選項不符合。C選項：微生物限度超標(biāo)的藥品，題干里沒有關(guān)于“泰元膠囊”微生物限度是否超標(biāo)的相關(guān)內(nèi)容，所以C選項不符合。D選項：夸大宣傳療效的藥品，從題干可知，該公司夸大了“泰元膠囊”的治療功效，將保健食品宣傳為能治療多種疾病，符合夸大宣傳療效的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"26、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可對各選項逐一進(jìn)行分析：-選項A：生產(chǎn)地址變更或者增建生產(chǎn)車間，會直接影響藥品生產(chǎn)的許可條件和范圍，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，該選項說法正確。-選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變，而不是按新核發(fā)的日期計算，所以該選項說法錯誤。-選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，該選項說法正確。-選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)，以確保企業(yè)持續(xù)合法生產(chǎn)藥品，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"27、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)是一個宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項不符合要求。選項B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個流通節(jié)點的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項正確。選項D分析調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"28、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的條件。選項A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)必須有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存環(huán)境、設(shè)施等有嚴(yán)格要求，以確保藥品質(zhì)量和安全，防止藥品流失等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件。選項B企業(yè)具備通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力是必要的。通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全管理可以更高效地監(jiān)控藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)，確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和安全；向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息有助于監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的經(jīng)營動態(tài)，加強(qiáng)對第二類精神藥品的監(jiān)督管理，因此該選項也是必備條件之一。選項C從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)要求單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非“3年內(nèi)”，所以該選項表述錯誤。選項D符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是企業(yè)能夠從事第二類精神藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的重要前提。合理的布局可以保證藥品的供應(yīng)和監(jiān)管的有效性，防止盲目競爭和藥品濫用等問題，所以該選項屬于應(yīng)具備的條件。綜上，答案選C。"29、經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或引人誤解商業(yè)宣傳的行為所屬類型。選項A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中描述的是通過組織虛假交易進(jìn)行商業(yè)宣傳，并非涉及對商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。常見的混淆行為包括擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。題干中強(qiáng)調(diào)的是虛假宣傳，并非引人誤認(rèn)為與他人商品或存在特定聯(lián)系，因此該選項不符合要求。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，這明顯符合虛假宣傳行為的特征，所以該選項正確。選項D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點在于對競爭對手的負(fù)面評價和詆毀，而題干描述的是幫助進(jìn)行虛假的商業(yè)宣傳，并非詆毀其他經(jīng)營者的商譽(yù)，所以該選項也不正確。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要具備的條件是

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.保證制度可以追溯的銷售記錄

D.保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需具備條件的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：保證制劑質(zhì)量的設(shè)施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必備的條件之一。良好的設(shè)施能夠為制劑的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境和操作平臺，有助于確保制劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項不符合題意。選項B：保證制劑質(zhì)量的管理制度是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制過程的重要保障。通過建立完善的管理制度，可以對制劑的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗等，都能保證制劑質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項也不符合題意。選項C：《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時，重點關(guān)注的是制劑的配制環(huán)節(jié)，確保制劑本身的質(zhì)量。而銷售記錄主要涉及藥品進(jìn)入市場流通后的追溯和管理，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時必須具備的條件。所以該選項符合題意。選項D：保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。檢驗儀器可以對制劑的各項指標(biāo)進(jìn)行檢測，確保其符合質(zhì)量要求；良好的衛(wèi)生環(huán)境則能防止制劑受到污染，保證制劑的純凈度和安全性，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"31、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對處方規(guī)則相關(guān)內(nèi)容的掌握，需要判斷每個選項是否符合處方規(guī)則。選項A：根據(jù)處方規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，而使用某醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱不符合處方規(guī)則，因此該選項符合題意。選項B：在處方書寫中，藥品可以使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，所以處方上出現(xiàn)英文名稱是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，所以藥品用法使用縮寫體書寫是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。選項D：藥品用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，所以藥品用量和說明書一致是符合處方規(guī)則的，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"32、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因為嚴(yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個選項。最終答案為A選項“立即”。但由于題目中未明確說明題目所對應(yīng)的具體問題，從現(xiàn)有信息推測，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動，在這四個時間選項中，“立即”體現(xiàn)了最高的時效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項。33、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站進(jìn)行銷售及服務(wù)的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過自建網(wǎng)站銷售處方藥。雖然該企業(yè)經(jīng)營類別包含處方藥，但網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥，所以選項A錯誤。選項B個體診所不屬于個人消費者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個人消費者進(jìn)行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個體診所，因此選項B錯誤。選項C藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)是符合規(guī)定的。這既有助于個人消費者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務(wù)，選項C正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個人消費者銷售非處方藥的平臺，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號），目前我國藥品價格管理模式是

A.國家計劃統(tǒng)一定價

B.市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價

C.政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合

D.以市場競爭為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國目前藥品價格管理模式。我們來逐一分析各選項：-選項A：國家計劃統(tǒng)一定價是計劃經(jīng)濟(jì)體制下的價格管理方式。在當(dāng)前社會主義市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，藥品價格管理并非單純依靠國家計劃統(tǒng)一定價，這種模式不能充分反映市場供求關(guān)系和藥品成本變化等因素，所以A選項錯誤。-選項B：市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價過于片面。雖然市場在藥品價格形成中發(fā)揮著重要作用，但完全由經(jīng)營者自主定價可能會出現(xiàn)價格壟斷、價格虛高等問題，不利于藥品市場的健康穩(wěn)定發(fā)展，也不符合我國藥品價格管理的實際情況，所以B選項錯誤。-選項C：政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合這種表述不準(zhǔn)確。我國目前強(qiáng)調(diào)以市場競爭為主導(dǎo)來形成藥品價格，政府的作用主要是進(jìn)行宏觀調(diào)控和監(jiān)管，而不是簡單的與市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合這種二元模式，所以C選項錯誤。-選項D：以市場競爭為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制符合我國現(xiàn)階段藥品價格管理的實際情況。在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號）和《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)[2019]67號）等政策文件的指引下，我國不斷推進(jìn)藥品價格改革，充分發(fā)揮市場競爭機(jī)制的作用，讓藥品價格在市場競爭中合理形成，同時政府通過加強(qiáng)監(jiān)管等方式保障藥品價格的合理、公平和可及，所以D選項正確。綜上，答案選D。"35、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項A醫(yī)院配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項表述正確。選項B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購制度，制定采購計劃并經(jīng)過審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購流程，確保所采購中藥飲片的質(zhì)量和來源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項表述正確。選項C醫(yī)院對中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉庫不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯誤，該選項符合題意。選項D醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項表述正確。綜上，答案選C。"36、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個選項：選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對制劑的生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。選項B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項說法正確。選項C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"37、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項正確。選項B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類別，所以該選項錯誤。選項C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國家一級保護(hù)野生動物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級別，并非資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材，所以該選項錯誤。選項D：穿山甲穿山甲是國家一級保護(hù)野生動物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"38、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項A，消旋麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項C錯誤。最后看選項D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"39、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"40、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法，錯誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品?

B.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)?

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?

【答案】：D

【解析】本題可對各選項進(jìn)行逐一分析來判斷說法是否正確。A選項全國性批發(fā)企業(yè)是指跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項說法正確。B選項在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照定義就是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，該選項說法正確。C選項從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，具備相應(yīng)的經(jīng)營條件和管理能力，是可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的，該選項說法正確。D選項由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"41、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.假藥

B.劣藥

C.違法生產(chǎn)

D.監(jiān)測期新藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)概念的理解和應(yīng)用。首先分析題目所給信息，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液在抽驗中發(fā)現(xiàn)了可見異物，且該企業(yè)另一批次的維生素C注射液也存在可見異物的情況。接下來對各選項進(jìn)行分析：-選項A：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中并未提及藥品成份等符合假藥定義的相關(guān)內(nèi)容，所以卓峰制藥生產(chǎn)的藥品不屬于假藥，該選項錯誤。-選項B：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品等。藥品中存在可見異物屬于藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的一種情形，符合劣藥的范疇，所以卓峰制藥生產(chǎn)有可見異物的藥品屬于劣藥，該選項正確。-選項C：題干主要圍繞藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行闡述，未涉及企業(yè)生產(chǎn)過程是否違法的相關(guān)信息，不能得出違法生產(chǎn)的結(jié)論，該選項錯誤。-選項D：監(jiān)測期新藥是指新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，在規(guī)定的監(jiān)測期內(nèi)的藥品，題干中沒有任何信息表明這些藥品是監(jiān)測期新藥，該選項錯誤。綜上，答案選B。"42、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（）

A.藥品

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)產(chǎn)品的范圍界定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主要涉及可在市場流通交易的藥品及相關(guān)產(chǎn)品。選項A，藥品是常見的可在互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行交易服務(wù)的產(chǎn)品，眾多正規(guī)的藥品電商平臺都有藥品銷售服務(wù)，所以A選項不符合題意。選項B，直接接觸藥品的包裝材料和容器，在藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)是重要的組成部分，并且也是可以在市場上進(jìn)行交易的產(chǎn)品，能納入互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)范疇，所以B選項不符合題意。選項C，醫(yī)療器械同樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的常見產(chǎn)品，例如一些家用的小型醫(yī)療器械如體溫計、血壓計等都可通過互聯(lián)網(wǎng)交易，所以C選項不符合題意。選項D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場上銷售或者變相銷售，也就不包括在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍內(nèi)，所以D選項符合題意。"43、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對本題各選項的分析：A選項，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場的健康發(fā)展，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項，完善藥品儲備制度對于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲備制度可以在緊急時刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價格等多個維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項當(dāng)選。D選項，國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運行，因此該選項符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"44、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍的規(guī)定。在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求，應(yīng)先核定經(jīng)營類別。經(jīng)營類別決定了企業(yè)能夠經(jīng)營的藥品種類和范圍等核心內(nèi)容，是確定經(jīng)營范圍的重要基礎(chǔ)。而經(jīng)營人員主要涉及企業(yè)的人員配備和資質(zhì)等方面，并非核定經(jīng)營范圍首先要考慮的；營業(yè)場所主要影響企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境和條件等，但不是核定經(jīng)營范圍的首要因素；受理通知書只是業(yè)務(wù)辦理過程中的一個文件，與核定經(jīng)營范圍的先后順序并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案選C。"45、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況更為了解，能夠更好地對麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保障藥品使用的安全性和合規(guī)性。選項A“全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)對全國性批發(fā)企業(yè)本身的經(jīng)營活動等進(jìn)行監(jiān)管，但對于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)并非其職責(zé)。選項B“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”與題干所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)銷售藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批無關(guān)。選項D“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審批和監(jiān)管工作，并非負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)。所以本題正確答案是C。"46、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品購進(jìn)中首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A雖然丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但根據(jù)藥品采購管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應(yīng)商相關(guān)資料留存，在實際采購時仍需供應(yīng)商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等必要資料，不能直接購進(jìn)。所以該選項錯誤。選項B首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。而且企業(yè)購進(jìn)藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應(yīng)商購進(jìn)藥品。所以該選項錯誤。選項C因為丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。不過，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務(wù)并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書，以證明業(yè)務(wù)員張某的行為是受企業(yè)授權(quán)的，之后丙零售企業(yè)方可購進(jìn)。所以該選項正確。選項D首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營企業(yè)，所以不需要按首營企業(yè)購進(jìn)要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標(biāo)識通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識用于不合格藥品；黃色標(biāo)識用于待確定、待驗及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識。所以本題正確答案選D。"48、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

B.中央財政獎補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容，對各選項進(jìn)行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長春市建立基本藥物制度運行模式，并調(diào)整報銷補(bǔ)償政策減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)。選項A和B，關(guān)于中央財政獎補(bǔ)資金的描述，A項說中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，B項說為多次次性補(bǔ)助資金（表述錯誤，推測可能是想說多次性補(bǔ)助資金），但題干中未提及中央財政獎補(bǔ)資金的相關(guān)內(nèi)容，所以這兩個選項與題干討論的基本藥物制度運行模式和報銷補(bǔ)償政策無關(guān)，予以排除。選項C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財政予以保證。該選項體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)財政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行方面的要求，與題干中基本藥物制度運行模式相契合。選項D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)部分收入上繳財政專戶、部分支出納入政府部門預(yù)算管理的描述，相較于選項C的全部收入上繳和全部支出納入預(yù)算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定運行和基本藥物制度的有效實施，無法為基本藥物制度的推行提供全面的財政保障。綜上，正確答案是C。"49、關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的條件，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有先獲得該資格證書，才有資格申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項說法正確。選項B：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師的基本職業(yè)要求。執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過程中，需要接觸到藥品相關(guān)的管理、調(diào)配和使用等工作，關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，因此必須具備良好的法律意識和職業(yè)道德，該選項說法正確。選項C：申請注冊執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)無“受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年”的情形。因為受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分說明其在執(zhí)業(yè)過程中存在嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，不滿2年時間就再次注冊可能無法確保其能規(guī)范執(zhí)業(yè)，該選項說法錯誤。選項D：經(jīng)所在單位考核同意也是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。所在單位對申請人的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等方面進(jìn)行考核，考核同意表明申請人具備在本單位從事執(zhí)業(yè)藥師工作的條件和能力，該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本題描述的是某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗階段，需判斷相關(guān)例數(shù)要求。新藥臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段