執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點(diǎn)不包括

A.滿足疾病防治基本用藥需求

B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力

C.劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得

D.免費(fèi)提供，無需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中關(guān)于基本藥物的定義，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物的重要目標(biāo)之一就是滿足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見疾病所需的基本藥物，該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)B：基本藥物需要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力。不同國家和地區(qū)在不同發(fā)展階段，其醫(yī)療衛(wèi)生資源、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各不相同，基本藥物的確定會綜合考慮這些因素，以確保切實(shí)可行，所以該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)C：基本藥物應(yīng)劑型適宜，方便患者使用；價(jià)格合理，使患者能夠負(fù)擔(dān)得起；能夠保障供應(yīng)，保證市場上有足夠的藥物滿足需求；可公平獲得，讓不同地區(qū)、不同階層的人群都能獲取到，該選項(xiàng)屬于基本藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)D：基本藥物并非免費(fèi)提供，也不是無需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷?；舅幬锸羌{入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規(guī)定享受醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷待遇。所以免費(fèi)提供、無需醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷不屬于基本藥物的特點(diǎn)。綜上，答案選D。"2、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的法律處罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項(xiàng)B管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機(jī)關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進(jìn)行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項(xiàng)C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨(dú)的拘役不符合該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的完整處罰規(guī)定；選項(xiàng)D沒收財(cái)產(chǎn)是將犯罪分子個(gè)人所有財(cái)產(chǎn)的一部或者全部強(qiáng)制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，同樣不對應(yīng)本題這種情況。所以本題正確答案是A。3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購某首次經(jīng)營的藥品，對其應(yīng)該審核的內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

B.營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。藥品批發(fā)企業(yè)在首次從某國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)采購首次經(jīng)營的藥品時(shí)，審核《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，能夠確認(rèn)該生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，是審核的重要內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件可以證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份和基本信息，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況則有助于了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和信用情況。藥品批發(fā)企業(yè)審核這些內(nèi)容，有助于全面評估藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性與穩(wěn)定性，屬于應(yīng)該審核的內(nèi)容，此選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書主要體現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理規(guī)范情況。在藥品批發(fā)企業(yè)首次采購某首次經(jīng)營的藥品時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的是生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)以及藥品本身的批準(zhǔn)證明等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件并非首次采購審核的必要內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)證明文件是藥品合法上市的依據(jù)。藥品批發(fā)企業(yè)審核藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，能夠確保所采購的藥品是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品，是審核的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、《藥品注冊證書》經(jīng)過再注冊后的有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。《藥品注冊證書》再注冊后有效期為5年，這是基于相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定所明確的內(nèi)容，因此答案是B選項(xiàng)。5、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對新藥實(shí)行監(jiān)測期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)。藥品知識產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請。這是為了保證新藥監(jiān)測數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測和評價(jià)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長不超過5年，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收

B.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。此項(xiàng)規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"7、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。該企業(yè)所在地為A省，所以對其進(jìn)行管理的應(yīng)是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項(xiàng)B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項(xiàng)C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，與本題情境無關(guān)；D選項(xiàng)D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點(diǎn)在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的資格要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級藥品監(jiān)督管理部門考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過衛(wèi)生行政部門考試取得，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"9、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)

A.復(fù)核檢驗(yàn)

B.評價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品抽驗(yàn)類型的概念。分析選項(xiàng)A復(fù)核檢驗(yàn)是指對已經(jīng)檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對檢驗(yàn)，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問或需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行，并非針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的有針對性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其重點(diǎn)在于對藥品質(zhì)量總體情況進(jìn)行評估，并非專門針對質(zhì)量可疑藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。分析選項(xiàng)C監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)，與題干描述相符，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位或個(gè)人等委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對特定樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的行為，并非藥品監(jiān)督管理部門基于監(jiān)督檢查開展的有針對性抽驗(yàn)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"10、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.豹骨

B.龍膽

C.當(dāng)歸

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對野生藥材保護(hù)級別的劃分，來判斷各選項(xiàng)是否屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。該條例將野生藥材資源分為三級保護(hù)：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：豹骨屬于一級保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：龍膽屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：當(dāng)歸不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲曾為國家二級保護(hù)野生動物，自2020年6月起，穿山甲升為國家一級保護(hù)野生動物，但在野生藥材保護(hù)級別分類中，它并非屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材相關(guān)類別（本題按照野生藥材保護(hù)相關(guān)分類判斷），該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】本題主要考查省級以上藥品監(jiān)督管理部門對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A：當(dāng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告時(shí)，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這是一種及時(shí)有效的行政強(qiáng)制措施。暫停銷售可以防止違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者購買該藥品，減少潛在危害；責(zé)令發(fā)布更正啟事則有助于消除違法廣告的不良影響，讓消費(fèi)者獲取正確信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這更多是一種針對企業(yè)廣告審批資格的限制措施，并非發(fā)現(xiàn)違法廣告后首先應(yīng)采取的行政強(qiáng)制措施，主要側(cè)重于后續(xù)對企業(yè)廣告申請資格的管控，而不是即時(shí)處理違法廣告帶來的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，比選項(xiàng)B的限制時(shí)間更長，同樣也是側(cè)重于對企業(yè)廣告申請資格的限制，并非針對違法廣告當(dāng)下應(yīng)采取的即時(shí)行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，這一措施過于嚴(yán)厲，對于僅存在任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍違法廣告的情況，一般不會直接采取如此嚴(yán)重的措施，不符合循序漸進(jìn)、合理管控的原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查對資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材的識別。選項(xiàng)A龍膽是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》中明確將龍膽列入三級保護(hù)野生藥材物種范圍，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B三七不屬于野生藥材保護(hù)物種范疇，它是一種在我國廣泛人工種植的中藥材，主要通過人工栽培來滿足市場需求，并非受保護(hù)的野生藥材，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿作為國家一級保護(hù)野生動物，其制品鹿茸是一級保護(hù)野生藥材的代表，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D穿山甲屬于國家一級保護(hù)野生動物，在野生藥材保護(hù)方面，它并非資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材。由于過度捕獵和棲息地破壞，穿山甲種群數(shù)量急劇減少，已被重點(diǎn)保護(hù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"13、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項(xiàng)。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，仿制藥指的是境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品，所以A選項(xiàng)符合題干描述。進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)而進(jìn)入國內(nèi)市場的藥品，并非題干所描述的仿制情形，B選項(xiàng)不符合。創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品，和題干中仿制藥品的定義不同，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。改良型新藥是對已上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面有明顯改進(jìn)，并非單純的仿制，D選項(xiàng)也不正確。14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以在本題中，選項(xiàng)B正確，選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的4年以及選項(xiàng)D的3年均不符合規(guī)定。故本題答案選B。"15、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布的，并非地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國，法律一般是指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院頒布，并非全國人大及其常委會制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院頒布，并非國務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"17、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同中藥類別使用限制的相關(guān)知識。A選項(xiàng)，中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其目的是對特定的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，并不是限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)，毒性中藥飲片在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)定，主要是關(guān)于其采購、儲存、炮制、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)范，并非局限于取得備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，C選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，其使用并沒有規(guī)定限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品的界定來分析各選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。-選項(xiàng)A：生化藥品是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品，屬于藥品范疇。-選項(xiàng)B：血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于診斷、治療和預(yù)防人的疾病，符合藥品的定義，屬于藥品。-選項(xiàng)C：化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，屬于藥品。-選項(xiàng)D：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)，其使用對象是動物而非人，不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所界定的藥品范疇。綜上，答案選D。"19、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考察對藥品批準(zhǔn)文號相關(guān)知識的理解與運(yùn)用。題干描述了三亞市藥監(jiān)局展位上部分香港藥品雖在香港獲批注冊但在內(nèi)地未注冊的情況，以此來引出對藥品批準(zhǔn)文號的考查。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學(xué)藥品，主要是指通過化學(xué)合成方法制成的藥品，與題干所涉及的從香港進(jìn)口的藥品性質(zhì)和考查重點(diǎn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號”，“Z”代表中成藥，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，并非用于香港進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號，因此該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C“國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號”，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝，對于香港藥品在內(nèi)地銷售這種情況，符合進(jìn)口藥品分包裝的定義，所以在內(nèi)地若要合法銷售，就應(yīng)獲得這種批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D“國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，與題干中的香港藥品情況不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"20、納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：A

【解析】本題主要考查納入國家基本藥物目錄需經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品類型。選項(xiàng)A獨(dú)家生產(chǎn)的藥品由于其市場的特殊性和唯一性，缺乏充分的市場競爭和可替代性，其質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)保障等方面可能存在與其他藥品不同的情況。為了確保其能夠合理、有效地納入國家基本藥物目錄，以滿足公眾的基本醫(yī)療用藥需求，需要經(jīng)過單獨(dú)論證。所以獨(dú)家生產(chǎn)的藥品納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B血液制品雖然在醫(yī)療中有著重要作用，但通常是依據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和常規(guī)的程序進(jìn)行管理和采購，一般不需要經(jīng)過單獨(dú)論證來納入國家基本藥物目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防疾病的特殊藥品，其管理和納入國家基本藥物目錄也是按照既定的公共衛(wèi)生政策、免疫規(guī)劃等相關(guān)程序來進(jìn)行，并非需要單獨(dú)論證后才納入，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的藥品，應(yīng)考慮從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是納入，且不存在納入時(shí)單獨(dú)論證的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"21、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A“新的藥品不良反應(yīng)處理”強(qiáng)調(diào)的是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)這一現(xiàn)象本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。它突出的是多人同時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，而非說明書是否載明，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選B。"22、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。同時(shí)，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項(xiàng)A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"23、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.按假藥論處

B.假藥

C.劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)判定的相關(guān)知識。解題關(guān)鍵在于明確不同藥品類別（假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處）的界定標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合題干中何某的行為進(jìn)行分析。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，按假藥論處。在本題中，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的情況。之后何某又通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將這些藥品銷往全國各地。所以，這種從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品應(yīng)按假藥論處，答案選A。"24、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的意義和目的，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國家基本藥物制度旨在確保群眾能夠更容易地獲得基本藥物，滿足基本用藥需求。將中藥飲片納入基本藥物目錄，正是提高群眾獲取基本藥物可及性的體現(xiàn)，這有利于保障群眾在醫(yī)療過程中能夠及時(shí)獲得所需的藥物，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：基本藥物制度的實(shí)施是為了保障群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，使不同階層、地域的群眾都能享受到公平的醫(yī)療服務(wù)，促進(jìn)社會公平正義。國家推動基本藥物制度工作，包括將中藥飲片納入目錄，有助于維護(hù)廣大群眾的權(quán)益，營造公平的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品銷售的利潤來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本和獲取收益的一種運(yùn)行機(jī)制。而國家基本藥物制度的目的之一就是打破這種不合理的“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，規(guī)范藥品價(jià)格和使用，減輕群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。所以“醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取‘以藥補(bǔ)醫(yī)’的運(yùn)行機(jī)制”并非基本藥物制度的意義，該選項(xiàng)符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：基本藥物制度可以對藥品的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行規(guī)范。通過制定基本藥物目錄，引導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)和供應(yīng)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生合理用藥，避免過度用藥和濫用藥物的情況，從而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。規(guī)范中藥飲片的使用等措施都是這一意義的體現(xiàn)，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"25、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)

B.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品

D.配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定以及案例中違法分子的行為展開分析。題干分析某市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法分子通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品，何某從印度直接購買藥品帶入國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等銷往全國各地，此行為明顯違反了藥品銷售的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，這是符合互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定的。依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，所以該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，這是為了確保消費(fèi)者在購買藥品時(shí)能夠獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)，同時(shí)也便于對咨詢內(nèi)容進(jìn)行追溯和管理，是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)質(zhì)量的重要措施，該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而不是所有本企業(yè)經(jīng)營的藥品（包括處方藥等）。題干中未明確表明何某銷售的是否為非處方藥，且其從非法渠道進(jìn)口藥品進(jìn)行銷售，這是嚴(yán)重違法的行為。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，因此本題應(yīng)選C。D選項(xiàng)：配送藥品可采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，這些方式既方便了消費(fèi)者購買藥品，又能保證藥品的及時(shí)送達(dá)和質(zhì)量安全，是符合現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展趨勢的合理配送方式，該選項(xiàng)表述正確。"26、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方印制用紙顏色的規(guī)定。《處方管理辦法》明確對不同類型處方的印制用紙顏色進(jìn)行了規(guī)范。選項(xiàng)A，紅色通常并不作為兒科處方的印制用紙顏色；選項(xiàng)B，淡紅色一般是用于急診處方；選項(xiàng)C，白色是普通處方、第二類精神藥品處方的印制用紙顏色。而選項(xiàng)D，淡綠色正是兒科處方印制用紙應(yīng)采用的顏色，符合《處方管理辦法》的規(guī)定。所以本題正確答案選D。"27、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限相關(guān)知識點(diǎn)。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了確保藥品質(zhì)量追溯等工作能夠有效進(jìn)行，對記錄及憑證的保存期限有明確規(guī)定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長時(shí)間內(nèi)，相關(guān)的藥品質(zhì)量、流通等信息可查可控，有利于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，也有利于企業(yè)對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行追溯和處理。而如果保存期限過短，如至少保存1年、2年、3年，可能無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要，會增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"28、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.目錄中的"甲類目錄"和"乙類目錄"由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的"甲類目錄"的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療的選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而找出說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄新增補(bǔ)工作每年開展一次，且明確各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增，這一規(guī)定有助于維護(hù)醫(yī)保藥品目錄管理的統(tǒng)一性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：目錄中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；但“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，并非不得調(diào)整，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“甲類目錄”收錄的藥品是臨床必需、療效好，在同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品能夠保障基本醫(yī)療需求，同時(shí)控制醫(yī)保費(fèi)用支出，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效較好，在同類藥品中價(jià)格略高的藥品，給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者更多的用藥選擇，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"29、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購

【答案】：D

【解析】本題主要考查對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的采購措施。選項(xiàng)A，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購，這種方式一般適用于一些具有一定市場競爭度、供應(yīng)相對充足的藥品，并非針對用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理，主要是用于對藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)管，保障藥品價(jià)格合理，但不能有效解決藥品供應(yīng)短缺的問題，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，通常是針對一些高價(jià)藥品，通過談判降低價(jià)格，以提高藥品的可及性，與本題所涉及的用量小、供應(yīng)短缺藥品的特點(diǎn)不匹配，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，對于用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品，采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購的方式是合理的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以保障藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，議價(jià)采購則有助于合理確定藥品價(jià)格，符合此類藥品的采購需求，所以本題正確答案是D。"30、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》判斷不予注冊的情形。選項(xiàng)A，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請注冊的一個(gè)基礎(chǔ)條件，而不是不予注冊的情況，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是申請執(zhí)業(yè)藥師注冊過程中的一個(gè)正常流程環(huán)節(jié)，是有利于注冊的條件，并非不予注冊的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，不具備完全民事行為能力意味著當(dāng)事人無法獨(dú)立、正確地行使民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)。在執(zhí)業(yè)藥師注冊中，需要有能力獨(dú)立履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和義務(wù)，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的情況，按照規(guī)定一般是注銷注冊，并非不予注冊，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"31、進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品證件的適用范圍來分析解題。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國大陸市場銷售時(shí)需要取得的證明文件。這里強(qiáng)調(diào)的是境外其他國家生產(chǎn)的藥品，并非中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》中國臺灣地區(qū)是中國的省級行政區(qū)，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等的進(jìn)口管理證件，并非針對中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品進(jìn)口，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的許可文件，并非進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品時(shí)首先要取得的證件，該選項(xiàng)不正確。綜上，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，正確答案是B。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：使用量異常增長的抗菌藥物，這種情況可能暗示存在不合理使用、過度使用等問題，可能會導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等不良后果，所以屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況。選項(xiàng)B：一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表存在異常使用情況，有可能是該抗菌藥物本身療效好、適用范圍廣等合理原因?qū)е率褂昧枯^多，不屬于必須開展調(diào)查的異常情況，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，嚴(yán)重不良事件會對患者的健康造成較大危害，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，以明確原因并采取相應(yīng)措施。選項(xiàng)D：企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量、供應(yīng)等方面出現(xiàn)問題，影響臨床使用的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對此開展調(diào)查。綜上，答案選B。"33、藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式正確的是

A.國藥廣審（視）第2016030161號

B.粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號

C.閩藥廣審（聲）第2016030163號

D.魯藥廣審（媒）第2016030164號

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的正確格式。藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第0000000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，“視”“聲”“文”分別代表用于視頻、音頻、文字的廣告。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國藥廣審（視）第2016030161號”，藥品廣告批準(zhǔn)文號開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，而不是“國藥”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號”，正確格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，而非“網(wǎng)”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“閩藥廣審（聲）第2016030163號”，“閩”是福建省簡稱，“聲”符合規(guī)范類別，整體格式符合藥品廣告批準(zhǔn)文號要求，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“魯藥廣審（媒）第2016030164號”，格式中的類別應(yīng)為“視、聲、文”，不是“媒”，所以該選項(xiàng)格式錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，明確了檢查范圍、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等，對于問題單位和個(gè)人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項(xiàng)：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-C選項(xiàng)：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個(gè)人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是A。"36、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是()。

A.藥品再評價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及研究工作的性質(zhì)，結(jié)合GLP規(guī)范的適用范圍來逐一分析。GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，旨在保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性。選項(xiàng)A：藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。藥品再評價(jià)主要是針對已上市藥品的綜合評估，不屬于臨床前研究工作，因此不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)B：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在藥品上市后進(jìn)行的，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，是在人體上進(jìn)行的試驗(yàn)，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要包括藥物的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)以及毒理學(xué)研究等內(nèi)容，是在實(shí)驗(yàn)室條件下對藥物的作用機(jī)制、安全性等進(jìn)行的研究，屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選D。"37、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項(xiàng)與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"38、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，不會直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實(shí)施重要消費(fèi)品市場調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時(shí)負(fù)責(zé)國家藥品儲備的相關(guān)工作，以保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定和安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

B.藥品超過有效期

C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥情形的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確不同情形是否符合假劣藥的定義，并據(jù)此對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為減少了主要成分的使用。由于藥品的主要成分是發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，減少主要成分會影響藥品的質(zhì)量和療效，屬于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，因此該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)B藥品超過有效期，此時(shí)藥品的質(zhì)量和藥效可能會發(fā)生變化，無法保證其安全性和有效性，按照相關(guān)規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥，所以該情形屬于假劣藥情形。選項(xiàng)C外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，這意味著藥品的宣傳超出了監(jiān)管部門批準(zhǔn)的范圍，可能會誤導(dǎo)使用者，使使用者在不恰當(dāng)?shù)那闆r下使用該藥品，存在安全隱患，這種情形也屬于假劣藥情形。選項(xiàng)D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑主要是用于改善藥品的味道，方便兒童服用，一般不影響藥品的本質(zhì)質(zhì)量和療效，所以該情形不屬于假劣藥情形。綜上，不屬于假劣藥情形的是多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，答案選D。"41、國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會的職責(zé)來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會的職責(zé)。國家基本藥物工作委員會主要是從宏觀上對國家基本藥物目錄等進(jìn)行把控，確定目錄外藥品品種數(shù)量并非其核心工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)管相關(guān)部門的職責(zé)，由具備專業(yè)技術(shù)和規(guī)范流程的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和程序來開展，并非國家基本藥物工作委員會的職責(zé)范圍，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國家基本藥物目錄是國家基本藥物工作委員會的主要職責(zé)之一。國家基本藥物工作委員會需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，對國家基本藥物目錄進(jìn)行審核，以確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集通常是由醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的專業(yè)學(xué)會、協(xié)會等組織臨床專家，根據(jù)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究成果來進(jìn)行制訂，并非國家基本藥物工作委員會的主要工作職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項(xiàng)B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對藥品相關(guān)的各類證書格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"43、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期的相關(guān)知識。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。"44、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價(jià)藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的重要階段。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評價(jià)工作需要從宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責(zé)。而省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管等；市級藥品監(jiān)督管理部門及市級以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負(fù)責(zé)新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評價(jià)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"45、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項(xiàng)A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請才會被正式受理，這是整個(gè)認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B，現(xiàn)場檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地考察。他們會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況，所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會根據(jù)各項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，所以選項(xiàng)C屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨(dú)立的監(jiān)督檢查方式，所以選項(xiàng)D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"46、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準(zhǔn)證書。

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.國食健字G+4位年代號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書文號的相關(guān)知識。首先，我們需要明確不同類型保健食品批準(zhǔn)證書文號的規(guī)定。在我國，保健食品批準(zhǔn)證書文號有不同的格式，以區(qū)分不同的情況。選項(xiàng)A和B的“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是早期衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品文號格式。但隨著時(shí)間推移和管理政策的變化，該格式逐漸被新的格式所替代。選項(xiàng)C的“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，其中“國食健字J”代表進(jìn)口保健食品，主要針對從國外進(jìn)口的保健食品的批準(zhǔn)文號格式，不符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)（即國產(chǎn)保健食品）的情況。選項(xiàng)D的“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”代表國產(chǎn)保健食品，符合本題中某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得的是國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書這一描述。所以，本題的正確答案是D。"47、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應(yīng)用證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物實(shí)行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物這一類別，所以選項(xiàng)B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細(xì)菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應(yīng)用證明安全有效，不過對細(xì)菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以答案選D。"48、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺銷售。首營品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"49、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物的種類保持不變。

A.湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B.湖北省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

C.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)

D.湖北省近年新藥品種增長迅速

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》相關(guān)內(nèi)容的理解以及對各選項(xiàng)能否影響目錄制定的判斷。選項(xiàng)A湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平會隨著時(shí)間發(fā)生變化。為了滿足當(dāng)?shù)鼐用癫粩嘧兓尼t(yī)療衛(wèi)生需求以及適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的調(diào)整，在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時(shí)，必然需要考慮這些因素。當(dāng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求增加或基本醫(yī)療保障水平提高時(shí)，可能需要在目錄中增加相應(yīng)的藥物，以保障醫(yī)療服務(wù)的供給和質(zhì)量，所以該項(xiàng)會影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)B對湖北省基本藥物應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測和評估，可以了解到哪些藥物在實(shí)際醫(yī)療過程中使用頻率高、效果好，哪些藥物存在使用問題或使用較少等情況?；谶@些監(jiān)測和評估結(jié)果，能夠?qū)舅幬锬夸涍M(jìn)行合理調(diào)整，比如增加使用效果好且需求大的藥物，減少使用頻率低的藥物，因此該項(xiàng)會影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)C已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)可以為基本藥物的選擇提供科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)能證明藥品的安全性和有效性，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)則能評估藥品的成本效益。在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時(shí)，綜合考慮這些因素，有助于選擇性價(jià)比高、療效確切的藥物納入目錄，所以該項(xiàng)會影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)D題干中僅提及《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》新增了153種藥物且均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物種類不變，但并沒有關(guān)于湖北省近年新藥品種增長情況的描述，且新藥品種增長迅速并不直接等同于會影響基本藥物集中招標(biāo)目錄的制定，因?yàn)榛舅幬锏倪x擇有其自身的考量標(biāo)準(zhǔn)，并非單純?nèi)Q于新藥品種的增長速度。所以該項(xiàng)不會影響目錄的制定，當(dāng)選。綜上，答案選D。"50、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關(guān)中成藥通用名稱命名的說法，錯(cuò)誤的是

A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字?jǐn)?shù)不能超過8個(gè)字

C.中成藥通用名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關(guān)于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項(xiàng)選擇題。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握中成藥通用名稱命名的各項(xiàng)規(guī)則，然后對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：中成藥通用名稱需要科學(xué)、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時(shí)不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字?jǐn)?shù)作出不能超過8個(gè)字的限制規(guī)定，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應(yīng)采用此類用語，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中必須標(biāo)明。它能準(zhǔn)確地指向特定的藥品，使消費(fèi)者清楚知曉所宣傳藥品的具體名稱，避免因名稱混淆而產(chǎn)生誤解，有利于消費(fèi)者準(zhǔn)確選擇藥品，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品廣告中必須標(biāo)明忠告語，例如“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。忠告語能提醒消費(fèi)者正確對待藥品，謹(jǐn)慎使用藥品，保障用藥安全，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品廣告批準(zhǔn)文號是藥品廣告獲得批準(zhǔn)的合法憑證。標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號可以讓消費(fèi)者確認(rèn)該藥品廣告是經(jīng)過相關(guān)部門審核批準(zhǔn)的，保證廣告內(nèi)容的合法性和真實(shí)性，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。在藥品廣告中標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，能讓消費(fèi)者了解該藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的正規(guī)藥品，增強(qiáng)消費(fèi)者對藥品質(zhì)量和安全性的信任，因此選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快速通道是

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查在新型冠狀病毒肺炎防治過程中，藥品注冊方面可啟用的快速通道。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：突破性治療藥物程序：當(dāng)藥物在治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病方面，初步臨床證據(jù)顯示其療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段時(shí)，可納入突破性治療藥物程序。該程序旨在加快有潛力的治療藥物的研發(fā)和審評進(jìn)程，對于新冠肺炎這種嚴(yán)重威脅人民生命健康的疾病，若有符合條件的治療藥物，可啟用此程序，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：附條件批準(zhǔn)程序：在應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值，雖還存在一定的不確定性，但為了使患者能盡早受益，可通過附條件批準(zhǔn)程序加快藥物上市。在新冠肺炎爆發(fā)，疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)，若有藥物初步顯示出療效，符合相應(yīng)條件，可采取附條件批準(zhǔn)程序，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：優(yōu)先審評審批程序：對于列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品、防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥等，可實(shí)行優(yōu)先審評審批。新冠肺