《特殊疾病藥品（高值藥品）供應(yīng)保障藥店經(jīng)營管理規(guī)范》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源2025年3月，經(jīng)遼寧省品牌建設(shè)促進會、遼寧省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會共同審查，批準團體標準《特殊疾病藥品（高值藥品）供應(yīng)保障藥店經(jīng)營管理規(guī)范》立項，由遼寧省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會牽頭負責組織起草工作。（二）主要參加單位和工作組成員及分工1．主要參加單位:遼寧省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、遼寧省標準化研究院、沈陽醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、上藥彤杉（沈陽）大藥房連鎖有限公司、沈陽麥若可藥房有限責任公司、遼寧省醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司、國藥控股沈陽有限公司、華潤遼寧醫(yī)藥有限公司、上藥康德樂（遼寧）醫(yī)藥有限公司、上藥（遼寧）醫(yī)藥物流有限公司、遼寧匯恒康醫(yī)藥連鎖集團有限公司、國藥控股國大藥房沈陽連鎖有限公司、遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司、遼寧天益堂大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司、遼寧醫(yī)藥開發(fā)有限公司。2．工作組成員及分工本標準主要起草人為：孫鑫、賈寶財、劉曉碩、孔丹、孫巖、范玉姣、張杰、張萬宇、張素敏、陳南沈、王溪、李卉、滕巍、盧茂鑫、劉益東、秦建華、潘瑋玲、趙少波、賈爽、張振廣、陳東、閻雪姣、薛志文、姚月。主要起草人所做工作見下表：職務(wù)/職稱工作單位所做工作男男男女男女女男女女男女女男男女女男女男男女男女（三）主要工作過程為了確保標準起草工作的順利完成，項目承擔單位成立了標準起草工作組，擬定了標準起草工作方案、技術(shù)路線，明確目標任務(wù)、人員分工和工作時限。1.征求意見稿起草階段日召開了標準編制工作啟動會，同時工作組就高值藥品藥店經(jīng)營管理相關(guān)內(nèi)容查閱了法律法規(guī)、標準、指導(dǎo)文件等資料，搭建標準框架，起草了標準草案。2025年6月至8月，工作組通過座談會、溝通、咨詢專家等方式進行調(diào)研，了解省內(nèi)高值藥品藥店經(jīng)營管理實際情況，按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的編寫要求，形成標準工作組討論稿。后多次與業(yè)內(nèi)專家、企業(yè)溝通討論，完善標準，形成標準征求意見稿。二、標準編制原則1.規(guī)范性本文件的結(jié)構(gòu)、編寫規(guī)則和技術(shù)內(nèi)容要素的確定是嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定進行編制。2.適用性本文件充分考慮我省特殊疾病藥品（高值藥品）藥店實際經(jīng)營情況，在嚴格遵循國家相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，提出更為嚴格和細致的要求，以適應(yīng)高值藥品經(jīng)營的特殊性與復(fù)雜性，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。3.協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性本文件遵循國家相關(guān)法律法規(guī)、政策性文件，與有關(guān)國家標準、行業(yè)標準相一致。三、標準主要內(nèi)容的確定（一）標準主要內(nèi)容本標準共有九個章節(jié)，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、場所要求、人員管理、藥品管理、服務(wù)管理、制度管理。（二）標準主要內(nèi)容制定論據(jù)本文件適用于特殊疾病藥品（高值藥品）供應(yīng)保障藥店（以下簡稱“藥店”）的經(jīng)營和管理。2規(guī)范性引用文件本標準引用國家標準1項，為現(xiàn)行有效標準。3術(shù)語和定義為便于標準理解，本標準列出5項術(shù)語條目，分別為特殊疾病藥品（高值藥品）、藥物警戒、藥學技術(shù)人員、慈善援助藥品、冷鏈藥品。3.1特殊疾病藥品（高值藥品）specialdiseasesdrug（high-valuedrug）已納入國家或地方基本醫(yī)療保險目錄，針對特殊疾病或重大疾病，價格昂貴但療效確切、用藥人群特定、患者必需且難以替代，并限定嚴格支付范圍的藥品。3.2藥物警戒pharmacovigilance對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。[來源：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》]3.3藥學技術(shù)人員pharmacytechnician依法經(jīng)過資格認定，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動中從事藥學專業(yè)技術(shù)工作的專業(yè)人員。3.4慈善援助藥品charitableaidmedicine由藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿捐贈，通過合法慈善組織定向發(fā)放給特定經(jīng)濟困難患者，不收取任何費用的公益性藥品。3.5冷鏈藥品coldchaindrug需在特定的低溫環(huán)境（通常為2℃~8℃或冷凍條件）下儲存、運輸和銷售，以防止變質(zhì)、失效的藥品。4基本要求為了規(guī)范特殊疾病藥品（高值藥品）供應(yīng)保障藥店的經(jīng)營行為，確保高值藥品供應(yīng)的及時性與穩(wěn)定性，保障患者能夠以合理價格獲取高質(zhì)量藥品，落實醫(yī)保政策，本章節(jié)規(guī)定了特殊疾病藥品（高值藥品）藥店在經(jīng)營管理時應(yīng)遵循的基本準則。5.1場所環(huán)境為了保證特殊疾病藥品（高值藥品）經(jīng)營環(huán)境專業(yè)、規(guī)范且便利，提高藥店服務(wù)質(zhì)量，保障患者權(quán)益，讓患者能夠清晰了解醫(yī)保相關(guān)服務(wù)內(nèi)容與流程等，本章節(jié)在區(qū)域設(shè)置、信息公示等方面進行了規(guī)定。參照《關(guān)于推進遼寧省定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保門診結(jié)算分級管理工作的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》中關(guān)于Ⅲ級定點醫(yī)藥機構(gòu)基本標準的要求，建議經(jīng)營區(qū)域面積不小于40平方米。5.2設(shè)施設(shè)備根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存、設(shè)施設(shè)備管理的要求，全面保障高值藥品（尤其是冷鏈藥品）的儲存質(zhì)量與供應(yīng)穩(wěn)定性，提升藥店對特殊疾病患者的服務(wù)能力與專業(yè)性，本章節(jié)對設(shè)施設(shè)備的配備進行了規(guī)定，確保醫(yī)保政策在終端服務(wù)中的有效落地，同時兼顧患者用藥安全與就醫(yī)體驗。5.3計算機系統(tǒng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的要求，以及《遼寧省醫(yī)療保障信息平臺定點醫(yī)藥機構(gòu)接口規(guī)范》等相關(guān)文件，確保藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)的完整、準確和可追溯，提升藥學服務(wù)的質(zhì)量與效率，保障電子處方流轉(zhuǎn)的安全與規(guī)范，實現(xiàn)藥店與醫(yī)保系統(tǒng)的高效對接和數(shù)據(jù)共享，本部分規(guī)定了藥店在計算機系統(tǒng)方面的具體要求。為了確保藥店擁有專業(yè)的人員隊伍來開展高值藥品經(jīng)營服務(wù)，保障患者用藥安全合理，規(guī)范醫(yī)保服務(wù)管理，保證冷鏈藥品配送質(zhì)量，提升高值藥品經(jīng)營服務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，本章節(jié)規(guī)定了人員配備的要求。在藥學技術(shù)人員配備上，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，考慮人員數(shù)量與結(jié)構(gòu)需與高值藥品經(jīng)營服務(wù)規(guī)模相匹配，明確要求具有執(zhí)業(yè)藥師證書的不少于2名。同時，為確保執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的規(guī)范性與真實性，強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師注冊地必須為該藥店所7.藥品管理7.1冷鏈藥品管理本章節(jié)聚焦高值藥品的冷鏈特性，強調(diào)了到貨驗收、儲存養(yǎng)護、配送等全流程溫度管控要求。從實際藥品冷鏈物流實踐來看，冷藏藥品在30分鐘內(nèi)、冷凍藥品在15分鐘內(nèi)完成轉(zhuǎn)移，可有效保障藥品質(zhì)量，降低因長時間脫離規(guī)定溫度環(huán)境導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效的風險。針對藥品的特性，條款規(guī)定了差異化的養(yǎng)護周期，和更具針對性的養(yǎng)護措施，確保各類藥品在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。對于易潮解、易變質(zhì)、見光易分解的重點品種，其化學性質(zhì)或物理性質(zhì)不穩(wěn)定，養(yǎng)護周期確定為1個月。而普通品種通常穩(wěn)定性較好，受環(huán)境影響較小，因此將養(yǎng)護周期設(shè)定為3個月，既能滿足質(zhì)量監(jiān)控需求，又可避免過度養(yǎng)護造成的資源浪費。7.2藥物警戒根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的要求，本章節(jié)規(guī)定藥店需開展藥物警戒工作，建立相關(guān)管理制度，由專人負責監(jiān)測報告藥品不良反應(yīng)等事件，并按規(guī)定上報和處理，以保障藥品使用的安全性和有效性。7.3援助藥品管理為確保援助藥品項目合規(guī)、有序開展，切實為受助患者提供安全有效的藥品援助服務(wù)，明確了協(xié)議簽署、藥品存放、藥品發(fā)放、藥品包裝回收等要求。8服務(wù)管理8.1藥學服務(wù)高值藥品藥學服務(wù)是連接藥品與患者的重要橋梁，不僅體現(xiàn)在保障患者用藥安全與療效上，還在合理控制醫(yī)療費用、規(guī)范醫(yī)?；鹗褂玫确矫姘l(fā)揮重要作用。本章節(jié)規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師在高值藥品藥學服務(wù)中的具體職責和操作要求，以及線上藥學服務(wù)、遠程藥學服務(wù)等要求，保證高值藥品使用的安全性和有效性。根據(jù)遼寧省醫(yī)療保障局關(guān)于高值藥品醫(yī)保結(jié)算的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合實際，對藥店醫(yī)保服務(wù)的流程、責任等作出細化規(guī)定，規(guī)范高值藥品醫(yī)保服務(wù)行為，加強醫(yī)療保障基金使用監(jiān)管，確保醫(yī)?；鸢踩侠硎褂茫瑫r保障參?；颊叩暮戏?quán)益，提升醫(yī)保服務(wù)的規(guī)范性和效率。9制度管理本章節(jié)詳細列出藥店應(yīng)建立與藥品質(zhì)量管理和醫(yī)療保障管理相適應(yīng)的管理制度，提升藥店管理的規(guī)范化和精細化水附錄A作為資料性附錄給出了用藥服務(wù)記錄表示例。附錄B作為資料性附錄給