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1通，應當提供下列內(nèi)容（如適用1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說2No.10：全面的器械組成、功能及作用原理等內(nèi)容2.產(chǎn)品技術要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結構及組成變3從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用4徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床567購件的來源及質(zhì)量控制方法。6.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、8No.48：擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品對比
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