第1篇第一章總則第一條為加強藥害監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有藥品生產、經營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門。第三條藥害監(jiān)測工作應當遵循科學、規(guī)范、及時、有效的原則，確保監(jiān)測數據的真實、準確、完整。第四條藥品生產、經營、使用單位應當建立健全藥害監(jiān)測管理制度，明確責任，加強內部管理，確保藥害監(jiān)測工作的順利開展。第二章監(jiān)測范圍與內容第五條藥害監(jiān)測范圍包括：（一）藥品生產、經營、使用過程中發(fā)生的藥害事件；（二）藥品不良反應報告；（三）藥品質量抽檢不合格情況；（四）藥品召回、停售、禁售等信息；（五）其他可能影響藥品安全的因素。第六條藥害監(jiān)測內容主要包括：（一）藥害事件的類型、發(fā)生時間、地點、涉及藥品、患者信息等；（二）藥害事件對患者身體健康的影響程度；（三）藥害事件的原因分析；（四）藥害事件的處理措施及效果；（五）藥害事件的相關法律法規(guī)及政策依據。第三章監(jiān)測機構與職責第七條國家藥品監(jiān)督管理局設立全國藥害監(jiān)測中心，負責全國藥害監(jiān)測工作的組織、協調、指導和監(jiān)督。第八條地方各級藥品監(jiān)督管理部門設立藥害監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥害監(jiān)測工作的組織實施。第九條藥害監(jiān)測機構的主要職責：（一）制定藥害監(jiān)測工作計劃，組織實施藥害監(jiān)測工作；（二）收集、整理、分析藥害監(jiān)測數據，及時上報國家藥品監(jiān)督管理局；（三）對藥害事件進行調查、核實，提出處理建議；（四）組織開展藥害監(jiān)測宣傳、培訓、交流等活動；（五）對藥品生產、經營、使用單位進行藥害監(jiān)測指導、監(jiān)督和檢查。第四章監(jiān)測程序與方法第十條藥害監(jiān)測程序：（一）發(fā)現藥害事件，及時報告；（二）對藥害事件進行調查、核實；（三）分析藥害事件原因，提出處理建議；（四）上報國家藥品監(jiān)督管理局；（五）跟蹤調查藥害事件處理情況。第十一條藥害監(jiān)測方法：（一）收集藥品不良反應報告；（二）開展藥品質量抽檢；（三）調查、核實藥害事件；（四）分析、評估藥害事件；（五）跟蹤調查藥害事件處理情況。第五章藥害事件處理第十二條藥品生產、經營、使用單位在發(fā)現藥害事件后，應當立即采取以下措施：（一）立即停止銷售、使用相關藥品；（二）通知患者，告知可能存在的風險；（三）及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門；（四）配合相關部門進行調查、核實；（五）采取有效措施，防止藥害事件擴大。第十三條藥品監(jiān)督管理部門在接到藥害事件報告后，應當立即進行調查、核實，并根據調查結果采取以下措施：（一）責令藥品生產、經營、使用單位停止銷售、使用相關藥品；（二）對相關藥品進行抽檢；（三）對涉事單位進行處罰；（四）發(fā)布風險警示，提醒公眾注意；（五）對藥害事件進行跟蹤調查。第六章保障措施第十四條國家和地方各級財政應當設立藥害監(jiān)測專項資金，用于支持藥害監(jiān)測工作。第十五條藥品生產、經營、使用單位應當配備專職或兼職藥害監(jiān)測人員，負責本單位藥害監(jiān)測工作。第十六條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥害監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查，對違反本制度的行為依法予以查處。第七章附則第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十九條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第2篇第一章總則第一條為加強藥害監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥安全，維護醫(yī)藥市場秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》等法律法規(guī)，結合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有從事藥品生產、經營、使用活動的單位及個人。第三條藥害監(jiān)測工作應當遵循以下原則：（一）預防為主、防治結合；（二）科學監(jiān)測、嚴格管理；（三）依法行政、公開透明；（四）社會參與、多方協作。第四條國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥害監(jiān)測工作的組織、協調和監(jiān)督管理。第五條地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥害監(jiān)測工作的組織實施和監(jiān)督管理。第六條藥品生產、經營、使用單位應當建立健全藥害監(jiān)測制度，加強藥害監(jiān)測工作，確保人民群眾用藥安全。第二章藥害監(jiān)測體系第七條建立全國統(tǒng)一的藥害監(jiān)測體系，包括以下內容：（一）藥害監(jiān)測機構；（二）藥害監(jiān)測網絡；（三）藥害監(jiān)測信息平臺；（四）藥害監(jiān)測管理制度。第八條藥害監(jiān)測機構應當具備以下條件：（一）具有獨立的法人資格；（二）擁有專業(yè)的藥害監(jiān)測人員；（三）具備藥害監(jiān)測所需的設備和技術；（四）能夠承擔藥害監(jiān)測任務。第九條藥害監(jiān)測網絡由以下部分組成：（一）藥品生產、經營、使用單位；（二）醫(yī)療機構；（三）藥品不良反應監(jiān)測中心；（四）科研機構；（五）社會團體。第十條藥害監(jiān)測信息平臺應當具備以下功能：（一）收集、整理、分析藥害監(jiān)測信息；（二）發(fā)布藥害監(jiān)測信息；（三）提供藥害監(jiān)測咨詢服務；（四）實現藥害監(jiān)測信息共享。第三章藥害監(jiān)測內容第十一條藥害監(jiān)測內容包括：（一）藥品生產、經營、使用過程中的質量問題；（二）藥品不良反應；（三）藥品不良反應因果關系分析；（四）藥品安全事件；（五）藥品質量抽檢結果；（六）其他與藥品安全相關的信息。第十二條藥品生產、經營、使用單位應當對以下藥品進行藥害監(jiān)測：（一）新藥；（二）仿制藥；（三）進口藥品；（四）特殊管理藥品；（五）其他需要監(jiān)測的藥品。第四章藥害監(jiān)測程序第十三條藥害監(jiān)測程序分為以下步驟：（一）信息收集；（二）初步判斷；（三）調查核實；（四）評估分析；（五）報告處理；（六）跟蹤評價。第十四條信息收集：（一）藥品生產、經營、使用單位應當建立健全藥害監(jiān)測信息收集制度，及時收集藥害監(jiān)測信息；（二）醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行監(jiān)測，并及時報告；（三）藥品不良反應監(jiān)測中心應當收集、整理、分析藥品不良反應信息。第十五條初步判斷：（一）對收集到的藥害監(jiān)測信息進行初步判斷，確定是否屬于藥害監(jiān)測范圍；（二）對初步判斷為藥害監(jiān)測范圍的，應當及時進行進一步調查核實。第十六條調查核實：（一）對藥害監(jiān)測信息進行調查核實，包括詢問當事人、查閱相關資料等；（二）對調查核實結果進行評估分析。第十七條評估分析：（一）對調查核實結果進行評估分析，確定藥害監(jiān)測信息的真實性、嚴重程度和因果關系；（二）對評估分析結果進行報告處理。第十八條報告處理：（一）對藥害監(jiān)測信息進行報告處理，包括向有關部門報告、發(fā)布藥害監(jiān)測信息等；（二）對藥害監(jiān)測信息進行跟蹤評價。第五章藥害監(jiān)測責任第十九條藥品生產、經營、使用單位應當承擔以下藥害監(jiān)測責任：（一）建立健全藥害監(jiān)測制度；（二）及時收集、報告藥害監(jiān)測信息；（三）配合有關部門進行藥害監(jiān)測調查；（四）對藥害監(jiān)測信息進行跟蹤評價。第二十條藥品生產、經營、使用單位違反本制度，未履行藥害監(jiān)測責任的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第六章監(jiān)督檢查第二十一條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥害監(jiān)測工作的監(jiān)督檢查，確保藥害監(jiān)測制度的有效實施。第二十二條藥品監(jiān)督管理部門對藥害監(jiān)測工作監(jiān)督檢查的主要內容：（一）藥害監(jiān)測制度建立健全情況；（二）藥害監(jiān)測信息收集、報告情況；（三）藥害監(jiān)測調查、評估分析情況；（四）藥害監(jiān)測信息處理、跟蹤評價情況。第七章法律責任第二十三條違反本制度，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未建立健全藥害監(jiān)測制度的；（二）未及時收集、報告藥害監(jiān)測信息的；（三）未配合有關部門進行藥害監(jiān)測調查的；（四）未對藥害監(jiān)測信息進行跟蹤評價的。第二十四條藥品生產、經營、使用單位違反本制度，給他人造成損失的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八章附則第二十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十六條本制度由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十七條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強藥害監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥安全，提高藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，結合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內的藥品生產、經營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門。第三條藥害監(jiān)測工作應遵循以下原則：（一）預防為主，防治結合；（二）全面監(jiān)測，重點監(jiān)控；（三）科學評估，及時處理；（四）依法行政，規(guī)范管理。第四條藥品生產、經營、使用單位應建立健全藥害監(jiān)測制度，加強藥害監(jiān)測工作，確保人民群眾用藥安全。第二章藥害監(jiān)測的組織與職責第五條藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥害監(jiān)測工作的組織、指導和監(jiān)督。第六條藥品生產、經營、使用單位應設立藥害監(jiān)測機構，配備專職或兼職藥害監(jiān)測人員，負責本單位藥害監(jiān)測工作的具體實施。第七條藥害監(jiān)測機構的主要職責：（一）制定本單位的藥害監(jiān)測計劃，組織實施藥害監(jiān)測工作；（二）收集、整理、分析藥害監(jiān)測數據，定期向上一級藥害監(jiān)測機構報告；（三）對藥害事件進行調查、評估，提出處理意見；（四）對藥害監(jiān)測工作進行自查、總結，及時改進工作方法；（五）開展藥害監(jiān)測知識宣傳和培訓。第三章藥害監(jiān)測的內容與方法第八條藥害監(jiān)測內容包括：（一）藥品生產環(huán)節(jié)：原料、輔料、包裝材料等質量檢測；生產工藝、設備、環(huán)境等控制；生產過程監(jiān)測；產品質量檢驗等；（二）藥品經營環(huán)節(jié)：采購、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控；經營場所、設施、設備等管理；經營人員培訓等；（三）藥品使用環(huán)節(jié)：臨床用藥監(jiān)測；患者用藥安全評估；不良反應監(jiān)測；藥物相互作用、藥物依賴性、藥物過量等風險監(jiān)測等。第九條藥害監(jiān)測方法包括：（一）現場檢查：對藥品生產、經營、使用單位進行現場檢查，了解其藥害監(jiān)測工作開展情況；（二）抽樣檢驗：對藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)進行抽樣檢驗，評估藥品質量；（三）數據分析：對藥害監(jiān)測數據進行統(tǒng)計分析，發(fā)現異常情況；（四）風險評估：對藥害監(jiān)測結果進行風險評估，提出預警措施；（五）調查評估：對藥害事件進行調查評估，提出處理意見。第四章藥害監(jiān)測的預警與處理第十條藥害監(jiān)測機構發(fā)現藥害風險時，應及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取以下措施：（一）對相關藥品進行臨時控制，暫停銷售和使用；（二）通知相關企業(yè)停止生產、經營、使用該藥品；（三）發(fā)布藥害風險警示，提醒公眾注意；（四）組織專家進行風險評估，提出應對措施。第十一條藥品監(jiān)督管理部門接到藥害監(jiān)測機構的報告后，應立即進行調查處理，并采取以下措施：（一）組織專家對藥害事件進行調查評估；（二）對涉事企業(yè)進行行政處罰；（三）責令企業(yè)召回不合格藥品；（四）對相關責任人進行追責。第五章藥害監(jiān)測的信息管理與公開第十二條藥品生產、經營、使用單位應建立健全藥害監(jiān)測信息管理制度，確保信息真實、準確、完整。第十三條藥害監(jiān)測信息包括：（一）藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)的質量檢測數據；（二）藥害監(jiān)測報告；（三）藥害事件調查評估報告；（四）藥害風險警示信息；（五）其他相關資料。第十四條藥品監(jiān)督管理部門應定期向社會公開藥害監(jiān)測信息，包括：（一）藥害監(jiān)測