執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、《中華人民共和國(guó)行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D.藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)不同類(lèi)型行政許可轉(zhuǎn)讓規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》中關(guān)于行政許可轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的行政許可特點(diǎn)進(jìn)行判斷。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)許可證主要是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可，其許可的對(duì)象通常是特定的生產(chǎn)企業(yè)，涉及到企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等多方面特定因素。這些因素具有很強(qiáng)的針對(duì)性和不可替代性，不同企業(yè)的情況差異較大，因此一般不允許轉(zhuǎn)讓。若隨意轉(zhuǎn)讓，可能會(huì)導(dǎo)致新的受讓方不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理能力，從而影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。所以藥品生產(chǎn)許可證通常不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可，它與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、人員配備、質(zhì)量管理制度等緊密相關(guān)。這些條件是根據(jù)具體企業(yè)的情況進(jìn)行審核和確定的，具有特定性和唯一性。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會(huì)使新的經(jīng)營(yíng)者無(wú)法滿足原有的經(jīng)營(yíng)要求和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。所以藥品經(jīng)營(yíng)許可證通常不允許轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室條件、技術(shù)人員資質(zhì)、制劑質(zhì)量控制等因素密切相關(guān)。不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這些方面存在較大差異，且制劑的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全。轉(zhuǎn)讓該許可證可能會(huì)導(dǎo)致制劑配制的質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證一般不得轉(zhuǎn)讓。分析選項(xiàng)D藥品上市許可是指藥品獲得批準(zhǔn)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的許可。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)需求的變化，藥品上市許可在一定條件下具有可轉(zhuǎn)讓性。通過(guò)合法的程序和嚴(yán)格的審批，藥品上市許可可以進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，這有利于優(yōu)化藥品資源的配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合理發(fā)展。所以藥品上市許可經(jīng)批準(zhǔn)是可以轉(zhuǎn)讓的。綜上，正確答案是D選項(xiàng)。"2、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類(lèi)藥品中價(jià)格低的是

A.國(guó)家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類(lèi)目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品的特點(diǎn)。選項(xiàng)A，國(guó)家批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品，其特點(diǎn)主要是經(jīng)過(guò)了國(guó)家相關(guān)部門(mén)的審批得以進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，但這并不意味著它一定是臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類(lèi)藥品中價(jià)格低的。進(jìn)口藥品可能因研發(fā)成本、運(yùn)輸成本等因素導(dǎo)致價(jià)格較高，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥，該目錄包含了多種藥品，有不同的功效和價(jià)格區(qū)間，并非其中所有的西藥和中成藥都滿足臨床必需、使用廣泛、效果好且價(jià)格低的特點(diǎn)，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片，中藥飲片的種類(lèi)繁多，質(zhì)量和價(jià)格差異較大，也并非全部都具備臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類(lèi)藥品中價(jià)格低的特性，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，甲類(lèi)目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，符合題目所描述的特點(diǎn)，所以答案選D。"3、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開(kāi)具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開(kāi)具處方的問(wèn)題，并未提及在購(gòu)買(mǎi)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記。題干中沒(méi)有關(guān)于處方保存和專冊(cè)登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量。整個(gè)題干內(nèi)容都未涉及到進(jìn)貨、庫(kù)存和使用數(shù)量報(bào)告方面的違規(guī)情況，該選項(xiàng)與題干不符。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒(méi)有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義來(lái)判斷用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)以輔助診斷等，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品，所以不屬于保健食品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。雖然體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械范疇的一部分，但在我國(guó)，用于血源篩查的體外診斷試劑被明確納入藥品進(jìn)行管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。用于血源篩查的體外診斷試劑并非用于人體表面清潔、保養(yǎng)、美容等用途，因此不屬于化妝品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類(lèi)別屬于藥品。其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都按照藥品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格管理，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"5、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來(lái)判斷各選項(xiàng)是否符合。選項(xiàng)A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動(dòng)，為生命提供支持，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見(jiàn)的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)C醫(yī)療器械還可以通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備，例如血常規(guī)檢測(cè)儀，它可以對(duì)人體血液樣本進(jìn)行檢測(cè)分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)D醫(yī)療器械主要是通過(guò)物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項(xiàng)提及“一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點(diǎn)，并非醫(yī)療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫(yī)療器械的目的不包括一定用法用量下通過(guò)藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"6、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是

A.維C銀翹片

B.雙黃連粉針劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可接受委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識(shí)。在我國(guó)藥品管理規(guī)定中，某些藥品因其特殊性，如涉及安全性、監(jiān)管要求等因素，是不允許委托生產(chǎn)的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，此外，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含非處方藥品種）也不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B“雙黃連粉針劑”，雖然不處于明確禁止委托生產(chǎn)的幾類(lèi)藥品范圍內(nèi)，但近年來(lái)其生產(chǎn)監(jiān)管較為嚴(yán)格，不過(guò)本身不屬于明令禁止委托生產(chǎn)的典型類(lèi)別。選項(xiàng)C“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”，屬于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，是不得委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)D“胰島素注射劑”，雖然為藥品但并非禁止委托生產(chǎn)的藥品類(lèi)型。而選項(xiàng)A“維C銀翹片”，不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品，是可以接受委托生產(chǎn)的。綜上，答案選A。"7、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理要求。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A羚羊角，羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，嚴(yán)禁采獵，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項(xiàng)C麝香，麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，雖然對(duì)其采獵有嚴(yán)格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門(mén)規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類(lèi)別。選項(xiàng)A分析法律通常是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過(guò)的，并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱。其制定主體是國(guó)務(wù)院，本題中的規(guī)范并非由國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)，其部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門(mén)規(guī)章的定義，屬于部門(mén)規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)保回收”的市場(chǎng)緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷(xiāo)售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)此類(lèi)藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處

B.以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷(xiāo)售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為的定性。選項(xiàng)A分析銷(xiāo)售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實(shí)施銷(xiāo)售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)進(jìn)藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關(guān)問(wèn)題，所以該行為不屬于以銷(xiāo)售劣藥共同犯罪論處，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷(xiāo)售假藥共同犯罪是指與他人共同實(shí)施銷(xiāo)售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購(gòu)進(jìn)的降糖藥是假藥，只是強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“背包藥販”處購(gòu)買(mǎi)藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析向非法渠道銷(xiāo)售藥品是指將藥品銷(xiāo)售給不具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購(gòu)進(jìn)行為，并非銷(xiāo)售行為，所以不屬于向非法渠道銷(xiāo)售藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"10、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

D.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，藥品通用名稱和規(guī)格是藥品的基本信息，對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品至關(guān)重要，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示藥品通用名稱和規(guī)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要標(biāo)識(shí)，這些信息有助于追溯藥品的生產(chǎn)過(guò)程和確定藥品是否在有效期內(nèi)，因此運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需標(biāo)示生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)通常是在藥品的說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)列出，以便患者在使用藥品時(shí)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和需要注意的事項(xiàng)。運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽主要側(cè)重于藥品的基本信息和儲(chǔ)運(yùn)要求，一般沒(méi)有要求標(biāo)示不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，批準(zhǔn)文號(hào)是藥品獲得生產(chǎn)許可的法定依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)信息則有助于明確藥品的來(lái)源和責(zé)任主體，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽需要標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選C。"11、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)前使用的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，該說(shuō)法與實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“甲類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，此選項(xiàng)對(duì)“甲類(lèi)目錄”藥品特點(diǎn)的描述正確，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D“乙類(lèi)目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，該選項(xiàng)對(duì)“乙類(lèi)目錄”藥品的描述準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"12、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量特性相關(guān)概念的理解。選項(xiàng)A，有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，并非指人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，與題干描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，并非針對(duì)毒副反應(yīng)程度，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，主要強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的一致性，與毒副反應(yīng)程度無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"13、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交

A.書(shū)面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品

B.書(shū)面申請(qǐng)

C.原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

D.書(shū)面申請(qǐng)和原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

【答案】：D

【解析】本題考查當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果有異議并申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的材料。選項(xiàng)A，僅提交書(shū)面申請(qǐng)和復(fù)驗(yàn)的樣品是不完整的，缺少原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)這一重要材料，無(wú)法讓負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)全面了解之前的檢驗(yàn)情況，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，只提交書(shū)面申請(qǐng)，沒(méi)有提供原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和相關(guān)的樣品信息等，負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)難以開(kāi)展有效的復(fù)驗(yàn)工作，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，僅有原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，沒(méi)有書(shū)面申請(qǐng)表明當(dāng)事人的申請(qǐng)意圖，無(wú)法正式啟動(dòng)復(fù)驗(yàn)流程，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，當(dāng)事人提交書(shū)面申請(qǐng)可以明確表達(dá)其申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的意愿和訴求，而原檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)則能為復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供之前檢驗(yàn)的詳細(xì)情況，便于進(jìn)行對(duì)比和重新檢驗(yàn)，二者結(jié)合是申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交的必要材料，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥，申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥后申請(qǐng)相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人若為境外企業(yè)且在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售假藥，其申請(qǐng)相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。"15、藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)統(tǒng)籌等，并不直接負(fù)責(zé)藥品廣告的審查，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理、查處違法行為等工作，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，C選項(xiàng)不符合。生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)表述不準(zhǔn)確，實(shí)際承擔(dān)藥品廣告審查職能的是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"16、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常并不是境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式。選項(xiàng)B“國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，從“進(jìn)”字可知，這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式，并非境內(nèi)醫(yī)療器械的編號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其注冊(cè)證編號(hào)正是此類(lèi)格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，此編號(hào)格式并不對(duì)應(yīng)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)。綜上，答案選C。"17、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)

B.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇

D.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)概念的理解。分析選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，這種分類(lèi)方式是科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中，受到多種因素影響，這些因素可歸結(jié)為藥品自身屬性帶來(lái)的自然風(fēng)險(xiǎn)以及人為操作等因素導(dǎo)致的人為風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)B藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又被稱為“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，這是由藥品的內(nèi)在屬性決定的。藥品作為一種具有治療、預(yù)防和診斷疾病作用的特殊物質(zhì)，其藥理作用本身就具有兩面性，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，必然伴隨著一定的不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，這是藥品本質(zhì)屬性所帶來(lái)的，是不可避免的。因此，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)C藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，是由于人為因素如不合理用藥、藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品監(jiān)管不力等造成的。這些因素并不是藥品本身必然存在的，而是在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等過(guò)程中，因?yàn)槿藶榈氖韬?、失誤或故意行為而產(chǎn)生的，具有一定的偶然性。所以，人為風(fēng)險(xiǎn)屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。分析選項(xiàng)D藥品質(zhì)量問(wèn)題通常是由于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的違規(guī)操作、質(zhì)量管理不善、原材料不合格等人為因素導(dǎo)致的。這些因素引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)是因?yàn)槿说男袨槎a(chǎn)生的，并非藥品自身固有的屬性所帶來(lái)的，所以藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)。因此，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報(bào)告主體及報(bào)告對(duì)象的規(guī)定。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門(mén)能夠及時(shí)掌握情況，采取有效的應(yīng)對(duì)措施，保障公眾的用藥安全，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報(bào)告情形，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D該項(xiàng)描述的是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位報(bào)告不良反應(yīng)的時(shí)間和對(duì)象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門(mén)報(bào)告”的情形不匹配，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，正確答案是A。"19、關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可的說(shuō)法，正確的是

A.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為6個(gè)月

C.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品.第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，存在豁免辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月，并非6個(gè)月。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"20、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對(duì)于三級(jí)保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對(duì)其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對(duì)不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"21、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【答案】：A

【解析】該題的正確答案是A。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的工作中，對(duì)于藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，是納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序的。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序能夠從整體上對(duì)藥品制劑及其相關(guān)組成部分進(jìn)行綜合考量和管理，保證藥品質(zhì)量和安全性。簡(jiǎn)化審批程序主要是為了提高審批效率、減少不必要環(huán)節(jié)而設(shè)定的特定審批流程，并不針對(duì)此類(lèi)情況；附條件批準(zhǔn)程序是基于滿足一定條件下對(duì)一些具有臨床價(jià)值的藥品給予的提前批準(zhǔn)方式；突破性治療藥物程序則是針對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥設(shè)置的加快研發(fā)和審評(píng)的程序。所以本題應(yīng)選關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序。22、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類(lèi)保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)注冊(cè)，而不是備案，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B對(duì)于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類(lèi)保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，此類(lèi)情況是報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，并非備案，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》要求，這種情況需要申請(qǐng)注冊(cè)，而不是備案，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄對(duì)于可支付和不可支付的藥品有具體的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，有可能被納入可支付范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金對(duì)中藥飲片部分實(shí)行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中可支付的一類(lèi)藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付費(fèi)用的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過(guò)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行支付的，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"24、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象的

B.生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥刑事案件“酌情從重處罰”的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對(duì)象，兒童是弱勢(shì)群體，其身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)與成人不同，假藥對(duì)兒童的健康傷害可能更為嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，所以這種情形屬于“酌情從重處罰”的范疇。選項(xiàng)B：生產(chǎn)的假藥是用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害突發(fā)事件的，在自然災(zāi)害等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，藥品對(duì)于保障受災(zāi)群眾的生命健康至關(guān)重要。生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的假藥，會(huì)嚴(yán)重影響救災(zāi)工作的開(kāi)展，危及眾多受災(zāi)人員的生命安全，社會(huì)危害性極大，因此屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)履行救死扶傷的職責(zé)，保障患者用藥安全。他們熟悉藥品相關(guān)知識(shí)，卻知法犯法銷(xiāo)售假藥，嚴(yán)重違背職業(yè)操守和法律規(guī)定，會(huì)使患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)失去信任，破壞醫(yī)療秩序，所以屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，該解釋中并未明確將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥列為“酌情從重處罰”的情形。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說(shuō)明書(shū)列出全部輔料名稱的藥品類(lèi)別。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、?gòu)買(mǎi)和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過(guò)程中根據(jù)自身情況，如是否對(duì)某些輔料過(guò)敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"26、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同概念定義的理解。題干描述的內(nèi)容是關(guān)于為各個(gè)制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個(gè)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作。選項(xiàng)A，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般是對(duì)一項(xiàng)重復(fù)性的操作或活動(dòng)所做的統(tǒng)一規(guī)定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門(mén)針對(duì)制劑的配制，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，配制規(guī)程是專門(mén)針對(duì)制劑配制而制定的標(biāo)準(zhǔn)操作，它會(huì)明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個(gè)環(huán)節(jié)，與題干描述完全相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，物料是指生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強(qiáng)調(diào)的是操作過(guò)程而非具體的物料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，主要側(cè)重于工作環(huán)境，并非是關(guān)于制劑配制的標(biāo)準(zhǔn)操作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者是可以依照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行退貨的。這是保障消費(fèi)者合法權(quán)益的重要體現(xiàn)，讓消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)到質(zhì)量有問(wèn)題商品時(shí)有合理的解決途徑，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B分析同樣依據(jù)相關(guān)規(guī)定，若經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求，那么經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因?yàn)樯唐焚|(zhì)量問(wèn)題是由經(jīng)營(yíng)者造成的，其理應(yīng)承擔(dān)因退貨產(chǎn)生的必要費(fèi)用，這符合公平合理的原則，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C分析對(duì)于消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品，若只是因?yàn)椴粷M意而退貨，這種情況下商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。這是考慮到不滿意并非商品本身質(zhì)量問(wèn)題，由消費(fèi)者承擔(dān)運(yùn)費(fèi)較為合理，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D分析經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無(wú)理由退貨，而不是十日內(nèi)。該選項(xiàng)中時(shí)間表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類(lèi)醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。題干中該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但這并不影響其經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也未提及有進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不具備經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"29、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求以及對(duì)給定日期相對(duì)濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"30、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)就是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥典委員會(huì)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可等，不負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，但并非專門(mén)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。這一說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和規(guī)范性，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，這是為了保證嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"32、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鎮(zhèn)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立健全覆蓋企事業(yè)職工的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為其提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

C.建立基本藥物制度，為群眾提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本藥品

D.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

【答案】：D

【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一項(xiàng)重要工作，其總體目標(biāo)具有全局性和全面性。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，旨在解決全體城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，讓更廣泛的群眾享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。選項(xiàng)A僅提及覆蓋城鎮(zhèn)居民，忽略了廣大農(nóng)村居民的醫(yī)療衛(wèi)生需求，范圍較窄，不能全面體現(xiàn)改革的總體目標(biāo)。選項(xiàng)B聚焦于企事業(yè)職工，同樣沒(méi)有涵蓋全體城鄉(xiāng)居民，覆蓋面不夠?qū)挿?，不符合改革要惠及全體人民的初衷。選項(xiàng)C建立基本藥物制度只是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一部分內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，其重點(diǎn)在于保障基本藥品的供應(yīng)和使用，不能等同于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。而選項(xiàng)D明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，既體現(xiàn)了改革覆蓋范圍的全面性，又突出了改革的目標(biāo)是為群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，符合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。所以本題正確答案是D。"33、從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國(guó)外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國(guó)家專門(mén)設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來(lái)確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類(lèi)特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門(mén)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"34、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱

B.西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方

C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：《處方管理辦法》規(guī)定藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書(shū)寫(xiě)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。因此西藥與中成藥并非必須分別開(kāi)具處方，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，中藥飲片應(yīng)單獨(dú)開(kāi)具處方，不能和中成藥在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：處方書(shū)寫(xiě)時(shí)，患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。所以新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購(gòu)進(jìn)相關(guān)藥品，說(shuō)明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"36、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門(mén)規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來(lái)判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)來(lái)制定的，最高人民法院和最高人民檢察院并非法律的制定主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類(lèi)法規(guī)的總稱，其制定主體是國(guó)務(wù)院，并非最高人民法院和最高人民檢察院，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，最高人民法院和最高人民檢察院不屬于國(guó)務(wù)院部門(mén)等此類(lèi)主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，司法解釋是指國(guó)家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過(guò)程中對(duì)具體應(yīng)用法律問(wèn)題所作的解釋，最高人民法院和最高人民檢察院是我國(guó)的最高司法機(jī)關(guān)，它們頒布的屬于司法解釋，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一張為含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：第二張是含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：司可巴比妥片屬于第一類(lèi)精神藥品，第一類(lèi)精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。本題應(yīng)選說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是D。"38、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】該題的正確答案是B。在我國(guó)藥品管理體系中，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)協(xié)調(diào)等職責(zé)，并非直接負(fù)責(zé)此類(lèi)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)不正確。國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)表述不準(zhǔn)確，批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)明確是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并非國(guó)家與省級(jí)都可，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管體系中有其特定的職責(zé)范圍，通常不涉及麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)，D選項(xiàng)也不正確。39、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.D型藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同類(lèi)型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)來(lái)判斷該中藥注射劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類(lèi)型。A型藥品不良反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，發(fā)生率高但死亡率低。而本題中提到的是導(dǎo)致患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克最終死亡，并非是藥物藥理作用增強(qiáng)導(dǎo)致的常見(jiàn)可預(yù)測(cè)反應(yīng)，所以該不良反應(yīng)不屬于A型藥品不良反應(yīng)。B型藥品不良反應(yīng)是與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)，與劑量無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低，但死亡率較高。題中該中藥注射劑使患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克并死亡，符合B型藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)、死亡率高的特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。C型藥品不良反應(yīng)的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。本題中未體現(xiàn)出這些特點(diǎn)，所以該不良反應(yīng)不屬于C型藥品不良反應(yīng)。在藥品不良反應(yīng)分類(lèi)中，并沒(méi)有D型藥品不良反應(yīng)這一類(lèi)型。綜上，答案選B。"40、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)定義和報(bào)告規(guī)定來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。而藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。本題中該患者所出現(xiàn)的嚴(yán)重剝脫性皮炎是在使用合格藥品且用藥方案符合規(guī)范的情況下發(fā)生的，屬于藥品不良反應(yīng)，而藥品不良反應(yīng)是藥品不良事件的一種，所以該藥品不良反應(yīng)屬于藥品不良事件，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。本題中提到患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，因此該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有醫(yī)務(wù)人員都有義務(wù)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是僅主治醫(yī)師有報(bào)告義務(wù)，其他醫(yī)務(wù)人員同樣可以報(bào)告，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織調(diào)查處理，而不是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生健康主管部門(mén)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"41、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)9的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

A.A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.B省藥品監(jiān)督管理部

C.C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.D省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門(mén)相關(guān)知識(shí)。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。在本題中，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，其擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布小柴胡沖劑等藥品廣告。按照規(guī)定，藥品廣告審批是由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，所以甲發(fā)布藥品廣告應(yīng)經(jīng)A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。因此答案選A。"42、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并非負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。-選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可事項(xiàng)的受理工作以及相關(guān)投訴舉報(bào)的辦理等，不涉及中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)。-選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，側(cè)重于藥品的注冊(cè)審評(píng)，而不是專門(mén)針對(duì)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)。-選項(xiàng)D，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)就是負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的工作持續(xù)推進(jìn)，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對(duì)藥品行政許可等管理方式進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項(xiàng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行管理，符合改革中簡(jiǎn)政放權(quán)、簡(jiǎn)化審批流程的原則。選項(xiàng)B中由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，與GSP認(rèn)證實(shí)際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C提到由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際變化情況，不是權(quán)限的逐級(jí)下放，而是取消行政許可，因此該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"44、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類(lèi)藥品檢驗(yàn)的定義及適用情形，來(lái)判斷藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方式。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作，主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗(yàn)方式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的再次檢驗(yàn)。它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)的一種復(fù)核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動(dòng)進(jìn)行的常規(guī)質(zhì)量檢驗(yàn)方式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定藥品或特定情況進(jìn)行的檢驗(yàn)，并非藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于日常監(jiān)督管理需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的普遍性檢驗(yàn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家對(duì)非處方藥分類(lèi)的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國(guó)家將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。這種分類(lèi)的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場(chǎng)上流通以及如何進(jìn)行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類(lèi)非處方藥的安全性相對(duì)乙類(lèi)稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類(lèi)非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷(xiāo)售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類(lèi)無(wú)關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"46、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)涉及的中藥飲片管理相關(guān)規(guī)定，逐一分析選項(xiàng)說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑工作的質(zhì)量和安全，要求調(diào)劑人員具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能。具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者持有中藥調(diào)劑員資格證書(shū)的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調(diào)劑工作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行加工炮制的過(guò)程，它不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需的許可證明文件，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類(lèi)管理，按照乙類(lèi)支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類(lèi)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說(shuō)法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類(lèi)管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類(lèi)管理和支付，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類(lèi)的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"48、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥晶生產(chǎn)許可證》之日起幾日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證

A.6個(gè)月內(nèi)

B.30日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)間的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)GMP認(rèn)證。因此答案選B。"49、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證的主管部門(mén)相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證工作，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，故B選項(xiàng)正確。而A選項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批等相關(guān)工作；C選項(xiàng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和D選項(xiàng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批核發(fā)，所以A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"50、非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，采用加重字體印刷的是

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

C.警示語(yǔ)

D.忠告語(yǔ)

【答案】：B

【解析】本題主要考查非處方藥說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注要求。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，通常適合處方藥，因?yàn)樘幏剿幮枰卺t(yī)師的專業(yè)診斷和指導(dǎo)下使用，而不是非處方藥的必要標(biāo)注內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，這是對(duì)于非處方藥的規(guī)范要求，非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，為了保障用藥安全，必須在說(shuō)明書(shū)中明確該提示，并且要采用加重字體印刷，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“警示語(yǔ)”，雖然警示語(yǔ)在藥品說(shuō)明書(shū)中很重要，但它不是非處方藥說(shuō)明書(shū)中必須采用加重字體印刷的特定標(biāo)注內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“忠告語(yǔ)”，在非處方藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)規(guī)定中，并沒(méi)有必須標(biāo)注且采用加重字體印刷“忠告語(yǔ)”這一要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、不得發(fā)布廣告的藥品包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.軍隊(duì)特需藥品

D.國(guó)家藥監(jiān)局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品的范圍。選項(xiàng)A，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，這些藥品具有特殊的藥理特性和使用風(fēng)險(xiǎn)，一旦使用不當(dāng)易對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，為保障公眾用藥安全，避免不恰當(dāng)?shù)男麄髡`導(dǎo)和濫用情況發(fā)生，此類(lèi)藥品不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)B，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其生產(chǎn)和使用范圍具有嚴(yán)格的限制，僅能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在市場(chǎng)上流通，所以不允許發(fā)布廣告。選項(xiàng)C，軍隊(duì)特需藥品是供軍隊(duì)使用的具有特殊用途的藥品，其供應(yīng)和使用具有特定的渠道和管理模式，與普通藥品的流通和使用場(chǎng)景不同，因此也不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)D，國(guó)家藥監(jiān)局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，說(shuō)明該藥品存在嚴(yán)重的質(zhì)量、安全等問(wèn)題，已不具備在市場(chǎng)上正常流通和使用的條件，自然也不允許發(fā)布廣告。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于不得發(fā)布廣告的藥品范圍，本題答案選ABCD。2、有關(guān)處方管理與藥品采購(gòu)，下列說(shuō)法正確的有

A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過(guò)3種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的每種藥品的劑型原則上不超過(guò)3種

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)處方管理與藥品采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥師在處方審核工作中扮演著重要角色，需要對(duì)處方用藥的各個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括選用劑型與給藥途徑的合理性。審核劑型和給藥途徑是否合理，能夠確保藥物以最適宜的方式發(fā)揮療效，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。所以藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不規(guī)范處方可能存在用藥劑量不準(zhǔn)確、藥品名稱不規(guī)范等問(wèn)題，不能判定合法性的處方可能涉及來(lái)源不明、偽造等情況。藥師作為處方調(diào)劑的把關(guān)人，對(duì)于這類(lèi)處方不得進(jìn)行調(diào)劑。這是為了防止不合理用藥以及非法藥品流入醫(yī)療環(huán)節(jié)，有力地保障了患者的用藥安全和醫(yī)療秩序的規(guī)范。所以藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，而不是口服劑型不得超過(guò)3種。